오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 빈번하게 수급 불안에 시달리는 국가 필수의약품 문제 해결을 위해 내년(2026년)부터 '공공 생산 네트워크'를 구축·운영한다.2030년까지 의약계 등 의료현장이 요구하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환하겠다는 구체적인 목표도 제시했다.제약·바이오 기업들의 인공지능(AI) 신약 개발 지원을 위한 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 국내외 개발·규제 현황을 조사하고 2029년에는 식약처 허가·심사 기준을 만들 계획이다.식약처는 2027년까지 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제과학 지원을 위한 법령을 제정하고 내년부터 제약·바이오 원료물질 제조공장에 대한 GMP 인증을 확대하겠다는 방침도 드러냈다.17일 오유경 식약처장은 이같은 내용의 주요 업무보고 내용을 국회 보건복지위에 제출했다.필수약 공공생산 네트워크·품절약 거버넌스 운영식약처는 국가 주도 필수 의료제품 공급을 확대하고 자급화를 지원한다.먼저 필수약 공공 생산 네트워크를 구축해 민간 생산 역량을 사전에 파악하고, 필수약 품절·공급중단 시 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대한다. 내년부터 네트워크 구축·운영작업에 나선다.2030년까지 총 40개에 달하는 의료현장 요청 긴급도입 필수약 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 의지다. 사실상 공공제약사 설립과 동등한 수준의 국가 필수약 품절 사태 해결책으로 보인다.아울러 필수약 공정개발을 지원하고 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅, 신속허가 등을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 사업도 2027년부터 2031년까지 시행한다.식약처는 희귀·난치질환 치료제 안정공급과 환자 부담 완화 기반도 마련한다. 우선 희귀·난치약을 정부가 직접 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다.내년부터는 희귀·난치약 환자 부담을 제약사가 함께 나누는 '인도적 지원' 시스템을 제도화하는 정책도 추진한다. 해외 각국에서 제약사가 환자에게 값비싼 희귀약을 현물 치료제나 비용 등으로 지원하는 사업을 운영중인 점에 착안했다.의료현장에 필요한 의약품 등의 공급 불안정을 사전에 방지하기 위한 수급 조정체계도 도입한다. 내년부터 수급 불안 의료제품 사전예측·대응을 위한 '공급불안 대응 거버넌스'를 운영할 방침이다.AI신약 등 신속 허가·심사 체계 혁신식약처는 국내 시판허가 접수된 의약품의 빠른 제품화를 위해 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담 확대, 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안을 도입했다고 밝혔다. 허가기간이 420일에서 295일로 줄었다는 게 식약처 설명이다.신약 외 의약품은 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외경쟁력 등을 고려해 내년부터 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다. 이를 위해 허가신청 수수료를 현실화하고, 높은 전문성 심사인력 확충도 추진한다.의약품의 개발부터 허가·심사까지 AI를 활용하는 기반도 마련한다. AI를 활용해 의약품 개발 시에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준을 마련한다.올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고 내년에& 160;규제범위 명확화한 뒤 2028~2029년까지& 160;허가·심사 기준을 만든다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI를 활용한 기존 허가자료와 비교, 제출자료 요약 등이 가능한 ‘AI 허가·심사지원 시스템’ 구축도 추진한다.CDMO 활성화법 제정바이오헬스 산업 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해서는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제과학 지원체계를 만든다.바이오의약품의 세계 진출을 지원하는 수출제조업을 신설하고 전문인력 양성하며 원료의약품 통관절차를 간소화하는 등 등 규제지원 근거 법령을 2027년까지 제정한다.국내 바이오의약품 원료물질 제조소의 제조·품질관리에 대한 신뢰성 제고와 국제경쟁력 확보를 위해 원료물질 제조소 GMP 인증도 내년부터 확대한다.마약류 오남용 통합 시스템 구축식약처는 올해 처방 전 환자 투약이력 확인과 의료인 셀프처방 금지성분 추가하고, 에토미데이트(전신마취제) 등 사회적 이슈 성분을 (임시)마약류로 지정& 65381;관리해 의료용 마약류 오남용을 방지중이다.식약처는 내년(2026)까지 의료용 마약류 오남용을 미리 예측할 수 있는 AI 활용 '마약류 오남용 통합감시 시스템'을 구축한다. 오남용 사전예측 결과를 감시에 활용하고 전문 수사 인력(의료용 마약류 특사경) 운영 등으로 감시 역량 강화와 오남용 사례 집중점검할 계획이다.신종마약류 국내 유입 신속 차단을 위해서는 임시마약류 지정 예고기간을 한 달에서 2주로 단축한다.2027년까지 해외 유통이 확인된 신종마약류도 국내 유입 전 임시마약류 지정할수 있는 근거를 마련한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 지역사회약료위원회(부회장 우경아, 본부장 장진미, 위원장 유우리)는 4월 28일부터 5월 2일까지 다제약물 관리사업 권역별 설명회를 진행했다.이번 설명회는 동북권, 서남권, 동남권, 서북권 순서로 열었다. 김위학 회장, 우경아 부회장, 장진미 지역사회약료사업본부장, 유우리 지역사회약료이사와 국민건강보험공단 서울강원지역본부 관계자, 각 구 분회장과 담당 임원이 참석해 사업 현황을 공유하고 현장의 의견을 수렴했다.분회에서는 ▲사업 실적과 평가지표의 투명한 공유 ▲획일적인 수치 중심 평가에서 벗어나 환자의 건강 개선, 복약 순응도 향상, 부작용 예방 등 질적 성과 중심의 지표 수립이 필요하다고 강조했다.또한 ▲자문 약사의 복약상담, 투약이력 관리 등 다양한 약료 활동도 정량화해 평가해야 한다는 의견이 나왔다.이와 함께 ▲처방 중재 활성화 ▲약사회와 공단 협의 기반의 평가체계 마련 ▲비개국 약사 참여 확대 ▲약사 주도 데이터 구축 등 사업의 발전 방향에 대한 제언도 활발히 논의됐다.특히 동남권과 서북권에서는 ▲공단 시스템 개선 ▲사용자 인증 방식 다변화 ▲소통 채널 정비 ▲AI기반 도구 활용 등 실무적인 개선책이 제안됐다.시약사회는 오는 25일 마곡 코엑스에서 ‘초고령화 사회, 약료의 미래와 발전 방향’ 정책 심포지엄을 개최할 예정이다. 보건복지부, 서울시, 국민건강보험공단, 의료계, 약계 관계자들이 참여해 다제약물 관리사업의 중장기 정책 방향을 논의할 계획이다.김위학 회장은 “이번 권역별 설명회를 통해 현장의 생생한 목소리를 직접 들을 수 있었다. 환자 한 사람 한 사람의 삶의 질을 높이는 것이 다제약물 관리사업의 핵심”이라며 “시약사회는 약사들이 건강 파트너로서 역할을 할 수 있도록 제도적 기반을 강화하고 약사 주도의 약료 활동이 지속될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '의료용마약류 안전도움e' 누리집 개편 기념으로 초성 퀴즈 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다.이번 이벤트는 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 서비스 중 하나인 국민용 서비스의 명칭을 맞추는 것이다.이벤트는 오는 30일까지 '소통24 누리집(https://www.sotong.go.kr/)>정책참여>설문참여' 페이지에 접속하거나, 포스터 하단의 정보 무늬(QR 코드)를 촬영한 후 '소통24' 누리집의 이벤트 페이지로 이동하여 참여하면 된다. 이벤트 당첨자 명단은 의약품안전원 누리소통망 공식 채널에서 5월 14일에 발표되며, 퀴즈 정답자를 대상으로 추첨을 통해 100명에게 모바일 상품권이 주어진다.손수정 원장은 "이번 이벤트를 계기로 의료용마약류 안전도움e 누리집에서 제공하는 다양한 서비스에 대한 국민의 관심이 높아지길 바란다"며 "많은 국민들이 해당 서비스를 일상에서 더욱 유용하게 이용하여 의료용 마약류를 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력할 예정"이라고 말했다.한편 의료용마약류 안전도움e 누리집은 의료용마약류 빅데이터활용서비스 누리집의 새 이름이다.이 누리집은 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 8억 5천만 건 이상의 빅 데이터를 활용해 '내 투약이력 조회 서비스', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망', '데이터활용 자료개방 서비스' 등 대상별(국민, 의사, 연구자) 맞춤형 서비스를 제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 의료단체와 협의해 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제& 8231;식욕억제제 등으로 확대하기로 했다.이에 더해 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 국민비서 알림서비스를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, '마약청정 대한민국' 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설해 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다.정부는 6일 민생범죄점검회의(대통령 권한대행 주재) 논의 등을 거쳐 '2025년도 마약류 관리 시행계획'을 확정했다.이번 시행계획은 정부 최초로 올해 1월에 수립한 '제1차 마약류 관리 기본계획'에 따른 후속조치로서, 기본계획 4개 전략에 따라 올해 대응이 시급한 사항들을 중심으로 대책들을 마련했다.마약류 사범은 2024년 2만3022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(2만7611명) 대비 약 16% 감소했으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어서면서 비대면 거래 등 마약 거래& 8231;유통에 강도 높은 대응이 필요한 시점이다.마약류 범죄 근절을 위해 정부는 연 2회 범정부적으로 합동 특별단속(상& 8228;하반기 각 1~2개월)을 추진한다. 범정부 합동단속반을 운영하여 올해 4월을 시작으로, 유흥업소, 공& 8228;항만 등 마약류 범죄 취약지역에 대해 집중 단속할 계획이다.경찰청 내 기존 다크웹 수사팀을 온라인 수사팀으로 개편(3월), 텔레그램 등 SNS, 불법 가상자산 거래소 등 비대면 마약 유통망을 집중 단속한다.정부는 지난 3년간 마약류 중독자들이 전문적으로 치료& 8231;재활 서비스를 받을 수 있도록 치료& 8231;재활기관을 2배 이상 확대했다. 마약류 중독 관리가 필요한 대상을 조기에 발굴하기 위해 전국 함께한걸음센터(17개)에서 소년원& 8231;교정시설& 8231;청소년쉼터 등을 대상으로 방문상담을 실시(7월)한다.24시간 전화상담(1342, 용기한걸음센터)을 통해 집중관리가 필요한 대상은 중독수준 등에 따라 함께한걸음센터, 중독관리통합지원센터 등 재활기관으로 신속 연계한다.복지부는 중독 재활 수요, 중독자 접근성 등을 고려하여 중독관리통합지원센터를 3개소 확대(서울 강남구& 8231;경기 용인시& 8231;경북 안동시)한다.마약류 중독치료·재활 서비스에 사각지대가 없도록 복지부는 본인 동의를 받아 치료보호 종료사실을 재활기관에 통보함으로써 재활기관으로 연계(2월)될 수 있도록 한다.식약처& 8231;복지부는 수요자가 지역 여건& 8231;기관 간 서비스 등을 비교한 이후, 재활기관을 스스로 선택할 수 있도록 사전 안내함으로써 재활 인프라를 효율적으로 연계한다.식약처는 신종 합성마약이 국내에 확산되는 것을 차단하기 위해 신종 합성마약에 대한 정보 취득 즉시 통제물질로 신속히 지정& 8231;관리한다.또한, 식품 내 불법 혼입된 최대 200여종 마약류를 동시에 분석할 수 있는 기술을 개발할 계획(12월)이다.의료용으로 사용되는 합성마약은 수요 예측량을 산출하여 필요한 환자들에게만 공급되도록 제조& 8231;수입 배정량을 통제(식욕억제제부터 시행)하고, 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 경찰& 8228;지자체 등 관계기관 합동으로 점검& 8231;단속을 연중 지속 실시한다.합성마약에 대한 중독예방 및 재활을 위해 미성년자에 대해서는 의료용 마약류 처방기준을 마련하고, 합성마약을 포함하여 불법 마약류에 대한 전문 재활프로그램을 개발& 8231;운영한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 한의사, 약사, 간호사 등 보건의료 직능 간 면허·업무범위를 놓고 분쟁이 생겼을 때 이를 조정하는 정부 조직을 신설하는 법안이 23일 국회 보건복지위원회를 통과했다.일선 의료기관과 약국이 사용하는 처방·조제 프로그램과 정부 마약류통합관리시스템을 연계해 환자 과거 투약내역 확인 편의성·정확성을 높이고, 의사가 마약류 향정신성의약품을 포함한 처방전 발급 시 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있는 예외사유를 구체화한 법안도 복지위 문턱을 넘었다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료기본법 일부개정안은 보건의료인력 간 불분명한 업무범위를 조정하는 제도 기반을 마련하는 내용이다.보건복지부 장관 소속으로 보건의료인력 업무조정위원회를 설치하고 보건의료인들의 면허나 자격에 대한 구체적인 업무범위·조정 사항을 심의할 수 있게 규정했다.업무조정위는 보건의료인 간 협업과 업무분담, 분과위원회 구성·운영, 그 밖에 위원장이 심의에 부치는 사항에 대해 심의 권한을 갖는다.업무조정위원회는 위원장 1명과 3명 이내 부위원장, 50명 이상 100명 이하 위원으로 구성되며 위원장은 복지부 장관이 지명한 복지부 차관이 맡는다.민주당 전진숙 의원과 소병훈 의원이 각각 대표발의한 마약류관리법 개정안은 환자의 마약류 과거 투약이력 확인에 대한 규제를 강화하는 내용이다.마약류를 취급하는 의사와 조제하는 약사는 식품의약품안전처장에게 의료기관·약국에서 쓰는 소프트웨어와 마약류통합관리시스템 간 연계를 신청할 수 있게 했다.다만 의료기관과 약국에 소프트웨어를 공급하는 소프트웨어사업자가 의사·약사를 대신해 연계신청이 가능하다.식약처장은 소프트웨어 연계를 위해 필요하면 의사, 약사, 소프트웨어사업자에게 행정적·기술적 지원을 할 수 있다.아울러 마약류 처방 의사가 대통령령으로 정한 마약이나 향정신성약을 기재한 처방전을 발급할 때 투약내역을 확인하지 않아도 되는 예외사유를 구체화했다.긴급한 사유가 있거나 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 위 두 사례에 준하는 경우로서 대통령령으로 정한 경우, 이 밖에 투약내역 확인 없이 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있는 경우가 예외사유다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수술이나 시술 전 지혈을 위해 항혈전제 복용 중단 안내에 도움이 되도록 심평원이 항혈전제 투약이력 정보 조회 서비스를 시작했다.지난 19일부터 요양기관 확인용 서비스가 오픈된 데 이어 조만간 환자들도 확인할 수 있는 화면도 개발된다.26일 심평원에 따르면 최근 1년간 환자의 경구용 항혈전제 투약이력 정보를 알기 쉽게 조회할 수 있는 서비스가 지난 19일부터 요양기관용부터 오픈됐다.의료진이 처방·조제시 DUR 창을 통해 환자 개인정보 동의 하에 최근 1년간 환자의 경구용 항혈전제 투약이력 정보를 알 수 있다.이는 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 활용한 것으로, 환자의 휴대전화 본인인증을 통해 환자의 의약품 투약이력 뿐만 아니라 항혈전제 목록만 별도 확인이 가능토록 했다.항혈전제 투약이력 정보 조회결과 예시. 심평원 관계자는 "현재도 '내가 먹는 약! 한눈에' 서비스를 통해 환자의 투약이력을 확인할 수 있지만, 투약 리스트 중 항혈전제만 확인하긴 어렵기 때문에 이번 서비스를 개발하게 됐다"고 전했다.항혈전제는 수술·시술 전 지혈 우려 때문에 일정 기간 투약을 중단한다. 아스피린 같은 항혈전제가 대표적이다. 심평원은 총 28개 성분(1001개 품목)의 경구용 항혈전제의 정보를 제공하게 된다.제공정보에는 조제일자, 제품명, 성분명, 단위, 1회 투약량, 1일 투여횟수, 총 투약일수가 포함된다.이번 서비스를 이용하려면 의료진은 진료화면에서 수진자 주민등록번호, 처방기관 기호, 의사면허번호 기입 후 '내가 먹는 약/알러지' 버튼을 클릭하면 된다. 이때 환자가 개인정보를 반드시 동의해줘야 한다.심평원 관계자는 "일단 요양기관이 볼 수 있는 화면이 개발돼 먼저 서비스를 시작했고, 조만간 국민들이 확인할 수 있는 화면도 개발되면 본격 홍보해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 ‘팁스 창업사업화’ 기업에 선정됐다. 사업 아이템은 ‘모바일약국 및 투약 이력 관리 시스템’이다.앞서 참약사는 ‘약국 경영 통합 EHR 시스템 상용화’ R&D 과제로 중소벤처기업부 지원프로그램인 2024 스케일업 팁스(TIPS, Tech Investor Program for Scale-up)에 선정된 바 있다.약국의 디지털 전환을 선도할 ‘팜-딥테크(Pharm-Deep tech)’ 기업을 표방하는 참약사는 그동안 '약국 경영 및 약사 상담 시스템을 통한 인공지능 약료 플랫폼 개발'을 통해 꾸준히 기술력을 쌓아왔다.관련 특허와 지식재산권 출원·등록 보유 수가 약 100건에 이른다. 참약사는 2024 스케일업 팁스, 팁스 창업사업화에 선정되며 확보한 연구개발(R&D) 자금을, 약료 서비스 향상을 위한 의약품 부작용 예방AI 솔루션과 복약지도-약료상담 생성형AI 상담기술 개발에 투입할 계획이다.특히 흩어져 있는 헬스케어 데이터를 통합하고 환자 투약이력 관리 시스템을 고도화하는 방식으로 창업사업화까지 실현시킨다는 목표다.참약사는 처방약·일반약·건강기능식품 등을 아우르는 포괄적 약력관리 시스템과 유전자분석, 디지털 헬스케어 등 새로운 영역으로 약국 모델을 확장해가고 있다.또 마이 데이터 사업을 활용한 모바일약국 및 상담 시스템인 ‘사이렌Rx’, 개인맞춤형 건강기능식품 추천 소분 서비스인 ‘메디어리(mediary)’ 등 AI 헬스케어를 기반으로 약료 서비스 발전과 약국의 디지털 전환을 선도할 여러 솔루션 개발을 추진 중이다.김병주 대표는 “올해 2024 스케일업 팁스 과제 선정을 시작으로 기술혁신형 중소기업 이노비즈 인증, 경영혁신형 중소기업 메인비즈 인증, 특허청 지식재산경영 인증, 중소벤처기업부 'AI 헬스케어 글로벌 혁신특구사업' 선정, 기술성장 우수기업 인증(한국평가데이터), 지역 창업벤처 활성화 유공 표창(강원특별자치도지사) 등을 잇달아 받았다”고 설명했다.김 대표는 “팁스 창업사업화 창업기업 선정으로 팁스 과제인 ‘약국 경영 통합 EHR(Electronic Health Record) 시스템 상용화’의 실현에 한 발 더 가까이 가게 됐다”면서 “기술난이도와 보건의료 산업 분야 특성 상 쉽지 않은 도전과제지만, 그동안 쌓아온 노하우를 살려 창업사업화를 완수해내겠다”는 소감을 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류나 향정신성의약품을 처방하는 의사와 조제하는 약사에게 의약품안전사용서비스(DUR) 확인을 의무화하고 위반 시 과태료를 부과하는 법안이 국회를 통과하려면 중복 규제 문제를 해소해야 할 전망이다.현행 마약류 관리법이 마약류 처방 의사에게 환자의 과거 마약류 투약 내역을 확인하도록 의무를 부여하고 있는 만큼, 마약류 DUR 의무 입법은 현행법과 겹치지 않는 범위에서 규제 조항이 마련돼야 한다는 지적이 나온다.특히 약사가 처방전을 발행한 의사 동의 없이는 처방을 변경·수정해 조제할 수 없는 점을 고려해 약사에게 의사에 대한 약물 검토·처방 중재 요청권을 줄 필요성이 있다는 의견도 제시됐다.18일 국회 보건복지위 전문위원실과 보건복지부, 식품의약품안전처, 대한의사협회 등은 국회 제출된 의료법·약사법 일부개정안 관련 이 같이 분석했다.복지위는 오는 19일 제1법안심사소위원회에서 최보윤 국민의힘 의원과 같은 당 김예지 의원이 각각 대표발의한 법안을 병합심사 할 예정이다.전문위원실은 현행 마약류 관리법이 의사에게 대통령령으로 정한 마약·향정신성약 처방 시 의무적으로 환자 과거 마약류 투약 내역을 확인하도록 규정중인 점을 제시했다.최보윤·김예지 의원안이 마약류 처방 의사에게 환자의 과거 처방·투약이력이나 현재 처방·투약이력을 DUR을 통해 확인하도록 의무화하는 내용과 현행법이 유사한데도 세부적인 확인 예외사유나 위반 시 처벌 수준이 다른 문제를 입법에 고려해야 한다는 취지다.실제 현행 마약류관리법은 마약류통합관리시스템(NIMS)를 거쳐 마약류 과거·현재 투약이력을 확인하지 않은 의사에게 500만원 이하 과태료를 부과중인 대비 국회 발의 법안은 DUR 확인 의무 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과중이다.또 현행법은 과거·현재 투약이력 확인 예외 사유를 '식품의약품안전처장이 인정하는 경우' 등으로 규정중인 대비 법안은 '보건복지부장관이 정해 고시한 경우'로 정하고 있는 점도 차이가 난다.이런 이유로 자칫 법안이 통과됐을 때 현행법에 더해 추가로 중복 규제가 될 수 있다는 우려가 나온다.전문위원실은 "두 법안과 마약류관리법은 유사한 사항을 규율하고 있는데도 이를 확인하지 않을 수 있는 예외사유가 서로 다르고 의무 위반 시 과태료 부과금액도 차이가 있다"며 "동일한 위반 사항에 대해 처벌 여부와 처벌 수준이 달라질 수 있는 문제가 있다"고 지적했다.그러면서 "개정안 대로라면 마약류관리법에 따라 환자 마약류 이력을 확인해야 하고 동시에 의료법에 따라 마약류 투여 현황을 확인해야 하는데 중복 규제가 될 우려가 있다"고 설명했다.특히 전문위원실은 약사에게 마약류 DUR 확인 의무를 부여하는 조항에 대해 약사는 의사 동의 없이 처방을 변경하거나 수정해 조제할 수 없는 점을 고려해야 한다고도 했다.전문위원실은 "의사는 직접적인 처방권을 갖고 환자 이력을 확인해 마약류 처방을 제한하거나 변경할 수 있는 반면 약사는 원칙적으로 조제를 거부하거나 의사 동의 없이 처방을 변경해 조제할 수 없다"며 "법안 실효성을 위해서는 조제 단계에서 약사가 DUR 확인 후 처방 의사에게 약물 검토·처방 등 중재를 요청하면 이를 거부·회피·지연할 수 없도록 의무를 부여하는 등 조치가 필요하다는 대한약사회 의견을 참고해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이른바 '데이트 강간 약물'로 악용되는 '졸피뎀' 처방을 사전에 예방할 수 있도록 마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 전진숙 의원이 10일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, ADHD 치료제(성분명: 메틸페니데이트)는 상위 20명이 52곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 5658개의 약을 처방받은 것으로 나타났다.또한 대표적 수면진정제 성분인 졸피뎀은 상위 20명이 104곳 의료기관을 방문, 1인당 평균 5315개의 약을 처방받았다.식욕억제제는 상위 20명이 70곳 의료기관을 방문해서 1인당 평균 4950개의 약을 처방받았다. 식욕억제제, ADHD치료제, 졸피뎀 성분의 2023년 처방량 상위 20인 중 38.3%는 3개 이상의 의료기관을 돌아다닌 것으로 파악됐다.마약류 성분별로 살펴보면, ADHD 치료제 처방 상위 20명 중 6명, 졸피뎀 처방 상위 20명 중 7명, 식욕억제제 처방 상위 20명 중 10명이 3곳 이상 의료기관을 방문해 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 10곳 이상 의료기관을 방문한 환자도 3명이나 있었다.가장 많은 의료기관을 돌아다닌 상위 5명의 상세 현황을 보면, 1번 환자는 34곳 의료기관에서 465번에 걸쳐 총 1만1207개 졸피뎀을 처방받았다.2번 환자는 32곳 의료기관에서 139번에 걸쳐 3619개 졸피뎀을 처방받았다. 3번 환자는 13곳 의료기관에서 54번에 걸쳐 8658개 ADHD 치료제를 처방받았다.여러 의료기관을 방문하여 마약류 의약품을 처방받는 환자들을 사전에 예방하려면, 마약류를 처방하는 의사가 환자의 과거 투약이력을 신속하게 확인하는 시스템 구축이 필요한 상황이다.전진숙 의원은 "의사가 의료기관의 처방 소프트웨어에서 실시간으로 마약류 투약내역을 확인 할 수 있는 소프트웨어는 펜타닐(진통제) 성분에 국한돼 있다"며 "마약류 처방 전 투약이력을 실시간으로 확인하는 시스템 확대가 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사용자 관점에서 이해하기 쉽게 '의료용마약류 빅데이터활용서비스' 명칭을 개선하기 위한 '의료용마약류 빅데이터활용서비스 명칭 공모전'을 한국의약품안전관리원과 함께 개최한다.의료용마약류 빅데이터활용서비스는 마약류통합관리시스템(NIMS)에 누적된 정보를 활용, 의료용 마약류를 사용하는 의사, 환자, 연구자에게 안전한 사용을 돕기 위한 맞춤형 정보를 제공한다. 해당 서비스는 (의사)의료용 마약류 처방 시 환자 투약 내역을 확인하여 마약류 의료쇼핑을 방지하고 마약류 중복·과다 처방을 예방할 수 있는 마약류 의료쇼핑 방지 정보방, 과거 2년간 어떤 마약류를 투약·조제 받았는지 확인할 수 있는 내 투약이력 조회 서비스, 의료용 마약류 오남용 관련 연구·조사·교육 등을 위해 마약류 생산, 유통, 사용 자료 등을 제공하는 데이터 활용 자료개방 서비스 등이 있다.이번 공모전은 국민 누구나 참여할 수 있으며, 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 총 8건을 선정하고 상장 및 상금을 수여할 예정이며, 수상작은 의료용마약류 빅데이터활용서비스를 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이다.식약처와 한국의약품안전관리원은 이번 공모전이 '의료용마약류 빅데이터활용서비스'에 대한 국민 인지도와 마약류 안전 사용에 대한 중요성을 높이는 계기가 되길 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품 처방 시 오남용 우려가 없더라도 의사에게 환자 과거 투약이력을 무조건 확인하도록 의무를 부과하는 국회 입법이 추진된다.현행법은 의사가 오남용 우려가 없다는 판단을 내릴 경우에는 환자 투약내역을 확인하지 않고 마약류 향정신성의약품 처방이 가능한데, 이를 개정해 오남용 우려 관계없이 투약이력을 확인하도록 법제화하는 게 법안 골자다.환자 생명이나 건강에 돌이킬 수 없는 수준의 위해가 발생할 수 있는 긴급상황을 제외하고 의료용 마약 처방 시 환자 투약내역을 의사가 확인해 처방 여부를 판단하도록 하자는 취지다.6일 소병훈 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다.의료용 마약이나 향정약을 처방하려는 의사에게 환자 투약이력 확인 의무를 강제하는 입법은 지난 21대 국회에서 통과된 바 있다.21대 국회에서 입법 성공한 법안은 마약류취급의료업자가 대통령령으로 정한 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정한 경우를 제외하면 환자 투약내역 제공을 요청해 확인하도록 하는 게 주요 내용이다.투약내역 확인없이 마약류 향정약을 처방한 의사는 500만원 이하 과태료가 부과되도록 했다.해당 입법을 근거로 정부는 올해 6월 14일부터 마약성 진통제 펜타닐에 대해 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도를 시행중이다. 이에 따라 의사·치과의사는 펜타닐 처방 전, 환자에게 투약 이력을 열람한다고 알린 후 열람을 진행해 마약류 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 처방 또는 투약하지 않을 수 있다.그러나 소병훈 의원은 해당 입법에서 의사가 환자 투약이력을 확인하지 않을 수 있게 허용한 단서 문구인 '오남용 우려가 없는 경우'를 문제삼았다.환자 생명이나 건강에 위해가 발생할 수 있는 긴급한 사유가 있는 상황이 아니라면, 오남용 우려가 없다는 의사 판단만으로 마약류 환자 투약이력 의무를 배제해서는 안 된다는 게 소 의원 견해다.소 의원은 "오남용 우려 여부는 환자의 투약내역을 확인해야 알 수 있다"면서 "현행법은 오남용 우려가 없는 경우 환자 투약내역을 확인하지 않을 수 있도록 돼 있어 마약류 처방 의사가 고의적으로 투약내역 확인을 건너뛸 수 있다"고 지적했다.소 의원은 "이는 의료용 마약 오남용을 사전에 방지하기 위한 입법 취지에도 적합하지 않다"면서 "오남용 우려가 없는 경우라는 문구를 삭제해 긴급상황이 아닌 경우 환자 투약내역을 반드시 확인해야 한다. 청소년과 환자의 의료용 마약 오남용을 막고 마약 중독, 범죄로 이러지지 않도록 하기 위함"이라고 피력했다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 정흥준 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국병원약사회 정경주 부회장 [오프닝] 최근 마약은 사회적 문제이자 뜨거운 이슈입니다. 정부는 마약류 의약품까지 관심을 갖고 다양한 정책을 내놓고 있는데요. 최근 병원약사들도 마약류 관리를 어떻게 잘 관리할 것인지 제도 개선 방안을 연구한 바 있습니다. 현장에서는 어떤 문제가 있는지, 어떤 개선 방안이 필요한지를 병원약사회 정경주 부회장님 모시고 얘기들어보도록 하겠습니다.Q. 마약류 의약품 관리 제도 개선 방안 연구 계기는?A. 정경주 병원약사회 부회장(이하 정): 전세계적으로 마약류 오남용이 사회 문제는 많아지고 있고, 우리나라도 마약류 관련 사건 사고가 계속 발생하고 있습니다. 특히 2021년 펜타닐 패취제제의 청소년 오남용 사건은 사회적으로 큰 이슈가 됐습니다. 2022년 본회는 식약처와 함께 ‘주요 오남용 마약류 사용현황 변화에 따른 안전관리방안 연구’를 수행했습니다.연구에서 마약성 진통제의 처방의사 수, 처방량이 모두 증가했고 특히 비암성환자에게 마약성 진통제 처방이 증가한 것을 확인할 수 있었습니다. 추가적으로 마약류 오남용 원인 분석을 위한 델파이 설문조사를 진행했습니다. 이때 의료용 마약류 진통제 오남용의 원인으로 제도적 요인이 가장 높게 평가됐고, 실무적 요인으로 ‘인력이 부족해, 의료용 마약류 오남용 방지를 위한 충분한 노력의 어려움’이 꼽혔습니다. 따라서 이번 연구에서 의료기관의 실제 마약류 업무량을 파악하고 마약관리 업무수행의 문제점을 확인해 안전한 마약관리를 위해 어떤 제도적 개선이 필요한지 연구하게 됐습니다.Q. 이번 연구 핵심 내용은?A. 정: 크게 두 가지를 살펴봤습니다. 첫 번째는 의료기관에서 마약류 관리 업무를 수행하는데 투입되는 약사 인력 규모와 마약류 관련 유일한 수가인 마약류 관리료가 적정한지를 확인하고자 했습니다.두 번째는 마약과 향정의 관리 절차와 법적 규제 등에 차이가 있음에도 마약류관리료라는 동일한 수가를 받고 있습니다. 마약과 향정, 그 외 의약품 업무를 비교했을 때 상대가치 점수로 현행 수가체계에서 보상이 잘 되고 있는지 살펴보고자 했습니다.Q. 마약과 향정 업무 부담에 얼마나 차이가 있나?A. 정:마약은 중점관리대상으로 지정돼 있습니다. NIMS에 보고해야하는 기한이 7일 이내로 짧고, 입고부터 조제, 반납, 폐기 등의 단계에서 일련번호를 보고해야 하므로 소요 시간과 노력이 많아 듭니다.이런 복잡한 절차를 거치는 이유는 사고가 났을 때 행정처분이 무겁기 때문인데요. 마약은 소지한 마약의 재고량과 서류상 재고가 한 개라도 차이가 있는 경우 마약취급 업무정지 3개월의 행정처분을 받습니다. 3개월 정지한다는 건 의료기관 문을 닫아야 할 정도로 중한 처분입니다. 이런 업무를 수행하는데 발생하는 스트레스는 이루 말할 수 없습니다.Q. 정부가 다양한 마약류 관리강화 정책을 내놓고 있다. A. 정: 2019년부터 NIMS에 마약류 취급 보고를 실시하면서, 보고되는 데이터가 연 1억건 이상이 됩니다. 2020년부터 식약처는 의료용 마약류 안전사용기준과 오남용 방지를 위한 조치를 마련해 마약류 처방단계부터 안전강화 조치를 시행하고 있습니다.올해 6월부터는 마약성 진통제인 펜타닐을 처방하기 전에 환자의 마약류 투약내역 조회를 의무화 하는 제도를 신설했습니다. 이렇다보니 현재 병원약사의 전체 인력 중 10~12% 정도까지 마약류 관련 업무에 투입되고 있습니다. 그런데 마약류 관리 수가는 마약류 관리료 한 항목이고 입원 환자는 1인당 240원, 외래 환자는 방문당 160원밖에 없습니다. 조제 수가는 일반적인 처방약 조제와 동일한 상황입니다. 즉 마약과 관련된 규제는 강화되고 있는데 수가는 따라가지 못하고 있는 것입니다.Q. 현장에서 가장 절실한 지원책은?A. 정: 수가 보상이 가장 필요합니다. 일단 마약과 향정이 업무절차나 스트레스, 행정처분 등이 다르기 때문에 분리가 돼야 합니다. 마약류 관리료만 받고 있는데 마약류 관리에 들어가는 약사 인건비의 9% 정도도 보전해주지 못하는 상황입니다. 마약과 향정을 분리하고 마약수가를 가산하는 방향으로 적절한 수가 보상 정책이 됐으면 좋겠습니다.또 마약 조제는 다른 처방약 보다 절차도 복잡하고 분리돼서 이뤄지고 있는데 조제 관련 수가는 전혀 없습니다. 특히 주사 마약도 별도 조제료 자체가 없습니다. 보관이나 조제가 까다롭고 환자 몸무게나 치료 단계에 따라서 용량이 다변화되면서 폐기업무도 엄청난데 수가는 전혀 없는 실정입니다.Q. 연구 결과 안에 적정보상에 대한 내용이 있나? A. 정: 다른 처방약과 상대가치점수를 비교해봤는데 마약과 향정의 수가보상률은 40%도 미치지 못하는 것으로 나타났습니다. 일본만 봐도 마약 지도 가산 수가로 8515원을 인정하고 있는 상황입니다.Q. 의료기관에 마약류 관리자가 지정돼있지 않나?A. 정: 일정규모 이상의 의료기관에서는 마약류관리자를 지정하도록 마약류관리법상 규정돼있습니다. 지정에 대한 문구만 있을뿐 어떤 규모에서 어떤 수의 마약류관리자가 있어야 한다는 상세한 내용은 규정돼있지 않습니다.의료기관 근무 약사 기준은 의료법 시행규칙상 법정인력기준이 있는데, 조제를 하기 위한 최소 인력기준에 불과합니다. 마약류 관리 업무에 10%가 들어가는데 지정돼있는 전담 인력이 없습니다.지금은 전부 보고가 되고 있기 때문에 취급량, 환자량에 따른 차별화된 기준이 필요합니다.Q. 의료기관에서 마약류관리자 지정 기준이 처방의사 4명 이상인데. A. 정: 마약법상 그렇게 돼있습니다. 4인도 향정이면 관리자를 지정하지 않아도 된다고 돼있습니다. 업무량이나 환자수와는 상관없이 마약류관리자 지정이 언급돼있는 것입니다.Q. 해외 사례는 어떤가? A. 정: 미국도 마약 문제가 큰 사회적 문제가 되고 있습니다. 2017년 미연방정부는 마약류진통제 오남용에 대한 공중보건 비상사태를 선포하고, 여러 관련 규제를 강화했습니다. 의료용 마약류 오남용 예방을 위해서는 공급자 행태 변화가 중요하다고 생각했고, 통증관리 가이드라인 개발하고 처방의약품 모니터링 프로그램(Prescription drug monitoring system, PDMP) 활성화했습니다.PDMP가 급격하게 모든 주로 확산되지는 않았습니다. 저조한 사용률을 높이기 위해 각 주의 연방정부가 인센티브를 도입하고, 약사에게도 모니터링할 수 있는 권한을 부여하고 수가도 부여하는 등 노력을 통해 미국 전역에 확대할 수 있었습니다. PDMP 프로그램으로 마약류 안전사용에 성과를 거뒀다는 평가가 이뤄지고 있습니다.Q. 한국도 모니터링 강화는 같은 추세인데.A. 정: 6월부터 시작한 의료용 마약류 투약이력 확인 의무화 제도도 펜타닐에서 시작해 점차 확대될 예정으로 알고 있습니다. 또 실시간 모니터링이 가능한 마약류 오남용 통합감시시스템 (K-NASS)도 오픈되는 것으로 압니다.의료기관에서 해야 할 일이 많아집니다. 관련된 데이터 정리, 마약 사용 모니터링, 기관 내 전산시스템 구축, 적정 사용과 관리, 중독환자의 식별과 치료, 환자 중심으로 한 의사결정 등 전반적으로 이뤄지는 통합적인 마약류 관련 중재 활동이 돼야 국가 정책과 함께 간다고 할 수 있습니다. 이를 위해서는 인력과 독립적인 의료기관 내 위원회가 필수적이라고 볼 수 있습니다.Q. 가장 시급한 지원책은?A. 정: 마약을 관리하는데 있어 어려움도 많고 인력 투입이 이미 많기 때문에 이에 맞는 적절한 수가 보상이 꼭 필요합니다. 의료기관 내에서 일어나는 많은 업무를 전담하기 위한 인력과 독립적 위원회가 법적으로 보상됐으면 좋겠습니다.Q. 제도 개선을 위해 앞으로 병원약사회 노력은?A. 정: 앞에서 언급했던 마약류관리 전담인력 배치는 관련 법 개정이 필요한 사항이긴 합니다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원실, 서영석 의원실과 같이 병원약사 현안에 관심을 가져주시는 국회의원과 함께 법 개정안을 상정을 위해 노력할 계획입니다. 또 7월 중 식약처 마약관리과와 간담회가 예정돼 있어서 마약류 관리 전담인력 필수 배치, 마약 수가 가산에 대한 우리의 의견을 전달하고 구체적인 논의를 할 예정입니다. (병원약사회는 지난 7월 17일 병원약사회관에서 식약처 마약관리과와 간담회를 개최하고 의료기관 마약류 관리 개선 방안에 대한 의견 전달과 논의를 진행했다.)

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 14일부터 펜타닐(정·패치) 처방전 발급 전 환자 투약내역 확인이 의무화된다. 의사, 치과의사가 투약이력을 확인하지 않고 처방전을 발급한 경우에는 과태료가 부과(1차 경고, 2차 30만원, 3차 100만원)된다.의사·치과의사는 펜타닐 성분을 함유한 의료용 마약류를 기재한 처방전을 발급하기 전에 해당 환자의 투약내역(지난 1년)을 조회해야 한다. 이 경우 환자에게 미리 조회 사실을 알려야 한다.다만, 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우, 암환자의 통증 완화를 위해 처방하는 경우 등에 대해서는 투약내역을 확인하지 않고 처방할 수 있다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 14일부터 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인하고 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 의사·치과의사가 처방하지 않을 수 있도록 의료용 마약류 투약내역 확인 제도가 시행된다고 밝혔다.투약내역 확인 대상 펜타닐 성분 함유 의료용 마약류(정& 8231;패치)는 9개사, 39개 품목이다. 펜타닐은 강한 의존성으로 중독되는 경우, 회복 불가능한 건강 상태에 이를 수 있어 엄격한 처방& 8231;사용이 필요한 약물로, 대상 확대는 성분, 시행 시기 등을 종합적으로 검토할 예정이다.지난해 펜타닐 처방건수를 보면 약 125만건으로, 처방환자는 16만명에 달한다. 이번 투약내역 확인 대상 마약류는 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제이며, 향후 점차 대상 성분과 품목을 늘려갈 예정이다.환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인한 결과 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우 의료용 마약류를 처방하지 않을 수 있다.의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계돼 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다.처방 소프트웨어와 알림창 연계조회 기능이 개발된 경우 ▲해당 마약류 처방 시 팝업창 호출 조회로 가능하며, 그렇지 않은 경우에는 종전과 동일하게 ▲처방소프트웨어 상단 메뉴 접속 조회 또는 ▲웹사이트(data.nims.or.kr)에 직접 접속해 확인할 수 있다.식약처는 새로운 제도의 안정적 시행과 시스템 오류 등 현장의 애로 사항을 신속히 대응하기 위해 '마약류 투약내역 확인 불편사항 신고센터(전화번호: 1670-6721, 누리집: data.nims.or.k)'를 6월 14일부터 오는 9월까지 운영한다.시스템 오류 등으로 인해 처방전 발급 시점에 투약내역을 조회할 수 없는 부득이한 상황인 경우에는 이를 진료기록부에 기재하고 처방전을 발급한 뒤, 불편사항 신고센터에 신고하면 된다. 의사·치과의사가 처방소프트웨어 연계 오류 등으로 인해 환자의 의료용 마약류 투약내역을 확인할 수 없는 경우 기간을 정해 과태료 부과 대상에서 제외할 예정이다. 국민 누구나 자신의 의료용 마약류 투약이력을 조회할 수 있는 모바일 어플리케이션(마약류 안전정보 도우미)을 제공하고 있으며, 자신의 최근 2년간 투약이력 조회가 가능하다.어플리케이션은 투약(조제)일자, 처방의료기관, 제품명, 효능, 투약수량, 1회 투여량/1일 투여횟수 등의 투약이력을 제공하고, 아울러 성별·연령에 따른 평균 사용량, 개인 사용량 통계도 제공한다.채규한 마약안전기획관은 "이번 제도 시행에 따라 환자가 여러 의료기관을 돌며 펜타닐 정제·패치제를 과다& 8231;중복으로 처방받는 것을 확인할 수 있게 되어 마약류 오남용이 줄어드는 계기가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 펜타닐 성분 마약류를 처방하려는 의사는 환자가 과거에 유사한 마약류 등을 처방받아 투약했는지 여부를 반드시 확인해야 한다.환자 투약 내역을 확인하지 않는 등 법적 의무를 위반해 적발된 의사는 1차 경고, 2차 20만원, 3차 100만원 과태료가 부과된다.다만 긴급 상황이거나, 오남용 우려가 없거나, 암환자 통증 완화를 위한 경우 등은 의사 투약 내역 확인 의무가 면제된다. 해당 규제는 오는 6월 14일부터 시행된다.28일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다.마약류를 처방·취급하는 의사가 특정한 마약이나 향정신성의약품을 기재한 처방전을 환자에 발급할 때 원칙적으로 환자의 종전 투약 내역을 확인하도록 의무화하는 개정 마약류 관리법이 지난해 6월 13일 공포돼 올해 6월 14일 시행을 앞두면서 대통령령 개정된 것이다. 정부는 의사에게 환자 과거 투약 이력을 확인해야 하는 마약류·향정약을 '펜타닐(Fentanyl)'과 그 염류(내용고형제와 외용제제 형태만 해당)로 규정했다. 마약류 처방 환자 투약 내역 확인 의무를 위반한 의사는 적발 횟수에 따라 경고(1차), 30만원(2차), 100만원(3차)의 과태료가 부과된다.개정 시행령은 의사가 환자 마약류 투약 이력을 확인하지 않아도 되는 단서 조항에 따라 의무 면제 사유도 규정했다.긴급한 사유가 있는 경우, 오남용 우려가 없는 경우, 암환자 통증을 완화하기 위한 경우, 그 밖에 투약 내역을 확인하지 않고 처방전을 발급해야 할 부득이한 사유가 있다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우가 투약 이력 면제 사유다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료용 마약류 처방 시 투약이력을 확인하는 절차가 다음 달 추가되면서 약국으로 불똥이 튀던 허위·오남용 사례들이 줄어들 전망이다.정부는 내달 14일부터 마약류 처방 시 투약이력 확인을 의무화한다. 의료기관 진료 시 신분확인 의무화와 의심 처방전 조제 거절 허용에 이어 사고를 예방할 수 있는 3중 방지턱이 생기는 셈이다.마약류 처방 단계에서 늘어나는 의무사항이기 때문에 약국에 새로운 업무가 추가되는 것은 아니다.다만, 위조·오남용 처방 건으로 약국도 병의원과 함께 현장점검을 받거나 처분을 받는 사례는 감소할 것으로 보인다. 일부 병원 약제부는 의료진들이 투약 이력 확인을 할 수 있도록 원내 전산시스템 구축을 지원했다. 이들은 내달부터 약력 확인을 할 수 있도록 준비를 마쳤다.서울 상급종병 약제부 A씨는 “내부 전산망을 쓰는 병원들은 기존에 쓰던 프로그램에서 투약이력 확인이 가능하도록 시스템을 구축하는 역할을 약제부에서 지원했다”면서 “준비는 마쳤고 다만 입원과 암 환자는 제외하고 하는 거라 어느 정도 효과가 있을지는 시행돼 봐야한다”고 전했다.또 다른 약제부 B씨도 “처방 단계에서 확인하는 것이고 약사들이 직접 투약 이력 확인을 하는 것이 아니기 때문에 NIMS 데이터를 전산으로 연계하는 일만 지원했다”면서 “또 이력 확인은 하지만 그럼에도 의사가 필요한 처방이라고 판단하면 처방할 수 있다”고 설명했다.정부는 펜타닐 내용고형제, 외용제제로 투약내역 확인 범위를 제한했지만 향후 대상 마약류 를 늘려갈 예정이다.올해 정부는 병의원 진료 시 환자 신분확인 의무화, 의심되는 마약류 처방전에 대한 조제거부 허용 등을 시행한 바 있다.앞으로는 의료용 마약류 처방을 할 때 신분증으로 본인 확인이 이뤄지고, 투약 이력을 확인하게 된다. 그럼에도 불구하고 의심되는 처방전을 들고 약국에 온 환자에게는 신분증을 요구하거나 합법적인 조제거부를 할 수 있다.서울 지역 C약사는 “진료를 볼 때 신분 확인하고 투약 이력까지 확인하면 어느 정도 걸러낼 수 있다”면서 “의료용 마약류는 병원 처방 단계에서 조절될 수 있도록 하는 게 정책을 마련하는 게 맞다. 그동안 약국에 의무를 주는 보고 강화는 재고 관리 강화나 다름없다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사들은 지난 2월 9일부터 수상한 마약류 처방전을 들고 오는 환자들에게 조제 거부를 할 수 있는 권한이 생겼습니다.작년 개정된 마약류관리법 제28조가 시행됐기 때문입니다. 약사들이 적절한 조제 거부를 한다면 불법적인 오남용 사례를 막을 수 있고 마약류 위조, 거짓 처방전으로 인해 형사 사건에 휘말리는 일도 피할 수 있게 된 겁니다.하지만 법 개정에도 우려의 목소리는 있습니다. 마약류 처방 환자가 조제 거부로 보건소에 신고를 할 수 있다는 걱정 때문입니다.충분히 실제로 일어날 수 있는 일입니다. 약사법 제24조에서는 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없도록 하고 있기 때문이죠.따라서 약국은 이번 법 개정으로 조제를 거부할 수 있는 ‘의심되는 마약류 처방전’이 무엇인지 정확히 이해할 필요가 있습니다.조제거부 내용이 포함된 마약류관리법 개정안이 2월부터 시행됐다. 오늘은 개정된 마약류관리법 관련 조항을 꼼꼼히 보고, 행정처분을 피할 수 있는 적절한 조제 거부가 어떤 것인지도 살펴보겠습니다.신설 조항에서는 마약류 처방전 중 ‘마약류 취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우’와 ‘기재사항의 전부 또는 일부가 기입돼 있지 않거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우’ 약사가 조제 거부할 수 있도록 했습니다.여기서 기재사항이란 ▲처방전 발급자의 업소 소재지 ▲상호 또는 명칭 ▲면허번호 ▲환자 성명과 주민등록번호를 말합니다.결국 마약류 처방전에 이 중 하나라도 빠져 있다면 약사는 조제 거부를 하더라도 문제가 생기지 않는다는 겁니다.문제는 기재사항이 전부 채워져 있음에도 불구하고 위조처방이 의심될 때입니다. 가령 처방전 발행 의료기관이 지역을 벗어나 먼 곳에 위치해 있다거나, 처방전에 희미한 위조 흔적이 남아있는 등 약국에서는 다양한 의심 사례들을 마주할 수 있죠.그렇다면 이럴 때 약사는 어떻게 해야 될까요. 신설 조항을 꼼꼼히 살펴보면 위조나 거짓으로 ‘의심되는 경우’라고 적혀있습니다. 결국 약사의 판단으로 조제 거부를 결정하고, 최소한의 대처만 하면 처분을 받을 일은 없다는 의미입니다. 식약처 관계자는 “누락이 되거나 위조가 의심이 되는 처방은 당연히 조제를 거부할 수 있다. 약사법상 정당한 이유에 포함된다”면서 “다만 의심이 되는데 (진위여부를)확인할 수 없을 때 최소한 병원에 전화를 걸어보는 등의 대처를 하면 혹시라도 시시비비를 가려야 할 상황이 생기는 걸 대비할 수 있다”고 설명했습니다.법 조항에서는 마약류취급의료업자에게 전화, 팩스, 정보통신망 등으로 확인한 경우엔 조제거부하지 않는다고 명시하고 있습니다.약사에게 부과하는 의무 조항은 아니기 때문에 반드시 확인할 필요는 없지만, 전화로 확인해보려는 시도가 있었다면 만에 하나 ‘조제거부’ 민원이 접수돼도 문제되지 않을 것이란 의미입니다.약국에서 병원 확인 전화를 통해 적발한 위조처방전 사례. 작정하고 속이기 위해 위조한 처방이나 명의 도용 처방이라면 약국에서 이를 판별하기란 쉽지 않습니다. 만약 의심이 된다면 신분증 확인을 요구할 수 있을 텐데요. 이때 확인에 응하지 않는다면 의심되는 처방으로 판단해 조제를 거부할 수 있습니다.약사 출신 우종식 변호사(법무법인 규원)는 “약사법에서 정당한 이유라고 적혀있는 조제 거부 사유를 개정된 마약류관리법에 구체적으로 명시했다고 볼 수 있다”면서 “조제를 거부할 만한 이유는 환자 사례마다 다르기 때문에 상황에 따라 약사가 판단하면 된다”고 당부했습니다.우 변호사는 “위조가 아니라 명의도용이라면 의료기관에 전화를 해도 확인이 쉽지 않다. 여러 의심되는 근거가 있다면 신분증 확인을 요구하고, 확인이 되지 않으면 거부해도 될 것”이라며 “또 의료기관에 전화 확인을 해서 확인된 경우 조제거부 하지 않는다는 문구가 의무사항이라는 뜻은 아니다”라고 설명했습니다.지난 2021년 명의도용 향정 처방전으로 서울 지역 수십 곳의 약국이 경찰조사를 받았던 사건이 있었는데요. 개정된 법을 숙지하고 대처한다면 이 같은 피해 사례는 두 번 반복되지 않을 것으로 보입니다.마약류 처방에 대한 법은 올해 또 한 차례 강화됩니다. 올해 6월부터 의료기관은 마약류 처방 전 투약이력 확인이 의무화됩니다.지난 1년 간 마약류 투약 이력을 확인할 수 있도록 하는데, 일각에선 약국도 확인 권한을 줘야 거짓, 위조 처방에 적극적인 대처가 가능하다는 의견도 나오고 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 '마약류 관리에 관한 법률' 위반으로 수사의뢰 조치했다.신고·제보 또는 마약류통합관리시스템 빅데이터 기반으로 추출한 타인 명의도용 의심, 사망자 명의로 처방한 도용 의심 건을 조사했다.적발 사례를 보면 환자 A의 배우자인 B는 환자 A의 사망일 이후에 환자 A의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A의 명의로 대리 처방받았다.C는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받고 다녔다.식약처는 "올해에도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 등 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획"이라고 했다.식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr) 누리집의 '내 투약이력 조회'를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다..