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"CML 치료전략 전환…효과 좋은 신약 조기사용 고려"티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학연구소 혈액종양학 교수 [데일리팜=손형민 기자] “만성골수성백혈병(CML)에 다양한 치료옵션이 등장했지만, 절반 이상 환자가 불내성을 보이는 등 여전히 미충족 수요가 존재합니다. CML 치료 전략이 조기에 강력한 반응을 유도하는 것으로 전환되고 있는 만큼 효과 좋은 약제를 우선 사용하는 것이 중요합니다.”티모시 휴즈 남부 호주 보건·의학 연구소 혈액종양학 교수는 최근 데일리팜과 만난 자리에서 CML 치료 전략에 대해 이같이 평가했다.CML 치료에는 2006년 1세대 표적항암제인 노바티스의 글리벡을 시작으로 2세대 치료옵션인 BMS의 스프라이셀, 노바티스의 타시그나, 화이자의 보술리프, 일양약품의 슈펙트가 등장했으며 3세대인 오츠카의 아이클루시그 등 다양한 타이로신카니제억제제(TKI)의 발전으로 생존율이 극적으로 개선됐다.다만 기존 1~3세대 TKI는 ATP 결합 부위를 표적으로 하기 때문에 돌연변이에 대한 내성이 생길 가능성이 높아, 장기적인 치료 지속성이 낮아지는 한계가 있다. 또 심혈관 위험이 있는 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인 만큼 3차 치료에서의 효과적인 스위칭 전략과 새로운 치료 옵션의 필요성이 대두되고 있다.4세대 TKI인 셈블릭스는 기존 치료옵션과 달리 STAMP(Specifically targeting the ABL myristoyl pocket, 미리스토일 포켓 특이 표적) 억제 기전으로, CML 3차 치료제로 허가되며 주로 사용되고 있다. 최근에는 국내를 비롯해 미국, 유럽 등에서 1차 치료제로 허가되며 사용 범위를 넓히고 있다.휴즈 교수는 “CML은 TKI 계열 치료제가 등장한 이후 생존율이 비약적으로 향상됐지만, 여전히 많은 환자가 약제 불내성 또는 저항성으로 치료 실패를 경험한다”며 “특히 심혈관 질환 등으로 기존 TKI 치료에 제한을 받던 환자들에게 셈블릭스가 중요한 대안이 되고 있다”고 평가했다.기존 표적치료제와의 직접 비교 연구서 효과 우위셈블릭스는 기존 표적치료제와의 직접 비교 연구를 통해 치료 개선 효과를 확인했다.ASC4FIRST로 명명된 임상은 새롭게 CML을 진단받은 환자들을 대상으로, 현재 사용 가능한 표준 1차치료제와 셈블릭스를 비교한 최초의 연구다.임상은 성인 CML 환자를 대상으로 셈블릭스군과 표준 TKI 치료군에 각각 무작위 배정해, 48주차 주요 분자학적 반응(MMR, Major Molecular Response) 도달률을 비교 분석하는 방식으로 진행됐다.연구 결과, 48주차 MMR 달성률은 셈블릭스 투여군에서 67.7%, 표준 TKI 투여군에서 49.0%로 확인돼 18.9%의 차이를 보였다.안전성 측면에서 셈블릭스 투여군은 대조군 대비 상대적으로 낮은 3등급 이상 이상반응 발생률, 이상반응으로 인한 치료 중단율, 이상반응 관리를 위한 용량 조정과 중단율을 나타냈다.이전까지 3차 치료에서 주로 사용되던 아이클루시그를 포함한 TKI 치료제의 가장 큰 문제는 심혈관 독성이었다. 일부 표적치료제의 경우 용량에 따라 동맥 폐쇄 발생률이 높아지는 경향이 나타나는 것으로 알려진다.STAMP 억제제는 ATP 결합 부위가 아닌, BCR·ABL1 단백질 내 미리스토일 포켓에 작용해 표적 특이성이 높다. 이러한 차별화된 작용 기전을 통해 셈블릭스는 강력한 치료 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있다는 강점이 있다.휴즈 교수는 “이번 임상을 통해 셈블릭스는 CML 1차 치료제로 사용 중인 글리벡, 타시그나, 스프라이셀과 비교해도 우수한 효능과 안전성 프로파일을 모두 입증했다”라고 평가했다.이어 “특히 셈블릭스는 글리벡과 비교했을 때 MMR이 높았고, 안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 독성으로 인한 치료 중단율도 절반 수준에 불과했다. 이밖에 2세대 TKI와 비교한 환자군에서도 셈블릭스는 더 높은 치료 반응률과 안전성을 입증했다”라고 말했다.1차 치료제로서도 가능성↑…”무치료 관해에 한발짝”CML 치료 전략은 과거 생존율 향상에 초점을 맞췄다면, 이제는 무치료 관해에 도달해 ‘치료 없는 삶’을 누릴 수 있도록 하는 것이 중요하다는 게 휴즈 교수의 의견이다.휴즈 교수에 따르면 최근 CML 치료는 1차 치료 단계에서 조기에 강력한 반응을 유도하는 데 집중하는 추세다. 초기부터 강도 높은 치료를 통해 빠르고 강한 반응을 유도하면, 장기적으로 긍정적인 예후를 기대할 수 있고 궁극적으로는 무치료 관해에 도달할 가능성이 높아지기 때문이다.휴즈 교수는 “또 다른 주목할 만한 의제는 환자의 치료 목표가 무치료 관해로 변화하고 있다는 점이다. 실제로 환자들에게 가장 희망하는 치료 목표를 물으면, 대부분 ‘더 이상 약을 먹지 않는 상태’를 꼽는다. 현재까지 무치료 관해에 도달하는 환자의 비중은 약 30%인데, STAMP 억제제 활용을 통해 향후엔 그 수치가 50% 이상으로 높아질 것으로 기대한다”라고 말했다.휴즈 교수는 셈블릭스가 CML 1차 치료제로서도 활용 가능성이 높다고 평가했다. 휴즈 교수가 주도한 ASCEND 연구는 최초의 셈블릭스 1차 단독요법 임상으로, 약 100명의 환자가 참여했다. 해당 연구의 결과는 기존 셈블릭스의 허가 임상 연구 결과와 유사하게 나타났다는 게 휴즈 교수의 설명이다.휴즈 교수는 “현재 호주에서는 ASCEND의 후속 임상이 진행 중이다. 참여 기준을 충족하는 환자는 대부분 해당 연구에 등록되어 셈블릭스를 1차 치료제로 투여받고 있다. 임상시험에 참여하기 어려운 환자의 경우에는 현시점에서 사용할 수 있는 최선의 약제를 활용해 치료하고 있다”고 말했다.이어 “현재 CML 1차 치료의 가장 중요한 목표는, 환자가 조기에 깊은 분자학적 반응을 달성하고, 궁극적으로 무치료 관해에 도달하는 것이다. 하지만 3차 치료까지 이르게 되는 환자들은 그 경과와 상황에 따라 치료 목표도 달라질 수밖에 없다”고 전했다.그는 “셈블릭스는 임상 시험 초기 단계부터 높은 안전성과 효능을 확인했다. 3차 치료에 국한되는 것을 넘어, 1차 치료에서도 충분히 활용될 가능성을 보여준 약제”라며 “셈블릭스를 1차 치료제로 사용되면 강력한 치료 효과를 기대할 수 있을 것으로 본다. 실제 임상에서 제약이 없다면, 90% 이상 셈블릭스를 1차 치료제로 사용할 수 있다”고 강조했다.2025-04-17 06:18:23손형민 -
한미, 처방액 100억 이상 18개…종근당 16개·대웅 13개[데일리팜=손형민 기자] 지난해 원외처방액 100억원 이상을 기록한 품목 수가 2023년보다 약 30개 늘었다. 그중 한미약품이 가장 많은 수를 배출했고 종근당과 대웅제약, 유한양행, HK이노엔 등이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미 18개 품목 100억↑…엔블로 등 신규 진입23일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 364개로 2023년보다 27개 증가했다. 처방액 100억원 돌파는 국내 제약업계에서 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다.대웅제약의 당뇨병 치료제 ‘엔블로’, 보령의 이상지질혈증 치료제 ‘엘오공’, 코오롱제약의 폐섬유증 치료제 ‘피레스코’, 길리어드의 C형간염 치료제 ‘엡클루사’ 등이 지난해 새로운 블록버스터 품목으로 이름을 올렸다.연도별로 살펴보면 처방액 100억원 이상의 의약품 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 215개였던 블록버스터 의약품의 수는 2020년 233개를 기록한 이후 2023년 300개를 돌파했다. 지난해에는 364개로 확인되며 지속 증가세를 보이고 있다. 한미약품은 블록버스터 의약품 18개를 배출하며 제약사 중 가장 많은 수를 보유하고 있는 것으로 집계됐다. 2023년과 동일한 개수로 지난해 새롭게 100억원 이상을 올린 품목은 없다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원을 돌파했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 2103억원을 올리며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 1500억원을 합작했다.종근당은 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등을 100억원 이상 처방액을 기록하는 데 성공했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 처방액 1213억원으로 가장 처방액이 높았으며, 골관절염 치료제 이모튼이 604억원, 고혈압복합제 텔미누보가 573억원으로 그 뒤를 이었다.유한양행은 지난해 원외처방액 100억원 이상 품목 12개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 로수바미브, 렉라자, 코푸, 아토르바, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 891억원이었다. 비소세포폐암 신약 렉라자는 478억원을 기록하며 전년보다 처방액이 91.5% 늘었다. 대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드, 엔블로를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.엔블로는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이 치료제는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 36번째 국산 신약으로 개발됐다. 엔블로는 2022년 12월 국내 허가 이후 2023년 5월 급여적용에 성공하며 시장에 본격 진입했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 카발린, 바난, 크레메진, 엑스원, 비바코, 루키오, 마하칸이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 이상지질혈증 치료제 제피토는 지난해 15.8% 감소해 처방액 100억원 수성에 실패했다.P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 처방액은 1969억원으로 전년 대비 24.4% 늘었다. 케이캡은 출시 첫 해인 2019년 처방액 300억원에서 지난해 6배 이상 증가한 것으로 집계됐다.대원제약의 품목을 살펴보면 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 타바로젯, 카덱스 등 10개 품목이 처방액 100억원 이상을 기록했다.진해거담제 코대원에스는 701억원, 소염진통제 펠루비가 622억원을 기록하며 대원제약의 처방액 1,2위를 차지했다.엔트레스토·타그리소 선전…노바티스·AZ 블록버스터 품목 10개 배출글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 10개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목 중에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 810억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 408억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 처방액 701억원을 기록하며 노바티스의 성장세를 이끌고 있다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 작년 처방액은 전년 대비 23.6% 늘었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 1368억원으로 집계됐다. 이는 전년보다 52.9% 늘어난 수치다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다.타그리소의 강점은 허가된 TKI 중 유일하게 수술 후 보조요법으로 사용될 수 있다는 것이다. 타그리소는 ADAURA 3상 연구를 통해 조기 투여 시 재발 또는 사망 위험을 약 80% 낮출 수 있다는 점을 입증했다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1887억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다.신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 794억원, 702억원이었다. 항경련제 뉴론틴은 215억원으로 전년 217억원보다 처방액이 소폭 줄었다.2025-01-23 12:01:03손형민 -
2세대 백혈병치료제 '보술리프', 빅5 종합병원 안착[데일리팜=어윤호 기자] 2세대 백혈병치료제 '보술리프'가 빅5 종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 21개 의료기관에서도 처방이 가능하다.지난 1월 부로 보험급여 등재 후 빠르게 처방 환경을 조성한 모습이다.다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다. 보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다.그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것. 이에 따라 늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결할수 있을지도 지켜 볼 부분이다.보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다.이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.한편 보술리프는 얼마전 루게릭병(근위축성 측삭 경화증)에서도 가능성을 확인했다.교토대 iPS세포연구소 등이 참여한 연구팀은 만성골수성백혈병 치료제 보술리프를를 루게릭병 환자 26명에게 투여한 2상 연구 결과, 절반가량 환자에게서 운동기능 장애 진행을 억제하는 효과가 나타났다.2024-08-05 06:18:22어윤호 -
스프라이셀 특허만료 임박...400억 시장 격돌 예고[데일리팜=노병철 기자] 올해 미국에서 대형 블록버스터 약물들의 특허만료에 따른 제네릭 진입이 예고된 가운데 국내에서도 후발의약품 개발·출시에 따른 시장 판도변화가 예상된다.해외 리서치기관에 따른 2024년 미국 특허 만료 예정 10대 블록버스터 의약품은 스프라이셀·티사브리·미르베트릭·빅토자·엠플라자·산도스타틴라르·듀레라·옥스텔라XR·베노퍼·프로렌사 등이다.이중 가장 많은 실적을 올린 제품은 스프라이셀로 미국에서만 2조원 넘게 처방됐다.이어 티사브리와 미르베트릭이 각각 1조3000억·8700억원 가량의 매출을, 빅토자·엠플라자도 7100억·3400억원 정도의 실적을 기록했다.듈레라·산도스타틴라르·옥스텔라XR도 2600억·1600억·1500억원의 외형을 달성하며, 미국에서의 공고한 입지를 보이고 있다.하지만 이들 약물들의 국내 매출 상황은 글로벌과 미국에서의 포지션과 상당한 차이를 보이고 있다.미국 특허가 만료되더라도 그나마 국내에서 제네릭 발매를 기대할 수 있는 약물은 비급여 등의 이슈로 BMS 백혈병치료제 스프라이셀정(다사티닙)과 노바티스 항암제 산도스타틴라르주(옥트레오티드아세트염) 정도로 국한될 것으로 관측된다.의약품 유통실적 기준, 최근 5년 간(2019~2023) 국내 스프라이셀 매출은 296억·341억·364억·390억·401억원 정도다.산도스타틴라르주의 2019·2020·2021·2022·2023년 실적은 96억·93억·93억·89억·86억원 수준이다. 2006년 FDA 허가를 획득한 스프라이셀은 글리벡·타시그나 등 다른 치료제에 반응하지 않거나 내약성이 없던 환자들의 2차 치료제로 사용되다 2010년부터 1차 치료제로 처방됐다.스프라이셀의 환형 단백질 티로신 키나제 억제제 특허는 지난 3월 만료, 특허 만료 전부터 진행해 온 아포텍스(Apotex) 및 기타 여러 회사와의 합의에 따라 올해 9월부터 제네릭 출시가 예상된다.아울러 엑스프레이파마는 2023년 하반기 중 스프라이셀의 개량신약인 다사이녹(Dasynoc)을 출시할 계획이었지만 여러 가지 이슈 점검으로 올해 3분기 중 발매가 유력해 보인다.스프라이셀은 3개의 특허로 보호받고 있는데, 물질·용도특허는 2021년 4월·2024년 3월 만료됐고, 내년 2월 결정형특허만 남은 상태로 알려져 있다.국내에서는 보령이 소극적 권리범위 확인 심판·용도특허에 대한 무효심판 등을 청구하며, 스프라이셀 후발의약품에 가장 적극적인 모습을 취하고 있다.산도스타틴라르는 이미 유럽·일본에서도 특허 만료됐지만 제조과정이 까다로워 그동안 후발의약품이 나오지 못했지만 비아트리스가 도전장을 낸 것으로 관측된다.JW중외제약 철분제 베노훼럼주(수크로오스수산화제이철착염)·노보노디스크 당뇨약 빅토자주(리라글루티드)도 우리나라에 론칭돼 있지만 지난해 32억·1억7000만원 정도의 매출을 올려 제네릭이 선보이더라도 확장성이 크지 않을 것으로 보인다.아울러 에자이 다발성경화증치료제 티사브리주(나탈리주맙)는 3000만원~6000만원대 실적 밴딩 폭을 형성, 폭발적인 외형 확장을 이루지는 못하고 있는 상황이다.2024-05-31 06:00:04노병철 -
1년새 급여 신약 2종 추가…CML 치료옵션 확대 활발(사진 상단)셈블릭스, 보술리프. [데일리팜=어윤호 기자] 만성골수성백혈병 영역이 다시 활기를 띄고 있다.관련 업계에 따르면 지난해 7월 한국노바티스의 4세대 만성골수성백혈병 (CML, Chronic Myelogenous Leukemia) 치료제 '셈블릭스(애시미닙)', 올해 한국화이자의 2세대 약물인 '보술리프(보수티닙)'가 보험급여 목록에 등재되면서 치료옵션이 확대됐다.차세대 신약인 셈블릭스는 예상과 달리, 급여 신청 1년 이내 등재 절차를 마무리 하면서 이목을 끌었다.이 약은 4세대 약물이지만 3세대 약물인 한국오츠카제약의 '아이클루시그(포나티닙)'와 비슷한 수준의 예상 비용을 산출, 대체약제 가중평균가(WAP)의 100% 이하 금액을 수용하고 약가협상 없이 등재에 성공했다.보술리프의 속도도 느린 편은 아니었다. 지난해 1월 국내 허가된 이 약은 한국노바티스 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제다.2012년 미국 FDA 승인 이후 다소 늦게 상용화가 이뤄졌지만 곧바로 급여 신청을 제출, 약평위 상정까지 무리 없는 행보를 밟았고 올해 1월 등재됐다.다만 보술리프의 급여 기준을 두고는 논란이 있다. 보술리프의 급여 기준은 '이매티닙이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에게 투여단계 2차 이상'으로 설정돼 식약처에서 허가한 적응증보다 축소됐다.이에 한국백혈병환우회는 성명을 내고 1차요법과 소아 연령층에도 보술리프의 급여 적용이 필요하다는 입장을 밝히기도 했다. 화이자 역시 해당 적응증에 대한 급여 확대를 고려 중이다.한편 셈블릭스는 최소 두 가지 이상의 TKI 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자에서 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인한 ASCEMBL 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 셈블릭스는 대조군인 보수티닙 투여군 대비 24주차 MMR 비율을 약 2배 개선, 이상 반응으로 인한 투여 중단 비율에서도 셈블릭스군은 5.8%로 대조군의 21.1% 대비 약 1/4 수준으로 감소시키며 안전성 프로파일까지 확인했다.보술리프는 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과, 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.2024-04-06 06:00:51어윤호 -
늦깎이 CML 표적항암제 '보술리프' 종병 처방권 입성[데일리팜=어윤호 기자] 백혈병치료제 '보술리프(보수티닙)'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국화이자의 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelogenous Leukemia)치료제 보술리프는 서울대병원, 서울성모병원, 부산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했으며 삼성서울병원, 서울아산병원 등 주요 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행 중이다.지난 1월 부로 보험급여 등재 후 조금씩 처방 영역을 넓혀가는 모습이다. 다만 보술리프는 급여 기준과 관련, 환자들의 불만이 터져 나오고 있다.보술리프의 급여 기준은 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·급성기에 해당되는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 환자에서 2차요법'이다.그러나 허가 적응증에는 연령제한이 없고 1차요법부터 처방이 가능하기 때문에 제한적인 기준이 문제점으로 지적되고 있는 것.실제 한국백혈병환우회는 성명을 통해 "보술리프는 심장 및 혈관 관련 질환을 앓고 있거나 위험인자를 보이는 환자에게 우선적으로 고려될 수 있다는 관련 학회의 의견처럼 1차 치료제로 사용할 때도 급여 혜택을 받을 수 있도록 해당 제약사인 화이자와 정부는 신속하게 급여기준을 개선할 것을 촉구한다"고 밝혔다.늦깎이 CML 신약 보술리프가 급여 기준 등 이슈를 해결하고 처방 영역을 확장할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 보술리프는 한국노바티스의 '타시그나(닐로티닙)', 한국BMS제약의 '스프라이셀(다사티닙)', 일양약품의 '슈펙트(라도티닙)' 등과 같은 2세대 표적항암제이다.이 약은 새로 진단된 CML 환자를 대상으로 진행한 3상 NCT02130557 연구를 통해 효능과 안전성을 검증 받았다.1차 평가지표는 12개월 기준 주요분자학적반응(MMR)이다. 연구 결과 보술리프는 MMR 47%를 나타냈다. 비교 약제인 1세대 약물 글리벡(이매티닙)은 36%였다. 60개월 기준 MMR은 보술리프 74%, 글리벡 66%다. 60개월 추적관찰 후 반응자의 MMR까지 시간중앙값은 보술리프 9.0개월 글리벡 11.9개월이다.2024-03-14 06:00:30어윤호 -
한미, 외래처방 100억 이상 18개 '최다'...종근당 15개[데일리팜=손형민 기자] 지난해 100억원 이상 원외처방액을 기록한 품목 수가 작년보다 소폭 증가했다. 그중 한미약품의 품목이 가장 많은 수를 차지했고 종근당과 유한양행, 대웅제약이 뒤를 이었다. 글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 돋보였다.한미, 아모잘탄엑스큐·클래리 블록버스터 신규 진입...이노엔 제피토도 100억원↑7일 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 100억원 이상 처방액을 기록한 품목은 337개로 2022년보다 7개 늘었다. 처방액 100억원 돌파는 소위 블록버스터 품목으로 분류되는 기준이다. 연도별로 살펴보면 블록버스터 품목 수는 꾸준히 증가하고 있다. 2019년 213개에서 2021년 270개를 기록한 이후 2022년에 300개를 돌파했다.한미약품은 국내외 제약사를 통틀어 가장 많은 블록버스터 품목을 보유하게 됐다. 지난해 18개 품목이 처방액 100억원 이상을 올렸다.로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄 플러스, 한미 탐스, 낙소졸, 아모디핀, 피도글, 미라벡, 몬테리진, 라본 디, 로벨리토, 한미탐스오디, 한미오메가, 아모잘탄큐, 히알루미니, 클래리, 아모잘탄엑스큐 등 18개 품목이 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 비급여의약품인 발기부전 치료제 팔팔정과 구구정을 합하면 20개로 늘어난다.이상지질혈증 치료제 로수젯은 지난해 1700억원을 돌파하며 가장 많은 처방액을 올렸다. 고혈압 치료제 아모잘탄과 위식도역류질환 치료제 에소메졸은 처방액 500억원 이상을 기록했다. 감염성질환 치료제 클래리와 고혈압 4제 복합제 아모잘탄엑스큐는 새롭게 블록버스터 품목에 이름을 올렸다.종근당의 품목 중에서는 글라이티린, 이모튼, 리피로우, 딜라트렌 딜라트렌에스알, 사이폴엔, 듀비에, 프리그렐, 텔미트렌, 타크로벨, 에소듀오, 칸데모어, 로수로드, 마이렙트, 펜폴 등이 100억원 이상 처방액을 기록했다.뇌기능개선제 글리아티린은 지난해 1000억원 처방액 돌파에 성공했으며 골관절염 치료제 이모튼과 고혈압복합제 텔미누보가 500억원 처방액을 유지했다. 면역억제제 마이렙트는 지난해 처음으로 처방액 100억원 돌파에 성공했다. 유한양행과 대웅제약, HK이노엔은 처방액 100억원 이상 품목 12개로 그 뒤를 이었다.로수바미브, 아토르바, 코푸, 렉라자, 트루셋, 알포아티린, 듀오웰, 안플라그, 클로그렐, 유한메트포르민, 아토바미브, 알마겔이 지난해 유한양행의 블록버스터 의약품이다.유한양행의 제품 중 가장 높은 처방액은 이상지질혈증 치료제 로수바미브의 778억원이었다. 당뇨병 치료제 유한메트포르민과 항궤양제 알마겔의 처방액은 지난해 처음 100억원을 올렸다. 감기약 코푸와 이상지질혈증 치료제 아토르바의 처방액은 300억원 이상이었다.대웅제약은 우루사, 펙수클루, 크레젯, 올메텍, 다이아벡스엑스알, 엘도스, 콜로아트, 안플원, 다이아벡스, 리토바젯, 가스모틴, 엑시드를 처방액 100억원 이상 품목으로 성장시켰다.대웅제약의 간기능 개선제 우루사는 지난해 처방액 500억원을 올렸다. P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 펙수클루는 500억원을 돌파하며 전년 대비 처방액이 329% 올랐다. 펙수클루는 2022년 7월부터 6개월만에 외래 처방실적 129억원을 기록했고 지난해에는 더욱 가파른 상승세를 나타냈다. 고혈압·이상지질혈증 복합제 올로스타와 올로맥스는 지난해 100억원 이하로 처방액이 감소했다.HK이노엔의 품목 중에서는 케이캡, 로바젯, 헤르벤, 안플레이드, 바난, 엑스원, 카발린, 크레메진, 비바코, 제피토, 마하칸, 루키오가 처방액 100억원 돌파에 성공했다.HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘겼으며 이후 3년 연속 1000억원대를 기록했다.이상지질혈증 복합제 로바젯이 385억원으로 그 뒤를 이었고 협심증치료제 헤르벤, 만성동맥증 치료제 안플레이드, 항생제 바난이 200억원대 처방액을 올렸다. 대원제약은 지난해 코대원에스, 펠루비, 코대원포르테, 알포콜린, 에스원엠프, 레나메진, 티지페논, 클래신, 리피원를 블록버스터 의약품으로 배출했다.대원제약은 지난해 코대원에스 처방액이 전년대비 46% 증가한 518억원을 올렸다. 코대원에스 처방액이 큰 폭으로 늘어난 데는 적응증 추가가 영향을 미쳤다. 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스는 지난해 8월 ‘급성 상기도 감염의 기침, 가래’에 대한 적응증이 추가됐다.펠루비의 지난해 처방금액은 전년보다 15.2% 증가한 475억원을 기록했다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 소아용 항생제인 클래드는 지난해 처음 100억원 처방액 돌파에 성공했다.노바티스·AZ, 오리지널 품목 앞세워 처방액 강세글로벌제약사 중에서는 노바티스와 아스트라제네카가 100억원 이상 처방액 품목 11개를 기록하며 가장 많았다.노바티스의 품목에서는 엑스포지, 엔트레스토, 디오반, 글리벡, 키스칼리, 가브스메트, 페마라, 타시그나, 알레좁, 코디오반, 자카비가 블록버스터에 등극했다.노바티스의 고혈압 복합제 엑스포지는 지난해 817억원 처방액을 올렸다. 단일제 디오반은 400억원을 기록했다.심부전 치료제 엔트레스토는 지난해 575억원을 기록하며 처방액 2위를 기록했다. 엔트레스토는 심부전 영역에서 추가 적응증을 꾸준히 확보하며 실적이 증가하고 있다. 엔트레스토의 지난해 처방액은 575억원으로 전년 대비 26% 증가했다. 노바티스의 품목 중 지난해 새롭게 블록버스터에 진입한 품목은 없었다.아스트라제네카의 품목 중에서는 크레스토, 타그리소, 포시가, 직듀오, 린파자, 넥시움, 콤비글라이즈, 심비코트, 이레사, 아리미덱스, 아타칸플러스 등이 처방액 100억원 이상을 올렸다.아스트라제네카는 만성질환 영역에서 여전히 강세를 나타냈다. 로수바스타틴 오리지널 품목인 크레스토는 지난해 처방액 902억원을 올렸다. 전년 988억원 대비 9% 감소했지만 2019년 이후 900원 이하로 처방액이 감소하지 않았다.폐암치료제 타그리소의 지난해 원외처방액은 894억원으로 집계됐다. 전년 974억원 대비 8.2% 감소했다. 타그리소는 3세대 타이로신키나제 억제제로 EGFR 변이 폐암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 경쟁 품목인 유한양행 렉라자의 등장이 매출 감소에 영향을 끼친 것으로 분석된다.비아트리스의 경우 리피토를 비롯해 리리카, 노바스크, 쎄레브렉스, 뉴론틴, 카듀엣, 잘라탄 등 7개 품목이 블록버스터 의약품에 등극했다. 이상지질혈증 신약 리피토는 지난해 1957억원을 올리며 가장 높은 처방액을 기록했다. 신경병증성 치료제 리리카와 고혈압 치료제 노바스크의 처방액은 각각 737억원, 699억원이었다. 항경련제 뉴론틴과 고혈압·고지혈증 복합제 카듀엣은 200억원대 처방액을 유지했다.2024-02-07 12:08:45손형민
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