[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭 진입에 따라 복지부 직권으로 약가인하가 결정된 보령 고혈압치료제 '카나브'와 아스트라제네카 항암제 '파슬로덱스'가 일단 종전 약가가 유지된다.법원이 1심 판결 전까지 약가인하 집행을 정지하기로 한 것이다. 이들 제약사들이 본안 소송을 통해서도 약가인하 처분을 멈출 수 있을지 주목된다.1일 업계에 따르면 지난달 27일 서울행정법원은 카나브정 등 11개 품목에 대한 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 수용했다. 이에 본안 사건 판결 선고일로부터 2개월이 되는 날까지 변경 전 상한금액이 유지된다.대상 품목은 보령 카나브정(3개 용량), 카나브플러스정(2개), 듀카브정(4개), 동화약품 라코르정(2개)이다.지난 6월말 복지부는 이들 품목의 주성분인 피마사르탄 단일제 제네릭 약제가 진입하면서 직권 조정 및 가산 종료를 고시했다. 시행은 7월 1일 예정이었다.카나브 제네릭은 지난 5월 4개 제약사 제품이 급여 등재된 바 있다. 이에 보건당국은 카나브의 직권 인하 절차를 밟았는데, 보령 측의 이의신청에도 결국 가격 조정이 결정됐다.피마사르탄을 기반으로 한 복합제인 카나브플러스정과 라코르정도 카나브 약가 조정으로 상한금액 직권 인하가 결정됐다. 듀카브도 피마사르탄 성분 단일제가 2개 이상이 되면서 개량신약복합제에 부여된 가산이 종료됐다.카나브는 30%, 듀카브는 21%, 카나브플러스와 라코르는 47% 인하된 금액이 매겨졌다. 카나브와 듀카브가 각각 600억원대 실적을 올리는 제품이라는 점에서 약가 조정은 보령 전체 매출의 큰 감소로 이어질 것으로 예상됐다. 때문에 보령이 소송을 통해 약가를 잠정 유지할 것이라는 의견이 많았다.1심 본안 소송은 오는 11월 13일 첫 변론기일을 잡고 본격 진행된다. 보령의 대리인은 김앤장이다.아스트라제네카 항암제 파슬로덱스(풀베스트란트)도 본안 사건 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 약가가 유지된다.파슬로덱스는 동일제제 회사 수가 3개가 넘으면서 지난 7월 가산 종료가 예정됐다. 이에따라 8월 1일부터 상한금액이 37만6724원에서 28만8194원으로 인하될 예정이었다.아스트라제네카는 파슬로덱스 약가인하로 국내 시장 철수도 고려했던 것으로 알려졌다. 이 문제는 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서도 불거진 바 있다. 국내 제약사들도 오리지널 항암제가 철수하면 시장 특성상 대체가 어려울 것이라는 의견을 내놓고 있다.다행히 파슬로덱스는 철수하지 않고, 소송을 택했다. 지난달 29일 서울행정법원 약가 인하 처분의 집행정지 신청을 인용했다. 본안 사건 소송은 지난 7월 25일 접수됐고, 아직 변론기일은 잡히지 않았다. 아스트라제네카의 대리인은 법우법인 세종이다.두 제약사가 약가 유지를 위해 소송을 선택했지만, 위험부담이 아예 없는 것은 아니다. 약가소송 환수환급법이 작년부터 시행되면서 패소했을 경우 재판 기간 청구액은 건보공단이 환급할 수 있기 때문이다.그럼에도 당장 재산상 손해가 큰 데다 약가인하 처분에 대한 다툼 여지도 있어 제약사들이 결국 소송을 택했을 거란 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유방암치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트, 한국AZ)가 가산 종료로 약가 인하 위기에 있었으나, 제약사의 집행 정지 신청으로 무산됐다.복지부는 지난달 31일 파슬로덱스주의 상한금액 인하 처분이 법원에 의해 8월 31일까지 집행이 잠정 정지됐다고 밝혔다.파슬로덱스주의 가산 종료는 제네릭 진입에 따른 예정된 계획에 따라 이뤄진 것이다. 지난 2023년 가산기간 1년이 지났지만 동일제제 회사 수가 3개 이하라서 2년 더 가산이 연장됐었다.아스트라제네카 파슬로덱스주는 37만6724원에서 28만8194원으로, 혁신형제약 보령 풀베트주는 35만7888원에서 28만8194원으로 인하될 계획이었다.다만, 아스트라제네카와 보령은 가산 종료에 앞서 공급 이슈를 들어 가산을 더 연장해달라고 요청했다.하지만 지난 2월 국내 자체 생산 동일제제 품목인 코러스의 '엘브라칸주'가 등장하면서 보험당국 측은 예정대로 가산을 종료하기로 결정한 것이다.보령 풀베트주는 그대로 인하된 약가가 적용됐고, AZ 파슬로덱스주는 이번 집행정지 신청으로 잠점으로 기존 약가가 유지됐다.파슬로덱스 이슈는 뜻밖에도 지난달 정은경 복지부 장관 인사 청문회에서 불거졌다. 인사청문회에 앞서 주고받은 서면 질의 응답 내용에서 복수의 국회의원이 가산 종료에 따른 공급 중단 우려를 제기한 것이다.이에 대해 당시 정 후보자 측은 "이 약제는 타사 동일제제(대체제)가 2품목 등재돼 있어서 약제급여평가위원회(약평위)에서 가산종료를 결정했다"며 "제네릭 약가를 적정수준으로 관리하고 필수의약품은 안정적으로 공급될 수 있도록 국내 생산과 공급기반을 강화하겠다"고 설명했다.오리지널사와 환자단체는 파슬로덱스가 지난해 11월 국가필수의약품으로 지정된 약제로 가격 보호 조치가 필요하다는 입장이다.글로벌 제약사인 AZ는 가산 종료로 가격이 인하된다면 한국 시장 철수도 고려하고 있는 분위기다.하지만 국내 보험당국은 국내 자체 생산하는 제네릭 약제도 등장한데다 제네릭 공급에도 문제가 없다면서 원칙대로 가산 종료를 결정했다는 입장이다.AZ 측은 일단 소송을 토대로 가격을 유지시키면서 국내 공급을 이어가겠다는 것으로 보인다. 하지만 집행정지 신청이 법원에서 최종 받아들이질 않거나, 소송에서 패소한다면 국내 시장철수를 글로벌 본사가 결정할 가능성도 있다.오리지널 항암제 공급이 중단된다면 아무리 제네릭 약제가 건재한다 하더라도 시장에 미치는 영향이 클 수 밖에 없다. 항암제 특성상 오리지널 선호도가 큰 데다 이미 시장에서 90% 점유율을 기록하고 있는 상황에서 제네릭으로 바로 대체하기는 어렵기 때문이다.이에 보험당국이 가산 종료 원칙은 지켰지만, 추후 공급 문제를 발생하지 않도록 특별 관리가 필요하다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "아스트라제네카가 작년 국내 시장을 철수한 당뇨병치료제 포시가와 비교하면 이번 파슬로덱스는 사안이 그리 단순하지 않다"면서 "포시가는 제네릭이 대체할 수 있는 만성질환 치료제이지만, 파슬로덱스는 생명이 위급한 암환자가 사용하는 약제인데다 제네릭이 바로 대체할 수도 없다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 경구용 유방암 치료제 '이토베비(이나볼리십)'가 조만간 국내에서 허가가 이뤄질 것으로 보인다.25일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 한국로슈가 신청한 이토베비 품목허가에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 마치면 조만건 국내 허가로 이어진다.이토베비는 지난해 10월 미국 FDA로부터 '입랜스(팔보시클립)' 및 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 용도로 승인된 데 이어, 올해 7월 유럽연합집행위원회(EC)에서도 똑같은 용법으로 승인받은 바 있다.앞서 스위스, 캐나다, 호주, 아랍에미리트, 중국 등에서도 같은 적응증으로 허가를 획득했다.이토베비는 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용해, 보조 내분비요법 종료 12개월 이내 재발한 성인 환자에게 1차 치료제로 투여된다.경구용 PI3K 억제제인 이토베비는 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 양호한 내약성과 지속적인 질병 조절 효과를 입증했다.지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 이토베비의 임상3상 최종 전체생존기간(OS) 결과가 발표됐다.PIK3CA 변이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에서의 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.임상에서 이토베비가 포함된 병용요법군은 통계적으로 유의미한 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 이점을 나타냈다. PFS의 경우 환자가 항암제 투여 동안 종양 크기가 커지지 않는 등 암이 진행되지 않은 상태로 생존한 기간을 뜻한다.이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다 로슈는 이번 최종 OS 결과를 통해 이토베비의 글로벌 주요 국가의 승인을 노리고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 차세대 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD) 등장이 임박했다. 지난달 30일부터 4일 간 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 글로벌제약사들의 경구용 SERD 임상3상 결과가 나란히 공개됐다. 이번 학회에서 화이자의 벱데게스트란트, 아스트라제네카의 카미제스트란트가 나란히 긍정적인 연구 결과를 확보했다.SERD는 주로 유방암에서 내분비 요법에 불응하는 환자들에게 사용되는 치료옵션이다. 그간 주사제인 아스트라제네카의 파슬로덱스가 주로 활용됐다. 이후 메나리니의 '오르세르두'가 첫 경구제 SERD 옵션으로 등장했으며, 릴리가 '인루리오'의 임상을 마무리하고 규제기관에 허가를 신청했다. 후발주자인 화이자와 아스트라제네카가 모두 상용화에 성공하면 SERD 시장은 경구제 치료옵션의 활용도가 커질 것으로 분석된다.프로탁 기술 적용된 경구용 SERD…상용화 청신호아스트라제네카는 이번 학회에서 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제의 병용요법이 통계적으로 유의한 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다고 발표했다. 사이클린 의존성 키나제 4/6(CDK4/6) 억제제는 호르몬수용체(HR) 양성, HER2 음성 유방암 환자에 활용되는 치료옵션이다. 화이자의 입랜스를 비롯해 릴리의 버제니오, 노바티스의 키스칼리 등이 대표적인 CDK4/6 억제제다.카미제스트란트에는 표적단백질분해제(TPD)에 적용된 프로탁 기술이 적용됐다. 표적단백질분해제는 세포 내 단백질 분해 시스템을 활용해 원하는 단백질을 특이적으로 분해시킬 수 있는 차세대 신약후보물질이다.기존 저분자 치료제가 단백질 기능을 억제했다면 표적단백질분해 신약은 질병의 원인 단백질을 원천적으로 분해& 8729;제거하므로 치료 효과가 뛰어나고 내성 문제가 없다고 평가된다. 표적단백질분해 신약은 기존 저분자 화합물로는 조절할 수 없었던 80% 이상의 질병 유발 단백질을 타깃할 수 있다는 강점이 있다.SERENA-6로 명명된 이번 임상3상 연구는 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 1차 치료 도중 ESR1 돌연변이가 새롭게 발생한 환자를 대상으로, 기존 표준 치료 인 아로마타제 억제제(아나스트로졸 또는 레트로졸)와 CDK4/6 억제제 병용 요법 유지와 카미제스트란트 병용 요법 전환을 비교해 평가했다.연구자 평가에 따르면, 카미제스트란트 병용요법은 표준 치료 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시켰다.카미제스트란트 병용 군의 PFS 중앙값은 16.0개월로, 표준 치료군의 9.2개월보다 유의하게 길었으며, 특히 연령, 인종, 지역, ESR1 돌연변이 발견 시점과 유형 등 다양한 하위군에서도 일관된 PFS 개선 효과가 확인됐다.또 카미제스트란트 병용요법은 환자의 삶의 질 악화 시점을 유의미하게 지연시키는 것으로 나타났다. 탐색적 분석 결과에 따르면, 카미제스트란트 병용요법은 아로마타제 억제제(AI) 병용요법 대비 전반적인 건강상태, 삶의 질(global health status/QOL) 악화 위험을 47% 감소시켰다.이번 중간 분석 시점에서는 첫 치료 후 질병 진행까지의 기간(PFS2)과 전체 생존율(OS) 등 주요 2차 평가변수에 대한 데이터는 아직 성숙되지 않았으며, 카미제스트란트 병용요법은 PFS2 기준으로 치료 효과가 연장되는 경향을 보였다. 본 임상시험은 향후 OS, PFS2, 기타 주요 2차 지표에 대한 평가를 지속할 예정이다.SERENA-6 임상 결과 발표 장면(자료=AZ). 화이자는 아르비나스와 경구용 SERD 약제 후보물질인 '벱데게스트란트’의 임상3상 VERITAC-2 연구 결과를 공개했다. 화이자는 지난 2021년 프로탁 분야 선두기업인 아르비나스의 파이프라인을 확보했으며 공동연구를 진행 중이다. 아르비나스의 플랫폼 프로탁(PROTAC)은 한동안 TPD의 기술 명칭으로 통용되기도 했다.VERITAC-2 연구는 에스트로겐수용체(ER)+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자 가운데 CDK4/6 억제제와 내분비 요법 후 질병이 진행된 환자 624명을 대상으로 벱데게스트란트의 유효성을 평가하기 위해 진행된 임상3상이다. 환자들은 벱데게스트란트와 파슬로덱스 군에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 ESR1 돌연변이(ESR1m) 환자와 모든 환자에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 통해 평가한 PFS였다. OS는 주요 2차 평가변수였다.임상 결과, ESR1 변이 환자군에서 벱데게스트란트의 PFS 중앙갑은 5.0개월로, 파슬로덱스의 2.1개월보다 길었다. 벱데제스트란트군은 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 낮췄다.벱데게스트란트군에서 가장 흔하게 발생한 치료 후 발생 이상반응(TEAE)은 피로(15.6%), ALT 상승(9.8%), AST 상승(10.4%), 메스꺼움(8.8%)이었다. 다만 모든 수치는 파슬로덱스군보다 낮게 나타났다.연구진은 “벱데게스트란트는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 이상반응로 인한 중단율은 낮았다. 이러한 결과는 벱데게스트란트가 이전에 치료받은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 잠재적인 경구 치료옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다”라고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사가 개발 중인 유방암 신약이 후기 임상에서 효과를 나타내며 표준치료요법에 도전장을 내밀었다. 30일부터 4일 간 미국 시카고에서 진행 중인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서는 로슈의 이토베비, MSD의 사시투주맙티모루테칸 등 유방암 신약들의 임상2/3상 결과의 초록이 공개됐다.FDA 조건부 허가 받은 이토베비, OS 최종 결과 발표이번 학회에서 로슈는 PIK3CA 변이를 타깃하는 유방암 신약 이토베비(성분명 이나볼리십)의 임상3상 최종 전체생존기간(OS) 결과를 발표했다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.PIK3CA 변이는 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에서의 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.이토베비는 지난해 10월 미국에서 조건부 허가를 획득한 바 있다. 임상에서 이토베비가 포함된 병용요법군은 통계적으로 유의미한 연구자 평가 무진행 생존기간(PFS) 이점을 나타냈다. PFS의 경우 환자가 항암제 투여 동안 종양크기가 커지지 않는 등 암이 진행되지 않은 상태로 생존한 기간을 뜻한다.자세히 살펴보면 이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다. 다만 해당 분석에서 중간 OS 결과는 미성숙했다.로슈는 이번 최종 OS 결과를 통해 이토베비의 글로벌 주요 국가의 승인을 노리고 있다.INAVO120로 명명된 임상3상 연구는 치료 전력이 없는 유방암 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이토베비+입랜스(팔보시클립)+파슬로덱스(풀베스트란트)군과 입랜스+파슬로덱스군에 무작위 배정됐다. 입랜스와 파슬로덱스는 기존 HR+/HER2- 유방암 환자에게 사용되는 옵션이다.34.2개월 동안 환자들을 추적한 결과(데이터 컷 오프 시점 2024년 11월 15일), 이토베비 병용요법군의 OS 중앙값은 34.0개월로 대조군 27.0개월 대비 7개월 긴 것으로 나타났다. OS 이점은 주요 하위 그룹에서 일관되게 확인됐다.종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)은 이토베비 병용요법군 62.7%, 대조군 28.0%로 집계됐다. 업데이트된 PFS 중앙값은 이토베비 병용요법군에서 17.2개월, 대조군에서 7.3개월로 나타났다.연구진은 “이토베비가 포함된 병용요법군은 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 OS 이점을 보였다. PFS는 더 긴 추적 기간 동안 유지됐으며, ORR도 통계적으로 유의미하게 개선됐다. 환자들이 기존 추적관찰 기간보다 이토베비에 더 오래 노출됐음에도 불구하고 안전성 프로파일의 변화는 관찰되지 않았다”라고 평가했다.이토베비가 글로벌 주요 국가로 승인될 경우 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 아스트라제네카의 티루캡(카피바서팁)과 경쟁이 불가피해졌다. 이토베비와 피크레이, 티루캡은 모두 PIK3CA 유전자 변이 유방암을 타깃할 수 있는 표적치료제다. 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'다. 티루캡은 AKT 유전자를 표적해 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 막을 수 있다.삼중음성유방암에서 새 가능성…MSD 3상 진입 예고ASCO 2025 전경(자료 출처=ASCO).MSD는 삼중음성유방암 적응증 확보를 목표로 MK-2870(사시투주맙티모루테칸)의 임상 결과를 공개했다. MK-2870은 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해 온 항체약물접합체(ADC)다. 현재 양사가 공동 임상 중이다.삼중음성유방암은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR), 인간표피성장인자수용체2형(HER2)이 모두 음성인 유방암으로 전체 유방암 중 약 12~15%에 불과한 소수의 환자에서 발생하는 암이다. 악성도가 높고 전이와 재발 위험이 높아 유방암 중에서도 예후가 좋지 않다.이번 학회에서 공개된 임상2상 OptiTROP-Breast05 연구 중간 분석에 따르면, MK-2870은 PD-L1 CPS 10 미만인 전이성 삼중음성유방암 환자에서도 효과와 내약성을 보였다. CPS는 암세포와 면역세포에서 PD-L1 발현율을 평가하는 지표다. CPS 1 이상이면 PD-L1 양성으로 간주되며, CPS 10 이상이면 면역치료제의 반응 가능성이 더 높다고 평가된다.MK-2870이 타깃하는 Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 이에 후발주자들은 TROP2 타깃 ADC를 통해 삼중음성유방암에서 가능성을 확인 중이다. 현재 길리어드의 트로델비, 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 다트로웨이 등이 유방암에서 허가 승인됐다.MK-2870의 유효성을 확인하기 위한 임상은 이전에 치료 전력이 없는 전이성 또는 국소진행성 삼중음성유방암 환자 41명을 대상으로 진행됐다. 특히 치료 경험이 없는 1차 환자군을 대상으로 MK-2870의 항암 효과와 PD-L1 발현 여부에 따른 차이를 평가했다. PD-L1 CPS 10 미만, 즉 면역항암제 병용이 어려운 환자군에 초점이 맞춰졌다.2024년 11월 기준 중간 분석에서 총 41명이 등록됐으며, 이 중 78.0%가 PD-L1 CPS 10 미만이었다. 임상 결과, 전체 환자군의 ORR은 70.7%. 질병조절률(DCR)은 92.7%에 달했다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 12.2개월, PFS 중앙값은 13.4개월로 집계됐다.특히 기존 치료 옵션이 제한적인 PD-L1 CPS 10 미만 환자군(32명)에서도 ORR 71.9%, DCR 93.8%, PFS 중앙값 13.1개월로 면역항암제 병용 없이도 효과를 확인했다.안전성 측면에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 63.4%에서 발생했으나, 사망 사례는 없었으며 말초신경병증이나 간질성폐질환 등 주요 독성은 보고되지 않았다. 흔하게 나타난 이상반응에는 호중구감소증(46.3%), 백혈구감소증(34.1%), 빈혈(12.2%) 순이었다.연구진은 “이번 임상 결과는 MK-2870이 일부 삼중음성유방암 환자의 치료 공백을 메울 수 있음을 시사한다”고 평가했다. 현재 해당 환자군을 대상으로 MK-2870와 연구자 선택 화학요법 비교 임상3상 연구가 진행 중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항암제 사업에 투자를 확대하고 있는 보령이 또 하나의 유방암 치료제를 확보했다. 제품 라인업 강화는 시장 점유율 확대로 이어질 것으로 전망된다.2일 업계에 따르면 보령 레트로보정2.5mg(레트로졸)이 이달부터 급여목록에 등재됐다.이 약은 기준요건 1가지만 충족해 동일제제 최고가(3087원) 85% 수준인 2624원에 등재됐다. 보령이 판매하는 레트로보정2.5mg은 휴온스생명과학이 위탁 생산한다.레트로졸은 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 국소적으로 진전된 또는 전이성 유방암에서 1차 치료 ▲항에스트로겐 요법후 재발된 자연적 또는 인공적으로 폐경이 된 여성의 진전된 유방암 ▲에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체 양성이거나 또는 수용체 상태가 알려지지 않은 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서 5년동안 타목시펜 보조요법 이후 연장 보조요법 ▲호르몬수용체 양성인 폐경후 여성의 침습성 조기 유방암에서의 보조요법에 사용된다.오리지널 약제는 노바티스의 '페마라정'. 페마라는 아이큐비아 기준 2023년 국내에서 161억원의 판매액을 기록했다.현재 동일성분 제네릭 약제는 광동제약 '레나라정', 한독테바 '테바레트로졸정2.5mg', 신풍제약 '브레트라정', 휴온스생명과학 '파누엘정2.5mg', 삼진제약 '페트라정', 보령 '레트로보정2.5mg' 등 6개 품목이 급여 등재돼 있다.지난달 삼진제약 '페트라정'이 최저가(2850원)로 급여 등재됐는데, 보령 제품이 이보다 저렴하다.보령은 최근 항암제 사업에 열을 올리고 있다. 특허 만료된 오리지널 약제인 젤로다, 젬자, 탁솔, 알림타의 국내 판권을 인수하며 시장 영향력을 넓히고 있다.특히 유방암 치료제 라인업이 화려하다. 유방암 적응증이 있는 젤로다, 탁솔에 허쥬마 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '삼페넷'을 판매하고 있고, 작년에는 빅씽크테라퓨틱스와 공동판매를 통해 '너링스정'도 확보했다.또한 파슬로덱스 제네릭인 '풀베트주'도 라인업에 이름을 올리고 있다.레트로졸은 오래된 항암제이지만, 여전히 쓰임새가 넓다는 분석이다. 특히, 보령이 후발약을 준비 중인 팔보시클립(브랜등명 : 입랜스정)과 병용 요법으로 많이 사용되고 있다. 입랜스정은 2023년 아이큐비아 기준 505억원의 대형 블록버스터 품목이다.보령은 항암제 사업 투자를 확대하면서 4년만에 관련 매출이 3배 가까이 성장했다. 2019년 약 800억원이던 항암제 매출은 2023년에는 2170억원까지 뛰어 올랐다.제약업계 한 관계자는 "보령은 특허만료 오리지널부터 퍼스트제네릭에 이르기 까지 국내 제약사 가운데 항암제 라인업이 가장 화려하다"면서 "이번 레트로보정 출시로 기존 항암제 품목과 시너지효과가 기대된다"고 설명했다.

유방암치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 아스트라제네카와 보령이 맞대결을 펼치고 있는 유방암치료제 풀베스트란트 제제에 제네릭사 한 곳이 추가로 진입한다.한국코러스제약이 그 주인공으로, 이달부터 관련 제품이 급여 등재되며 3파전 경쟁이 시작됐다는 분석이다.31일 업계에 따르면 이달부터 한국코러스의 유방암치료제 '엘브라칸주(풀베스트란트)'가 급여목록에 등재된다.풀베스트란트 제제 오리지널약제는 2008년 국내 출시한 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주다.이후 지난 2022년 보령이 첫 제네릭인 '풀베트주'를 출시하며 경쟁체제가 시작됐다.이번에 출시하는 엘브라칸주는 두 제품과 달리 국내에서 제조된다는 점이 차이점이다. 엘브라칸주는 코러스제약 춘천공장에서 생산된다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 수입 완제의약품이다.또 댜른 점은 약가 차이다. 엘브라칸주는 최고가의 53.55% 수준으로 조정돼 팩당 28만8194원이다. 반면 파슬로덱스주와 풀베트주는 가산이 연장, 아직 53.55% 수준으로 인하되지 않았다. 가산 종료 예정 시기는 올해 8월이다.이에 파슬로덱스주는 제네릭 등재 이후 오리지널 1년차 가격인 70% 수준을 유지, 37만6724원에 공급되고 있다.보령 풀베트주는 혁신형제약 가산에 35만7888원이 유지되고 있다. 이번에 등재되는 엘브라칸이 8~9만원 정도 저렴해 진입 초기 시장 경쟁에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.한편, 파슬로덱스와 병용해 사용하는 입랜스(팔보시클립)도 광동제약과 대웅제약이 제네릭 제품을 허가받음에 따라 파슬로덱스-입랜스 시장에 국내 제네릭 제품의 공세가 거세질 것으로 예상된다.보령은 지난해 빅씽크테라퓨틱스와 유방암 치료제 '너링스(네라티닙)'와 '풀베트(풀베스트란트)'를 상호 공동 영업·마케팅하기로 계약을 맺는 등 유방암 치료제 시장의 포트폴리오를 넓히는 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌제약사들이 속속 난치성 유방암 정복에 도전장을 내놓았다. 로슈의 유방암 신약 이토베비가 등장하며 피크레이, 티루캡 등 기존 표적치료제와 본격적인 경쟁이 예고됐다.16일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일 내분비 저항성, PIK3CA 변이, 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람표피성장인자수용체2(HER2) 음성, 국소진행성 및 전이성 유방암 환자 치료를 위해 로슈의 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’를 허가했다.이번 허가로 이토베비는 기존 유방암 치료제로 활용되는 화이자의 ‘입랜스(팔보시클립)’와 아스트라제네카의 ‘파슬로덱스(풀베스트란트)’ 병용요법으로 사용이 가능해졌다. PIK3CA 변이는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 중 약 40%에서 발생하며 항암화학치료에 부정적인 예후 인자로 알려져 있다.이토베비의 허가 기반은 임상3상 ‘INAVO120’ 연구다. 임상은 치료 전력이 없는 유방암 환자 325명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 이토베비+입랜스+파슬로덱스군과 입랜스+파슬로덱스군에 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 연구자가 평가한 무진행생존율로, 환자가 임상에 무작위 배정된 시점부터 질병이 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됐다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 이토베비 병용요법군은 대조군 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시켰다(HR=0.43).이토베비 병용요법군의 질병이 악화되지 않은 기간은 평균 15.0개월로 나타난 반면 대조군은 7.3개월에 그쳤다. OS는 중앙값 21.3개월 추적 관찰 후 진행된 중간 분석에서 미성숙한 것으로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자 비율은 이토베비 병용요법군 6.2%, 대조군 0.6%로 집계됐다. 고혈당은 이토베비 병용요법군 5.6%에서 나타난 반면 대조군에서는 0.0%로 확인됐다.이토베비는 INAVO120 연구 결과를 바탕으로 올해 5월 FDA 우선심사 및 혁신치료제 지정을 받았다. 로슈는 이번 연구 결과를 바탕으로 유럽의약품청(EMA) 허가 획득에도 나서겠다는 계획이다.이토베비, 티루캡·피크레이와 경쟁구도 형성 전망이토베비가 승인되며 노바티스의 피크레이(알펠리십)와 아스트라제네카의 티루캡(카피바서팁)과 경쟁이 불가피해졌다. 이토베비와 피크레이, 티루캡은 모두 PIK3CA 유전자 변이 유방암을 타깃할 수 있는 표적치료제다.노바티스 '피크레이'2021년 5월 국내 승인된 피크레이는 PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3K-α의 과활성화를 억제해 PI3K 경로의 과도한 활성을 차단하는 'PIK3CAα 억제제'다. 이 치료제는 현재 이전 치료 실패한 HR+/HER2- 전이성, 진행성 유방암 환자에서 파슬로덱스와 병용 투여가 가능하다.로슈는 안전성 측면에서 이토베비가 피크레이보다 강점을 보일 수 있는 점을 기대하고 있다.피크레이의 허가 임상 SOLAR-1 연구에서 피크레이 투여군의 3등급 또는 4등급 고혈당 환자 비율은 36.6%를 기록했다. 이는 대조군은 0.6% 대비 높은 수치였다. 해당 연구에서 부작용으로 인한 피크레이 복용 중단률은 25.0%를 기록했는데, 고혈당(6.3%)이 주요 원인이었다.로슈는 지난해 내분비 병용요법 후 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이토베비와 피크레이의 직접 비교 임상연구를 시작했다.티루캡도 이토베비의 경쟁약물로 지목된다. 이 치료제는 지난 4월 HR 양성, HER2 음성 국소진행성 또는 전이성 유방암을 진단받은 가운데 PIK3CA, AKT1 또는 PTEN 유전자 등 한가지 이상의 생체지표인자에서 변이를 동반한 성인환자 치료를 위해 파슬로덱스와 병용요법으로 국내에서 허가된 바 있다.티루캡은 AKT 유전자를 표적해 PIK3CA, AKT1, PTEN 변이에 의해 활성화된 신호를 억제해 종양 성장을 막을 수 있다.임상에서 티루캡+파슬로덱스 병용요법은 PI3K/AKT 경로 바이오마커 변이가 있는 암 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 파슬로덱스 단독요법 대비 50.0% 감소시킨 것으로 나타났다.지난해 티루캡이 시장에 등장하며 피크레이의 매출에도 타격이 있었던 것으로 분석된다. 올해 상반기 피크레이의 매출은 전년보다 7.0% 감소한 2억2900만달러(약 3120억원)를 기록했다. 이토베비가 올해 시장에 출시되면 피크레이의 지속적인 매출 감소는 불가피할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 한국릴리와 버제니오(아베마시클립)에 대한 위험분담(RSA) 재계약을 체결했다. 이에따라 버제니오는 RSA를 통해 계속 급여가 적용될 전망이다.10일 업계에 따르면 최근 공단은 릴리와 버제니오에 대한 위험분담 재계약에 합의했다.버제니오는 지난 2020년 6월부터 급여 적용되고 있다. 버제니오와 아로마타제 억제제인 레트로졸 또는 아나스트로졸 병용을 통해 폐경 후 전이성 또는 재발성 유방암 1차 치료에 급여가 적용된다.또한 버제니오와 파슬로덱스 병용 2차 요법에도 급여를 적용받을 수 있다. 급여 신설 당시 환급형 RSA가 적용됐다. 표시가 상한금액은 50mg, 100mg, 150mg가 4만9587원이다. RSA 계약기간은 이달 31일 까지다. 이번 재계약으로 앞으로 5년 더 RSA를 통한 급여가 적용된다.한편 버제니오는 조기 유방암 급여 확대도 노리고 있다. 하지만 지난 3월 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정에 실패했다. 버제니오는 작년 아이큐비아 기준 236억원의 판매액을 기록했다. 전년대비 86%p 증가한 수치다.유방암치료제로 사용되는 CDK4/6 억제제 가운데 입랜스(505억원)와 키스칼리(451억원) 뒤를 빠른 속도로 쫓고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 AKT억제제 '트루카프(Truqap)'가 국내 시장에 진입할 예정이다.관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 식품의약품안전처에 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용하는 유방암치료제 트루카프(카피바서팁)의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 연내 승인이 이뤄질 것으로 판단된다.구체적인 허가 신청 적응증은 'PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 중 하나 이상을 가지는 국소 진행성 또는 전이성 HR+/HER- 유방암 환자의 2차 이상 치료'이다.트루카프는 지난해 6월 미국 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정, 같은 해 11월 승인을 획득했다.이 약은 내분비 저항성을 보이는 종양 세포에는 PI3K-AKT-PTEN 경로를 통한 비정상적인 AKT 신호가 종종 나타나는데, 광범위 AKT 키나아제 억제제인 카피바서팁은 이 신호경로를 차단함으로써 항증식 효과를 가지며 내분비요법과의 시너지 효과를 가진다.미국 허가의 근거가 된 CAPItello-291 연구에서 카피바서팁는 풀베스트란트와 병용해 풀베스트란트만 사용한 환자에서 보다 무진행생존기간(PFS)을 2배 이상 연장시켰다.총 708명의 환자가 참여한 해당 연구에는 AKT 경로에 변화가 있는 환자(41%)와 없는 환자가 모두 포함, 이전 치료에 CDK4/6억제제를 사용한 환자(69%)가 절반 이상 포함됐다.그 중 PIK3CA/AKT1/PTEN 변이를 가진 289명의 환자에서 카피바서팁과 풀베스트란트 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 7.3개월로, 대조군의 3.1개월에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 50% 가량 감소시켰다.한편 트루카프는 현재 유럽연합, 중국, 일본 등 국가에서도 승인 절차를 진행 중이다.