[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다.31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다.이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다.오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다.오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다.ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다.오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다.사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다.기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다.또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다.이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다.임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다.오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다.다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다.앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 바이오의약품 시장이 급속도로 성장하는 가운데 주요국 규제당국 간 의약품 신속심사 경쟁도 가열되는 양상이다. 신약 개발의 성패가 출시 시점에 따라 극명하게 갈리는 만큼 각국은 심사 기간 단축과 조건부 허가 확대를 앞세워 '속도전'에 나서고 있다. 국내 역시 허가 절차 단축에 나섰지만 제도의 실효성과 체감도를 높이기 위한 추가 보완이 필요하다는 평가가 나온다.30일 한국바이오의약품협회가 발간한 '2025년 바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 연평균 두 자릿수 성장세를 이어가며 의약품 산업 전반의 중심축으로 자리 잡고 있다. 2024년 글로벌 바이오의약품 시장은 6323억 달러를 기록하며 연평균 13.6% 성장했다. 오는 2028년에는 9742억 달러에 이를 것으로 전망된다.시장 규모 확대에 따라 각국 규제당국 간 허가 속도 경쟁도 갈수록 치열해지고 있다. 각국은 신속심사와 조건부 허가를 전략적으로 활용해 신약 출시 시점을 앞당기고 글로벌 허가 경쟁에서 우위를 확보하겠다는 구상이다.현재 신속심사 분야에서 가장 앞서 있는 국가는 미국과 일본이다.먼저 미국 식품의약국(FDA)은 ▲신속심사(Fast Track) ▲혁신치료제(Breakthrough Therapy) ▲조건부 허가 (Accelerated Approval) ▲우선심사(Priority Review) 등 다층적인 신속심사 체계를 구축 중이다.신속심사는 중증·생명 위협 질환 치료제 중 미충족 의료수요를 해소할 잠재력이 있는 신약을 대상으로 개발과 허가 과정을 가속하기 위한 제도다. FDA는 해당 신약에 대해 개발 단계부터 보다 빈번한 소통과 자문을 제공하고 허가 자료를 순차적으로 제출·검토하는 동반 심사(롤링 리뷰)를 허용해 개발·심사 과정의 병목을 최소화한다.혁신치료제는 신속심사보다 한 단계 강화된 프로그램으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저한 임상적 개선 효과가 확인되거나 기대되는 경우 지정된다. 해당 제도가 적용되면 FDA는 다학제 심사팀을 구성해 임상·통계·제조 전반에 걸쳐 밀착 지원에 나서며 개발 전략을 조기에 확정하도록 돕는다.조건부 허가는 최종 임상 결과를 기다리지 않고 대리평가변수나 중간 임상지표를 근거로 조기 허가를 내주는 제도다. 다만 허가와 동시에 시판 후 확증 임상이 의무화되며, 해당 임상에서 임상적 유효성이 입증되지 않을 경우 FDA는 허가 변경이나 철회를 단행할 수 있다. 신속성과 함께 사후 책임을 명확히 한 것이 미국식 가속승인의 핵심이다.우선심사는 허가 신청 접수 이후 심사 기간 자체를 단축하는 제도다. 표준 심사 대비 신약의 출시 시점을 앞당기는 데 직접적인 효과를 낸다. 중증 질환 치료제이거나 공중보건 측면에서 의미 있는 개선 효과가 기대되는 경우 적용된다.일본의 경우 기업의 수익성을 직접적으로 보장하는 전략을 취한다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 우선심사와 사키가케(Sakigake) 제도를 중심으로 혁신 신약의 조기 허가를 지원하는 한편 허가 이후 시장 안착 가능성까지 염두에 둔 규제 환경을 조성하고 있다.사키가케 제도는 중증 질환 치료제 가운데 기존 치료법 대비 임상적 개선 효과가 기대되는 혁신 신약을 대상으로 하는 일본의 대표적인 신속심사 프로그램이다. 해당 제도로 지정된 의약품이 세계 최초로 일본에서 허가를 신청하면 재심사 기간을 최대 10년까지 연장해 준다. 이는 사실상 특허에 준하는 독점적 지위를 장기간 보장해 글로벌 제약사가 일본 시장을 우선순위에 두게 만드는 강력한 유인책이 되고 있다는 평가다.유럽은 허가 속도 경쟁보다는 불확실성의 성격을 제도적으로 구분하는 데 초점을 맞춘다. 유럽의약품청(EMA)은 조건부 허가, 예외적 허가, 신속심사, PRIME 제도 등을 병행 운용해 신약의 개발 단계와 임상 근거 수준에 따라 서로 다른 허가 경로를 적용하고 있다. 특히 예외적 허가 제도는 희귀질환 등으로 인해 시판 후에도 확증 임상 수행이 현실적으로 어려운 경우를 제도적으로 인정한다는 점에서 다른 국가와 차별화된다.중국은 속도에 방점을 둔 공격적인 규제 혁신으로 글로벌 바이오 강국 도약에 속도를 내고 있다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혁신치료제 지정, 조건부 승인, 우선심사, 특별 승인 등 여러 신속심사 트랙을 운용 중이다.이 가운데 공중보건 비상사태 시 적용되는 특별 승인 제도는 접수와 초기 검토 절차를 24시간 이내에 착수하도록 설계돼 있어 각국 가운데서도 가장 신속한 대응 체계 중 하나로 평가된다. 우선심사 또한 표준 200일에서 130일로 대폭 단축하는 등 압도적인 시차 축소 전략을 구사하고 있다.한국 역시 신속심사와 조건부 허가 제도를 도입하며 글로벌 규제 흐름에 발맞추고 있다. 식품의약품안전처는 신속심사(GIFT) 제도를 통해 중증·희귀질환 치료제와 혁신 신약을 대상으로 심사 기간을 단축하고 조건부 허가를 통해 임상 근거가 완전히 축적되기 전이라도 조기 시장 진입을 허용하고 있다. 신속심사 제도 적용 시 심사 기간은 기존 120일에서 90일로 약 25% 단축된다. 또 허가 자료를 단계적으로 제출·검토하는 수시 동반심사도 제도적으로 마련해 심사 효율성을 높이고 있다.다만 우리나라는 실제 운용 측면에서 주요국과 비교해 보완이 필요하다는 지적이 나온다. 특히 우리나라의 GIFT 제도가 실질적인 글로벌 경쟁력을 갖추기 위해서는 주요국 수준의 파격적인 보완책이 병행돼야 한다는 목소리가 높다. 일본이 사키가케 제도를 통해 세계 최초 신청 제품에 대해 강력한 시장 독점권을 보장하는 것처럼 우리나라도 허가 이후 일정 기간 독점권을 보장하거나 파격적인 약가 우대 정책을 통해 기업의 상업적 유인을 강화할 필요가 있다는 설명이다.규제의 과학적 유연성 확대와 규제기관의 전문 인력 확충·권한 강화 역시 GIFT 제도의 경쟁력을 높이기 위한 핵심 과제로 꼽힌다. 암·희귀질환 등 긴급한 치료 수요가 높은 분야에서는 대리 평가변수를 보다 적극적으로 허용하되, 시판 후 관리와 사후 검증을 강화하는 방향으로 규제 패러다임을 전환할 필요가 있다는 주장이다. 식약처 바이오 전문 인력을 강화해 심사관의 재량과 책임을 제도적으로 보장하는 환경이 선행돼야 한다는 분석도 나온다.업계 관계자는 "이제 규제의 수준이 곧 국가 바이오 산업의 경쟁력으로 직결되는 시대"라면서 "단순히 허가 시점을 앞당기는 데서 나아가, 신약 개발에 투입된 막대한 연구개발 비용을 회수할 수 있는 명확한 상업적 보상 구조가 마련돼야 GIFT 제도의 실효성도 함께 높아질 것"이라고 했다.

고려대 의대 이경미 교수.[데일리팜=정흥준 기자]이경미 고려대 의과대학 교수가 연구 업적을 인정 받아 생명약학연구회 학술상을 수상했다.연구회는 지난 8일 서울대 약대에서 The next wave: 생명약학 혁신 연구의 도약과 융합‘을 주제로 심포지엄을 열고 연구 업적과 연구 활성화에 공헌한 연구자들을 시상했다. 이번 심포지엄은 원 국제특허법률사무소와 (사)한국응용약물학회의 후원으로 진행됐다.학술상 수상자는 고려대학교 의과대학 이경미 교수다. 미국 시카고대학교에서 박사학위를 취득한 뒤, 동 대학과 하버드 의과대학에서 종양학 및 면역학 분야에서 수련했다. 귀국 후 국내 생명약학·면역학 연구의 발전을 선도해 왔다는 평가다.또 생화학분자세포생물학회와 한국면역학회 운영·자문위원을 비롯해 국가 기초연구추진위원, 대통령 장학생선발위원, 코스닥 상장위원 등을 역임했다. 국가 바이오 연구와 정책 발전에도 폭넓게 기여했다는 평가를 받았다.현재 한국면역세포유전자치료학회 회장으로서 학계와 산업계를 아우르는 리더십을 발휘하고 있다. Science에 발표한 CTLA-4 면역관문수용체 메커니즘 규명 연구를 비롯해 100여 편이 넘는 SCI 논문을 발표했다. 최근에는 새로운 면역관문수용체인 CD244의 기능을 T세포·NK세포뿐 아니라 대식세포에서 규명해 주목을 받았다.면역세포치료 및 면역진단 분야에서 30여 건의 특허를 출원·등록했다. 이 중 2건은 기업에 기술이전돼 임상 개발로 이어졌다. 또 혁신적 나노소재를 면역세포치료제와 결합시키는 시도를 통해 제4세대 항암치료제 시대를 여는 데 기여했다는 평가다.원 국제특허법률사무소(대표 변리사 이원희)의 후원으로 작년 신설된 ‘생명약학 혁신 연구자상’은 대학 부교수급 이하 및 국공립 연구기관의 선임연구원 중 활발한 학술 활동과 혁신적인 연구 성과를 보유한 연구자에게 수여했다.올해 수상자는 한국생명공학연구원 노지윤 박사다. 조혈 노화 기전을 규명하기 위해 거대핵세포와 면역세포의 분화 및 기능을 연구하며, 이를 바탕으로 새로운 세포치료제와 항암항노화 타깃 발굴을 목표로 연구하고 있다. 

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 오늘(29일) 지난 11월 열린 ‘2025년도 병원약사대회 및 추계학술대회’에서 발표된 회원 약사 연제 총 143편 중 우수 연제 25편을 선정, 발표했다.올해 병원약사대회·추계학술대회에서는 병원약사가 현장에서 수행하는 업무 현황을 비롯해 병원약사 역할 확대와 약제업무 개선에 기여할 수 있는 다양한 연구 성과가 공유됐다.병원약사회는 이날 발표된 구연 연제 29편과 포스터 연제 114편은 사전 초록 심사와 현장 심사를 거쳐 구연 5편, 포스터 20편 등 총 25편이 우수 연제로 선정됐다고 밝혔다. 구연 발표 부문 최우수 연제는 서울대학교병원 이현정 약사의 ‘지속적 신대체요법 적용 환자에서 정맥혈전색전증 예방을 위한 Enoxaparin 사용 실태 및 안전성 분석’이 선정됐다. 포스터 발표 부문 최우수 연제는 총 3편으로 ▲삼성서울병원 염제민 약사 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’ ▲연세대학교 세브란스병원 김다은 약사 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’ ▲가톨릭대학교 은평성모병원 이지윤 약사 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가(Evaluation of Vancomycin AUC24/MIC Targets in Non-severe Infections)’가 각각 수상했다.박애령 학술이사는 심사평을 통해 “포스터 발표 최우수작 중 ‘중환자에서 열량 대비 단백질 비율에 기반한 정맥영양 지원의 예후 및 효과 평가’는 중환자 대상 정맥 영양 지원의 예후와 효과를 분석한 연구”라며 “중환자실 입실 초기 경장 영양이 어려운 환자에 열량 대비 고단백 조성의 정맥 영양을 조기에 공급할 경우 사망률 개선과 체중 감소에 따른 영양 결핍 예방에 기여할 수 있다는 가능성을 제시한 의미 있는 연구”라고 평가했다. 박 이사는 또 다른 수상작인 ‘비중증 감염 환자에서 Vancomycin AUC24/MIC 기준의 적정성 평가’에 대해서는 “중증 감염 환자에 비해 근거가 부족했던 비중증 감염 환자를 대상으로 vancomycin의 최적 AUC를 탐색한 연구”라며 “새로운 적정 AUC 구간(350~600 mg·h/L)을 제시함으로써 비중증 감염 환자의 치료 모니터링 목표를 재평가할 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.홍소연 학술부위원장은 “구연 발표 최우수작은 국내에서 관련 근거가 부족했던 환자군의 처방 실태를 체계적으로 분석했다”면서 “약사 주도로 임상 현장의 의문을 해소하고 환자 안전을 위한 실질적인 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라고 평가했다. 홍 부위원장은 포스터 발표 최우수작인 ‘내과계 중환자실에서의 ASP 활동 현황 보고’와 관련  “임상 현장에서 약사와 다학제 팀의 역할을 구체적인 수치로 제시한 연구로, 자문 수용률 97.6%라는 결과를 통해 ASP 개입의 실효성과 의료진과의 높은 협력 수준을 명확히 보여줬다”며 “임상적 타당성과 자료의 충실성, 현장 적용 가능성을 고루 갖춘 연구”라고 했다.정경주 회장은 “추계학술대회 회원 연제 발표는 병원약사가 한 해 동안 축적한 학술적 역량과 연구 성과를 공유하는 의미 있는 자리”라며 “매년 발표 편수가 꾸준히 증가하고 있고, 올해는 150편에 가까운 연제 가운데 완성도 높은 발표가 많아 심사가 특히 까다로웠다”고 말했다. 정 회장은 “이번 발표를 토대로 내용을 더 보완해 병원약사회지 등 등재학술지에 논문으로 투고하는 계기가 되길 바란다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 금융당국이 코스닥 시장의 상장·퇴출 구조를 전면 재설계한다. 당국은 상장 문턱은 낮추되 퇴출은 쉽게 이뤄지는 다산다사(多産多死) 구조를 제도화하고 기관투자자 참여 확대와 공모가 책임 강화를 통해 시장 신뢰를 회복하겠다는 구상이다.제도 개편 여파로 기술특례로 상장한 바이오 기업의 상장 이후 관리 부담도 한층 커질 전망이다. 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업 전환이 상장폐지 심사 대상에 포함되고 공모가 산정에 반영한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율 비교 공시가 의무화되면서 임상 성과와 본업 경쟁력이 상장 이후 생존을 가르는 핵심 기준으로 부상할 것으로 보인다.기관 유입 확대·퇴출 강화…금융당국, 코스닥 구조 전면 손질29일 업계에 따르면 금융위원회는 최근 내년 코스닥 신뢰·혁신 제고 방안을 발표했다. 이번 방안은 당국이 과거 2005년 거래소 통합, 2013년 코넥스 개설과 독립성 강화, 2018년 코스닥 벤처펀드 도입 대책에 이어 네 번째로 내놓은 주요 코스닥 활성화 정책이다. 세부 과제별 시행 시점은 상이하며 내년 1월부터 단계적으로 적용해 이후 규정 개정 절차를 거쳐 순차 시행할 예정이다.이번 제도 개편의 핵심은 혁신 기업의 원활한 진입과 부실 기업의 엄정한 퇴출을 통해 코스닥을 신뢰받는 성장 플랫폼으로 재설계하는 데 있다. 정책은 크게 ▲기관 진입 여건 조성 ▲코스닥의 독립·자율성·경쟁력 제고 ▲상장심사·폐지 재설계 ▲시장 신뢰도와 투자자 보호 강화 등으로 구성됐다.먼저 당국은 코스닥 시장의 고질적인 개인투자자 쏠림 구조를 완화하기 위해 연기금과 기관투자자, 이른바 '큰손'의 유입 경로를 높일 예정이다. 이를 위해 국민연금·공무원연금 등 주요 연기금의 기금운용평가 기준수익률(BM)에 코스닥 지수를 일정 비율 반영하는 방안을 검토한다. 또 코스닥벤처펀드의 세제 혜택과 공모주 우선 배정 제도를 3년 연장하는 한편 우선 배정 비율을 30%로 확대한다. 내년 3월 도입되는 기업성장집합투자기구(BDC) 역시 기존 운용사와 벤처캐피탈(VC)의 진입 장벽을 낮춰 기관 자금 유입 통로를 넓힐 계획이다.코스닥 독립성·자율성·경쟁력 제고도 추진한다. 상장과 상장폐지를 최종 결정하는 코스닥시장위원회의 전문성을 높이기 위해 위원 선임 시 VC, 학계, 법조계 등에서 10년 이상 경력 요건을 신설한다. 코스닥시장본부만을 대상으로 하는 별도의 경영평가(Book in Book) 시스템도 도입해 성과에 따라 추가 인센티브를 부여한다. 조직과 인력에 대한 전면 진단을 통해 상장폐지 심사 등 핵심 기능도 강화할 방침이다.또 당국은 상장 단계에서는 혁신기업의 진입을 돕고 상장 이후에는 부실기업을 신속히 퇴출하는 구조로 제도를 재편한다. 맞춤형 심사 기준을 다양한 분야로 넓히고 분야별 기술 자문역 제도를 도입해 심사의 전문성과 신속성을 높인다. 반면 상장 이후에는 퇴출 기준을 대폭 강화한다. 기술특례 상장 기업이 상장 당시 제시한 핵심 기술과 무관한 사업으로 주된 사업목적을 변경할 경우 상장폐지 심사 대상에 포함된다. 오는 2026년부터 시가총액 기준을 150억원으로 높이고 상장폐지 실질심사 절차는 기존 3심제에서 2심제로 축소하는 등 상장폐지 요건도 단계적으로 상향한다.시장 신뢰도 제고와 투자자 보호 강화를 위한 방안도 내놨다. 이번 정책에는 기업공개(IPO) 과정에서 가격 왜곡과 정보 비대칭을 줄이기 위한 장치가 대거 포함됐다. 공모가 산정 시 추정 실적을 활용한 경우 이후 실제 실적과 괴리율을 주관사별로 비교 공시해 공모가 산정에 대한 책임을 강화하도록 했다. 일반투자자를 대상으로 한 IPO 풋백옵션도 공모주 입고 시점부터 만기까지 단계별 안내를 의무화해 실효성을 높인다. 이와 함께 모·자회사 중복상장에 대한 세부 심사 기준을 명확히 하고 특례상장 기업에는 기업가치 제고 계획 공시를 사실상 의무화해 상장 이후에도 지속적인 정보 제공과 소통을 요구한다.신뢰 무너진 코스닥 바이오…개미 의존·퇴출 지연·장밋빛 IPO 삼중고이 같은 정책의 배경에는 개인 위주의 취약한 수급과 900선에 정체된 지수, 부실 기업 시장 퇴출 지연 등으로 인해 코스닥 시장 신뢰가 크게 훼손됐다는 판단이 깔려 있다.실제 코스닥 시장은 거래대금 기준으로 개인투자자 비중이 70~80%에 달하는 반면, 기관투자자 비중은 4~5% 수준에 그치고 있다. 국내 최대 기관투자자인 국민연금 역시 국내 주식 투자 자산의 95% 이상을 코스피에 배분하며 코스닥 투자는 사실상 외면해 왔다. 그 결과 상장 이후 성과가 부진한 기업의 주가 변동성과 손실 부담이 고스란히 개인투자자에게 전가되는 구조가 고착화됐다는 지적이 반복돼 왔다.지수 부진과 자금 조달 위축도 코스닥 시장의 구조적 한계를 드러내는 요인이다. 코스닥 지수는 1996년 출범 당시 1000포인트를 기록했지만 24일 기준 911포인트에 머물며 장기 정체 상태를 벗어나지 못하고 있다. 상장 기업 수와 시가총액이 크게 늘었음에도 지수가 출범 당시 수준을 회복하지 못하면서 코스닥이 성장기업의 가치 상승을 충분히 반영하지 못하고 있다는 게 업계 전문가들의 시각이다.여기에 부실기업 퇴출이 제때 이뤄지지 않으면서 코스닥 전반의 신뢰를 갉아먹었다는 평가도 나온다. 2005년 기술특례 제도 도입 이래 현재까지 144곳 이상의 제약바이오·헬스케어 업체가 코스닥에 진입했다. 하지만 이들 기업 중 상장 폐지된 기업은 셀리버리, 제넨바이오 두 곳에 불과하다.올해 피씨엘, 올리패스 등이 코스닥시장위원회로부터 최종 상장폐지 결정을 받았으나 이를 모두 합해도 상장 폐지로 시장에서 퇴출된 바이오·헬스케어 기업 수는 손에 꼽히는 수준이다. 이미 경쟁력을 잃었지만 '상장사'라는 이유로 시장에서 자금을 조달받아 연명하는 기업이 많다는 얘기다.기술특례로 상장한 바이오 기업이 상장 유지 요건을 충족하기 위해 당초 제시했던 핵심 기술과 무관한 사업으로 본업을 변경, '상장 껍데기'만 유지하는 행태도 반복되고 있다. 대표적으로 브릿지바이오테라퓨틱스(현 파라택시스코리아)는 핵심 파이프라인 임상 실패 이후 관리종목 지정과 상장폐지 리스크에 직면했고 자금 조달 여건이 급격히 악화되자 결국 경영권을 미국 디지털자산 투자사에 넘기는 선택을 했다.IPO 과정에서 과도한 실적 추정과 고평가 논란도 코스닥 신뢰를 훼손한 원인으로 거론된다. 미래 실적 추정치와 실제 성과 간 괴리가 반복적으로 발생하면서 공모가 신뢰성이 훼손됐고 그 부담이 고스란히 일반 투자자에게 전가됐다는 비판이다. 특히 신약개발 바이오 기업의 경우 매출이나 이익 등 눈에 보이는 실적이 없기 때문에 타 업종 기업보다 공모가를 과대평가할 가능성이 크다는 지적이 나온다.이날까지 기술특례로 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업을 전수 조사한 결과 상장 당시 제시한 추정 실적을 실제로 달성한 사례는 사실상 전무한 것으로 나타났다. 다수 기업이 공모가 산정 과정에서 2~4년 내 대규모 흑자 전환과 매출 성장을 제시했지만 상장 이후에도 적자가 지속되거나 임상 지연으로 실적 가시성이 오히려 악화된 경우가 대부분이었다.기술특례 상장 바이오·헬스케어 기업 중 IPO 증권신고서상 추정 실적을 가장 높게 제시한 곳은 네오이뮨텍이었는데 이 회사는 2021년 상장 당시 3년 뒤 1205억원의 당기순이익을 올릴 수 있다고 전망했지만 실제 2024년 409억원의 순손실을 기록했다. 실적과 추정치 간 괴리율이 가장 컸던 기업은 프레스티지바이오로직스로 2021년 상장 당시 그해 순이익 25억원을 제시했지만 실제로는 394억원의 순손실을 기록해 괴리율이 1658%에 달했다.연구·실적 성과 없으면 퇴장…기술특례 바이오 생존 조건 바뀐다업계에서는 이번 제도 개편이 상장 이후 사후 관리가 느슨했던 바이오 기업에 상당한 파급력을 미칠 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 미래 가치를 담보로 시장에 진입했던 바이오텍들에 연구 성과와 데이터로 자신의 가치를 매년 입증해야 하는 엄격한 시험대가 마련됐다는 평가가 나온다.우선 기술특례의 정체성을 훼손하는 무분별한 사업 확장이 원천 차단된다는 점에서 업계의 긴장감이 커지는 분위기다. 그간 상당수 바이오 기업이 본업인 신약개발에서 임상 지연이나 성과 부진이 발생할 경우 상장 유지 요건을 맞추기 위해 당장 매출이 발생하는 헬스케어 서비스 등으로 무게중심을 옮겨 왔는데 앞으로는 이러한 방식이 상장폐지 심사로 직결될 수 있다. 본업 경쟁력을 증명하지 못하면 상장사 지위를 유지하기 어려워졌다는 의미다.추정 실적 괴리율 비교 공시 역시 큰 압박으로 작용할 것으로 예상된다. 공모가 산정 과정에서 활용한 추정 실적과 실제 실적 간 괴리율이 주관사별로 비교 공시되면서 주관사와 기업 모두 보수적인 밸류에이션을 택할 수밖에 없는 환경이 조성될 것이라는 분석이다.규모가 작은 바이오텍 입장에서는 시가총액 150억원 기준 상향이 단기적으로 상장 유지에 상당한 부담 요인으로 작용할 수도 있다. 26일 종가 기준으로 시가총액 요건을 충족하지 못한 바이오·헬스케어 기업은 더테크놀로지(47억원), 셀레스트라(136억원), 세니젠(141억원), 비엘팜텍(150억원) 등이 있다. 이외 한국유니온제약(216억원), 셀레믹스(225억원), 플라즈맵(242억원), 바이오인프라(242억원), 젠큐릭스(245억원), 우진비앤지(245억원), 피플바이오(247억원), 비스토스(258억원), 세종메디칼(271억원), 대성미생물(283억원), 진시스템(285억원), 엑셀세라퓨틱스(290억원) 등도 향후 단계적으로 적용될 시가총액 300억원 기준을 하회하고 있다.여기에 매출액 상장폐지 면제 혜택을 유지하기 위해 기업가치 제고 계획 공시가 사실상 의무화된 데 따라 바이오텍 경영진은 연구 개발뿐만 아니라 시장과 적극적인 소통이라는 과제도 안게 됐다. 기업가치 제고 계획 공시는 코리아 디스카운트 해소를 목표로 상장사가 중장기 성장 전략과 주주환원 방안을 자율적으로 공시하도록 유도하는 정부 주도 프로그램이다.지난해 밸류업 가이드라인 발표 이후 기업가치 제고 계획을 공시한 상장 바이오·헬스케어 기업은 11곳으로 그동안 코스닥 상장 바이오 기업은 장기 연구개발 특성을 이유로 밸류업 논의에서 비교적 비켜서 있었다. 하지만 이번 제도 개편 이후 연구개발 전략, 자금 운용 계획, 파이프라인 우선순위 등에 대한 보다 구체적인 설명과 소통이 요구될 전망이다.다만 일각에서는 바이오산업의 특수성을 고려하지 못한 과도한 규제라는 우려도 제기된다. 신약개발 바이오텍은 임상 성과가 가시화되기까지 긴 시간이 필요한데 단기 실적과 시가총액 기준을 과도하게 적용할 경우 연구개발 중심 기업의 상장 부담이 커지고 자본 조달 창구가 오히려 좁아질 수 있다는 지적이다. 특히 초기 단계 파이프라인을 보유한 소형 바이오텍은 제도 변화에 적응하는 과정에서 상장 유지와 연구개발 간 선택을 강요받을 수 있다는 점에서 세밀한 제도 운영과 보완 장치가 필요하다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자]강동구약사회(회장 신민경)가 최종이사회를 열고 내년도 사업계획과 예산 등을 심의했다.구약사회는 20일 최종이사회를 열고 2025년도 세입세출 결산과 2026년도 사업계획(안) 및 예산(안) 등을 심의하고 건의사항을 수렴했다.이사회에 앞서 신민경 회장은 "바쁜 일정 속에서도 참석해 준 의장단과 자문위원, 이사진들에게 감사드린다"며 약업계 이슈 현안들에 대해 설명했다.그는 "비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 통과됐으나 최소한의 안전망이 될 약사법 개정안은 본회의 문턱 조차 넘지 못하고 있다"면서 "창고형·마트형 약국의 전국적 확산과 약사, 한약사의 업무 명확화, 성분명 처방을 둘러싼 정책 변화까지 중대안 사안들로, 장기적인 안목에서 해결책을 찾아야 할 부분"이라고 말했다.이날 회의에서는 내년 2월 시행 목표인 대체조제 사후통보 절차 간소화 법안 관련 질문도 제기됐다.이에 대해 신민경 회장은 "당장 약국 청구프로그램과 직접 연계해 대체조제 보고를 원클릭으로 자동 전송할 수 있는 구조 방식은 어렵지만, 약국 청구프로그램 회사가 대체조제 내역을 엑셀 등 가공 파일 형태로 생성해 주면 약국이 업무 종료 후 해당 파일을 업로드·전송하는 방식으로 운영할 수 있도록 준비중"이라고 전했다.약사회는 2026년도 신상신고 연회비에서 마약퇴치성금 2만원은 걷지 않기로 했다. 총회는 1월 10일 오후 5시 강동경희대병원 차우영홀에서 개최된다.

[데일리팜=강혜경 기자]광진구약사회(회장 한은경)가 의약품안전사용교육 강사단과 다제약물 관리사업 자문약사 간담회를 열고 내년도 사업계획을 수립했다.구약사회 의약품안전사용교육위원회(지역약물안정본부장 오윤경, 의약품안전사용교육이사 김영서)와 약국위원회(부회장 장진미, 이사 이지선)는 23일 간담회를 열고 1년간의 사업 전반에 대한 품평회를 가졌다.한은경 회장은 1년간 수고해 준 자문약사와 의약품안전사용교육 강사들에게 감사 인사를 전했다.한 회장은 "바쁜 시간 속에서 많은 노력과 봉사 정신으로 이뤄낸 다양한 성과가 약사 역할 확대로 이어지고 있다"며 "특히 광진구청, 공단 광진지사가 협업해 실시한 기초수급자 대상 찾아가는 약물관리사업이 내년 돌봄 통합시대를 준비하며 약사 참여의 길을 만드는 데 중요한 역할을 했다"고 말했다.장진미 부회장은 가정방문, 약국내방과 새로이 시작된 약국 발굴형까지 모든 형태의 다양한 상담활동에 참여해 준 점과 기초 정보 없이 방문해야 하는 열악한 조건 속에서 수급자 환자 상담을 마다않는 열정에 감사드린다고 전했다.오윤경 본부장 역시 30여차례의 약물 안전사용 교육에 많은 강사님들이 함께해 주셔서 감사하다며 임신수유부 대상 강의와 사례집 집필 등에 대한 활동을 보고했다.김태용 부회장은 다제약물 상담 중 약국발굴형의 장점을 설명하고 자주 약국에 오는 단골 환자, 환자의 인근 단골병원 3자의 원활한 소통으로 중복약이나 부작용 등의 문제점이 빠르게 개선하는 효과를 볼 수 있었다며 환자와의 유대 관계가 증진돼 건강이 개선되는 결과로 이어지고 있다고 판단했다.또한 사업에서 도출된 고충사항과 의견들을 공유하고 내년도 사업계획에 반영하기로 했다.간담회에는 한은경 회장, 장진미·김태용·최성욱·박미순·조영신 부회장, 오윤경 지역약물안전본부장, 이지선 약국·최성훈 총무·김영서 의약품안전사용교육이사, 강민아·박기호·정은숙·장혜순·홍희선 회원이 참석했다. 

[데일리팜=강신국 기자] 경남에서 찾아가는 복약상담 동네약사 서비스가 시작된다.경상남도는 내년 1월 경남형 통합돌봄 전면 시행에 대비해 방문진료, 방문복약상담 등 보건의료서비스를 확충하기 위해 그간 직접 발로 뛴 결과가 성과로 나타나고 있다고 25일 밝혔다.먼저 약물 오남용 예방을 위해 다제 약물을 복용하는 의료급여수급자를 대상으로 전문 약사가 집으로 찾아가는 복약상담 ‘동네 약사’ 서비스를 시행한다. 내년 창원시 등 14개 시군이 참여하며, 모두 자문약사가 배정이 완료됐다.사업은 창원, 진주, 김해, 밀양, 거제, 양산, 의령, 함안, 창녕, 고성, 남해, 함양, 거창, 합천 등에서 시행되며 의료급여수급자 중 고혈압, 당뇨병 등 만성질환을 1개 이상 진단받고 상시(6개월간 투약일수가 60일 이상) 복용 약 개수가 10개 이상(또는 복용 의심)인 환자를 대상으로 한다.건강보험대상자는 건강보험공단 다제약물관리사업 연계된다.서비스 내용은 다제약물 복용자 대상으로 자문약사 등이 가정방문을 통해 약물점검, 상담, 처방조정 등 서비스 제공으로 약물부작용 예방 및 올바른 약물복용 지도, 방문․전화 등을 하게된다,수행 방법은 가정방문(1차) → 유선(필요시) → 가정방문(모니터링) 순으로 진행되며 방문팀은 2인 1조 구성된다.찾아가는 복약상담서비스는 그동안 서비스를 제공할 자문약사 발굴이 어려워 시군에서 추진이 어려웠지만, 경남도와 경남약사회의 노력으로 자문약사 91명을 발굴했으며, 참여 약사 대상 교육도 추진될 예정이다.찾아가는 복약상담 서비스 모형또한 경남도는 현재 5개 시군에 7개소만 설치된 재택의료센터를 전 시군에 확충한다.보건복지부 장기요양 재택의료센터 시범사업 공모에 참여, 신청서를 제출해 22일 15개 시군 17개의 재택의료센터가 추가 지정됐다. 경남도는 전 시군에서 24개 의료기관이 재택의료서비스를 제공하게 된다.아울러 돌봄이 필요한 퇴원환자가 집으로 가서 생활할 수 있도록 지원하는 ‘퇴원환자 재가복귀 지원체계 구축’도 추진된다.병원(시설)에서 퇴원(소)을 하고 싶어도 돌봄 부재로 집으로 가지 못하고, 다시 병원이나 시설로 가는 것을 예방하기 위해 급성기 병원․재활병원, 요양병원 등 의료기관과 협약을 통해 돌봄이 필요한 퇴원환자를 시군으로 연계해 맞춤형 돌봄서비스가 제공된다.경남도는 12월 현재 57개소의 의료기관을 발굴했으며, 시군-의료기관의 협약을 통해 퇴원환자를 연계할 수 있게 광역형 재가복귀 지원체계를 구축했다.백종철 경남도 통합돌봄과장은 "통합돌봄의 핵심인 보건의료서비스 확충을 위해 의사회, 한의사회, 약사회 등 관계기관간 간담회와 협업을 하고, 시군과 격주마다 회의를 통해 양질의 서비스 확충에 최선을 다했다"며 "앞으로도 지역별 인프라 및 서비스 격차 해소를 위해 노력을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 오는 30일 무균제제 GMP 기준 개정을 앞두고 대용량 수액제는 무균시험 대신 다른 무균성 판정 원칙을 도입하기로 했다.  대용량 수액제의 경우 GMP 기준이 강화되면 매번 로트마다 무균시험을 하는 데 업체의 부담이 있었다. 무균시험으로 인한 출하 지연, 추가 인력 필요성과 함께 그 기간 대용량 수액제를 보관하는 것도 문제였다. 자칫 수액제 수급이 어려워져 입원 환자들에게 피해를 가져다 줄 수도 있었다. 이에 식약처와 한국제약바이오협회, JW중외제약, HK이노엔, 대한약품 등 수액제 3사는 작년 11월부터 이를 대신할 연구에 착수했고 최종적으로 매개 변수 기반 출하 제도를 도입하게 된 것이다.김정연 식약처 의약품품질과장은 23일 전문지 기자단 브리핑에서 이같이 밝혔다.김 과장은 매개 변수 출하(Parametric Release) 제도에 대해 "무균시험보다 일부 진전된 제도"라며 "무균시험 대신 품질 연계 지표를 관리하는데, 높은 수준이 요구된다"고 말했다. 이를 위해 19개 무균보증요소를 도출해 냈다.김정연 의약품품질과장(가운데)이 대용량 수액제에 적용되는 매개변수 출하 제도에 대해 설명하고 있다. 왼쪽은 천청운 한국제약바이오협회 연구위원, 오른쪽은 고용석 첨단의약품품질과장.식약처는 관련 심사 및 GMP 가이드라인을 마련하고, 3사의 대용량 수액제 117개에 우선 적용하기로 했다. 3사는 이에 따라 내년 상반기까지 허가 변경 신청을 하게 되는데, 그전까지 매 로트 무균시험 원칙이 들어간 새로운 GMP 기준 대신 과거 기준을 따르도록 했다.  김 과장은 "허가 변경 이후 연착륙을 위해 6개월마다 더블 검증을 진행할 계획"이라며 "추가 요구사항이 없도록 계속적으로 기준을 만들어 나갈 계획"이라고 설명했다.식품의약품안전평가원도 허가 변경에 지원을 할 예정이다. 고용석 첨단의약품품질심사과장은 "매개변수 출하제도 기준이 적용된 제품 심사 전담반을 마련하고, 신속하게 심사를 진행하겠다"고 밝혔다.이번 매개변수 출하제도 마련을 위해 식약처와 3개사는 올해 60회 가량 만나 회의를 가졌다. 애초 3사는 매개변수 출하제도 도입에 망설였지만, 해외 자문과 공개 세미나 등을 통해 대용량 수액제에 적용이 가능하다는 점을 확인했다.김 과장은 "서로 경쟁 관계인 3사가 머리를 맞대고 매개 변수 출하 규정을 적용해 냈는데 의미가 있다"며 "또한 선진 제도 도입 기반을 마련하는데도 의미 있고, 좋은 선례가 될 것 같다"고 말했다. 식약처는 업계와 소통 플랫폼을 계속 유지하면서 기업의 가려움을 긁어주는 이러한 사업들을 계속 진행할 방침이다.이날 함께 배석한 천청운 한국제약바이오협회 정책본부 연구위원은 "경쟁사들이 서로의 강점을 공유하며 동일한 목표를 향해 움직인 첫 사례"라며 "개별 기업을 넘어 산업 전체의 GMP 수준을 끌어올린 계기"라고 평가했다.한편, 대용량 수액제 외에 사후멸균을 진행하는 무균제제도 원칙적으로 매개 변수 출하가 적용된다. 하지만 허가변경에 따른 기존 GMP 기준 적용은 대용량 수액제에만 적용된다.그 외 무균제제는 고시한대로 강화된 GMP 기준이 적용된다. 김 과장은 "지난 여름 전수조사했더니 무균 주사제 공장 68개가 새로운 GMP 기준에 맞춰 올해 말까지 준비를 끝낼 수 있다는 답을 들었다"고 말했다.지난 국정감사에도 언급된 일동제약 아티반주사의 경우, 제조소 변경 허가 절차가 진행되고 있다며 GMP 강화로 인한 수급 불안 우려도 최소화되고 있다는 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천 부평구약사회(회장 전영빈)는 지난 18일 제3차 이사회 중 분회 회관 리모델링 완공식을 진행했다고 밝혔다. 전영빈 회장은 “1985년 세운 분회 회관을 40년만에 리모델하게 됐다”며 “전임 집행부에서 마련한 장기수선충당금이 기반이 돼 2개월 간의 공사 기간을 거쳐 완공됐다”고 말했다. 전 회장은 또 “회관 리모델링을 위해 함께 해주신 자문위원들과 집행부, 이사님들께 감사드린다”고 했다. 이날 완공식에는 윤종배 인천시약사회장이 참석해 분회에 금일봉을 전달했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)과 대한소아신경학회(회장 채종희, 이하 학회)가 소아 희귀·중증질환 환자의 치료제 접근성을 보장하고, RWE 생성·관리에 필요한 연구를 위해 손을 맞잡았다.두 기관은 지난 17일 서울 심사평가원 전문가자문회의장에서 ‘소아 희귀·중증질환 환자의 치료 및 관리 향상’을 위한 업무협약을 체결했다.국내에서는 심평원이 희귀·중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 보장하고자, 건강보험 등재 이후 실사용 자료(Real-World Data, 이하 RWD)를 수집하고 평가해 약제의 불확실성을 해소하는 약제성과평가 제도를 운영하고 있다.특히 소아 희귀·중증질환은 환자 수가 적어 등재 후 실제 근거(Real-World Evidence, 이하 RWE)의 생성과 관리가 중요하다. 심평원이 임상 현장의 전문성을 갖춘 학회와 협업을 추진한 이유다.이번 협약을 통해 양 기관은 ▲소아 희귀·중증질환 레지스트리 확장 및 공동 연구 ▲전문지식 및 정보의 상호 교류 ▲학술연구 보고 관련 공동 세미나 및 심포지엄 개최 등 다양한 분야에서 협력해 나갈 계획이다.협약식에서 대한소아신경학회 채종희 회장은 “임상 현장의 자료를 활용한 공동 연구가 의미 있는 결과로 이어질 수 있도록 심사평가원과 협력하겠다”고 했다.강중구 심평원장은 “학회와 심사평가원이 협력해 희귀‧중증질환 환자들에게 실질적인 도움이 되고 국민 건강 증진 향상에 기여하기를 기대한다”고 말했다.약제성과평가실 이소영 실장은 “심평원은 2023년 척수성근위축증에 대해 학회와 공동 연구를 수행했다. 이번 협약을 통해 협력 체계가 한층 더 강화됐다”며, “이번 협약이 희귀·중증질환의 근거 창출과 활용성을 높이는 발판이 돼 향후 다른 질환의 RWE 모델로도 확대·발전할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

[데일리팜=이정환 기자]22대 국회는 올해(2025년) 전반기를 마무리하고 후반기 의정활동에 접어 들면서 21대 국회 때 이루지 못한 비대면진료 제도화 의료법 개정안을 본회의 처리하는 성과를 냈다.국회 여야 의원들과 보건복지부가 2020년 2월부터 한시적 허용, 시범사업 형태로 이어 온 비대면진료의 법적 근거를 명확히 할 필요성에 공감하고 의사, 약사, 환자, 플랫폼, 전문가 등 이해당사자들의 협의안 마련에 구슬땀을 흘린 결과다.그러나 비대면진료 중개 플랫폼의 의약품 도매상 겸영을 막아 불법 리베이트 등 이해충돌 문제를 삭제하는 약사법 개정안의 본회의 처리가 지연되면서 일각에서는 반쪽짜리 비대면진료 법제화를 우려하는 상황이다.아울러 국회는 사회적 찬반 양론이 뜨거운 '창고형 약국'이 가져올 수 있는 부작용을 근절하는 약사법 개정안과 약사, 한약사 간 면허범위 혼선 문제를 해결하기 위한 약사법 개정안도 대표발의했다.17일 22대 국회가 올해 활약한 굵직한 입법 활동을 조명했다.21대 국회 때 무산된 비대면진료 법안, 22대 국회 본회의 의결코로나19 팬데믹 확산 방지를 위해 2020년 2월부터 한시적 허용한 뒤 시범사업 전환으로 지금까지 이어오고 있는 비대면진료를 제도화하는 법안이 본회의 처리되면서 법적 근거를 확보하게 됐다.비대면진료 정식 시행일은 부칙에 따라 정부 공포일로부터 1년 뒤로, 내년 12월 중 시행력을 갖게 된다.본회의 통과 의료법 개정안은 대면진료 원칙을 규정하되, 초진 환자군을 나열하는 방식 대신 초·재진 구분없이 비대면진료를 신청해 받을 수 있게 했다.다만 초진 비대면진료의 경우 환자 거주 지역 내 의료기관에서만 신청할 수 있도록 제한하고, 처방할 수 없는 의약품과 처방 일수 제한을 규정하도록 법제화했다.마약류 향정신성의약품은 초·재진과 상관없이 비대면진료 때 처방이 금지되며, 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무 역시 마약류에 한정해 부과하기로 했다. 단, 희귀질환자 등 불가피 마약류 비대면진료 처방 필요성이 인정되는 환자에겐 비대면진료 때도 제한없이 허용한다.비대면진료 지원시스템 구축 즉, 공공플랫폼 운영 조항과 전자처방전 전달시스템 구축 조항은 병합해 하나의 법 조항으로 규정하고 관계 전문기관으로 위탁할 수 있게 했다.비대면진료 약 전달은 현재 시범사업이 허용하는 대상자에게만 한정적으로 허용하되, 복지부가 정한 지역 안에서만 약국 외 인도를 할 수 있게 했다.보건복지부는 본회의를 통과한 의료법 개정안을 토대로 전문가 자문단회의를 열어 정식 시행 시점인 내년 12월 이전까지 지속할 시범사업 시행 방안도 손질할 계획이다.플랫폼 도매겸영 방지법은 지연…비대면진료 부작용 우려감비대면진료 제도화 의료법 개정안과 함께 본회의 처리가 예상됐던 닥터나우 등 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 닥터나우를 비롯한 플랫폼 업계 반대로 본회의 상정이 지연되고 있다.특히 더불어민주당 김한규, 이소영 의원과 국민의힘 최보윤, 김소희 의원을 축으로 한 22대 국회 여야 의원 연구모임 유니콘팜 소속 의원들과 이재명 대통령실 강훈식 비서실장이 해당 약사법 개정안의 본회의 처리 반대에 힘을 싣는 실정이다.이로써 약사법 개정안은 내년 본회의 처리 기회를 노려야 하는 상황에 처했다.문제는 플랫폼·스타트업·벤처업계와 유니콘팜 소속 의원, 강훈식 실장 반대가 계속될 경우 자칫 약사법 개정안 처리가 무한정 지연되거나 무산될 가능성이 있다는 점이다.의사, 약사, 환자 단체와 시민사회 단체, 민주노총 등은 약사법 지연·무산 땐 닥터나우 등 플랫폼이 비대면진료를 악용해 자사가 유통·도매하는 의약품을 의료기관·약국에서 처방·조제되도록 강제하는 불공정 거래가 일상화 할 수 있다며 짙은 우려를 표명중이다.닥터나우 등 플랫폼에게만 불법 리베이트 고속도로가 깔릴 수 있다는 게 이들의 문제의식이다.특히 보건복지부는 플랫폼 도매겸영을 허용하는 것은 공무원이 관련 주식을 매입해 수익을 창출하는 행위와 동일한 이해충돌 사안으로, 대자본이 플랫폼을 장악할 경우 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 심화시키거나 특정 의약품 유통으로 공정한 의약품 유통망을 마비시키고 국민의 약물 오남용 문제를 촉발할 수 있다는 입장으로 반대하고 있다.그럼에도 김한규 의원 등 유니콘팜 소속 의원들은 복지부를 향해 수정 약사법 개정안 마련 필요성을 제기하며 원안 그대로 본회의를 통과시킬 수 없다는 태도를 굽히지 않고 있다.약사법 개정안을 둘러싼 논란은 2027년 새해에도 불가피 계속될 전망이다.창고형 약국 규제·약사-한약사 면허 혼란 해소법도 등장전국 단위로 100평 이상 대형 규모를 앞세운 창고형 약국이 잇따라 개설되면서 국회는 창고형 약국이 몸집을 키웠을 때 발생할 수 있는 부작용을 규제하기 위한 입법에도 진력중이다.먼저 김윤 더불어민주당 의원은 100평 이상 규모 창고형 약국과 면대약국, 원내약국, 1인1개소 원칙 위반 약국을 규제하는 '약국개설위원회' 신설 법안을 지난 9월 대표발의했다.해당 법안은 지자체에 ▲약사·한약사 외 무면허자 개설 의심 약국 ▲약사·한약사 면허대여 의심 약국 ▲1인1약국 원칙 위반 약국 ▲의료기관 내 편법 개설 의심 약국(원내약국) ▲창고형·대형약국(약 100평 이상 기준) ▲시·도지사가 별도 심의가 필요하다고 판단한 약국 등의 개설신청이 접수됐을 때 약국개설위원회 심의를 받도록 의무화하는 게 핵심이다.민주당 남인순 의원과 서영석 의원도 각각 창고형 약국 규제 약사법 개정안을 냈는데, 약국 고유 명칭이나 간판, 광고, 홍보 문구에 '창고', '공장', '팩토리' 등 용어나 이와 유사한 의미를 지닌 외래어·외국어를 쓰지 못하게 막는 게 주요 내용이다.국회 입법과 맞물려 복지부도 창고형, 최고, 할인 등 절대적 표현을 근거 없이 약국 명칭이나 광고에 쓰지 못하도록 막는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 지난달 입법예고한 상태다.국회 입법에 앞서 약사법 시행령·시행규칙 개정으로 발빠른 창고형 약국 규제에 나서겠다는 의지다.해당 하위법령 개정은 소비자를 유인하는 약국의 표시·광고, 명칭 사용의 제한범위를 확대하고, 의약품·의료기기 공급자 등의 지출보고서 제출기한을 규정하는 등 제도 운영상 미비점을 보완하는 조치다.아울러 서영석 민주당 의원은 한약사가 개설한 약국에서 약사를 고용해 전문의약품을 조제한 뒤 건보급여를 청구하는 행위를 원천 차단하는 약사법 개정안을 발의했다. 이를 위반하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하도록 했다.'약국개설자'가 약사인지, 한약사인지에 따라 약국에서 할 수 있는 면허범위를 명확히 구분해 면허권 분쟁 싹을 삭제하는 게 입법 목표다.한약사가 상급종합병원 문전약국을 개설하고 약사를 고용해 상급종병 처방 전문약을 조제하고 환자 복약지도를 한 뒤 한약사 개설 약국이 건보급여를 수령하는 것은 명백한 면허범위 초과 행위로, 근절해야 한다는 게 입법 배경이다.복지부도 해당 약사법 개정안에 대한 입장을 내부 정리하고 있는 분위기다. 약사와 한약사가 일반의약품을 넘어 전문의약품을 놓고 면허권 다툼을 벌이고 있는 현실을 합리적으로 해결할 필요성에는 공감하고 있는 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스 수두백신 '스카이바리셀라'의 2회 접종 적응증 추가를 위한 3상 임상시험계획서가 식약처로부터 승인됐다.수두백신 접종이 1회에서 2회로 표준화되면서 글로벌 경쟁력을 위한 적응증 추가에 나선 것이다.식약처는 16일 에스케이바이오사이언스가 제출한 스카이바리셀라주의 임상3상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 생후 12개월에서 만 12세 이하 소아를 대상으로 스카이바리셀라주 2회 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 다국가, 다기관 제3상 임상시험이다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 2019년 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하고 국제 조달 시장에 진입했다.회사 측에 따르면 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 전 세계에서 500만명 이상의 인구에 스카이바리셀라가 접종됐다.최근 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생, 2회 접종을 통한 면역 형성이 국제 기준으로 빠르게 자리잡고 있다.WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)이 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고하면서 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 미국은 이미 2006년부터 2회 접종을 도입했고, 독일과 일본 등 주요 국가들도 국가예방접종에 2도즈를 반영하고 있다.SK바이오사이언스는 2회 접종 적응증을 단기간 개발해 글로벌 시장에서 경쟁하겠다는 목표다.이에 이번 임상에서 전세계 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 개발 완료 시점은 2027년으로 잡았다.한편, 자체 개발 수두백신 '배리셀라주'를 보유한 GC녹십자도 2회 접종 적응증 개발에 나선 상황이다.지난달에는 베트남 보건부에서 관련 임상3상시험계획서를 제출했다. 또한 지난 10월에는 태국에서 임상시험을 승인받았다.동남아 지역에서 임상은 머크의 수두백신 바리박스와 직접 비교 임상으로 진행하게 된다. 녹십자는 동남아 임상시험을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진압할 계획이다.수두는 수두-대상포진 바이러스(Varicella-Zoster virus, VZV)에 의한 급성 바이러스성 질환으로, 주로 5~9세에 발생한다. 미열과 두통, 근육통이 나타나고, 가려움을 동반한 발진성 수포도 생겨난다.이를 예방하기 위해 생후 12~15개월에 예방 접종을 하게 된다. 

[데일리팜=김지은 기자] 시민들은 의약품 사용에 있어 지역 약국 약사의 전문적인 상담 필요성을 크게 느끼고 있는 것으로 확인됐다. 서울특별시약사회(회장 김위학)는 오늘(16일) 2025 건강서울 페스티벌에서 ‘세이프맘&베이비’ 부스를 운영하며 시민 96명을 대상으로 실시한 ‘임신부·수유부 의약품 사용 현황 조사’ 결과를 발표했다.시약사회는 임신·수유 중 의약품 사용 현황과 약물복용 인식, 임신·수유 중 의약품 복용에 대한 약사 전문상담 필요성, 의약품 안전사용 교육·홍보의 필요성 등을 파악하기 위해 이번 조사를 진행하게 됐다고 밝혔다. 이번 조사의 응답자 대부분은 여성(87.4%)이었고, 연령대는 60대 이상이 29.5%로 가장 많았다.시약사회에 따르면 의약품 사용 현황을 묻는 질문에서 응답자의 41.7%는 ‘올바르고 안전한 의약품 사용’에 대한 교육을 받은 경험이 있다고 답했으며, 22.5%는 ‘임신·수유 중 의약품을 복용한 경험이 있다’고 응답했다. 복용 시기는 임신 초기(1~12주)와 중기(13~27주)가 각각 8명, 후기는 5명이었고, 초기·중기·후기 모두 복용 경험이 있다고 답한 응답자도 있었다. 복용 품목은 건강기능식품이 다수를 차지했지만, 당뇨·고혈압·갑상선 등 내분비계 만성질환 치료와 우울증 진료 후 처방 받은 전문의약품 복용 사례도 확인됐다는 것이 시약사회 설명이다. 또 감기·두통·근육통 치료를 위해 처방의약품 뿐만 아니라 약국에서 구입한 일반의약품을 복용한 경우도 있는 것으로 나타났다.임신 중 약물복용에 대해서는 응답자의 80.9%가 “태아에 해로울 수 있어 가능한 복용을 피해야 한다”고 답했으며, 수유 중 약물복용 역시 88.6%가 “모유에 영향을 줄 수 있어 가능한 피해야 한다”고 응답했다. 다만, 질환 치료를 위해 복용이 꼭 필요한 경우에는 “복용할 수 있다”(50.0%)와 “복용을 피해야 한다”(47.7%)가 유사하게 나타나, 필요성과 불안이 동시에 작동하고 있음을 시사했다. 약사 전문상담 필요 88.5%…전문상담 서비스 제공 시 86.5% “이용 의향”시약사회는 임신·수유 중 의약품 복용에 대해 상담이 필요한지를 묻는 질문에 응답자의 88.5%가 “필요하다”고 답했고, 약사가 임신·수유부를 대상으로 처방약·일반의약품·건강기능식품 등을 포함해 심도 있는 전문상담 서비스를 제공한다면 86.5%가 이용 의향이 있다고 응답했다고 밝혔다. 특히 설문에서 약사에게 받고 싶은 임신·수유부 전문상담으로는 ‘복용 중인 전체 의약품(처방약, 영양제 등) 중 임신·수유 시 주의해야 할 의약품이 있는지에 대한 개인별 맞춤 상담’을 가장 많이 선택했고(50%), ‘임신인 줄 모르고 처방받아 복용한 의약품 중 태아에게 유해한 의약품이 있는지’가 뒤를 이었다(40.6%). 적정 복약상담료 평균 17,439원…‘1만~1만5천원’ 선택이 최다이번 조사에서는 임신·수유부 대상 심도 있는 전문상담 시 적정 복약상담료에 대한 질문도 포함됐다. ‘1만~1만5천원 미만’을 선택한 응답자가 30.5%로 가장 많았으며, 3만원 이상을 선택한 응답자도 17%로 나타나 전문상담의 필요와 가치를 높게 평가하는 층이 확인됐다는 것이 지부 설명이다. 시약사회는 “복약상담료는 의약품 안전사용 교육 경험, 필요 시 복용 인식, 사회적 교육·홍보 필요성 인식과 유의한 관련이 있는 것으로 분석됐다”고 말했다. 의약품에 대해 궁금한 점이 생길 때 정보 획득 경로로 45.8%는 약사를, 42.7%는 인터넷·SNS를 선택했다. 반면 임신·수유 중 약물 안전성 정보를 인터넷이나 SNS에서 주로 얻는 것에 대해 58.3%는 “적절하지 않다”고 답했고, 97.7%는 임신·수유부 안전에 대한 사회적 교육·홍보가 필요하다고 응답했다.한편 시약사회는 임신·수유부를 대상으로 의약품 안전사용교육과 전문상담을 지속 확대하고 있다.올해 서울시약사회 의약품안전사용교육위원회는 식약처 ‘약바르게 알기 지원사업’의 일환으로 서울시 각 구청 보건소 및 모자건강증진센터 등에서 임부교육을 14회 시행했으며, 총 211명의 임신부를 대상으로 약물 복용, 임신 중 건강관리, 영양제 복용 등을 주제로 강의 및 상담을 진행했다. 또 인구보건복지협회 의뢰 교육을 4회 시행했고, 온·오프라인 교육 만족도는 5점 만점 기준 평균 4.5~4.8점으로 높은 평가를 받았다. 인구보건복지협회와의 MOU를 통해 임신육아종합포털 ‘아이사랑’ 상담실에서 12명의 자문 약사가 365일 1:1 맞춤형 답변을 제공하고 있으며, 2024년 5월부터 2025년 12월 현재까지 누적 2936건의 상담이 이뤄지기도 했다. 김위학 회장은 “임신·수유 중 의약품 복용과 관련해 무조건 회피가 아닌 개인 질환 상태와 복용 목적, 성분별 위험도 및 대안 등을 종합적으로 검토하는 전문상담 체계가 필요하다”며 “약사 전문상담과 의약품안전사용교육이 임신·수유부 보건정책의 실효성을 높이는 기반이 되도록 사업을 확대해 나가겠다”고 말했다. 

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 2차 치료에만 보험이 적용되는 골형성촉진제를 1차 치료제로 급여 확대하는 방안을 적극 검토하겠다고 밝혔다.급여 확대 요구가 현재 심평원에 접수돼 논의가 시작됐으며, 약평위를 통해 초고위험군 등 급여 확대 범위 설정을 검토할 계획이다.골형성촉진제는 암젠의 이베니티(로모소주맙), 한국릴리의 포스테오(테리파라타이드)가 대표적인 약제다. 작년 학회 지침 마련에 이어 급여 확대 요구까지 잇따르면서 대표 약제들에도 순풍이 불고 있다.  김은희 복지부 보험약제과 사무관.15일 복지부 보험약제과 김은희 사무관은 김윤 더불어민주당 의원이 주최한 국회 정책토론회에서 골다공증 치료제 급여 범위는 지속적인 확대 추세에 있다고 설명했다.김 사무관은 “골다공증 치료 후 골감소증이 된 경우 급여에서 바로 제외하지 않고, 최대 2년까지 급여 적용이 가능하도록 확대하기도 했다. 이로 인해 폐경 여성 환자의 의료비 부담이 줄었다는 평가를 받았다”고 했다.골형성촉진제는 아직 논의 시작 단계에 있지만, 치료 접근성 제고를 위해 적극 검토하겠다는 입장이다.김 사무관은 “골형성촉진제를 1차 치료제로 확대해달라는 제안이 최근 심평원에 신청이 들어왔다. 접수가 된지 얼마 되지 않아 깊게 검토하지는 못했다”면서 “심평원에서 진료지침, 교과서를 충분 검토하고 전문가 자문회의를 거쳐 충분 검토할 것”이라고 말했다.김 사무관은 “임상적 유용성, 비용효과성이 있는지 면밀히 살펴보고 건정심을 통과해서 고시가 돼야 하는데 아직 검토 시작 단계”라며 “앞으로 논의를 이어가면서 학회 의견을 충분히 수렴해 급여적정성이 있는지 검토하겠다”고 전했다.  이어 “환자들의 치료 접근성 제고를 위해 적극적으로 검토해서 원만히 절차가 진행되도록 살피겠다”고 덧붙였다.이날 김윤 의원은 급여 확대 적용범위 설정을 통해 환자 치료 접근성을 높여달라고 당부했다.김 의원은 “고위험군, 초위험군 등 급여 대상 범위를 잘 설정해주면 충분히 확대가 가능할 것”이라며 정부에 적극적 검토를 요청했다. 

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 15일 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법(돌봄통합법)’ 시행을 앞두고 다제약물 관리사업을 대폭 확대하면서 그에 따른 결과가 나타나고 있다고 밝혔다.시약사회는 그간 다제약물 관리사업 효율화와 약국 기반 서비스 확대를 위한 지원을 지속해 왔으며, 올해는 이런 노력의 결과 자문약사 위촉 규모, 활동 인원, 서비스 제공 실적 등 주요 지표에서 성장을 달성했다고 설명했다.올해 자문약사 위촉 인원은 2024년 141명에서 2025년 11월 기준 339명으로 198명 증가했으며, 실제 활동한 자문약사도 55명에서 올해 164명으로 109명이 늘었다.서비스 제공 실적을 보면 2025년 1차 상담은 1119건으로 전년(784건) 대비 335건 증가했고, 2차 상담은 220건으로 전년(91건) 대비 129건 증가하며 지속적인 성장 흐름을 이어갔다는게 지부 설명이다.특히 약국 내방 상담 확대가 주목되는데 1차 약국 내방 실적은 2024년 94건에서 2025년 236건으로 142건 증가했고, 2차 내방 실적은 전년 0건에서 23건으로 늘며 서비스 접근성과 지속성이 강화된 것으로 파악됐다.또 지부는 올해는 서울시 24개 전체 분회가 모두 사업에 참여해 지역사회 약료 서비스 기반을 더욱 견고하게 구축했다고 밝혔다.올해 처음 도입된 ‘약사발굴형’ 서비스는 약사가 직접 대상자를 발굴해 상담을 진행하는 새로운 방식으로, 총 68건이 수행됐다. 지부는 해당 서비스를 통해 주민과 가장 가까운 단골약국이 지역 건강 돌봄에 적극 참여하는 계기가 됐으며, 향후 발전 가능성도 크게 열렸다고 설명했다.또 의료·요양·돌봄 통합지원 시범사업 참여 분회 자문약사와 연계해 약물관리 상담을 시작해 통합돌봄 체계와의 접점을 넓혔다는 평가도 받았다. 이런 시도는 내년부터 더 많은 지자체로 사업이 확대되는 기반이 될 것으로 기대되고 있다.  시약사회는 또 현장 약사들의 이해도 제고와 정책적 기반 마련을 위해 권역별 다제약물 관리사업 설명회, 실무설명회, 정책 심포지엄, 정책토론회 등을 진행하며 교육·정책 활동을 강화했다고 밝혔다.김위학 회장은 “이번 성과는 초고령사회에 대비해 약사 직능이 선제적으로 준비해 온 결과”라며 “특히 약국 내방형 서비스를 활성화함으로써 약국이 지역사회 돌봄의 핵심 거점으로 자리 잡을 수 있는 실질적 기반을 마련했다”고 말했다. 김 회장은 또 “우리 지부는 앞으로도 돌봄통합법 시행에 발맞춰 다제약물 관리사업이 지역사회 통합돌봄 체계에 안정적으로 편입될 수 있도록 전략적 대응을 강화할 계획”이라며 “약사가 주도하는 지역사회 건강관리 기반을 확고히 함으로써 서울 시민의 건강수명 향상에 실질적으로 기여하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] "이 한 알이 탄생하기까지의 여정은 ‘약사회-제약사 상생’이란 단어로 요약되지만, 그 안에는 실무진의 밤샘 회의, 자문약사들의 임상 기반 조언, 지역 약사회의 자부심이 그대로 녹아 있습니다."지역 약사회가 국내 한 제약사와 의기투합해 만든 자체 PB 제품이 주목 받고 있다. 인천시약사회(회장 윤종배)는 10일 일동제약과 ‘인천시약사회 전용 건기식 올인원 혈행케어 발매 기념식’을 진행했다. 이 자리에는 5개월 가까이 이번 제품을 개발을 위해 머리를 맞대온 지부 임원, 자문약사, 일동제약 OTC 관계자들이 참석해 제품 출시 소회를 나눴다.  인천시약사회와 일동제약이 공동 개발한 지부 첫 PB '올인원 혈행케어'. 지역 약사회 차원 PB 개발, 생산의 전례를 찾기 힘들다. 이번 인천지부의 프로젝트를 약사사회가 기대 섞인 시선으로 바라보는 이유도 거기에 있다. 이날 참석자들은 이번 프로젝트의 의미를 단순 건기식 제품 출시에만 한정하지 않았다. 인천 지역 약사들이 함께 만들어낸 자부심이자 앞으로 이어질 약사와 제약사의 협업 모델 시작점이라고 평가했다. ‘흑진주알’이란 별칭이 붙은 이 제품은 크기, 색, 성분, 용도까지 지역 약사들의 의견과 약국 현장의 니즈가 오롯이 반영된 결과물이다.데일리팜이 발매 기념식 현장에서 이번 제품 출시를 위해 동고동락 해 온 약사들과 제약사 관계자들을 만만났다. "손바닥에 올려진 이 한 알이 공진단보다 값지게 느껴져요"윤종배 인천시약사회장. 제품 출시 소감을 묻는 질문에 윤종배 인천시약사회 회장은 잠시 말을 고르고는 이렇게 답했다."왠지 모를 벅참이 밀려옵니다.우리 회원님들이 이 제품을 필요한 환자에게 건네며 건강해지기를 기대할 때, 이 한 알이 제겐 공진단보다 값지게 느껴졌어요(웃음)."윤 회장은 취임 이후 내내 지역 약사회가 회원에게 실제로 무엇을 손에 쥐여줄 수 있을까를 고민해 왔다고 했다. 회의록, 교육, 정책 제안도 중요하지만 회원이 손으로 만질 수 있는 ‘결과물’은 또 다른 차원의 가치였다.그의 고민 끝에 이번 제품이 탄생했다. 윤 회장은 “드디어 회원 손바닥 위에 올려놓을 수 있는 진짜 결과물이 나왔다”고 했다. 지역 약사회 차원의 제품 개발 시도는 이전에도 있었다. 하지만 대부분 불발되거나 무산됐다. 윤 회장은 이번 성공 배경에는 시약사회 회원들과의 양방향 소통, 일동제약의 현장 중심 경영 철학이 있었다고 강조했다. “단순히 제품 하나가 아니라 약사회와 제약사가 함께 만든 새로운 협업 모델이 됐습니다. 앞으로도 이 모델이 업계에 변화를 보여주는 계기가 됐으면 합니다.”이번 제품은 혈행 관련 프리미엄 영양제로 일동제약 OTC 전담팀과 시약사회 공조를 통해 유효성분, 용량, 원료사, 부원료 등이 선정됐다. 김두영 인천시약사회 청년이사. 복약순응도를 높이기 위해 알약 크기부터 원료사 선정에도 각별히 신경썼으며, 특히 부형제 사용을 최소화하기 위해 카카오 천연색소를 사용하기도 했다. 혈행 관련 제품의 경우 통상 소비자가 복용 후 효과를 체감하기는 쉽지 않다. 자문약사들과 이를 해결하기 위해 또 다른 부원료를 색출하는데 많은 공을 들였고, 그 결과 선택된 것이 포도종자추출물이었다. 다양한 정맥질환 적응증에 대한 임상데이터를 바탕으로 복용 2주 후부터 효과를 가질 수 있는 용량을 설정해 킥 구성물로 제품에 녹여낸 것. 약사들이 이 제품을 ‘흑진주알’로 칭하는 것도 그런 이유에서다. 프로젝트의 실무 PM은 김두영 인천시약사회 청년이사가 담당했다. 사실상 프로젝트를 진두지휘 해 온 것. 연세대 약대 졸업 후 석·박사 학위까지 취득한 그는 약대 졸업 후 다양한 제약, 바이오 관련 회사에서 근무하고 해외 지사장으로도 일한 김 이사의 경력과 경험이 이번 프로젝트에 고스란히 담겼다. 김 이사는 “출시 일정이 계속 밀리자 윤 회장님께서 ‘이번 제품이 회원들에게 크리스마스 선물 같았으면 좋겠다’고 하시더라”며 “그 말이 마음에 남아 일정이 빡빡해도 끝까지 밀어붙였던 것 같다”고 했다. 총 9차례의 회의, 학술위원회의 검토, 자문약사단의 세밀한 의견, 일동제약 실무진과의 반복 조율. 그 모든 과정을 지나 ‘흑진주알’은 조금씩 형태를 갖춰갔다.환자 시각·약사 전문성 접목…현장 자문약사가 설계한 ‘최적의 접점’제민영 약사(자문약사로 참여).프로젝트 자문약사로 참여한 제민영 약사는 자신의 역할을 ‘소비자 대변인’이라고 명명했다. 환자는 약국에서 어떤 기대를 하고, 무엇을 필요로 할까하는 질문을 중심에 두고 이번 프로젝트에 참여해 의견을 개진해 왔다는 것. 제 약사는 무엇보다 이번 제품에 대해 혈행·심혈관 제품에 정맥 순환까지 더한 원료 구성의 차별성을 높이 평가했다.“제품을 생산하는 노바렉스 공장을 자문에 참여한 약사들이 방문할 기회가 있었는데 우리 제품이 실제로 완제품으로 포장돼 나오는 걸 보았을 때 지난 회의에서 나눈 고민들이 한 번에 떠올라 너무 감동이었어요. 약국에만 있었던 약사로서는 새롭고도 벅찬 경험이었죠.”자문 과정이 마냥 순탄한 것은 아니었다. 환자의 경제적 부담, 약사 전문성을 반영한 고급화 전략, 포장의 상징성과 환경적 고려 등등 고민의 연속이었다. 제 약사는 그간의 어려움을 “최적의 접점을 찾는 과정의 연속이었다”고 말했다.이번 제품이 세상에 나오게된 데는 인천시약사회 회원 약사들을 대상으로 한 설문조사가 결정적이었다.  현장에서 환자를 가장 많이 만나는 약사들의 목소리와 니즈를 파악하기 위해 조사를 진행했고, 그 결과 오메가3, 코엔자임 Q10, 은행잎추출물 등 3가지 성분을 선정했다. 약사들과 제약사 관계자들은 지난 5개월 간 회원 약사 대상 설문조사를 시작으로 밤낮없이 함께 모여 논의하는 과정을 거쳐 최종 제품을 개발, 생산해 냈다. 여기에 2주 내 체감 가능한 부원료를 찾기 위해 수십 편의 논문을 뒤지고 다시 논의했다. 그 결과 탄생한 것이 바로 ‘포도종자추출물’을 활용한 킥 컴포넌트였다."약사 중심 기획은 다른 차원의 경험…혈행케어는 끝이 아닌 시작"그렇다면 약사들과 여정을 함께 한 제약사의 입장은 어땠을까. 일동제약 김석태 전무는 이번 프로젝트의 의의를 ‘약사 직능과 직접 소통하고 협업하는 쌍방향 개발’에 뒀다고 했다.김 전무는 "제약사가 제품을 개발해 약국에 공급하고 판매로 이어지길 기대하는 단편적이고 일방향적인 방식은 더 이상 시장 트렌드에 맞지 않는다"며 "약국이 필요로 하는 제품을 약사들과 함께 고민하고 만들어낼 때 진정한 상생 모델이 된다는 생각이다. 일동제약은 오랫동안 약국을 핵심 파트너로 삼고 OTC 사업과 마케팅을 이어왔다"고 말했다.  일동제약 김석태 전무·김승호 부장. 이번 프로젝트에서 핵심 역할을 해온 김승호 부장도 “약사 자문단이 직접 설계에 참여하는 방식은 기존의 영업 구조와는 완전히 다른 것이었다”며 “현장 경험에서 나온 의견이 제품의 방향성을 결정했고, 그것이 적중한 것”이라고 했다. 김 부장은 저녁 시간마다 프로젝트를 위해 참석한 인천시약사회 임원단과 자문약사들의 헌신을 높이 평가하기도 했다. 이번 제품의 첫 생산분은 별도 광고 없이도 출시 다음 날 재생산이 결정될 정도로 반응이 좋았다. 일동제약은 현재 인천 지역 1000여곳 약국과 직거래를 하고 있다. 제약사의 약국 중심 유통이 이번 프로젝트의 적지 않은 역할을 했다. 시약사회는 이미 후속 제품 기획을 예고하기도 했다.윤 회장은 “첫 시도에서 이런 성과를 냈다는 건 우리가 진짜 필요한 것을 만들었다는 증거”라고 평가했다. 김두영 이사는 “제품 개발은 시작일 뿐”이라며 “약사회와 제약사가 함께 성장하는 새로운 상생 패러다임을 계속 만들고 싶다”고 했다. 김승호 부장도 “최근 다양한 유통 채널을 통해 저가 건기식이 앞다퉈 쏟아지고 있는데 소비자 편익 측면에서 과연 적절한 현상인지는 고민해봐야 할 대목"이라며 "가성비 뿐만 아니라 개발 콘셉트와 사용 원료 등 차별화된 제품 속성은 물론 약사직능의 전문성이 뒷받침되는 요소를 함께 선보여 소비자 선택의 폭을 넓히고, 양적·질적 측면에서 건기식 시장을 활성화 하는 것이 필요하다고 본다"고 말했다.  

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 12일 회원 약사들을 대상으로 ‘약사의 미래와 비전 회원에게 묻습니다’를 주제로 ‘약사(藥事) 용어 공모전’을 진행한다고 밝혔다.이번 공모전에 대해 시약사회는 “약사 관련 용어를 회원의 집단지성으로 재정의함으로써 약사직능의 정체성과 사회적 책무를 현대적 맥락에서 재구조화하고, 향후 약사회 정책이나 제도개선의 근거자료를 활용하고자 하는 취지”라고 설명했다. 공모 주제는 약사직능과 관련한 ▲의약분업 ▲조제 ▲건강상담 ▲약료이며, 공모 기간은 오는 31일까지다. 공모 대상은 약사회 신상신고를 완료한 회원이며, 시약사회가 발송한 문자메시지 링크나 시약사회 홈페이지 배너를 통해 구글(네이버) 폼을 통해 참가가 가능하다.  이번 공모전 심사는 2026년 1월 1일부터 1월 14일까지 지부 정책자문단이 진행하며 심사 결과는 2026년 서울약사회지 2월호와 지부 홈페이지 공지사항에 게재될 예정이다. 시약사회는 창의성과 현장성, 정책 타당성, 명료성/완성도, 공익성/전문성 등을 심사 기준으로 잡았으며, 1등(1명)에는 30만원, 2등(1명) 20만원, 3등(1명) 10만원, 참가상(50명) 1만원 상당의 쿠폰이 상금으로 지급될 예정이라고 밝혔다. 시약사회는 이번 공모전을 통해 ▲현재, 미래 환경이 반영된 약사 용어 재정의 ▲약사 역할 및 기능 확대가 정의에 들어가는 것이 필수 ▲회원 의견 수렴 등을 기대 효과로 꼽았다. 김위학 회장은 “약사 용어에 대한 내부 정의가 이뤄지지 않은 채 약사직능의 지향점을 말하기는 어려운 만큼, 회원의 다양한 정의와 의견이 모아져야 향후 비전과 미션을 설계할 때 담아낼 수 있을 것”이라며 “정의 확장을 통해 약사가 가야할 영역을 확대해 가는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 이번 공모전을 시작으로 시약사회는 약사직능, 약사면허, 약국개설, 유통관리, 약국 운영관리 등에 대한 용어 공모전을 계속 이어갈 방침이다. 한편 이번 공모전에 대한 문의는 서울시약사회 사무국(02-581-1001~4)으로 하면 된다.  

[데일리팜=강혜경 기자]성동구약사회(회장 지용선)가 여약사·자문위원 송년회를 열고 내년도 사업계획 등을 논의했다.구약사회는 10일 서울숲 포메인에서 2025년도 여약사·자문위원 송년회를 갖고, 올해 사업 실적에 대한 보고와 내년도 사업에 대한 의견을 나눴다.이은숙 여약사담당 부회장은 "회무에 처음 임하는 저에게 많은 격려와 사랑을 보내주시고 협조해 주신 데 대해 감사드린다"며 "2026년도에는 더욱 적극적이고 활발한 여약사위원회를 만들어 나가겠다"고 말했다.자문위원 회의에서는 회계 운영 및 총회 일정에 대한 보고가 진행됐다.