[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 안전장치 없이 저가구매 인센티브를 확대할 경우, 초저가 출혈경쟁으로 생태계가 무너질 것이라는 우려가 나오고 있다. 가격 경쟁에만 초점을 둔 제도 변화는 제약바이오 R&D 개발을 독려하겠다는 정책 기조와도 모순된다는 비판이다. 25일 업계 관계자들에 따르면 앞으로 정부가 발표할 약가제도 개편 방안 중에는 저가구매 인센티브 확대 내용이 포함된다. 저가구매 인센티브는 요양기관이 의약품을 약제 상한액보다 낮은 실거래가로 구매할 경우, 감액의 일부를 장려금 형태로 제공하는 제도다. 복지부가 고시하는 장려금 지급 기준에 따라 차액의 약 20~30%가 요양기관에 지급되고 있다. 구체적인 개편 내용은 뚜껑을 열어봐야 알 수 있지만, 실거래가 약가인하는 하지 않되 저가구매 인센티브 지급률을 최대 50%까지 확대하는 방안이 언급되고 있다. 하지만 실거래가로 약가인하를 하지 않더라도 초저가 경쟁을 부추기는 방식은 결국 제조·유통사의 수익 절벽으로 이어질 것이라고 우려하고 있다. 국내 제약사 A씨는 “가격 경쟁을 더 부추기겠다는 것이다. 경쟁으로 더 저렴하게 거래될 수 있는 생태계를 조성한다는 취지는 이해가 된다. 하지만 결국 1원 낙찰, 2원 낙찰이 다시 성행할 것이다. 합법적인 리베이트에 다들 달려들 것이고, 제조업 생태계가 파괴될 것”이라고 우려했다. 특히 CSO를 비롯해 중소형 유통업체가 난립해있고, 유통질서의 불투명성이 문제가 되는 상황에서 오로지 가격경쟁을 부추기는 정책은 이익보다 부작용이 더 클 것이라는 지적이다. 이 관계자는 “특히 주사제는 이미 다섯 차례의 실거래가 인하로 약 20%씩 인하된 품목이 많다. 가격 경쟁이 심해지면 주사제들의 피해는 더 클 수밖에 없다”면서 “인센티브만 확대할 것이 아니라 안전장치를 같이 마련해줘야 한다”고 강조했다. 입찰 시 적정 하한선을 정해줄 필요가 있다는 조언도 나왔다. 또 다른 국내사 B씨는 “예단하기는 어렵지만 적정 하한가를 정하지 않으면 수익이 엄청나게 줄어들 것이다. 최소한 원가는 보장이 되는 선이어야 하는데, 대형병원과 제약사의 관계를 고려하면 다 같이 죽자고 달려들 수 있다”고 했다. B씨는 “또 인센티브가 50%까지 올라간다고 하면 그동안은 조용했던 기관들에서도 요구사항이 많아질 수 있다. 지금은 지급액이 높은 편이 아니라 상한가로 청구할 수 있겠지만, 지급률이 50%가 되면 달라진다. 합법적인 리베이트가 될 수도 있다”고 예상했다. 퇴장방지의약품 최저가 보장처럼 판매가 제한을 둬야 한다는 구체적인 제안도 나온다. 마찬가지로 가격 보호 정책이 동반돼야 한다는 의견이다. A씨는 “브레이크를 마련해두는 것이 필요하다. 원내 사용 비율이 높은 주사제들은 퇴장방지약처럼 약가의 91%로 제한을 둘 수도 있다”면서 “저가경쟁만 더 강화해보겠다는 건 탁상공론이다. 생태계가 한 번 무너지면 다시 회복하기 어렵다. 현장의 목소리를 더 들을 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형·마트형 약국이 우후죽순 늘어나는 이유 중 하나가 천정부지로 치솟고 있는 권리금과 의료기관에 줘야하는 지원금이다. 신규 개설이 많지 않은 데다, 안정적인 양수도를 선택하는 경우 연간 조제료 대비 25~30배에 달하는 권리금과 우회된 형태의 바닥권리금, 컨설팅 비용 등이 투자되다 보니 대형약국 트렌드에 발맞춰 '나만의 길을 개척하겠다'는 움직임이 창고형·마트형 약국으로 표출되고 있다는 분석이다. 실제 창고형·마트형 약국의 개설약사 연령대를 보면 3040 세대에 주로 분포돼 있다. 물론 60대도 존재하지만, 광주 메가스토어약국의 경우 개설약사가 20대다. 그렇다면 창고형·마트형 약국의 운영 성적표는 어떨까. 데일리팜이 제약업계와 지역약사회, 지역약국 등의 얘기를 종합해 본 결과 실적에는 차이가 있는 것으로 나타났다. ◆잘되는 약국, 안되는 약국…가르는 포인트는?= 제1호 창고형 약국인 메가팩토리와 광주 메가스토어는 상대적으로 호실적을 보이는 것으로 전해졌다. 이달 영업을 개시한 전북 전주 메디플러스약국은 입소문이 나는 단계에 있으며, 메가팩토리약국 역시 개국 초창기 오픈런까지는 아니지만 소비자들의 방문·재방문이 꾸준히 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 하지만 한약사발 창고형 약국인 경기 메디타운약국의 경우 이렇다 할 재미를 보지는 못하는 것으로 전해졌다. 전문가들은 이같은 원인으로 약품 구비와 일반약 가격, 방문에 대한 만족도를 꼽았다. 지역 약사회 관계자는 "대형약국이 유행처럼 번지고 있지만 인테리어나 약품구비 등은 제각각이다. 창고형 약국에 대한 기준이나 시설규정 등이 전무하다 보니 인테리어는 물론 의약품 구비와 가격 역시 각기 다른 양상을 보이고 있다"며 "소비자들이 판단하기에 그들이 아는 약이 얼마나 구비돼 있는지, 책정된 판매가격이 얼마인지에 따라서 흥행여부에 차이가 발생하는 것으로 풀이된다"고 말했다. 제약사·유통업체에 따라 창고형 약국에 대한 거래 지침이 다르고, 담당자에 따라서도 거래 가능 여부 등이 다르다 보니 일부 품목들의 거래에 차질이 빚어지기도 한다는 게 창고형 약국 운영 약사의 얘기다. 제약사 마다 거래 지침이 다르고, 거래 제약사라고 하더라도 일부 품목은 거래가 불가한 경우도 있어 예상치 못한 차질이 빚어지기도 한다는 것. 뿐만 아니라 면대, 한약사 등도 공급 거절의 원인이 되는 것으로 파악됐다. 면대설이나 한약사 개설 약국의 경우 제약사 측에서도 거래에 신중을 기할 수밖에 없다는 설명이다. 다른 지역 약사회 관계자는 "제약사들 역시 창고형 약국과의 거래에서 리스크를 줄이고자 현금 거래를 유도하거나, 신용 점수 등에 따라 현금으로만 거래하는 곳들도 있는 것으로 전해진다"며 "단순 창고형, 한약사 문제를 넘어 약국에 대한 신뢰나 신용 등까지도 품목 구비 등에 영향을 미칠 수밖에 없다"고 설명했다. ◆지명품목 판매가격 '관건'…수익성은 '글쎄'= 창고형 약국이 동네 약국 보다 저렴할 것이라는 인식에 소비자들의 관심이 쏠리는 것도 사실이다. 하지만 똑똑해진 소비자들의 입맛을 맞추기란 쉽지 않다는 목소리도 나오고 있다. 블로그를 통해 다른 약국의 판매가격이 가감없이 노출되고, 아예 최저가격을 비교해 주는 사이트까지 생겨나면서 창고형 약국에서도 최저가를 비교하는 양상이 생겨나고 있다는 것. 약국체인 관계자는 "창고형 약국이 무조건 저렴할 것이라는 인식과 달리 젊은 소비자들은 그 안에서도 가격을 비교한다. 단돈 100원, 200원에도 소비자들의 평가가 나뉘다 보니, 그들간에도 가격을 조율하며 저가경쟁에 나서는 상황"이라고 말했다. 주로 지명품목이 비교 대상이 되다 보니 일부 약국에서는 제약사 권장 판매가격 대비 20~30% 인하된 가격으로 소비자들을 현혹시키는 출혈경쟁까지 빚어지고 있다는 지적이다. 이 관계자는 "하지만 모든 품목을 20~30% 저렴하게 판매할 수는 없다. 적정 마진을 유지해야 하는데, 이 과정에서 '비싸다', '저렴하지 않다'는 평가 역시 도출되며 약국에 대한 인식이 굳어지게 된다"고 전했다. 지역에 따른 차이도 존재하는 것으로 파악됐다. 약국간 경쟁이 치열하고 선택지가 많은 수도권 지역에서는 창고형 약국에 대한 관심이 시들고 있는 반면, 지역에서는 카트를 끌고 약장 사이를 쇼핑하는 방식의 약국에 대해 신선하다는 평가가 이어지고 있다는 것. ◆대형약국 추세 언제까지?= 관건은 연이어 생겨나고 있는 창고형 약국 트렌드가 언제까지 이어질지에 대한 부분이다. 약국이 대형화되고 있고, 기존 처방 중심 약국들까지 확장·이전을 통해 대형화에 뛰어드는 분위기 속에서 창고형·마트형 약국에 대한 소비자 관심과 니즈가 얼마나 되느냐는 부분이 핵심이라는 지적이다. 또 다른 약국체인 관계자는 "불확실성으로 인해 창고형 약국 개설에 관심을 기울이는 사례도 늘고 있는 것으로 파악된다. 실제 창고형 약국 개설 이후 반경 1km, 3km, 5km, 10km 내방객수를 추적한 데이터를 보면, 창고형 약국 오픈 초기 거리가 가까운 경우 50% 이상 내방객이 감소하는 양상을 보이는 것으로 관찰됐다. 다만 3개월 쯤 지나면 일부 내방객수가 회복되는 양상도 나타났다"며 "이는 개별 약국이 고객과 얼마나 신뢰 관계를 구축했는가, 충성고객이 있는가 등에 따라 상당한 결과를 보인다는 것"이라고 말했다. 그는 "이 같은 데이터는 개별 약국의 준비가 더욱 중요하고, 변화의 시발점으로 삼아야 한다는 것을 의미하기도 한다"며 "결국 창고형·마트형 약국에서도, 동네 약국에서도 옥석은 가려지게 될 것"이라고 예측했다. 지역의 약사는 "대형약국에 대한 긍정적인 부분만 보고 창고형·마트형 약국을 시도하는 움직임이 있지만, 지속적인 수익 창출이 가능한 모델인가를 놓고는 의문일 수밖에 없다. 특히 지방의 경우 인구가 한정돼 있고, 더욱이 약의 경우 식료품처럼 지속적으로 구입하는 게 아니다 보니 실제 어떤 결과가 나올지 예측이 불가하다"고 말했다. 여기에 임대료, 인건비 부담 등을 감안할 때도 창고형 약국이 지속 가능한 모델로 보기에 한계가 있다는 목소리다. 다른 약사는 "창고형·마트형 약국에 대한 제재에 앞서 선두에 서고자 하는 움직임과 자체 통폐업 등이 이어지지 않을까 싶다. 일부만 남고 자연 도태될 수밖에 없을 것"이라며 "다만 창고형 약국이 법인화 형태를 사전에 갖추고 대비한다는 데 대해서는 우려스러운 부분들이 있다"고 설명했다. 다만 창고형 약국을 지나치게 필요악으로 만드는 분위기에 대해 경계해야 한다는 움직임도 있다. 한 약사는 "약을 싸게 살 수 있다는 소비자 입장과 약사들이 생각하는 창고형 약국의 차이가 존재할 수밖에 없다. 약사회 역시 창고형 약국에 대한 문제점과 구체적인 대응책을 마련해야 할 것"이라며 "단순히 규모가 크다는 이유로, 약값이 싸다는 이유로 창고형 약국을 부정적으로 규정지을 수는 없을 것"이라며 "미래 지향적인 방향에 대한 고민이 여느 때보다 필요한 시점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 B형간염치료제 '베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)'의 약가를 자진 인하한다. 이로써 테노포비르알라페나미드 제제 중 최저가로 떨어져 가격 경쟁력이 높아질 것으로 전망된다. 18일 업계에 따르면 베믈리노정은 내달 1일부터 종전 정당 2425원에서 2358원으로 인하된다. 현재 테노포비르알라페나미드를 기반으로 한 B형간염치료제는 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드)을 포함해 총 9개다. 오리지널을 제외한 나머지 8개 제제는 염변경 약제다. 베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다. 염변경 약제는 작년 2월부터 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)를 시작으로 순차적으로 출시됐다. 이들은 염변경을 통한 특허회피로 시장에 나설 수 있었다. 다만, 염변경약제가 나왔어도 오리지널의 위상에는 변함이 없었다. 베믈리디는 유비스트 기준 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이에따라 3년 연속 사용량-약가 연동 협상에 따른 상한금액도 인하됐다. 이번에 가격을 내린 베믈리노정은 작년 3억원(유비스트) 처방실적에 그쳤다. 베믈리노의 삼일은 작년 7월 등재 당시 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하면서 약가 경쟁력을 내세웠다. 하지만 최저가 타이틀은 동국제약 알포테린정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)이 차지했다. 알포테린정의 상한금액은 2424원. 베믈리노가 이번에 2328원까지 가격이 내리면서 최저가 타이틀을 가져온 셈이다. 현재 테노포비르알라페나미드 제제 최고가는 오리지널 베믈리디정으로 3235원이다. 베믈리디와 베믈리노의 차이는 887원에 달한다. B형간염치료제는 평생 복용해야 한다는 점에서 환자들은 가격에 민감할 수 밖에 없다. 이에따라 가격 경쟁력을 내세운 베믈리노가 시장에서 점유유을 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 업계 관계자는 "테노포비르알라페나미드 제제 시장은 특허회피를 통해 8개 후발업체만 나온 상황이라 경쟁이 덜해 시장 파이를 더 가져갈 수 있다"면서도 "다만 오리지널 의존도가 높아 후발약들이 고전하고 있는데, 저가경쟁이 이 구도를 깨뜨릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약국에 위고비 가격을 문의하니 42만원에 판매하겠다고 하던데요?', '○○약국에서는 비만 환자분들을 위해 최대한 마진을 줄여 한 펜당 45만원에 구입 가능합니다.' 꿈의 비만치료제 위고비가 15일부로 국내에 상륙한 가운데, 본격적인 취급 전부터 가격 시비를 낳고 있다. 대체로 50만원대에 약국 판매가격이 형성되고는 있지만 저마진, 초저가를 공공연히 내세우는 약국들이 있어 가격 시비가 우려된다는 것이다. 사실상 약국 사입가격이라고 할 수 있는 공급가격이 공개되고, 일부 병의원과 약국을 중심으로 가격 경쟁이 본격화되면서 위고비 열풍이 반갑지 않다는 목소리까지 나오고 있다. 약국가는 비급여약이다 보니 예상했던 일이라는 반응이지만 초저가 경쟁에 취급을 망설인다는 움직임도 일고 있다. 개원가가 사전예약부터 전국 최저가 이벤트를 벌이면서 각축전을 벌이는 것과 다른 분위기다. 데일리팜이 확인한 결과 의원·가정의학과·성형외과 등에서 사전예약을 시작했다. 처방전을 내리되 약국에 처방전을 맡겨두면 순차적으로 투약이 가능하다는 안내도 있었다. A의원은 '위고비 다이어트 프로그램 사전 예약 하러가기'를 블로그를 통해 홍보하고 있으며, B가정의학과도 '사전예약이 가능하다'고 알리고 있다. C의원은 구글폼을 통해 예약 신청을 받는가 하면 D내과는 위고비 출시 기념 삭센다 전국 최저가 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 실제 개원의들의 관심도 뜨거운 것으로 전해졌다. E약사는 "15일과 16일 인근 의원에서 위고비 취급 관련 문의를 해왔다"면서 "해당 의원들 역시 취급을 고민중이라고 하더라"라고 말했다. 처방을 통보한 의원도 있다. F약사는 "인근 의원에서 처방 계획을 밝혀왔다"면서 "취급 전임에도 불구하고 판매가격이 고민스럽다"고 토로했다. 특히 비급여약의 경우 가격에 민감하다 보니 자칫 시비를 겪는 경우가 비일비재하다는 것. G의원은 블로그를 통해 '병원 1층에 있는 ○○약국에서 비만 환자분들을 위해 최대한 마진을 줄여 위고비를 한 펜당 45만원에 구입할 수 있다. 약사님께서 비만 환자분들을 위해 큰 결단을 내리신 것'이라며 '처방전을 받은 후 ○○약국에서 구매하시면 된다'고 안내했다. 약사법상 담합에 해당할 수 있는 내용이기도 하다. E약사는 "사입가격에 카드수수료 등을 감안할 때 적어도 손해는 보지 않아야 하는데 저가경쟁을 하는 병의원, 약국으로 인해 취급 전부터 스트레스"라면서 "현재로써는 약도 없지만, 취급을 하더라도 스트레스가 만만치 않을 것"이라고 말했다. F약사는 "공급가격 공개가 가장 문제다. 이미 소비자들이 공급가격을 알고 문의를 해오다 보니 일부 언론에서 나오는 80~100만원은 언감생심이다. 대체로 50만원대에 가격이 형성되는 것 같다"고 분석했다. 과잉 처방이나 비대면 진료 등에 대한 우려도 끊이지 않고 있다. H약사는 "삭센다 자리를 위고비가 일부 대체할 수 있으리라 생각된다. 특히 투여 횟수가 적다는 장점이 있다 보니 저용량 단위 처방은 빈번해 질 것"이라고 전망했다. 위고비 다이어트 프로그램을 안내한 A의원도 "삭센다는 큐시미아와 달리 향정신성 약물이 아니어서 비대면 진료로도 처방이 가능하지만, 현재 일부 병원에서는 삭센다가 매월 1000건 이상 비대면으로 처방되고 있다. 이 경우 환자의 체중, 건강상태, 식습관, 부작용 등을 충분히 고려하지 못하는 문제가 생길 수 있다"며 "병원 내에서의 처방을 우선으로 하거나, 비대면 진료를 허용하더라도 첫 진료는 대면으로 진행하는 등 시스템 개선이 필요하다"고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] '전주기 신약개발 A-to-Z 풀서비스'는 국내외 대다수 임상시험수탁기관(CRO)들이 표방하는 강점이다. 단순히 신약 임상시험 실무를 대행하는데서 멈추지 않고 제약·바이오기업과 한 배를 탄 동반자로서 역할을 하겠다는 의지 표현이다. 드림씨아이에스는 단순히 '전주기 신약개발 원스톱 서비스'란 표어를 내거는데 멈추지 않고 실질적인 조직 확보 성과를 통해 제약·바이오기업들의 이목을 끌고 있다. 전임상(Pre-IND) 컨설팅기업 LCS와 임상(IND)·시판허가(NDA) 컨설팅기업 메디팁 인수로 국내 인허가 실무력을 강화하는 동시에 모회사인 글로벌 CRO 항저우 타이거메드와 협력으로 국내 의약품의 세계시장 활로를 모색하는 실무력을 갖춘 것은 드림씨아이에스 강점 중 하나다. 25일 데일리팜이 만난 유정희 대표는 드림씨아이에스가 보유한 국내 신약 인허가·컨설턴트 인허가 역량과 해외 시장 라이센스 아웃 중개자 역할을 융합한 사업력으로 국내외 제약사와 상생하겠다는 포부를 내비쳤다. "국내 제약·바이오 시장 투자로 산업 상생모델 구축" 유정희 대표는 "드림씨아이에스는 매년 매출 10%를 제약·바이오기업에 투자한다. CRO로서 역할을 수행하는데서 더 나아가 제약바이오산업 육성에 동참하고 같이 성장하려는 경영의 일환"이라며 "세계 네트워크를 활용해 글로벌 임상시험·인허가를 진행하면서 이익만을 취하지 않고, 한국 시장에도 투자하는 CRO 최초의 상생 경영 모델"이라고 피력했다. 유 대표는 드림씨아이에스가 타 CRO 대비 가진 차별점과 특화점, 나아갈 경영 모델을 '글로벌 임상, 중개 임상 및 라이센스 아웃 사업까지 포괄하는 전주기 신약개발 원스탑 서비스'라고 압축했다. 우리나라와 중국 간 신약 임상시험 징검다리로서 역할을 강화하고 인허가 실무력으로 상업화 임상시험 단계에 도달한 신약물질 등을 중국 등 해외 시장에 기술 수출할 수 있게 돕는 허리가 될 것이란 의지다. 드림씨아이에스는 이를 위한 새로운 프로젝트로 '드림사이언스'를 기획, 실천에 옮기고 있다. ‘드림사이언스’는 항암제, 신경정신과 치료제, 세포치료제 등 다양한 질환에 대한 신약 개발에서부터 라이센스 아웃 등 신약 개발에 필요한 국내 및 글로벌 임상전략부터 실제 임상진행까지 바이오 및 제약회사의 연구 개발에 많은 도움을 주고 있는 프로그램이다. 그 중 ‘드림사이언스 아카데미’는 임상 교수진과 고객 제약사 간 질환별 신약개발 가능성과 미래 시장 변동성을 예측하고 의견을 나누는 자리를 통해 상호 임상 이해도·품질을 향상하는 서비스다. 유 대표는 "질환별 신약에 대한 오피니언 리더 간 상호작용을 활성화해 개발 가능성이 높은 의약품 임상으로 연계하는 드림사이언스 아카데미를 올해부터 매달 진행중"이라며 "단순히 임상시험을 대행하는 게 아니라 능동적이고 활동적으로 실제 신약개발 수요를 발굴하는 사업 모델을 구축할 것"이라고 설명했다. "CRO 컨설팅, 적극성 띈 만큼 보상 뒤따라야" 일부 제약·바이오 기업들이 여전히 가지고 있는 국내 CRO를 향한 선입견은 신약 개발을 타깃으로 성장해야 할 국내 제약바이오산업 걸림돌로 평가된다. 막연히 글로벌 CRO를 선호한다거나, 국내 CRO 간 저가경쟁 독려는 되레 신약 IND 품질을 저해할 수 있기 때문이다. 유 대표는 해외 제약 선진국에서 글로벌 CRO가 풍부한 경험으로 시행중인 IND 대행 환경을 우리나라도 수용할 필요가 있다고 했다. 국내 CRO가 갖춘 규제·임상경험과 국내 인허가당국 소통력에 대한 비용 차원의 반영과 함께 CRO 업무량·품질·결과를 기반으로 한 가격 산출·지급이 지금보다 선진화해야 한다는 얘기다. 그는 "해외의 경우 IND 등 신약개발 컨설팅 시 시간당 비용을 청구하고 지불하는 경우가 일반적"이라며 "당초 예정된 방식에서 변경사항이 생기고 시간이 추가로 소요되면 고객 제약사가 CRO에 추가금을 지급하는 게 보편적 인식인데, 아직 우리나라는 그런 개념이 명확하지 않다"고 말했다. 그러면서 "우리나라 신약이 개발되고 세계시장으로 진출해야 한다는 공감대 속에서 일하고 있지만, 비용에 대한 부분이 지나치게 타이트한 상황이 발생할 때 어려움을 체감한다"고 말했다. "미국-한국-중국 신약 연결고리 서비스 고도화 노력" 드림씨아이에스가 미래 지향할 신사업 모델로 유 대표는 '중국-한국-미국'을 연계해 신약개발 임상, 즉 중계임상을 시행하겠다고 밝혔다. 한국의 지정학적 특성, 국가적 특장점을 십분 활용, 드림씨아이에스가 국가 간 신약 CRO 중개자 역할을 하겠다는 취지다. 그는 "양적으로 볼 때 미국 다음으로 바이오벤처가 많은 국가가 중국이다. 약가도 5분의 1, 10분의 1 수준인데다 시장 크기도 크다"면서 "한국은 임상 인프라가 우수한데다 임상 수준도 높은데 비용은 합리적이다. 특히 한국 임상을 완료한 의약품은 미국에서 쉽게 받아들이는 상황"이라고 설명했다. 그는 "중국-미국을 연계하는 임상으로 한국이 개발에 동참한다면 여러가지 기회를 만들어 낼 수 있다"며 "이런 카테고리의 바이오벤처 플랫폼 신사업을 구상하며 라이센스 아웃, 임상 중개사업 고도화에 나선 상황"이라고 했다. "비OECD 국가 비임상자료, 국내 규제당국은 배제…개선 필요해" 유 대표는 우리나라 의약품 규제당국이 IND 승인 과정에서 다소 불합리한 정책을 운영중이란 지적도 했다. 식품의약품안전처가 경제협력개발기구(OECD)에 가입하지 않은 국가에서 끝마친 비임상시험 결과 자료를 인정하지 않고 있어 신약개발에 필요한 임상이 지연되는 사례가 발생할 수 있다는 것이다. 미국 FDA(식품의약국) 등이 OECD 가입 여부와 상관없이 전임상시험 품질만을 따져 IND 승인 근거로 활용하는 규제 환경을 우리나라 식약처가 본받아야 한다는 취지다. 그는 "미국은 비임상시험 품질만을 보고 다국가 임상을 결정하는 대비 우리나라는 OECD 가입국에서 실시된 비임상시험만을 인정한다. IND 장벽이 가혹하게 높다"며 "장벽을 낮출 규제 예외규정이 필요하다. 세계 표준을 쫓아가는 환경이 마련돼야 글로벌 신약이 탄생하는 문턱이 낮아질 것"이라고 강조했다.