[데일리팜=이탁순 기자] 불순물 초과 검출로 회수되는 울트라셋(트라마돌+아세트아미노펜) 제네릭이 늘고 있다. 지난달 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호 제품에 회수 조치가 내려진 이후 다른 업체의 동일성분 제네릭에서도 문제가 발생하고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 지난 2일 한국유니온제약 아트라센정 일부 제조번호 품목에 대해 회수 명령을 내렸다. 사유는 불순물(N-nitroso-desmethyl tramadol, NNDT) 1일 섭취 허용량 기준 초과 검출에 따른 영업자 회수다. 대상 품목 제조번호는 ATAT2005, ATAT2315, ATAT2314, ATAT2313, ATAT2313, ATAT2312, ATAT2311, ATAT2310, ATAT2309, ATAT2308, ATAT2307, ATAT2307, ATAT2306, ATAT2305, ATAT2304, ATAT2303, ATAT2303, ATAT2302, ATAT2301, ATAT2009, ATAT2008, ATAT2007, ATAT2006, ATAT2416, ATAT2415, ATAT2414, ATAT2413, ATAT2412, ATAT2411, ATAT2410, ATAT2409, ATAT2408, ATAT2407, ATAT2406, ATAT2405, ATAT2404, ATAT2403, ATAT2402, ATAT2401, ATAT2316, ATAT2315이다. 올해 10월 17일부터 2027년 12월 9일까지 사용기한이 남은 품목들이다. 이에 앞서 식약처는 지난달 30일 오스코리아제약 '아세타돌정' 일부 제조번호 품목에 대해 회수 조치를 내렸다. 역시 불순물(N-nitroso-desmethyl tramadol) 초과 검출에 따른 것이다. 대상 품목 제조번호는 3001, 3002로, 내년 3월 19일까지 유통기한이 남은 품목이다. 불순물 초과 검출로 트라마돌+아세트아미노펜 복합제에 회수 명령이 내려진 건 지난달 11일 부터다. 당시 식약처는 동구바이오제약 지무라돌정 일부 제조번호 품목에 대해 회수 명령을 내렸다. 지난 7월 트라마돌에서 NNDT 초과 검출이 발견돼 조사가 확대되면서 트라마돌 단일제에 이어 시장규모가 큰 트라마돌+아세트아미노펜 단일제까지 회수가 확대되는 모양새다. 오리지널 울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외처방액을 기록한 블록버스터로, 동일성분 제네릭만 276개가 급여목록에 등재돼 있다. 이번에 회수조치가 내려진 아트라센과 아세타돌정은 모두 한국유니온제약이 생산하는 품목이다. 현재 아세트아미노펜+트라마돌염산염 제조처는 국내에서 20개에 달한다. 만약 다른 품목에서도 불순물 초과 검출이 발견되면 동일 제조소에 따라 회수 품목이 더 늘어날 가능성이 있다. 식약처는 불순물 1일 섭취허용량을 마련하고, 이를 초과하는 제품이 발견될 경우 동일제제 업체로 제품 검사를 확대하고 있다. 트라마돌의 NNDT 허용 기준은 1일 26.5ng이다. 식약처 관계자는 "불순물 기준이 마련된 이후 초과검출 사례가 발견되면 타 업체에도 알려 조사를 확대하고 있다"며 "이 가운데 불순물이 초과 검출된 제조번호 제품만 회수를 진행하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진통제 성분 '트라마돌'에서 불순물이 초과 검출되는 사례가 확대되고 있다. 트라마돌 단일 주사제에 이어 이번에는 복합 성분 정제에서도 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다. 식약처는 11일자로 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 이번 회수는 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 품목의 제조번호는 25001B, 25001A, 24008, 24007, 24006, 24005B, 24005A, 24004, 24003, 24002, 24001, 23009, 23008, 23007, 23006B, 23006A, 23005A, 23004, 23003, 23002B, 23002A, 22013, 22012로, 사용기한이 올해 10월 17일부터 2028년 3월 18일까지 남아있는 제품들이다. 지무라돌정은 시중에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 중 하나인 울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌, 얀센)의 제네릭 약제다. 울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외 처방 실적(유비스트)을 기록한 블록버스터 제품이다. 이번에 문제가 되고 있는 성분인 트라마돌 제제 대부분이 이 울트라젯과 동일성분 약제다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 트라마돌 함유 의약품 전체 시장에서 98%를 차지하고 있다. 제약업계는 이번에 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 초과 검출됨에 따라 다른 동일성분 약제에서도 불순물 문제가 발생할지 우려하고 있다. 현재 울트라셋 동일성분 의약품은 276개나 급여 등재돼 있다. 앞서 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에도 NNDT 초과 검출로 일부 제조번호 품목에 회수 명령이 떨어졌다. 이번 트라마돌 제제 불순물 검출은 원료의약품 문제에 따른 것으로 알려졌다. 이에따라 불순물이 초과 검출된 제품과 같은 원료의약품을 사용한 완제의약품에도 불똥이 튈 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 진통제로 사용되는 ‘트라마돌’ 성분에 불순물 위험성이 노출됐다. 시장 규모가 크지 않은 일부 주사제 제품이 불순물 우려로 회수·폐기가 진행됐다. 연간 1500억원 규모의 경구제 제품에도 불순물 위험성이 확산하면 처방 현장의 혼란과 제약사들의 손실이 커질 것이란 우려가 나온다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달부터 트라마돌, 목시플록사신, 테르비나핀 등의 성분 의약품에서 새롭게 불순물 위험성이 노출됐다. 지난달 29일 신풍제약의 트라마돌 단일제 신풍트라마돌염산염주에 대해 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수가 진행된다. 회수 대상은 총 16개 제조번호다. 트라마돌은 각종 암 등 중증 및 중등도의 급만성 동통, 진단 및 수술후 동통 등에 사용되는 진통제다. 트라마돌 성분에서 불순물 위험성이 불거진 것은 이번이 처음이다. 식약처는 지난 7월 트라마돌 성분의 니트로사민 불순물에 대응하기 위해 국내 생산 제품에 대해 시험 검사를 지시했다. 식약처는 트라마돌 성분의 완제의약품 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대해 전문가 의견을 요청한 바 있다. 불순물 초과 검출 우려로 회수된 신풍트라마돌염산염주는 주로 입원 환자를 대상으로 사용하는 주사제다. 지난 2023년 생산실적은 10억원이다. 트라마돌 주사제는 총 27개 제품이 건강보험 급여가 적용되고 있다. 트라마돌 주사제 27개 품목의 2023년 생산실적은 총 161억원으로 집계됐다. 휴메딕스의 휴메딕스트라마돌염산염주가 가장 많은 26억원의 생산실적을 나타냈고 유한양행의 트리돌주50mg, 아주약품의 트로돈주사, 대한약품의 트롤주, 유영제약의 페니마돌주50mg, 동광제약의 타마돌주사, 제일제약의 마리트롤주 등이 10억원 이상의 생산실적을 기록했다. 트라마돌 주사제는 활발한 위수탁을 통해 생산·공급되고 있어 특정 업체 생산 제품의 문제가 위탁사 제품으로 확산할 가능성이 제기된다. 제일제약, 휴메딕스, 아주약품, 한국유니온제약 등이 트라마돌 주사제를 생산해 다른 업체에 공급하고 있다. 트라마돌 주사제의 시장 규모가 큰 경구제로 불순물 위험성이 확산하면 처방 시장 불안감이 커질 수 있다는 우려도 나온다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 트라마돌 성분 함유 의약품 외래 처방시장 규모는 1533억원으로 집계됐다. 2022년과 2023년 각각 1422억원, 1485억원의 대형 시장을 형성하면서 매년 처방 시장은 성장세를 지속했다. 올해 상반기 트라마돌 함유 의약품의 처방 시장은 771억원을 기록했다. 트라마돌 함유 의약품 시장에서 아세트아미노펜·트라마돌 복합제 비중이 절대적이다. 올해 상반기 아세트아미노펜·트라마돌 복합제의 처방금액은 771억원으로 트라마돌 함유 의약품 시장의 98.0%를 차지했다. 트라마돌 단일제의 상반기 처방액은 15억원에 그쳤다. 한국얀센의 울트라셋과 울트라셋이알이 상반기에 158억원의 처방실적으로 가장 높은 점유율을 기록했다. 울트라셋과 울트라셋이알은 지난해 326억원의 처방액을 나타냈다. 트라마돌의 불순물 초과 검출 회수·폐기 제품이 경구제로 확산하면 올해 들어 가장 큰 시장이 불순물 위험성에 노출되는 셈이다. 지난달부터 테르비나핀 성분 의약품 3종이 불순물 우려를 이유로 회수에 착수했다. 오스코리아제약의 테비실, 텔콘알에프제약의 셀비나, JW신약의 나무졸 등이 불순물(N-nitroso-desmethyl terbinafine) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수 명령이 내려졌다. 테르비나핀은 손발톱 진균 치료 용도로 사용되며 지난해 219억원 규모의 처방 시장을 형성했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 손발톱 진균 치료 용도로 사용되는 테르비나핀은 지난해 219억원의 처방 시장을 형성했다. 지난달 27일에는 한미약품의 목시플록사신 성분의 모록사신400mg이 불순물(N-nitroso-moxifloxacin) 허용기준 초과 검출에 따른 영업자 회수에 착수했다. 호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염규모에 사용되는 목시플록사신의 작년 처방액은 95억원으로 집계됐다. 테르비나핀과 목시플록사신 모두 이번에 처음으로 불순물 위험성이 불거진 성분이다. 지난달부터 새롭게 불순물 우려 회수가 진행된 트라마돌, 테리비나핀, 목시플록사신 등 3종의 작년 처방 시장 규모는 1847억원으로 집계됐다. 올해 들어 파록세틴, 베타히스틴, 아미트리프틸린, 염산노르트립틸린 등 성분에서 새롭게 불순물 위험성이 불거지면서 회수·폐기 제품이 속출했다. 파록세틴은 우울증, 강박장애. 공황장애, 범불안장애, 외상후스트레스장애, 사회불안장애 등에 사용되는 우울증치료제다. 지난해 파록세틴 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 101억원이다. 베타히스틴은 메니에르병에 의한 어지러움, 이명, 청력 소실 등에 사용되는 의약품이다. 작년 외래 처방시장은 25억원 규모다. 아미트리프틸린염산염은 우울증과 야뇨증에 사용되는 의약품으로 작년 외래 처방 시장 규모는 14억원이다. 염산노르트립틴 성분의 작년 처방시장 규모는 3억원에 불과했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국도핑방지위원회(위원장 양윤준, 이하 KADA)가 의약사 대상 도핑방지관련 홍보와 교육 등을 강화하겠다고 나섰다. 2021년부터 현재까지 적발된 도핑방지규정 위반 사례 94건 중 15.9%에 해당하는 15건이 처방 약물 사용과 관련된 것으로 집계됐기 때문이다. 위반 사례 가운데는 상시 금지약물인 트리메타지딘 성분이 검출되는가 하면 2024년부터 경기기간 중 금지목록에 추가된 트라마돌 성분이 검출된 사례도 있었다. 두 경우 모두 의료진과 선수가 세계도핑방지기구의 '금지목록 국제표준'을 철저히 확인하고 주의를 기울였어야 하는 사례였다는 것이다. KADA는 "의료 현장에서 최신 금지약물 정보를 공유하고 선수·의료인 간 소통하는 것은 매우 중요하다"며 "의약학계와의 협력 확대를 통해 예방 활동에 본격적으로 힘쓸 방침"이라고 말했다. 실제 KADA는 2021년부터 대한 스포츠의학회와 공동 학술대회를 개최해 금지약물과 치료목적사용면적(TUE) 제도에 대한 이해를 높였으며, 7월 17일 대한약사회와는 스포츠 약사 전문가 과정 운영, 전국종합경기대회 공동 현장 상담, 도핑방지 인식 제고를 위한 캠페인 추진 등을 약속하고 매월 정례 회의를 개최하기로 했다. 또 같은 달 30일에는 서울올림픽파크텔 18층 KADA 페어플레이 그라운드에서 제재위원회 간담회를 열어 대한약사회와의 협업 계획을 공유한 바 있다. 양윤준 KADA 위원장은 "의약사를 대상으로 한 홍보·교육 활동이 비의도적 도핑방지규정 위반을 예방하고 선수 보호와 공정한 경기문화 확립에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 진통제 트라마돌, ADHD 치료제 아토목세틴, 항바이러스제 발라시클로비르 성분 제품에서 불순문이 검출됐다는 정보에 따라 식품의약품안전처가 조사에 착수했다. 10일 의약계와 제약업계에 따르면 식약처는 3개 성분에 니트로사민 불순초과 검출 이슈에 대응하기 위해 국내 동일성분제제에 대해 시험, 검사 조치를 지시한 것으로 알려졌다. 식약처는 만약 회수조치로 이어질 경우, 해당 성분 제품의 완제약 공급 중단에 따른 영향과 대체의약품 현황 등에 대한 면밀한 분석과 전문가 의견을 구하고 있는 것으로 전해졌다. 트라마돌은 원료의약품에서 불순물이 검출된 것으로 알려졌고 복합제로 많이 유통된다, 대표 품목은 울트라셋정이 있다. 단일제, 복합제로 유통 중인 제품은 348품목이다. 아토목세틴은 완제약에서 불순물이 검출됐다는 정보가 입수됐다. 릴리의 스트라테라캡슐이 오리지널인데 지난 1월 22일 자진취하를 했고, 정상 유통 중인 제품은 17품목이다. 발라시클로비르도 완제약 불순물 이슈다. GSK의 발트렉스정이 오리지널로 총 15개 제품이 정상 유통 중이다. 식약처는 불순물 검출 정보에 따른 안전 조치 방안에 대해 내부 검토 단계로 결정된 것은 아무것도 없다는 입장이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마약성 진통제인 코데인 성분의 하나제약 '하나인산코데인정'의 공급이 당분간 중단된다. 식품의약품안전처에 따르면 하나제약은 18일 공급중단 보고를 통해 "제품 시험결과 부적합 처리로 공정진행이 중단됐다"며 "3월 27일부터 공급중단이 예상된다"고 했다. 공급재개 예정일은 부적합 원인 조사 후 최단기간 내 진행할 계획이며, 5월 9일로 보고했다. 하나제약은 "하나인산코데인정의 공급 부족은 환자들의 통증 관리 어려움, 대체약물에 의한 부작용, 치료의 일관성 저하 및 건강 상태 악화 등을 초래할 수 있다"고 우려했다. 대체 약물로 오피오이드계나 NSAIDs계 그리고 트라마돌 등을 사용할 수 있으나 하나인산코데인정과 완벽하게 동일한 효과를 보장하지 않는다는게 이유다. 하나제약은 "대체 약물에 따른 부작용이나 약물 상호작용이 발생할 가능성이 있다"며 "따라서 환자에게 적합한 대체 약물의 선택과 더불어 모니터링이 필요할 것으로 사료된다"고 밝혔다. 한편 하나인산코데인정은 19세 이상 성인에게 ▲기관지염, 폐렴, 인두염, 후두염, 기관지천식, 기타 호흡기 질환에 동반되는 기침의 진정 ▲통증의 완화에 쓰이며, 13세 이상~18세 이하 소아는 아세트아미노펜이나 이부프로펜과 같은 다른 진통제로 경감되지 않은 염증에 의한 급성 중등도 통증의 완화로 복용 가능하다. 식약처 생산실적을 보면 2019년도 3억5037만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 DUR(의약품안전사용서비스)에 마약류 패취제 사용기간을 반영해 지난 5일부터 적용되고 있는 것으로 나타났다. 기존 사용기간이 반영 안 돼 초과사용 수진자가 발생한다는 국정감사 지적에 바로 시정조치한 것으로 풀이된다. 8일 업계에 따르면 심평원은 마약류 패취제 사용기간 반영, 트라마돌 수진자별 정보 제공, 마약류 의약품 처방·조제 사유입력 등 DUR 변경내용을 최근 요양기관에 안내했다. 먼저 지난 5일부터 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되고 있다. '1일 투약량' 또는 '총투여일수'에 사용기간(3~7일)도 명시한 것이다. 다만, 1회 투약량에 소수점 기입해 총 투여일수에 사용기간이 반영된 경우 총투여일수가 적용된다. 이는 사용기간을 확인해 오남용되지 않기 위한 조치이다. 이에따라 사용기간을 초과한 중복 처방 시 경고창이 뜨게 된다. 지난 국정감사에서 서영석 더불어민주당 의원은 마약류 패취제 사용기간이 DUR에 반영되지 않아 초과 사용 수진자가 늘고 있다고 지적한 바 있다. 서영석 의원실에 따르면 심평원이 제출한 '마약류 패취제 초과사용 현황' 자료에서 2021년부터 2023년까지 3년간 펜타닐 패취제를 연간 122매(1매당 3일)를 초과해 사용한 수진자는 755명이었다. 같은 기간 마약류 패취제인 부프레노르핀 패취제의 연간 한도 52매(1매당 7일)를 초과해 사용한 수진자 수는 2021년 1590명, 2022년 1640명, 2023년 1452명 등 총 4893명이었다. 경북의 30대 남성의 경우 올해 1월부터 4월까지 1개 의료기관(의원)을 22일 내원하며 펜타닐을 440매 처방받았다. 또한, 광주광역시의 30대 여성의 경우 올해 1월부터 6월까지 25개 의료기관(의원)을 65일 내원하며 펜타닐 패취제를 960매 처방받았다. 서영석 의원은 이렇게 마약류를 과다하게 처방받은 사례가 나올 수 있었던 이유가 심평원의 DUR 시스템의 기술적 한계 때문이라고 지적했다. 현행 시스템은 1회 투여량과 1회 투여횟수, 총투여일수만 입력하게 돼 있는데, 마약류 패취제와 같이 사용기간이 정해져 있는 경우에는 이를 반영할 수 없다는 것이다. 이같은 지적이 나오자 바로 심평원이 DUR 기술 보완에 나선 것으로 풀이된다. 심평원은 이와함께 트라마볼 수진자별 정보를 오는 12일부터 제공하기로 했다. 트라마돌 처방시 수진자별 실시간 일단위 총 투여횟수, 총량 정보를 제공한다는 방침이다. 여기에는 타 기관 정보도 포함된다. 만약 트라마돌 주사제 중복처방 시 수진자가 당일 타기관에서 투약한 내역이 경고창으로 뜨게 된다. 아울러 심평원은 이달 4일부터 12월 31일까지 용량·투여 기간주의 마약류(37성분) 초과 처방·조제시 사유를 기재하는 부분을 시범운영할 계획이다. 이를 통해 내년부터는 정식 도입할 방침이다. 심평원 관계자는 "의약품의 정확한 동일성분 중복점검을 통해 오남용을 예방하고자 이같은 DUR 변경사항을 도입하기로 했다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 임상에서 유효성을 확인한 비마약성 진통제 개발사들이 상용화까지 성공할 수 있을지 주목된다. 미국 버텍스 파마슈티컬스와 비보존제약은 각각 임상3상서 유효성을 확인했다. 비보존제약은 현재 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있는 상황이며 버텍스는 올해 안에 미국에서 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 이외에도 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 호주서 임상1b상에 진입했으며 SK바이오팜은 중국 이그니스와 비마약성 진통제 개발을 협력하기로 했다. 마약성 진통제는 아세트아미노펜 계열 해열진통제나 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로는 효과를 볼 수 없는 환자를 대상으로 중추 신경계 통증 전달을 억제해 수술 후 통증 경감, 암& 8729;뇌질환 환자 등의 통증 완화 등에 사용된다. 다만 통증 완화 용도로 처방받은 마약성 진통제를 오남용하거나 불법유통하는 사례들이 심심치 않게 등장하고 있다. 식약처에 따르면 펜타닐 사용량은 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67% 증가한 것으로 나타났다. 이에 마약성 진통제를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 필요성이 대두되는 가운데 여러 회사들이 후기 임상에서 유효성을 입증해 기대를 모으고 있다. 미국선 버텍스, 국내선 비보존제약 상용화 가까워 17일 관련 업계에 따르면 비마약성 진통제 개발에 뛰어든 회사는 버텍스 파마슈티컬스, 비보존제약, SK바이오팜, 아이엔테라퓨틱스, 올리패스, 지투지바이오, 메디포럼 등이다. 버텍스는 개발 중인 비마약성 진통제 VX-548의 유효성 결과를 확인했다. VX-548은 뇌에 직접 작용하지 않고 말초신경 세포의 나트륨 NaV1.8을 억제하는 기전을 갖고 있다. 임상은 복부 성형술 수술, 건막절제술 환자 2191명을 대상으로 VX-548 투여군, 위약 투여군, 마약성 치료제 비코틴 투약군에 무작위 배정돼 효능과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과, 두 연구에서 모두 VX-548 투여 후 통계적으로 유의한 통증 감소효과를 확인했다. 자세히 살펴보면 VX-548 투여 시 복부 성형술 수술 환자 47%, 건막절제술 환자 51%에게서 통증이 감소됐다. VX-548 투여 관련 이상반응(AE)은 대부분 경증에서 중등도였으며 VX-548과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 없었다. 버텍스는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 진행하겠다는 계획이다. 국내에서는 비보존제약이 상용화에 가장 가깝다고 평가받는다. 비보존제약은 지난해 11월 식약처에 비마약성 진통제 어나프라(성분명 오피란제린)의 품목허가를 신청했다. 비보존제약은 지난달 보령과 어나프라의 국내 상업화 업무협약을 체결하며 상용화 준비에 나섰다. 어나프라는 통증 신호를 전달하는 ‘세로토닌 수용체 2A’(Serotonin receptor subtype 2A)와 ‘글라이신 수송체 2형’(Glycine transporter type 2)을 동시에 억제하는 기전을 갖고 있다. 비보존제약은 복강경 대장절제수술 후 통증 환자 284명을 대상으로 어나프라와 위약군을 비교해 유효성을 확인했다. 1차 평가변수는 투여 개시 후 12시간 통증강도차이합(SPID 12)에 대한 평가였다. SPID 12는 투여개시 후 12시간 동안 투여 전 통증강도에 비해 감소한 정도를 시간을 고려해 합한 값을 말한다. 값이 클수록 더 큰 통증감소를 의미한다. 임상 결과, 오피란제린 투여군 평균은 26.832, 위약 대조군 평균은 19.893으로, 오피란제린군이 위약군 대비 평균 35% 높은 통증감소를 보였다. SK바이오팜·아이엔테라퓨틱스 등 후발주자도 대기 이외에도 SK바이오팜과 아이엔테라퓨틱스 등 후발주자의 비마약성 진통제 개발도 진행되고 있다. SK바이오팜은 지난달 중국 이그니스 테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544의 기술 이전 계약을 체결했다. 이그니스는 SK바이오팜이 2021년 중국 투자사 6디멘션캐피털과 설립한 합작법인이다. 이 회사가 개발 중인 SKL22544은 후보물질 디스커버리 후기 단계에 있는 파이프라인이다. 이그니스는 뇌전증 치료제 엑스코프리와 수면장애 치료제 솔리암페톨 등과 함께 SK바이오팜의 파이프라인의 중국 상업화를 담당할 예정이다. 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 비마약성 진통제 후보물질 임상1상 iN1011-N17의 다중용량상승시험(MAD)을 진행 중이다. 아이엔테라퓨틱스는 임상에서 iN1011-N17의 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다. 전임상에서 iN1011-N17는 NSAIDs 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌 보다 앞서는 효능을 입증한 바 있다. 메디포럼은 천연물 기반 비마약성 통증 치료제 MF018을 개발 중이다. 메디포럼의 비마약성 암성통증치료 신약후보물질은 신경세포의 염증반응 조절이라는 새로운 작용기전으로 접근한 후보물질이다. MF018은 계피 추출물 신남산을 활용해 신경병증성 통증에 관여하는 염증성 사이토카인을 억제하는 기전을 갖고 있다.