[데일리팜=천승현 기자] 위장관운동촉진제 모사프리드의 처방 시장이 최근 들어 상승세를 나타냈다. 작년 4분기부터 분기 처방액 400억원대를 형성하며 신기록 행진을 지속했다. 동일 영역에 사용되는 이토프리드의 급여 삭제로 모사프리드 처방 수요가 커지는 풍선 효과가 발생했다는 평가다.15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 모사프리드 성분 의약품의 외래 처방금액은 836억원으로 전년동기대비 9.2% 증가했다. 지난 1분기 모사프리드의 처방액은 415억원으로 전년보다 7.4% 증가했고 2분기에는 전년대비 11.1% 증가한 422억원을 기록했다. 지난 2분기 처방액은 역대 최대 규모다.모사프리드는 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 지난해 1575억원 규모 외래 처방 시장을 형성했다.작년 상반기 모사프리드 처방 시장은 765억원으로 전년대비 1.8% 감소했다. 하지만 작년 하반기부터 뚜렷한 상승세가 감지됐다. 모사프리드 성분 의약품은 작년 3분기 처방액이 395억원으로 전년대비 3.1% 증가했는데 4분기에는 415억원으로 전년보다 4.6% 늘었다.이토프리드와 모사프리드 성분 의약품 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 이토프리드의 급여 삭제가 모사프리드의 상승세의 원동력으로 작용한 것으로 분석된다. 지난해 11월부터 이토프리드 성분 의약품 55개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐다.정부의 급여재평가 결과에 따른 조치다. 보건당국은 티옥트산, 프란루카스트, 이토프리드, 사르포그렐레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 7개 성분을 올해 급여재평가 대상으로 선정했다. 급여재평가 결과 이토프리드에 대해 임상적 유용성이 부족하다고 결론내리고 전 제품의 급여 삭제를 결정했다.이토프리드는 복부팽만, 상복부통, 식욕부진, 속쓰림, 구역, 구토 등 기능성소화불량으로 인한 소화기증상에 사용되는 의약품이다. 모사프리드와 적응증이 흡사하다. JW중외제약의 가나칸, 한국애보트의 가나톤 등이 대표 제품이다.이토프리드의 급여 삭제 이후 적응증이 유사한 모사프리드로 처방이 전환되면서 모사프리드의 최근 처방 시장이 크게 확대된 것으로 분석된다.모사프리드는 2022년 4분기 405억원의 처방실적을 기록한 이후 매 분기 300억원대를 유지했는데 이토프리드의 급여가 삭제된 작년 4분기에 400억원을 2년 만에 회복하며 역대 신기록을 세웠다. 모사프리드는 올해에도 처방 시장에서 강세를 이어갔고 신기록 행진을 이어갔다.제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피커넥트의 BRP인사이트(BRPInsight)에 따르면 지난해 10월 5주차에 모사프리드는 위장관운동조절제 시장에서 75.9%의 점유율을 기록했는데 이토프리드가 급여 삭제된 작년 11월부터 점유율이 지속적으로 상승했다. 모사프리드는 올해 10월 1주차에는 위장관운동조절제 시장 점유율이 87.4%에 달했다.주요 모사프리드 성분 의약품의 처방액을 보면 유나이티드제약의 가스티인씨알은 상반기 처방금액이 98억원으로 전년대비 1.0% 늘었고 대웅제약의 가스모틴은 상반기 처방액이 전년보다 2.1% 증가한 79억원을 기록했다.테라젠이텍스의 모사프리드제제 모사피트는 작년 상반기 처방액 37억원에서 1년 만에 49억원으로 32.9% 증가하며 이토프리드 퇴출의 반사이익을 톡톡히 누렸다. 마더스제약의 모사프리엠은 지난해 상반기 처방액 15억원에서 올해 상반기에는 26억원으로 72.7% 확대됐다.이에 반해 이토프리드 성분 의약품을 보유한 업체들은 급여 삭제로 처방시장 손실이 현실화했다. 지난해 JW중외제약의 가나칸이 이토프리드제제 중 가장 많은 44억원의 처방실적을 올렸다. 제일약품의 이토메드와 한국애보트의 가나톤이 지난해 각각 18억원, 16억원의 처방금액을 기록했다.이토프리드의 처방이 모사프리드로 변경되더라도 건강보험 재정 부담이 커지는 것은 아니다. 지난해 기준 1일 3회 복용 이토프리드의 가중평균가는 103원으로 1일 3회 복용 모사프리드 5mg 99원과 유사한 수준을 형성했다.

박민수 복지부 2차관이 22일 위원장으로서 건정심을 진행하고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 과잉 우려가 큰 비급여 진료를 '관리급여'로 조정해 가격, 급여기준을 설정하고 95% 본인부담률을 적용하는 행정이 22일 열린 건강보험정책심의위원회에서 의결됐다.비급여 보고제도와 상세내역 조사 등으로 모니터링한 결과를 토대로 사회적 논의기구인 '비급여 관리 정책협의체'가 관리급여 항목을 선정한다.관리급여 제도는 사회적으로 남용 우려가 큰 비급여를 관리급여로 규정해 진료기준과 가격 등을 설정, 규제하는 방식이다.건정심 의결로 복지부의 비급여 진료 관리력이 과거 대비 강화될 전망이다.아울러 이 같은 복지부 행정에 대한 의료계 반발도 커지게 됐다. 의료계는 도수치료 등을 관리급여로 지정해 환자 본인부담금, 실손보험 등을 관리하는 정부안에 반대해왔다.복지부는 의료체계를 왜곡하고 환자 안전에 문제를 야기할 우려가 있는 일부 과잉 비급여를 관리급여로 전환할 필요성을 꾸준히 강조해 왔다.실손보험과 결합돼 의료적 필요도를 초과해 남용되는 비급여를 적정 관리해야 한다는 게 복지부 입장이다.복지부는 지금까지 비급여 진료를 시장 자율 영역으로 판단해 의료적 필요도를 넘어 반복 이용·공급되는 비급여 가격·진료기준 등에 대한 통제가 어려웠다고 피력했다.일부 과잉 비급여를 관리급여로 지정해 가격과 급여기준을 설정하고 본인부담률 95%를 적용하는 행정이 불가피하다는 취지다. 관리급여는 비급여 보고제도 등 결과를 토대로 의료계, 환자·수요자단체, 전문가 등이 참여하는 비급여 관리 정책협의체가 치료 필수성과 사회적 편익, 재정 부담을 종합 논의해 항목을 선정한다.비급여 관리 정책협의체가 선정한 항목은 요양급여 관련 위원회 평가 후 건정심을 통해 관리급여 항목, 가격, 급여기준을 최종 결정한다.관리급여 지정 항목은 이용량 변화와 재정부담 수준 등 지정 효과, 풍선효과 여부 등을 매년 모니터링하고 적합성평가위원회 평가를 거쳐 관리급여 지속 여부를 결정한다.복지부 관계자는 "남용 우려가 큰 비급여에 대한 진료기준과 가격 설정으로 환자의 의료비 부담을 완화하고 적정한 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "적정한 비급여 관리를 통해 과다한 보상을 방지하고 공정한 보상체계 확립기반을 마련할 것"이라고 밝혔다.아울러 필수특화 기능 강화 지원사업도 건정심에서 의결됐다.화상, 수지접합, 분만, 소아, 뇌혈관 등 필수진료에 특화된 전문역량을 갖추고, 24시간 진료 등 필수 기능을 수행하는 경우 해당 기능에 대한 보상을 강화한다.지금까지는 특정질환에 대한 24시간 진료서비스를 제공하더라도 응급의료센터 등으로 지정받지 않은 경우에는 24시간 진료에 대한 보상이 없었다.앞으로는 필수진료에 특화된 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 수행하는 경우에는 필수특화기능에 합당한 보상을 받게된다.구체적으로 24시간 진료에 따른 지원금을 지원하고 24시간 진료 실적, 응급환자 전원 수용률, 상급종합병원, 포괄2차병원, 지역 병·의원 등과 진료협력 등 성과에 대한 지원도 시행될 예정이다.복지부는 공급 감소 분야인 화상, 수지접합, 수요 감소 분야인 분만, 소아, 골든타임 내 치료가 필요한 뇌혈관을 대상으로 동 시범사업을 우선적으로 추진하고, 향후 필요분야를 지속적으로 발굴해 단계적으로 확대할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하가 제약바이오기업의 매출 감소에 직접적인 영향을 끼친다는 연구결과가 발표됐다. 지난 2012년 시행된 일괄약가인하로 인해 2013년부터 2019년까지 7년간 제약기업의 연도별 매출액이 최대 51% 감소했다는 내용이다.특히 약가인하로 인한 매출 감소분을 충당하기 위해 제약기업들이 비급여 생산을 늘리고 코프로모션을 확대하는 등 풍선효과로 이어진 것으로도 나타났다. 이러한 풍선효과로 인해 건보재정 절감 효과가 줄어들고 오히려 보장성이 약화했다는 설명이다."2012년 일괄약가인하, 제약사 매출 최대 51% 감소 영향"이러한 연구결과는 25일 고려대 서울캠퍼스에서 개최된 '2024 한국보건경제·정책학회 추계학술대회'에서 발표됐다. 연구는 최윤정 연세대 교수와 강창희 중앙대 교수, 전현배 서강대 교수가 공동으로 진행했다.연구진은 2012년 4월 1일자로 단행된 일괄약가인하를 연구 대상으로 설정했다. 2011년 기준 한국제약바이오협회 회원사 중 96개 기업을 표본으로 추출해 2008년부터 2019년까지 연도별 매출액 정보를 약가인하와 연계해 분석했다.연구진은 기업별 약가인하 노출 강도를 기준으로 강·중·약 등 3개 집단으로 분류했다. 약가인하의 영향이 큰 기업은 '강 노출'로, 영향이 미미한 기업은 '약 노출'로 구분하는 식이다. 이어 각 그룹별로 약가인하가 단행되지 않았을 때의 매출액을 추정해, 실제 매출액과 얼마나 차이가 나는지 비교했다.그 결과, 2012년 약가인하 이후 중 노출 그룹과 강 노출 그룹의 매출액 증가세가 크게 둔화한 것으로 나타났다.일괄약가인하 정책이 기업 성과에 미친 영향 중 노출 그룹의 경우 약가인하가 없었다는 가상의 상황과 대비해 2013~2019년 연도별 매출이 약 23~32% 감소한 것으로 추정했다. 같은 상황에서 강 노출 그룹은 연도별 매출액이 31~51% 감소한 것으로 추정했다.연구진은 일괄약가인하 정책이 기업의 매출액 성장세를 둔화시키며, 장기적인 성장과 대형화에 부정적인 영향을 끼쳤다고 분석했다. 일괄약가인하가 제약바이오기업들에게 일종의 기회손실을 불러일으켰다는 설명이다."매출 감소분 메우려 비급여·코프로모션 확대 풍선효과 나타나"연구진은 이로 인해 제약기업들이 비급여 영역을 확대하는 결과로 이어졌다고 설명했다. 제약기업들이 기회손실분을 만회하기 위해 약가인하 테두리 밖에 있는 비급여 영역을 확대했다는 설명이다.실제 약가인하에 노출된 기업의 2012년 비급여 의약품 수는 노출되지 않은 기업에 비해 32% 증가한 것으로 나타났다. 이 기간 전체 의약품 수가 11% 늘었다는 점을 감안하면, 비급여 의약품 수가 더욱 큰 폭으로 늘어난 것이다.동시에 약가인하에 노출된 기업은 2012년 4월 이후로 급여 의약품의 생산 비중을 연 평균 10%씩 줄인 것으로 나타났다. 특히 2016년 이후 이러한 경향이 두드러져, 2019년까지 급여 의약품 생산비중이 20~36%로 감소했다.급여 의약품 내에서도 일괄약가인하 대상이 아닌 품목의 비중이 늘었다. 첫 해인 2012년에 0.6% 늘어난 것을 시작으로 2018년까지 최대 10.5% 증가했다.또한 자체생산 제품 비중이 줄어들었다. 제약기업들이 자체생산 제품 대신 다른 기업의 상품을 판매하는 사례가 더욱 늘었다는 설명이다. 약가인하 약 노출 기업의 자체생산 제품 매출은 2019년까지 130% 증가한 반면, 중 노출·강 노출 기업의 제품 매출은 11~106% 감소했다.이로 인해 매출액에서 수입의약품 코프로모션이 차지하는 비중이 크게 늘었다. 매출액 1500억원 이상 26개 기업을 대상으로 분석한 결과에서 코프로모션 매출이 차지하는 비중은 2012년 이후 2019년까지 매년 2.2~3.8% 증가한 것으로 나타났다.연구진은 "약가인하에 대응하기 위해 글로벌제약사와의 코프로모션 매출액 비중을 증가시킨 것"이라고 추정했다."중장기적으로 재정절감 효과↓…보장성은 오히려 약화"연구진은 약가인하에 대응하기 위해 제약기업들이 비급여 영역을 확대하고 코프로모션 매출 비중을 늘린 것을 풍선효과라고 설명했다. 이 과정에서 약가인하의 목적 중 하나였던 건보재정 부담 완화 효과가 줄어들었다는 게 연구진의 설명이다.장기적으로는 전체 약품비와 소비자 부담이 증가하고, 건강보험 보장성을 저하시키는 결과를 초래했다고 강조했다.일괄약가인하로 인한 소비자 후생 변화 연구진은 "일괄약가인하 정책이 없었다면 기업의 자체생산 제품 매출액이 유지 또는 증가했을 것"이라며 "제품 외 매출 증가는 장기적으로 기업의 수익성 악화와 자체생산 능력을 저하시킬 수 있음을 시사한다"고 설명했다.연구진은 "의약품 생산을 위탁받는 업체 또한 가격경쟁력을 위해 상대적으로 저렴한 수입 원료로 대체해 수익성을 늘리는 방향으로 사업을 진행했을 가능성이 있다"고 부연했다.이어 "상대적으로 고가인 수입의약품 코프로모션이 증가하면서 의약품비가 증가했고, 이로 인해 소비자 부담과 건보재정 부담이 커졌다"며 "계약 종료에 따른 기업의 잠재적 리스크 확대로도 이어져 산업 경쟁력 강화에 한계로 작용했다"고 분석했다.그러면서 "기존의 정책 목표로는 의도하지 않았던 건보재정·소비자 부담 등에 영향을 끼쳤다"며 "비급여 의약품 생산이 늘어나면서 보장성이 약화되고 제약산업 생산기반과 공급 안정성을 저해했다. 약가인하 정책은 장기적으로 재정부담 완화에 크게 효과적이지 않다"고 결론냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 지난 15년 동안 우리나라 약가정책을 돌아보면 그야말로 '수직삭감' 그 자체다. 가장 굵직한 줄기로는 2010년 기등재 재평가(임상적 유용성 평가에 따른 기등재 목록정비)와 2012년 일괄약가인하(제약산업 선진화 방안에 따른 제네릭 산정기준 인하)를 들 수 있다. 여기에 최근 수립된 국민건강보험 종합계획에 따른 약가인하정책도 제약바이오산업으로서는 비보로 평가된다. 1차 계획에 포함된 제네릭 의약품 산정 체계 개편, 해외 비교 약가 조정(예정), 임상 효능·재정 영향 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 등이 그것이다.과거부터 현재까지 우리나라 건강보험 약제비 정책은 제네릭의 높은 약제비 비중, 고가의 제네릭 가격, 제네릭 난립에 의한 과당 경쟁이 단골 문제로 지적, 국내 제약바이오산업의 고질적 문제였던 리베이트로 확대 결부시켰다. 절감된 약제비는 의료 적정수가 인상, 한의약 산업 육성, 중증·희귀질환 신약의 접근성 향상, 글로벌 진출 유도 등의 명분과 목적이 있었지만 정책 도달률에 대한 평가는 퀘스천 마크다. '제네릭=리베이트=밀가루약'이라는 1차원적 판단이 빚은 참극이라 해도 과언이 아니다.이른바 '제네릭 원죄론'의 시작은 의약품 매출 비중에서 찾아 볼 수 있다. 대한민국의 신약 매출 대 제네릭 매출 비중은 51% 대 49% 수준을 형성하고 있다. 미국의 신약 매출 비중은 82%, 일본·독일은 79·75%, 영국·프랑스는 71·70% 정도의 신약 우위의 시장 구도를 보이고 있다. 수치상 우리나라는 A7국가 최하위 신약 매출 구조를 띠고 있는 점은 부인할 수 없다. 하지만 이를 단순 등가 구조로 해석할 일은 아니다. 반세기도 되지 않는 우리나라 신약개발 역사와 자금력·정책지원으로 무장한 해외사례 비교는 첫 단추부터 잘못 꿰어졌다.물론 보건당국의 이 같은 정책과 제도 자체가 실패의 산물로 평가절하 하는 것은 아니다. 국내 제약바이오산업 체질 개선 유도와 재정 절감에 따른 벌충분 우회분야 수혜 등의 소기의 성과도 있었으리라 생각된다. 기등재목록정비사업과 일괄약가인하에 따른 재정 절감은 7000억·1조4000억원 정도로 파악된다. 대부분 특허만료된 오리지널 신약과 제네릭 약가 인하에 따른 건보재정 건실화로 평가된다. 하지만 반복된 약가인하 시행에도 등재 품목 수는 15만개(2010년)→24만개(2023년)로 약제비는 22조원으로 두배 가량 증가했다.때문에 지금까지 시행된 약가평가 체계로는 재정 절감 효과가 불분명하고, 적정 가치 보상으로의 등재시스템을 확립하기 어려워 보인다. 다시 말해 제네릭 약가 후려치기는 또 다른 풍선효과 부작용을 초래할 수 있다. A약제에 대한 급여적정성 평가 후 해당 약제는 급여가 삭제됐지만 적응증이 같은 B약제가 관련시장에 대체돼 결국 동일한 양의 급여청구가 이뤄진 사례는 비일비재하다. 대체약제 제네릭의 지속적 약가인하는 신약의 적정 약가산정에도 연쇄반응을 일으켜 기업의 연구개발 의지 저하와 환자 접근성을 낮추는 결과를 초래한다.약제비 상승 원인은 제네릭 증가에 있고, 신약 접근성 향상을 위해 지속적으로 제네릭 약가를 인하해야 한다는 게 보건당국의 약가정책 핵심 논리로 보인다. 그렇다면 신약 비중이 높은 A7국가들은 우리나라처럼 약제비 산정·평가·통제에 어려움이 없을까. 오히려 고가의 신약 가격으로 재정 지출이 증가하고 있다. 따라서 신약과 제네릭 비중의 상대적 차이를 약제비 정책의 주요 근거로 내세우는 것은 합리적 방법이 아니다. 사용량과 약가에 의해 약제비 규모가 결정되는 것이지 단순 약가조정을 통한 약제비 통제 발상은 시대착오적이다.K-바이오의 최종 기착지는 빅파마 수준의 혁신신약 개발에 있다. 꿈은 이루어질 수 있지만 현실을 무시한 막연한 이상주의는 낭패를 보기 쉽다. 인도 제약바이오산업의 글로벌 성장동력은 양질의 원료의약품 자국화를 통한 경쟁력 높은 제네릭 수출과 이에 대한 인센티브 정책에 있다. 그야말로 똘똘한 제네릭이 대접받고, 국부 창출의 선봉에 있다. 이와 반대로 국산 제네릭은 늘 홀대와 규제의 대상이었다. 제약주권 확립으로서 제네릭의 가치와 역량을 확보해 나갈 것인지 아니면 줄기찬 약가인하로 국력을 위축시킬 것인지 이제 그 변곡점에 서 있다.