HLB는 21일 오전 9시 리보세라닙·캄렐리주맙의 FDA CRL 수령 관련 온라인 기자간담회를 개최했다. [데일리팜=차지현 기자] HLB의 간암 신약이 미국 시장 관문을 또 다시 통과하지 못했다. 미국 규제당국으로부터 두 번째 최종보완요청서(CRL)를 받으면서다.이번 CRL 수령의 원인 역시 항서제약 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 문제다. HLB 측은 어떤 부분이 미흡했는지 파악해 이르면 5월께 보완 서류를 다시 제출한다는 계획이다.진양곤 HLB그룹 회장은 21일 미국 식품의약국(FDA) CRL 통보 관련 온라인 기자 간담회를 개최했다. 앞서 진 회장은 이날 오전 3시 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 제출하라는 통지서다. 사실상 현재 상태로는 품목허가를 내릴 수 없다는 의미다.이날 간담회에는 진 회장을 포함해 한용해 HLB 최고기술책임자(CTO)와 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표가 참석했다. 진 회장은 이번 CRL의 원인이 캄렐리주맙의 CMC라는 점을 강조했다.진 회장은 "CRL의 내용은 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하기 때문에, 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 결정을 보류한다는 것"이라면서도 "명확하게 CMC 문제지만 FDA가 구체적으로 어떤 미비점이 있었다고 적시하지 않기에 내부적으로 원인을 파악해야 한다"고 했다.HLB 측은 항서제약이 FDA에 포스트액션 레터(PAL)를 요청하면 2~3주 내 이를 수령, 구체적인 원인을 받을 수 있을 것이라는 입장이다. PAL은 CRL 발송 이후 추가 설명을 제공하는 문서로, 승인·미승인 여부와 무관하게 추가 보완 사항을 안내한다.회사는 이번 CMC 지적 사항이 클래스 1 재제출(Resubmission)에 해당하는 경미한 수정 사항일 것으로 내부적으로 판다고 있다고 했다.재제출 절차는 요청된 변경 사항의 규모에 따라 클래스 1(경미한 수정), 클래스 2(중대한 보완 요구), 클래스 3(사실상 신규 신청) 등으로 나뉜다. 클래스 1에 해당하면 문서 보완 등 비교적 경미한 수정 작업을 거치면 되지만, 클래스 2부터는 추가 임상 결과를 제출하거나 제조 공정을 재평가 받는 등의 절차가 필요하다.한 CTO는 "FDA 지적 사항이 경미하다고 판단한 근거는 작년에 수령한 옵저베이션 대비 이번에 수령한 게 양적, 질적으로 차이가 났기 때문"이라며 "지난번에는 CMC 관련 10개 지적 사항을 받았으나 이번에는 3개 지적 사항만 요구받았다"고 했다. 옵저베이션은 FDA가 실사 또는 심사 과정에서 발견한 문제점이나 개선이 필요한 사항을 지적한 내용을 의미한다.특히 한 CTO는 이번 CMC 문제가 제조 공정 근본적인 문제가 있어서가 아닌 운영 과정 프로토콜상 문제라고 했다. 한 CTO에 따르면 3가지 지적 사항은 ▲무균 공정 시스템 및 절차의 미비 ▲의약품 품질 보증을 위한 적절한 유관 검사 미확립 ▲컴퓨터 관련 시스템 비자동화 및 전자 장비 점검 프로세스 부족 등이다.진 회장은 "지난해 1차 CRL 수령 이후 FDA 심사관 출신 헤드를 영입해 컨설팅을 받았고 이를 토대로 진단한 결과 다시 실사를 진행하는 클래스 2까지는 나오지 않을 것으로 보고 있다"면서 "우리가 빠르게 수정해 명확하게 입증할 수 있는 문제기 때문에, 빠르면 5월 보완 서류를 재제출해 7월 최종 허가 여부가 결정될 수 있도록 하겠다"고 말했다.또 진 회장은 이번 CRL 수령이 미중갈등과는 무관하다고 선을 그었다. 최근 2~3년간 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생상한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 획득한 만큼 미중 갈등의 영향은 절대 없다는 게 진 회장의 설명이다.리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 외 타 국가 허가, 간암 외 다른 적응증 허가, 리보세라닙 단독요법 허가 등도 현재로선 우선순위 고려 대상이 아니라고 했다. 당장은 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가에 역량을 쏟겠다는 의미다.그는 "선낭암 등 다른 적응증 허가 도전 계획도 오랜 기간 검토해왔고 고려 중이지만 당장은 간암 1차 치료제로서 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가를 받기 위한 현안 해결에 집중할 것"이라면서 "다른 국가 진출도 FDA 승인 이뤄지면 빠르게 진행할 수 있기에 지금은 FDA 허가를 받는 데 집중하겠다"고 했다.리보세라닙 단독요법 허가와 관련해서는 "리보세라닙이 단독요법으로도 충분히 효과가 있을 것이라고 생각하고 있다"면서도 "리보세라닙 특허가 사실상 2034년 만료되기 때문에 현재 단독요법 임상을 진행해서 시판허가를 받기에는 경제성이 떨어진다고 판단했다"고 덧붙였다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화하는 면역항암제다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 CRL 수령은 이번이 두 번째다. HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난해 5월 CRL을 받았다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 CMC와 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사 관련 문제 두 가지였다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다.이후 HLB는 재정비 작업울 거친 뒤 지난해 9월 재심사 서류를 제출했다. 이와 관련 지난해 11월 FDA BIMO 실사 결과 보완할 사항 없음(NAI) 판정을 받았다고 발표했다. CMC 실사에 대해서는 지난 1월 항서제약이 총 세 가지 경미한 사항에 대해 개선 요청을 받았다고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오업계가 사내이사 교체를 통해 경영쇄신에 나선다. 상장 제약바이오기업 30곳이 사내이사와 기타비상무이사의 신규 선임 혹은 교체를 예고했다.오너 2·3세들의 이사회 신규 진입이 눈길을 끈다. 이번 정기주총을 통해 제일약품·파마리서치·알피바이오의 오너 2·3세가 사내이사로 선임될 전망이다. 보령과 삼진제약은 기존 사내이사를 재선임하지 않기로 결정하면서 자연스럽게 오너 2·3세의 경영 참여가 두드러질 것으로 예상된다.30개사 사내이사 신규선임…제일·파마리서치·알피바이오 오너 2·3세 이사회 진입18일 금융감독원에 따르면 이달 중 30개 상장제약사가 정기주주총회를 통해 사내이사·기타비상무이사를 신규 선임 혹은 교체한다. 이들은 총 35명의 사내이사 신규 선임 안건을 상정했다.이사회 진입을 통해 경영 전면에 새롭게 나서는 오너 2·3세들이 눈길을 끈다. 제일약품·파마리서치·알피바이오가 오너 2·3세의 사내이사 신규 선임을 예고했다.제일약품은 오너 3세인 한상우(42) 사내이사가 선임된다. 그는 제일약품 한승수(78) 제일파마홀딩스 회장의 차남이자, 창업주인 고 한원석 회장의 손자다. 2019년 회사에 합류한 뒤 개발본부장을 거쳐 현재 마케팅본부 전무로 재직 중이다.제일약품에선 이미 한승수 회장의 장남인 한상철(49) 사장이 사내이사로 회사 경영에 참여하고 있다. 그의 동생인 한상우 전무까지 사내이사로 이사회에 진입하면 형제 모두가 경영 전면에 나서는 구도가 그려진다. 파마리서치는 큰 폭의 변화를 예고했다. 이번 정기주총에서만 4인의 사내이사·기타비상무이사 선임 안건을 상정한다. 손지훈(61)·정래승(37) 사내이사와 이규철(51)·이원배(61) 기타비상무이사가 선임될 전망이다.정래승 사내이사 후보는 정상수(68) 파마리서치 이사회 의장의 장남이다. 파마리서치 합류와 동시에 이사회로 직행할 것으로 예상된다. 그는 알바트로스인베스트먼트에서 투자심사역을 거쳐 현재 픽셀리티게임즈 대표이사로 재직 중이다. 2017년 설립된 이 회사는 VR게임을 전문으로 개발하는 것으로 알려졌다.파마리서치는 정래승 사내이사 후보에 대해 “대표이사로 회사를 성장시켜 온 경영인이며, 투자와 사업 전략에 대한 폭넓은 이해도를 갖추고 있어 당사 지속적인 성장과 경영 효율성 강화에 기여할 적임자로 판단된다”고 설명했다.알피바이오는 오너 2세인 윤수정(33) 전략기획실 상무가 사내이사로 신규 선임된다. 올해 선임되는 주요 제약바이오기업 사내이사 후보 중 가장 어리다.윤재훈 알피바이오 대표이사 회장의 장녀인 그는 2021년 회사에 합류했다. 알피바이오는 윤수정 상무의 사내이사 추천 이유로 이사회는 "상무이사로 재임하며 지속적인 성장과 경쟁력을 높이는데 크게 기여했다"며 "앞으로도 성장과 기업가치 제고에 기여할 적임자로 판단된다"고 설명했다.기존 대표이사 퇴임에…보령·삼진 오너 2·3세 홀로서기 본격화기존 사내이사가 재선임되지 않으면서 자연스럽게 오너 2·3세가 경영 전면에 나서는 경우도 눈에 띈다.보령에선 김정균(40) 대표가 홀로서기에 나선다. 그는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 2014년 보령에 입사해 2022년부터 대표이사를 맡고 있다.그와 함께 각자대표로 회사를 이끌었던 장두현(49) 대표이사는 이번 주총에서 재선임되지 않는다. 그는 지난달 28일 열린 보령 이사회에서 개인 사유로 자진 사임했다. 이어 보령은 김정균·장두현 각자대표 체제에서 김정균 단독대표 체제로 전환한 바 있다.삼진제약은 주주총회에서 최용주(68) 대표이사 재선임 안건을 다루지 않기로 했다. 최용주 대표는 2019년 3월 대표이사로 선임됐다. 2022년엔 연임에 성공하며 동시에 단독대표가 됐다.업계에선 최용주 대표의 퇴임으로 오너 2세들의 공동대표 가능성이 언급된다. 삼진제약은 오너 2세들은 모두 이사회에 합류한 상태다. 조의환 회장의 장·차남인 조규석(54) 사장·조규형(50) 부사장과 최승주 회장의 장·차녀인 최지현(51) 사장·최지선(48) 부사장이 모두 사내이사다. 회사는 차기 대표이사 선임이 다음 이사회에서 결정될 것으로 설명했다. 이밖에 대원제약에선 백인환(41) 사내이사가 재선임된다. 그는 백승호 회장의 장남이자 대원자엑 창업주 고 백부현 회장의 손자다. 2011년 대원제약 입사 후 2024년 대표이사로 선임됐다. 현재 그의 삼촌인 백승열 부회장과 함께 회사를 이끌고 있다.휴온스는 오너 3세이자 윤성태 회장의 장남인 윤인상 기타비상무이사(36)를 재선임키로 했다. 삼일제약은 오너 3세이자 허강 회장의 차남인 허준범(40) 사내이사를 재선임한다. 그는 그의 형인 허승범(44) 회장과 함께 회사를 경영하고 있다.새 둥지 찾은 전문경영인들…파마리서치·코오롱티슈진, 전 대표이사 영입다른 회사에서 대표이사로 회사를 이끌었던 인사들의 새 출발도 두드러진다. 파마리서치와 코오롱티슈진, 일성아이에스가 타기업 대표이사 출신을 사내이사로 선임키로 했다.파마리서치는 손지훈 사내이사 선임을 예고했다. 손지훈 사내이사는 이미 이달 초 파마리서치에서 대표 취임식을 치른 상태다. 그는 BMS와 동아제약을 거쳐 박스터코리아·동화약품·휴젤에서 대표이사로 재직한 바 있다.코오롱티슈진은 전승호(50) 사내이사를 선임한다. 임기는 1년이다. 전승호 사내이사 후보는 대웅제약 대표로 6년간 재직한 바 있다. 이후 종근당 고문을 거쳐 최근 코오롱티슈진에 합류했다.일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다. 엄대식 사내이사 후보는 동아에스티 회장과 한국오츠카제약 회장을 지낸 바 있다. 이후 일성아이에스로 합류, 제약사업부문장으로 활동 중이다. 이밖에 삼성바이오로직스는 유승호(57) 사내이사를 신규 선임한다. 종근당은 이우(49) 사내이사를 선임한다. 그는 종근당홀딩스의 기타비상무이사로 동시에 선임될 전망이다. 대웅제약그룹 지주사인 대웅은 박성수(49) 기타비상무이사를 선임한다. 그는 대웅제약 대표이사를 겸하고 있다.JW중외제약은 함은경(62) 총괄사장을 사내이사로 선임한다. 동아쏘시오홀딩스는 이현민(53) 사내이사를, 휴온스는 박경미(56) 사내이사를, 휴젤은 박철민(48) 대표집행위원과 허준녕(51) 기타비상무이사를 신규 선임한다. 지씨셀은 김재왕(59) 사내이사의 선임을 예고했다.영진약품은 이동재(48) 기타비상무이사를 선임할 예정이다. 에스티팜은 김이환(49) 사내이사를, 경보제약은 구자민(61) 사내이사를, 메디톡스는 김학우(52) 사내이사를, 삼일제약은 신유석(52) 사내이사를 각각 선임한다. 부광약품은 안미정(64) 사내이사를 신규 선임키로 했다.알테오젠은 최상락(59) 사내이사, HLB는 한용해(63) 사내이사, 바이넥스는 김지영(56) 사내이사, 한올바이오파마는 김진형(48) 기타비상무이사의 선임 안건을 상정한다. 메디포스트는 이승진(48) 사내이사를, 일성아이에스는 엄대식(64) 사내이사를 신규 선임한다.일양·동화, 변화 보단 안정…경영권 분쟁 끝낸 한미그룹은 전면 개편 예고변화보다는 안정을 택한 기업도 있다.일양약품은 김동연 대표이사 부회장이 3년의 임기를 더 이어갈 전망이다. 사내이사 재선임으로 7연임이 예고되면서 20년의 임기를 보장받을 전망이다. 김동연 부회장은 2008년 대표이사로 선임된 이후 6연임에 성공하며 17년간 회사를 이끌었다.동화약품은 유준하 대표이사가 재선임된다. 그의 재선임 결정으로 동화약품은 CEO 잔혹사를 끊었다. 동화약품은 2012년 이후 2년 이상 근무한 전문경영인이 전무하다. 이 기간 박제화·이숭래·오희수·손지훈·이설·유광렬·한종현 대표가 임기 만료 이전에 회사를 떠났다. 유준하 대표는 2019년 사내이사로 신규선임됐다. 이어 2021년엔 단독대표로 올라섰다. 2022년 재선임에 성공했다. 이어 사내이사로서 3년의 임기를 더 이어가게 됐다.녹십자홀딩스는 허일섭 대표이사 회장과 허용준 대표이사의 재선임을 예고했다. 임기는 2년이다. 대웅은 윤재춘 대표이사 사장이 재선임된다. 임기는 3년이다. 동국제약은 송준호 대표이사의 재선임을 결정했다. 제일파마홀딩스는 한상철 대표이사 사장이 재선임된다.이밖에 셀트리온, 셀트리온제약, 광동제약, HK이노엔, 동아에스티, JW홀딩스, JW생명과학, 일동홀딩스, 일동제약, 휴온스글로벌, 한독, 유나이티드, 환인제약, 동구바이오제약, 하나제약, 삼천당제약, 알리코제약, 명문제약, 현대약품, 팜젠사이언스, 국제약품, 유유제약, 고려제약, 한국파마, 삼성제약, 서울제약, 동성제약, 한국비엔씨가 기존 사내이사를 재선임한다.반면 지난해 내내 이어진 경영권 분쟁이 마무리된 한미약품 그룹은 대대적인 변화를 예고했다.한미사이언스는 임주현(51)·김재교(58)·심병화(57)·김성훈(47) 사내이사 선임을 예고했다. 이들이 사내이사로 선임되면 한미사이언스 이사회는 경영권 분쟁에서 승리한 신동국·송영숙·임주현·라데팡스 4인 연합을 중심으로 전면 개편될 전망이다. 한미약품 이사회도 전면 개편이 예상된다. 회사는 정기주총 안건으로 최인영(54) 사내이사와 김재교 기타비상무이사 선임의 건을 상정한다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB의 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출에 근접하고 있다. HLB가 개발 중인 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 통과하면서다. 앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 고배를 마신 바 있다.HLB 로고HLB는 FDA으로부터 BIMO 실사 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 이후 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난 5월 CRL을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 BIMO 실사 관련 문제 두 가지였다.CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다.BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다.이번에 BIMO 실사를 통과하면서 CRL 수령의 주요 원인을 모두 해소하게 됐다.앞서 지난 9월 HLB는 파트너사인 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 아직 구체적인 CMC 실사 일정은 나오지 않았으나 조만간 실사가 진행될 것이라는 게 회사 측 설명이다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다"면서 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.

[데일리팜=손형민 기자] HLB는 2일 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 종료됐다고 밝혔다.HLB의 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서 FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.이에 대해 HLB는 "지난해 12월 간암신약 리보세라닙의 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정개발(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미"라고 해석했다.HLB는 지난 5월 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 CRL을 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 당시 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.FDA는 BIMO 실사와 관련해서도 “BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다”며 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다.간암신약에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 HLB는 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었, 간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼, 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

왼쪽부터 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 [데일리팜=손형민 기자] "리보세라닙과 캄렐리주맙의 유효성 문제는 없는 것으로 보인다. 다만 항서제약 실사 과정에서 제조 시설(Facility)에 대한 지적사항이 있었을 뿐이다. 추가 임상이 필요친 않다. 미 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력해 간암 환자에게 새로운 신약을 선보이겠다."HLB그룹과 항서제약 주요 임원들은 23일 서울 소피텔에서 기자간담회를 개최하고, FDA가 간암 신약 후보물질 리보세라닙-캄렐리주맙의 허가를 반려한 데 대해 이같이 밝혔다.이날 기자간담회에는 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO), 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장 등이 참석했다.HLB는 지난 17일 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 수령했다고 밝힌 바 있다.CRL 수령의 주된 이유로는 당초 캄렐리주맙의 제조 시설과 임상 주요 사이트를 확인하는 BIMO(바이오리서치모니터링)에서 지적사항이 발생한 것으로 알려졌는데 항서제약 측은 시설 이슈 때문이라고 설명했다.프랭크 지앙 항서제약 부사장은 “FDA 허가 반려 건은 시설(Facility) 이슈 때문"이라며 "정확한 내용은 추후 미팅에서 확인할 수 있을 전망이다. FDA, HLB와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.한용해 HLB그룹 CTO는 “FDA 실사 시 캄렐리주맙의 제조 시설에 대해 지적 사항이 있었지만 항서제약은 충실히 보완 사항을 제출한 것으로 파악했다”며 “다만 채점자와 수험생의 격차는 있을 수 있다. 확실한 건 유효성과 안전성 관해서는 FDA의 코멘트가 없었다는 점이다. 추가 임상이 필요한 상황은 아니다”라고 말했다.HLB는 항서제약과 함께 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암, 위암 치료제로 개발해 왔다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 경구용 표적항암제다. 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙은 면역세포(T세포) 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제해 암세포 표면의 PD-L1 수용체와의 결합을 막고 면역세포를 활성화한다.리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상3상 CARES-310 연구를 통해 기존 간암 표준치료제로 활용되는 바이엘의 넥사바 대비 효능을 입증했다. 임상에서 리보세라닙+캄렐리주맙은 전체생존(OS) 중앙값 22.1개월을 기록하며 넥사바 15.4개월 대비 개선된 결과를 확인했다.이 결과는 간암 1차 치료에 승인된 로슈의 면역항암제 티쎈트릭+표적항암제 아바스틴 병용요법의 OS 19.2개월, 아스트라제네카 면역항암제 임핀지+이뮤도 병용요법의 OS 16.4개월보다 긴 수치였다. 이들은 모두 넥사바 단독요법과의 비교 임상을 진행했다.다만 연구결과들을 같은 선상에 놓고 비교하면 안된다는 이야기도 나오고 있다. CARES-310 연구에 포함된 환자 중 83%가 아시아인이었던 반면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법의 IMbrave150 연구에서 아시아인 비율은 40%였다. 실제로 FDA는 특정 인종, 국가에 집중된 신약 임상 시험에 대해 추가적인 데이터를 요구하기도 했다.한용해 CTO는 “타 암종에서는 인종 간에 효과 면에서 차이가 나는 약이 있지만 간암 1차치료에서 인종은 중요한 요인은 아니다”라며 “이달 31일부터 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 결과가 나온다. 추가 데이터가 공개되면 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 더 좋은 평가를 받을 것이라고 생각한다”고 전했다.