[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'의 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다.이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.캐나다는 2024년 기준 약 1억8000만 달러(약 2520억원) 규모 데노수맙 시장을 이루고 있는다. 또 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽히는 만큼, 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다.셀트리온은 캐나다 시장에서 입지를 지속 강화하고 있다. 셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다.셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이번 캐나다 품목허가 이후 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 목표다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억9,00만 달러에 달한다. 아이큐비아 집계 결과 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억4700만 달러를 기록했다.셀트리온 관계자는 "이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다"며 "남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다.업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다.30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4%22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다.매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다.30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다.대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다.대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다.매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다.기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다.회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다.셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다.삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다.유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다.반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다.HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 전반적으로 외형 성장을 달성했다. 자체 제품을 보유한 HK이노엔·셀트리온제약·씨젠 등 매출 상위 기업이 두 자릿수 성장률을 유지하며 안정성과 성장성을 동시에 입증했다. 에이비엘바이오와 알테오젠 등 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 매출이 고성장하며 두각을 나타냈다.다만 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 파마리서치·휴젤·클래시스 등 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타났다. 알테오젠과 에이비엘바이오 역시 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 반면 대부분 신약개발 바이오텍은 매출이 성장했음에도 연구개발(R&D) 비용 부담으로 적자를 지속했다.코스닥 시총 상위 20곳 합산 매출 2.5조…에이비엘, 매출 약 5배 성장20일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 바이오·헬스케어 기업의 올 상반기 별도기준 매출은 총 2조478억원으로 집계됐다. 전년 동기 1조5701억원 대비 30.4% 증가했다.이들 기업 20곳 가운데 17곳(85%)이 지난해 같은 기간보다 매출 성장을 달성했다. 기업 중 15곳이 두 자릿수 성장률을 기록해 업계 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타났다.20개사 중 매출이 가장 많은 곳은 HK이노엔이다. HK이노엔은 올 상반기 전년 동기 대비 18.2% 증가한 5104억원의 매출을 올렸다. 이번 호실적은 전문의약품 사업 호조 덕분이다. HK이노엔의 전문약 사업은 2분기 매출이 전년 동기 대비 25.5% 성장한 2431억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 2분기 처방실적이 533억원으로 전년보다 14.3% 증가하며 실적을 견인했다셀트리온제약은 올 상반기 별도기준 매출 2438억원을 기록했다. 지난해 같은 기간보다 13.9% 증가한 수치다. 셀트리온제약은 바이오시밀러 판매 확대가 성장을 이끌었다. 셀트리온제약 바이오시밀러 사업 부문 매출은 전년 동기 대비 58.3% 증가한 325억원이었다.자가면역질환 치료제 '램시마', 유방암·위암 치료제 '허쥬마', 혈액암 치료제 '트룩시마' 등 간판 제품이 총 188억원의 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마' 매출은 18억원으로 전년 대비 129.4% 증가했고 항암제 '베그젤마' 매출은 20억원으로 125.5% 성장했다. 자가면역질환 치료제 '스테키마', 안질환 치료제 '아이덴젤트' 등 올해 출시한 신규 바이오시밀러 제품도 총 97억원의 매출을 기록, 성장에 힘을 보탰다. 플랫폼 개발 바이오텍은 글로벌 제약사와 계약 성과를 기반으로 가파른 성장을 나타냈다. 에이비엘바이오는 매출 증가폭이 20개사 가운데 가장 컸다. 상반기 에이비엘바이오 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다. 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술이전 계약을 체결한 데 따라 계약금 약 740억원을 수령한 결과로 풀이된다. 여기에 사노피에 기술이전한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 성공적으로 마무리되면서 마일스톤(단계별 기술료)도 유입된 것으로 보인다.펩트론과 알테오젠 매출도 전년 대비 큰 폭으로 증가했다. 펩트론은 상반기 매출이 30억원으로 지난해 같은 기간보다 3배 이상 늘었다. 지난해 10월 일라이릴리와 체결한 비만·당뇨병 치료제 후보물질 물질이전계약(MTA)에서 발생한 기술료가 반영된 것으로 추정된다. 같은 기간 알테오젠 매출은 959억원으로 전년 동기 대비 129.5% 증가했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 결과다.리가켐바이오사이언스도 상반기 역대 최대 실적을 기록했다. 리가켐바이오 상반기 매출은 842억원으로 전년 동기 대비 36.2% 증가했다. 일본 오노약품공업에 기술이전한 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤과 타겟 독점권 유지금 수령이 매출 성장을 이끌었다. 앞서 리가켐바이오는 지난해 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.미용·의료기기과 원료의약품 제조 기업의 성장세도 두드러졌다. 파마리서치 상반기 매출은 2313억원으로 지난해 같은 기간보다 63.2% 급증했다. 이는 역대 최대 실적이다. 스킨부스터 '리쥬란' 제품을 중심으로 한 의료기기 매출이 글로벌 시장에서 고르게 성장한 영향이다. 올 2분기 파마리서치 의료기기 부문 매출은 내수 607억원, 수출 243억원이다. 각각 전분기 대비 25.7%와 14.7% 증가했다.상반기 클래시스 매출은 1604억원으로 전년 동기 대비 47.0% 늘었다. 클래시스는 글로벌 시장에서 의료미용 기기 수요 확대에 힘입어 외형을 키웠다. 같은 기간 에스티팜은 전년 동기 대비 34.5% 성장한 1045억원의 매출을 달성했다. 올리고뉴클레오타이드 위탁생산(CMO) 사업 호조와 메신저리보핵산(mRNA) 원료 수주 확대가 성장 동력으로 작용했다. 휴젤은 톡신·필러 수출이 꾸준히 늘면서 전년 동기 대비 11.6% 증가한 1386억원의 매출을 냈다.코스닥 바이오, 외형 확대 속 수익성 양극화…20곳 중 10곳 적자업계 전반의 외형 확대 기조가 뚜렷했지만, 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 조사대상 바이오·헬스케어 기업 20곳의 별도기준 영업이익은 지난해 상반기 1037억원에서 올 상반기 3153억원으로 203.9% 늘었다.다만 미용·의료기기 업체는 매출과 비례해 이익이 확대되면서 규모의 경제 효과가 뚜렷하게 나타난 반면 상당수 바이오텍은 매출 성장을 기록하고도 R&D 비용 부담 탓에 적자 기조를 이어갔다. 20개사 중 상반기 적자를 기록한 곳은 절반인 10곳에 달했다.파마리서치, 클래시스, 휴젤 등은 매출 증가에 따라 영업이익이 함께 확대되며 수익성이 눈에 띄게 개선됐다. 파마리서치는 작년 상반기 561억원 수준이었던 영업이익이 올 상반기 994억원으로 77.0% 증가했다. 이익 성장률이 매출 성장률(63.2%)을 웃돌았다.같은 기간 휴젤은 영업이익 345억원에서 511억원으로 48.3% 늘었고 클래시스는 577억원에서 822억원으로 42.4% 증가했다. 보유 제품군이 안정적으로 팔리면서 고정비 부담이 완화됐고, 판매 증가분이 곧바로 수익성 개선으로 이어지는 규모의 경제 효과가 본격적으로 작동한 결과로 풀이된다.씨젠은 상반기 180억원의 영업이익을 기록, 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 엔데믹 이후 고마진 중심 시약 매출 비중이 빠르게 회복한 데다 유럽 등을 중심으로 해외 매출이 증가하면서 수익성이 개선됐다. 2분기 씨젠의 소화기(GI) 제품과 자궁경부암(HPV) 제품은 각각 전년 동기 대비 각각 30.9%, 21.4% 증가했고, 장비 매출 역시 48.6% 급증했다. 에스티팜은 20개사 가운데 가장 높은 영업이익 증가율을 기록했다. 에스티팜의 올 상반기 영업이익이 157억원으로 전년 동기(27억원) 대비 474.0% 급증했다. 에스티팜 측은 "상업화 프로젝트 내에서도 상대적으로 고마진 품목의 출하가 확대되면서 원가율이 개선됐다"면서 "높은 매출 볼륨이 영업 레버리지 효과로 이어지며 2분기 영업이익률은 18.8%를 기록, 올리고 사업 진출 이후 두 번째로 높은 수준을 달성했다"고 설명했다.알테오젠과 에이비엘바이오 등 플랫폼 바이오텍은 올 상반기 수익성 측면에서도 뚜렷한 성과를 거두며 '돈 버는 바이오'로서 입지를 공고히했다. 상반기 알테오젠 영업이익은 642억원으로 지난해 같은 기간보다 403.2% 증가했다. 에이비엘바이오는 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다.이와 달리 대다수 바이오텍은 대부분 적자 기조를 이어갔다. 올 상반기 네이처셀은 전년 동기 대비 적자로 전환했고 삼천당제약, 오스코텍, 리가켐바이오, 펩트론, 디앤디파마텍, HLB, 올릭스, 보로노이, 루닛 등 9개사는 적자를 지속했다.매출이 성장했음에도 불구하고 적자 폭이 더 커진 곳도 적지 않았다. 루닛은 상반기 매출이 전년 대비 15.6% 증가한 126억원을 기록했지만, 영업손실은 392억원으로 전년 동기 278억원보다 적자 폭이 확대됐다. 보로노이 역시 신규 매출 34억원을 올렸지만 영업손실이 247억원으로 전년 163억원보다 늘었다.펩트론은 매출이 세 배 가까이 증가했지만 영업손실이 93억원으로 전년보다 10억원 이상 확대됐다. HLB도 상반기 매출이 지난해 같은 기간보다 31.7% 늘었음에도 영업적자는 85억원에서 97억원으로 적자 폭이 더 커졌다. 이들 기업의 적자 확대는 R&D 투자와 글로벌 임상 비용 등 판매관리비 지출이 늘어난 것이 원인으로 지목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 최근 내놓은 바이오시밀러의 매출 비중이 빠른 속도로 확대되는 추세다. 휴미라, 아바스틴, 스텔라라 등 신규 바이오시밀러 라인업의 매출이 사업 초창기 내놓은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등의 매출을 처음으로 추월했다. 고마진 신제품의 매출 비중이 커지면서 이익률도 크게 확대됐다.21일 셀트리온에 따르면 지난 2분기 신규 제품 매출은 4680억원으로 전년동기대비 100.5% 확대됐다. 같은 기간 기존 제품 매출은 4148억원으로 23.3% 감소했다.셀트리온은 바이오시밀러 사업 초기 글로벌 시장에 진출한 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등을 기존 제품으로 분류한다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 항암제 허쥬마와 트룩시마의 오리지널 제품은 허셉틴과 맙테라다.분기별 셀트리온 기존 제품과 신규 제품 매출(단위: 억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온은 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 최근 내놓은 바이오의약품은 신규 매출로 구분한다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 유플라이마는 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러다. 베그젤마와 스테키마는 오리지널 의약품이 각각 아바스틴과 스텔라라다.셀트리온은 지난 2분기 처음으로 신규 제품이 기존 제품의 매출을 넘어섰다. 지난해 2분기에는 기존 제품 매출이 신규 제품보다 2배 이상 많았지만 1년 만에 신규 제품이 추월했다. 올해 1분기에는 기존 제품 매출이 4204억원으로 신규 제품 3472억원을 732억원 앞섰다.셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 기존 제품의 매출이 경쟁 과열로 하락세를 나타내고 있다. 기존 제품의 매출은 2023년 1분기 3592억원에서 작년 2분기 5406억원으로 확대됐지만 이후 하락세가 지속되는 양상이다. 작년 4분기 기존 제품 매출이 4701억원을 기록한 이후 2분기 연속 감소했다.하지만 글로벌 시장에 새롭게 내놓은 제품의 매출이 점차적으로 확대되면서 기존 제품의 부진을 만회하는 모습이다. 셀트리온의 신규 제품 매출은 2023년 1분기 907억원에 불과했지만 올해 2분기에는 5배 이상 뛰었다.셀트리온의 신규 제품 매출 비중 확대는 수익성 개선으로 이어졌다. 셀트리온이 최근 내놓은 신규 제품은 대부분 직접 판매 체계가 구축됐다. 셀트리온의 해외 파트너를 통해 판매하는 것보다 수익성이 높은 구조다.셀트리온은 지난 2분기 매출액이 9615억원으로 전년동기대비 9.9% 늘었는데 영업이익은 전년보다 234.5% 증가한 2425억원을 기록했다. 지난 2분기 셀트리온의 매출 대비 영업이익률은 25.2%로 작년 2분기 8.3%보다 3배 이상 확대됐다. 전 분기 17.7%보다 7.5%포인트 상승했다.분기별 셀트리온 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 셀트리온의 지난 2분기 영업이익률은 지난 2023년 3분기 39.8%를 기록한 이후 2년 만에 가장 높은 수치다. 셀트리온의 지난 2분기 원가율은 43% 수준으로 전년 동기 58% 수준보다 약 15%포인트 낮아졌다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병에 따라 일시적으로 상승했던 매출원가율은 ▲합병 전 고원가 재고 소진▲생산 수율 개선 ▲3공장 가동률 상승 및 원료의약품 외주생산 축소 ▲기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 빠른 속도로 낮아지는 추세다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12개, 11개의 제품을 허가받았다. 올해에만 미국과 유럽에서 각각 4건의 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 지난 1월 미국 식품의약품국(FDA)로부터 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인받았다. 셀트리온은 지난 3월 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 FDA 품목허가를 받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.졸레어의 바이오시밀러 옴리클로는 지난 3월 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다셀트리온은 올해 유럽에서도 아일리아, 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 영역에서 바이오시밀러 허가를 획득했다. 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다.

셀트리온 악템라 바이오시밀러 [데일리팜=이탁순 기자] 오리지널 제품보다 가격이 저렴한 바이오시밀러 2개 품목이 6월 급여 등재된다.싸이젠코리아가 맙테라(리툭시맙) 바이오시밀러 '싸이시맙주' 2개 용량을, 셀트리온이 악템라(토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마피하주사162mg'를 출시할 예정이다.20일 업계에 따르면 싸이시맙주와 앱토즈마피하주사 6월 등재로 관련 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.싸이시맙주는 맙테라 바이오시밀러로, 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게네육아종증 및 현미경적 다발현관염 적응증을 보유하고 있다.오리지널 맙테라는 국내에서 2023년 아이큐비아 기준 317억원의 판매액을 기록했다. 바이오시밀러는 현재 1개 품목이 급여 등재돼 있다. 셀트리온이 2017년부터 바이오시밀러 '트룩시마주'를 판매, 2023년 아이큐비아 기준 109억원의 매출을 올렸다.이번 싸이시맙주 등장으로 맙테라, 트룩시마, 싸이시맙 3자 대결이 펼쳐지게 된다. 특히, 싸이시맙은 기존 품목보다 약가를 저렴하게 책정해 공격적으로 시장을 침투할 것으로 보인다.싸이시맙주 10mL는 17만3697원에 판매예정가(제약사 산정가보다 낮게 신청한 가격)로 등재될 예정이다. 같은 용량 경쟁 품목의 경우 맙테라주 21만4345원, 트룩시마주가 19만2997원이다. 오리지널보다는 4만원 가량, 경쟁 바이오시밀러보다는 2만원 가량 저렴하다.2023년 10월 국내 허가받은 싸이시맙주는 수입 제품으로, 오스트리아와 슬로베니아에서 제품을 생산한다.JW중외제약이 국내 판매하는 악템라주에도 바이오시밀러 경쟁자가 나타났다. 주인공은 셀트리온의 '앱토즈마피하주사'다.앱토주마피하주사162mg은 역시 판매예정가로 24만5938원에 6월 급여 등재된다. 오리지널 악템라피하주사162mg은 현재 34만1580원에 등재돼 있다. 현재는 9만원 가량 차이가 나는데, 악템라가 직권 인하가 되면 가격차는 줄어들 전망이다.류마티스관절염에 주로 사용되는 악템라는 지난 2022년에는 거대세포동맥염에도 급여가 적용되고 있다. 2023년 아이큐비아 기준 판매액은 217억원이다. 바이오시밀러 경쟁자 등장으로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다.가격을 낮춘 저가 바이오시밀러는 올해 상반기에도 계속 등장하고 있다. 지난 3월에는 호중구감소증 치료제 뉴라스타 바이오시밀러 '싸이쎄그프리필드시린주(싸이젠코리아)'가 급여 등재됐다.2월에는 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로프리필드시린지(셀트리온)'가 산정가보다 가격을 낮춰 급여 등재했다. 이에 따라 환자들의 약제 선택권이 넓어지고, 경제적 부담도 경감될 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러 해외 판매 호조로 실적이 개선됐다.셀트리온은 지난 1분기 영업이익이 1494억원으로 전년동기 154억원보다 867.9% 늘었고 매출액은 8419억원으로 14.2% 증가했다고 9일 공시했다.회사 측은 “글로벌 전역에서 주요 제품들의 견조한 성장세가 이어졌다”라고 설명했다.셀트리온은 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등에 이어 최근 해외 시장에 진출한 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 제품군의 1분기 매출이 전년 동기 대비 62% 이상 증가하며 회사 성장을 이끌었다.자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마는 1분기 매출이 전년보다 61.1% 증가한 1080억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1000억원을 돌파했다.셀트리온 관계자는 “영업이익은 과거 합병으로 발생한 판권 등 무형자산의 상각 종료와 더불어 재고·매출 통합의 개선이 동시에 진행됨에 따라 크게 증가했다”라면서 “매출원가율은 합병으로 인해 발생한 고원가 재고가 빠르게 소진된 가운데 수익성 좋은 후속 제품군의 매출 확대로 개선됐다”라고 설명했다.셀트리온은 올해 신규 제품 출시와 매출원가율 개선을 통해 양적, 질적 성장을 이어간다는 전략이다. 오는 하반기 출시 예정인 4개 제품(옴리클로, 아이덴젤트, 앱토즈마, 스토보클로와 오센벨트)은 신규 바이오시밀러 시장에 뛰어들면서 잠재적인 수익이 높을 것으로 회사 측은 내다봤다.셀트리온은 “합병 시점인 2023년 말 기준 63%였던 매출 원가율은 올 1분기 기준 47%까지 낮아진 가운데, 판매 확대로 인한 고원가 재고 소진, 올 2분기부터 본격화되는 수율 개선 제품 생산 등 여러 긍정적 요인에 힘입어 실질적 개선이 이뤄질 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 상위권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 고성장으로 영업이익 1조원과 매출 4조원을 훌쩍 넘어섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 활약에 역대 실적 순위에서 크게 밀렸다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 3조5573억원으로 전년대비 63.5% 늘었다. 창립 이후 역대 최대 규모다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건과 8건의 허가 성과를 냈다. 셀트리온 유럽에서 지난 2013년 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 셀트리온은 유럽에서 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해부터 스텔라라와 악템라의 바이오시밀러의 미국 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 ??파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마IV는 지난해 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 작년 매출은 국내 제약바이오기업 역대 연 매출 3위에 해당하는 기록이다. 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업의 매출 선두 기록을 연거푸 갈아치우며 상위권을 싹쓸이했다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원이 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 신기록경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 3위 기록도 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스가 100% 자회사로 편입된 이후 매출 상승세가 더욱 높아졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입했다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 11개, 10개의 바이오시밀러를 승인받았다.셀트리온과 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오기업 역대 매출 상위 10위권에 총 6번 이름을 올렸다.전통제약사 중 유한양행이 유일하게 제약바이오기업 역대 매출 10위권에 한 번 포진했다. 유한양행은 지난해 매출이 전년보다 11.2% 증가한 2조678억원을 기록하며 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 넘어섰다. 국내 제약바이오기업 중 역대 7위에 해당한다.유한양행의 매출 상승 원동력은 신약 기술료다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국내 제약바이오기업의 영업이익 순위도 삼성바이오로직스와 셀트리온이 싹쓸이했다.국내 제약바이오기업 역대 영업이익 선두는 지난해 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 셀트리온은 2021년의 7442억원의 영업이익으로 역대 4위에 포진했고 10위권 이내에 6번 포함됐다.전통제약사 중 종근당의 2023년 영업이익 2466억원이 가장 많은 수치다. 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달했다. 다만 역대 제약바이오기업 영업이익 10위를 기록한 2018년 셀트리온의 4996억원과는 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 바이오시밀러의 판매 확대로 매출과 영업이익이 역대 최대 규모를 나타냈다. 북미 시장과 유럽 시장에서 모두 매출 1조원을 넘어섰다.25일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 영업이익이 1조2110억원으로 전년대비 89.7% 늘었고 매출액은 3조7092억원으로 98.0% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 역대 최대 규모다.회사 측은 “램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보인데다 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다”라고 설명했다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출이 전년동기대비 178.0% 증가한 1조636억원을 기록하며 처음으로 분기 매출 1조원을 넘어섰다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 돌파했다.셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온) 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다.유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.레미케이드 바이오시밀러 램시마가 정맥주사(IV) 제형으로만 연 매출 1조원을 처음으로 돌파했다. 시장 조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마의 유럽 시장 점유율은 지난해 3분기 기준 62%로 집계됐다. 램시마SC까지 합산하면 유럽 주요국가인 영국 88.8%, 프랑스 80%, 스페인 75.8%, 독일 73.8% 등에서 높은 점유율을 나타냈다.미국에서 신약으로 판매되는 짐펜트라(램시마SC)의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와 연계해 미국 보험 시장 약 90%의 보험사 처방집(Formulary) 등재가 이뤄졌고 출하 물량도 큰 폭으로 증가하는 추세다.항암제 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마는 유럽과 미국에서 30%대의 점유율을 기록 중이며 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마는 일본에서 72%의 점유율을 나타냈다.자가면역질환치료제 휴미라 바이오시밀러는 유럽과 미국에서 점유율을 확대하며 작년 매출이 전년대비 2배 이상 성장한 3491억원을 기록했다.항암제 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 글로벌 매출이 2212억원으로 전년대비 4배 이상 확대됐다. 베그젤마는 직접판매 영업 네트워크 및 원가 경쟁력을 기반으로 빠르게 성장하며 유럽 내 점유율 29%를 기록하며 점유율 1위를 달성했다.셀트리온 관계자는 “올해 신규 포트폴리오 출시와 원가율 개선, 비용 효율화로 내실을 다져 금년에도 양적·질적 성장세를 이어갈 계획이다”라면서 “올해는 고원가 재고 소진과 3공장 생산 확대, 기존 제품 개발비 상각 종료 등에 따라 매출원가율은 빠르게 개선될 전망이다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽연합집행위원회로부터 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다고 18일 밝혔다.지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받은 이후 2달 만에 최종 승인이 이뤄졌다.프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 3월 두 제품의 바이오시밀러로 스토보클로와 오센벨트의 품목 허가를 각각 신청했다.스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 골 손실 치료 등, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.셀트리온은 지난해 11월 국내에서도 두 제품에 대해 첫 품목허가 승인을 받은 바 있다. 최근 미국에도 허가 신청을 완료했다. 셀트리온이 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군 ▲자가면역질환치료제(램시마, 램시마SC·짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마) ▲항암제(허쥬마, 트룩시마, 베그젤마) ▲알레르기질환치료제(옴리클로료제) ▲안질환치료제(아이덴젤트) ▲골질환치료제(스토보클로-오센벨트) 등 11개 제품의 글로벌 시장 규모를 합산하면 약 150조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “기존 제품들이 유럽시장에서 굳건한 시장 점유율을 유지하고 있는 가운데 후속 제품이 추가로 허가를 획득해 셀트리온의 압도적인 경쟁력을 한층 높일 수 있게 됐다”라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 바이오시밀러 4종의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 16일 밝혔다.셀트리온은 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등 4개 의약품에 대한 바이오시밀러 제품이 유럽 승인이 예고됐다. 바이오시밀러의 제품명은 각각 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로, 오센벨트 등이다.앱토즈마는 류마티스관절염, 거대세포동맥염 등 자가면역질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 악템라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 입증했다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조원을 기록했다.아이덴젤트의 오리지널 제품 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등 안과 질환 치료에 사용된다. 지난해 약 12조원의 글로벌 매출을 기록했다.스토보클로와 오센벨트는 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품이다. 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바의 지난해 매출은 총 8조원에 달했다.셀트리온은 승인 권고를 받은 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다.셀트리온이 현재까지 허가 획득 및 허가 권고를 받은 제품은 램시마, 램시마SC/짐펜트라, 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 옴리클로, 아이덴젤트, 스토보ᅟᅳᆯ로, 오센벨트 등 총 11개다. 이들 제품을 모두 합친 잠재 글로벌 시장 규모는 약 135조원에 이른다.셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 됐다”며 “남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 위탁개발생산(CDMO) 사업으로 성장을 가속화하겠다는 청사진을 제시했다. 연내 CDMO 법인을 출범하고 내년 생산시설 착공에 돌입할 계획이다.서정진 셀트리온그룹 회장은 27일 홍콩에서 현지 투자자를 상대로 셀트리온의 주요 현안과 향후 계획에 대해 발표했다. 이날 발표는 온라인으로도 생중계됐다.서 회장은 "내달 CDMO 법인을 셀트리온의 100% 자회사로 출범시킬 것"이라면서 "1차 투자에 1조5000억원이 필요한데 외부에서 자금을 조달하지 않고 내부 자금을 활용하려 한다"고 했다.이어 그는 "2025년부터 CDMO 사업을 위한 생산시설을 착공할 것"이라며 "인력을 충원해서 한국, 미국, 유럽, 인도 등에 연구소를 만들 예정"이라고 덧붙였다.서정진 셀트리온그룹 회장(자료: 온라인 간담회 캡쳐) CMO 사업은 셀트리온이 창업 초기 추진했던 사업이다. 이후 2000년대 후반 바이오시밀러 개발사로 정체성을 재정립하면서 CMO 사업을 중단했다. '남의 것만 계속 만들 것인가'라는 서 회장의 의문이 변화의 출발점이 됐다.결과적으로 셀트리온의 결단은 성공적이었다. 항체의약품 CMO를 통해 축적한 역량을 기반으로 세계 최초 항체 바이오시밀러 제품인 '램시마'를 탄생시켰다. 이어 '트룩시마', '허쥬마' 등 바이오시밀러 제품을 연이어 내놓으면서 글로벌 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키웠다.서 회장은 접었던 CMO 사업을 다시 추진하는 이유에 대해 파트너사의 요청이 꾸준하게 있었기 때문이라고 했다. 그동안 자체 제품만 만들어서 판매해 왔는데, 회사의 기술력을 통해 용역 서비스를 해달라는 요청이 이어졌다는 게 그의 설명이다.그는 "셀트리온이 전문성을 지닌 항체 사업은 물론 이중항체, 삼중항체 등에 대한 CMDO 서비스를 진행할 것"이라면서 "미국 할로자임의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 특허가 2027년 만료되는데 고객이 원하면 해당 서비스도 제공할 예정"이라고 했다.생산시설 확보와 관련해선 기본 생산시설 용량(캐파)인 20만리터 정도는 한국에, 추가 시설은 해외에 건설하는 방안을 검토 중이다. 세포유전차 치료제 분야 CDMO 진출도 계획 중이다. 다만 생산시설 확보를 위해 인수합병(M&A)을 단행하지 않겠다고 선을 그었다.서 회장은 "CDMO 사업은 가장 최신 공법으로, 자동화율을 높여서, 최소 전문 인력으로 부가가치가 높은 사업이 되도록 진행할 것"이라며 "2028년 이후엔 CDMO 분야의 매출과 이익 기여도가 있을 것으로 전망한다"고 했다.이날 서 회장은 내년 연 매출 5조원을 달성할 수 있다는 자신감도 내비쳤다. 이후 2026년 7조~8조원, 2027년 10조원의 연 매출을 달성하겠다는 포부도 내놨다.올해 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약으로 허가받은 램시마 바이오시밀러의 SC 제형인 '짐펜트라'도 지속해서 성장할 것으로 내다봤다. 짐펜트라는 유일한 인플릭시맙 성분 피하주사(SC) 제형 면역질환 치료제로 2040년까지 특허 보호를 받는다. 미국 3대 처방의약품급여관리업체(PBM)에 등재가 완료됐다.서 회장은 "램시마의 경우 올해 1조원 이상 팔았는데 내년에도 1조원 이상 매출을 내는 데 큰 무리가 없을 것"이라면서 "램시마SC는 내년 7300억원 정도 매출을 예상한다"고 했다.짐펜트라 이후 신약개발에 대한 세부 계획도 제시했다. 셀트리온은 내년 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 3개, 다중항체 파이프라인 1개에 대해 임상시험계획서(IND)를 각각 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.서 회장은 "염증성장질환(IBD) 영역에서 짐펜트라와 함께 사용하는 칵테일 요법으로 신약을 개발 중"이라며 "스텔라라 바이오시밀러나 휴미라 바이오시밀러를 경구용으로도 개발하고 있다"고 했다.이어 그는 "이중항체나 삼중항체 등 다중항체 4개를 개발 중"이라며 "이 가운데 한 개 정도는 내년 전임상 데이터를 기반으로 인체 임상을 개시할 수 있을 것으로 본다"고도 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 올해 상반기까지 누적 56개 바이오시밀러를 허가한 것으로 나타났다. 이 가운데 국내 기업의 바이오시밀러 허가는 12개로, 미국에 이어 두 번째로 많다.그간 미국·한국·독일·스위스 기업이 미국 바이오시밀러 시장을 주도했으나, 최근엔 인도·아이슬란드·중국 기업이 가세하는 양상이다.2일 한국바이오협회는 이슈브리핑을 통해 미국 바이오시밀러 허가 현황을 소개했다. 자료에 따르면 올해 상반기까지 미국 FDA의 허가를 받은 바이오시밀러 제품은 총 56개다.국가별로는 미국 기업의 허가 건수가 24개로 가장 많고, 한국은 12개로 두 번째다. 이어 스위스 6개, 독일 5개, 인도 5개, 아이슬란드 2개, 중국·대만 각 1개 등의 순이다.한국의 경우 셀트리온이 5개, 삼성바이오에피스가 7개 제품을 각각 허가받았다. 셀트리온은 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 허가받은 데 이어, 2018년엔 트룩시마 바이오시밀러 리툭산(Rituxan)과 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)를, 2022년엔 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma)를, 2023년엔 휴미라 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma)를 각각 허가받았다.삼성바이오에피스는 2017년 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(Renflexis), 2019년 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant), 엔브렐 바이오시밀러 에티코보(Eticovo), 휴미라 바이오시밀러 하드리마(Hadlima), 2021년 루센티스 바이오시밀러 비우비즈(Byooviz), 2024년 아일리아 바이오시밀러 오푸비즈(Opuviz), 스텔라라 바이오시밀러 피즈치바(Pyzchiva)를 각각 허가받았다. 과거엔 미국·한국·스위스·독일 기업이 미국 바이오시밀러 허가를 주도했으나, 최근엔 인도·아이슬란드·중국·대만 등이 신흥국으로 부상하는 모습이다.인도의 경우 바이오콘 바이오로직스(Biocon Biologics)가 마일란을 인수하면서 단숨에 바이오시밀러 신흥국으로 떠올랐다. 인도 바이오콘은 지난 2022년 마일란을 인수했다. 이와 동시에 마일란이 허가받은 바이오시밀러 4개 제품을 확보했다. 이를 포함해 인도는 총 5개 바이오시밀러를 보유하게 됐다.오리지널 제품별로는 휴미라 바이오시밀러로 총 10개가 허가됐다. 이어 허셉틴과 뉴라스타 바이오시밀러가 각 6개, 아바스틴 바이오시밀러 5개 등이다. 반면 솔리리스와 프롤리아, 티사브리, 에포젠 바이오시밀러는 각 1개씩 허가받았다.

[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 명예회장의 장남인 서진석 셀트리온 이사회 의장이 새로 출범한 통합 셀트리온의 경영 전면에 나선다.서진석 신임 대표는 기우성 현 셀트리온 대표, 김형기 전 셀트리온헬스케어 대표와 함께 3인 각자대표로 회사를 이끌 방침이다.셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범한다고 밝혔다.이날 이사회에선 제조개발사업부 총괄 기우성 부회장(현 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(전 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(현 셀트리온 이사회 의장)의 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.셀트리온은 3인의 각자대표 체제를 통해 새로 출범한 통합 셀트리온의 신속한 의사결정과 성장 가속화가 가능할 것으로 기대했다.(왼쪽부터)기우성·김형기·서진석 셀트리온 각자대표. 셀트리온은 통합법인 출범을 통해 이전까지 양사로 분산돼 있던 자산을 통합, 대규모 자원을 확보할 것으로 내다봤다. 이를 바이오시밀러·신약 파이프라인 개발, 라이선스인, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장 동력 확보에 보다 적극적으로 투자한다는 방침이다.또한 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 것으로 전망했다. 특히 낮아진 원가율을 바탕으로 주요 시장 진출을 확대하고 매출과 시장점유율도 빠르게 높여 나간다는 계획이다.현재 셀트리온이 상업화에 성공한 제품은 램시마, 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마, 유플라이마, 램시마SC(짐펜트라) 등 6개다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개의 제품 라인업을 확보, 2030년까지는 총 22개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 전략이다.내년 2월 미국에서 신약으로 출시를 앞둔 '짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)'는 통합 셀트리온의 주력 제품이 될 것으로 기대하고 있다.인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억3600만 달러(약 62조570억원)로 세계 최대 수준이며, 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 염증성장질환(IBD) 시장은 약 98억2700만 달러(약 12조8000억원)에 달하는 것으로 알려졌다.셀트리온은 짐펜트라를 시작으로 항체·약물접합체(ADC), 이중항체, 마이크로바이옴 등 유망신약 포트폴리오를 통해 향후 매출의 40%를 신약으로 채우는 것을 목표로 하고 있다.이를 위해 자체 개발은 물론 다양한 국내외 기업과의 협업을 통해 신약 파이프라인 확보에 총력을 기울이고 있다고 회사는 설명했다. 여기에 다년간 확보한 임상·유전체 데이터를 활용해 맞춤형 질환 예방·관리 솔루션을 개발하고, 디지털 헬스케어 분야로도 사업영역을 적극 확대할 방침이다.셀트리온은 향후 이익의 30% 수준까지 현금 배당을 높이는 등 주주친화 정책을 지속적으로 실행한다고 밝혔다. 셀트리온그룹은 올해만 총 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행했다. 또 보통주 1주당 500원씩 총 1037억원 규모의 현금 배당을 결정했다. 내달 진행하는 4360억 규모의 자사주 소각도 이 같은 주주친화 정책의 일환이라고 회사는 설명했다.셀트리온 관계자는 "지난 8월 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 결의 이후 합병 절차가 순조롭게 완료된 것은 통합 셀트리온의 미래 가치와 경쟁력이 시장에서 인정받았다는 의미"라며 "셀트리온은 앞으로도 차별화된 경쟁력과 노하우를 바탕으로 글로벌 시장에서 영향력을 넓히고 다국적 제약사들과 어깨를 나란히 하는 빅파마로 도약하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.