[데일리팜=최다은 기자] 유영제약은 지난 2일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 ‘제2회 무역인의 밤’ 행사에서 해외영업팀 김정아 팀장이 ‘식품의약품안전처장 표창’을 받았다고 3일 밝혔다.이번 행사는 국내 의약품의 해외시장 진출 촉진과 수입 의약품 유통 선진화를 목표로 마련됐으며, 제약·무역 업계 발전에 기여한 인물에게 표창이 수여됐다.김정아 팀장은 유영제약의 글로벌 사업 확대를 주도하며 해외 시장 개척에 핵심 역할을 해왔다. 일본 후생노동성 외국제조업자 등록 및 PMDA 실사 통과를 이끌어 일본 완제품 수출을 본격화했고, 주력 품목의 현지 시장 점유율을 65%까지 끌어올려 연간 100억 원 규모의 안정적인 수출 기반을 구축했다.이후 CE 인증을 발판으로 유럽, 중남미, 중동으로 수출 지역을 넓히며 역대 최대치인 연 140억 원의 수출 실적을 달성했다. 글로벌 파트너십 강화와 시장 다변화 전략을 통해 해당 실적을 지속적으로 유지하고 있는 점도 성과로 평가받았다.수상자인 김정아 팀장은 “이번 표창은 개인의 성과라기보다 해외영업팀 전 직원의 노력과 협력의 결과”라며 “앞으로도 글로벌 파트너와의 네트워크를 강화해 더 넓은 시장에서 경쟁력을 확보하겠다”고 말했다.유영제약 관계자는 “이번 수상은 개인의 공적을 넘어 회사의 글로벌 수출 역량과 성장 잠재력을 공식적으로 인정받은 사례”라며 “국가별 맞춤 전략과 현지 파트너십을 강화해 장기적·지속 가능한 수출 구조를 확립하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11월 3일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 ‘보건의료 빅데이터 미래포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 ‘AI와 빅데이터를 통한 보건의료 미래 성장’이 주제다. AI 기술과 보건의료 데이터가 주도할 산업 변화와 미래 방향을 모색하기 위해 마련됐다.서울대학교 헬스케어 AI연구원장인 장병탁 교수가 ‘AI 발전이 가져온 헬스케어 산업의 현재와 미래’를 주제로 기조강연을 진행한다. 이후 두 개의 세션이 준비돼 있다. 첫 번째 세션에서는 ‘헬스케어 산업의 국내외 동향과 전망’을 주제로 ▲데이터기반 디지털 헬스케어 해외시장 트렌드(정다히 KOTRA 수석전문위원) ▲공공데이터로서 의료데이터 활용방안(송병선 한국데이터산업협회장) ▲디지털헬스케어법 등 정부 정책 방향(박지민 보건복지부 서기관)을 발표한다.두 번째 세션에서는 ‘보건의료 분야 AI 활용 사례’를 공유하는 자리를 가진다. ▲국가 폐암검진에서의 AI 프로그램 활용과 질 관리(김열 국립암센터 국가폐암검진 질관리 중앙센터장) ▲ Voice AI를 활용한 디지털 헬스케어 활용사례(고현웅 마고대표) ▲생성형 인공지능 시대의 디지털 헬스케어(나군호 네이버 헬스케어연구소장) ▲심사평가원의 AI활용사례(송규섭 심사평가원 정보전략부장) 등이 소개될 예정이다.이번 포럼은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 신청 가능하다. 국내외 보건의료 전문가, AI 및 빅데이터 연구자, 관심 있는 국민 등 누구나 참여할 수 있다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “AI와 빅데이터는 보건의료 미래 성장을 견인할 핵심 자원”이라며, “이번 포럼이 향후 보건의료 분야의 지속 가능한 발전방안을 모색하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약은 항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 수출이 본격화되고 있다고 13일 밝혔다.삼진제약 대표 브랜드 ‘플래리스 정’은 ‘클로피도그렐 황산수소염(Clopidogrel Bisulfate)’제제다. 심혈관, 뇌혈관, 말초동맥질환 치료에 ‘단독요법’ 혹은 ‘병용요법’으로 처방된다. ‘Drug Eluting Stent(DES) 시술 환자’에게도 사용 가능하다. 국내 대부분 상급종합병원에 공급되고 있다.삼진제약은 ‘플래리스 정’을 주력 전문의약품으로 키우기 위해 2007년 출시 이후 전사적인 연구개발에 집중했다.2009년 국내 최초로 ‘구상입자형 클로피도그렐 황산수소염’ 원료를 자체 합성하는 데 성공했다(클로피도그렐 황산수소염의 구형입자, 이를 포함하는 약학적 조성물 및 이의 제조방법 : 등록특허 10-1324862). 이후 식약처로부터 제조 및 합성 허가를 획득했다.해당 기술은 난이도가 높다. 이에 이같은 합성기술을 보유한 회사는 세계적으로도 소수에 불과하다. 국내에서 대량의 상업용으로 생산 중에 있는 곳은 삼진제약이 유일하다.삼진제약은 ‘플래리스 정’ 외에도 필리핀 시장에서의 제품 다각화를 위해 새롭게 출시한 항응고제 ‘엘사반 정’, 항암제 ‘페트라 정’ 등의 추가 수출을 논의 중이다. ‘엘사반 정’의 경우 올해 아제르바이잔 수출 허가를 완료하고 수출을 개시하는 등 해외시장 공략에 본격적으로 나서고 있다.김상진 삼진제약 사장은 “항혈전제 ‘플래리스 정’의 필리핀 진출은 삼진제약의 미래 글로벌 도약을 위한 중요한 성과다. 글로벌 네트워크 확장을 통해 해외시장 진출 다각화에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 원료의약품 업계의 양극화 경향이 더욱 뚜렷해졌다. 같은 업종 내에서 엇갈린 성적표가 나온 이유로 대해 사업구조와 전략의 차이가 지목된다.사업 다각화와 해외시장 개척에 집중한 기업은 대체로 양호한 성적표를 받은 반면, 내수 의존도가 큰 기업은 처방환경의 변화와 원가 부담을 고스란히 떠안으며 실적이 악화한 것으로 나타났다.원료약 업체 13곳 중 7곳 매출 감소…8곳은 순이익↓12일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 주요 원료의약품 업체 13곳 중 7곳의 매출이 전년대비 감소했다. 또한 8곳은 순이익이 감소하거나 적자 전환했다.업계 전반의 실적이 악화한 가운데 실적이 개선된 기업은 성장세가 가파른 경향을 보인다. 유한화학은 작년 상반기 1186억원이던 매출이 올 상반기 1492억원으로 26% 늘었다. 순이익은 50억원에서 78억원으로 56% 증가했다.코오롱생명과학은 매출이 786억원에서 978억원으로 24% 늘었고, 693억원에 달하던 순손실은 90억원 순이익으로 흑자전환에 성공했다. 대봉엘에스는 매출이 466억원에서 524억원으로 12%, 순이익은 44억원에서 60억원으로 37% 늘었다.에스티팜은 매출이 963억원에서 1207억원으로 25% 늘었고, 순이익은 소폭 감소했다. 다만 금융비용과 법인세비용 등을 제외한 영업이익은 작년 상반기 적자에서 올 상반기 흑자로 전환한 것으로 나타났다. 반면 종근당바이오는 965억원이던 매출이 837억원으로 13% 감소했다. 순이익은 72억원에서 4억원으로 쪼그라들었다. 한미정밀화학은 매출이 591억원에서 458억원으로 22% 감소했으며, 작년 상반기에 이어 올 상반기에도 9억원의 순손실을 이어가며 수익성 개선에 어려움을 겪었다.국전약품은 매출이 소폭 감소한 가운데, 순이익이 29억원에서 6억원으로 29% 줄었다. 화일약품 역시 매출은 635억원에서 579억원으로 9% 줄었고, 순이익은 6억원 흑자에서 1억원 적자로 전환했다. 리독스바이오도 매출과 순이익이 동시에 감소한 것으로 나타났다.에스티팜 ‘올리고핵산’·유한화학 ‘HIV 원료’ 해외시장 적극 진출업체별로 실적이 엇갈린 이유로 사업 전략의 차이가 지목된다. 실적이 개선된 기업의 경우 고부가가치 원료 개발과 해외시장 진출 등에서 공통점을 보인다.에스티팜이 대표적인 사례로 꼽힌다. 에스티팜은 올리고핵산과 mRNA의 CDMO 계약을 늘리며 글로벌 시장을 공략하고 있다. 특히 올리고핵산 원료는 이 회사의 핵심 사업으로 자리 잡았다. 지난 2020년 2건의 올리고핵산 원료 수주를 시작으로 2021년 4건, 2022년 3건, 2023년 10건, 2024년 9건을 각각 수주했다. 올해 상반기엔 수주건수가 더욱 늘었다. 반년 만에 총 15건을 수주하며 지난해 총 수주건수를 넘어섰다.유한양행의 원료약 자회사인 유한화학도 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 유한화학은 길리어드사이언스와의 원료 공급 계약을 확대했다. 지난해부터는 길리어드에 HIV 치료신약 ‘예즈투고(레나카파비르)’의 원료를 공급하고 있다. 예즈투고를 비롯한 HIV 치료제 원료 공급계약을 작년 9월(약 1076억원)과 올해 5월(약 888억원)를 잇달아 체결했다.특히 올해 6월엔 예즈투고가 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 향후 실적 상승세가 더욱 가팔라질 것으로 예상된다. 이미 올해 8월엔 842억원 규모의 HIV 관련 공급 계약을 체결했다. 제약업계에선 예즈투고와 관련한 계약으로 추정한다.내수시장·합성의약품 중심 원료약 산업 한계…사업다각화 모색해야반면, 실적 부진을 겪는 기업은 내수 시장·합성의약품 원료 의존도가 높다는 공통점이 있다. 국내 원료의약품 산업은 장기간 제네릭 시장 공급용 합성의약품 원료 생산에 집중해왔다. 그러나 중국산 저가 원료의약품 공세와 고환율, 원자재 가격 상승 등의 영향으로 최근 어려움을 겪고 있다. 매출이 갈수록 줄어드는 상황에서 고정비 부담은 커지면서 적자로 전환한 사례도 적지 않은 것으로 분석된다.지난해 내내 이어진 의료대란의 영향도 일부 받았다는 분석이다. 작년 초 전공의 집단 파업으로 인해 의료공백이 발생했고, 병의원들은 장기처방을 확대하는 방식으로 대응했다. 이 과정에서 일시적으로 의약품 공급이 늘었고, 원료의약품 업체에 대한 발주도 확대되며 지난해 호실적으로 이어졌다.그러나 올해 들어선 상황이 바뀌었다. 지난해 공급 확대로 병의원과 유통업체가 재고를 충분히 확보한 상황에서 완제의약품 업체들의 발주가 감소했다. 여기서 일부 기저효과가 발생하며 원료의약품 업체의 매출 감소로 이어졌다.의료대란이라는 변수가 작용했지만, 근본적으로는 내수시장과 합성의약품에 대한 높은 의존도가 자리하고 있다. 처방환경 변화에 따라 실적이 큰 폭으로 변화할 수밖에 없는 구조라는 분석이다. 한 원료의약품 업체 대표는 “지난해엔 국내에서 장기처방이 늘어나면서 원료의약품 업계도 전반적으로 실적이 좋았다. 그러나 올해 들어선 지난해 과잉 공급의 영향으로 매출 감소가 두드러지고 있다”고 설명했다.제약업계에선 원료의약품 업체들의 사업다변화와 해외시장 개척, 정부의 원료의약품 산업 육성·지원을 주문한다.경보제약이 ADC(항체-약물접합체) 사업에 뛰어든 것도 이 연장선상에서 설명된다. 기존 사업모델의 한계를 신사업을 통해 극복하겠다는 게 회사의 방침이다. 경보제약은 작년 8월 ADC 공장 신설에 약 855억원을 투자하기로 결정했다. 이 회사 자기자본 1444억원의 약 60%에 해당하는 금액으로, 회사 창립 이후 가장 큰 규모의 투자다. 경보제약은 연내 설립을 마무리하고 2027년 하반기부터 ADC 원료와 완제품을 생산, 공급할 계획이다.이를 통해 내수·합성의약품 중심의 원료 사업 구조를 전환한다는 게 회사의 목표다. 글로벌 ADC CDMO 시장 진출을 염두에 두고 페이로드와 링커 기술 내재화에도 나섰다. 이를 위해 지난해 1월 중앙연구소 내 오픈 이노베이션센터 조직을 개편하고, ADC 연구 관련 인력과 기반 시설을 확대했다. 또 ADC 접합 기술과 링커 개발 등을 이끈 종근당 DDS연구실 수석연구원 출신 이수경 이사보를 제제연구팀장으로 선임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO*)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'을 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU*), 글로벌 업계·학계 전문가 등 약 600여 명이 참석할 예정이다.지난해 미국 FDA와 공동 개최한 AIRIS 2024는 AI 기반 의료제품의 새로운 규제 틀을 마련하기 위한 글로벌 플랫폼을 구축하고, AI 활용 의료제품의 발전을 위한 글로벌 협력의 첫 걸음을 내딛었다는 점에서 의미 있는 성과를 거뒀다.이번에 개최되는 AIRIS 2025에서는 저명한 글로벌 연사 23명이 의료제품 분야 AI 활용에 대한 기술동향 및 혁신 사례·경험 등 최신 정보를 공유하고, 의료제품의 단계별 AI 기술 적용과 안전하고 효과적인 AI 의료제품의 개발부터 제품화까지 전주기에 필요한 규제 고려사항 등에 대해 심도 깊게 논의한다.첫날 개회식에서는 '대한민국의 AI 거버넌스 구축'을 강조한 김민석 국무총리의 축사(영상)와 AI 의료제품 글로벌 규제조화와 협력의 중요성에 대한 오유경 식약처장과 테워드로스 아드하놈 거브러여수스(Tedros Adhanom Ghebreyesus) 세계보건기구 사무총장의 개회사(영상)로 시작한다.이어서 'Design of new protein functions using Deep Learning'을 주제로 2024년 노벨 화학상을 받은 데이비드 베이커(David Baker) 교수(미국 워싱턴 대학교)의 기조연설(영상)을 시작으로 이번 심포지엄을 총괄적으로 조명하고, 오후에는 ▲제약 분야에서 최신 AI 기술과 규제 동향 ▲신약개발에서 AI의 단백질 구조 예측의 기회와 과제 ▲AI를 활용한 효율적인 임상시험 ▲의료제품에서의 디지털 트윈·생성형 AI 적용 등에 대한 발표와 논의가 이루어진다.둘째 날에는 하정우 AI미래기획수석이 '국가경쟁력과 AI의 중요성'을 강조한 축사(영상)를 할 예정이다.오전에는 'AI 활용 의료제품의 규제 프레임워크'를 중심으로 각국 규제당국자들의 정책·허가 사례와 규제 동향에 대한 발표가 진행되며, 오후에는 글로벌 기업·학계 연사들이 의료제품 분야에서 AI 기술을 활용할 때 전주기 기술·규제적 고려 사항에 관해 심도 깊게 논의할 예정이다.마지막 날에는 규제당국이 참여하는 비공개 회의에서는 각국 규제당국자들이 AI 정책방향과 허가심사 등 규제 고려사항 등을 발표하고, 라운드테이블 회의를 통해 공통의 문제 해결과 협력 방안을 논의한다.식약처는 이번 심포지엄 기간 중 주요 수출국과의 상호협력을 강화하기 위해 말레이시아, 나이지리아, 이집트 규제당국과 양자회의를 개최한다. 아울러, 의료기기 수출기업들을 위한 의료기기 국제포럼(한국의료기기안전정보원 주관)을 운영하고, 국내외 우수한 의료기기 전시 등 다양한 부대 행사도 추진하여 국내 기업의 해외시장 진출을 적극 지원할 계획이다.오유경 처장은 "이번 AIRIS 2025를 계기로 AI의료제품 분야의 규제 조화와 글로벌 협력을 주도하고 주요 국가의 규제기관과 협력해 새로운 AI 규제의 틀을 마련할 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 AI 기술 활용 의료제품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 지난 5일 인도 뉴델리에서 개최된 'i-PHEX 2025' 전시회에서 인도의약품수출진흥위원회(이하 Pharmexcil)와 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.Pharmexcil은 2004년 설립된 인도 상공부 산하 기관이다. 인도 제약기업의 해외시장 진출을 지원하고 수출 확대를 촉진하기 위해 다양한 활동을 수행하고 있다.현재 3000여개의 인도 제약기업이 회원사로 가입돼 있으며, 원료의약품(API)·제네릭 의약품·생물학적제제·전통의학·동물의약품 등 다양한 의약품의 수출 진흥을 지원한다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲회원사의 비즈니스 파트너 발굴 지원 ▲무역사절단 파견, 전시회·세미나 공동 개최 등 교류 활성화 ▲규제·시장·무역 관련 정보 공유 등을 협력할 계획이다. 또한 양국 제약산업의 국제 경쟁력을 강화하고, 실질적인 협력 기회를 창출하는 데 힘을 모으기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 'PACE 2028' 전략을 가동한다. ▲성과(Performance) ▲가속(Acceleration) ▲도전(Courage) ▲효율성(Efficiency) 등 4대 키워드를 목표로 설정했다. 회사는 이를 통해 글로벌 제약사로 발돋움한다는 계획이다.경동제약은 올해 50주년이다. 향후 연구개발 강화와 글로벌 시장 확대를 통해 미래 100년을 향한 새로운 도약을 이어갈 방침이다. 회사에 따르면 PACE 2028은 ▲Performance(성과 중심 실행/매출, 이익 등 모든 부문에서 성과를 최우선으로 하는 강력한 실행력) ▲Acceleration(성장과 발전의 가속화/신공장, 신사옥을 기반으로 연구개발과 사업역량을 빠르게 성장) 등이다.또 ▲Courage(과감한 도전/기존의 틀을 깨고 신약개발, 해외시장 진출 등 새로운 영역에 과감한 도전-AI활용 신약 개발, 바이오시밀러 연구개발, CDMO 사업 진출) ▲Efficiency(효율성 극대화/ 통합된 시스템과 고도화된 프로세스로 업무 효율성 및 생산성 극대화) 등이다.기반은 마련됐다. 이에 PACE 2028을 토대로 가속도를 붙인다.먼저 실적(Performance)이다. 회사는 2023년 영업방식을 CSO(영업대행)로 전환했다. 이 과정에서 일시적인 비용(지급수수료)이 발생하며 매출 감소와 창립 첫 적자(영업손실)를 냈다. 하지만 1년만에 위기를 기회로 바꾸며 도약의 발판을 마련했다. 지난해는 영업이익 흑자로 돌아섰다. 올 반기도 흑자를 유지하고 있다.지난해 헬스케어 신사업도 출범했다. 의약품 외 건강기능식품과 의약외품에 대해서는 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 판매 채널을 전환하기로 최종 결정했다.이를 위해 회사 내에 헬스케어사업부를 신설해 2년 전부터 준비를 해왔고 프리미엄 헬스케어 브랜드 'WIAVIM(위아바임)'을 출시했다.생산능력 증대(Acceleration)도 나서고 있다.경동제약은 2030년까지 연 매출 5000억원 달성을 목표로 하고 있다. 이를 위해 신공장 건설을 통해 최소 5000억원 이상의 생산능력을 확보하고 기존 의약품 사업의 확장과 더불어 CDMO 사업의 본격적인 확대도 계획하고 있다.2023년에는 과천으로 사옥을 이전했다. 과천은 최근 국내 주요 제약사의 본사 이전, R&D(연구개발)센터 구축 등으로 새로운 제약바이오 기업 집결지로 평가받고 있다. 우수한 입지 여건과 연구개발 인프라로 인재 채용, 사업 경쟁력 강화에 도움이 되고 있다. JW중외제약, 휴온스글로벌, 안국약품, 일성아이에스, 광동제약, 엠에프씨 등이 몰려있다.신약 개발(Courage)도 한창이다.실제 경동제약은 자체적인 R&D와 기술력 있는 여러 바이오벤처와 협력을 통해 파이프라인 강화에 나서고 있다. 2022년 1월 전략적 투자를 결정한 아울바이오가 대표적이다. 아올바이오와는 지난해 3월 전립선암·성조숙증 치료제 라이선스 계약을, 5월에는 비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제 공동개발 계약을 체결했다.면역항암제 분야도 마찬가지다. 2022년말 이노파마스크린과 비소세포폐암 면역항암제 공동연구개발 계약을 체결해 신약 후보물질을 공동개발하고 있다. 프로티움사이언스와는 바이오의약품 사업을 위해 항체의약품 경구제형 개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 최근에는 피투케이바이오와 안구건조증 치료제 공동개발 협약을 체결하기도 했다.국책과제도 대표 신약 파이프라인을 찾기 위한 움직임이다. 지난해 산업통상자원부의 '2024년 소재부품기술개발 사업'에 선정돼 고혈압 치료제 원료 국산화 및 전주기 제조공정 개발에 착수했다. 지난 6월에는 인공지능(AI) 기반 의약품 품질관리 과제에도 선정돼 불순물·독성 예측 플랫폼 공동개발을 진행 중이다.업계 관계자는 "경동제약은 최근 제2의 창업이라고 불릴 만큼 변화를 주고 있다. 2세이자 최대주주 류기성 대표를 중심으로 힘을 합치고 있다. PACE 2028 전략도 기존에 수행하던 업무에 속도를 붙이기 위한 일환으로 평가된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2026년)도 보건복지부 예산이 137조6480억원으로 확정됐다. 올해 예산 125조4909억원 대비 9.7% 증가한 수치다.달빛어린이병원 대폭 확대, 지역필수의사제 시범사업 확대 등 필수·응급·지역의료 정부 지원을 강화하고, 바이오헬스 R&D 투자 1조원 규모 확대, 제약·바이오 등 바이오헬스산업 글로벌 진출 적극 지원을 위한 예산이 담겼다.2027년까지 1조원 규모 K-바이오 백신 펀드를 조성할 수 있게 정부 출자를 늘리고 의약품 공급망을 강화하겠다는 의지다.29일 복지부는 예산안이 국무회의를 통과했다고 밝혔다.내년 복지부 예산 총지출은 137조6480억원으로 올해 예산 125조4909억원 대비 9.7% 증가했다.지역·필수·공공의료 확충심뇌혈관질환, 모자의료 분야 필수의료 지원을 강화한다.권역·지역 심뇌혈관질환센터를 확충(권역 +1개소, 지역 +4개소)하고, 지역모자의료센터 내 분만 기능을 강화(15개소)한다.응급의료 분야 투자를 강화를 위해서는 응급의료기관 대상 융자 프로그램을 신설(1000억원)하고, 취약지 응급의료기관은 장비비를 신규 지원(+191억원)한다.응급실 수용 지연을 해소하기 위해 광역 응급상황실 인력을 120명에서 150명으로 30명 확충하고, 달빛어린이병원도 93개소에서 120개소로 27개 대폭 늘린다.지방의료원의 필수 진료과목 운영을 지원하고, 권역책임의료기관 대상 중증환자 필수 시설‧장비를 지원하며, AI 진료모델을 도입한다. 142억원의 예산을 증액했다.의료 취약지역 내 시니어의사 채용을 지원(160명, +50명)하고, 지역필수의사제 시범사업을 6개 시도로 확대해 지역의료 격차 해소에 나선다.바이오헬스 R&D 1조원…제약바이오 글로벌 진출 지원복지부는 바이오헬스 R&D 예산을 역대 최대 규모인 1조232억원을 편성해 올해 대비 13.9% 늘렸다고 강조했다.늘어난 예산은 복지·의료 분야 AI 활용과 바이오헬스 산업 투자에 쓰인다.AI 기반 상담과 기록, 위기감지 등을 통해 복지 사각지대를 해소하는 등 복지·돌봄 현장에서의 AI 활용을 촉진한다. AI응용제품을 상용화하도록 총 500억원 규모(복지 분야 300억원, 보건 분야 200억원)를 신규 지원한다.복지 분야는 고독사 예방, 취약계층 생활안전, 지역특화 복지서비스 제공 등이 해당하고 보건 분야는 건강관리, 의료시스템, 뷰티 등이 해당한다.신약개발 과정에서 AI를 활용하는 전문인력을 양성하고 의료데이터 중심병원을 8개소에서 40개소로 확산해 이와 연계한 의료AI 분야 기업 육성을 촉진한다. 바이오헬스 R&D 투자를 1조원 이상 규모로 확대한다. 질환 극복 등 국민 건강을 지키는 기술을 개발하고, 미래 성장 동력을 확보하기 위해 혁신 신약·의료기기 개발을 촉진한다.제약·바이오, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 산업의 글로벌 진출을 적극 지원한다.임상3상 특화 펀드를 신규 조성하고, 2027년까지 1조 원 규모의 K-바이오 백신 펀드를 조성할 수 있도록 출자(’26년 정부출자 총 800억 원)한다.화장품 해외시장 판로 개척과 제품개발, 인프라 구축(물류센터 2개소, 500개사 지원) 등에 3배 이상 투자를 강화(133억→528억 원)하는 등 바이오헬스 글로벌 진출을 강화한다.의료인력 양성·정신건강 지원전공의 수련병원에 대한 평가 및 성과 기반 인센티브를 지원한다. 필수의료 분야 전문의·전공의 대상 책임보험료 지원비율을 30%에서 50%로 상향한다.병의원급 산부인과·소아청소년과 전문의, 필수과목 전공의(내외산소+응급·흉부·신경)등의 혜택이 기대된다.진료지원 간호사 교육기관 지정·평가를 새롭게 도입하며, 진료지원 간호사 책임보험료 지원도 실시한다.자살 유족 원스톱서비스를 전국으로 확대(12개→17개 시·도)하고, 자살시도자 치료비 지원 시 소득기준을 폐지하는 등 자살예방 지원을 강화하며, 자살예방센터 인력을 대폭 확충(+607명)한다.정신질환자 가족모임과 동료지원을 강화하고, 마약류 중독자 치료비 지원을 확대*하며, 중독관리통합지원센터 전문인력을 확충한다.

류형선 의수협 회장, 장영진 한국무역보험공사 사장 [데일리팜=손형민 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 ‘의수협’)와 한국무역보험공사(사장 장영진, 이하 ‘무보’)는 26일 한국무역보험공사 본사에서 우리나라 제약바이오산업 수출경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.한국의약품수출입협회는 국내 제약·바이오 산업의 글로벌 진출을 선도하는 대표적 단체로, 의약품 수출 확대와 안전한 의약품의 국내 유통을 위한 통관예정보고제도 운영 및 품질검사 등에 전문성을 보유하고 있다.한국무역보험공사는 수출기업의 해외 거래 신용·보험 지원을 담당하는 공공기관으로, 단체보험 등 수출보험, 해외 투자 및 프로젝트 보험 등 다양한 금융·보험 서비스를 통해 기업의 해외 진출 리스크를 크게 완화하는데 기여해 왔다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲단체보험 등 무역보험 지원 ▲해외시장 정보 공유 ▲유망기업 발굴 ▲ 지원사업 홍보 등 제약·바이오 수출 관련 협력을 다방면으로 추진하기로 뜻을 모았다. 특히 의수협 회원사 중 희망기업을 대상으로 상대적으로 요율이 저렴한 중소중견기업 전용상품인 단체보험을 제공하여 수출비용 절감 효과를 높일 예정이다.그동안 제약·바이오 기업들은 해외 거래 시 신용 위험 및 수출채권 회수 불확실성, 환율 변동 및 물류 지연, 중소 제약사의 금융·보험 활용 한계 등으로 수출 확대에 어려움을 겪어왔다. 이번 협약은 이러한 애로사항 해소에 실질적 도움이 될 것으로 기대된다.류형선 의수협 회장은 “이번 협력을 통해 국내 제약·바이오 기업들이 해외 시장에서 안정적이고 효율적인 수출 지원을 받을 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며, “특히 단체보험 등 수출보험 활용을 통해 해외 거래 리스크 완화, 수익성 개선 등 실질적인 효과가 있을 것이다”라고 말했다.장영진 한국무역보험공사 사장도 “최근 수출 성장세가 두드러지는 제약ㆍ바이오 산업은 무역보험을 통한 육성 지원이 꼭 필요한 분야”이라며,“앞으로도 무보가 제약·바이오 산업이 차세대 수출동력 산업으로 자리매김하도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약이 우리나라 38번째 신약이자 퍼스트-인-클래스(계열 최초) 혁신신약인 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린염산염)를 공동 판매할 파트너로 한국다이이찌산쿄를 낙점했다.비보존제약과 다이이찌산쿄는 어나프라주를 빠르면 8월 상급종합병원을 중심으로 한 임상현장에 유통·출시한 즉시 환자 투약에 나설 방침이다.다이이찌산쿄가 상급종합병원에서 갖춘 마취과 수술 분야와 신경병증성 통증 진통제 분야 전문성이 어나프라주 코프로모션으로 이어졌다는 평가가 나온다.16일 제약업계에 따르면 비보존제약과 다이이찌산쿄는 국내 시장에서 어나프라주에 대한 코프로모션에 나서기로 합의했다.국내 제약사가 자체 개발에 성공한 신약을 글로벌 다국적사와 함께 판매하는 사례는 사실상 어나프라주가 유일하다.통상적으로 글로벌 신약을 보유한 다국적사가 영업망을 갖춘 국내 제약사와 품목별 코프로모션 계약을 체결해 온 과거 풍경과 견줄 때 이례적으로, 오피란제린의 우수한 진통효과 입증이 영향을 미쳤다는 관측이다.이로써 향후 다이이찌산쿄는 어나프라주의 상급종합병원 유통과 판매를 전담한다. 비보존제약은 종합병원과 로컬 의원 영업·마케팅에 집중할 계획이다.비보존제약은 지난 10일 그랜드 하얏트 서울에서 이두현 비보존그룹 회장과 장부환 비보존제약 대표이사가 참석한 가운데 어나프라주 출정식을 열었다.16일에는 서울 여의도에서 기관투자자들과 애널리스트를 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다.비보존제약은 다이이찌산쿄와 오는 8월부터 어나프라주 공동판매를 통해 비마약성 진통제 시장 공략에 나선다.국산 38호 신약으로 허가된 어나프라주는 '논-오피오이드', '논-엔세이드(NSAIDs, 비스테로이드성진통제)'로 비마약성 정맥주사제다.국내 허가 적응증(효능·효과)은 '성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기요법'이다.우수한 진통 효과를 입증한 어나프라주는 오피오이드 계열 진통제인 펜타닐 시장 중심의 중증 진통제 시장을 빠르게 재편해 나갈 것으로 기대된다.다이이찌산쿄는 항암제 등 마취과 수술 후 투여하는 항구토제 '나제아(성분명 라모세트론염산염)'와 신경병증성 통증 치료제 탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)의 국내 허가를 보유중으로, 비마약성 진통제 어나프라주의 상급종합병원 영업·마케팅 능력을 보유했다는 평가를 받는다.비보존제약이 다수 제약사 가운데 다이이찌산쿄를 공동판매사로 결정한 배경으로 보인다.아울러 다이이찌산쿄가 일본에 본사를 둔 데다 글로벌 제약사인 만큼 향후 양사가 일본을 비롯한 해외시장 진출 때 시너지를 낼 가능성도 커졌다.한편 우리나라 진통주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원 규모, 비마약성 진통 주사제 1200억원대 규모로 추산된다.

[데일리팜=황병우 기자] "제약산업은 철저한 규제 환경 속에서 생산이 이뤄지는 만큼, 업계에 대한 깊은 이해와 특화된 기술이 필수다. 감프정보기술은 지난 10여 년간 전문 솔루션과 인력을 바탕으로 다수 제약사의 생산·물류 시스템을 구축해 왔다."감프정보기술이 2013년 창업 이후 국내 제약 분야에 특화된 솔루션을 바탕으로 현장위주의 솔루션과 AI로 제약 디지털 혁신을 이끌고 있다.국내 제약사의 아시아, 중동 등 수출 확대로 GMP 기반의 IT 시스템 수출 수요도 느는 추세. 이에 발맞춘 회사의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 상호발전을 이끌겠다는 구상이다.데일리팜은 서형준 감프정보기술 대표를 만나 회사의 주요 사업과 경쟁력, 향후 비전을 들어봤다.현장에서 느낀 필요성, 제약 GMP 맞춤 IT 솔루션의 탄생서형준 대표는 국내에서 드물었던 제약 제조 전문 IT기업을 일군 개척자다. 그가 제약산업에 발을 들인 것은 1998년으로 국내 한 대형 제약사에서 생산관리 시스템 구축 업무를 맡으며 제약 IT와 처음 인연을 맺었다.서형준 감프정보기술 대표현장에서 몸소 겪은 제약 제조 현장은 여느 산업과 판이했다. 제약 분야는 타 산업과 다르게 GMP(Good Manufacturing Practice) 등 여러 규제 하에 제조해야 하는 전문화된 분야라는 차이가 존재하기 때문이다.즉, 의약품 생산 공정에는 품질과 안전을 위해 지켜야 할 절차가 많고, 이를 제대로 지원하려면 업계 특성을 반영한 IT 시스템이 필수라는 의미다.다만 당시 국내에는 제약사 맞춤형 IT 솔루션이 부족했고, 이러한 고민이 감프정보기술의 창업으로 이어졌다.서 대표는 "커지는 제약산업에 대응하기 위한 좋은 솔루션의 필요성을 현장에서 절실히 느꼈다"며 "현장에서 축적한 노하우를 특정 회사에 국한하지 않고, 국내 제약사 전반에 솔루션을 보급해 산업에 기여하고자 했다"고 밝혔다.이 같은 배경으로 회사 이름 'GAMP' 역시 제약 생산 자동화 지침인 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)에서 따왔다.서 대표는 "능력 있는 인재와 우리의 기술로 고객 가치를 극대화하고, 이를 통해 고객사와 상호 발전하는 것을 목표로 하고 있다"며 "해외 선진 솔루션을 꾸준히 벤치마킹하고 AI와 같은 최신 기술을 선도적으로 적용하여 업무와 기술을 선도하고 있다"고 말했다.생산부터 물류까지 '토탈 솔루션' 제공 통한 혁신 선도감프정보기술의 핵심 사업은 제약산업 생산 및 물류와 관련된 토탈 솔루션 제공이다. 이를 위해 제조실행시스템(MES), 전자제조기록관리(EBR), 창고관리시스템(WMS), 칭량관리시스템(RWS) 등을 공급하고 있다.의약품 제조의 핵심인 데이터 정확성과 무결성 그리고 추적성에 더해 효율성을 IT로 구현해주는 셈이다.서 대표는 "규제 요건 충족 측면에서 보면, 전자기록 시스템은 각종 규제가 요구하는 전자서명, 감사추적(Audit Trail), 변경이력 관리(Change History) 기능을 기본적으로 내장하고 있어 규제 기관의 실사 대응 및 CSV(Computer System Validation) 절차를 쉽게 한다"고 설명했다.또 품질 확보 및 오류 방지 측면에서 사람이 수기로 작성할 때 발생할 수 있는 실수를 시스템이 자동으로 검증하고 차단하거나, 제조 현장의 설비에서 발생하는 데이터를 자동으로 수집하게 된다.이를 즉시 MES에 기록함으로써 Batch 별 이력관리(Batch History Record)가 투명하게 구축하는 것 역시 감프정보기술이 가진 데이터 무결성 및 실시간 모니터링 기능이다.서 대표는 "EBR/MES는 단순한 디지털 전환을 넘어서, 품질 확보, 규제 대응, 운영 효율성이라는 세 가지 축을 모두 달성하는 필수 기반 시스템이라 할 수 있다"며 "감프정보기술 역시 이러한 전자기록 시스템을 제약업계 특성에 맞춰 지속적으로 고도화하고, 고객의 CSV 대응까지 함께 고민하는 점이 차별화된 전략이다"고 전했다.이 같은 차별화된 전략으로 실제 성과도 늘어나고 있다. 회사는 녹십자 및 삼성바이오로직스와 같은 대형 제약/바이오 고객사에 솔루션을 지속적으로 납품하고 있으며, 기존 고형제 고객사에 더해, 지난해는 K-BIO(오송첨단의료산업진흥재단), 파마리서치바이오, 휴젤 등의 바이오 전문기업에 시스템을 공급했다.이밖에도 한올바이오파마에는 타정공정용 통계 및 AI 분석시스템을 공급했으며, 종근당에는 점검 및 시험일지관리 시스템 구축을 마무리하고 있다.감프정보기술 무균공정 전자제조기록관리 또한 최근 주사제 및 많은 바이오 의약품 제조의 무균공정이 만들어지면서 무균공정 오염원 방지 및 기록관리에 대한 요건이 강화되고 있다.이에 종이에 작성하는 점검내역을 대신하는 무균공정에 적용 가능한 로그북 솔루션을 개발해 여러 회사의 무균 공정에 적용하고 있으며, 설비/기기와 연계하여 오염방지 및 데이터 정합성 확보의 효과를 제공하고 있다.서 대표는 "구축 완료 후 지속적인 유지보수 및 사후관리를 통해 단순히 구축으로 끝나는 것이 아니라, '운영 중심의 동반자 역할'을 했다는 피드백이 많았던 점도 매출과 신뢰도 상승의 원동력이 됐다"고 말했다.이어 그는 "최근 프로젝트를 통해 고형제 제조와 더불어 바이오 공정에 적용가능한 솔루션의 성숙을 달성한 부문에서 의미가 있다"며 "제약 공정에 최적화된 통계/AI 분석 솔루션을 납품해 시장을 선도하는 데 큰 의미가 있을 것으로 본다"고 밝혔다."단기 확장보다는 기술 역량 집중…고객과 함께 성장"'인재와 기술로 회사와 고객의 가치를 극대화'라는 것이 감프정보기술의 창업이념이다. 단기적인 외형 성장보다는, 산업의 복잡성과 규제 특성에 대응할 수 있는 기술 역량을 쌓겠다는 의미다.이를 실현하기 위해 감프정보기술은 2015년 기업부설 연구소를 설립하는 등 연구개발 및 품질관리 활동을 통해 제약 바이오산업 특화 IT 솔루션을 개발 중이다.서 대표는 "단순히 고객 요구에 대응하는 수준을 넘어서, 산업의 흐름과 규제의 변화까지 예측하며 선제적으로 대응할 수 있는 기술 연구 체계를 갖추는 것이 회사의 전략적 방향이다"고 설명했다.감프정보기술 전자제조기록 및 통계/AI 공정분석 구체적으로 규제요건 충족 솔루션, 스마트 제조 및 품질관리 기술 개발 기술 모듈화 및 확장성 고려 아키테처 설계 R&D 저작 강화 등이 회사의 연구방향이다.서 대표는 "고객사별로 커스터마이징이 많을 수밖에 없는 제약산업 특성상, 기능별로 모듈화된 솔루션 구조를 개발하고, API 중심의 연동 전략을 통해 다양한 시스템(MES, LIMS, ERP 등)과의 유연한 통합이 가능하도록 연구개발 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.이와 함께 감프정보기술은 이 같은 기술 역량을 통해 제약·바이오 산업의 스마트팩토리 구축을 핵심 전략으로 삼고 있다.기존의 MES·WMS 구축 경험을 바탕으로 최근에는 AI 기반 생산/품질 예측, 설비관리 및 실시간 생산 최적화 등으로 기술 영역을 확장하고 있으며, 여러 건의 정부 과제 및 산학 연구과제도 수행하고 있다.특히 제약바이오 산업이 꾸준히 성장세를 모임에 따라 GMP 고도화 등 관련 시장도 성장하고 있어 감프정보기술 역시 사업 확장의 모멘텀이 있는 상황이다.서 대표는 "국내 제약사는 아시아, 중동, 중남미 등지로 활발히 수출을 확대하고 있으며, 이에 따라 GMP 기반의 IT 시스템 수출 수요도 느는 추세다"며 "감프정보기술은 그동안 국내에서 쌓은 MES, EBR, WMS 구축 경험과 CSV 대응 기술력을 바탕으로 고객사와 해외시장 동반 진출을 추진하고 있다"고 전했다.끝으로 서 대표는 "감프정보기술은 지난 12년간 기술과 인재로 고객의 가치를 높이고자 노력해왔고 이에 최근 빠른 성장을 가져왔다"며 "회사의 솔루션은 기술과 신뢰를 바탕으로 고객에게 현재는 물론 앞으로도 가치를 주는 솔루션이 될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

(왼쪽부터) 케이캡, 펙수클루, 자큐보 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 국산 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 신약들의 글로벌 시장 진출 경쟁이 더욱 치열해지고 있다. HK이노엔 ‘케이캡(테고프라잔)’과 대웅제약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’, 온코닉테라퓨틱스·제일약품 ‘자큐보(자스타프라잔)’가 최근 잇달아 해외시장 진출과 관련한 새로운 소식을 쏟아내는 모습이다.HK이노엔은 북아프리카 6개국 진출 계약을 성사시키며 케이캡 진출국가를 53곳으로 늘렸다. 대웅제약은 펙수클루 출시 국가에 최근 인도를 추가했다. 자큐보 역시 북유럽 시장 진출을 예고했다.북아프리카 깃발 꽂은 ‘케이캡’ 총 53개국 진출…‘자큐보’ 북유럽 6개국 추가8일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 밝혔다.사우디아라비아 제약사 타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)을 통해 이집트·수단·에티오피아·모로코·예멘·리비아 등에 케이캡을 공급하는 내용이다. HK이노엔은 지난해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결했고, 이번에 추가 계약을 성사시켰다.이로써 케이캡의 글로벌 진출 국가는 한국을 제외하고 총 53개국으로 늘었다. 이 가운데 제품이 발매된 국가는 15곳에 달한다. 회사는 2028년까지 글로벌 100개국 진출을 목표로 하고 있다.케이캡의 글로벌 진출 현황 같은 날 온코닉테라퓨틱스는 스웨덴 소재 P제약사와 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’의 유통 및 판매를 위한 공급 계약을 체결했다고 밝혔다.P제약사는 스웨덴을 비롯한 노르웨이, 덴마크, 핀란드, 아이슬란드 등 스칸디나비아 5개 국가에서 ‘자큐보정 20mg’에 대한 유통·판매 권리를 갖는다. 계약 주체와 주요 계약 조건은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않는다고 회사 측은 설명했다.이로써 자큐보의 진출이 가시화한 국가는 26곳으로 늘었다. 온코닉테라퓨틱스는 기존에 세계 최대 소화성궤양용제 시장인 중국을 비롯해 인도와 멕시코, 중남미 등 21개국과 기술수출 또는 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다.'펙수클루' 인도 발매·'케이캡' 미국 3상 마무리…대형 시장 정조준케이캡과 펙수클루는 대형 시장 진출에 더욱 공을 들이는 모습이다.케이캡의 경우 북미시장 진출을 눈앞에 두고 있다. 최근 미국에서 진행된 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. HK이노엔은 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)와 케이캡의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리(Braintree Laboratories)를 통해 임상 3상을 진행했다. 이후 3년 만에 3상을 마무리했다.최근 발표된 톱라인 결과에 따르면 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차·2차 평가지표를 충족했다. 미란성 식도염 임상에선 2주·8주차 치료 시점에 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성을 입증했다. 비미란성 위식도 역류질환 임상시험에선 가슴 쓰림(야간 및 가슴 쓰림 없는 날)과 위산 역류 모두에서 완전한 증상개선 효과를 확인했다.이로써 미국에서 진행 중인 케이캡 임상은 하나만 남게 됐다. 회사는 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상이 올해 3분기 중 마무리될 것으로 예상했다. 이어 올해 4분기엔 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염과 비미란성 위식도 역류질환을 적응증으로 신약 허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다.펙수클루의 글로벌 진출 현황 펙수클루 역시 대형 시장 진출에 속도를 내고 있다.지난달 7일엔 국산 P-CAB 신약 최초로 인도 시장에 제품을 발매했다. 글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 인도는 2023년 기준 중국·미국·일본에 이어 세계 4위 항궤양제으로 추산된다. 연간 시장 규모는 1조4000억원 규모에 달한다.대웅제약은 인도를 펙수클루 글로벌 핵심 거점국으로 선정하고, 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 임상 3상을 진행하고 에스오메프라졸 대비 비열등성과 주 증상 개선 효과를 입증했다. 이를 통해 인도 중앙의약품표준관리국으로부터 품목허가를 획득했다. 이후 빠르게 제품 발매에 나서 현지 진출을 마무리했다.이로써 펙수클루 출시국가는 한국을 포함해 6개국으로 늘었다. 대웅제약은 기존에 한국·필리핀·멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 판매 중이다. 이외에 19개국에 품목허가를 신청해고, 5개국과는 수출 계약을 체결했다. 총 진출 국가는 30곳에 달한다. 대웅제약은 2027년까지 펙수클루 진출 국가를 100곳으로 늘린다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 체성분 분석 기술을 앞세워 시장을 공략하고 있는 인바디가 지난해 매출 2000억원을 돌파하며 기대감을 키웠다.인바디는 해외시장 공략을 통해 매출 외형을 크게 늘렸다.인바디는 최근 사업보고서를 통해 연결재무제표 기준 지난해 매출 2045억원을 기록했다고 공시했다. 영업이익은 367억원이었다.이번 인바디의 매출은 2000억원 돌파와 함께 최근 4년 중 가장 큰 폭의 성장을 기록했다는 점에서 주목받고 있다.인바디의 최근 4년 매출은 ▲2021년 1378억원 ▲2022년 1600억원 ▲2023년 1703억원 ▲2024년 2045억원을 기록했다.구체적으로 2022년 매출이 2021년 대비 222억원이 늘면서 크게 성장한 이후 2년 만에 전년 대비 341억원 성장하면서 매출 성장 기록을 새로 ?㎢?제품별로 살펴보면 대표 브랜드인 체성분 분석기가 1438억원으로 가장 높은 매출을 올렸다. 뒤를 이어 가정용 체성분 분석기 등이 포함된 컨슈머 분야가 245억원으로 2번째로 높은 매출을 기록했다.인바디의 매출 성장이 의미있는 이유는 해외시장 공략이 실적으로 이어졌기 때문이다. 인바디의 최근 3년 수출 매출은 ▲2022년 1217억원 ▲2023년 1330억원 ▲2024년 1653억원으로 성장세를 보였다.같은 기간 내수 매출이 ▲2022년 382억원 ▲2023년 373억원 ▲2024년 391억원으로 비슷한 수준을 보였다는 점을 고려했을 때 해외 매출 증가가 회사의 성장을 이끈 것으로 분석된다. 인바디는 지난해 림프부종 환자를 위한 가정용 체수분측정기 'BWA ON'을 출시하는 등 해외시장 공략을 가속화하고 있다.전문가용의 고사양 체수분 측정 스펙을 그대로 적용해 가정에서 체수분을 손쉽게 관리할 수 있는 홈케어 솔루션을 제공하는 것이 목적이다.회사는 의료진용 웹 서비스는 환자가 가정에서 측정한 데이터를 누적해 표시하고 전문적인 맞춤 관리를 돕는 등 환자별 맞춤형 케어 플랜도 제공할 예정이다.장기적으로는 림프부종 솔루션을 시작으로 심부전, 혈액투석, 당뇨 등 체수분 관리가 중요한 질환들을 위한 솔루션을 순차적으로 출시할 계획이다.손성도 인바디 영업 총괄 부사장은 "BWA ON 림프부종 솔루션은 국내를 넘어 미국, 유럽, 일본 등 해외시장 진출을 가속화하고, 이후 각 국가의 특성과 질환별 요구에 맞춘 최적화된 서비스를 제공할 것"이라고 밝혔다.또 인바디는 디지털치료제 기업과 협력하며 체성분 빅데이터를 헬스케어 플랫폼에 접목하는 데 집중하고 있다.인바디의 이런 전략은 디지털치료제 시장이 높은 성장률을 보인다는 점과도 무관하지 않다. 한국보건산업진흥원에 따르면 디지털치료제 시장은 오는 2028~2032년까지 연평균 16% 이상의 성장률을 보일 것으로 예측된다.인바디는 지난 20일 개최된 '키메스(KIMES) 2025'에 세계 4대 주요 임상 영양 학회(ASPEN, ESPEN, FELANPE, PENSA)가 공동 개발한 국제 영양불량 평가 기준인 GLIM(Global Leadership Initiative on Malnutrition)에 맞춘 영양불량 평가 솔루션을 제시하기도 했다.이를 고려하면 지속적으로 매출이 커지는 체성분 분석기 시장과 함께 상대적으로 매출 규모가 작은 컨슈머 분야를 확장하는 데 역점을 둘 것으로 전망된다.인바디 관계자는 "회사가 가진 장비를 통해 가정에서 체성분 변화를 확인할 수 있고 빅데이터를 쌓으며 디지털 헬스케어와 맞물릴 수 있는 상황이다"며 "자체적인 하드웨어 데이터라는 자산을 가지고 있어서 소프트웨어 플랫폼이 갖춰진 기업과 시너지를 기대하고 있다"고 밝혔다.

이창재 대웅제약 대표가 제23기 대웅제약 정기 주주총회에서 발언하고 있다 (사진 대웅제약) [데일리팜=김진구 기자] 이창재 대웅제약 대표이사가 펙수클루(펙수프라잔)와 엔블로(이나보글리플로진), 나보타 등 주력 제품의 글로벌 진출 속도를 높이겠다고 밝혔다.대웅제약은 26일 서울 본사에서 제23기 정기주주총회를 개최하고 2024년 경영 성과와 2025년 전략을 공유했다. 주총에선 ▲이사 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건(30억원) ▲감사 보수한도 승인의 건(2억원) 등 부의안건 3건이 원안대로 의결됐다. 신규 사외이사로는 권순용 서울성모병원 교수가 선임됐다.이창재 대표는 펙수클루·엔블로·나보타의 글로벌 진출 계획을 소개했다. 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 출시 3년 만에 1000억원 매출을 기록했다. 올해 해외시장 진출에 더욱 박차를 가해 글로벌 블록버스터 신약으로 도약한다는 게 회사의 목표다.또한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로의 본격적인 글로벌 진출도 모색할 방침이다. 국내 시장에선 빠른 성장으로 점유율을 확대하고 있으며, 글로벌 진출에 앞서 주요 국가에서 허가 절차가 진행 중이다. 이 대표는 “펙수클루와 엔블로 모두 글로벌 제약사와 협업해 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다”고 설명했다.보툴리눔톡신 제제인 나보타는 미국 시장에서 영향력을 더욱 끌어올리는 데 주력할 방침이다. 작년 기준 미국시장에서 미용 목적 보툴리눔톡신 2위의 입지를 다졌으며, 유럽·중남미·아시아 시장에서도 점유율을 확대하고 있다. 이 대표는 “맞춤형 마케팅 전략과 현지 파트너십 강화를 통해 글로벌 리더십을 더욱 공고히 할 것”이라고 예고했다.중장기적으로는 인공지능(AI)와 디지털헬스케어 영역에서 미래 성장동력을 확보한다는 방침이다. 회사는 AI 기반 스마트 병상 모니터링 솔루션 ‘씽크’를 비롯해 연속혈당측정기, 웨어러블 심전도기, 실명질환 모니터링 기기 등 다양한 디지털 헬스케어 기술을 개발하고 있다. 향후 진단･관리･예방을 아우르는 토탈 헬스케어 기업으로 도약한다는 계획이다.또한 자체 항암신약 후보물질과 경구용 간섬유증 치료제 개발 등 혁신 신약 파이프라인을 확대하고 있으며, 오픈 콜라보레이션을 통한 차세대 제제 기술 개발도 활발히 추진 중이다.이 대표는 “대웅제약은 단일 품목으로 연매출 1조 원을 달성하는 ‘1품 1조’ 비전을 통해 글로벌 블록버스터 신약을 육성하고, 대한민국을 넘어 세계 무대로 도약할 것”이라며, “변화와 혁신을 멈추지 않는 글로벌 경쟁력으로 지속 가능한 성장을 실현해 나가겠다”고 강조했다.이날 주총에서 대웅제약은 지난해 실적을 공표했다. 2024년 연결기준 매출은 전년 대비 3.4% 증가한 1조4227억원, 영업이익은 20.7% 증가한 1479억원, 영업이익률은 10.4%를 기록했다. 매출·영업이익·영업이익률이 동반 성장했으며, 이를 통해 창사 이래 최고의 실적을 냈다고 이 대표는 설명했다.이 대표는 “글로벌 경쟁 심화와 경제적 불확실성 속에서도 괄목할 만한 성과를 거둘 수 있었던 것은 주주 여러분의 지속적인 관심과 성원 덕분”이라며 “앞으로도 지속 가능한 성장을 통해 기업가치를 극대화하고, 세계 시장에서 대웅의 이름을 더욱 높이겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 국내 바이오기업의 적극적인 해외 진출은 지속적인 성장을 위한 필수 불가결한 전략 중 하나로 꼽히고 있다.올해 역시 국내 기업들이 해외 학회 및 컨퍼런스 참가 소식이 들여오고 있다. 이는 단순히 기업의 국제적인 활동 범위를 넓히는 것을 넘어서, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 신뢰를 구축하는 중요한 전략으로 자리 잡았다.하지만 국제 무대에서의 활약이 단순히 '참여'에 그치지 않고 '실질적 성과'로 이어지기 위한 노력도 강조되고 있다.먼저 참가 결과의 투명한 공개가 강조된다. 많은 기업들이 해외에서 진행되는 학회나 컨퍼런스에 참여하고 돌아오지만, 그들이 어떤 성과를 거두었는지, 또는 어떤 도전에 직면했는지에 대한 정보는 종종 공개되지 않는다.이러한 정보의 부재는 내부적인 발전뿐만 아니라 장기적으로 투자자나 파트너사와의 신뢰 구축에도 영향을 미칠 수 있다.기업 입장에서 이후 정보를 공유하지 않는 이유에 대해 성과가 미흡하거나 소득이 없기 때문이라고 말 할 수 있다. 그러나 참가 결과를 성과의 크기에 상관없이 투명하게 공개하는 것은 이해관계자들에게 긍정적인 신호를 보내고, 기업의 신뢰성을 높이는 데 기여할 수 있다는 점도 고려돼야 한다.많은 국내 기업들이 도전자의 입장에서 글로벌 무대의 문을 두드리는 만큼 한번의 참가에 많은 성과를 기대하지 않는다. 이 과정에서 얻은 교훈과 경험이 다음 단계로 나아가기 위한 소득이라고 보는 것이 더 타당하다.그렇기 때문에 전문가들은 기업의 성공을 위한 방안으로 투명성과 함께 연속성을 강조한다.일회성 참가는 단기적인 관심을 불러일으킬 수 있으나, 지속적인 참가는 기업이 글로벌 시장에서 심도 있는 네트워킹과 오랜 기간 동안의 파트너십을 구축하는 데 도움을 준다는 판단이다.실제 많은 바이오사 대표들이 바이오USA 같은 파트너링에 참가하면 첫 해보다는 지속적으로 참가하는 이후의 행보에 신뢰감을 가지고 논의에도 진전이 생긴다고 말한다.지금까진 국내 제약바이오산업의 발전을 위해 정부 지원 등에 '연속'이라는 단어가 많이 활용됐다. 후발주자인 국내 제약바이오산업이 발전하기 위해서는 정부의 지원은 필수불가결적인 요소라는 시각이다.그러나 근본적으로 국내 제약바이오산업이 세계 무대에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 개별 기업들의 노력이 바탕이 돼야한다.올해도 연초부터 많은 기업이 해외 진출의 문을 두드리고 있다. 해외 학회 및 컨퍼런스 참여는 국내 바이오기업들이 글로벌 시장에서 지속 가능한 성장을 이루기 위한 중요한 기회이다.이를 위해 기업의 해외시장 노크에 대한 결과의 투명한 공개와 참가의 연속성을 강화하는 노력이 필요하다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약(대표 유제만)은 최근 서울 신풍제약 본사와 안산 공장에서 유제만 신풍제약 대표이사를 비롯한 주요 경영진 및 임직원이 참석한 가운데 ‘2025년 시무식’을 개최했다고 9일 밝혔다.신풍제약은 올해 경영 목표를 ‘집중 육성 품목과 신제품의 거대 품목화 및 해외시장 개척을 통한 목표달성’으로 정했다.업무 효율화와 조직 최적화를 기반으로 2025년을 신풍제약의 지속가능한 발전의 시발점으로 삼겠다는 전략이다. 이를 위해 ▲업무이해도 및 역량강화 ▲조직 최적화와 협업 강화 ▲효율적 업무 추진 ▲도전정신 등 4가지 주요 키워드를 제시했다. 목표 매출은 전년대비 24% 증가다.유제만 대표는 "지난해 유착방지제 ‘메디커튼’의 국내 매출액 100억 달성과 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 PMI 공공조달로 인한 수출액 100억 달성 등 성과를 이뤘다. 올해는 국내 및 해외시장 개척, 신약과제 가시화, 신제품 출시 등을 통해 매출 목표를 달성하겠다"고 말했다.신풍제약은 올해 자체 개발신약인 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스주’와 국내 제약기업들과 공동개발한 ‘아보시알’ 등의 경쟁력있는 신제품 출시를 앞두고 있다.또 뇌졸중 치료제 ‘오탑리마스타트 (SP-8203)’ 임상 3상의 가속화를 통해 혁신신약 개발을 앞당기고, 피라맥스 및 메디커튼 등 자체 개발 의약품 수출 확대, 하이알플렉스주 및 오탑리마스타트의 기술 수출 등 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 방침이다.

# 다사다난했던 2024년 한 해가 저물어 갑니다. 올해에도 보건의약계와 제약바이오산업계는 격변이 이어졌습니다. 국내 제약사가 개발한 신약이 국내외 시장에서 의미 있는 성과를 내는 기쁜 소식도 많았습니다. 지난 8월에는 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠습니다.하지만 어려운 상황도 지속됐습니다. 의약업계는 의료대란 장기화로 직격탄을 맞았고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃제 시행의 공포에도 휩싸였습니다. 한미약품그룹은 일년 내내 경영권 분쟁이 지속되고 있습니다. 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이 발단이 돼 경영권 분쟁이 발발했고 최근 오너일가의 세 번째 표대결이 펼쳐지기도 했습니다.자, 올 한 해를 뜨겁게 달군 보건의료계와 제약바이오산업계의 사건과 뉴스들을 살펴볼까요? 데일리팜 기자들이 주요 이슈 10개를 선정했습니다.①의료대란 장기화, 의약업계 '직격탄'# 2024년 2월, 정부가 발표한 의대증원 정책 여파로 의정갈등이 장기화되면서 의약업계도 의료대란 후유증을 겪었다.가장 먼저 영향을 받은 것은 전공의들이 떠난 대학병원이었다. 상급종합병원 요양급여 청구액 현황을 살펴보면 빅5병원의 요양병원 청구액이 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다.지난 2023년 기준 빅5병원의 전체 요양급여비 청구액은 7조1329억원 규모에 달했지만 2024년 6월 기준 청구액을 1년 치로 환산해 계산한 결과 6조1492억원으로 약 1조원이 감소한 것으로 집계됐다.병원을 찾는 환자 수가 감소하면서 문전약국부터 제약사, 의료기기 기업까지 연쇄적으로 타격을 받았다.문전약국의 경우 10개월 가량 매출이 하향곡선을 그리며 누적된 여파가 크다는 평가다.이미 지방에는 문전약국 매물이 나왔다는 말이 돌 정도로 문전약국 불패 신화가 깨질 것으로 예측된다. 자칫 문전약국의 도미노 폐업이 이뤄질 수 있다는 전망이다.제약사의 경우 의료대란 초기 매출 감소를 겪었지만 10개월이 지난 시점에서 선방하고 있다는 평가를 받고 있다.금융감독원에 따르면 지난 3분기 주요 상장 제약바이오기업 50곳의 합산 매출은 8조6441억원이다. 작년 3분기 7조8234억원 대비 1년 새 10.5% 증가했다. 같은 기간 50개 기업의 합산 영업이익은 1조427억원에서 1조459억원으로 0.3% 늘었다.다만 세부적으로 봤을 때 어떤 제품을 주력으로 하느냐에 따라 매출 감소의 차이는 존재할 것으로 보인다.빅5 대형병원 등은 현재 의료대란 이전 기준 70% 정도의 수술을 소화하고 있는 것으로 알려졌다. 사태가 장기화하면서 혈액제제, 마취제 등의 원내 의약품 매출의 감소세가 누적될 수밖에 없는 상황이다.여기에 대학병원 부재에 대해 대응해왔던 제약사들은 영업 인력의 피로도와 같은 수치로 책정할 수 없는 영향도 있다고 분석한다.수술 감소의 직격탄을 맞은 곳은 의료기기 기업이다. 치료재료나 수술기구를 납품하는 의료기기 기업들은 도산 위기까지 몰려있는 상태다.주력 품목에 따른 편차는 있지만 소규모 국내기업부터 글로벌 기업까지 매출 감소가 불가피한 것으로 보인다. 영상 장비를 공급하는 기업의 경우 계약이 멈추거나 취소되는 상황을 겪기도 했다.탄핵 정국으로 돌아서면서 의정갈등은 해결 실마리를 잡지 못한 채 해를 넘길 것으로 전망된다. 약국, 제약사 등 의약업계의 고민도 장기화 될 것으로 보인다.②제약업계 뒤덮은 'GMP 취소' 파장# 제약업계가 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’의 공포에 휩싸였다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이 시행됐다.식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 GMP 적합판청 취소 처분을 내렸고 4월에는 한국신텍스제약을 두 번째 처분 대상으로 확정했다. 지난 8월에는 동구바이오제약이 GMP 적합판정 취소 처분을 통보받았다.제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 모두 집행정지가 인용되면서 처분은 효력이 발생하지 않았지만 처분 기준이 과도하다는 불만이 크게 확산됐다.휴텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성하는 등의 위반 사실이 적발됐다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분이 한 달 가량 효력이 발생하는 동안 모든 의약품의 생산이 중단됐다.휴텍스제약은 처분 시행 기간 동안 직접 생산 뿐만 아니라 다른 업체에 위탁하는 방식의 의약품 제조도 금지됐다. 의약품 제조업자는 1개 이상의 제형군에 대한 GMP 적합판정서가 있는 경우 위탁제조를 할 수 있다. 휴텍스제약은 처분이 결정됐을 때 GMP 적합판정을 받은 제형군은 내용고형제 1개 뿐이다. 당시 보유 중인 제조시설 1개의 GMP 적합판정이 취소되면서 위탁제조의 자격도 상실됐다. 휴텍스제약은 6개 제품의 위반 행위로 회사 전체가 심각한 타격을 입었다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 휴텍스제약의 외래 처방금액은 306억원으로 전년동기대비 56.9% 감소했다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 올해 3분기 누적 처방액은 1068억원으로 작년 같은 기간보다 53.4% 축소됐다.동구바이오제약은 2개 품목에서 일탈 행위가 적발됐다. GMP 위반 의약품 2종의 지난해 외래 처방금액은 총 22억원이다. 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대한 GMP 적합판정 취소 처분이 효력을 발생하면 손실 규모는 연간 1430억원으로 추산했다. 지난해 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다.국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려가 확산하는 실정이다. 수탁사의 행정처분으로 위탁업체가 의약품을 공급받지 못하는 상황이 초래된다는 비판이 제기된다. 보유 제조시설 개수와 위탁과 수탁 비중 등의 요인에 따라 처분 파장이 달라지는 현상도 펼쳐지고 있다. 정부가 특정 업체의 처분 사실만 공개한다는 형평성 논란도 제기됐다.③지출보고서 공개와 CSO 신고제 시행# 올해는 불법 의약품 리베이트 규제를 종전 대비 대폭 높이는 중요한 규제 두 가지가 본격적으로 시행됐다.제약사와 의료기기사가 의사, 약사 등에게 합법적으로 제공한 경제적 이익을 빠짐없이 기재한 '지출보고서 대국민 공개'와 '의약품판촉영업자(CSO) 신고 의무제'가 그것이다.한국판 선샤인 액트법이라는 평가를 받는 지출보고서 대국민 공개는 지난 2021년 7월 약사법과 의료기기법이 개정되면서 2023년 회계연도 기준으로 작성된 경제적 이익 지출보고서가 올해 12월 정부 홈페이지에 게재된다.이에 제약사 등이 의사, 약사에게 합법적으로 제공한 경제적 이익 상세 내역을 국민이 감춤없이 볼 수 있게 된다.법령상 허용되는 경제적 이익은 ①견본품 제공 ②학술대회 지원 ③임상시험 지원 ④제품설명회 ⑤시판 후 조사 ⑥대금결제 조건에 따른 비용 할인 ⑦구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다.다만, 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다.지난 2023년 3월 국회의 약사법 개정으로 도입된 CSO 신고제는 지난 10월 19일을 기점으로 시행되고 있다.제약사 등으로부터 의약품 판촉행위를 위탁받아 수행하려는 CSO에게 지자체 신고 의무를 부여하고 위반 시 제약사와 CSO 양쪽 모두를 처벌(3년 이하 징역 또는 3000만원 벌금)하는 게 골자다.CSO 신고제 도입으로 지금까지 수면 아래에서 활동하고 있는 CSO의 인적사항이 수면위로 드러나면서 불법 리베이트 창구로 악용되는 사례가 크게 줄어들 것이란 기대가 지배적이다.CSO에 대한 정부 규제력이 크게 강화하면서 향후 CSO 관리를 위한 정부정책 수립도 용이해질 전망이다.다만 정부는 CSO 신고제를 도입하는 과정에서 시행규칙 공포를 시행일 하루 전 날 공포하는 등 늑장 행정이란 비판을 받았다. 공동판매 제약사와 CSO가 지자체 신고를 하고 싶어도 언제, 어떻게 혼란없이 할 수 있을지를 두고 볼멘소리가 터져나온 것이다.향후 CSO 신고제가 혼란없이 연착륙 할 경우 제약사는 신약 개발에 집중하고 CSO는 영업판촉에 매진하는 '제약산업 전문화·분업화' 밑거름이 될 것으로 보인다. 모든 제약사가 의약품 영업조직을 갖출 필요성이 낮아지는 동시에 공정경쟁을 저해하는 불법 리베이트 우회로로 CSO가 활약하는 사례도 근절될 공산이 크다.④국산신약, 글로벌 시장 정조준# 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.⑤한미 경영권 분쟁 ‘불편한 동거’ 장기화# 한미약품그룹의 경영권 분쟁이 반전에 반전을 거듭하며 1년 내내 지속됐다.발단은 한미약품그룹과 OCI그룹의 통합법인 출범이다. 두 회사는 지난 1월 이사회 결의를 거쳐 그룹 간 통합 계약을 체결했다. 계약은 송영숙·임주현 모녀가 주도했다.임종윤 한미사이언스 사장이 반기를 들었다. OCI와의 통합에 반대하며 경영권 분쟁을 예고했다. 그의 동생인 임종훈 한미사이언스 사장이 합세했다. 송영숙·임주현 모녀 대 임종윤·종훈 형제의 구도가 완성됐다.3월 정기주총을 앞두고 양 측은 경쟁적으로 의결권 확보에 나섰다. 이때 신동국 한양정밀 회장이 형제 편에 섰다. 국민연금은 모녀 측에 힘을 실었다. 모녀 측이 근소하게 앞선 상태로 주총이 시작됐다.주총에선 형제 측이 승리했다. 모녀 측 우호 지분으로 분류됐던 친인척 일부가 형제 측에 의결권을 행사한 점이 결정적으로 작용했다. 형제 측 이사 5인이 과반 득표로 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회는 5대4로 형제 측으로 기울었다. OCI그룹과 통합도 무산됐다.4월 열린 이사회에선 송영숙·임종훈 모자 공동대표 체제로 전환했다. 그러나 임원 선임을 두고 불화가 생겼다. 결국 한 달여 만에 송영숙 대표이사가 해임되며 임종훈 단독대표 체제가 구축됐다.7월엔 두 번째 분쟁이 촉발했다. 첫 분쟁 때 형제 측에 힘을 실었던 신동국 회장이 모녀 측으로 돌아섰다. 신동국 회장과 송영숙·임주현 모녀는 의결권 공동행사 약정을 체결했다. 모녀가 보유한 주식 일부를 신동국 회장에게 매도하고 의결권을 공동 행사하는 내용이다.신동국·송영숙·임주현 등 3인 연합 대 임종윤·종훈 형제 구도로 상황이 바뀌었다. 3인 연합은 임시주총 소집을 청구했다. 정관 변경을 통해 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 여기에 신동국·임주현 이사를 진입시킨다는 계획이었다.11월 두 번째 주주총회가 열렸다. 3인 연합은 지분율을 50% 가까이 끌어올렸으나, 정관 변경을 위해 필요한 의결권 66.7% 확보에는 실패했다. 결국 정관변경 안건은 부결됐다. 다만 이사선임 안건은 통과됐다. 신동국 회장이 한미사이언스 이사회에 진입했다. 한미사이언스 이사회 구성은 5대 5로 재편됐다. 당분간 양 측의 불편한 동거가 불가피할 것이란 전망이다.업계에선 내년 3월 정기주총에서 세 번째 표 대결을 예상한다. 이와 관련 형제 측의 주식 매도가 주요 변수가 될 것이란 분석이다. 임종윤·종훈 형제는 임시주총 이후 잇달아 주식을 매도했다. 반면 송영숙·임주현 모녀는 사모펀드 라데팡스에 주식 일부를 넘기면서 백기사를 확보했다. 라데팡스는 임종훈 대표가 처분한 주식 일부를 추가 확보했다. 이로 인해 양 측의 지분율 격차는 더욱 크게 벌어졌다.⑥한약사, 문전약국도 개업…대립 격화# 지하철역과 동네상권을 넘어 한약사들이 문전약국까지 세를 넓혀가며 약사, 한약사간 대립갈등이 더욱 커졌다.지난 해 연말 논란이 됐던 경기 광명 한약사 약국을 약사가 재인수하면서 갈등이 일단락되는 모습을 보였지만 올 한해 경북 포항, 서울 금천, 부산 서구 등 한약사 약국 개설을 둘러싼 분쟁은 확산됐다.한약사 개설 약국 700여곳이 전국적으로 분포해 있는 데다 한약을 전문으로 하는 형태의 약국으로는 승산이 없다는 계산에 일반약은 물론 전문약에까지 손을 대고 있는 것이다. 여기에 공공심야약국, 명절 지원금 무임승차, 한약학과 5년제 추진 등 갈등을 유발할 만한 요인들이 이어지고 있다.과거에도 존재했던 한약사 개설 약국이 최근 들어 문제시되는 이유는 공격적인 마케팅에 있다.지금까지 조용하게 약국을 운영해 왔던 방식과 달리, 최근 개설되는 한약사 약국은 저가판매 등을 적극적으로 내세우며 마케팅을 하고 있기 때문이다. 지난 6월 개설된 금천 한약사 개설 약국도 '종로에서 온 약국, 이제 종로까지 가실 필요 없습니다'라며 일반의약품과 병의원처방조제, 건강기능식품, 동물의약품, 한약상담 등을 한다고 해 더욱 논란이 커졌다.결국 처방조제 부분이 삭제되기는 했지만 약사-한약사 맞불집회, 서울시약사회·24개 분회 1인 시위, 대국민 서명운동 등 잡음은 끊이지 않았다.부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐다. 80대 고령약사가 운영하던 약국을 한약사가 인수한 것인데, 과거에도 학교법인 소유 건물에 개설돼 약사법 위반 시비가 있었던 곳이다. 결국 지역약사회와 지역약국가는 해당 약국에 대한 개설취소소송에 나섰다.이와는 별개로 한약사 개설 약국에 대한 첫 행정처분 사례가 나오기도 했다.보건복지부는 올해 8월 30일 처방전 없이 취급·판매할 수 없는 전문의약품을 판매하거나 수여한 한약사 개설 약국 61개소에 대해 행정처분을 예고했다.109개 시군구 217개 한약사 개설 약국을 대상으로 진행된 이번 조사에서 복지부는 전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 61개소를 적발했다는 설명이다.한약사 개설 약국에 대한 대규모 행정처분은 이번이 처음으로, 이번 조사는 약사회가 복지부에 한약사 개설 약국으로의 전문약 유통에 대한 문제를 제기하면서 진행됐다. 약사를 교차 고용한 한약사 개설 약국이 60여곳으로 추산되는 반면, 210역 한약사 개설 약국으로 전문의약품이 공급되는 사실이 수상하다고 본 것이다.다만 아직까지 구체적인 행정처분이 내려지지 않은 데다, 도리어 행정처분이나 주의조치 등을 면한 한약사 개설 약국에 대해 면죄부를 준 게 아니냐는 지적도 제기됐다.일각에서는 지지부진 했던 한약사 문제 해결에 대한 새로운 추진 동력이 생길 것이라는 가능성도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장 당선인이 서울시약사회장 시절부터 한약사 약국 문제에 대한 강력한 문제의식과 해결의지를 보였기 때문이다. 특히 그가 강력히 주장해 온 부분이 한약사 문제, 약배달 문제, 품절약 문제다.12월 12일 대한약사회장 당선 이후 소감을 통해서도 "우리 회원을 믿었다. 제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을 때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명 처방을 꼭 해결하겠다"고 밝혔으며, 첫 행보로 전문약을 조제 중인 한약사 개설 약국 방문을 꼽았다.변화와 개혁을 갈망해 권영희 후보에게 표를 던진 유권자들 역시 한약사 문제 해결에 대한 기대감을 보이고 있다. 한약사 문전약국 개설 문제로 골치를 앓고 있는 부산시약사회는 ▲복지부의 '약사-한약사 교차 고용 금지' 약사법 개정 ▲약국-한약국 명칭 구분 개설 허가 약사법 개정 ▲한약사 약국개설 등록시 보건소의 면허범위 준수 관리감독 ▲약사-한약사 업무범위 구분을 위한 식약처 한약제제 분류 실시 등을 주문했다.⑦위고비 열풍과 비대면 처방 제한# 국내 상륙전부터 뜨거운 관심을 모았던 비만치료제 위고비가 올해 10월 중순 출시와 동시에 열풍을 일으켰다.건강보험이 적용되지 않는 비급여 의약품으로 50만원 이상의 높은 판매가에도 불구하고 주1회 투여와 극적인 효과를 기대하는 수요들이 집중됐다.의원과 약국으로 환자들의 문의가 빗발쳤다. 부족한 공급 물량으로 한때는 재고 확보 전쟁이 벌어지기도 했다.식약처는 온라인 불법 판매와 과대광고 집중 점검, 오남용 관리에 나섰지만 열기는 쉽게 식지 않았다.여기에 비대면 진료까지 기름을 부으며 오남용을 우려하는 목소리는 더욱 커졌다. 플랫폼들은 위고비 열풍을 기회로 보고 이용자 확보에 열을 올렸다. 후기 형식의 홍보까지 나서며 위고비 열풍을 부채질했다.결국 체중이나 비만 여부와 관계없이 비대면진료를 통해 무분별한 위고비 처방이 이뤄지고 있다는 지적이 이어졌다. 위고비 오남용 문제는 국정감사에서 더욱 부각됐다. 복수의 국회의원들은 본인 확인이나 체질량지수(BMI)와 관계없이 비대면 진료로 21초 만에 처방 받은 사례를 지적하며 정부에 대책 마련을 촉구했다.사후피임약과 마찬가지로 비만치료제도 비대면 처방을 제한하자는 주장에 힘이 실렸다. 국정감사에서 조규홍 복지부장관은 "비만도 질병이기 때문에 처방 보다 오남용이 문제다. 식약처와 오남용 우려 의약품으로 지정하는 것을 협의하겠다. 비대면진료 대상에서 제외하는 방안도 검토하겠다"고 답변을 내놓기도 했다.이후 원격의료산업협의회는 위고비 처방 오남용은 대면, 비대면 방식의 문제가 아니라고 입장을 내놓기도 했다. 하지만 결국 복지부는 12월 2일부터 위고비를 포함한 비만치료제 비대면 처방을 중단했다.현장 혼란을 줄이기 위해 2주간의 계도기간을 거쳐 12월 16일부터는 비대면 처방, 조제가 전면 금지됐다.국내 위고비 출시부터 비대면 처방 금지되기까지 정확히 두 달 만에 벌어진 일이었다. 오남용 문제가 연일 도마 위에 오르며 비대면 처방은 중단됐지만, 비만치료제에 대한 관심은 여전히 뜨겁다.⑧권영희 대한약사회장 당선# 대한약사회 역사상 첫 여성 약사회장이 탄생했다. 지난 12일 진행된 대한약사회장 선거에서 권영희 서울시약사회장(65, 숙명여대)은 가장 높은 득표율을 얻어 상대인 최광훈, 박영달 후보를 꺾고 제41대 대한약사회장 당선인에 이름을 올렸다.이번 대한약사회장 선거는 변화와 이변의 연속이었다. 가장 큰 변화는 온라인 선거의 도입이다. 6년 전 약사회 역사상 처음으로 온라인 투표가 도입된 바있지만, 당시에는 참여가 소수에 그쳤다.하지만 이번 선거는 약사 유권자의 99% 이상이 온라인 투표에 참여하면서 사실상 온라인 선거로 전환된 첫 해였다 해도 과언이 아니었다.온라인 선거는 실질적으로 투표율 상승을 견인했다. 직전 선거에서 50%대까지 떨어졌던 투표율이 올해 선거에서 76%대까지 급상승했기 때문이다.온라인 투표로의 전환과 이로 인한 투표율 상승은 선거 결과에 적지 않은 영향을 미쳤다는 평가다. 소수 대학 출신, 야권 인사인 권영희 후보의 당선 배경에도 온라인 선거에 따른 민초약사들의 민심이 있다는 분석이 나온다.실제 선거 중, 후반까지도 다수 여론조사를 통해 현직으로 재선에 도전한 최광훈 대한약사회장의 지지율이 가장 높은 것으로 나타났지만, 선거 결과는 완전히 뒤바꼈다.이번 대한약사회장 선거 결과를 두고 약사사회는 물론이고 정치권에서도 이변이라는 평가가 나온다. 약사회 역사상 첫 여성 약사회장이자 소수 대학으로 분류되는 숙명여대 약대 출신 회장이 탄생했기 때문이다.조원준 더불어민주당 보건의료 전문수석은 이번 결과를 두고 “예상치 못한 이변이다. 민초 약사들의 12·12 투표 반란이 아닐까 싶다”며 “직선제 이후 처음 도입된 전자투표로 바닥 민심을 제대로 반영한 결과이자 높아진 위기 의식으로 선명한 개혁 메시지에 회원이 손을 들어준 것이 아닐까 싶다”고 말하기도 했다.기대 만큼이나 과제도 남았다. 권 당선인은 지난 서울시약사회장 당시에는 성분명처방 추진, 한약사 문제 해결, 비대면진료에 따른 후속 조치 등에 있어 지속적으로 현 최광훈 집행부의 회무를 지적하며 자신이 해당 문제들을 해결할 적임자임을 강조해 왔기 때문이다.분회, 지부장을 거쳐 이번 대한약사회장 선거 과정에서도 지속적으로 ‘말보다는 실천’을 강조해 온 권 당선인이 당장 눈앞에 놓인 굵직굵직한 현안들을 어떻게 해결하고 실현시켜 나갈지 기대가 모아진다.⑨신약 약가우대 개선 본격화0# 신약 약가 우대방안은 작년 12월 건강보험정책심의위원회에 보고된 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 토대로 올해 제도개선 작업이 진행됐다.말그대로 신약의 혁신가치를 반영하고, 보건안보를 책임지는 국가필수의약품 등의 보상을 강화하는 내용이다. 관련 부처와 공공기관인 보건복지부와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단이 개정안을 예고하며, 내년 본격적으로 제도개선이 반영될 전망이다.지난 8월 심평원은 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정을 통해 위험분담제 적용 대상 확대, 급여 확대 절차 간소화, ICER 임계값 탄력 평가 등을 적용했다.구체적으로 질병부담이 큰 중증난치 질환에 사용되는 약제까지 위험분담제 적용 대상을 확대하기로 했다. 또 추가 청구액 15억 미만의 위험분담 약제에 대한 급여 확대 절차를 간소화해 신약의 환자 접근성을 높이기로 했다. 해당 약제는 심평원의 비용효과성 평가가 생략돼 곧바로 건보공단과 협상을 벌이게 된다.아울러 ICER 임계값 평가 소요 중 하나인 혁신성의 의미를 구체화 하고, 성과기반 환급형 위험분담 적용 약제의 임상성과 평가 절차(방법 및 제출 자료 등)를 명확히 해 신약의 적정 가치 반영을 위한 기준을 마련했다. 심평원은 12월 또 한번 기준을 개정해 위험분담제 환급형 재재계약 약제는 변경사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.복지부는 지난 10월 '약제 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고를 통해 신약 우대방안을 구체화했다.개정안에 따르면 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대하기로 했다.또한 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 대체약제 최고 가격과 가중평균가 이상 사이에서 가격을 받을 수 있게 했다.국내 개발 신약 대부분이 비열등신약이라는 점에서 앞으로 국내 개발 신약이 더 높은 약가를 받을 것으로 예상된다.건보공단은 사용량-약가 연동 협상(PVA) 세부분영지침 일부 개정을 통해 연간 청구액 30억원 미만 제품은 협상대상에서 제외하기로 했다. 또한 5년간 2회 이상 PVA로 약가인하가 적용된 제품은 30% 감면하기로 했다. 아울러 청구액에 따라 인하율을 차등 적용하고, 복지부 고시를 통해 최대인하율은 10%에서 15%로 상향 조정하기로 했다.이번 약가 개선안은 국내 개발 신약뿐만 아니라 외국계 제약사의 고가 혁신 신약, 국산 원료를 사용한 필수의약품, 사후관리 조정으로 제약계 전반에 영향을 미칠 것으로 전망된다. 고시 개정이 완료되면 내년부터 본격적으로 적용될 전망이다.⑩신약 허가수수료 대폭 인상1# 식품의약품안전처가 내년 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다.식약처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고하고, 막바지 개정 작업을 진행하고 있다.신약 허가 혁신방안을 실행하기 위해 제품별 전담 심사팀 운영, GMP·GCP 실태조사 우선 실시 등의 내용을 담은 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)' 마련도 마쳤다.신약 허가 수수료 개편 대상은 신약(첨단바이오의약품 포함), 희귀의약품으로 품목허가 받은 이후 신약으로 전환(변경허가) 신청하는 경우로 내년부터는 허가기간이 평균 420일에서 295일로 단축될 예정이다.그동안 식약처는 신약 허가 심사비용으로 전자민원 800만원, 방문·우편민원 890만원을 받았다.우리나라와 1인당 GDP 수준이 비슷한 일본 PMDA 신약 수수료 4억3000만원이고, 유럽 EMA 4억9000만원, 캐나다 HC 5억5000만원, 미국 FDA는 53억원과 비교하면 큰 차이가 발생했다.이로 인해 의약품 또는 의료기기에 대한 안전성과 유효성이 충분히 입증되지 않았다 하더라도 여러 제약회사들이 식약처에 찔러보기식의 심사신청을 하는 경우가 발생하는 등의 애로사항을 겪어왔다.다국적 제약회사의 신약허가는 미국 또는 유럽부터 시작하지만 국산 신약은 우리나라부터 허가 신청을 하게 되는 만큼, 심사 일정 지연으로 인한 시장 진입 지연이 늦어진다는 불만도 있어왔다.따라서 식약처는 신약 허가 수수료를 인상하는 대신 허가기간 단축을 약속하고, 내년부터 본격적으로 인상된 4억1000만원의 허가 수수료를 부과할 예정이다.이를 위해 오는 22일까지 의약품·바이오·의료기기 분야 심사원 22명을 공개채용한다. 이들 대부분은 모두 신약 허가 수수료 인상에 따른 제품별 전담 심사팀에서 품질·안전성·유효성 심사 등을 담당하게 된다.

유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자' [데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사가 개발한 신약이 올 한해 국내외 시장에서 의미있는 성과를 냈다.지난 8월 국산신약 31호 렉라자가 미국에서 허가되며 폐암 치료환경에 새로운 이정표를 세웠다. 이번 허가를 통해 렉라자는 국산 표적항암제가 미국 규제 기관 허가의 벽을 넘은 최초 사례로 등극했다.렉라자는 유한양행이 개발한 비소세포폐암 표적치료제로, 얀센 표적치료제 리브리반트와의 병용요법을 통해 EGFR 양성 폐암 환자들의 생존기간을 개선시켜 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 얻어냈다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다. 유한양행과 얀센은 렉라자+리브리반트의 다양한 추가 임상에서 효능을 입증하고 있는 만큼 병용요법이 향후 1차 EGFR 양성 비소세포폐암 표준치료옵션으로 등극할 가능성이 높다는 분석이다.한미약품의 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)는 미국 시장에서 성장세를 거듭 이어가고 있는 것으로 나타났다. 롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 2021년 3월 33번째로 국내 허가된 국산신약이다. 이 치료제는 같은해 9월 미국에서도 승인됐다. 롤론티스는 2022년 4분기 미국에 출시된 이후 누적 매출 1억1030만 달러(약 1550억원)를 기록하며 순항 중이다.이처럼 국산신약이 활약을 이어나가고 있는 만큼 후발주자들의 글로벌 시장 진출에도 기대가 모아진다.위식도역류질환 치료제 '자큐보'올해 국내에서는 2022년 이후 2년 만에 신약 2개가 배출됐다. 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’와 비보존제약의 비마약성 진통제 ‘어나프라’가 국내 허가되며 각각 37호, 38호 국산신약으로 이름을 올렸다.자큐보는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 적극적으로 진출할 것으로 분석된다. 기허가된 국산신약 케이캡과 펙수클루가 아시아, 북중미, 남미 등 글로벌 시장에서 출시에 성공해 기반을 잘 닦아 놓고 있다. 이에 자큐보의 해외시장 진출도 한층 수월할 것으로 전망되며, 글로벌 위식도역류질환 시장에서 국산신약 간의 경쟁이 펼쳐질 가능성도 있다.어나프라의 경우 일부 임상이 해외에서 진행됐을 만큼, 개발사인 비보존제약은 글로벌 시장 진출을 염두에 두고 있다. 어나프라는 수술 후 통증에 사용되는 주사제 형태의 비마약성 진통제로, 침해성 말초 신경에 분포해 통증 신호를 전달하는 세로토닌 수용체 2A형(5HT2a)과 말초에서 중추로 통증 전달을 촉진하는 글라이신 수송체 2형(GlyT2)을 동시 차단해 통증 전달을 억제하는 새로운 기전을 갖고 있다.어나프라가 기존 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs), 해열진통제 아세트아미노펜과 마약성진통제 사이에서 큰 역할을 할 것으로 전문가들은 내다보고 있다. 특히 펜타닐 등 마약성 진통제의 오남용 문제는 전 세계 국가에서 이슈로 부각되고 있는 만큼 어나프라가 대안이 될 수 있을 것이라는 분석이다.