[데일리팜=천승현 기자] 부광약품이 한국유니온제약의 인수를 결정한 가장 큰 배경은 최신 시설의 대규모 생산능력과 낮은 가동률이 지목된다. 부광약품은 첫 주주배정 유상증자 결정 당시 제시한 목표와 유사한 금액으로 유니온제약 공장을 확보했다. 유니온제약의 의약품 공장이 6년 전 허가받은 최신 시설인데다 경영권 분쟁 이후 실적 부진으로 가동률이 30%에도 못한다는 점이 부광약품이 인수를 낙점한 매력으로 부상했다. 부광약품, 300억 유니온제약 최종 인수자 선장...작년 3월 유증 발표 후 10개월만에 제조시설 확보 6일 금융감독원에 따르면 부광약품은 유니온제약의 최종 인수자로 선정됐다. 부광약품은 총 300억원을 들여 유니온제약을 인수한다. 부광약품이 유니온제약의 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 투자가 이뤄진다. 부광약품의 투자금은 유니온제약의 시가총액 216억원보다 많은 금액이다. 부광약품은 지난달 17일 '스토킹호스' 방식 조건부 투자계약을 체결하고 우선협상대상자로 나선 바 있다. 스토킹호스 방식은 회생절차에서 인수 후보를 미리 정해 조건부 계약을 체결한 뒤 공개입찰을 진행하는 구조다. 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 이번 공개입찰에서 추가 인수 후보가 나타나지 않으면서 부광약품이 최종 인수자로 선정됐다. 유니온제약은 지난해 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받은 상태다. 부광약품은 계약금 30억원의 납입을 완료했다. 다만 최종 인수금액은 회생절차에 따라 변경될 수 있다고 회사는 전했다. 부광약품은 지난해 제조시설 확충을 목표로 유상증자를 결정한지 10개월 만에 타 제약사 인수를 성사시켰다. 부광약품은 지난 3월 1000억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 3021만주로 증자 전 발행 주식총수 6845만4671주의 44.1%에 해당하는 규모다. 당초 신주 예정 발행가액은 3310원으로 산정됐는데 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 최종 발행가액은 2955원으로 결정됐다. 유상증자 규모는 893억원으로 축소됐다. 부광약품이 유상증자 방식으로 자금을 조달하는 것은 이번이 처음이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 조달한 자금 중 기존 제조설비 확장과 설비 도입, 제조설비 신규 취득 등에 845억원을 사용하겠다는 구체적인 목표를 제시했다. 부광약품은 “내용고형제제 생산능력의 한계로 공급량이 시장 수요에 따라가지 못해 매출액 성장에 근본적인 한계에 다다랐다”라면서 “시설자금 집행을 통해 생산능력을 확충해 고질적인 공급문제를 빠른 시일내에 해소하고자 한다”라고 했다. 부광약품은 조달한 자금 중 제조설비 신규 취득에 350억원을 사용하겠다는 계획을 내놓았다. 공장 인수 및 신규 제조설비, 영업권 등 무형자산 취득에 배정한 350억원보다 50억원 낮은 금액으로 유니온제약의 제조시설을 확보했다. 부광약품은 “유니온제약은 지난 2020년 3월 대단위 공장 GMP(의약품제조·품질관리) 허가를 마친 최신시설이다”라고 소개했다. 유니온제약은 내용고형제 뿐만 아니라 주사제 제조시설을 보유하고 있다. 부광약품은 주사제 바이알 충전 포장 라인 확보로 제조 가능한 제형이 확대된다. 부광약품은 유니온제약의 세파계 항생제 제조라인도 확보하면서 항생제 위수탁 사업에도 뛰어들 수 있다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 최근 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 세파 항생제의 수요가 크게 증가하는 추세다. 세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 신규 투자로 공장을 확보하기는 쉽지 않은 현실이다. 부광약품은 유상증자를 결정하면서 제시한 완제의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 가능한 여건도 마련됐다는 평가다. 유니온제약, 실적 부진으로 최신 제조시설 가동률 급감...부광, 생산량 확대 매력적 매물 유니온제약 제조시설의 낮은 가동률이 부광약품이 인수를 결정한 핵심 요인으로 지목된다. 지난해 3분기 유니온제약 고형제 제조시설의 가동률은 29%에 그쳤다. 3억1416만개를 생산할 수 있는 능력을 갖췄지만 실제 생산량은 29%에 불과한 9288만개로 나타났다. 해당 제조시설은 생산능력에 비해 70% 이상 가동하지 않았다는 의미다. 부광약품이 기존에 보유한 안산공장에서 부족한 고형제 생산 여력을 충분히 만회할 수 있다는 계산이 나온다. 유니온제약의 고형제 제조시설은 2022년 가동률이 79%를 기록했는데 2023년과 2024년 각각 62.6%, 65.7%로 떨어졌고 지난해에는 30%에도 못 미쳤다. 유니온제약의 액상 주사제는 2024년 가동률 92%를 기록했는데 지난해 3분기에는 54%로 급감했다. 유니온제약이 경영권 분쟁을 겪는 동안 실적이 곤두박질치면서 공장 가동률이 크게 낮아졌다. 유니온제약은 지난해 3분기 연결기준 매출 71억원을 기록하며 전년 동기 대비 54.8% 감소했다. 영업손실은 99억원으로 전년 대비 적자 폭이 80억원 가량 확대됐다. 유니온제약 실적은 2023년부터 본격적으로 악화하기 시작했다. 2023년 매출은 632억원으로 전년 동기 대비 소폭 늘었지만 영업손실 53억원으로 전년 동기 대비 적자전환하면서 수익성이 둔화했다. 2024년 매출은 513억원으로 전년 대비 18.8% 감소했고 영업손실은 135억원으로 적자 폭이 확대됐다. 유니온제약은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 분쟁이 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 전환사채(CB) 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 공교롭게도 부광약품 입장에선 유니온제약이 정상경영 난항으로 공장 가동률이 크게 낮아지면서 매력적인 인수 매물로 부상한 셈이다. 부광약품 관계자는 “이번 인수의 1차적인 목적은 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다”라고 설명했다. 지난해 3분기 기준 부광약품 안산공장의 가동시간은 1781시간으로 가동 가능시간 1584시간을 197시간을 초과하면서 평균 가동률은 113%에 달했다. 부광약품 안산공장은 2020년부터 3년 연속 99%를 기록했는데 2023년 100%, 2024년 124%로 치솟았다. 부광약품 관계자는 "이번 인수로 부광약품의 의약품 생산능력은 30% 가량 증가할 것이며 유니온제약은 부광약품보다 2배 이상 생산할 수 있는 액상주사제 생산시설을 보유하고 있기 때문에 액상주사제 생산력도 늘어날 것"이라고 기대했다. 부광약품은 유니온제약 공장의 확보로 기존 안산공장의 증축 계획도 조정될 전망이다. 부광약품은 오는 2027년까지 340억원을 투입해 안산공장 생산능력을 10억정에서 증축을 통해 15억정으로 증대할 계획을 세웠다. 부광약품은 안산공장 증축 과정에서 5층 규모의 제조동을 건설하는 것을 목표로 설정했다. 계획대로 증축이 진행될 경우 기존 대비 약 50% 이상의 생산능력 증가 효과를 추산했다. 다만 유니온제약의 공장을 확보하면서 안산공장의 증·개축은 인수 완료 후 생산능력 등을 고려해 수정될 가능성이 제기된다. 부광약품 측은 “현재 부광약품의 경영진은 적자였던 회사를 흑자로 전환시킨 바 있다"며"이와 같은 노하우를 적용해 한국유니온제약의 경영 정상화를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이뮨온시아의 림프종 치료제 후보 '댄버스토투그' 등 신약 3개 성분이 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품으로 지정되면 신속 심사를 통해 허가기간이 단축될 가능성이 높아 해당 품목들의 상용화가 앞당겨 질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 댄버스토투그, 미르다메티닙, 세바버티닙 등 3개 신약 후보 성분을 지난 2일자로 희귀의약품으로 지정 공고했다. 댄버스토투그는 유한양행의 면역항암제 개발 자회사 이뮨온시아가 상업화를 추진하고 있는 림프종 치료 신약 후보물질이다. 재발·불응성 NK/T세포 림프종을 표적으로 하는 면역항암제로, 국내 임상 2상에서 유효성을 입증해 지난해 7월 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했다. 회사 측에 따르면 1차 치료에 실패하거나 재발한 재발·불응성 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전 관해율(CR) 63%를 기록했다. 또한 무진행 생존기간(PFS)은 29.4개월이었으며, 1년 생존율(OS) 85%, 2년 생존율 78%로 확인됐다. 이상반응은 대부분 경미한 수준에 그쳤고, 전체 환자의 40%가 2년간의 장기 치료를 완료했다는 설명이다. 이 약은 바이오의약품 위탁생산기업인 론자에 상업화 기술이전을 완료했다. 이뮨온시아 측은 2030년 이전 국내 출시를 목표로 하고 있다. 미르다메티닙은 총상 신경섬유종을 동반한 신경섬유종증에 사용되는 의약품으로, 지난해 2월 미국 FDA 승인을 받았다. 이 약은 기존 신경섬유종증 치료제 코셀루고(셀루메티닙, AZ)와 경쟁할 것으로 보인다. 이 약은 미국 바이오텍 기업 스프링윅스 테라퓨틱스가 개발했다. 스프링윅스 테라퓨틱스는 작년 4월 39억달러에 독일 머크사에 인수됐다. 바이엘의 세바버티닙은 치료제가 부족한 HER2 양성 비소세포폐암 치료제로 기대를 모으고 있는 약물이다. 특히 기존 치료에 반응하지 않은 환자들에게 새로운 치료 대안으로 떠오르고 있다. 미국FDA는 이 약을 가속 승인하고, 신속 심사를 진행하고 있다. 한편, 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가, 수수료 감면 이외에도 가교자료 면제 등 허가 시 제출자료가 간소화되고, 우선심사를 통한 신속한 허가심사 절차가 진행된다. 식약처는 최근 희귀의약품 지정 요건을 완화해 희귀약 문턱을 낮췄다. 기존에는 대체약보다 효과가 개선됐다는 자료를 제출했으나, 앞으로는 자료를 제출하지 않아도 희귀약으로 지정받을 수 있게 된다.

[데일리팜=차지현 기자] 희귀·난치성 질환 치료제 개발 기업 아보메드가 벨기에 소재 제약사 하이로리스(Hyloris Pharmaceuticals SA)와 희귀질환 신약 후보물질 'ARBM-101'의 유럽 권리에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 계약은 윌슨병, 철 과부하(유전성 혈색소 침착증 포함), 원발성 담즙성 담관염(PBC) 등 희귀·난치성 간과 대사질환을 치료 적응증으로 포함한다. 마일스톤을 포함한 총 계약 규모는 최대 1억6000만 달러(약 2300억원)이다. 하이로리스는 벨기에 상장 제약사로, 유럽 전역에서 임상 개발, 허가 승인, 약가 및 급여 협상, 판매에 관한 역량을 보유하고 있다. 아보메드는 "하이로리스는 강력한 파이프라인 운영 역량을 보유하고 있으며, 제품 포지셔닝, 출시 계획 수립, 파트너 실행 지원을 포함한 제품 개발 및 상업 전략에 대한 깊은 전문성을 갖추고 있다. 하이로리스는 유럽 시장 조기 진입을 추진하는 데 최적의 파트너"라고 했다. 박교진 아보메드 공동대표이사는 "이번 계약은 유럽에서의 파트너링을 마무리했다는 의미를 넘어 ARBM-101의 잠재력을 입증한 성과”라며 "ARBM-101이 2023년 국가신약개발사업단(KDDF)의 연구 지원과제 선정, 2024년 FDA 희귀의약품 지정(ODD)을 이미 확보한 만큼, 유럽에서는 EMA의 조건부허가(CMA) 등 패스트 트랙 제도를 활용할 수 있도록 개발·허가 전략을 설계하는 동시에 미국, 일본 등 기타 시장에 대한 추가 파트너링 기회도 동시에 추진하겠다"고 말했다. 스타인 반 롬페이(Stijn Van Rompay) 하이로리스 대표이사는 "당사는 임상개발에서 부터 상업화를 위한 경쟁우위 확보와 시장 진입 등에 관한 폭 넓은 경험을 가지고 있다면서 "아보메드와의 공동 위원회를 통해 유럽에서의 조기 진입 전략 실행을 강화할 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 로슈가 피하주사(SC) 제형을 앞세워 항암 분야 전반에서 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이 회사는 투여 편의성을 핵심 경쟁력으로 삼아 신약들의 제형 변경을 적극 추진하고 있다. 실제 고형암과 혈액암 분야 전반에서 여러 SC 제형 개발 성과를 이뤄내며 연구개발(R&D) 경쟁력이 확인됐다. 룬수미오 벨로 FDA 승인…이중항체도 1분 투여 시대 2일 관련 업계에 따르면 로슈는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중특이항체 '룬수미오(모수네투주맙)'의 SC 제형인 '룬수미오 벨로'를 승인받았다. 적응증은 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발·불응성 여포성 림프종(FL) 성인 환자다. 룬수미오는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 치료서 최초 등장한 CD20·CD3 T세포 관여 이중특이항체다. 이번 허가는 임상 1/2상 GO29781 연구 결과를 근거로 한 가속 승인(accelerated approval)이다. 확증 임상을 통해 임상적 유익성이 추가로 확인될 경우 정식 승인으로 전환된다. 룬수미오 벨로의 허가로 투여 편의성이 크게 개선됐다. 기존 정맥주사(IV) 제형이 2~4시간 소요되던 것과 달리, SC 제형은 약 1분 내 투여가 가능하다. 로슈는 이를 통해 환자가 병원에 머무는 시간을 획기적으로 줄이고, 개인의 임상적 필요와 선호도에 맞춘 치료가 가능해졌다고 설명했다. 이번 FDA 승인 근거가 된 임상 1/2상 GO29781 연구에서 룬수미오 벨로는 치료 선택지가 제한된 3차 이상 여포성 림프종 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 입증했다. 임상 결과, 룬수미오 벨로 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 75%로 나타났으며, 이 가운데 완전관해(CR)는 59%를 기록했다. 치료 반응을 보인 환자에서의 반응 지속기간(DOR) 중앙값은 22.4개월로 나타났다. 안전성 측면에서도 관리 가능한 수준으로 평가됐다. 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응, 피로, 발진, 사이토카인 방출 증후군(CRS), 근골격계 통증, 설사 등이었다. CRS 발생률은 30%였으며, 대부분 1~2등급의 경증으로 1주기에서 발생해 중앙 2일 내 모두 회복됐다. 3등급 CRS는 2.1%에 그쳤다. 룬수미오 벨로는 IV제형과 마찬가지로 외래 투여가 가능하고 고정 치료 기간(fixed-duration)을 적용하는 것도 특징이다. 치료 기간은 최단 6개월로 설정될 수 있으며, 질병 진행 시까지 무기한 투여하는 기존 치료 옵션과 차별화된다. 룬수미오 IV 제형은 이미 3차 이상 여포성 림프종 치료에서 최초 승인된 이중항체로 자리 잡았다. 로슈는 SC·IV 제형 장기 추적 데이터를 지난해 열린 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서 공개했으며, 현재 유럽을 포함한 글로벌 규제기관에도 해당 데이터를 제출한 상태다. 최근 유럽연합 집행위원회(EC)는 룬수미오 SC 제형에 대해 조건부 허가를 부여했다. 로슈는 현재 2차 이상 거대 B세포 림프종에서 '폴라이비(폴라투주맙 베도틴)' 병용(SUNMO 연구), 초치료 여포성 림프종에서 레날리도마이드 병용(MorningLyte 연구) 등으로 룬수미오 벨로의 치료 라인을 앞당기는 임상도 병행하고 있다. 오크레부스·티쎈트릭·페스코까지…로슈 SC 포트폴리오 확장 로슈는 이미 다수의 핵심 제품에서 SC 제형을 개발·확대하며 SC 포트폴리오를 체계적으로 구축해 왔다. 최근에는 다발성경화증 치료제 '오크레부스(오크렐리주맙)'의 SC 제형도 국내 등장했다. 로슈는 지난달 오크레부스 SC 제형의 국내 품목허가를 획득했다. 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단클론항체로, 다발성경화증 환자의 질병 활성을 낮추고 장기 장애 진행을 지연시키는 고효능 치료제로 분류된다. 오크레부스의 SC 제형은 기존 IV 대비 투여 시간이 약 10분 내로 크게 줄었고, IV 인프라가 제한된 의료 환경에서도 활용이 가능하다. 투여 주기는 6개월마다 1회로 기존 제형과 동일해 연 2회 투여만으로 치료가 가능하다는 점도 환자 편의성을 높이는 요소다. 고형암 영역에서도 SC 전환은 본격화되고 있다. 로슈는 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'과 HER2 양성 유방암 표적치료제 '페스코(퍼투주맙·트라스투주맙)' 등 주요 항암제에서 이미 SC 제형을 확보했다. 특히 페스코는 기존 병용 IV 치료를 단일 SC로 전환하며, 투여 편의성과 의료 현장 효율을 동시에 개선한 사례로 평가된다. 이 같은 SC 전환의 공통 기반에는 할로자임 테라퓨틱스의 ENHANZE 약물 전달 기술이 자리하고 있다. 로슈의 자회사 주가이(Chugai Pharmaceutical)는 지난 2022년 할로자임과 글로벌 제휴를 맺고 ENHANZE 기술 사용 권리를 확보했다. ENHANZE는 히알루로니다제 효소(rHuPH20)를 활용해 기존 IV 의약품을 SC로 전환하는 약물 전달 플랫폼이다. 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 촉진함으로써 기존에는 IV로만 투여 가능했던 고용량 단백질 의약품도 단회 SC 형태로 투여할 수 있도록 설계됐다. 이를 통해 기존 IV 제형 대비 5분 이내 SC 투여가 가능해져, 환자의 치료 부담을 줄이는 동시에 의료진과 병원 시스템 전반의 효율성을 크게 높일 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 천연물 항암 신약 'SB주사'를 만들어 공급했던 에스비피가 무허가 의약품 제조 혐의로 식약처로부터 6개월 제조업무정지 처분을 받았다. SB주사는 지난 2018년 품목허가 취소 처분을 받았는데, 이후에도 해당 주사제를 제조한 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 충남 공주시에 위치한 에스비피에 전 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 처분기간은 오늘(2일)부터 7월 1일까지이다. 위반내용은 허가받지 않은 의약품 제조 혐의다. 에스비피는 2024년말 무허가 주사제 제조 혐의로 적발돼 이후 검찰에 송치된 것으로 알려졌다. 무허가 주사제는 SB주사로 알려졌다. 이번 행정처분은 해당 사건의 연장선상에 있는 것으로 보인다. SB주사는 백두옹·미삼·감초 추출물 성분의 천연항암신약으로, 지난 2008년 비소세포암 보조치료제로 조건부 허가를 받았었다. 하지만 조건으로 내세운 임상2상 결과를 제출하지 않아 결국 허가 취소 처분이 내려졌다. 허가 조건 미이행에 따른 첫 품목 취소 사례였다. 당시 에스비피는 비소세포폐암이 아닌 복막전이암 사용 결과를 제시하며 허가조건 연장을 요청했으나, 중앙약사심의위원회는 2상 임상의 유효성이 없다는 결론을 내렸다. 현재 에스비피는 휴업 중으로, 품목허가를 받은 제품도 없다.

[데일리팜=최다은 기자] 서울회생법원이 연합자산관리주식회사(유암코)를 동성제약의 최종 인수예정자로 선정했다. 새로운 최대주주로 유암코가 확정 수순에 들어가면서 수개월간 이어진 경영권 분쟁이 사실상 마무리 단계에 접어들었다는 평가가 나온다. 30일 동성제약은 인수합병(M&A) 관련 입찰서 접수 마감일인 이달 19일 이후 진행된 인수제안서 평가와 유암코의 우선매수권 행사 결과, 유암코를 최종 인수예정자로 선정했다고 공시했다. 이에 따라 유암코는 회생계획 인가 이후 신주 인수 등을 통해 동성제약의 새로운 최대주주로 올라설 전망이다. 투자 조건은 아직 확정되지 않았다. 조건부투자계약 상 유암코가 새로운 조건으로 최종 투자계약을 체결해야 하기 때문이다. 동성제약 측은 "현재 최종 투자계약서를 작성 중이며 법원의 허가가 완료되는 즉시 주요 내용을 정정 공시할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 동성제약은 지난해부터 경영권을 둘러싼 내부 갈등과 자금난이 겹치며 극심한 혼란을 겪어왔다. 오너 일가인 이양구 전 회장과 나원균 전 대표 간 경영 노선 충돌이 수면 위로 떠오르며 경영 공백이 장기화됐고, 실적 부진과 유동성 악화가 맞물리면서 결국 회생절차에 들어갔다. 이 과정에서 기존 최대주주였던 브랜드리팩터링은 경영 정상화를 명분으로 지분을 확보했지만, 경영진과의 갈등이 격화됐다. 브랜드리팩터링 측은 현 이사회 및 경영진을 상대로 직무집행정지 가처분 신청을 제기하며 경영권 확보에 나섰으나, 법원은 이를 기각하며 현 경영 체제의 손을 들어줬다. 동시에 이양구 전 회장 측 역시 회생절차 개시 결정에 반발해 회생절차 취소를 요청하는 등 법적 대응을 이어갔다. 그러나 법원은 회생절차 필요성을 인정하며 관련 신청을 받아들이지 않았다. 이로 인해 경영권 분쟁은 법적 다툼과 회생 절차가 병행되는 복잡한 국면으로 흘러갔다. 결과적으로 법원이 주도하는 회생 M&A 절차가 진행되면서 경영권 향방은 인수자 선정으로 넘어갔다. 동성제약은 스토킹호스(Stalking Horse) 방식으로 유암코를 예비 인수자로 선정한 뒤 공개 입찰을 진행했다. 추가 경쟁자가 나타나지 않으면서 유암코가 우선매수권을 행사해 최종 인수예정자로 확정됐다. 업계에서는 유암코의 인수 확정을 계기로 동성제약을 둘러싼 오너 일가 간 갈등과 외부 주주 간 분쟁이 일단락될 가능성이 크다고 보고 있다. 금융권 출신 구조조정 전문 기관인 유암코가 최대주주로 올라설 경우, 경영권 분쟁보다는 재무구조 개선과 사업 정상화에 초점이 맞춰질 것이란 관측도 나온다. 동성제약 측은 "최종 인수예정자 선정으로 회생절차가 중요한 분기점을 맞았다"며 "향후 회생계획 인가와 경영 정상화에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 한편 동성제약은 회생계획안 인가 이후 유암코의 자금 투입과 함께 경영 체제 재편, 사업 구조 조정 등을 순차적으로 추진될 것으로 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 바이오의약품 시장이 급속도로 성장하는 가운데 주요국 규제당국 간 의약품 신속심사 경쟁도 가열되는 양상이다. 신약 개발의 성패가 출시 시점에 따라 극명하게 갈리는 만큼 각국은 심사 기간 단축과 조건부 허가 확대를 앞세워 '속도전'에 나서고 있다. 국내 역시 허가 절차 단축에 나섰지만 제도의 실효성과 체감도를 높이기 위한 추가 보완이 필요하다는 평가가 나온다. 30일 한국바이오의약품협회가 발간한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 의약품 산업 전반의 중심축으로 자리 잡고 있다. 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했다. 오는 2028년에는 9742억 달러에 이를 것으로 전망된다. 시장 규모 확대에 따라 각국 규제당국 간 허가 속도 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다. 각국은 신속심사와 조건부 허가를 전략적으로 활용해 신약 출시 시점을 앞당기고 글로벌 허가 경쟁에서 우위를 확보하겠다는 구상이다. 현재 신속심사 분야에서 가장 앞서 있는 국가는 미국과 일본이다. 먼저 미국 식품의약국(FDA)은 ▲신속심사(Fast Track) ▲혁신치료제(Breakthrough Therapy) ▲조건부 허가 (Accelerated Approval) ▲우선심사(Priority Review) 등 다층적인 신속심사 체계를 구축 중이다. 신속심사는 중증·생명 위협 질환 치료제 중 미충족 의료수요를 해소할 잠재력이 있는 신약을 대상으로 개발과 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. FDA는 해당 신약에 대해 개발 단계부터 보다 빈번한 소통과 자문을 제공하고 허가 자료를 순차적으로 제출·검토하는 동반 심사(롤링 리뷰)를 허용해 개발·심사 과정의 병목을 최소화한다. 혁신치료제는 신속심사보다 한 단계 강화된 프로그램으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저한 임상적 개선 효과가 확인되거나 기대되는 경우 지정된다. 해당 제도가 적용되면 FDA는 다학제 심사팀을 구성해 임상·통계·제조 전반에 걸쳐 밀착 지원에 나서며 개발 전략을 조기에 확정하도록 돕는다. 조건부 허가는 최종 임상 결과를 기다리지 않고 대리평가변수나 중간 임상지표를 근거로 조기 허가를 내주는 제도다. 다만 허가와 동시에 시판 후 확증 임상이 의무화되며, 해당 임상에서 임상적 유효성이 입증되지 않을 경우 FDA는 허가 변경이나 철회를 단행할 수 있다. 신속성과 함께 사후 책임을 명확히 한 것이 미국식 가속승인의 핵심이다. 우선심사는 허가 신청 접수 이후 심사 기간 자체를 단축하는 제도다. 표준 심사 대비 신약의 출시 시점을 앞당기는 데 직접적인 효과를 낸다. 중증 질환 치료제이거나 공중보건 측면에서 의미 있는 개선 효과가 기대되는 경우 적용된다. 일본의 경우 기업의 수익성을 직접적으로 보장하는 전략을 취한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 우선심사와 사키가케(Sakigake) 제도를 중심으로 혁신 신약의 조기 허가를 지원하는 한편 허가 이후 시장 안착 가능성까지 염두에 둔 규제 환경을 조성하고 있다. 사키가케 제도는 중증 질환 치료제 가운데 기존 치료법 대비 임상적 개선 효과가 기대되는 혁신 신약을 대상으로 하는 일본의 대표적인 신속심사 프로그램이다. 해당 제도로 지정된 의약품이 세계 최초로 일본에서 허가를 신청하면 재심사 기간을 최대 10년까지 연장해 준다. 이는 사실상 특허에 준하는 독점적 지위를 장기간 보장해 글로벌 제약사가 일본 시장을 우선순위에 두게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다는 평가다. 유럽은 허가 속도 경쟁보다는 불확실성의 성격을 제도적으로 구분하는 데 초점을 맞춘다. 유럽의약품청(EMA)은 조건부 허가, 예외적 허가, 신속심사, PRIME 제도 등을 병행 운용해 신약의 개발 단계와 임상 근거 수준에 따라 서로 다른 허가 경로를 적용하고 있다. 특히 예외적 허가 제도는 희귀질환 등으로 인해 시판 후에도 확증 임상 수행이 현실적으로 어려운 경우를 제도적으로 인정한다는 점에서 다른 국가와 차별화된다. 중국은 속도에 방점을 둔 공격적인 규제 혁신으로 글로벌 바이오 강국 도약에 속도를 내고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사, 특별 승인 등 여러 신속심사 트랙을 운용 중이다. 이 가운데 공중보건 비상사태 시 적용되는 특별 승인 제도는 접수와 초기 검토 절차를 24시간 이내에 착수하도록 설계돼 있어 각국 가운데서도 가장 신속한 대응 체계 중 하나로 평가된다. 우선심사 또한 표준 200일에서 130일로 대폭 단축하는 등 압도적인 시차 축소 전략을 구사하고 있다. 한국 역시 신속심사와 조건부 허가 제도를 도입하며 글로벌 규제 흐름에 발맞추고 있다. 식품의약품안전처는 신속심사(GIFT) 제도를 통해 중증·희귀질환 치료제와 혁신 신약을 대상으로 심사 기간을 단축하고 조건부 허가를 통해 임상 근거가 완전히 축적되기 전이라도 조기 시장 진입을 허용하고 있다. 신속심사 제도 적용 시 심사 기간은 기존 120일에서 90일로 약 25% 단축된다. 또 허가 자료를 단계적으로 제출·검토하는 수시 동반심사도 제도적으로 마련해 심사 효율성을 높이고 있다. 다만 우리나라는 실제 운용 측면에서 주요국과 비교해 보완이 필요하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 GIFT 제도가 실질적인 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 주요국 수준의 파격적인 보완책이 병행돼야 한다는 목소리가 높다. 일본이 사키가케 제도를 통해 세계 최초 신청 제품에 대해 강력한 시장 독점권을 보장하는 것처럼 우리나라도 허가 이후 일정 기간 독점권을 보장하거나 파격적인 약가 우대 정책을 통해 기업의 상업적 유인을 강화할 필요가 있다는 설명이다. 규제의 과학적 유연성 확대와 규제기관의 전문 인력 확충·권한 강화 역시 GIFT 제도의 경쟁력을 높이기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 암·희귀질환 등 긴급한 치료 수요가 높은 분야에서는 대리 평가변수를 보다 적극적으로 허용하되, 시판 후 관리와 사후 검증을 강화하는 방향으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다는 주장이다. 식약처 바이오 전문 인력을 강화해 심사관의 재량과 책임을 제도적으로 보장하는 환경이 선행돼야 한다는 분석도 나온다. 업계 관계자는 "이제 규제의 수준이 곧 국가 바이오 산업의 경쟁력으로 직결되는 시대"라면서 "단순히 허가 시점을 앞당기는 데서 나아가, 신약 개발에 투입된 막대한 연구개발 비용을 회수할 수 있는 명확한 상업적 보상 구조가 마련돼야 GIFT 제도의 실효성도 함께 높아질 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 1세대 바이오텍 알테오젠이 창업자 중심 경영에 마침표를 찍고 전문경영인 체제로 전환에 나선다. 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 26일 금융감독원에 따르면 알테오젠은 이날 이사회에서 박순재 회장의 대표이사직 사임과 전태연 사내이사의 신임 대표이사 선임을 결정했다. 박 회장은 대표이사직에서는 물러나지만 사내이사와 이사회 의장직은 기존과 같이 유지한다. 회사의 최대주주 지위 역시 변동이 없다. 향후 박 회장은 이사회 의장으로서 회사의 장기 비전과 전략 방향 수립, 차세대 파이프라인 발굴 등에 집중할 계획이다. 1954년생 박 전 대표는 2008년 알테오젠을 공동 창업한 인물이다. 그는 연세대 생화학과를 거쳐 미국 퍼듀대에서 석·박사 학위를 취득한 뒤 매사추세츠공대(MIT) 박사후연구원(포닥) 과정을 밟았다. 이후 LG생명과학에서 약 17년간 근무하며 바이오의약품 연구개발을 이끌었다. 우리나라 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 항생제 신약 '팩티브' 라이선싱과 상업화를 주도한 핵심 인물로 평가된다. 이후 한화석유화학·드림파마와 바이넥스를 거쳐 알테오젠을 창업했다. 신임 대표이사로 선임된 전 대표는 1965년생으로 2020년 9월부터 알테오젠 부사장으로 재직해 왔다. 전 대표는 미국 위스콘신대에서 생화학 박사 학위를 취득하고 포닥 과정을 마친 뒤 인디애나대 로스쿨에서 법학박사 학위를 취득했다. 이후 인디애나대 의대 연구교수로 재직하며 연구 경력을 쌓았고 다래전략사업화센터에서 미국특허변호사로 활동하며 바이오·제약 분야 기술사업화와 지식재산권 전략을 담당해 왔다. 전 대표는 현재 알테오젠 주식 7200주(지분율 0.01%)를 보유 중이다. 전 부사장은 이번 인사와 함께 사장으로 승진했다. 업계에서는 이번 대표이사 교체를 두고 코스피 이전상장을 앞두고 투자자 신뢰와 중장기 경영 안정성을 높이기 위한 선제적 조치라는 해석이 나온다. 앞서 알테오젠은 이사회를 통해 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전상장 추진을 공식화했고 임시 주주총회에서 관련 안건을 가결하며 절차에 본격 착수했다. 지배구조 리스크 관리가 중요해진 상황에서 창업자가 최대주주로서의 역할은 유지하되 경영 일선에서는 전문경영인을 전면에 내세워 지배구조 불확실성을 낮추려는 포석이라는 분석이다. 알테오젠이 글로벌 기술수출 확대와 지식재산권(IP) 관리 중요성이 커진 만큼 연구·사업·법률을 아우르는 이력을 갖춘 전문경영인을 전면에 내세운 점이 코스피 이전 이후를 대비한 전략적 선택이라는 평가도 나온다. 알테오젠은 자체 개발 인간 히알루로니다제 기술(ALT-B4)이 적용된 키트루다 SC 제형이 미국과 유럽에서 상업화되면서 로열티 구조 관리와 장기 라이선스 계약, 특허 분쟁 대응 등 사후 관리 역량이 기업 가치의 핵심 변수로 떠오르고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 회생절차를 밟고 있는 한국유니온제약 인수에 나선다. 이번 거래의 득과 실은 분명하다. 부족한 생산능력(CAPA)을 단숨에 보완할 수 있다는 점은 확실한 기대 요인인 반면, 완전자본잠식 기업을 떠안는 데 따른 재무 부담은 피할 수 없는 과제다. 신약 파이프라인이나 영업망 확보가 아닌 공장 중심의 구조조정형 인수라는 점에서, 이번 거래는 전통적인 제약사 M&A와는 결이 다르다는 평가다. 부광약품은 지난 17일 유니온제약 인수를 위한 우선협상대상자로 선정돼 조건부 투자계약을 체결했다. 이번 거래는 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A)으로, 공개 경쟁입찰을 병행하는 ‘스토킹호스’ 방식이 적용된다. 부광약품에 필요한 건 ‘공장’이었다 부광약품은 이번 계약을 통해 생산능력 확충뿐만 아니라 ETC(전문의약품) 중심 만성질환 치료 영역으로 포트폴리오를 확장하는 전략적 발판을 마련했다는 입장이다. 부광약품은 1985년 완공한 회사 안산공장이 공간적 제약으로 인해 지난 40년간 생산 추가 설비를 늘리지 못해왔다. 따라서 안산공장의 가동률은 100%를 초과하며 이미 생산능력(capacity)를 초과해 가동돼왔다. 부광약품은 지난 7월 유상증자를 893억원을 조달한 바 있다. 당시 조달 자금의 대부분을 제조시설 확충과 공장 취득에 투입하겠다고 밝히며 생산 능력 강화 필요성을 지속적으로 언급해왔다. 또한 합성의약품 기반 CDMO(위탁개발생산) 시장 진출을 통한 상시적 현금창출 구조를 구축도 모색해왔다. 유니온제약은 강원 원주 문막공장 캐파를 꾸준히 확대해왔다. 특히 액상주사제 생산능력은 유니온제약이 부광약품의 두 배 이상인 것으로 알려졌다. 부광약품은 유니온제약을 인수하면 의약품 생산능력이 30%가량 증가할 것으로 보고 있다. 부광약품 관계자는 "이번 인수의 1차 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝혔듯 부족한 기존 안산공장의 생산능력을 보강하는데 중점을 뒀다"며 "유니온제약 공장은 지난 2020년 3월 대단위공장 GMP(의약품 제조·품질관리) 허가를 마친 최신 시설이며, 항생제 라인 등 부광약품과의 시너지가 날 만한 포트폴리오도 갖고 있어 인수를 결정했다"고 말했다. 부광약품은 유니온제약 공장 인수로 항생제·주사제 포트폴리오를 다각화를 기대하고 있다. 그동안 부광약품이 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하고, 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 품목허가를 확보한다는 구상이다. 이처럼 인수가 성공적으로 마무리될 경우 부광약품은 상대적으로 제한적인 투자로 추가 생산 캐파(CAPA)를 확보할 수 있다. 중장기적으로는 자체 제품 생산 외에도 위탁생산(CMO·CDMO) 등으로 활용 범위를 넓힐 여지도 있다. 특히 부광약품이 연구개발과 신제품 출시를 재정비하고 있는 상황에서, 외주 생산 의존도를 낮추고 공급 안정성을 확보할 수 있다는 점은 전략적 장점으로 꼽힌다. 공장과 함께 떠안은 재무 부담 리스크도 만만치 않다. 유니온제약은 완전자본잠식 상태로, 인수 이후에도 추가적인 자금 투입이 불가피하다. 설비 개선, 인력 재편, 내부 통제 시스템 구축 등 정상화 과정에서 예상보다 큰 비용이 발생할 가능성도 배제하기 어렵다. 유니온제약의 올 9월말 연결 기준 자산총계는 약 543억원이지만, 부채총계는 약 636억원으로 자본총계가 마이너스 상태다. 같은 기간 유동 부채는 427억원으로 유동자산(198억원)의 두 배 이상이다. 1년 이내에 현금화되는 돈보다 갚아야 하는 돈이 더 많다는 뜻이다. 회생 기업 인수 특성 상 인수 이후에도 소송, 채무 관계, 잠재 부채 등은 변수로 작용할 수 있다. 유니온제약의 공장·토지·건물 등 유형자산 장부금액 합계는 289억원인데, 이 자산에 걸려 있는 담보 설정금액과 압류 등 권리 총량은 414억원 수준이다. 담보로 잡힌 자산의 값보다, 그 자산을 근거로 청구할 수 있는 채권 규모가 더 크다는 의미다. 올 3분기 기준 유니온제약의 차입금은 모두 만기 1년 이하로 빌린 돈인 단기차입금(211억원)으로만 구성된다. 같은 기간 부광약품의 현금 유동성은(현금 및 현금성자산, 단기금융상품 포함) 약 2200억원 가량이다. 유니온제약 인수를 위해 충분한 실탄을 확보했다는 것이 부광약품 측 입장이지만, 회생 기업 특성상 인수 후 발생할 수 있는 추가 비용과 잠재 리스크까지 감안하면 자금 부담이 예상보다 커질 수 있다는 지적이 나온다. 당장 금전적인 문제가 해결했다 하더라도 공장 정상화와 조직 재편 및 인프라 확충 비용 등이 동시에 발생할 경우 현금 유동성 소모 속도가 빨라질 수 있어서다. 이에 따라 부광약품은 유니온제약의 장·단기 부채 상환을 위해 중장기적으로 추가 자금조달이 필요해질 수 있다. 인수 절차가 스토킹호스 방식인 점도 입찰 경쟁 기업이 등장할 경우 최종 인수가가 높아질 수 있어 부담으로 작용할 전망이다. 스토킹호스는 미리 선정된 매수 희망자의 제시 가격을 기준으로 더 나은 조건을 제시할 인수를 추가로 찾는 구조다. 공개 입찰에서 경쟁자가 나타날 경우 최종 매각 가격은 상승하게 된다. 만약 인수가가 예상보다 높아지게 되면 부광약품의 재무 부담과 잠재 리스크도 가중되는 셈이다. 업계 관계자는 “부광약품 입장에서는 생산 캐파 확보라는 명확한 목적이 있는 인수지만, 스토킹호스 방식 특성상 인수가가 상승해 기대 수익과 리스크 간 균형이 흔들릴 수 있다”며 “결국 인수 성패는 얼마나 빠르게 공장을 정상화하고, 불필요한 사업을 정리해 현금 유출을 통제하느냐에 달려 있다”고 평가했다. 이어 “유니온제약을 통해 단기간 외형을 키우기보다는, CDMO 등으로 안정적인 현금 창출 구조를 만들 수 있을지도 관건”이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다. 이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다. 에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화" 에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다. 에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다. 이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다. 조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다. 에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속 룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다. 에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다. 이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다. 기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다. 에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다. 에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다. 그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다. 에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 부광약품이 회생절차 밟고 있는 한국유니온제약을 인수한다. 이를 통해 생산능력을 확충하고 항생제·주사제 중심 제조 포트폴리오를 강화한다는 구상이다. 17일 금융감독원에 따르면 부광약품은 한국유니온제약 인수를 위한 조건부 투자계약을 체결했다. 이번 계약은 서울회생법원이 주관하는 인가 전 인수합병(M&A) 절차의 일환으로 이른바 '스토킹호스' 방식으로 진행된다. 스토킹호스는 우선협상대상자를 미리 선정한 뒤 공개 경쟁입찰을 진행하는 구조로 추가 응찰자가 없거나 기존 조건보다 유리한 제안을 제시하는 인수 후보가 없을 경우 우선협상대상자가 최종 인수자로 확정된다. 부광약품은 이번 인수를 통해 기존 내용고형제 중심 생산 구조에서 벗어나 항생제와 주사제 등으로 생산 포트폴리오를 확대한다는 전략이다. 또 전문의약품(ETC) 기반 만성질환 치료제 영역으로 사업 범위를 넓힐 예정이다. 특히 생산능력 확충을 통해 향후 제품 라인업 확대와 안정적인 공급 기반을 동시에 확보할 수 있을 것이라는 게 회사 측 기대다. 부광약품 관계자는 "이번 인수의 일차적인 목적은 올해 초 유상증자 과정에서 밝힌 것처럼 기존 안산공장의 제한적인 생산능력을 보완하는 데 있다"면서 "한국유니온제약 공장은 2020년 3월 대단위 공장 의약품 제조·품질관리(GMP) 허가를 받은 최신 시설로 항생제 라인을 포함해 부광약품과 시너지를 낼 수 있는 생산 인프라를 갖추고 있다"고 설명했다. 이번 인수가 마무리될 경우 부광약품의 전체 의약품 생산능력은 약 30% 증가할 것으로 전망된다. 또 한국유니온제약이 보유한 액상주사제 생산 시설은 부광약품 대비 두 배 이상 생산이 가능해 주사제 생산 역량도 크게 강화될 것으로 회사 측은 내다봤다. 부광약품은 유니온제약 공장 인수를 통해 항생제와 주사제 중심의 포트폴리오 다각화도 추진한다. 기존에 보유하지 않았던 세파계 항생제 제조라인을 확보하는 한편 세팔로스포린계 항생제 전용 작업소와 관련 품목허가도 함께 갖추게 된다. 주사제 바이알 충전·포장라인 확보로 제조 가능한 제형과 포장 단위 역시 확대될 전망이다. 아울러 회사는 이번 인수가 마무리되면 외주 생산 비용 절감 효과도 나타날 것으로 기대하고 있다. 부광약품은 생산능력 부족으로 위탁 생산해오던 일부 제품을 자사 제조로 전환하고 양사 간 통합 생산 체계를 검토해 설비 가동률을 높이고 고정비와 원가를 절감한다는 계획이다. 한국유니온제약은 항생제와 주사제 등을 주력으로 하는 중견 제약사다. 고형제와 액상·분말 주사제 생산 설비를 기반으로 연매출 600억원 안팎의 외형을 유지해왔다. 그러나 2024년 초 최대주주 지분 매각 추진을 계기로 촉발된 경영권 분쟁 이후 실적 악화와 재무 구조 훼손이 겹치며 회사의 지속 경영 능력에 경고등이 켜진 상태다. 한국유니온제약 경영권 분쟁은 2024년 초 백병하 회장이 지분 매각을 추진하면서 촉발됐다. 백 회장은 자신과 특수관계인이 가진 지분 22.61%를 사모펀드 NBH캐피탈에 넘기려 했지만 위탁 운용사(GP) 역할을 맡았던 유니온신기술사업투자조합이 유상증자와 CB 납입 일정을 차질 없이 이행하지 못하면서 거래가 최종 무산됐다. 이 과정에서 당시 공동대표였던 양태현 전 대표는 자신이 최대주주로 있는 에스비메디코투자조합을 앞세워 회사 인수를 시도했고 이 시점부터 기존 경영진과 신임 경영진 간의 이해관계 충돌이 극적으로 표면화하기 시작했다. 매각 무산 이후 갈등은 법적 분쟁으로 번졌다. 양 전 대표는 백 회장과 전 미등기 임원 등을 특정경제범죄가중처벌법상 횡령·배임 혐의로 고소했고 회사 역시 내부 임직원 수십억원 규모의 횡령·사기·배임 혐의를 잇달아 공시했다. 회사와 대표이사 측과 전·현직 임직원, 이사회 구성원이 서로를 상대로 고소·고발을 이어가며 내부 분쟁이 극단적으로 격화됐고 그 과정에서 기업 지배구조는 급격히 흔들렸다. 결국 한국거래소는 작년 11월 한국유니온제약을 상장적격성 실질심사 대상으로 지정했고 이어 지난 1월 기업심사위원회는 상장폐지 심의를 결정했다. 이후 회사는 개선계획서 제출을 통해 시간을 벌었으나 근본적인 경영 정상화에는 실패했다. 회사는 지난 9월 9일 법원에 회생절차를 신청했고 같은 달 16일 서울회생법원으로부터 회생절차 개시 결정을 받아 채권자 조정과 재무구조 재편에 나서게 됐다. 이와 맞물려 재무상황도 급격히 악화됐다. 이 회사의 3분기 말 자본총계는 -95억원으로 완전 자본잠식 상태에 놓였다. 같은 기간 유동부채는 428억원으로 유동자산(198억원)을 두 배 이상 넘어섰다. 단기적으로 갚아야 할 채무가 당장 현금화할 수 있는 자산을 크게 웃돈다는 의미다. 여기에 신주인수권부사채(BW)·전환사채(CB) 관련 채권자 가압류와 강제경매 개시 결정으로 회사 보유 예금과 토지·건물 일부는 법원에 압류된 상황이다. 이 같은 재무 불안은 신용등급에도 그대로 반영됐다. 신용평가사는 한국유니온제약의 회사채와 단기 신용등급을 'D'로 강등했다.

[데일리팜=천승현 기자] 시가총액이 10조원을 넘는 제약바이오기업이 총 6곳으로 나타났다. 지난 2023년 2곳에 불과했지만 2년 만에 3배 증가했다. 주식 시장 호황과 맞물려 제약바이오기업들의 가치도 크게 뛰었고 알테오젠, SK바이오팜, 에이비엘바이오 등이 신약 성과가 주목받으면서 시가총액이 급증했다. 삼성바이오로직스에서 인적분할된 삼성에피스홀딩스도 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조 클럽 대열에 가세했다. 15일 한국거래소에 따르면 지난 12일 종가 기준 상장 제약바이오기업 중 시가총액이 10조원 이상을 기록한 업체는 총 6곳으로 집계됐다. 작년 말 3곳에서 3곳 추가됐다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠, 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 시가총액 10조원 이상을 기록하며 제약바이오기업 상위권을 형성했다. 시가총액 10조 이상 제약바이오기업은 2022년과 2023년에는 삼성바이오로직스와 셀트리온 2곳에 불과했다. 지난해 알테오젠이 시가총액 10조 클럽에 가입했고 올해 들어 삼성에피스홀딩스, 에이비엘바이오, SK바이오팜 등이 가세했다. 삼성바이오로직스, 셀트리온, 알테오젠 등은 지난해보다 시가총액이 더욱 증가하면서 시가총액 10조원을 여유있게 넘었다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할은 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖게 되는 인적분할 방식이다. 분할 비율은 순자산 장부가액을 기준으로 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 유가증권시장에 각각 변경상장, 재상장됐다. 삼성바이오로직스는 분할 이전 시가총액 86조9035억원을 형성했다. 분할 비율에 따라 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스는 각각 시가총액 56조5213억원, 30조3822억원의 시가총액으로 재상장되는 것으로 계산됐다. 지난 12일 삼성바이오로직스의 시가총액은 78조3243억원으로 삼성에피스홀딩스가 분리됐어도 분할 전과 유사한 수준을 형성했다. 삼성바이오로직스는 변경 상장 첫날 시초가 179만700원보다 0.5% 떨어진 178만9000원에 거래를 마쳤다. 당초 삼성바이오로직스의 거래정지 이전 주가 122만1000원과 비교하면 변경 상장 첫날에 주가가 46.5% 상승했고 이후에도 유사한 수준을 유지했다. 셀트리온은 시가총액이 43조1435억원으로 제약바이오기업 2위를 유지했다. 작년 말 40조7022억원에서 2조4413억원 증가했다. 현재 셀트리온은 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 법인이다. 지난 2023년 12월 28일부터 합병법인이 출범했다. 알테오젠은 시가총액이 작년 말 16조5022억원에서 6조6658억원 증가한 23조1680억원으로 작년 순위 3위를 유지했다. 알테오젠은 2022년 말 시가총액이 1조9706억원에 불과했는데 3년 만에 8배 이상 뛰었다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 결정됐다. 삼성에피스홀딩스가 상장 초반 부진에서 벗어나 시가총액 10조원 이상을 기록했다. 삼성에피스홀딩스는 지난달 24일 상장 첫날 시초가 61만1000원 대비 28.3% 하락한 43만8500원으로 장을 끝냈다. 분할 이전 주가 122만1000원에서 절반 수준으로 내려앉았다. 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 10조9112억원으로 상장 첫날 데뷔전을 치렀다. 삼성에피스홀딩스는 상장 둘째날에도 주가가 23.5% 급락하며 시가총액이 8조3483억원으로 내려앉았지만 이후 회복세를 나타냈다. 지난 2일 주가가 11.1% 상승하며 시가총액이 10조원을 넘어섰고 이달 들어 큰 폭의 상승세를 지속했다. 지난 3일에는 주가가 24.2% 뛰었고 9일과 12일에도 10% 이상의 상승률을 기록했다. 지난 12일 삼성에피스홀딩스의 시가총액은 11월25일과 비교하면 97.1% 증가했다. 에이비엘바이오가 최근 신약 기술수출 성과를 바탕으로 새롭게 시가총액 10조 클럽에 이름을 올렸다. 지난 12일 에이비엘바이오의 시가총액은 10조4738억원으로 제약바이오기업 5위로 도약했다. 작년 말 1조4436억원에서 1년 만에 10배 가량 팽창했다. 에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. SK바이오팜은 시가총액이 작년 말 8조7006억원에서 1년새 1조7307억원 증가하며 10조원을 넘어섰다. SK바이오팜은 뇌전증신약 ‘엑스코프리’가 미국 시장에서 성공적으로 안착했다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했고 지난 2019년 11월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 개발 신약 중 미국 시장에서 가장 많은 매출 기록 중이다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 올해 상반기에는 2874억원의 매출을 올렸다. 지난 3분기 엑스코프리 미국 매출은 1722억원으로 전년 동기 대비 51.9% 증가했다. 3분기 누적 매출은 4595억원으로 작년 매출 4387억원을 추월했다. 제약바이오기업 시가총액 상위권의 기업가치도 큰 폭으로 확대됐다. 시가총액 상위 10곳은 총 210조3985억원을 형성했다. 작년 상위 10곳의 시가총액 167조7067억원보다 42조6918억원 증가했다. 2022년 말 상위 10곳은 117조2490억원의 시가총액을 합작했는데 3년 만에 2배 가량 확대됐다.

[데일리팜=황병우 기자]줄기세포 기반 인공혈소판 개발 기업 듀셀바이오가 혈액 수급 구조의 한계를 기술로 돌파하겠다는 구체적인 로드맵을 제시했다. 혈소판 대량 생산 플랫폼을 기반으로 수혈용 혈소판, 골관절염 재생치료제, 세포 배양용 배지 첨가물까지 세 갈래 사업을 동시에 추진하며 단계적 상용화를 준비하고 있다. 데일리팜은 이민우 듀셀바이오 대표를 만나 회사 기술이 가진 차별점과 인공혈소판이 갖는 의료적 의미까지 들어봤다. 혈액 부족이 만든 문제의식…"지금 구조로는 한계 명확" 이민우 대표는 녹십자에서 약 10년간 백신, 혈액제제 등 다양한 신약 개발 프로젝트 경험을 거쳐 한독 연구기획실과 퍼스트바이오테라퓨틱스를 경험하며 신약개발 전주기와 바이오 스타트업의 성장 구조를 겪은 전문가다. 듀셀바이오 설립의 계기 중 하나는 코로나19 팬데믹이다. 당시 혈액 수급 문제가 구조적 위기로 다가오면서 창업에 대한 고민으로 이어졌다고 설명했다. 이 대표는 "팬데믹 상황에서 헌혈이 줄고, 혈액 확보가 점점 어려워졌고 특히 혈소판은 보관 기간이 5일에 불과해 수급 불안이 더 심각하다"며 "과거와 달리 희귀혈액형이 아니라도 혈소판을 구하지 못해 지정헌혈을 호소하는 환자들이 늘고 있어 인공혈소판을 타깃으로 한 창업을 하게 됐다"고 말했다. 항암치료 과정에서 혈소판 감소증을 겪는 환자, 재생불량성 빈혈 환자, 유전적 요인으로 혈소판 기능이 저하된 환자들에게 혈소판은 생명과 직결된다. 실제로 혈소판 수혈이 지연되면 항암치료 자체를 중단해야 하는 상황이 발생한다. 이 같은 구조적 문제를 해결할 수 있는 기술로 듀셀바이오가 선택한 해법이 줄기세포 유래 인공혈소판이다. 분화와 배양의 표준화…대량 생산 가능한 플랫폼 듀셀바이오의 핵심 기술은 줄기세포를 혈소판으로 분화시키는 기술과 이를 대량 생산할 수 있는 독자적 인공혈소판 생산 플랫폼인 'en-aPLTTM'이 자리하고 있다. 이 대표는 "혈액 구성 성분 중 줄기세포로 인위적으로 만들 수 있는 단일 혈구는 적혈구와 혈소판뿐"이라며 "혈소판은 지혈뿐 아니라 조직 재생과 세포 성장에도 관여하는 다기능 세포"라고 설명했다. 문제는 상업화였다. 이 대표에 따르면 연구 수준의 분화 기술은 이미 다수 보고돼 있지만, 일정 품질을 유지하며 대량 생산할 수 있는 표준화된 공정은 확립되지 않았다. 그는 "줄기세포부터 분화시켜 혈소판을 생산하는 분화기술과 대량 생산하는 배양하는 기술이 회사의 핵심 기술"이라며 "심플하지만 재현 가능한 분화 기술, 그리고 바이오리액터 기반의 대량 생산 공정을 만드는 것이 출발점이었다"고 밝혔다. 현재 듀셀바이오는 실험실 수준에서 월 26L 규모의 인공혈소판을 생산하고 있으며, 50L 배양기 기반 생산 공정 구축을 완료했다. GMP 수준의 생산 시설을 확보하면 월 100L 이상 생산도 가능하다고 전했다. 이 대표는 "내년 상반기 중에 50L 배양기가 실험 GMP 시설에 설치되면 인공혈소판 생산이 상용화 수준까지 진입하게 된다"며 "플라스크 수준의 연구가 아니라 국민 모두가 사용할 수 있는 혈소판을 만드는 것이 목표"라고 강조했다. 수혈·재생·소재…세 갈래로 확장되는 인공혈소판 듀셀바이오는 응급 수혈환자를 위한 인공혈소판(DCB-101), 골관염치료제(DCB-103), 줄기세포 유래 혈소판 용해물(DCB-301) 등 인공혈소판 생산 플랫폼을 기반으로 세 가지 파이프라인을 병행하고 있다. 가장 빠른 매출 창출이 가능한 영역은 인공혈소판 용해물을 활용한 배지 첨가물이다. 이 제품은 임상 절차 없이 연구·제조용으로 판매할 수 있다. 이미 독일 PL바이오사이언스와 지난 5월 200만달러 규모의 구매의향서(LOI)를 체결하는 등 가시적인 성과도 보이는 상태다. 이와 함께 수혈용 혈소판은 가장 직접적인 임상 적용 분야다. 기존 혈액 유래 혈소판과 동등성만 입증하면 되는 특성상 임상 기간이 비교적 짧다. 이 대표는 "소태아혈청(FBS) 대체 수요가 커지는 상황에서 인공혈소판 용해물은 일관된 품질을 제공할 수 있다"며 "단회 투여 후 혈소판 수치 상승 여부만 확인하면 되는 구조로 임상 2상 종료 시 조건부 허가 가능성도 검토되고 있다"고 말했다. 듀셀바이오는 GC셀과 CDMO 계약을 체결해 GMP 인증 시설에서 임상 시료를 생산할 계획이다. 임상 진입 시점은 2026년 하반기 또는 2027년 초를 목표로 하고 있다. 특히 이미 듀셀바이오는 현재 세포기반 인공혈액 개발사업단, 범부처 재생의료 사업단, 산업통상자원부 소재·부품 기술 사업 등 정부 과제를 수행 중이다. 과학기술정보통신부, 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등이 참여한 과제를 통해 기술 개발과 임상 진입을 병행하고 있다. 정부 차원에서 관심을 두고 있는 분야로 과제 단계에서 소통이 이뤄지는 만큼 향후 허가 과정에서도 긍정적인 논의가 기대된다. 장기적으로는 혈소판에 포함된 조직 재생 인자와 성장 인자를 활용한 골관절염 치료제도 주요 파이프라인이다. 이 대표는 "현재 골관절염 치료는 통증 완화 중심이며, 연골을 재생시키는 치료제는 없다. 의료 현장에서는 이미 PRP 치료가 활용되고 있지만, 환자마다 혈소판 품질 편차가 크다는 한계가 있는 상태다"고 언급했다. 듀셀바이오는 GMP 환경에서 일관된 품질의 인공혈소판을 공급함으로써 치료 효과를 표준화한다는 전략이다. 동물실험에서는 연골 재생 효과도 확인됐으며, 관련 데이터는 국제학회에서 발표됐다. "인공혈소판은 국민을 위한 기술, 국민기업 성장 도전" 듀셀바이오의 듀셀(Dewcell)은 물의 최소 단위인 이슬(Dew)과 생명의 최소 단위인 세포(Cell)를 합친 이름이다. 이슬이 모여 강과 바다를 이루고, 세포가 모여 하나의 생명체를 이루듯 임직원의 작은 아이디어와 노력들이 모여 환자와 환자 가족들의 삶에 큰 변화를 가져다주자는 뜻이 담겨 있다. 듀셀바이오의 이름처럼 이 대표는 인공혈소판을 단순한 신약 파이프라인이 아닌 사회적 인프라로 바라본다. 그는 "인공혈소판은 돈이 되는 기술이기 이전에, 반드시 필요한 기술이다. 국민이 필요로 할 때 가장 먼저 떠올리는 기업이 되고 싶다"고 강조했다. 듀셀바이오는 2028년 IPO를 목표로 하고 있다. 그 시점까지 배지 첨가물 매출 확대와 함께 수혈용 혈소판, 골관절염 치료제 임상 파이프라인을 동시에 보유한 바이오텍으로 자리매김한다는 계획이다. 이 대표는 "인공혈소판이 실제 의료 현장에서 쓰이기 시작하는 순간, 듀셀바이오의 역할은 분명해질 것"이라며 "대한민국을 대표하는 필수의약품 기업으로 성장하는 것이 목표"라고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 코스닥 시가총액 1위 알테오젠이 유가증권시장(코스피)으로 이전한다. 코스닥 바이오 지형 변화가 예고된 가운데 후속 대장주 경쟁 구도에도 시장의 관심이 쏠린다. 8일 바이오 업계에 따르면 알테오젠은 이날 대전컨벤션센터에서 임시 주주총회를 열고 코스닥시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건을 의결했다. 이에 따라 알테오젠은 유가증권시장 상장 예비심사 청구서를 제출한 후 상장 절차를 거쳐 내년 중 코스피 시장에 상장할 예정이다. 앞서 알테오젠은 지난 8월 주주 공고문을 통해 코스피 이전 상장 관련 공식 입장을 발표한 바 있다. 당시 회사는 "최근 코스피 이전상장에 대해 여러가지 의견이 나오고 있음을 당사에서도 잘 인지하고 있다"면서 "여러 증권사와 기관과 논의했고 이전상장 시 장단점, 적정한 시기, 방법 등에 대해 심도 깊은 검토를 진행 중"이라고 했다. 2008년 설립된 알테오젠은 바이오의약품 효능을 개선한 차세대 바이오베터, 바이오의약품 복제약 바이오시밀러 등을 개발하는 업체다. 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환하는 히알루로니다제 단백질 공학 기술을 보유 중이다. 해당 플랫폼을 적용한 미국 머크(MSD) 면역항암제 '키트루다' SC 제형 '키트루다 큐렉스'는 최근 미국과 유럽 규제당국 품목허가를 획득했다. 이날 10시 45분 기준 알테오젠 시총은 24조9337억원으로 코스닥 시총 1위를 기록 중이다. 2021년 약 4조원대였던 이 회사 시총은 4년 새 5배 이상 확대됐다. 52주 최고가를 경신한 지난달 18일의 경우 종가 기준 몸값이 29조9097억원까지 치솟았다. 현재는 다소 조정을 받아 25조원 안팎에서 등락을 거듭하는 모습이다. 알테오젠은 이미 기술력과 시가총액 면에서 코스닥 시장에서 바이오 대장주로 자리잡은 만큼 코스피 이전을 통해 글로벌 투자자 접근성과 기관 유동성 확보를 동시에 꾀할 것으로 예상된다. 코스피 이전을 통해 기업 신뢰도 제고와 기관투자자 유입 확대, 주가 안정성 강화 등 효과를 거둘 수 있다는 기대다. 알테오젠이 코스피로 이전하면 어떤 바이오주가 코스닥 대장주를 이어받을지에도 관심이 쏠린다. 현재 바이오 업종 코스닥 시총 순위를 보면 에이비엘바이오(10조2147억원), 리가켐바이오(6조7217억원), HLB(6조4664억원), 코오롱티슈진(6조4330억원) 등이 알테오젠 뒤를 잇고 있다. 이외 펩트론, 삼천당제약, 보로노이, 파마리서치, 케어젠 등도 코스닥 시총 상위 업체에 이름을 올렸다. 국내 바이오 기업 중 코스닥에서 코스피로 이전해 성공적으로 안착한 사례로는 셀트리온이 꼽힌다. 셀트리온은 2018년 코스닥에서 코스피로 이전상장하며 단숨에 코스피 시총 상위권에 진입했다. 이날 셀트리온 시총은 43조280억원으로, 코스피 전체 상장사 중 12위에 올라 있다. 당시 셀트리온 소액주주는 "개인 투자자 비중이 높고 주가 변동성이 큰 코스닥 시장 구조 탓에 회사가 공매도 세력의 집중 공격 대상이 되고 있다"며 이전상장을 지속해서 요구해 왔다. 이에 셀트리온은 결국 코스피 이전을 결정했고 이후 외국인과 기관 투자자 자금이 유입되면서 주가 안정성과 기업 신뢰도가 동시에 개선되는 효과를 거뒀다. 일각에서는 잇따른 코스피 이전상장 흐름에 대한 우려도 제기된다. 유망 기업이 무분별하게 코스닥을 이탈할 경우 시장 간 기능 분담이 무너지고 자본시장 생태계 균형이 흔들릴 수 있다는 지적이다. 가장 근본적인 문제는 코스닥 시장의 기능 약화다. 코스닥은 본래 벤처와 기술 기반 기업의 성장 플랫폼 역할을 위해 만들어진 시장이지만, 일정 규모 이상 기업이 전부 코스피로 이전해 버리면 결국 '코스닥이 임시 거쳐 가는 곳'으로 전락할 수 있다는 게 전문가들의 우려다. 실제 HLB 역시 코스피 이전상장을 추진 중이다. HLB는 2023년 말 임시 주주총회에서 '코스닥시장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전상장' 안건을 가결시켰다. 오랜 기간 제기돼 온 주주 요구를 반영한 것으로, 간암 신약 '리보세라닙' 미국 규제당국 허가를 앞두고 기업가치 재평가를 노린 전략적 판단이라는 게 회사 측 설명이다. 다만 HLB는 리보세라닙 승인 일정이 지연되면서 이전상장 시점을 연기한 상황이다.

[데일리팜=최다은 기자] 동성제약의 최대주주 브랜드리팩터링이 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송이 서울북부지방법원에서 기각됐다. 업계에서는 이 같은 법원의 판결을 근거 삼아 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 종결 수순을 밟을 것으로 보고 있다. 현재 동성제약은 나원균·김인수 공동관리인 체제 아래 회생법원의 허가를 받아 인가 전 M&A 방식으로 재무정상화를 추진하고 있다. 반면 최대주주(브랜드리팩터링) 측근으로 구성된 이사회와 관리인 측과 입장이 엇갈리면서 내부 갈등을 겪고 있다. 동성제약의 인가 전 M&A 조건부 투자자로 연합자산관리(유암코)가 확정됐다. 반면 브랜드리팩터링은 지난달 20일 동성제약의 핵심 자산(방학동 본사 토지·건물, 아산공장 등)을 매각해 경영 자금을 마련하는 방식의 자력 회생안을 서울회생법원에 제출한 바 있다. 최근 서울북부지방법원은 지난 7월 브랜드리팩터링 측이 제기한 나원균 전 대표 등 현 경영진을 상대로 제기한 직무집행정지가처분 소송에서 현 경영진의 손을 들어줬다. 법원은 채권자의 신청은 이유가 없으므로 모두 기각한다고 판시하며 결론을 명확히 했다. 이번 판결로 나원균 전 대표는 올해 초부터 이어진 법적 분쟁에서 네 번째 연속 승소하게 됐다. 앞서 이양구 전 회장과 브랜드리팩터링이 제기한 동일 소송은 서울북부지방법원, 서울고등법원, 대법원에서 모두 기각된 바 있다. 법원의 연속적인 판단은 회생 절차 중 기업 정상화 의지를 뒷받침하는 근거로 작용할 전망이다. 동성제약의 경영권 분쟁은 장기간의 재무 악화와 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 뒤 최대주주가 바뀌면서 갈등이 깊어졌다. 이양구 전 회장은 지난해 10월 대표직에서 물러나, 경영권을 나원균 대표에게 넘겼다. 그러나 이 전 회장이 올해 4월 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각하면서 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 이후 경영진과 최대주주 간 갈등이 본격화됐다. 브랜드리팩터링과 일부 소액주주들은 회생절차 폐지 요구를 이어왔고, 지난달 18일에는 소액주주 17명이 기존 동성제약 경영진을 업무상 배임 혐의로 고소해 갈등은 더욱 격화됐다. 유가증권시장 상장사인 동성제약의 거래는 5월부터 정지된 상태다. 한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한은 2026년 5월이다. 그 전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 가능성이 높다. 다만 법원의 이번 결정으로 동성제약을 둘러싼 경영권 분쟁은 사실상 종결 수준에 접어들었다는 평가가 나온다. 직무집행정지가처분 소송에서 승소한 동성제약은 회생 절차 및 향후 기업 가치 제고 작업에서 더 명확한 주체적 의사결정을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 안정적 경영 체계 아래 사업 정상화와 신뢰 회복에 집중한다는 계획이다. 한 업계 관계자는 “2026년 상장적격성 심사 시한을 고려하면 동성제약이 시간적 여유가 많지 않다”며 “경영 불확실성이 해소되면 회생 절차와 M&A 이후 기업가치 회복 작업에도 속도가 붙을 것”이라고 전망했다. 이어 “법원의 기각 결정이 연속적으로 이어지고 있는 만큼 동성제약의 경영권 분쟁이 사실상 정리 국면에 들어섰다고 볼 수 있다”고 언급했다.

[데일리팜=손형민 기자] 선별등재 제도 도입 20년을 맞아 혁신신약의 가치를 기존 경제성평가 체계에 어떻게 반영해야 할지를 둘러싼 논의가 본격화됐다. 기술 발전 속도가 빨라지고 초희귀질환 치료제 등 고가의 혁신 치료제가 급증하는 상황에서, 단순 비용효과성 중심의 현행 틀로는 환자 접근성과 재정 지속가능성의 균형을 더 이상 유지하기 어렵다는 지적이 잇따랐다. 21일 국회에서 열린 '선별등재제도 운영 20년: 혁신과 제도가 만나는 가치 기반 보장성' 토론회에서는 학계·정부·산업계·언론이 모두 "경제성평가의 현대화가 필요하다"는 데 뜻을 모았다. 이번 행사는 더불어민주당 서영석·김윤 의원, 개혁신당 이주영 의원이 공동 주최하고 ISPOR 한국챕터가 주관했다. 비용효과성 중심 구조로는 혁신신약 평가 한계 우리나라의 경제성평가 체계는 2006년 정부가 약제비적정화방안(DERP)을 발표하면서 제도 기반을 갖추기 시작했다. 이듬해부터 도입된 선별등재제도는 모든 약제를 보건의료기술평가(HTA) 과정에서 임상적 유용성과 경제성을 함께 검증한 뒤, 비용-효과성이 입증된 약만 급여목록에 포함시키는 것을 원칙으로 한다. 2015년 경제성 평가 면제 트랙이 신설되며 예외 경로가 생겼지만, 신약 급여의 사실상 절대조건은 비용효과성 입증이라는 원칙이 20년간 이어져 왔다. 다만 산업계는 이 비용효과성 중심 구조가 빠르게 진화하는 혁신신약 패러다임과 충돌하면서, 제도와 기술 간 간극이 더 이상 방치할 수 없는 수준으로 벌어지고 있다고 지적한다. 김배찬 한국베링거인겔하임 상무는 최근 10여 년간 치료제 혁신 흐름을 짚으며 지금의 경제성평가 틀은 치료 패러다임의 변화를 따라잡지 못하는 수준이라고 직격했다 김 상무는 "문제는 혁신의 속도가 빨라진 만큼 임상근거의 복잡성이 기하급수적으로 증가하고 있다는 점"이라며 "초희귀질환 치료제처럼 표준 무작위대조(RCT) 임상 수행이 사실상 불가능한 영역이 확대되면서, 단일군 임상만으로 허가되는 혁신신약이 늘어나고 있다. 그러나 지금의 HTA·급여 제도는 여전히 20년 전 RCT 기준에 맞춰져 있다. 경제성평가는 강화가 아닌, 진화가 필요한 시점"이라고 평가했다. 그는 해외의 비교 결과를 언급하며 한국의 위치를 짚었다. 미국 제약협회가 9개 선진국의 혁신신약 급여율을 분석한 자료에 따르면, 호주·한국·캐나다는 평균 대비 절반 수준의 등재율에 그친다. 김 상무는 "혁신국가라 불리는 나라들이 오히려 혁신신약 접근성에서는 가장 뒤처지는 모순적인 구조"라고 지적했다. 또 경제성평가를 비용효과성 중심 구조로 묶어두는 것은 더 이상 현실성이 없다는 지적도 나왔다. 이상일 한국보건의료연구원 정책기획단장은 "고령화 가속, 초고가 혁신신약 등장, 임상 근거 불확실성 증가 등으로 인해 환자 접근성과 재정 지속가능성을 동시에 풀어야 하는 난도가 과거와 비교할 수 없이 높아졌다"며 "비용효과성만으로는 의사결정의 절반도 설명하지 못하는 시대"라고 진단했다. 이 단장은 특히 미도입 평가의 부재와 사후평가 체계 미정착을 가장 큰 구조적 문제로 꼽았다. 이 단장은 "RCT와 실제 임상현장의 데이터가 괴리를 보이는 고비용 약제는 보험자가 직접 경제성 평가를 다시 수행하거나 제3기관을 통한 객관적 검증이 필요하다. 위험분담제나 경제성 평가 면제로 들어온 약제일수록 사후관리가 없으면 지속가능성을 담보할 수 없다"라고 전했다 그는 등재 시점부터 사후평가 체계를 동시에 설계하는 방식, 즉 한국형 MEA(Managed Entry Agreement) 정착이 필요하다고 강조했다. 이 같은 문제의식은 산업계뿐 아니라 제도 현장을 취재하는 언론에서도 공통되게 확인된다. 현장의 난제들이 공식 논의 자리뿐 아니라 실무·실제 사례에서도 반복적으로 드러나고 있다는 의미다. 어윤호 데일리팜 기자는 "현장의 목소리를 종합하면 경제성 평가 면제 사례가 증가하는 이유는 면제를 받고 싶어서가 아니라, 현행 경제성 평가 자체가 이미 감당 불가능할 정도로 비대해졌기 때문"이라고 지적했다. 이어 "기업 내부 인력만으로 감당하기 어려워 로펌, 경제성 평가 전문 에이전시, 외부 컨설팅까지 총동원하는 상황"이라며 "이는 한국의 경제성 평가 절차가 세계적으로 매우 복잡하고 경직돼 있음을 보여준다. 한국의 낮은 약가와 느린 등재 속도는 산업계에서 정책적 현실로 인식되고 있다"고 말했다. 경제성 평가 현대화 필요성 공감…심사 평가 강화 방향 제시 산업계와 학계의 문제제기에 대해 정부도 기존 경제성 평가 틀의 한계를 인정하면서, 제도 개선 필요성에는 공감했다. 다만 경제성 평가 강화가 아니라 정교한 현대화가 필요하다는 점을 분명히 하며, 평가의 유연성과 전문성 확보, 등재 후 실제 성과를 반영하는 사후관리 체계를 핵심 방향으로 제시했다. 김연숙 보건복지부 보험약제과장은 "한국은 아시아 최초로 경제성 평가를 도입했고 위험분담제(RSA)·경제성 평가 생략 등 여러 제도적 진화를 거치며 접근성을 꾸준히 확대해왔다"며 "그러나 최근의 변화 속도는 제도 설계 당시와는 전혀 다른 국면이다"라고 전했다. 김 과장은 "불확실성을 전제로 한 혁신신약이 급증하는 시대에 현재의 평가방식만으로는 더 이상 감당이 어렵다. 현장에서 5개월간 직접 보며 한계를 실감했다"며 "제도에 안주할 수 없다"고 말했다. 그러면서 김 과장은 두 가지 과제를 제시했다. 우선 심평원 지침에 도입된 혁신성 정의를 보다 명확하고 정교하게 다듬어야 한다는 점과 함께 등재 후 실제 임상성과를 체계적으로 평가해 급여에 피드백하는 구조를 마련해야 한다는 것이다. 김 과장은 "사후 평가는 모든 보건 프로그램에서 기본이지만, 우리나라는 아직 정립이 덜 돼 있다. 임상·산업계의 부담을 최소화하면서 실제 효과를 확인하는 구조를 만들어야 한다"며 "우리 제도는 유연성과 전문성 측면에서 선진국보다 부족한 부분이 많다. 가장 현실적인 방식으로 제도를 발전시키겠다"고 밝혔다. 건강보험심사평가원도 기술 혁신과 기존 평가 틀 사이의 충돌을 인정하며, 평가 구조의 조정이 불가피하다는 입장을 밝혔다. 이숙현 심평원 신약등재부장은 "유전자·세포치료제, 항체약물접합체, 원샷 치료제 등 초고가 혁신신약이 실제 등재 단계까지 들어오고 있다"며 "문제는 이러한 약제를 기존 비용효과성 평가만으로 적정가격이라고 판단할 수 있는지 여부"라고 말했다. 이 부장은 "모든 약을 경제성 평가으로 처리할 수도, 모든 약을 경제성 평가 면제로 둘 수도 없다"며 현재 운영 중인 혼합형 관리체계를 설명했다. 그는 환급형 RSA, 선등재-후평가 모델, 사후 임상자료 제출 등 여러 형태의 조건부 급여 모델이 도입돼 있다는 부분도 강조했다. 최근 경제성 평가 생략 제도 증가에 대해서도 이 부장은 무허들 통과가 아니라, 접근성 확대를 위한 조건부 제도라는 점을 이해해야 한다고 강조했다. 그는 "초고가·초희귀 약제의 불확실성은 ICER 상향이나 경제성 평가 강화만으로 해결되지 않는다"며 "RWD 품질 편차, 근거 수준 격차, 정량평가의 어려움을 고려하면 평가 구조의 전반적 조정이 필요하다"고 설명했다. 이어 "경제성 평가와 경제성 평가 면제를 단순한 이분법으로 볼 수 없으며, 기술 변화에 맞춰 사후관리와 가치 기반 평가를 확대할 것"이라고 역설했다. 정부는 산업계·학계의 문제의식에 상당 부분 공감하면서도, 규제 강화가 아닌 평가방식의 고도화가 필요한 시점이라고 거듭 강조했다. 결국 접근성과 지속가능성, 혁신성과 불확실성, 사전평가와 사후관리라는 상충되는 정책 목표 사이에서 균형을 정교하게 맞추는 것이 향후 20년의 핵심 과제가 될 것이라는 판단이다.

[데일리팜=최다은 기자] 동성제약이 상장적격성 심사 시한을 6개월 앞두고 최대주주인 브랜드리팩터링과 회생절차 관리인(나원균 전 대표·김인수 공동관리인) 간 갈등이 심화되고 있다. 브랜드리팩터링은 외부 인수합병(M&A)이 아닌 자체 자금 조달을 통한 경영 정상화를 강조하고 있지만, 법정관리인 측은 기존 계획대로 인가 전 M&A를 통한 회생 절차를 추진한다는 입장이다. 최대주주 회생절차 제동 현재 동성제약은 나원균·김인수 공동관리인 체제 아래 회생법원의 허가를 받아 인가 전 M&A 방식으로 재무정상화를 추진하고 있다. 그러나 지난 20일 브랜드리팩터링은 이사회 결의를 통해 회생절차 중단과 회생폐지 추진 방침을 밝히며 법원의 진행 방향과 정면 충돌했다. 이어 브랜드리팩터링은 서울회생법원에 존속형 회생계획안을 제출했다. 브랜드리팩터링이 제출한 새 계획안에는 방학동 본사 토지·건물(감정가 약 500억원)을 포함해 아산공장, 대전·부산 지점, 광진구 직원숙소 등 비영업용 부동산 매각을 통해 약 530억원의 재원을 마련하는 내용이 담겼다. 브랜드리팩터링은 동성제약의 채무에 대한 자력 변제가 가능하다며 “회생절차를 통한 M&A는 기존 주주 권리 훼손 우려가 크다”고 주장하고 있다. 반면 관리인 측은 이같은 결의를 인정할 수 없다는 입장이다. 공동관리인 측은 “신규 선임 이사진 4인이 일방적으로 소집한 이사회로, 회생법상 권한 없는 결의”라며 “관리인의 권한을 침해한 무효 행위”라고 반발했다. 회생절차가 개시된 만큼 회사의 업무·재산 관리 권한은 관리인에게 전속되며, 이사회 결의가 회생절차에 영향을 미치지 않는다는 것이 관리인 측의 해석이다. 이달 초 유암코와 조건부 투자계약 체결 동성제약은 지난 6월 23일 회생절차 개시 결정 이후 법원 허가를 거쳐 연합자산관리(유암코)와 조건부 투자계약을 체결했고, 이를 기반으로 인가 전 M&A 절차를 진행 중이다. 이사회와 관리인 측의 입장이 첨예하게 갈리면서 회생절차의 유지 또는 폐지 여부는 결국 법원의 판단에 따라 결정될 전망이다. 동성제약의 경영권 분쟁은 장기간의 재무 악화와 이양구 전 회장이 경영 일선에서 물러난 뒤 최대주주가 바뀌면서 격화됐다. 이양구 전 회장은 지난해 10월 대표직에서 물러나, 경영권을 나원균 대표에게 넘겼다. 그러나 이 전 회장이 올해 4월 보유 지분 14.12%를 브랜드리팩터링에 매각하면서 브랜드리팩터링이 최대주주로 올라섰고, 이후 경영진과 최대주주 간 갈등이 본격화됐다. 회사는 2018년부터 5년 연속 적자를 기록했고, 올해 상반기엔 유동자산 601억원 대비 유동부채는 896억원으로 부채가 자산을 초과했다. 부채비율은 264%로 전년 말 175% 대비 크게 늘었다. 특히 동성제약이 지난 5월 약 1억원 규모의 채무불이행을 이유로 법정관리를 신청하면서 양측의 대립이 심화됐다. 유가증권시장 상장사인 동성제약의 거래는 5월부터 정지된 상태다. 한국거래소가 제시한 상장적격성 심사 시한은 2026년 5월로, 그 전에 회생절차가 마무리되지 않으면 상장폐지 위험이 현실화될 가능성이 높다. 최대주주와 법정관리인의 갈등이 깊어지면서, 시장에서는 동성제약의 회생과 경영 정상화는 더욱 불투명해졌다는 우려가 커지고 있다. 한 업계 관계자는 "최대주주와 관리인 사이의 해석 차이가 좁혀지지 않으면 회생 계획의 불확실성이 더 커질 수밖에 없다"며 "결국 법원의 판단이 나올 때까지 경영 정상화는 속도를 내기 어려울 것"이라고 언급했다.

[데일리팜=손형민 기자] 회사들의 노력, 당연히 중요하다. 하지만 제도의 지원사격 없이 글로벌 제약강국을 꿈꾸기는 쉽지 않다. 글로벌 신약 R&D의 무게 중심이 항암·희귀질환으로 재편되고 있다. 면역항암제, 정밀의학 기반 표적치료제, 이중항체·ADC 등 고난도 파이프라인이 제약산업 경쟁력을 좌우하는 시대가 도래하면서, 글로벌 규제기관의 허가 능력은 국가 연구개발(R&D) 역량을 가늠하는 가장 직접적인 지표가 되고 있다. 하나의 항암제가 40개 넘는 적응증으로 연 매출 50조원을 기록하는 시대다. 일례로 지난해 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 하나의 항암제로만 글로벌 매출 43조원을 올렸다. 이처럼 확장성이 높은 항암 시장에서 누가 먼저 글로벌 허가를 확보하느냐가 제약바이오 시장 경쟁력을 좌우한다. 최근 3년 중국은 자체 개발 항암제로 미국 FDA 심사 단계에 연속 진입하며 이미 글로벌 항암 시장의 주요 플레이어로 부상했다. 임상시험 건수와 후기 임상 비율 모두 가파르게 증가했고, 실제 미국에서 상용화까지 성공한 신약도 등장했다. 반면 한국은 여전히 임상 1, 2상 중심의 초기 파이프라인이 대부분이며, FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 기술이전 기반 오픈이노베이션 전략으로 완성된 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 사실상 유일한 성과다. 양국 성적표의 차이는 단순한 R&D 역량의 문제가 아니다. 규제체계·약가구조·시장 접근성·자본조달, 즉 산업을 지탱하는 시스템이 상이하게 움직인 데서 비롯됐다. 수년 전만 해도 한국과 유사한 평가를 받았던 중국이 어느새 FDA 문턱을 넘어서는 사이, 한국은 초기 단계에 머물러 격차가 벌어지고 있다는 지적이다. 항암제 시장 확대...혁신신약 글로벌 허가 벽 통과 의약품 시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2024년 기준 2500억 달러(약 350조원) 규모로, 전체 신약 매출의 절반을 차지하는 핵심 영역이다. 특히 면역항암제는 타깃 확장성이 뛰어나 제품 하나로 10~20개 이상의 적응증 진입이 가능해, 국가 R&D 전략의 핵심 축으로 자리 잡았다. 중국은 이 흐름을 가장 빠르게 읽고 R&D 설계 단계부터 FDA를 겨냥하는 전략으로 선회했다. 중국 면역항암제가 역사상 처음으로 미국 FDA 문턱을 넘은 것은 2023년이었다. 중국 쥔스바이오사이언스(Junshi Biosciences)가 개발한 PD-1 면역항암제 '록토르지(토리팔리맙)'가 승인되며, 중국 제약사가 단독개발한 면역항암제 최초의 미국 허가 사례를 남겼다. 이전까지 PD-1 계열 면역항암제가 중국 내 허가를 받은 적은 많았지만, 글로벌 규제기관 허가에 성공한 경우는 없었다. 록토르지의 성공은 단일 사례로 그치지 않았다. 중국 제약사들은 같은 시기 여러 항암 파이프라인을 FDA 심사 단계까지 끌고갔으며 허가 획득에도 잇따라 성공했다. 특히 글로벌제약사와의 협업을 통해서가 아닌 중국 제약사 단독의 성과라는 것이 의미가 크다. 비원메디슨은 지난해 '테빔브라(티스렐리주맙)'를 FDA로부터 승인받으며, 미국 시장에 새로운 면역항암제를 내놓았다. 이 회사는 지난 2019년 표적항암제 '브루킨사(자루브루티닙)' 허가에 이어 연이은 성과를 보였다. 또 다른 중국 바이오텍인 아케소(Akeso)는 PD-1/VEGF 이중항체 '아니코(펜풀맙)'를 개발해 올해 FDA 승인을 획득했다. 이중항체는 글로벌 제약사들도 치열하게 경쟁 중인 고난도 플랫폼 기술로, 중국 기업이 해당 영역에서도 미국 심사 트랙에 올라 상용화까지 이뤄낸 것은 의미가 크다. 이중항체는 2개의 다른 항원에 동시에 결합하거나, 동일한 항원에 있는 두 개의 서로 다른 항원결정부위에 동시에 결합할 수 있는 약물이다. 특히 항암제의 경우 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해야 약물 투과성을 높일 수 있다. 이중항체는 뇌혈관장벽 표면에 존재하는 수용체와 타깃 결합을 통해 BBB 투과가 가능하다는 이점을 갖고 있다. 최근에는 면역세포의 활성을 조절하는 항원과 종양 세포의 특이적인 항원에 각각 결합하는 항체들을 조합해 다중항체를 개발하는 회사들도 늘어나고 있다. 기존 키트루다 등 면역항암제의 바이오마커 PD-1에 새로운 타깃을 결합해 혁신신약으로 급부상하고 있는 영역이다. 또 오픈 이노베이션 모델에서도 성과를 나타내고 있다. 허치메드는 일본 제약사 다케다와 2023년 대장암 표적항암제 '프루자클라(프루퀸티닙)'로 FDA 허가를 받았다. 프루자클라는 다케다에 기술이전된 이후 미국 3상을 완료해 허가가 이뤄진 케이스로, 중국 기업의 표적항암제가 미국 시장에 정식 진입한 첫 사례 중 하나로 꼽힌다. 글로벌 규제기관의 문턱을 넘는 과정은 임상·품질·CMC·규제전략 전 과정에서 까다로운 기준을 충족해야 가능한 일이다. 중국이 더 이상 내수 중심의 제네릭·바이오시밀러 시장에 머물지 않는다는 점을 명확히 보여준다. 반면 국내 제약바이오업계도 대거 개발에 뛰어들었지만 대다수 임상2상 이전 단계에 머무르고 있다. 현재 면역항암제 개발에 뛰어든 국내 기업은 티움바이오, HLB, 지아이이노베이션, 이뮨온시아, 에이비엘바이오 등이 있다. 대부분 임상1상 신약후보물질이다. 중국 기업들이 임상3상을 종료해 글로벌 상용화에 근접해 있는 것에 비해 차이가 나타나고 있는 것이다. FDA 허가에 도달한 국산 항암제는 렉라자가 유일하다. 하지만 이 역시 한국 단독 개발이 아니라 오픈이노베이션 기반 기술이전 모델을 통해 완성된 사례다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍& 160;미국 자회사 제노스코의 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 신약후보물질 레이저티닙을 도입했다. 이후 유한양행은 2018년 11월 글로벌 제약사인 얀센과 1조 4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 지난 2021년 1월 유한양행은 렉라자를 국내 허가받으며 단일제로 상용화에 성공했으며, 지난해에는 얀센과 협업해 렉라자+리브리반트 병용요법이 미국에서 허가를 획득하는 데 성공했다. 따라서 현 시점에서 한국의 글로벌 진출 모델은 사실상 오픈이노베이션이 유일한 대안이라는 평가가 지배적이다. 즉 바이오 기업의 드럭 디스커버리 이후 국내 제약사의 라이선스인, 글로벌 빅파마로의 기술이전 이후 후기 임상 진입이 성사돼야만 글로벌 허가가 가능했다는 의미다. 최근 들어 FDA는 신약 허가 수 자체를 줄이는 기조를 보이고 있다. 지난해 FDA의 신약 승인 건수는 50건으로 전년 대비 3건 감소했다. 이는 안전성·효과성 기준을 한층 강화하는 추세와 더불어, 불확실성이 큰 항암·희귀질환 영역의 허들을 더욱 높이고 있다는 의미다. 그런데 이러한 환경에서도 중국 기업들이 잇달아 FDA 심사 단계에 진입하거나 실제 허가까지 도달하고 있다는 점은 더욱 주목할 만하다. 특히 중국은 현재 미국의 생물보안법(Biosecurity Law), 최혜국대우(MFN) 약가 정책 등 여러 정책적 압력의 직접적인 영향을 받는 국가다. 미·중 갈등 속에서 미국 규제기관의 심사 문턱이 더 엄격하게 적용될 수 있는 상황임에도 중국 항암제가 허들을 넘어섰다는 것은 중국 신약의 데이터·품질·임상 설계 수준이 일정 기준을 달성하고 있다는 실질적 신호로 해석된다. 규제·지원 격차가 만든 신약 경쟁력 차이...혁신신약 대우도 차별화 중국 항암제가 잇따라 미국 FDA의 문턱을 넘는 가운데, 업계에서는 양국의 규제·평가 체계 차이가 결국 신약 성과의 격차로 이어졌다는 지적이 나온다. 중국이 지난 10년간 혁신적으로 규제를 개편하며 FDA형 R&D 시스템을 구축한 반면, 한국은 여전히 절차 중심·보수적 시스템에서 벗어나지 못하고 있다는 것이다. R&D 규제가 완화되면 자연스럽게 글로벌제약사와의 협력 관계 가능성도 커진다. 특히 글로벌 임상이 활발하게 이뤄지는 국가일수록 기술이전·공동개발·공동임상 등 다양한 형태의 신약개발 협력이 자연스럽게 유입된다. 글로벌 제약사 입장에서는 임상 수행 경험이 풍부한 국가에 더 많은 파트너십을 배정하는 경향이 뚜렷하다. 후기 임상 진행이 용이하고 규제 절차가 간결할수록 현지 기업과의 공동개발이 성공할 가능성을 높게 평가하기 때문이다. 즉, 임상 수행 역량은 단순히 임상시험 유치에 그치는 것이 아니라, 국내 기업이 글로벌 R&D 네트워크 안으로 진입할 수 있는 핵심 연결고리이자 향후 기술이전 계약의 성사 가능성까지 좌우하는 구조적 강점으로 작용한다. 중국의약품허가관리감독국(NMPA)은 지난 10년간 가장 급격하게 변화한 규제기관으로 꼽힌다. 중국은 2015년이 돼서야 글로벌제약사가 중국에서 다국가 임상시험을 수행할 수 있도록 허용했지만, 그 이후 변화 속도는 폭발적이었다. 2017년에는 글로벌 규제 기준을 관장하는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하며, 임상·품질·제조(CMC) 기준을 미국·유럽 수준으로 끌어올렸다. 이어 2018년, 임상시험계획(IND) 검토에 '60일 이의제기제도'를 도입했다. 과거 6개월에서 1년 이상 걸리던 승인 절차를 60일로 고정시키고, 기존 허가 기반 심사 방식을 미국과 유사하게 이의제기로 바꿨다. 이러한 변화를 거쳐 글로벌 임상 진입이 크게 늘었다. 최근에는 승 기간이 30일 이내로 줄었다. 이후 중국은 혁신신약을 위한 우선심사, 조건부 허가, 실사용근거(RWE) 기반 추가 허가·급여 제도까지 도입하며 신약 개발 환경을 정비했다. 글로벌 제약사들이 중국에서 임상 1·2상을 동시에 수행하고, 중국 기업은 개발 초기부터 FDA 제출용 데이터를 설계할 수 있는 환경이 마련된 것이다. 반면 한국은 규제·평가 구조가 여전히 절차 중심에서 크게 벗어나지 못했다. 식약처는 법적으로 IND를 30일 내 승인하도록 규정하고 있지만, 그동안 기한 내 승인을 내준 사례는 0건이었다. 실제로는 추가 보완요구가 반복되며 통상 수개월 이상 걸리는 경우가 많다. 허가 심사도 중국의 6~9개월보다 긴 12개월 이상 소요되는 구조가 유지되고 있다. 신속심사 제도가 존재하지만 적용 범위가 매우 좁고, 실제 심사 기간 단축 효과도 제한적이라는 지적이 이어진다. 무엇보다 결정적인 차이는 건강보험 급여 진입이다. 중국은 혁신신약을 신속하게 보험 등재해 시장 접근성을 확보하는 반면, 한국은 약가협상·재평가·예비급여 등 절차와 기준이 복잡해 허가를 받은 후에도 실제 시장 진입까지 1~2년 이상 걸리는 경우가 다수다. 한 글로제약사 한국법인 관계자는 "중국은 신약은 산업경쟁력이라는 명확한 목표 아래 규제·급여 체계를 동시 개편했지만, 한국은 여전히 안전성 중심 규제에 머물러 혁신신약의 가치를 인정받기 어렵다"며 "동일한 상태에서 출발했어도 국가 시스템의 차이가 결과를 완전히 달라지게 만든다"고 말했다. 식약처는 2022년부터 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 제도를 도입하며 속도전에 나섰다. 특히 식약처는 GIFT에 선정된 약제를 대상으로 허가 → 평가 → 협상이 순차적으로 이어지는 기존 직렬 심사 구조를 병렬화해 혁신신약의 시장 진입 속도를 높이겠다는 의도다. 하지만 업계 현실은 여전히 냉담하다. GIFT의 적용 범위가 극히 제한적이고, 급여 과정에서 혁신신약이 제 값을 인정받기 어려운 구조가 유지되고 있기 때문이다. 특히 허가, 평가, 협상 시범사업 1호 약제인 '빌베이(오데빅시바트)' 조차도 기한 내 통과가 어려웠다는 게 주요 전문가들의 의견이다. 고홍 세브란스병원 소아청소년과 교수는 "빌베이가 병행 시범사업 1호 약제에 선정됐지만, 그 과정은 결코 순탄하지 않았다. 일반적인 협상 과정만큼 정부와도 의견 충돌이 많았고 2년이라는 시간이 걸려 급여까지 성사됐다"라며 "허가 초기 단계에서 전문가들이 포함돼 논의가 시작돼야 한다. 그래야 평가 기간을 단축할 수 있을 것"이라고 말했다. 즉, 제도는 도입됐지만 신약 생태계를 구성하는 규제·평가·급여의 근본 구조는 바뀌지 않았다는 지적이다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약 하나를 개발하기까지 평균 10년, 1조원 이상의 기간과 비용이 필요하다. 실패 확률은 90%에 달한다. 여기에 투자 혹한기와 제도 강화, 금융시장 위축이라는 악조건도 겹쳤다. 바이오는 그야말로 성공보다 생존이 더 어려운 산업이 되고 있다. 하지만 이런 냉혹한 환경 속에서도 결실을 맺은 기업이 있다. 알테오젠은 시가총액 20조원을 훌쩍 넘기며 코스닥 바이오 대장주로 우뚝섰고 리가켐바이오과 에이비엘바이오는 글로벌 빅파마와 잇달아 대형 기술수출 계약을 성사시키며 기술력을 입증했다. 하지만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 연구개발(R&D) 방향 전환과 자금난 등 수차례 위기를 거치며 '버티는 기업'에서 '성과로 증명한 기업'으로 거듭났다. 현재의 위기는 산업이 성숙해지기 위해 반드시 겪어야 할 성장통이라는 얘기다. 알테오젠, 시가총액 24조 돌파…코스닥 넘버원 바이오 대장주 등극 23일 한국거래소에 따르면 전날 알테오젠은 45만1500원에 장을 마감했다. 이날 기준 시가총액은 24조1579억원으로 코스닥 전체 종목 가운데 1위를 기록 중이다. 알테오젠 시가총액은 2021년 4조원대에서 4년 새 6배가량 불어났다. 알테오젠은 기술수출 실적을 기반으로 흑자전환한 모범 사례로 꼽힌다. 알테오젠은 지난해 연결기준 매출 1029억원, 영업이익 254억원을 기록했다. 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술 관련 기술이전 마일스톤(단계별 기술료) 수익이 본격화한 덕분이다. 알테오젠은 머크(MSD), 아스트라제네카, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 글로벌 제약사와 기술수출 계약을 맺으며 꾸준히 기술료 수익을 수령해왔다. 회사는 기술료 수익으로 2019년 117억원, 2020년 255억원, 2021년 139억원, 2022년 87억원을 반영했다. 2023년과 2024년에는 각각 833억원과 781억원을 기록, 기술료 수익이 큰 폭으로 증가했다. 최근에는 글로벌 상업화 성과도 거뒀다. 알테오젠의 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술을 적용한 MSD의 피하주사(SC) 제형 항암제 '키트루다 큐렉스'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득하면서다. 키트루다 큐렉스 미국 출시에 따라 매출 기반 수익이 더해지면 알테오젠의 외형 성장 속도는 지금보다 훨씬 가팔라질 것으로 전망된다. 리가켐바이오사이언스와 에이비엘바이오도 신약 파이프라인 기술수출로 확보한 자금을 R&D에 투자하는 선순환 구조를 확립한 기업으로 평가받는다. 리가켐바이오는 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 작년 연결기준 매출은 1259억원으로 전년보다 3배 이상 늘었다. 같은 기간 영업손실은 209억원으로 전년 대비 적자 폭을 599억원 줄였다. 당기순이익은 2019년 첫 흑자 달성 이후 5년 만에 흑자로 전환했다. 2023년 말과 작년 10월 각각 체결한 두 건의 기술수출 선급금(업프론트)과 경상 기술료(마일스톤)이 반영된 결과다. 리가켐바이오는 2023년 12월 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 비소세포폐암 후보물질 'LCB84'를 17억달러 규모로 기술수출했다. 이어 작년 10월 일본 오노약품공업과 1조원대 패키지 기술수출 계약을 체결했다. 리가켐바이오는 지난해 오리온그룹을 최대주주로 맞이한 뒤 자금 여력을 기반으로 공격적으로 R&D 투자에 나서고 있다. 이 회사는 올해에만 다섯 건의 기술도입 계약을 체결했다. 상반기 총 R&D 투자 비용은 773억원으로 전년 동기 503억원보다 투자 규모가 54% 늘었다. 이를 통해 리가켐바이오는 매년 3~5개 신규 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질을 확보해 신속하게 임상 단계로 진입시키고 오는 2027년까지 5개의 독자 임상 파이프라인을 완성한다는 구상이다. 또 리가켐바이오는 순 매출에 따른 경상기술료(로얄티)를 받는 품목을 5년 내 5개로 확대하겠다는 포부다. 에이비엘바이오의 경우 작년 상반기 영업손실 256억원에서 올 상반기 영업이익 117억원을 기록하면서 흑자전환에 성공했다. 같은 기간 매출은 779억원으로 전년 동기 대비 5배가량 증가했다. 에이비엘바이오는 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)와 최대 4조1000억원 규모 기술수출 계약을 맺은 데 따라 계약금 약 740억원을 수령했다. 이에 더해 사노피에 기술수출한 이중항체 후보물질 'ABL301'의 임상 1상이 계획대로 마무리되면서 마일스톤도 유입된 것으로 보인다. 에이비엘바이오는 이중항체에서 이중항체 ADC로 R&D 저변을 넓히면서 차세대 항암제 파이프라인 구축에 나선 상태다. 이중항체 ADC는 하나의 단일클론 항체와 세포독성 약물(페이로드)을 링커로 연결한 ADC에서 한 단계 더 나아간 개념이다. 단일클론 항체 대신 두 개의 서로 다른 항원을 인식할 수 있는 이중특이성 항체를 사용하는 게 특징이다. 두 개 타깃을 동시에 조준해 항암 효과를 극대화하겠다는 아이디어다. 이중항체 ADC는 아직 전 세계적으로 승인된 약물이 없다. 유럽제약리뷰와 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 현재 개발 중인 1554개의 활성 ADC 중 이중항체 ADC는 211개로 약 14%에 불과하다. 이중항체 ADC가 이제 막 성장하는 시장인 만큼 에이비엘바이오가 후발주자로서 충분히 승산이 있다고 판단, 관련 치료제 개발에 공을 들이고 있다는 분석이다. 에이비엘바이오는 올 초 설립한 미국 자회사 네옥바이오를 이중항체 ADC 신약개발 거점으로 삼고 관련 성과 도출에 속도를 내고 있다. 현재 에이비엘바이오가 보유한 이중항체 ADC 파이프라인은 ROR1 타깃 'ABL205'와 TOP1i 타깃 'ABL206', 'ABL209', 'ABL210' 등이다. 네옥 바이오는 이들 파이프라인 가운데 ABL206과 ABL209 임상을 전담할 예정이다. 에이비엘바이오는 이후 네옥 바이오를 미국 나스닥에 상장하거나 글로벌 빅파마에 통째로 매각하는 등 다양한 자금 회수(엑시트) 방안을 고민 중인 것으로 알려진다. 10년 적자·사업 해체·방향 전환…긴 적자와 시행착오의 끝에 맺은 결실 다만 이들도 처음부터 순탄한 길을 걸어온 건 아니다. 알테오젠은 지난 2008년 기술특례제도를 통해 코스닥에 상장했다. 이 회사는 최근 10년 가까이 영업적자를 이어왔다. 2016년 연결기준 54억원의 영업적자를 기록한 이후 2017년 -62억원, 2018년 77억원으로 매년 적자 폭이 확대됐다. 이후 알테오젠은 기술수출 기술료 수익을 통해 적자 폭을 줄였고 2020년 영업이익 흑자를 기록했다. 그러나 당시 영업이익은 1억원 수준에 그친 데다 이듬해부터 다시 100억원 이상 적자를 내면서 흑자 기조를 이어가지 못했다. 이후 추가 기술수출 계약과 상업화 성과 등을 내며 작년 본격적인 수익성 턴어라운드 국면에 진입했다. 리가켐바이오도 마찬가지다. 리가켐바이오는 2006년 설립돼 2013년 5월 기술특례로 코스닥 시장에 입성했다. 현재 리가켐바이오는 국내 ADC 분야를 대표하는 선도 기업으로 평가받지만 처음부터 회사가 ADC를 개발하던 건 아니다. 설립 당시 리가켐바이오는 항생제 중심으로 사업을 전개했으나 상장 후 글로벌 항암제 시장의 패러다임이 표적치료제로 이동하면서 과감히 사업 방향을 전환했다. 이후 자체개발 ADC 플랫폼 기술을 기반으로 피보팅(Pivoting)에 성공, R&D 인력과 설비를 대폭 강화하며 지금의 리가켐바이오로 성장했다. 리가켐바이오는 기업공개(IPO) 이후 상장 유지 요건을 맞추는 과정에서 시행착오를 겪기도 했다. 리가켐바이오는 지난 2015년 의료기기·의약품 유통업체 칸메드를 인수했고, 칸메드가 보유한 한불제약을 종속회사로 편입했다. 상장 후 2년이 지난 시점에서 매출 요건을 맞추기 위해서였다. 다만 이는 단기적인 실적 보완에 불과했을 뿐 본업과 시너지가 크지 않아 경영 효율성이 떨어지는 결과로 이어졌다. 결국 리가켐바이오는 기술수출 실적을 통해 매출 요건을 충족하겠다는 방향으로 전략을 선회했고 비핵심 사업을 정리하며 신약개발 중심 구조로 다시 돌아섰다. 에이비엘바이오는 2018년 상장 후 상대적으로 단기간에 기술수출과 실적 성과를 낸 기업에 속한다. 다만 그 배경에는 과거 이상훈 에이비엘바이오 대표의 한화그룹 재직 시절 겪은 사업부 해체와 재창업의 경험이 자리한다. 이 대표는 2009년 파멥신을 공동설립해 부사장을 지내다가 2013년부터 한화케미칼에서 바이오사업을 총괄해왔다. 이후 그룹이 바이오사업 중단을 결정하고 한화케미칼로부터 바이오사업부 폐지를 통보받은 뒤 함께 일하던 연구진과 뜻을 모아 에이비엘바이오를 설립했다. 이 같은 경험이 훗날 에이비엘바이오가 성장할 수 있는 토대가 된 것으로 풀이된다. 신흥 바이오텍, 기술수출로 반전… K-바이오 2막 예고 결국 지금 바이오텍이 겪고 있는 혹한기는 한국 바이오 산업이 한 단계 성숙하기 위해 반드시 필요한 과정이라는 분석이 나온다. 바이오 업계 관계자는 "현재 주목받는 기업들도 모두 긴 침체기와 위기를 거치며 생존 방식을 배운 것"이라며 "이 시기는 업계 전체가 한층 단단해지는 과정으로 기술력과 실행력을 모두 입증한 기업만이 시장의 신뢰를 얻을 것"이라고 했다. 기존 주역들에 이어 최근 성과를 내는 후발 바이오텍이 속속 등장하고 있다는 점도 고무적이다. 에이프릴바이오는 지난해 영업이익 흑자전환에 성공했다. 에이프릴바이오의 지난해 별도 기준 영업이익은 169억원으로 전년 134억원 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 275억원으로 매출 0원 흐름을 끊었다. 에이프릴바이오 수익성 개선 역시 기술수출 계약이 주효했다. 에이프릴바이오는 지난해 6월 미국 신약개발사 에보뮨에 자가면역질환 신약 후보물질 'APB-R3'을 기술수출했다. 선급금 1500만 달러를 포함해 최대 4억7500만 달러(약 6550억원) 규모 계약이다. 판매에 따른 로열티는 별도다. IPO를 추진 중인 에임드바이오는 최근 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 9억9100만 달러(약 1조4000억원)로 규모 기술수출 계약을 체결했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍으로 ADC 신약을 개발 중이다. 이번에 기술수출한 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다. 디앤디파마텍기술수출 상대방인 미국 멧세라가 글로벌 빅파마 화이자의 품에 안기면서 오히려 주가가 수직상승했다. 디앤디파마텍은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍으로 디앤디파마텍과 멧세라는 2023년부터 비만치료제 등을 공동 개발 중이다. 화이자는 지난 22일 멧세라 인수를 공식 발표했다. 이번 인수는 기본 주당 47.5달러에 더해 임상·허가 단계별 성과 달성 시 최대 주당 22.5달러를 추가 지급하는 조건부 가치권(CVR) 구조로, 총 인수 금액은 최대 10조원에 달한다. 해당 발표 직후 디앤디파마텍 주가는 급등세를 이어갔다. 파트너사가 글로벌 빅파마에 편입된 데 따라 기술료 수익 안정성과 파이프라인 가치가 재평가될 것이라는 기대감이 반영된 결과로 풀이된다.