[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사의 자체 개발 신약과 도입 신약 등 항암 파이프라인 성과가 한자리에 모였다.지난 3일부터 3일 간 서울 광진구 워커힐호텔에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서는 유한양행, 보령, 지씨셀, 제일약품, 셀트리온 등 주요 국내 제약사의 항암 신약에 대한 홍보 자리가 마련됐다. 이들은 렉라자, 젭젤카, 이뮨셀엘씨, 론서프, 베그젤마 등 각종 고형암, 혈액암에 허가된 치료제들을 알리는 데 주력했다.국내사, 자체 신약, 바이오시밀러 홍보전 주력유한양행은 폐암 신약 렉라자 홍보에 주력했다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.이후 얀센은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 기존 표준치료요법(SOC)으로 활용되는 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인했다. 지난해 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용요법을 EGFR 양성 비소세포암 1차 치료제로 허가한 바 있다.또 렉라자 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제를 1년 이상 앞설 것으로 기대되며, 아직 환자군의 절반 이상이 생존 중이어서 추후 데이터가 발표될수록 유의미한 개선 폭이 드러날 전망이다.왼쪽부터 지씨셀, 셀트리온 홍보 부스 전경. 지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 내세웠다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구에 따르면 환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 무재발 생존율(RFS)은 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.한미약품은 호중구 감조증 신약 ‘롤론티스’를 알렸다. 롤론티스는 지난 2021년 국내 허가된 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하고 있다.한미약품은 당일 투여 임상을 통해 롤베돈의 경쟁력 강화에 나선다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.셀트리온은 자체 개발 바이오시밀러 ‘베그젤마’를 홍보했다. 베그젤마는 로슈의 표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품으로 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 다양한 국가에 출시된 제품이다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 현재 유럽에서 베바시주맙 계열 약물 중 가장 높은 매출을 자리하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 제일약품, 유한양행, 보령, 한미약품 홍보 부스. 도입신약 홍보전도 치열보령은 젬자, 알림타 등 도입신약 홍보에 주력했다. 보령은 지난 2020년 10월 일라이릴리의 항암제 젬자의 국내 권리를 인수했다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 2022년에는 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다.또 보령은 소세포폐암 치료제 젭젤카에도 기대를 걸고 있다. 특히 면역항암제 티쎈트릭과의 임상3상 IMforte 연구에 대한 심포지엄도 개최하며 젭젤카의 표준치료요법 정착에 힘을 쏟고 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 생존기간 연장 혜택을 보였다.제일약품은 대장암 치료제 론서프를 알렸다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호로부터 국내 라이선스를 취득한 제품이다. 2015년 미국에서 허가를 받았으며 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받았다. 지난 2021년에는 전이성 위암 치료제로도 승인 받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 소세포폐암 치료제 젭젤카가 리얼월드와 병용 임상에서 잇따라 임상적 근거를 확보하며 소세소폐암 영역에서 입지를 강화하고 있다. 젭젤카는 최근 공개된 임상4상 결과에서 난치성 환자에서도 효과를 보이며 기존 허가 임상 데이터와 마찬가지로 일관된 효과를 확인했다. 또 젭젤카는 면역항암제, 이중항체 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션으로의 등극을 노리고 있다.임상4상에서도 효과 입증한 소세포폐암 치료제 젭젤카재즈파마슈티컬스와 파마마는 이달 9일부터 진행되는 세계폐암학회 연례학술대회(ELCC)에서 젭젤카의 다양한 연구 결과를 공개한다.보령 도입신약 '젭젤카'젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 소세포폐암 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.젭젤카는 임상 2상 결과를 근거로 미국·스위스·캐나다·유럽 등에서 가속 승인됐으며 국내에선 2022년 9월 허가돼 2023년 3월 시장에 비급여 출시됐다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.다만 임상에서 대부분의 치료제들이 실패해 신약 필요도가 높은 상황이다. 젭젤카가 임상에서 좋은 효과를 보인 만큼 새로운 표준치료 옵션으로 자리할지 주목된다.이번 연구는 재즈파마가 2021년부터 북미 지역에서 진행된 전향적·관찰적 임상 4상(NCT04894591) 연구로, 광범위기 소세포폐암 환자 265명을 대상으로 젭젤카의 실제 치료 성과를 평가했다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR)이며, 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등이 2차 평가변수로 설정됐다.2025년 2월 4일 기준 분석에 따르면, 전체 환자의 연령 중앙값은 67세였으며, 암 환자의 일상생활 수행능력 점수(ECOG) 2 이상 환자가 19%, 중추신경계 전이를 가진 환자가 25%에 달했다. 절반 이상(52%)은 백금기반 항암제에 민감(platinum-sensitive)한 환자였다.초록에 따르면, 전체 환자 중 측정 가능한 종양을 가진 192명을 대상으로 한 ORR은 26.6%였다. 이 가운데 치료 간격이 90일 이상인 백금민감 환자에서는 28.9%, 뇌전이가 없는 환자군에서는 29.3%의 반응률을 보여 기존 임상 2상 결과와 유사한 수준을 유지했다.PFS와 OS 역시 임상적 의미를 확인했다. 전체 환자에서 PFS 중앙값은 3.3개월, OS는 7.6개월로 나타났다. 특히 백금민감 환자군에서는 OS가 9.4개월까지 연장됐고, 뇌전이가 없는 환자에서는 8.5개월로 확인됐다.안전성 역시 관리 가능한 수준으로 보고됐다. 전체 환자의 32.5%에서 치료 관련 이상반응이 발생했으며, 주된 부작용은 간효소 상승(10.6%), 빈혈(9.4%), 호중구감소증(7.9%), 혈소판감소증(7.5%) 등이었다.연구진은 “이번 분석에 포함된 환자군은 기존 임상시험 대비 예후가 불량한 비율이 높았음에도 불구하고, 젭젤카는 임상적으로 의미 있는 효과와 수용 가능한 안전성 프로파일을 보였다”며 “리얼월드 환경에서도 충분히 활용 가능한 옵션임을 입증했다”고 밝혔다.면역항암제·이중항체 병용 가능성…소세포폐암 1차 치료옵션 목표현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 PFS와 OS에서 생존기간 연장 혜택을 보였다. 이러한 결과를 바탕으로 현재 미국에서 소세포폐암 1차 치료제로 허가 심사가 진행되고 있다.이번 WCLC 2025에서 공개되는 임상은 IMforte 연구의 추가 안전성, 내약성 데이터다.연구에서 젭젤카와 티쎈트릭 병용요법은 전반적으로 양호한 안전성을 보였다. 이상반응으로 인한 치료 중단 사례는 낮은 수준이었지만, 티쎈트릭 단독요법 대비 다소 높은 비율을 나타냈다.특히 중증 호중구감소증과 발열성 호중구감소증 발생률은 기존 젭젤카 단독 임상에서 보고된 수치보다 낮았는데, 이는 연구에서 예방적으로 적용된 과립구집락자극인자(G-CSF) 투여의 영향으로 풀이된다.치명적 이상반응 발생률은 수치상 병용군에서 더 높았으나, 병용요법 자체와 직접적으로 연관된 예기치 못한 안전성 문제는 발견되지 않았다.연구진은 “젭젤카와 티쎈트릭 병용은 전반적으로 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다”고 밝혔다.이와 함께 젭젤카는 PD-1/VEGF 표적 이중항체 이보네시맙과의 병용 임상도 진행 중이다. 이번 연구는 1차 면역항암제+백금 기반 화학요법 후 진행된 환자를 대상으로 하는 단일군 임상2상으로, 소세포페암 환자 53명 등록을 목표하고 있다.임상은 젭젤카와 이보네시맙 병용요법의 유효성을 평가하는 방식으로 진행되며, 주요 평가변수는 6개월 무진행생존율이다. 이외에도 객관적반응률, 반응지속기간 등 주요 지표를 확인한다. 또 PD-L1 발현, TMB(종양돌연변이부하), 면역세포 침윤 등 바이오마커 분석도 탐색적으로 진행된다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 담도암 표적항암제 후보물질이 후기 임상에서 속속 효과를 입증하며 상용화 가능성에 청신호가 켜졌다. 한독 미국 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스, 에이치엘비 등 국내외 제약업계가 이 분야에 도전장을 내밀었다.컴퍼스 "토베시미그, 글로벌 임상서 1차 평가변수 충족"3일 제약업계에 따르면 미국 컴퍼스는 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 탑라인 결과를 발표했다.토베시미그는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴퍼스가 보유하고 있다. 이 신약후보물질은 델타유사리간드4(DLL4)와 혈관내피성장인자(VEGF)를 동시에 표적하는 이중항체로 종양미세환경에서 신생혈관을 형성하는 것으로 알려진다.이번 임상은 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 168명을 대상으로 토베시미그+파클리탁셀과 파클리탁셀 단독요법의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 1차 평가변수로 설정한 객관적반응률(ORR)에서 토베시미그+파클리탁셀은 17.1%로, 파클리탁셀군 5.3% 대비 높았다. 또한, 토베시미그와 파클리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)은 16.2%로 나타난 반면, 파클리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.안전성 측면에서 이상반응은 이전 연구와 동일하게 나타났다. 임상2상에서 토베시미그+파클리탁셀 병용요법의 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 혼란 상태, 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단한 바 있다.한독은 이번 임상 결과를 토베시미그의 한국 허가를 위한 데이터로 활용할 계획이다. 컴퍼스는 이번 톱라인 결과에 이어, 올해 4분기에 주요 2차 지표를 포함한 COMPANION-002의 추가 데이터를 발표할 계획이다.현재 컴퍼스는 COMPANION-002 외에도 토베시미그를 담도암 환자 대상 1차 치료제로 평가하는 연구자 주도 임상시험을 지원하고 있다.해당 임상은 미국 텍사스 대학교의 MD 앤더슨 암 센터에서 주도하고 있으며, 표준치료요법인 임핀지+항암화학요법에 토베시미그를 추가하는 방식으로 진행되고 있다.리보세라닙, 담도암서도 가능성 타진 담도암은 고형암 중에서도 생존율이 낮고 표적항암제 신약이 부족한 난치성 질환으로 꼽힌다.담도암은 환자 수가 다른 암종 대비 비교적 적지만, 조기 진단이 어렵고 주변 장기로의 빠른 전이와 재발로 인해 5년 상대생존율(2017~2021년)이 28.9%에 불과하다. 담도암 환자 10명 중 7명이 사망하는 것으로 알려지며 국내 담도암 환자의 사망률은 11.6%로 집계된다.담도암 환자의 생존율이 낮은 또 다른 이유는 치료 옵션이 제한적이기 때문이다. 수술이 불가능한 국소 진행형 또는 전이성 담도암에서 1차 치료에 실패한 경우, 2차 치료제로 사용할 치료옵션이 부족한 상황이다.폐암처럼 담관암도 다양한 표적치료제 개발이 가능한 암이었으나 환자 수가 부족해 그간 연구와 투자가 충분하지 않았다. 다만 최근 제약업계의 관심이 높아져 좋은 연구 결과들이 점점 나오고 있는 상황이다.한독 도입신약 '페마자이레'최근에는 한독이 국내 도입한 FGFR2 타깃 표적치료제 ‘페마자이레’와 세르비에의 IDH1 타깃 표적치료제 팁소보가 등장하며 치료 범위를 확대하고 있다. 또 다양한 국내외 제약업계가 이 분야 표적치료제 개발에 도전장을 내밀었다.FGFR 유전적 이상은 암세포의 증식, 생존, 이동뿐만 아니라 종양 혈관 신생 및 약물 내성에 깊이 관여하는 것으로 알려져 있다. IDH1 유전자 변이는 전체 고형암 중 주로 신경교종(glioma)과 담관암에서 발현된다. 담관암 중에서는 간내 담관암에서 주로 IDH1 변이가 보고되는 것으로 알려진다.한독뿐만 아니라 국내 기업 중에선 에이치엘비가 담도암 신약 가능성을 확인 중이다.에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 담도암 등 여러 고형암에서 임상적 효능을 평가하고 있다.이번 임상은 진행성 담도암 환자 28명을 대상으로 2021년 1월부터 약 2년 간 진행된 연구로 환자에 따라 리보세라닙 병용요법을 1차 또는 2차 치료제로 나눠 효능을 평가했다.임상 결과, 리보세라닙 병용요법의 전체생존율(OS)은 12.8개월, 무진행생존기간(PFS)은 6.3개월을 확인됐다. 통상 수술이 불가능한 환자의 평균 생존기간인 6~7개월 대비 2배 수준의 생존기간을 확인했다. 특히 1차 치료로 리보세라닙 병용요법을 처방받은 환자의 경우 ORR이 50.0%로 확인됐다.에이치엘비는 추가적으로 진행되는 연구자 주도 임상 데이터를 검토해 향후 파이프라인 확대에 활용하겠다는 계획이다.해외서도 담도암 신약 연구개발 꾸준중국 트랜스테라는 담도암 환자를 대상으로 임상3상 연구를 진행 중이다. 현재 국내를 비롯해 미국, 영국, 중국 등에서 임상이 진행되고 있다.티넨고티닙은 이전에 치료경험이 있는 진행성 FGFR 변이 담도암 환자를 치료하기 위한 차세대 FGFR 억제제다. 트랜스테라에 따르면 다중 키나아제 억제제인 티넨고티닙은 후천적 내성 기전을 우회하는 독특한 FGFR 결합 기전을 특징으로 한다.임상에서 티넨고티닙은 최소 1회 이상 전신 항암화학요법을 받은 이력이 있는 환자에게 효과를 나타냈다.환자들은 FGFR 돌연변이 상태 및 치료 이력에 따라 4개 군으로 분류됐다. ▲A1군(13명): FGFR2 융합을 보유하고 있으며 기존 FGFR 저해제 치료 후 질병이 진행된 환자 ▲A2군(10명): FGFR2 융합을 보유하고 있으며 기존 FGFR 저해제에 반응한 후 재발한 환자 ▲B군(12명): FGFR 비융합 변이를 가진 환자 ▲C군(13명): FGFR 변이가 없는 환자(FGFRwt)로 분류됐다.유효성 평가가 가능한 40명의 환자를 분석한 결과, A1군에서는 9.1%(1명)의 환자가 부분반응(PR)을 보였으며 종양 크기는 31.8% 감소했다. A2군에서는 37.5%(3명)의 환자가 PR을 나타냈으며, 종양 감소율은 각각 40.7%, 47.0%, 54.6%로 확인됐다. B군에서는 3명(33.3%)이 PR을 기록했으며, 종양 감소율은 36.5%, 48.6%, 60.6%였다. 반면, C군에서는 PR이 확인되지 않았다.에자이 역시 최근 FGFR2 억제제인 ‘타스피고’를 일본에서 출시하며 담도암 시장에 도전장을 내밀었다. 타스피고는 임사2상에서 30.2%(90% 신뢰구간: 20.7-41.0)로 나타나, 사전에 설정된 종양 반응 기준(15%)을 통계적으로 유의하게 초과했다.또 미국 재즈파마슈티컬스는 HER2를 타깃하는 표적치료체 ‘지히라’를 글로벌 시장에 출시할 계획이다. 재즈파마는 지난 2022년 미국 바이오회사 자임웍스로부터 자히라 개발 권리를 확보해 임상을 진행해 왔다.이 치료제는 지난해 11월 미국에서 신속승인됐으며 현재 국내를 비롯해 전 세계 시장에 진출을 노리고 있다. 이 치료제는 허가 임상인 ‘HERIZON-BTC-01’ 에서 ORR 52%와 반응지속기간(DOR) 14.9개월을 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 담도암은 치료가 어려운 암으로 꼽힌다. 5년 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두번째로 낮다. 담도암은 조기 발견이 어렵기도 하지만, 높은 위험도에 비해 담도암 치료제가 매우 제한적이다. 다행히 최근 상황이 바뀌고 있다. 새로운 치료제가 국내 허가를 받고 신약 개발도 활발하게 되고 있다. 이 가운데 한독은 신규 치료제들로 담도암과 담관암 영역에서 부각을 나타내고 있다.담도암은 현재 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없는 상황이다. 조기 진단이 어려워 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 25% 내외에 불과하며 수술 후에도 60% 정도의 높은 재발률을 보인다.하지만, 담도암 2차 치료는 환자 특성에 상관없이 1차 치료제와 병용요법으로 항암화학요법이 진행되어 왔다. 이마저도 낮은 반응률과 기대여명으로 환자들의 예후가 좋지 않았다. 한독은 2023년 담도암 2차 치료에 사용할 수 있는 페마자이레의 국내 허가를 받았다. 페마자이레는 ‘FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암' 환자에게 사용될 수 있다. 담관암 표적치료제로 국내 허가를 받은 것은 페마자이레가 최초이다.페마자이레는 FIGHT-202 임상 2상 결과를 통해 유의미한 데이터를 확인했다. 1차 평가변수인 병용요법의 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR)이 37%로 나타나며 이전에 1차 이상의 치료 후 질병이 진행된 환자를 대상으로 한 연구임에도 고무적인 치료 효과를 보였다. 페마자이레는 미국, 유럽, 일본에서 사용되어 왔으며 한국에서도 올해 중 건강보험급여가 적용될 전망이다.한독은 새로운 담도암 치료제 HDB001A를 선보이기 위한 노력을 기울이고 있다. 2019년 한독은 HDB001A를 최초 개발한 에이비엘바이오와 전략적 파트너십을 맺고 HDB001A에 대한 국내 상업화 권리를 확보했다. 이어서 한독은 2018년 에이비엘바이오로부터 한국과 중국을 제외한 전세계 상업화 권리를 확보한 미국 바이오벤처 트리거 테라퓨틱스에도 500만 달러 규모의 지분투자를 진행했다. 트리거 테라퓨틱스는 2021년 컴퍼스테라퓨틱스에 흡수합병됐으며 한독과 컴퍼스테라퓨틱스는 담도암을 적응증으로 한 HDB001A 개발에 협력하고 있다.한독은 2021년 담도암 환자를 대상으로 한국에서 임상 2상을 진행해 유의미한 데이터를 확보했다. 임상 2상의 유효성 평가 결과, HDB001A와 파클리탁셀을 병용투여한 환자 대상 객관적반응율(ORR)이 2차 및 3차 치료에서 37.5%로 나타났으며 2차치료에서는 63.6% 라는 고무적인 객관적반응율을 보였다. 이러한 결과는 2023년 미국임상종양학회소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 발표된바 있다.서울 마곡지구에 위치한 통합R&D센터인 한독 퓨처 콤플렉스 전경. 컴퍼스테라퓨틱스는 한독이 주도한 HDB001A(컴퍼스테라퓨틱 프로젝트명: CTX-009)의 한국 임상 2상에서의 의미있는 연구결과를 발판으로 미국에서 임상 2/3상인 COMPANION-002를 진행해왔으며 이달 말 톱라인 결과를 발표할 예정이다. COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 HDB001A(CTX-009)의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자 150명을 대상으로 HDB001A(CTX-009)과 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.HDB001A(CTX-009)은 개발이 빠르게 진행되고 있다. 한독은 연구자들과의 긴밀한 협업으로 한국 임상 2상을 빠르게 진행했으며 해당 임상의 프로토콜과 데이터로 컴퍼스테라퓨틱스가 FDA에 글로벌 임상 2/3상 승인을 빠르게 획득할 수 있도록 협력했다. 또한, HDB001A(CTX-009)는 2024년 FDA로부터 패스트트랙으로 지정을 받으며 개발을 가속화할 수 있게 됐다. 한독은 COMPANION-002 결과를 HDB001A(CTX-009)의 한국 허가를 위한 임상 데이터로 활용하고 2년 내에 한독의 자체 항암제로 출시할 계획이다.한독은 재즈파마슈티컬, 인사이트 등 글로벌 회사들과 협업해 새로운 치료 옵션이 필요한 영역에서 항암제를 선보이고 있다. 현재 간정맥폐쇄증 치료제 ‘데피텔리오’, 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘빅시오스’, 간내 담관암 치료제 ‘페마자이레’, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 ‘민쥬비’를 국내에 독점공급하고 있다.이와 더불어 한독은 자체 연구 역량을 강화하며 항암분야에서 이중표적 플랫폼과 표적단백질 분해 플랫폼을 활용해 항암제를 개발하고 있다. 2024년 4월에는 미국암연구학회(AACR 2024)에서 폐암 치료 신약물질 ‘HDBNJ-2812’에 대한 연구개발 결과를 포스터 발표했다. 올해 4월에도 미국암연구학회(AACR 2025)에서 자체 신약 개발에 대한 포스터 발표를 할 예정이다. 또한, 2024년 3월제넥신, 툴젠과 차세대 혁신 신약 공동연구를 본격적으로 시작했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 해외 파트너사 희비가 엇갈리고 있다. 일부 기업은 주가 부진으로 상장폐지 위기에 놓였다. 반대로 국내 기업과 협업 중인 파이프라인이 순항하면서 주가가 오른 곳도 눈에 띈다.나스닥 상장 파트너사, 30거래일 연속 주가 1달러 미만 지속에 상폐 위기10일 바이오 업계에 따르면 어썰티오는 지난달 22일 미국 나스닥증권거래소로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 32일 연속 주가가 1달러 미만을 유지하면서다. 어썰티오는 작년 12월 중순 주가가 1달러 아래로 떨어지면서 동전주(penny stock)로 전락했다. 6일 종가 기준 어썰티오 종가는 0.81달러를 기록했다. 전 거래일보다 0.39% 오른 수치다. 같은 기간 어썰티오 시가총액은 7672만달러(약 1111억원) 수준이다.어썰티오는 한미약품의 미국 파트너사다. 앞서 한미약품은 미국 스펙트럼 파마슈티컬스와 2012년과 2015년 각각 호중구감소증 신약 후보물질 '롤베돈'과 비소세포폐암 신약 후보물질 '포지오티닙'에 대한 기술수출 계약을 맺었다. 스펙트럼은 2021년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 롤베돈 품목허가를 받았다. 포지오티닙은 2022년 말 FDA 보완요구서한(CRL)을 수령, 미국 진출이 불발됐다.이후 2023년 어썰티오가 스펙트럼을 인수하면서 한미약품의 계약 상대방이 변경됐다. 어썰티오는 현재 롤베돈과 포지오티닙에 대한 판매·개발권을 확보했다. 어썰티오가 한국·중국·일본을 제외한 전 세계에서 롤베돈과 포지오티닙에 대한 임상, 허가, 생산, 상업화 등을 맡고 있다.1달러는 나스닥이 규정한 최소 입찰가(Minimum Bid Price)다. 나스닥 상장 규정상 상장사 주가가 30거래일 연속 1달러 미만이면 상장폐지 요건에 해당한다. 나스닥증권거래소는 해당 기업에 상장폐지 경고서한을 보내고 180일의 개선 기간을 두 차례 부여한다. 기업이 유예 기간 내 주가를 1달러 이상으로 회복하고 이를 10거래일 연속 유지하지 못하면 상장폐지 수순을 밟게 된다.한미약품의 또 다른 파트너사 앱토즈 바이오사이언스도 상장폐지 위기를 겪고 있다. 앱토즈는 지난 2021년 한미약품으로부터 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙'을 도입한 업체다. 앱토즈는 현재 투스페티닙의 임상 1/2상을 진행 중이다.앞서 앱토즈는 작년 7월 상장폐지 주가 요건을 충족하지 못하면서 결함 서신을 받았다. 1차 개선 기간 만료일은 지난달 10일까지였으나, 앱티즈는 개선 기간 연장을 요청해 이에 대한 승인을 받았다. 이에 따라 앱토즈는 오는 3월 31일까지 10거래일 이상 주가 1달러 이상을 기록해야 한다. 6일 앱토즈 주가는 전 거래일 대비 0.76% 오른 0.19달러로 장을 마감했다. 시가총액은 1111만달러(약 161억원)를 기록했다. 이외에도 여러 국내 업체들의 해외 파트너사가 미국 증시에서 주가 하락으로 고전하고 있다. 리가켐바이오의 파트너사 넥스트큐어도 현재 주가가 1달러를 밑돌고 있다. 6일 넥스트큐어 종가는 전 거래일보다 0.95% 하락한 0.79달러였다. 넥스트큐어 역시 30거래일 연속 주가가 1달러 아래에 머물면서 상장 유지 기준 미달 통지를 받았다.LG화학 파트너사 큐바이오파마, 프로젠 파트너사 라니 테라퓨틱스, 진원생명과학 자회사 VGXI 파트너사 수트로 바이오파마, HLB 미국 자회사 파트너사 릴레이 테라퓨틱스 등도 상황이 좋지 않다. 이들 업체 주가는 최근 52주 최저가를 찍는 등 부진한 주가 흐름을 보이고 있다. 큐바이오파마와 라니 테라퓨틱스는 1달러대를 유지 중이다. 6일 종가 기준 수트로 바이오파마 주가는 2.10달러, 릴레이 테라퓨틱스 주가는 4.51달러였다. 수트로 바이오파마와 릴레이 테라퓨틱스의 시가총액은 각각 1억7500만달러(약 2534억원)와 7억5500만달러(약 1조931억원) 수준이다.이미 상장폐지됐거나 파산 절차 밟고 있는 곳도 있다. 대웅제약 파트너사 온코러스와 보로노이 파트너사 프레시 트랙스 테라퓨틱스는 현재 주식 거래가 중단된 상태다. 프레시 트랙스는 2023년 초 청산 절차에 돌입했다. 온코러스도 2023년 1월 이사회 결의에 따라 해산과 청산에 나섰다. 온코러스 주식은 2023년 10월부터 나스닥 거래가 중단됐다.한미약품의 파트너사 아테넥스와 유한양행 파트너사 소렌토 테라퓨틱스는 앞서 2023년 각각 파산법원에 챕터 11을 신청했다. 챕터 11은 미국 연방 파산법에 따라 기업이 파산을 선언하면서도 사업 운영을 지속하도록 하는 구조조정 절차다. 이를 통해 기업은 법원 보호 아래 채권자와 협상을 진행하는 동시에 부채 재조정이나 구조 개편 등을 거쳐 회생을 시도할 수 있다.국내 파트너사가 상장폐지 또는 파산 위기에 놓이면 협업을 진행 중인 국내 업체들의 불확실성도 커지게 된다. 공동 개발 프로젝트 진행에 차질이 생기거나 파트너사로부터 지급받을 예정이던 로열티나 마일스톤 지급이 지연되거나 무산될 가능성이 있다. 최악의 경우 기술수출 계약이 파기되는 등의 문제가 생길 수도 있다.실제 국내 기업 중 해외 파트너사가 생존 위기에 직면하면서 골머리를 앓는 사례가 속속 나오는 모습이다. 한미약품은 앱토즈에 자금을 수혈했다. 작년 말 앱토즈에 1000만달러를 빌려주는 계약을 맺었다. 유한양행은 소렌토가 법정관리에 들어가면서 소렌토 지분 전량을 인수했다. 경영난에 빠진 파트너사를 살리기 위한 자금 지출이 생기는 셈이다.에이비엘·보로노이·SK바팜 파트너사 주가 청신호, 멧세라 파트너사 상장반대로 국내 기업과 협업 중인 파이프라인이 순항하면서 주가가 오른 곳도 눈에 띈다. 에이비엘바이오, 한독 등과 협업 중인 컴퍼스테라퓨틱스 주가는 최근 52주 신고가를 경신했다. 연초 1달러 중반이었던 주가가 6일 종가 기준 3.50달러로 한 달 새 두 배 가까이 뛰었다. 시가총액은 4억8200만달러(약7000억원)였다.에이비엘바이오로부터 이전 받은 담도암 치료제 후보물질 'ABL001' 임상 데이터 발표 기대감이 주가 상승 요인으로 작용했다는 분석이다. ABL001은 혈관내피성장인자(VEGF)와 신생혈관을 조절하는 물질인 Dll4에 동시에 결합하는 이중항체다. 컴퍼스테라퓨틱스는 1분기 내 ABL001 담도암 임상 2/3상 결과를 공개할 계획이다.보로노이의 폐암 신약 후보물질을 도입한 오릭파마슈티컬도 주가가 상승 추세에 있다. 오릭파마슈티컬 6일 종가는 전 거래일보다 0.14% 오른 12.54달러를 기록했다. 2021년 5달러선을 넘지 못했던 주가가 현재 두 배 이상 뛰었다. 시가총액은 9억달러(약 1조2800억원)를 돌파했다. 보로노이로부터 도입한 4세대 폐암 신약 후보물질 'VRN07(ORIC-114)' 임상이 계획대로 진행되고 있는 데다 최근 얀센과 협업 계약을 맺으면서 주가가 오르고 있는 걸로 풀이된다.SK바이오팜의 파트너사 액섬 테라퓨틱스와 재즈 파마슈티컬스 주가도 최근 견조한 흐름을 보이고 있다. 6일 기준 액섬 테라퓨틱스 종가는 109.50달러, 재즈 파마슈티컬스 종가는 120.07달러였다. 지난 일 년 동안 액섬 테라퓨틱스 주가는 20%, 재즈 파마슈티컬스 주가는 30% 이상 상승했다.액섬 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 개발한 개발한 수면장애 치료제 '수노시'의 상업화를 맡고 있다. 앞서 SK바이오팜은 수노시를 2011년 미국 에어리얼바이오파마에 기술 수출했는데, 이후 2014년 재즈 파마슈티컬스가 에어리얼바이오파마로부터 수노시 글로벌 판권을 인수해 개발·상업화를 진행했다. 이후 재즈 파마슈티컬스는 2022년 수노시 권리를 다시 액섬 테라퓨틱스에 이전했다. 현재 액섬 테라퓨틱스는 유럽·중동 및 북아프리카(MENA)·아시아 12개국을 제외한 수노시 글로벌 권리를 보유하고 있다멧세라 주요 파이프라인 현황(자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 디앤다파마텍 파트너사 멧세라는 최근 증시에 입성했다. 현지 시각 지난달 31일 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker∙티커)로 나스닥에 상장했다. 상장 첫 날 공모가 18달러에서 거래를 시작해 26.50달러로 마감했다. 멧세라는 6일 29.53달러로 장을 마쳤다. 6일 종가 기준 멧세라 시가총액은 30억4300만달러(약 4조4057억원)에 달한다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 미국 헬스케어 전문 벤처 캐피탈 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)가 창업했다.앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.

이효정 경희대학교병원 약사.루이애지나주 뉴올리언스에서 열린 2024 ASHP(미국병원약사회) Midyear Clinical Meeting & Exhibition에 참석했다. 이번 학회에는 김정태 병원약사회장님을 비롯 전국에서 모인 한국 병원약사 10명이 함께 했다.뉴올리언스 공항에 도착하자마자 ASHP가 우리를 따뜻하게 맞이해줬다. 공항 한 켠에 ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition 참석자 등록 부스가 마련돼 있었고, 전 세계에서 모인 병원 약사들이 줄을 서서 학회 참석자 등록을 하고 있었다.그 옆에서는 재즈 공연이 펼쳐지고 있었다. 재즈의 본고장인 뉴올리언스답게 생동감 넘치는 음악이 분위기를 한층 더 특별하게 만들었다. 2024 ASHP 학회 참석을 환영한다는 네임플레이트도 달려 있어서, ASHP가 우리를 환영한다는 느낌을 확실히 받을 수 있었다.공항에서부터 ASHP와 만날 수 있고 참석자 등록도 할 수 있다는 점이 정말 놀라웠다. 공항에서 등록을 마친 후 명찰을 받고 설레는 마음으로 숙소로 향했다. 뉴올리언스의 특별한 분위기 속에서 기대감은 더욱 커졌다.공항에서부터 ASHP 학회 참석을 환영하는 공연이 준비돼 있었다. 본격적인 ASHP 학회가 시작되기 전, 뉴올리언스에 있는 약국 박물관을 탐방했다. 이 약국 박물관의 인기 역시 뜨거웠다. 19세기 중반부터 20세기 초반까지의 의학과 약학 역사를 보존하고 있는 독특한 박물관이었다. 주로 19세기 후반에 사용된 약국 및 의료 기구, 의약품, 그리고 의료 관련 기자재들이 전시돼 있었다.루이지애나주는 미국 최초로 약제상을 위한 면허 제도를 도입했다. 1816년 Louis J. Dufilho, Jr.라는 사람이 최초로 이 약사 면허를 취득했다. 미국 최초의 약사 Dufilho이며, 이 박물관이 그의 직장이자 거주지였다고 한다.미국 독립기념일은 1776년 7월 4일이지만, 영국으로부터 공식적인 독립 승인은 1783년 9월 3일에 체결된 파리조약에 의해 이뤄졌다. 그 조약이 발효된 날은 1784년 5월 12일이었다. 독립이 이뤄진 지 불과 30년이 채 되지 않은 시점에 약사 면허 제도가 도입됐다는 사실이 인상 깊었다.국가의 역사적 전환기를 지나며 약학 분야에서도 빠르게 제도적 발전이 이뤄졌다는 점에서 사회적 요구와 변화에 대한 민감한 반영이 엿보였다. 약사 면허 제도의 도입은 단순한 법적 규정 이상의 의미를 지닌다. 약학의 전문성을 인정하고, 약사의 역할을 명확히 하려는 사회적 의지의 표명이다. 약학의 발전과 전문화에 중요한 전환점이 됐다.학회 시작 전 약국 박물관을 방문했다. 19세기 사용하던 의약품과 도구들을 볼 수 있었다. 이 박물관에는 그 시대에 사용하던 다양한 의약품뿐만 아니라 도구들이 전시돼 있어, 시간 가는 줄 모르고 관람에 푹 빠졌다. 그 시대의 약학과 의학 발전 과정을 생생하게 느낄 수 있는 좋은 시간이었다. 뉴올리언스에 온다면 이 박물관을 꼭 한 번 방문해보기를 추천한다.월요일 오프닝 세션에 참석하기 위해 다 함께 학회장으로 향했다. 이번 학회는 뉴올리언스 모리얼 컨벤션센터에서 진행됐다. 학회장에 도착하자마자 재즈 공연이 펼쳐지는 모습을 보며 전 세계 병원 약사들의 축제처럼 느껴졌다. 뉴올리언스의 분위기와 잘 어울리는 환영의 메시지로, 학회 시작을 알리는 모습이 정말 인상적이었다.오프닝 세션이 열리는 곳에 들어가자마자 ‘We're Your Pharmacist’라는 슬로건이 우리를 반겨줬다. ASHP는 이 슬로건을 내걸고 전국적인 대중 인식 제고 캠페인을 진행하고 있다. 병원약사들이 환자 치료 제공자이자 약물 전문가로서 중요한 역할을 한다는 점을 대중에게 교육하기 위한 것이다.이 슬로건을 보며, 환자 치료 팀의 일원으로서 올바른 약물과 치료를 받을 수 있도록 돕는다는 병원약사로서의 자긍심과 책임감을 다시 한 번 느낄 수 있었다.오프닝 세션에서는 Presidential Address와 CEO Award for Staff Excellence 등의 주요 행사들이 진행됐다. 특히 Dr. Sanjay Gupta와의 대화 시간이 있었다. Dr. Gupta는 CNN의 수석 의료 기자이자 신경외과 전문의다. 함께 참석한 약사님 중 한 분이 이 분이 출연하는 프로그램을 보신 적이 있다고 하실 정도로 유명한 인물이었다. 유명 인사를 초청해 대화 시간을 갖는다는 점에서 학회의 규모가 얼마나 큰지 다시 한 번 실감하게 됐다.이 세션에서 다뤄진 내용들은 병원 약사들의 역할과 영향력에 대한 깊은 통찰을 제공하며, 환자 치료에 있어 약사의 중요성을 새삼 느끼게 했다.오프닝 세션이 끝난 후, 제약회사 부스로 이동했다. 부스에서는 미국 병원에서 사용되는 다양하고 새로운 기기들을 구경할 수 있었다. 한국에서 많이 사용하는 JVM도 만나볼 수 있었다. 한국에서는 롤포장지를 사용해 환자가 한 번에 먹을 용량을 포장하는 방식인데, 미국에서 사용하는 JVM은 약통에 처방된 총량을 담아주는 방식이어서 흥미로웠다.두 방식은 목적은 같지만, 환자에게 약을 제공하는 방식이 달라서 비교가 되었다. JVM 외에도 unit dose, 블리스터 포장 등 다양하고 개별화된 의료 기술들이 있었지만, 모두 한 종류의 약을 개별 포장하는 형태였기 때문에 한국 병원 시스템에 이런 기술을 적용하기에는 현실적인 제약이 있을 것 같았다.물약을 1회용량으로 포장해주는 Fluidose 기기. 그 중 유일하게 한국에서 적용할 가능성이 높아 보였던 것이 Fluidose였다. 이는 물약을 1회용량으로 포장해주는 기계로, 한국에서도 아주 유용하게 쓰일 수 있을 것이라는 생각이 들었다. 대다수의 병원에서 입원 환자에게 제공하는 물약은 1회 복용량으로 조제해 병동으로 불출하고 있기 때문에, Fluidose와 같은 기계를 사용하면 훨씬 정확하고 효율적으로 조제가 이루어질 수 있을 것이라고 느꼈다. 물약의 정확한 용량을 보장하면서 환자에게 제공될 수 있기 때문에, 병원 업무의 효율성과 정확성을 높이는 데 큰 도움이 될 것으로 보였다. 한국에서도 충분히 적용 가능하다는 생각에 흥미로웠다.딜리전트 로보틱스에서 출시한 의료기관용 이송 로봇 역시 큰 관심을 끌었다. 이 로봇은 약품 배송, 실험실 검체 이송 등 여러 업무를 수행하며, 의료진이 일상적인 물품 이송 업무 대신 환자 치료에 더욱 집중할 수 있도록 지원한다.함께 학회에 참석한 울산대병원에서는 항암제 이송 로봇 '케로'를 운영하고 있다고 소개해줬다. 케로는 약제팀에서 대기하며 약제 이송 요청 시 자유롭게 승강기를 타고 층간을 오르내리며 병원 내를 이동한다고 한다. 이 로봇의 도입 덕분에 의료진의 업무 효율이 크게 향상됐고, 환자에게 약제를 투여하는 대기시간도 줄일 수 있다고 했다.학회에서 접한 이러한 장비들이 다른 병원에서 사용되고 있다는 사실이 부러웠다. 우리 병원에도 도입된다면, 업무 효율을 더욱 높이고 환자들에게 더 나은 서비스를 제공할 수 있을 것이라는 생각이 들었다.부스 구경을 마친 후, 함께 오신 다른 병원 약사님들의 포스터 발표 시간에 맞춰 다 함께 포스터를 보며 질문하고 답변하는 시간을 가졌다. 2024 ASHP 학회에서는 총 3개의 병원에서 4명의 약사님들이 포스터 발표를 진행했다.각각의 발표가 진행될 때 다양한 주제에 대한 토론이 활발히 이뤄졌다. 그 과정에서 많은 유익한 정보를 얻을 수 있었다. 나 역시 포스터 발표를 했으면 다른 약사님들과 의견을 나누며 좋은 시간을 가질 수 있었을 것 같아 아쉬움이 남았다. 우리 병원은 준비가 늦어져 아쉽게도 포스터를 제출하지 못했지만, 내년에 참가할 선생님은 미리 준비해 아쉬움이 남지 않기를 바란다. 포스터 발표는 단순히 연구 결과를 공유하는 것을 넘어 다른 전문가들과의 소중한 의견 교환과 네트워킹의 기회가 돼 더욱 값진 경험이 될 것이라고 생각했다.포스터 구경을 마친 후에는 각각 관심 있는 강의를 듣기 위해 자유롭게 이동했다. 강의 주제가 매우 다양해서 어떤 강의를 들을지 결정하는 것도 쉽지 않았다. 지난 11월 23일에 진행된 한국병원약사회 주관의 추계학술대회에도 참석했었는데, 한국병원약사회에서 진행하는 춘계와 추계 학술대회가 활성화되고, 다양한 주제에 대해 공부할 수 있는 기회가 확대됐으면 좋겠다.우리가 부스와 포스터를 구경하고 강의를 듣는 동안, 한국병원약사회 김정태 회장님은 미국병원약사회와 업무 협약을 체결하셨다. 이번 협약식은 대만병원약사회와의 협약식(10/31)과 일본병원약사회와의 협약식(11/2)에 이어 올해만 세 번째로 체결된 국제 업무 협약이라고 한다.이번 학회에 참석하기 전까지 이런 노력이 있었다는 걸 전혀 알지 못했다. 회장님을 비롯한 한국병원약사회의 헌신과 꾸준한 노력 덕분에 소중한 경험을 할 수 있게 됐다는 걸 깨달았다.학회 일정을 마치며 참석 약사들과 즐거운 시간을 함께 하기도 했다. 학회 일정이 마무리될 즈음, 미국에 와서 열심히 공부한 10명의 약사들을 위해 특별한 재충전의 시간을 마련해주시기도 했다. 김정태 회장님은 학회가 끝난 후 오이스터바와 재즈바로 우리를 이끌어 주셨다. 뉴올리언스에서 유명한 굴 전문점에서 신선한 생굴, 구이, 튀김 등 다양한 굴 요리를 마음껏 즐기며 그동안의 피로를 풀 수 있었다. 식사를 마친 후에는 재즈바로 이동하여, 크리스마스 캐롤을 비롯한 다양한 노래를 직접 신청하며 즐거운 시간을 보낼 수 있었다.마지막으로 일주일 동안 함께 공부하며 각자의 병원 업무 환경에 대한 이야기를 나누고 새로운 아이디어를 주고받은 모든 약사님들에게 감사 인사를 전하고 싶다.또 이렇게 좋은 기회를 주신 우리 병원에도 깊은 감사를 드린다. 미국에서 쌓은 지식과 경험이 병원약사로서 나의 전문성을 한층 더 깊이 있게 다지는 데 큰 도움이 되기를 바란다. 이 경험을 실천에 옮기며, 나와 함께하는 환자들에게 더 나은 가치를 제공할 수 있기를 간절히 바란다.

[데일리팜=어윤호 기자] 급성골수성백혈병치료제 '빅시오스'가 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한독이 도입한 성인 급성골수성백혈병치료제(AML) 빅시오스(다우노루비신+시타라빈)가 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 국립암센터, 분당서울대병원, 아주대병원, 한양대병원 등 전국 약 20개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다.여기에 보험급여 등재 논의도 진전이 있다. 빅시오스는 지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 만약 국민건강보험공단과 약가협상을 타결하고 등제에 성공할 경우 빠르게 실제 처방으로 이어질 것으로 판단된다.빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 제약회사 재즈파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.치료 관련 성인 AML과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 AML은 예후가 좋지 못하며 여타 AML에 비해 집중항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체생존기간(OS, overall survival)을 보인다.집중항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.빅시오스는 다우노루비신과 시타라빈을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양효과가 상승적으로 나타난다.한편 빅시오스의 유효성을 입증한 3상 임상에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 OS 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다.또한 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업이 자체 개발한 신약이 글로벌 시장 진출을 확장하고 있다. 유한양행의 항암신약 렉라자가 기술수출 6년 만에 미국 관문을 통과했다. 2022년부터 한미약품, 셀트리온, 녹십자 등에 이어 3년 연속 국내개발 신약이 미국 시장 입성에 성공했다. 국내개발 신약은 점차적으로 미국 시장에 안착하며 상업적 성공 가능성을 높이고 있다.렉라자 제품 사진21일 업계에 따르면 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)의 시판허가를 승인받았다.렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 중 최초로 미국 허가를 획득했다.렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출한 이후 6년 만에 미국 시장 관문을 통과했다.임상 결과 렉라자와 리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 전체생존기간(OS) 분석에서 렉라자·리브라반트 병용요법군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS2 결과에서는 렉라자·리브라반트 병용요법군이 타그리소 단독요법군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다. 국내 제약바이오기업은 2022년부터 3년 연속 미국 시장에 신약 허가를 획득하는 성과를 냈다.2022년 9월 FDA는 한미약품이 개발한 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)를 허가했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 국내에서는 2021년 3월 33번째 국산 신약으로 식약처 허가를 받았다. 스펙트럼은 지난해 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다.롤베돈 제품 사진롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. FDA 실사를 통과한 국내 공장에서 생산해 미국 시장으로 진출하는 국내 최초의 바이오신약이다.지난해 10월 셀트리온은 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 짐펜트라는 유럽에서 램시마SC라는 제품명으로 허가받고 판매 중이다. 짐펜트라는 셀트리온이 미국에서 신약으로 허가받은 첫 제품이다.FDA는 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고 허가 신청 제출 10개월만에 승인을 획득했다.지난해 12월 녹십자는 FDA로부터 혈액제제 알리글로의 품목허가를 승인받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다.알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다.녹십자는 지난 7월 혈액제제 알리글로의 초도 물량을 선적 완료했다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다.2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라가 FDA 허가를 통과했다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출 했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다.지난 2019년에는 SK바이오팜이 개발한 2개 제품이 미국 입성에 성공했다.2019년 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시가 FDA의 최종 허가를 승인했다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 수노시의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 상업화 단계에 도달했다.2019년 11월 SK바이오팜은 뇌전증 신약 엑스코프리의 FDA 허가를 받았다. 엑스코프리는 국내 기업이 독자 개발해 FDA 허가까지 직접 수행한 첫 신약이다. 엑스코프리는 감마 아미노뷰트릭 산(GABAA) 이온 채널의 양성 알로스테릭 조절제로서 전압개폐성 나트륨 전류의 차단을 통해 신경 세포의 반복적인 발화를 감소시킴으로써 발작증상 완화 효과를 나타낸다.국내개발 신약은 미국 시장에서 점차적으로 상업적 흥행에 근접하고 있다는 점이 긍정적인 현상이다.SK바이오팜의 엑스코프리가 미국 시장에서 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 엑스코프리는 미국 발매 이후 매 분기 매출 신기록을 지속했다. 엑스코프리는 미국에서 2020년 2분기 첫 매출 21억원이 발생했는데, 올해 2분기에는 10분기에는 1052억원으로 확대됐다. 미국 출시 4년 만에 분기 매출 1000억원을 넘어섰다. 엑스코프리는 4년 동안 미국 누적 매출은 7269억원으로 집계됐다.분기별 엑스코프리 미국 매출(단위: 억원, 자료: SK바이오팜) SK바이오팜은 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.한미약품이 기술수출한 롤베돈도 꾸준한 성장세를 기록 중이다. 롤베돈은 2022년 4분기 첫 매출 1010만달러를 기록했고 작년 2분기에는 2100만달러로 상승했다. 롤베돈은 지난해 3분기 매출 800만달러로 하락했지만 이후 반등세를 나타냈다. 지난 2분기 롤베돈의 미국 시장 매출은 1510만달러로 전 분기보다 4.1% 늘었다. 롤베돈은 2022년 4분기 미국에서 출시된 이후 누적 매출 9530만 달러(약 1300억원)를 기록했다. 최근에는 국내 개발 신약이 기술수출 이후에도 기술료 수익이 지속적으로 발생하고 있다.유한양행은 2018년 11월 얀센바이오테크에 얀렉라자를 기술수출하면서 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.유한양행은 2020년 11월 렉라자 임상시험의 피험자 모집이 시작되면서 추가 마일스톤 6500만달러를 확보했다. 렉라자는 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료 6000만달러가 유입될 예정이다. 유한양행이 렉라자의 기술수출 이후 확보한 기술료 수익은 총 2억1000만달러(약 2800억원)로 집계됐다.SK바이오팜의 엑스코프리는 2019년 이후 기술료로 4000억원 이상을 벌어들였다. SK바이오팜은 2019년 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만 달러다. 이때SK바이오팜은 반환의무가 없는 선 계약금 1억 달러를 받았다.2020년 10월에는 일본 오노약품공업과 엑스코프리의 일본 내 개발과 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 반환의무가 없는 계약금 50억엔을 수령했다. 2021년 11월 SK바이오팜은 중국 관계사 이그니스 테라퓨틱스에 엑스코프리를 포함한 중추신경계(CNS) 신약 6종을 기술이전하면서 선계약금 2000만달러를 지급받았다.2021년 12월엔 엔도그룹과 엑스코프리의 캐나다 상업화를 위한 기술수출 계약을 맺었다. 이 계약으로SK바이오팜은 선 계약금 2000만 달러를 받았다. 2022년 7월 SK바이오팜은 브라질 제약사 유로파마와 엑스코프리의 기술수출 계약을 체결했고 선 계약금 1500만 달러를 확보했다.엑스코프리는 기술수출 계약금 이외에도 해외 허가에 따른 마일스톤도 발생했다. SK바이오팜은 2022년 유럽 파트너사 안젤리니파마로부터 총 1억2322만 달러 규모의 기술료를 수령했다. 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)가 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매허가를 획득하면서 추가 마일스톤이 유입됐다. SK바이오팜이 엑스코프리의 기술이전 계약금과 추가 마일스톤으로 유입된 현금은 약 4500억원에 달한다.