[데일리팜=어윤호 기자] 프레지니우스카비코리아(대표 박주호)는 고함량 아미노산 영양수액제 '엔텐스'와 '엔텐스이에프'를 국내 출시했다고 1일 밝혔다.엔텐스(Ntense)는 아미노산의 구성성분인 '질소를 강화하다(Nitrogen intensify)'라는 뜻으로 ▲단기간 입원에도 근육소실 위험이 높은 중환자의 영양치료와 ▲중환자에게 필요한 '단백질:열량 비율(1.5g:20kcal)'을 제공하는 3챔버백 제품이다.또 엔텐스이에프(Ntense EF)는 전해질을 함유하지 않은 제품으로, ▲국내 허가된 3챔버백 제품 중 유일하게 투석 중 정맥영양(Intradialytic Parenteral Nutrition, IDPN)이 용법용량으로 허가된 제품이다.중환자 영양 치료 국제가이드라인에 따르면 영양치료가 필요한 중증 성인 환자에게는 높은 단백질과 적정한 에너지 공급(high protein & moderate energy)이 권장된다.또한 미국신장재단 가이드라인(Kidney Disease Outcome Quality Initiative, KDOQI) 및 유럽 임상영양대사학회(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism, ESPEN) 가이드라인에서는 혈액투석 환자의 영양상태를 유지하거나 개선하기 위한 치료옵션으로 IDPN을 권고하고 있다.박주호 프레지니우스카비 대표는 "엔텐스는 유럽에서 최초 발매된 이후 이미 글로벌하게 사용되고 있는 오리지널 영양수액제로 중환자를 위한 고함량의 단백질 및 적절한 열량 공급의 옵션을 제시하고, 엔텐스이에프는 전해질 불균형 환자 및 혈액투석 환자의 영양불량을 개선할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.한편 엔텐스 용량은 506ml, 1012ml, 1518ml, 2025ml 총 4종이다. 엔텐스이에프 용량은 506ml, 1012ml 총 2개이다. 환자의 영양불량 상태와 칼로리 요구량에 따라 맞춤 처방이 가능하다. 엔텐스와 엔텐스이에프 1012ml는 보험약가 4만197원이며, 506ml와 1518ml는 각각 2만6798원, 5만246원으로 8월1일자 고시됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러가 대거 등장했지만 오리지널 의약품의 타격은 크지 않았다. 지난해 1월 암젠을 시작으로 바이오시밀러 9종이 출시됐지만 휴미라의 점유율은 96.0%를 기록했다. 휴미라는 2018년 유럽 내 바이오시밀러가 출시되면서 매출에 타격을 받았지만 미국 판매량은 아직까지 건재하다는 분석이다.휴미라는 글로벌제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 지난해 140억 달러(약 18조7000억원)를 기록한 글로벌 블록버스터 품목이다.휴미라는 팬데믹이 도래한 2021년 코로나19 백신 코미나티에 매출 1위 자리를 내줬지만 2012년부터 2020년까지 9년 연속 글로벌 의약품 매출 1위를 기록했다. 이 치료제는 류마티스관절염, 크론병, 궤양성대장염, 건선 등 15여개 자가면역질환 치료 영역에서 적응증을 보유하고 있다. 휴미라 바이오시밀러 개발사들의 경쟁이 치열한 이유다.삼바에피스 점유율 선두...암젠·산도즈 뒤이어19일 삼성바이오에피스가 공개한 보고서에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율은 올해 2월 기준 4.0%를 기록했다. 현재 미국 시장에는 삼성바이오에피스를 비롯해 셀트리온 '유플라이마', 암젠 '암젠비타', 화이자 '아브릴라', 산도즈 '하이리모즈', 베링거인겔하임 '실테조', 코헤러스 '유심리', 바이오콘 '훌리오', 프레지니우스카비 '아다시오' 등의 휴미라 바이오시밀러가 출시됐다.그중 가장 높은 점유율을 차지한 제품은 1.4%를 기록한 삼성바이오에피스의 하드리마였다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 파트너사인 오가논을 통해 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형을 출시했다.삼성바이오에피스의 낮은 가격 승부수가 휴미라 바이오시밀러의 시장 점유율 1위를 빠르게 차지한 원동력으로 분석된다. 하드리마의 저농도 가격은 519달러로 코헤러스의 유심리(498달러)와 함께 최저가 수준을 형성하고 있다. 월 투여 기준으로 환산해도 휴미라보다 약 15.0% 낮다.2위는 암젠의 암제비타가 차지했다. 암젠은 휴미라 저농도 바이오시밀러를 지난해 1월 출시했지만 점유율은 0.9%에 머물렀다.암젠은 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 가장 먼저 시장에 내놓았지만 큰 폭의 매출 확대는 난항을 겪고 있다. 그 이유 중 하나로 암젠이 고농도 바이오시밀러 제품을 출시하지 않아서라는 분석도 있다. 휴미라 고농도 제품은 저농도 대비 투약 횟수가 적어 편의성이 높다.현재 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고농도 휴미라 바이오시밀러는 산도즈 하이리모즈, 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온 유플라이마 등 3종이다. 암젠은 뒤늦게 고농도 암제비타 임상 3상을 진행하고 있다.반면 고가 정책을 내세운 바이오시밀러들의 점유율은 두각을 나타내지 못했다.기대를 모았던 셀트리온의 유플라이마의 점유율은 0.2%에 그쳤다. 셀트리온은 휴미라 가격 3411달러의 5% 인하 수준인 3288달러로 ‘고가’ 바이오시밀러 출시를 출시했다.셀트리온은 가격을 높여 미국의 처방약급여관리업체(PBM)에게 리베이트를 충분히 제공해 협상에서 유리한 고지를 선점하려는 전략을 펼치고 있다. 사보험 체제가 정착된 미국은 의약품 유통 기업인 PBM이 중요한 역할을 한다. 보험사를 대신해 제약사와 약가 협상을 하고, 처방약 목록(Formulary List)을 관리한다.리베이트는 의약품 정가의 일정 비율로 책정되고 있다. 가격이 높으면 리베이트를 제공할 수 있는 금액도 높아져 PBM의 선택 가능성도 높아진다. 다만 아직까지 셀트리온의 고가 전략은 시장점유율을 눈에 띄게 끌어올리지 못하고 있다.상호교환성 확보…매출 확대 열쇠되나바이오시밀러의 상호교환성 확보가 매출 확대의 열쇠가 될 수 있을지 주목된다.FDA는 2021년 7월부터 상호교환가능(Interchangeable) 바이오시밀러를 지정하기 시작했다. 어떤 환자에게 처방하더라도 오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 점을 FDA가 인정하는 것이다.제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 입증해야 하는 것과 달리 바이오시밀러는 허가 시 유사성을 입증한다. 제조에 쓰이는 세포나 제조 공정 등이 오리지널과 완전히 동일할 수 없기 때문이다.현재 FDA로부터 상호교환성을 인정받은 제품은 베링거인겔하임의 실테조와 화이자의 아브릴라 2종이다. 후발주자들은 상호교환성 인정을 받기 위해 임상을 진행하고 있다.삼성바이오에피스는 하드리마의 임상 4상을 통해 상호교환성 충족 가능성을 확인했다. 임상 4상은 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 하드리마로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성 및 면역원성을 평가했다.삼성바이오에피스는 FDA에 제출한 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA) 사전 검토가 완료됐으며 올해 안에 허가를 기대하고 있다. 이외에도 셀트리온, 암젠 등이 상호교환성 인정 신청을 준비 중이다.

지난 1월 공식 출시된 JW중외제약의 4세대 쓰리챔버 영양수액제 . [데일리팜=이탁순 기자] 아미노산 함량을 강화한 4세대 쓰리챔버 종합영양수액제들이 속속 시장에 나서고 있다.작년 박스터와 JW중외제약이 관련 제품을 급여 등재한 데 이어 올해는 프레지니우스카비가 경쟁에 돌입했다. 3세대 시장에서 경쟁을 벌인 당사자들이 4세대 시장에도 속속 모여들고 있는 것이다.3챔버 영양수액제는 아미노산과 지방, 포도당을 3개의 백에 담아 링거 주사하는 형태의 제품이다. 최근 나온 4세대 제품은 아미노산 함량을 높인 게 특징이다.4세대 제품은 작년 박스터 올리멜엔12이주가 최초로 급여 등재했다. 작년 10월부터 11월까지 올리멜엔12이주(650, 1000, 1500, 2000ml) 등 4개 용량 제품이 급여 적용돼 출시됐다. 상한금액은 650ml 제품이 2만9746원, 2000ml 제품이 5만5202원이다.곧바로 JW중외제약 위너프에이플러스주와 위너프에이플러스페리주가 시장에 나섰다. 작년 11월과 12월 사이 위너프에이플러스주(1090, 1438ml) 2개 제품과 위너프에이플러스페리주(1089, 1452ml) 2개 제품이 급여 등재됐다. 최소가격은 위너프에이플러스주(1090ml)가 4만197원, 최고가격은 위너프에이플러스페리주(1452ml)가 4만5679원에 형성됐다.외국계 제약회사 프레지니우스카비도 지난 1월 엔텐스이에프주(1012ml)를 4만197원에 등재한 데 이어 현재는 엔텐스주가 산정 작업을 진행 중인 것으로 알려졌다.한편, 4세대는 아니지만 HK이노엔은 오메가3 비율을 높인 신제품을 내놓았다. 이달 1일에는 HK이노엔의 '오마프플러스원주(1477mL)'가 5만246원에 급여 등재됐다.올해 HK이노엔은 지난 2월과 이달에 관련 제품을 급여 등재했다. 오마프플러스원주 3개 품목(986ml, 1477ml, 1970ml) 3개 품목과 오마프플러스원페리주(724, 952, 1448, 1904ml) 4개 제품 등 총 7개 제품이 급여 적용됐다. 다양한 용량으로 시장에 어필하는 모양새다. 최소가격은 오마프플러스원페리주(724ml)가 3만1285원, 최고가격은 오마프플러스원주(1970ml)가 5만4153원으로 나타났다.4개 제약사는 3세대 영양수액제 시장에서도 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 약 1500억원 규모에서 JW중외제약, 프레지니우스카비, HK이노엔, 박스터 순으로 시장을 점유하고 있다.4세대 제품 시장에 3개 제약사가 거의 동시에 출격한데다 HK이노엔도 신제품을 내놓은만큼 영양수액제 정상을 향한 순위싸움이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2024년 2월에는 총 56개 약제가 새로 등재됐다. 이 가운데 협상대상 약제는 5개, 산정대상 약제는 51개로 나타났다.협상대상 약제는 만성신장병치료제 '케렌디아정10, 20mg' 2품목, 유전성 망막디스트로피 치료제 '럭스터나주', 후천성 혈우병A치료제 '오비주르주', 항생제 '자비쎄프타주2g/0.5g' 등 4개 성분 5개 품목이었다.이 가운데 1회 사용하는 원샷 치료제 럭스터나주는 3억2580만원에 등재돼 졸겐스마(19억1726만원), 킴리아(3억6039만원)에 이어 세번째 비싼 약이 됐다. 3개 약제 모두 한국노바티스가 국내 공급한다.산정 약제 중에서는 새로운 조성의 복합제들이 눈에 띈다. 아프로바스크정(이르베사르탄+암로디핀베실산염, 한독)한독이 사노피와 협업해 ARB+CCB 고혈압 복합제 시장을 공략한다.아프로바스크정은 사노피아벤티스코리아와 공동개발해 지난해 11월 식약처 허가를 받았다. 사노피가 보유한 ARB 계열 오리지널 성분 이르베사르탄과 암로디핀베실산염이 합쳐졌다.한독과 사노피는 지난 2019년 10월 아프로바스크에 대한 국내 개발, 제조 및 허가를 위한 라이선스 계약을 체결했다.이후 한독은 국내에서 임상시험을 진행해 이르베사르탄 단일요법 대비 우수한 혈압 강하 효과를 확인했다.한독 측은 "이르베스르탄은 안지오텐신차단제 계열 항고혈압제 중에서 강력하고 경쟁력 있는 수축기 혈압 감소 효과가 있다는 것을 확인했다. 2형 당뇨병과 미세 알부민뇨를 가진 고혈압 환자에서 신장 보호 및 2형 당뇨병으로 인한 신장병 진행을 예방하는데 효과적"이라고 전했다.그러면서 "칼슘경로차단제 계열 항고혈압제인 암로디핀은 혈압 변동성을 유의하게 감소시키며, 부정적인 심혈관 이상반응 빈도를 줄이는 것으로 알려져 있다"고 설명했다.아프로바스크는 이르베사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다. 이르베사르탄의 오리지널 단일제 아프로벨은 매년 100억원대 처방액을 기록할 정도로 꾸준한 인기 품목이다. 이에 이르베사르탄 복용 환자군에서 아프로바스크로 처방 전환되는 경우가 생길 것으로 보인다.상한금액은 300/5mg이 1192원, 150/5mg 854원, 150/10mg은 988원에 등재됐다.라스피린캡슐100/5mg(아스피린+라베프라졸, 한미)한미약품은 아스피린 환자의 위장관 부작용 우려를 덜어낼 복합제를 선보인다. 바로 아스피린장용정 100mg과 PPI 계열 라베프라졸 5mg을 한 캡슐에 담은 '라스피린캡슐'이 그 주인공이다.저용량 아스피린 100mg은 심혈관질환 예방을 위해 사용된다. 다만 장기 복용할 경우 위장관 장애 및 출혈 부작용 우려가 있어, 항궤양제와 함께 처방되는 경우가 많다.한미는 이를 착안해 국내 최초로 아스피린과 라베프라졸 조성의 복합제 개발에 성공했다.폴리캡 기술을 적용한 덕분이다. 이를 통해 두 성분 간 상호작용을 줄이면서 성분별 독립적 용출로 약물흡수가 일어난다. 또한 라베프라졸 성분의 특성을 보완하기 위해 방습코팅을 진행해 안전성을 더했다고 한미 측은 설명했다.현재 아스피린+PPI 복합제 개발에 지엘팜텍, 보령도 뛰어든 상태다.약가는 캡슐당 399원으로 저렴한 편이다. 한미가 산정금액보다 가격을 더 낮췄기 때문이다.이에 한미 측은 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 오마프플러스원(단백아미노산제제, HK이노엔)HK이노엔이 종합영양수액제 '오마프플러스원'과 '오마프플러스원페리주'를 선보이며 작년 '위너프에이플러스주'를 출시한 JW생명과학과 치열한 경쟁을 예고했다.오마프플러스원 시리즈는 오메가3 비율을 높이고, 오메가6와 오메가3의 비율을 1대 1로 맞춰 균형 있는 지방 공급에 초점을 맞춘 제품이다. 특히 국내 출시된 종합영양수액제 중에서 정제 어유 함량이 가장 높다.오마프플러스원주가 중심 정맥에, 오마프플러스원페리주는 말초 또는 중심 정맥에 투여한다.국내 임상시험에서는 대조약 대비 혈중 오메가3 지방산인 EPA와 DHA가 유의하게 증가하는 것을 확인했다.현재 종합영양수액제 시장에서는 JW중외생명과학과 프레지니우스카비, HK이노엔, 엠지 등이 경쟁을 펼치고 있다. 위너프라는 선두품목을 보유한 JW생명과학은 작년 기존 위너프보다 아미노산 함량을 높인 '위너프에이플러스'를 선보이며 경쟁력 강화에 나섰다.시장 3위에 랭크 중인 HK이노엔도 이번에 더 업그레이드 된 자체개발 제품을 내놓으면서 점유율 확대를 노리고 있다.이 회사 곽달원 대표는 "고령화 사회로 접어들면서 수액제 시장의 성장성이 커짐에 따라 당사는 기초, 특수, 영양수액 전 분야에 고른 투자를 진행하고 있으며, 앞으로도 의료진과 환자의 니즈를 충족시킬 수 있는 다양한 용량과 제품군을 폭넓게 구축할 계획"이라고 설명했다.네비로스타정1.25/10mg(네비보롤+로수바스타틴, 에리슨제약)에리슨제약은 심혈관 질환 특화 제약사로 꾸준히 신제품을 내놓고 있다.특히 3세대 베타차단제 계열 성분과 네비보롤과 고질혈증치료제 성분 로수바스타틴이 결합한 복합제를 자체 개발해 점유율 계속 확대해 나가고 있다.이번에는 네비보롤 1.25mg과 로수바스타틴 10mg이 결합된 신용량 제품을 선보였다. 벌써 네비로스타 시리즈 일곱번째 제품이다. 상한금액은 정당 699원이다.에리슨제약은 국내에서 네비로스타의 임상시험을 진행해 대조군 대비 혈압 감소 및 LDL 콜레스테롤 강하 효과를 확인했다. 이상지질형증을 동한 고혈압 또는 심부전 환자에게 편의성을 제공했다는 평가를 받고 있다. 복용방법도 1일1회1정 복용으로 간단하다.작년 네비로스타의 원외처방액은 64억원으로 전년대비 32% 상승하며 2020년 출시 이후 꾸준히 성장하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 10여 년간 토종제약기업들은 쓰리챔버 지질영양수액제 영역에서 두각을 나타내며 시장을 리딩해 왔다. 대표적인 기업은 JW중외제약과 HK이노엔, 와이즈메디(유한양행 자회사) 등을 들 수 있다. 특히 JW중외제약 위너프주(페리주)는 2022년 의약품 유통 실적 기준 750억원의 실적을 올리며, 관련 분야 NO.1 제품으로 성장했다. 위너프주는 프레지니우스카비 스모프카비벤주의 개량의약품으로 오리지널 제품을 압도, 마켓쉐어 57.8%를 기록하며 기염을 토하고 있다.기존 쓰리챔버 지질영양수액제는 '필수지방산+아미노산+포도당'을 주성분으로 JW중외제약 위너프, 프레지니우스카비 스모프카비벤, HK이노엔 오마프원리피드, 와이즈메디 폼스티엔에이, 박스터 올리멜엔9이 등이 경합을 펼치고 있다. 후발주자인 대한약품도 2021년 테트라프주에 대한 개발을 완료한 상황이다. 이들 3세대 쓰리챔버 영양수액제는 피시오일과 올리브유를 기반한 제품으로 이중 피시오일 기반 수액제는 위너프주·스모프카비벤주·오마프주, 올리브유 기반 제품은 올리멜엔9이주가 포함된다.그런데 2022년 8월, 박스터가 3세대 제품에 아미노산을 강화한 올리멜엔12이주에 대한 국내 허가를 획득하며, 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제 시대 포문을 열었다. 박스터는 종합병원 영업 마케팅 강자 보령과 국내 판권계약을 맺고 제품을 출시한 상태다. 프레지니우스카비도 아미노산 비율을 높인 엔텐스주를 지난해 9월 수입 허가를 받고 스모프카비벤을 대체할 차세대 제품으로 육성할 예정이다. 국내 제약사 중에서는 JW중외제약 위너프에이플러스주가 지난해 중말순 허가·약가산정을 받으며, 엔텐스주와 올리멜엔12이주 대항마에 이름을 올렸다.2022년 기준 205억원의 매출을 거두며 2위인 스모프카비벤(페리페란) 뒤를 맹추격하고 있는 HK이노엔 오마프원리피드(페리)도 올해 중 오메가-3를 강화한 오마프플러스원주를, 와이즈메디 역시 조만간 허가와 보험약가를 산정받고 제품을 론칭할 것으로 보여진다. 이로써 이른바 3세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 보유한 국내외 수액제기업 모두 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 확보하며, 본격적인 아미노산 강화 수액제 VS 오메가-3 강화 수액제 제2차 대전이 본격화되며, 박빙의 승부를 펼칠 것으로 전망된다.여기서 궁금한 점은 외국계 오리지널 수액제기업들이 갑작스럽게 고함량 제품을 출시한 이유다. 이에 대한 업계의 통상적 분석은 토종기업들의 시장 장악에 따른 매출 반격에 있다는 의견이 지배적이다. 다시 말해 일명 고함량 아미노산·오메가-3 지질영양수액제로의 판도 변화는 오리지널사인 박스터와 프레지니우스카비의 전략적 선택으로 분석된다. 스모프카비벤과 올리멜엔9이주는 오리지널 제품임에도 불구하고 개량의약품인 JW중외제약 위너프주, 제네릭인 HK이노엔 오마프원주의 선전으로 시장을 잠식당했기 때문이다.국내 수액제 강자 기업인 JW중외제약과 HK이노엔의 파상적인 영업·마케팅력 공세에 시장을 뺏겼고, 엎친데 덮친 격으로 제네릭의 출시로 약가가 인하되면서 매출과 시장 포지션은 급감했다. 스모프카비벤주와 올리멜엔9이주는 2022년 기준 271억원(20.9%)·50억원(3.9%) 수준의 매출을 올리는데 그쳤다. 스모프카비벤의 2019·2020·2021·2022년 실적은 182억·261억·272억·271억원으로 우상향 박스권에 갇힌 상태다. 같은 기간 올리멜엔9이주도 43억·35억·44억·50억원 정도로 1·2·3위 제품을 제치기에는 역부족으로 보인다.개량의약품(JW중외제약 위너프주)·제네릭(HK이노엔 오마프원주)의 등장으로 오리지널인 프레지니우스카비 스모프카비벤의 약가는 사실상 반토막이 날 수 밖에 없었고, 특단의 마케팅 전략을 구사하지 않는 한 경쟁력 확보에 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조로 전환됐다. 바꾸어 말하면 오리지널사인 프레지니우스카비와 박스터는 현재 처한 상황을 역전시키고 새로운 출발선상에서 제로베이스 전략 일환으로 아미노산을 강화한 이른바 고함량 쓰리챔버 지질영양수액제 카드를 꺼낸 든 것은 어쩌면 당연한 마케팅 전략이다.이러한 결과로 올해 2024년은 지난 10년 동안 왕좌를 지켜 온 JW중외제약과 상당한 시장 침투력을 보여 왔던 HK이노엔 등의 국내기업들에게 프레지니우스카비와 박스터의 쓰리챔버 지질영양수액제 '고함량-신제품' 마케팅 전환 카드는 새로운 도전과 응전이 아닐 수 없다. 1300억원을 놓고 벌이는 지질영양수액제 대전 장기판에서 수세에 몰린 다국적제약사들의 선제적 장군 수와 그에 대항하는 토종제약사들의 멍군 수는 앞으로 어떠한 방향성을 띠고, 또 어떤 기업이 자충수를 둘 지 수액제업계의 관심과 이목이 집중되고 있다.