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"보건의약계, 붉은 말의 기운으로 위기 넘어 비상"붉은 말의 해 병오년(丙午年)의 막이 올랐다. 보건의약계에는 위기와 기회가 혼재된 격랑의 시기를 맞이할 전망이다. 정부는 바이오헬스 강국으로의 도약과 필수의료 강화의 고삐를 죄는 한 해가 될 것을 예고하고 있고, 제약·바이오업계는 역동적인 붉은 말의 기운으로 위기를 넘어 비상을 꿈꾸고 있다.데일리팜은 새해를 맞아 정부와 기관, 보건의약 단체장들이 밝힌 청사진을 모아봤다. 정은경 보건복지부 장관은 2026년 돌봄에 대한 국가 책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역‧필수‧공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신이라는 4대 목표를 추진해 나가겠다고 밝혔다.정은경 장관은 “국립대병원 중심으로 지역 완결적 필수의료체계를 구축하고, 지역사회 일차의료 혁신과 포괄 2차병원 육성, 상급종합병원의 중증질환 중심 진료 전환을 지원해 촘촘한 지역의료체계를 구축하겠다”고 강조했다. 또 정 장관은 “미래대비 보건복지 혁신을 추진하겠다. 바이오헬스 강국으로 도약하기 위해 임상 3상 특화펀드 신규조성, 첨단의료기기 개발 투자 확대, 화장품 수출 지원을 강화하겠다”고 덧붙였다.오유경 식품의약품안전처 처장은 새해 국민이 체감하는 식·의약 안전의 성과를 만들어가겠다는 의지를 나타냈다.오유경 처장은 “온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠다”고 말했다.오 처장은 “희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회를 넓히겠다”며 “420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 효율도 높이겠다”고 강조했다.구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 중소기업과 소상공인의 성장을 촉진하기 위한 정책과제들을 꼼꼼히 챙기겠다고 밝혔다.구윤철 장관은 “AI 대전환과 초혁신경제 실현을 위한 정책들이 적기에 산업 전반으로 확산되고 국민 일상에 구현될 수 있도록 심혈을 기울이겠다”면서 “국가전략산업 육성, 생산적 금융 실현, 적극적 국부창출과 과감한 재정혁신 등 주요 과제들 역시 흔들림 없이 추진해나갈 것”이라고 덧붙였다.또 구 장관은 “2026년을 잠재성장률 반등의 원년으로 기록되도록 하겠다. 개혁과 역발상이 필요한 부분은 과감히 바꾸며 실천에 옮기겠다”고 말했다.김택우 대한의사협회 회장은 의료계 근간을 위협하는 정책 위협들에 적극적으로 대응하겠다는 의지를 전했다.김택우 회장은 “의사들이 목소리를 높이는 이유는 잘못된 정책이 국민의 생명과 안전을 위협하기 때문이다. 경고해야 할 때 경고하고, 막아야 할 때 막는 것이 의료인의 의무이며 양심이다. 보건의료체계를 무너뜨리는 악법, 악제도와 싸우는 의사들의 충정을 헤아려달라”고 말했다.이어 “지난 의료농단의 뼈아픈 교훈을 반면교사 삼아, 다시는 의료를 정치의 도구로 사용하지 말아야 한다. 독단적인 정책 강행으로 의료계와 각을 세우는 우를 범하지 말기 바란다”고 정부와 국회를 향한 메시지를 전했다.이성규 대한병원협회 회장은 새해에는 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요하다고 강조했다.이성규 회장은 “의료기관 간 무한 경쟁, 각자도생하고 있으며 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있다. 병상과 고가의 의료 장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있다”고 했다.이 회장은 “의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없다. 정부의 정책적 지원, 국회의 제도적 뒷받침, 의료계와 시민사회의 협력이 동시에 필요하다”고 말했다.권영희 대한약사회장은 한약사 문제를 해결하고, 성분명처방을 제도화하기 위한 노력을 이어가겠다는 포부를 전했다. 권영희 회장은 “가속화되는 디지털헬스케어 환경에서 ‘무실역행(務實力行)’의 자세로 약사직능이 올바르게 설 수 있도록 노력하겠다. 특히, 한약사문제를 적극 해결하는데 노력하면서 성분명처방 제도화를 통해 보험재정은 물론 의약품의 접근성을 높이고 약사직능의 위상을 올바르게 확립하기 위한 노력을 이어가겠다”고 강조했다.권 회장은 “또 비대면 사회로의 전환 과정에서 미래 약사직능을 고민하고 준비하는 노력 또한 집중해 나가겠다”고 덧붙였다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 약가제도 개편안이 미칠 파장에 우려를 표하며, 도전과 기회가 교차하는 한 해에 미래를 도모하겠다는 의지를 전했다.노연홍 회장은 “글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다”며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있다”고 당부했다.노 회장은 “협회는 비전2030을 실현하기 위해 290여개 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.류형선 한국의약품수출입협회 회장은 2026년은 의약품 무역 경쟁의 기준이 바뀌는 국면에서 주도권을 선점하는 해가 돼야 한다고 강조했다.류형선 회장은 “전시회·사절단·바이어 연계·인허가 정보·사후관리 과정을 하나의 흐름으로 묶어, 의약품 종합 무역 플랫폼으로 거듭나겠다”면서 “또 국제 규제 변화와 제도 개편 흐름을 회원사가 사전에 활용할 수 있도록 규제 정보의 조기 경보 체계를 정교화하겠다”고 밝혔다.류 회장은 “협회 운영을 지속적으로 혁신하겠다. 의사결정 속도와 책임성을 높이고, 현장 대응이 가능한 조직으로 재정비하겠다”고 덧붙였다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 산업의 목소리를 모아 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰겠다는 포부를 전했다.이정석 회장은 “인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 세포·유전자치료제, 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌다”고 했다. 이어 ”바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것이다. 바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화해 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.박호영 한국의약품유통협회 회장은 의약품 유통의 가치가 재조명되는 해가 되길 기대한다고 전했다.박호영 회장은 “무엇보다 보건의료계 전반은 물론, 국가적으로도 의약품을 단순한 재화가 아닌 국민 건강을 지탱하는 공공인프라로 인식이 강화돼야 한다”면서 “제약사 중심의 거래 구조와 대형화, 현대화 흐름 속에서 유통업계의 지속 가능성을 확보하기 위한 합리적 제도 개선과 상생 구조 마련이 절실하다”고 강조했다.박 회장은 “특히 의약품의 다양성에 맞춰 요구되는 바이오의약품 확대와 콜드체인 시스템. ESG 경영 확대 등은 우리 업계에 새로운 부담이면서 동시에 미래 경쟁력을 확보할 기회가 될 것”이라고 했다.조용준 한국제약협동조합 이사장은 새해에 합리적인 약가 구조를 정부에 건의해 생존권 보호에 앞장서겠다는 의지를 표명했다.조용준 이사장은 “조합의 근간인 협동의 정신을 발휘하겠다. 공동시험센터의 활성화와 향남제약단지 등의 인프라 개선을 통해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 획기적으로 낮추도록 노력하겠다”고 밝혔다.조 이사장은 “혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 간다는 말이 있다. 조합원사가 서로 손을 맞잡고 지혜를 모은다면, 오늘의 위기는 오히려 중소·중견 제약사가 체질을 개선하고 도약하는 전화위복의 기회가 될 것”이라고 전했다.김정진 한국신약개발연구조합 이사장은 새해에도 혁신 신약 개발을 통해 한국의 바이오헬스산업 발전을 이끌어내겠다고 했다.김정진 이사장은 “국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계를 조성하고, 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축하겠다”고 밝혔다.이어 “신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성과 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력을 양성하겠다”고 덧붙였다.김영민 한국의료기기산업협회 회장은 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 이어지는 해로 만들어가겠다는 포부를 전했다.김영민 회장은 “유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠다”고 말했다.또 김 회장은 “수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠다”고 했다.김형식 대한약학회 회장은 새해에는 산·학·연·관 협력으로 연구 성과가 사회적 가치로 확산될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.김형식 회장은 “약학이 연구 중심 학문을 넘어, 디지털 기술과 융합된 실질적 혁신의 성과를 요구받는 전환의 해다. 약학회는 창립 80주년을 맞아 인공지능 기반 신약개발, 바이오·의약 데이터 활용 연구, 첨단 융합 바이오 분야를 중심으로 미래 약학 연구를 선도하겠다”고 전했다.김 회장은 “미래 약학으로 도약하는 원년으로 삼아, 학회의 지속 가능한 성장과 회원들의 연구·학술 활동을 적극적으로 뒷받침하겠다”고 강조했다.윤성찬 대한한의사협회 회장은 한의약 세계화를 통해 국익창출에 기여하는 원년으로 만들겠다고 밝혔다.윤성찬 회장은 “무엇보다 일차의료에서 한의약이 보다 광범위하게 국민 여러분의 건강과 생명을 지키는 파수꾼이 될 수 있도록 회무역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.이어 “외부적으로는 K-Pop 데몬헌터스 등을 통해 한의약에 대한 세계의 관심과 신뢰가 높아진 것을 십분 활용해 한의약의 학문적·임상적 성과와 한의약 관련 산업 육성 발전에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.정경주 한국병원약사회 회장은 창립 45주년을 맞아 병원약사의 전문성이 인정받는 한 해로 만들어가겠다고 말했다.정경주 회장은 “의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구 결과를 토대로 인력 기준 개정과 적정 수급 체계 마련에 실질적 진전을 이루기 위해 최선을 다하겠다”면서 “아울러 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업을 적극 지원해 확대·발전시키고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 건보공단과 협력해 복지부 사업으로 확대 추진하겠다”고 강조했다.정 회장은 “언제나 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 책임있는 전문 직능 단체로서 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.신경림 대한간호협회 회장은 새해 간호사의 근무 환경을 개선하고, 사회적 역할을 확대해나가겠다고 밝혔다.신경림 회장은 “진료지원 업무 교육·자격 관리 체계를 협회가 총괄하는 구조를 확립하고, 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화를 강력히 관철하겠다”고 강조했다.이어 “전담간호사 제도의 완전한 법적 정착과 신규 간호사 고용 확대를 통해 안정적인 근무 환경을 조성하겠다. 또 통합돌봄 체계 내에서 간호사가 중심이 되는 거버넌스를 구축함으로써 간호의 사회적 역할을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.임채윤 대한한약사회 회장은 한방과 양방의 융합이 가시화되는 해가 돼야 한다고 강조했다.임채윤 회장은 “양방과 한방의 융합은 한방과 양방 간의 분리된 교육과 면허 구조를 시대에 맞게 정비해 국민이 더 명확하고 안전한 의약료 서비스를 받도록 해야 한다”고 했다.임 회장은 “나날이 확대돼가는 글로벌 전통의약시장에서 큰 비중을 차지하고 있는 중국의 중의학, 인도의 아유르베다, 독일의 허브, 일본의 캄포에 비해 아직 제대로 그 진가를 발휘하지 못하고 있는 K-Medi의 성장을 위해 필수적인 과제”라며 융합 시대를 열기 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다.2026-01-01 00:01:46데일리팜 -
[신년사] 식품의약품안전처 오유경 처장[데일리팜=이탁순 기자] 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다.지난 한 해 보내 주신 따뜻한 격려와 응원에 감사드리며, 국민의 생명과 안전을 지키기 위해 각자의 자리에서 소임을 다해주신 모든 분들께 감사의 말씀을 드립니다.2025년 이재명 정부 출범 이후 우리 처는 ‘소통’과 ‘속도’를 핵심 기치로 새 정부 국정과제 구현을 위한 규제 설계와 혁신에 모든 노력을 기울여 왔습니다.유전자변형식품 완전표시제의 제도적 기반 마련으로 소비자 알 권리와 선택권을 넓히고, 체계적인 식음료 안전관리로 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의의 성공적 개최를 지원했습니다.「바이오의약품 위탁개발생산기업 규제지원 특별법」 제정으로 K-바이오의 글로벌 도약 기반을 구축하며, 신약을 시작으로 하는 의약품 허가·심사 혁신을 이어가고 있습니다.아울러 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 목록 전(全) 기능 등재와 한–UAE 바이오 분야 포괄적 양해각서 체결 등 우리 기업의 해외 진출을 뒷받침하는 성과도 거두었습니다.2026년에는 이러한 노력과 성과를 바탕으로 더 나은 안전을 고민해 나가면서, 국민께 안심 주고 산업에 힘이 되는 세계 속의 식‧의약 규제기관으로 우뚝 서고자 합니다. 이를 위해 금년에는 ‘국민 안전, 안심 일상, 성장 견인’의 세 가지 핵심 전략에 우리 처의 역량을 집중하겠습니다.첫째, 기본이 단단한 국민 안전을 이루겠습니다.AI 기반의 수입식품 위험예측과 식육 이물 검출로 식품 안전관리의 효율성과 정확도를 높이고, 담배 유해성분을 과학적으로 분석해 투명하게 공개하겠습니다.온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠습니다.둘째, 모두가 함께 누리는 안심 일상을 만들겠습니다.전국 모든 시·군·구의 노인·장애인 사회복지시설에 급식안전을 지원하고, 시·청각장애인을 위한 식품 정보 수어·음성 제공을 확대하겠습니다.희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회도 넓히겠습니다.특히, 현장과 정책을 잇는 새로운 소통 모델을 운영하여 현장의 목소리는 잘 듣고, 필요한 정책은 신속히 바꾸며 추진 정책은 국민께 상세히 알리고 살피겠습니다.셋째, 식의약 안전 혁신으로 성장을 이끌겠습니다.420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입하여 심사 효율도 높이겠습니다.식품 할랄 인증 지원, 바이오의약품 위탁개발생산, 화장품 안전성 평가 등 글로벌 기준에 부합하는 규제 설계를 통해 K-푸드, K-바이오, K-뷰티의 세계 진출도 뒷받침하겠습니다.존경하는 국민 여러분!불의 기운을 지닌 병오년(丙午年) 말의 해는 ‘머무름’이 아닌 ‘움직임’을 상징합니다.쉼 없는 노력과 끊임없는 고민으로 국민들께서 체감할 수 있는 식‧의약 안전의 성과를 만들어 나가고자 합니다. 안전에 혁신을 더하여 국민께 안심을, 성장에 힘을 더하는 식품의약품안전처로 거듭나겠습니다.국민 여러분의 일상에 활력과 희망, 그리고 굳건한 안전이 함께하시기를 진심으로 기원합니다.새해 복 많이 받으십시오.2026-01-01 00:01:15데일리팜 -
"편의점약 품목수 확대...주기적인 재분류 필요"[데일리팜=강혜경 기자]상황과 수요를 반영하지 못하는 안전상비의약품 제도를 즉각 개정해 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 제언이 도출됐다.최근 발간된 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대방안' 국회미래연구원 보고서.건강보험 재정 효율화와 의료접근성 향상, 자가투약 활성화 관점에서 수동적으로 운용되고 있는 의약품 재분류 역시 안전성·유효성·실사용 데이터에 기반한 상시·주기적 재평가 체계로 전환이 필요하다는 연구가 국회미래연구원 보고서에 실렸다.인구센터 허종호 연구위원은 '일반의약품 및 약국외 판매의약품 확대 방안' 보고서에서 안전상비약과 재분류 한계를 지적했다. 일반약 가운데 '안전상비약' 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나, 품목 지정 후 10년 넘게 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있다고 지적했다.또한 주요 선진국이 처방의약품에서 비처방의약품으로의 전환과 자가투약 확대를 통해 의료비·약품비 압력을 완화하고 있음에도 우리나라 재분류는 2020년, 2012년, 2021년 세 차례에 그치며 매우 수동적으로 운용되고 있다는 지적이다.약품비 매년 증가…인구 고령화에 따른 약품비 부담 심화허종호 연구위원은 연구 배경 및 필요성에서 "의약품의 합리적인 분류는 국민 보건 향상에 기여할 뿐만 아니라 의료보험 재정에도 영향을 미치는 정책"이라며 "선진국은 일종 요건을 충족하는 처방의약품을 비처방의약품(일반의약품 및 약국 외 판매의약품)으로 전환하는 방식으로 비처방의약품을 통한 자가투약을 점진적으로 확대·활성화하는 방향이 뚜렷한 데 반해 국내 의약품 (재)분류 시스템은 건강보험 재정 효율성 측면은 물론 의약품 접근성과 자가투약 측면에서도 매우 미흡하다"고 꼬집었다.연구진은 의약분업 이후 진행된 분류 변경이 2차례에 불과하다고 지적했다.2000년 의약분업을 위한 분류 이후 2012년 8월에야 대규모 재분류 작업이 한 차례 실시됐으나 그 이후 13년이 지난 현재까지 재분류가 이뤄진 바 없으며, 전문의약품과 일반의약품 간의 (재)분류 뿐만 아니라 (재)분류 규정 내에 약국외 판매의약품에 대한 논의 자체는 아예 배제돼 있다는 것이다.때문에 해열·진통제, 감기약, 소화제, 파스 등 13개 품목이 편의점 판매 대상으로 운영되고 있으나 품목 지정 후 10년이 넘게 지나도록 품목 수의 변동이 이뤄진 바 없어 변화된 상황과 수요를 반영하지 못하고 있는 것 또한 문제라는 것.연구진은 급증하는 건강보험 약품비 지출을 감안하면 약품 재분류의 필요성은 더욱 커지고 있다고 강조했다.2011년 총진료비는 47.4조원에서 2024년 119.2조원으로 매년 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 65세 이상 노인 인구의 약품 청구액은 2011년 5.2조원에서 2024년 14.0조원으로 증가하는 등 노인 약품비 청구 비중은 2011년 39.7%에서 2024년 51.7%로 꾸준히 상승했다는 설명이다.미국·일본 셀프메디케이션 강조…의료비 절감 효과 뚜렷연구진은 미국을 비롯한 선진국의 경우 일반의약품의 비율이 매우 높고 일반의약품 슈퍼판매 제도 등 소비자의 접근성을 강화하는 방향으로 진행되고 있어 환자의 자가투약과 관련된 의약품 영역이 점점 넓어지고 있다고 판단했다.미국의 경우 라타딘, 세티리진, 페폭사티딘 등 2세대 항히스타민제를 슈퍼·드럭스토어에서 OTC로 구매할 수 있다. 해외 선진국에서는 안전성 및 효능에 대한 자료가 확립된 품목의 경우 허가·승인 절차를 간소화함으로써 일반의약품의 시장 진출을 용이하게 하고 있다.일본 역시 급속한 고령화와 이에 따른 의료비 증가에 대응하기 위해 셀프메디케이션을 중요한 보건의료 정책 수단으로 도입, 의료용 의약품을 단계적으로 일반용 의약품으로 전환하는 Switch OTC 제도를 운영하고 있다.또한 2017년부터 셀프 메디케이션 세제(Self-Medication Tax System) 제도를 도입해 건강검진이나 예방접종 등을 통해 건강유지·증진활동을 수행한 납세자가 Rx-to-OTC Switch 의약품 및 일부 일반용 의약품을 연간 1만2000엔 이상 초과 구입한 경우 초과분(최대 8만8000엔)을 종합소득세에서 공제받을 수 있도록 함으로써 개인의 자가투약을 촉진하고 공적 의료보험 재정의 지속가능성을 제고하는 재정적 인센티브로 기능한다는 평가다.프랑스는 외래 급여 의약품에 대해 최초 등재 후 5년 마다 정기적인 재평가를 법적으로 의무화한 대표적인 국가로, 재평가를 통해 보험 급여 유지 여부와 급여율을 체계적으로 조정하고 있다.약제의 의료적 가치와 기존 치료 대비 추가적 의료적 가치를 평가해 '불충분'으로 판정된 약제는 원칙적으로 외래 급여 목록에서 제외되며, '약함'으로 평가된 약제에 대해서도 급여율 인하나 급여 범위 제한이 이뤄진다. 이러한 과정에서 급여에서 제외된 약제는 가격 규제에서 벗어나 자유 가격제로 전환되고, 상당수 품목이 일반의약품으로 소비자의 자가구매 영역에서 취급되면서 공적 보험 재정 부담에서 점진적으로 이탈하게 된다는 것.3분류 체계 정리, 일반의약품·약국외 판매의약품 확대보고서에 소개된 정책적 개선 방안.정책적 개선 방안에서 연구진은 3분류 체계 정리를 선행 조건으로 제시했다. 약사법 개정 등을 통해 전문의약품, 일반의약품, 약국외 판매 의약품의 세 가지 분류를 법률 차원에서 명확하고 일관되게 규정할 필요가 있다는 주장이다.현재 각 분류에 대한 정의와 기준은 법령과 행정규칙에 산발적으로 흩어져 있어 규범 체계의 예측 가능성과 투명성을 저해하는 만큼 각 분류의 기본 원칙과 범위를 일관되고 연속성 있게 법률에서 명시할 필요가 있다는 것이다.이 때 분류 체계의 기준을 '처방 필요 여부'와 '판매 가능 장소'로 이원화해 보다 직관적인 구조로 개설계할 필요가 있으며, 감기약·소화제·소염진통제 등 일반약으로도 충분한 경증질환에 대해 건강보험이 적용되는 처방약은 비급여화를 통해 처방의존성을 낮추고 불필요한 외래 방문을 줄여 재정 비효율을 줄일 수 있다는 기대다.특히 품목명 20개로 고정돼 있으면서 10년 동안 한 번도 개정되지 않은 약국외 판매의약품에 대해서는 즉각적인 법 개정이 필요한데 구체적으로는 안전상비의약품의 품목 수 지정 조문은 삭제하고, 주기적인 재분류에 대한 강제성을 부여하기 위해 법률에서 언급할 필요가 있다는 설명이다.주기적인 재평가 및 재분류 범위 확대를 통한 일반의약품, 약국외 판매의약품 확대도 제시됐다.현재처럼 이의 제기 시에만 작동하는 수동적 구조에서 벗어나 보건의료 환경 변화에 능동적으로 대응하는 상시·주기적 시스템으로 전환될 필요가 있다는 주장이다.아울러 향후 인구구조 변화로 인한 인구소멸지역이나 지방 농촌지역의 경우 약국을 통한 의약품 접근성에 한계가 있을 것으로 예상할 수 있는 바, 이런 경우를 대비해서도 약국외 판매 의약품 확대는 검토돼야 할 부분이라는 설명이다.다만 자가투약 확대가 안전성 저하로 이어지지 않도록 재분류 과정에서 복약지도가 특히 중요한 질환·약제는 약사 상담을 전제로 한 비처방군(약국 전용 비처방의약품)으로 관리하는 등 세분화된 분류와 위험기반 관리가 병행돼야 한다는 것이다.연구진은 정책 부작용을 최소화하기 위한 보완적 정책 시행 필요성도 강조했다.정책적 관점에서 자가투약은 분명한 이점과 잠재적 위험을 동시에 내포하는 만큼 체계적인 보완 장치가 요구된다는 것이다. 특히 항생제나 강력한 진통제와 같은 고위험 의약품에 대해서는 오남용 관리체계와 더불어 명료한 라벨과 이해하기 쉬운 환자용 설명서 제공, 약사의 복약상담 의무화, 대중광고·온라인 마케팅에 대한 엄격한 규제가 필수적으로 수반될 필요가 있다는 견해다.궁극적으로는 이러한 안전장치를 포함한 제도·교육·규제 패키지를 설계함으로써 자가투약이 기존 의료체계를 대체하는 것이 아니라 상호보완적으로 작동하도록 유도해야 한다고 덧붙였다.2025-12-31 12:07:20강혜경 기자 -
마약류 불법처방 만연...의사·약사·도매업자 적발[데일리팜=강신국 기자]미용시술을 빙자해 환자에게 약 1천회에 걸쳐 프로포폴을 반복 투약한 의사가 검찰에 덜미를 잡혔고 약사, 도매상 등도 적발됐다. 서울중앙지검 강력범죄수사부는 28일 이런 내용을 담은 '2025년 서울중앙지검 의료용 마약범죄 단속 결과'를 발표했다.검찰에 따르면 올해 총 41명(의사 3명, 약사 1명, 유통 사범 17명, 투약 사범 20명)을 입건해 이중 6명을 구속 기소하고, 18명을 불구속 기소 했다. 사회적 복귀가 가능하다고 판단한 13명은 기소유예 처분(4명은 기소중지)했다. 주요 적발사례(서울중앙지검 제공)주요 단속 사례로는 2021년 3월부터 3년에 걸쳐 치료 외 목적으로 중독자 62명에게 989회에 걸쳐 프로포폴을 반복적으로 투약해주고, 8억원 상당의 범죄 수익을 챙긴 의사 A씨를 구속기소하고, 투약자 3명을 불구속기소 했다.A씨의 병원에서 프로포폴을 투약한 중독자 중 7명은 젊은 나이임에도 대부분 우울증이 심화해 스스로 생을 마감했고, 다른 중독자들도 더욱 심한 합병증을 앓게 돼 마약류 구매에 재산을 탕진했다고 검찰은 설명했다.2018년부터 6년여에 걸쳐 ADHD 치료제, 수면제, 다이어트 약 2만정 등을 불법 처방한 의사 B씨도 불구속기소 됐다. 다른 사람의 명의를 빌려 B씨의 병원에서 약품을 반복적으로 매수한 투약자들도 함께 재판에 넘겨졌다.성형외과를 운영하면서 중독자 10명에게 5억원을 받고 75회에 걸쳐 프로포폴을 투약한 뒤, 진료기록부를 조작하고 정신을 잃은 여성 피해자를 간음한 의사 C씨도 불구속기소 됐다. C씨는 프로포폴 투약의 대가로 중독자들로부터 현금다발을 받거나, 돈 대신 명품 가방 여러 개를 받는 모습도 포착됐다.이 밖에 의약품 도매업체 대표로서 '제2의 프로포폴'로 불리는 에토미데이트를 판매한 최상위 공급책과, 이를 다시 중독자들에게 판매·투약해 10억원가량을 챙긴 중간 공급책 등도 검찰에 적발됐다.검찰은 "지난달부터 의료용 마약 전문 수사팀을 기존 1개 팀에서 2개 팀으로 확대·개편해 대응 역량을 강화했다"며 "앞으로도 의료용 마약류 불법유통 범죄를 엄단하고 투약자들의 정상적인 사회 복귀를 지원하겠다"고 밝혔다.2025-12-29 06:00:38강신국 기자 -
오늘부터 의사가 마약류 '식욕억제제' 처방시 투약내역 확인[데일리팜=이탁순 기자] 오늘부터 의사가 식욕억제제를 처방할 때는 투약내역을 확인하도록 권고된다.의료용 마약류 투약내역 확인 제도의 대상 성분이 식욕억제제까지 확대된 것이다.식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인해 적정하게 처방할 수 있도록 하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 대상 성분을 2025년 12월 16일부터 식욕억제제까지 확대(권고)한다고 밝혔다.식욕억제제 3개 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온이다.이번 조치는 여러 의료기관을 돌며 과다 처방받는 일명 ‘의료쇼핑’ 행위 등 마약류 오남용을 방지하기 위해서다.식약처는 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화하고, 올해 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제(메틸페니데이트)를 권고대상으로 지정했다.펜타닐의 처방량은 의무화 이후 1년간(’24.6.14∼’25.6.13) 전년 동기간 대비 16.9% 감소되는 효과가 나타났다.메틸페니데이트의 경우 권고 이후 의료기관과 의료 단체를 대상으로 홍보를 적극적으로 펼친 결과, 의료쇼핑방지정보망을 조회하는 의사도 지속적으로 증가하고 있다는 설명이다.최근 ‘살빠지는 약’으로 불리며 오남용 및 중독 우려가 높은 식욕억제제도 투약내역을 확인하도록 권고함에 따라, 의사는 의료쇼핑방지정보망과 연계된 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류를 처방하면 자동 알림창(팝업창)으로 환자의 1년간 투약내역을 확인할 수 있다.한국의약품안전관리원의 기술지원으로 지난해 식욕억제제 치료제 처방 이력이 있는 2만3483개 병·의원 중 1만3398개 병원에서 자동 팝업 기능을 도입한 처방 소프트웨어 사용 중이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 식욕억제제 투약내역 확인 제도가 원활하게 정착할 수 있도록 식욕억제제 처방 이력이 있는 의사와 의료기관에 홍보 포스터 배포, 카카오톡 발송 등으로 개별 안내하고, 불편사항 해소 등 민원 대응을 위해 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다.강백원 마약안전기획관은 “이번 조치는 체중감량 및 미용 목적으로 식욕억제제를 복용하다가 의료용 마약류에 중독되지 않도록 강력히 보호하겠다는 취지”이며, “투약내역 확인 시행 초기에는 진료 시간이 지연될 수 있으나, 의료용 마약류의 오남용을 방지할 수 있도록 처방 의사들의 자율적인 참여와 협조를 당부한다”라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 의료용 마약류를 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 확대할 예정이며, 추진 대상과 시기, 방법 등에 관하여 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.2025-12-16 09:30:35이탁순 기자 -
"우루사 유사 상표 막아달라"…대웅, 심판 청구했지만 패배[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 ‘우루사’와 혼동될 수 있는 상표의 무효를 주장하며 심판을 청구했으나 패배했다.27일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약이 주식회사 알비바이오랩과 남경수씨를 상대로 각각 청구한 무효심판 사건에서 기각 심결을 내렸다.알비바이오랩은 지난 2019년 10월 ‘우루렉(URULEG)’이란 이름의 상표를 출원했다. 상품 분류는 03(애완동물용 영양보충제 등), 05(과자용·음료용 향미료 등), 10(의료용 검사장치 등)이다. 이어 2020년 11월엔 상표가 등록됐다.대웅제약은 이 상표가 자사 대표제품인 우루사와 혼동될 수 있다고 판단했다. 이에 2023년 12월 이 상표의 등록을 무효로 해달라는 취지의 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 최근 대웅제약의 주장을 기각하는 심결을 내렸다.이와 별개로 대웅제약은 ‘우루액’ 관련 상표 분쟁에서도 패배했다. 우루액 상표는 남경수씨가 지난 2020년 2월 출원, 이듬해 5월 등록했다. 상품 분류는 32(과실음료·청량음료 등)이다.동일한 시기에 출원한 상품 분류 05(과자용·음료용 향미료 등)의 우루액 상표는 특허청이 등록을 거절했다. 남씨는 이외에 ‘우루정’·‘우루환’ 등의 상표를 출원했으나, 마찬가지로 등록 거절됐다.대신 상품분류 05(과자용·음료용 향미료 등)에 해당하는 우루액 상표는 대웅제약 측이 2022년 5월 출원해, 이듬해 12월 등록에 성공했다. 같은 우루액 상표를 상품분류만 달리해 남씨와 대웅제약 측이 각각 등록한 상태인 셈이다.대웅제약은 남경수씨를 상대로도 우루액 상표의 무효 심판을 청구했으나, 특허심판원은 대웅제약의 청구에 기각 심결을 내렸다. 흥미로운 점은 대웅제약이 과거 우루사 관련 상표 분쟁에선 대부분 승리했다는 것이다.대웅제약은 일동제약이 등록한 ‘우루나민’이란 상표에 무효 심판을 청구, 2017년 3월 승리했다. 일동제약은 자사 대표제품인 ‘아로나민’ 상표를 보호하기 위한 목적으로 우루나민 상표를 등록했으나, 무효 심판에서 패배하며 등록이 무효화됐다.두 회사의 간판제품 이름이 반반씩 들어간 우루나민 상표는 대웅제약이 차지했다. 대웅제약은 일동제약에 상표권 무효 심판을 청구하면서 동시에 ‘우루나민’이라는 동일 상표를 출원했다. 이어 특허심판원 심결에 의해 일동제약 우루나민 상표가 무효화되자, 대웅제약 우루나민 상표가 2017년 10월 등록됐다.2019년엔 대웅제약이 아모레퍼시픽을 상대로 상표 등록 무효 심판을 청구했다 아모레퍼시픽이 2013년 등록한 'USRA' 상표가 우루사와 비슷하다고 주장했다. 2020년엔 특허심판원이 대웅제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 아모레퍼시픽이 등록한 상표권을 사용하지 않았다는 것이 특허심판원의 청구성립 심결의 이유다.2025-11-27 14:33:01김진구 기자 -
비씨월드제약, 마약류 오남용 예방 전사 교육[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 전 임직원을 대상으로 ‘마약류 오남용 예방 교육’을 실시했다고 21일 밝혔다.이번 교육은 한국마약퇴치운동본부와 협력해 진행됐다. 또한, 자회사인 비씨월드헬스케어(대표이사 홍성한) 전직원 역시 참여했다.비씨월드제약은 마취·진통 등 의료용 마약류 분야를 선도하는 기업으로 올바른 사용과 안전한 관리의 중요성을 인식해왔으며, 이번 교육을 통해 제약기업으로서 윤리적·사회적 책임을 한층 강화하는 계기를 마련했다.교육 과정에서는 △마약류 중독의 신체·뇌과학적 영향 △환각·의존·금단 증상이 초래하는 범죄 및 사회 안전 위협 △가정경제·정신건강 등 개인과 사회에 미치는 피해 전반에 대해 심도 있게 다루어졌다.특히 최근 청소년·일반인의 접근성이 높아진 신종 마약류, SNS와 온라인을 통한 불법 유통, 해외여행 중 범죄 연루 등 일상에서 실질적으로 마주할 수 있는 위험 사례까지 안내해 경각심을 높였다.비씨월드제약 관계자는 “마약류 오남용 문제는 개인을 넘어 사회 전체에 큰 영향을 미치는 주요 공중보건 이슈다. 마약·통증 분야 의약품을 개발·공급하는 기업으로서 책임 있는 자세로 전사적 교육을 진행했다. 앞으로도 지속적인 임직원 교육, 내부 안전관리 강화, 대국민 예방 활동 등 다양한 방식으로 사회적 책임을 실천해 나가겠다”고 강조했다.2025-11-21 09:44:12이석준 -
의약품 안전사용 포스터·카툰 공모전…대상에 박진영 씨수상자 기념사진(왼쪽 두번째가 손수정 의약품안전관리원장) [데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 '약의 날'을 맞아 국민이 공감하고 체감할 수 있는 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위한 '2025년 포스터·카툰 공모전 시상식'을 18일에 서울 JW 메리어트 동대문(서울시 종로구 소재)에서 개최했다.의약품 안전사용 포스터·카툰 공모전은 지난 8월 18일부터 9월 23일까지 국민이 안전한 의약품 사용의 중요성을 인식하고 창의적인 아이디어를 발굴할 수 있도록 '포스터'와 '카툰' 두 분야로 개최됐다.공모전 대상 작품(박진영, (포스터))이번 공모전에는 총 80점의 작품이 응모했으며, 대국민 표절 검증 및 심사를 거쳐 대상 1점, 최우수상 2점, 우수상 4점 등 총 7점의 수상작이 선정됐다.대상은 포스터 부문에서 ‘국민 건강이 길을 잃지 않도록(박진영)’이 수상했으며, 나침반을 모티브로 한국의약품안전관리원이 국민의 올바른 의약품 사용을 안내하는 ‘길잡이’ 역할을 수행하고 있음을 표현한 작품이다.최우수상은 포스터와 카툰 부문에서 각각 1점씩 선정됐다. 카툰 부문 ‘별주부전에서 알려주는 DUR(이현주)’은 고전 ‘별주부전’을 재해석해 의약품안전사용서비스(DUR)을 통해 약의 안전한 복용 정보를 손쉽게 확인할 수 있음을 유머러스하고 대중적으로 표현했고, 포스터 부문 ‘STOP, 멈추지 않으면 삶이 멈춥니다(유건웅)’는 ‘STOP’의 ‘O’를 알약과 금지 표시로 형상화해 의료용 마약류 오남용의 위험성을 강렬하게 전달하며 작품성을 인정받았다.수상작들은 향후 한국의약품안전관리원 공식 누리소통망(SNS) 채널을 통해 카드뉴스, 영상 등으로 홍보에 적극 활용될 예정이다.2025-11-18 09:45:16이탁순 -
루닛, "볼파라 덴서티 CPT 카테고리I 도전…전략적 선택"[데일리팜=황병우 기자] 루닛이 최근 불거진 유방암 진단 보조 소프트웨어 볼파라 덴서티의 미국 보험 적용 제동 이슈와 관련해 전략적 선택에 따른 소요라고 설명했다.최근 볼파라 덴서티는 미국의사협회(AMA)로부터 진료코드(CPT) 발급을 거절당해 루닛이 계획하는 미국 보험 적용에 제동이 걸렸다는 지적이 나왔다.루닛에 따르면 의료용 AI 제품이 보험 청구를 받으려면 CPT 코드를 발급 받아야 하는데, 이 발급을 AMA가 하고 있다. 또 이 과정에서 대다수의 의료용 AI 제품은 정식 코드 발급 전 category III라는 임시코드를 먼저 받고 있는 상황이다.category III 임시코드를 받아 임상 현장에서 광범위하게 활용되는 데이터를 확보한 다음에, 제품의 임상적 효용이 입증된 단계인 상위 레벨의 정식 코드 category I에 도전하는 구조다.하지만 루닛은 볼파라 덴서티 제품을 임시코드인 category III를 건너 뛰고 바로 category I에 신청한 상태다.이에 대해 루닛은 14일 블로그 게시글을 통해 "볼파라 덴서티 제품이 미국 전역 임상 현장에서 광범위하게 활용되고 있고, 대규모 임상을 통해 유방암 조기 발견과 간격암 발생률 감소에 기여할 수 있다는 다수의 연구 논문들이 뒷받침돼 있어 임시코드 category III 보다 발급이 까다로운 category I을 바로 진행했다"고 설명했다.루닛은 "북미영상의학회(RSNA) 소속 의사들이 AI 솔루션을 정량적 분석 바이오마커로 인정하고 이에 대한 의사집단 내부의 활용 규정을 세우는 과정"이라며 "이 과정에 루닛을 초청해 수차례의 교육 세션을 개최하고 있다는 점에서, 의사들의 지지를 받고 CPT 코드를 발급 받는 긍정적 결과를 얻을 것이라고 확신한다"고 밝혔다.실제 볼파라 덴서티 제품은 미국 내 유방암 밀도 평가하는 병원과 이미징센터의 20% 가량이 사용하고 있는 것으로 알려져 있다.볼파라 덴서티는 유방조직 내 밀도 정보를 물리적 측정(physical measure)과 정량적분석(quantitative measure) 형태로 제공하는 제품으로, 물리적 신호 기반의 정량 분석을 정교하게 구현해야 하는 고난도 기술이 핵심이다.이 때문에 루닛은 경쟁회사가 쉽게 개발하기도 힘든 제품이라고 판단하고 자체 기술의 도입률을 높이는데 집중하고 있는 상태다.특히 루닛은 category I을 받는 길은 험난하고 시간도 다소 걸릴 것이라고 전제하면서도 코드 발급에 긍정적인 결과를 얻을 것이라고 언급했다.또 루닛은 "추가적으로 FDA가 혁신제품의 상용화를 가속화하는 것을 돕기 위해 마련한 TAP(Total Advisory Program) 제도에 루닛이 선발된 점도 긍정적"이라며 "FDA TAP 어드바이저와 매달 미팅을 하고 있으며, 이를 통해 조기 보험 적용 및 코드 확보, 상용화를 위한 수순을 순조롭게 이어가는 중"이라고 말했다.한편, 루닛은 최근 공시를 통해 3분기 실적이 매출 약 196억원으로 전년동기 대비 16.7% 증가했다고 발표했다.3분기 누적 매출액은 566억원으로 전년동기 대비 66% 증가했다. 특히 3분기 누적 영업손실은 634억원으로 전년동기 대비 32% 개선했다.특히 루닛이 목표로 내세웠던 2027년 흑자전환과 관련해 "2027년 EBITDA 기준 흑자 전환은 회사의 변함없는 목표"라고 재차 강조했다.루닛은 "최근 구조조정 등으로 수익성 개선 노력을 하고 있고, AI 관련 정부과제에 수차례 선정되며 내년에는 비용이 감소될 요인이 많다"며 "Lunit INSIGHT 제품군의 안정적인 매출 확보와 Lunit SCOPE의 폭발적인 성장세를 감안하면 내년에는 매출액을 더욱 키우는 동시에 손실폭을 크게 줄여갈 것으로 예상된다"고 덧붙였다.2025-11-14 16:00:23황병우 -
대체조제 9.7억, 심야약국 6.5억, 약바로알기 2억 증액[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 12일 전체회의에서 대체조제 사후통보 간소화·전산화 시스템 구축 예산 9억7000만원을 순증하고 달빛어린이병원 연계 약국 151곳의 공공심야약국 지정 예산을 6억6700만원 늘리는 내용의 내년(2026년)도 예산안을 의결했다.복지위 의결안에는 가정 내 방치된 의료용 마약류 수거·폐기 사업 활성화 예산을 9억6200만원 증액하고, 약 바르게 알기 지원사업 등 청소년과 취약 계층 대상 의약품 안전사용 교육 강화 예산 2억500만원 증액 내용도 담겼다.이로써 내년 상반기 시행을 앞둔 약국 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축에 필요한 예산 근거가 처음으로 마련될 것으로 기대된다.대체조제 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 비롯해 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위해 편성됐다. 복지위 순증 규모는 9억7000만원이다.복지위는 야간·심야시간과 휴일에 소아 진료를 수행하는 달빛어린이병원과 연계해 문을 여는 약국 151곳을 추가로 공공야간·심야약국으로 지정하기 위한 시범사업 예산 6억5700만원도 증액했다.달빛어린이병원 연계 약국은 야간·심야·휴일에도 문을 열지만 공공심야약국 지정기준과 달라 운영비 지원을 받지 못하는 실정인데, 이를 개선하기 위해서다.마약류 안전관리 강화 예산에서는 방치된 마약류 수거·폐기 예산을 2억3100만원에서 9억6200만원 더 증액했다.정부는 해당 예산이 최종 반영되면 사업 활성화에 필요한 거점약국과 인센티브를 확대할 방침이다.복지위는 의약품 안전사용 지원사업도 2억500만원 증액했다.정부가 편성한 해당 사업의 내년도 예산은 6억1900만원으로, 전년 본예산 대비 200만원 감액했다.국민 의약품 안전사용 실태 파악, 안전사용 교육·홍보 콘텐츠 제장 등으로 안전한 의약품 사용을 지원하는 예산이다.복지위는 코로나19 이후 의약품 안전사용 관련 국민 수요가 급속히 증가하고 있고, 약물 오남용 문제로 청소년과 취약계층에 대한 교육을 확대하기 위해 2억500만원 증액안을 의결했다.복지위가 의결한 예산안은 예결특위 심사를 통과한 뒤 본회의 의결 절차를 거쳐야 확정된다.2025-11-12 12:04:24이정환 -
이유있는 오남용 우려...ADHD 처방시장 4년새 2배↑[데일리팜=천승현 기자] 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 메틸페니데이트의 처방 수요가 크게 확대됐다. 지난 4년간 외래 처방 시장이 2배 이상 증가하며 3개월 처방 시장 규모가 100억원에 육박했다. ‘집중력을 높여주는 약’으로 사용되는 오남용 우려가 확산하면서 정부도 집중 관리에 나섰다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 메틸페니데이트 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 100억원으로 전년동기대비 21.0% 늘었다. 올해 3분기 누적 처방액은 266억원으로 전년보다 15.7% 증가했다.메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용되는 의약품으로 얀센의 콘서타가 대표 제품이다. 국내 기업은 명인제약과 환인제약이 메틸페니데이트 시장에 진출했다.분기별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 메틸페니데이트 처방 시장은 지속적으로 성장 흐름을 나타냈다. 지난 2021년 3분기 메틸페니데이트 처방 시장은 49억원을 기록했는데 4년 만에 2배 이상 확대됐다.메틸페니데이트 처방 시장은 매년 성장세를 나타냈는데 최근에는 3, 4분기에 급증하고 이듬해 1분기에 하락하는 현상이 연출됐다.메틸페니데이트는 지난해 3분기 82억원, 4분기 86억원을 기록했는데 올해 1분기에는 78억원으로 전 분기보다 9.6% 감소했다. 페틸페니데이트가 ‘집중력을 높이는 약’이라는 입소문이 확산하면서 수험생들이 대학수학능력시험을 앞두고 가을과 겨울철에 사용이 급증하는 의혹이 나오는 실정이다.월별 메틸페니데이트 처방액을 보면 작년 12월 30억원을 기록한 이후 올해 1, 2, 3월 연속 하락세를 나타냈다. 하지만 4월부터 지속적으로 처방 규모가 확대됐다. 지난 3월 처방액 25억원을 나타낸 이후 4월 28억원으로 반등했고 9월에는 35억원으로 늘었다. 수능일이 다가오면서 처방시장이 커졌다는 의혹이 설득력을 얻는 배경이다. 지난해에도 메틸페니데이트는 6월 25억원을 기록한 이후 7월부터 상승세를 나타냈다. 작년 10월에는 28억원으로 늘었고 12월에는 처음으로 30억원을 넘어섰다.월별 메틸페니데이트 외래 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트) 국회에서도 메틸페니데이트의 오남용을 지적했다. 국회 보건복지위원회 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처(식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 메틸페니데이트가 최근 5년간 총 2억 7000만정 이상 처방된 것으로 나타났다.연도별로 보면 2020년 2251만정에서 2024년에는 7906만정으로 5년간 3.5배 늘었다. 환자 수는 2020년 11만417명에서 지난해 37만6431명으로 3.4배 증가했다.백 의원은 “메틸페니데이트는 식약처가 지정한 향정신성 마약류 의약품으로, 중추신경을 자극하는 각성제다. ADHD 치료 목적으로만 사용해야 하지만 일부에서 ‘공부 잘하는 약’, ‘집중력을 높여주는 약’으로 잘못 인식되면서 무분별한 처방이 이루어지고 있다”라고 지적했다.메틸페니데이트는 10대 이하가 전체 처방량의 절반 이상을 차지하고 있다. 2020년부터 2025년 5월까지 10대 이하 처방량은 총 1억 5085만정으로 전체의 55.8%에 달했다.백 의원은 “메틸페니데이트가 의존성과 부작용이 있는 마약류 의약품인 만큼 오남용 방지를 위한 처방 기준 강화와 의료용 마약류 관리 체계 재점검이 시급히 이루어져야 한다”고 강조했다.식약처는 최근 수험생 등의 관심이 큰 식품·의약품의 온라인 부당광고·불법판매에 대해 특별점검에 나섰다. 점검 대상에 메틸페니데이트의 불법 광고도 포함된다. 식약처는 메틸페니데이트 제품에 대해 ‘집중력을 올려주는 약’ 등의 표현으로 불법유통·판매·알선·나눔 등을 광고하는 온라인 게시물을 집중적으로 점검한다.2025-11-03 06:18:39천승현 -
충북약사회-도교육청, 마약류 오·남용 예방교육 효과 뚜렷[데일리팜=강신국 기자] 충청북도교육청이 추진하고 충청북도약사회가 수탁 운영하는 ‘2025년 학생 대상 마약류 오·남용 예방교육 지원사업’이 진행 2개월째를 맞으며 높은 학생 만족도와 인식 개선 효과를 보이고 있다.이번 사업은 마약류 오남용의 위험성을 조기에 인식시키고 올바른 약물 사용 습관을 형성하기 위한 목적으로 11월 말까지 진행된다.충북교육청은 도내 학교 신청을 받아 초등학교 26개교, 중학교 12개교 등 총 38개교를 선정했으며, 초등 4학년과 중등 1학년을 대상으로 총 2200만원의 예산으로 사업을 진행하고 있다.10월 기준으로는 초등학교 14개교, 중학교 7개교에서 교육이 완료됐으며, 교육 후 만족도 조사에는 총 2035명(초등 783명, 중등 1252명)의 학생이 참여했다. 이번 사업의 성공적인 추진을 위해 충북약사회는 지난달 4일 약사회관에서 ‘2025 학생 마약예방교육사업 간담회’를 개최했고 박상복 충북도약사회장, 한국마약퇴치운동본부 충북지부 최도영 지부장, 충청북도교육청 지혜경 장학사, 의약품안전사용교육단장 배지현 약사 등이 참석하여 사업 추진 방향과 역할을 논의했다.또한 덕성여자대학교 약학대학 박지현 교수가 개발한 중학교 대상 마약류 예방강의 자료를 소개하는 시간이 마련되어, 학생 눈높이에 맞춘 체계적인 교육 콘텐츠를 공유하며 교육 현장의 이해도를 높였다.이날 간담회를 통해 교육내용의 일관성과 전달방식의 전문성 확보, 지역 내 약사 강사단의 역할 분담 및 협업체계가 구체화됐다.아울러 학생들의 강의 평가를 보면 강의 만족도는 ‘매우 만족’ 58%, ‘만족’ 25%로 만족 이상이 83%러로 나타났고 강의 이해도는 ‘매우 동의’ 62%, ‘동의’ 26%, 불법 마약의 위험성 인식 향상은 ‘매우 동의’ 76%, ‘동의’ 18%, 불법 권유 거부 의지는 ‘매우 동의’ 83%, ‘동의’ 12%로 조사됐다.학생 대부분이 “마약류의 유혹을 스스로 거부할 자신이 생겼다”고 응답해 단순한 인식 교육을 넘어 행동의 변화로 이어진 것으로 평가된다.현장 사례를 보면 지난 21일 청주 오창의 각리중학교에서는 중학교 1학년 16개 학급을 대상으로 한 대규모 예방교육이 진행됐다.이날 박은미, 배지현, 성종훈, 이성복 약사 등 4명의 전문 강사가 1교시부터 4교시까지 순차적으로 출강해 마약류의 종류와 인체 영향, 의료용 마약과 불법 마약의 차이, 그리고 사회적 문제 사례 등을 학생 눈높이에 맞게 설명했다.현장에는 학생들의 집중도와 반응이 매우 높았으며, 수업 후 진행된 만족도 설문에서도 “약사가 직접 설명해줘서 신뢰가 갔다”, “마약이 왜 위험한지 구체적으로 이해할 수 있었다”는 평가가 이어졌다.교육을 받은 학생들은 "마약의 증상은 환각이나 도파민 과다 분비 정도만 알고 있었는데, 피부가 괴사하고 근육도 통제할 수 없게 된다는 사실을 새롭게 알았고 ‘메스 버그’ 증상이 정말 무섭다고 생각했다"고 말했고 "마약이 사탕, 젤리 등으로 위장해 우리 생활 속으로 들어올 수 있다는 걸 알게 되었고, 마약을 하면 몸을 제대로 다룰 수 없다는 게 가장 충격이었다"고 전했다.교육은 한국마약퇴치운동본부에서 예방강사로 위촉되고 식품의약품안전처장의 인증을 받은 전문 강사단이 참여했다. 약사들은 학생들에게 의료용 마약과 불법 마약의 차이, 마약 사용이 신체와 정신에 미치는 영향, 약물 오남용 예방의 중요성을 실생활 사례를 통해 알기 쉽게 전달했다.도약사회 관계자는 “전문 약사들이 현장에서 학생들과 직접 만나며 약에 대한 올바른 지식을 전달하고, 불법 마약의 유혹을 이겨낼 수 있는 힘을 길러주는 것이 이번 사업의 핵심”이라고 밝혔다.도약사회는 남은 기간 동안 선정된 모든 학교의 교육을 차질 없이 마무리하고, 교육 자료와 만족도 결과를 분석해 지속 가능한 학교-지역 약사회 협력 모델로 발전시킬 계획이라고 밝혔다.충청교육청도 "전문가와 함께하는 예방교육이 학생들의 건강한 성장에 실질적인 도움이 되고 있다"며 "향후 지역사회와 연계한 예방교육을 더욱 확대해 나가겠다"고 전했다.2025-10-31 10:22:03강신국 -
시총 1조↑ 헬스케어 신규 상장 나올까...리브스메드 시동[데일리팜=차지현 기자] 의료기기 전문업체 리브스메드가 코스닥 상장을 앞두고 출격한다. 바이오 업계에서 보기 드문 조(兆) 단위 기업공개(IPO) 대어가 등장한 만큼 한동안 냉랭했던 기업공개(IPO) 시장이 다시 활기를 되찾을지 관심이 쏠린다.27일 금융감독원에 따르면 리브스메드는 지난 20일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 한국거래소 상장 예비심사를 통과한 지 단 4영업일 만에 증권신고서를 제출했다. 앞서 리브스메드는 지난해 11월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 각각 AA등급과 A등급을 획득, 기술특례상장 첫 관문인 기술성평가를 통과한 바 있다.리브스메드는 2011년 설립한 의료기기 업체다. 이 회사는 기존 복강경 수술기구의 움직임 한계를 해결하기 위해 단일 평면(In-plane)에서 작동하는 핀 결합형 관절 기술을 개발했다. 이를 통해 관절의 가동 범위를 기존 60도에서 90도로 넓혀 미세한 조직 조작의 정밀성을 구현했다.복강경 수술기구 '아티센셜', 혈관봉합기 '아티실', 수술용 스테이플러 '아티스테이플러', 복강경 카메라 '리브스캠' 등이 리브스메드 대표 제품이다. 리브스메드는 2023년 아티센셜로만 170억원의 매출을 달성했고 아티센셜은 미국·일본·중국 등 주요국 인허가를 모두 확보해 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다. 리브스메드는 지난해 연결기준 매출 271억원, 영업손실 265억원을 기록했다.리브스메드 복강경 수술기구 '아티센셜' (자료: 리브스메드) 리브스메드는 공모 예정 주식 247만주를 포함해 2465만8770주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 4만4000원에서 5만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 1087억~1359억원, 예상 시가총액은 1조851억~ 1조3564억원이다.리브스메드는 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.이 회사는 2027년 710억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 공동 대표주관회사인 삼성증권과 미래에셋증권은 측은 "현재 동사는 다관절 다자유도 성능을 가진 복강경 수술기구를 기반으로 수술용 로봇을 개발 중"이라며 "수술용 로봇 매출이 본격화하는 시점과 의료기기 조달망인 헬스트러스트(HealthTrust)와 계약을 계기로 해외 매출 비중이 50%를 넘어설 것으로 예상되는 시점을 기준으로 추정 순이익을 산출했다"고 설명했다.이렇게 산정한 추정 순이익을 올해 3분기 말 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 ▲메드트로닉(Medtronic) ▲스트라이커(Stryker) ▲인튜이티브서지컬(Intuitive Surgical) 등 3곳의 PER 45.9배를 곱한 뒤 할인율 42.17~27.72%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.시장에서는 리브스메드가 상장 절차에 돌입하면서 한동안 침체됐던 바이오·헬스케어 IPO 시장이 활력을 되찾을 것이라는 기대도 나온다. 상반기 제도 개편 여파로 공모 일정이 줄줄이 연기됐지만 최근 들어 바이오·헬스케어 기업의 IPO 움직임이 재점화된 데다 바이오 업계에서 드문 조(兆) 단위 대형 기업이 상장을 추진하면서 투자심리가 회복될 수 있다는 분석이다.현재 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오, 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문 업체 알지노믹스, 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 업체 쿼드메디슨 등 바이오·헬스케어 기업이 금감원에 증권신고서를 제출하고 코스닥시장 상장을 준비 중이다.증권신고서 제출뿐 아니라 거래소에 상장 예비심사를 청구하는 기업도 속속 나오고 있다. 지난 8월과 9월에는 예심 청구한 제약바이오 기업이 전무했는데 10월 의료기기 업체 메쥬가 상장 예심을 신청하면서 다시 분위기 반전의 신호탄을 쏘아 올렸다. 메쥬는 웨어러블 심전도 패치와 다중환자 실시간 모니터링 플랫폼 등을 개발하는 업체다. 이어 지난 17일 신약개발 바이오텍 카나프테라퓨틱스가 상장 예심 신청서를 접수했다.최근 상장한 바이오 종목이 공모가를 웃도는 주가 흐름을 보이고 있다는 점도 IPO 시장의 회복 기대감을 높이는 요인으로 작용하고 있다. 올해 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 업체 10곳 중 그래피를 제외한 나머지 9곳이 모두 상장 당일 공모가보다 높은 시초가를 기록했다. 또 이들 업체 중 지씨지놈과 그래피를 제외한 나머지 8곳이 24일 종가 기준 공모가보다 높은 주가를 유지 중이다.2025-10-27 12:00:19차지현 -
강중구 "마약류 처방·조제 DUR 확인 의무화 추진"[데일리팜=정흥준 기자] 강중구 건강보허심사평가원장이 마약류 처방·조제 시 DUR 점검 의무화를 추진하고 있다고 밝혔다. 이를 위해 의료계와도 소통하고 있다는 설명이다.17일 김예지 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 심평원장에게 DUR 점검 의무 법제화 의지를 물었다.김 의원은 “DUR 시스템이 있다. 의사나 약사가 시스템에 입력해서 중복 성분과 금기 용량 등의 안전성을 확인할 수 있다”며 활용도 제고 필요성을 강조했다.의료용 마약류 처방은 크게 늘어나고 있는 반면 펜타닐과 패치는 정책 효과로 감소했다는 설명이다.김 의원은 “2020년 대비 펜타닐정과 패치는 20.6% 감소했다. 의무적으로 확인하도록 한 정책 효과로 분석된다”면서 “작년 8월에 마약류 처방, 조제 전 DUR 확인을 의무화하는 약사법과 의료법 법안을 발의했다. 올해 초에도 확인 의무화를 추진하겠다고 했는데 추진 중이냐”고 물었다.이에 강중구 원장은 “법안을 추진중이고 의료계와 얘기하고 있다”고 답했다.DUR 활용 제고 관련해서는 “DUR 초기 도입될 당시 의사들의 저항이 있었다. 초창기에는 시간이 많이 걸리는데 속도가 확보됐다. 스킵하고 넘어가면 그만이라, 제도화해야 되지 않나 싶다”며 개선 의지를 밝혔다.2025-10-17 17:27:47정흥준
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복지부, 미국에 의료기기 관세 불필요 의견서 제출[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 한국산 의료용 제품 수입이 미국의 경제·공급망 안정과 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼, 관세 등 추가적인 무역조치가 불필요하다는 한국정부 의견서를 지난 16일 미국에 제출했다고 밝혔다.미국 상무부가 지난달 무역확장법 제232조를 근거로 수입 의료용 제품 국가안보영향조사에 착수하고 이달 17일까지 국가별 서면의견서를 접수한다고 밝힌데 따른 복지부 대응이다.미국 상무부가 조사에 착수한 수입 의료용 제품은 개인보호장비(Personal Protective Equipment), & 61570;의료 소모품(Medical Consumables), & 61571;의료기기를 포함한 의료장비(Medical Equipment, Including Devices)다.복지부 의견서는 한국산 의료용 제품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 미국의 경제·공급망 안정 및 국민 보건안보에 실질적으로 기여하는 만큼 관세 등 추가적 무역조치가 불필요하다는 점이 골자다.한국의 대미 의료기기 교역은 최근 5년간 연평균 20억~30억달러 수준이며, 2024년 기준 수출액 9억3000만달러, 수입액 15억3000만달러로, 대미 수출보다는 수입이 많은 구조다.또 한국은 미국 보건안보 기여와 공급망 이원화 전략의 최적 파트너라는 게 복지부 설명이다.한국 기업들이 공급한 진단키트가 미국의 코로나19 팬데믹 초기 방역 대응 강화에 중요한 역할을 수행하는 등 한국 의료용 제품이 미국의 보건안보에 실질적으로 기여한 점을 어필했다.복지부는 한국산 의료기기의 대부분은 ‘WHO 우선순위 의료기기’로 합리적인 가격으로 미국에 공급돼 미국의 보건 재정 부담 경감에 기여한 바, 한국은 美 의료기기 기업의 ‘생산 이원화 전략(Dual Sourcing)’의 최적 파트너가 될 것이라는 입장을 의견서에 담았다.특히 상호 이익 증진과 미래 협력 강화 차원에서도 의료기기 협력이 필요하다고 했다.복지부는 한미간 의료기기 협력 강화로 미국 의료기기 기업의 시장 확산을 위한 전략적 거점 역할을 수행할 수 있으며, 한국 기업의 혁신 의료기술(AI 등)은 미국의 의료재정 부담 완화 및 보건안보 강화에 실질적으로 기여할 수 있다고 강조했다.한편 복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월 25일부터 ‘바이오헬스산업 관세피해지원센터’ 운영을 지원하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 대표 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(043-713-8551), 한국보건산업진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 피해사례 및 애로사항 등을 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다.또 산업통상부는 '美 관세협상 후속지원대책'(9.3., 관계부처 합동)을 통해 관세피해기업에 대한 긴급경영자금 지원, 무역보험 및 수출바우처 확대, 글로벌 시장진출 등을 지원하고 있다.대한무역투자진흥공사(KOTRA)에서 운영 중인 기존 ‘관세대응 119(통합상담창구)’를 범정부 협업 체계인 ‘관세대응 119 플러스’로 확대 개편(9.22)하여 수출제품의 미국 관세율& 8231;HS코드 분류, 수출애로 심층상담 등 기존 지원에 더해 미국 관세청 사전심사제도 신청 컨설팅, 사후검증 요구자료 대응 등 美 관세조치 종합대응을 위한 ‘현장밀착형 지원체계’를 가동하고 있다.복지부 정은경 장관은 "미국 정부에서 의약품 품목관세 부과를 예고하고 있으며 의료기기를 포함한 의료용 제품의 국가안보영향조사까지 개시된 상황"이라며 "바이오헬스 산업의 영향 최소화를 위한 적극적 대응이 필요하다"고 피력했다.정은경 장관은 "산업통상부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 관세 부과 동향을 면밀히 파악하고 관세 피해기업 금융지원, 판로개척 등 수출 경쟁력 강화책을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.2025-10-17 11:54:30이정환 -
뇌전증치료제 에피디올렉스 청구액 100억원 돌파[데일리팜=강신국 기자] 대마성분 의약품인 에피디올렉스 건강보험 청구액이 지난해 100억원을 돌파했다. 국산화를 서둘러 수입 의존에서 탈피해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)이 보건복지부가 제출한 ‘에피디올렉스 건강보험 처방 현황을 분석한 자료에 따르면, 중증 뇌전증치료제인 에피디올렉스가 2021년 건강보험 급여 적용 이후 처방건수는 2022년 2351건에서 2023년 2480건, 지난해 2569건으로 매년 증가했다.건강보험 청구액도 2022년 81억원에서 2023년 92억원, 지난해 100억원으로 매년 증가해온 것으로 나타났다.올해 상반기 에피디올렉스 청구건수는 1449건, 청구액은 53억원으로 지속적인 증가 추세다.또한 환자 본인부담금(산정특례 상병으로 10% 적용)과 건강보험공단 부담금을 합한 에피디올렉스 1인당 연간 투약비용은 2022년 1300만원, 2023년 1400만원, 2024년 1500만원으로 증가해왔다.남인순 의원은 "고가의 비용으로 환자들의 경제적 부담이 컸던 대마성분 의약품인 에피디올렉스가 건강보험 급여화 이후 처방이 늘고, 환자들의 비용부담 경감에 기여하고 있지만 1인당 연간 1500만원에 달하는 약가 중 건강보험 재정에서 90%를 부담하고 있음에도 마약류 관리법으로 엄격히 규제하고 해외에서 허가된 에피디올렉스 완제의약품만 한국희귀& 65381;필수의약품센터를 통해 제한적으로 수입& 65381;사용하도록 하고 있는 실정"이라며 "안전성과 효능이 입증된 대마성분 의약품에 대해 국내 원료 개발과 상용화가 가능하도록 제도를 개선해야 한다는 목소리가 높다"고 밝혔다.남 의원은 "국회입법조사처 분석자료에 따르면 미국, 중국, 일본, 프랑스는 대마 및 대마성분을 의약품& 65381;건강기능식품& 65381;식품첨가제 등에 활용할 수 있도록 규제를 완화했고 특히 트럼프 2기 정부는 연방정부 차원에서 의료용 대마 사용을 합법화하겠다고 공언했다. 2020년 WHO 권고를 받아들인 UN 산하 마약위원회가 60년만에 대마를 마약 목록에서 제외해 2027년까지 전 세계 의료용 대마 시장이 109조원 규모로 확대될 전망"이라고 지적했다.덧붙여 "환각성 분이 없는 칸나비올(CBD) 기반 치료제 수요가 급증하고 있다고 한다. 고가의 대마성분 의약품을 국산화해 가격을 낮추고 고부가가치 제약산업을 육성하려면 관련 법·규제 완화를 서둘러야 한다"고 강조했다.2025-10-15 10:40:31강신국
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"포도씨추출물, 하지정맥류 혈관기능 개선...국내연구 확인"[데일리팜=김진구 기자] 국내 하지정맥류 환자는 약 21만명으로 추산된다. 지금까지 치료법은 생활습관 개선과 시술·수술에 사실상 제한됐다. 혈액순환을 돕는 약물이 사용돼 왔지만, 실제로 정맥 기능을 얼마나 회복시키는지 객관적으로 입증된 사례가 부족해 적극적으로 활용되진 않았다.이러한 한계를 보완하기 위해 배성아·정인현 용인세브란스병원 심장내과 교수팀이 포도씨추출물의 혈관 기능 개선 효과를 객관적으로 검증했다. 정인현 교수는 “이번 연구의 목적은 포도씨추출물이 단순히 증상을 완화하는 수준을 넘어 실제 혈관 기능을 회복시키는지를 확인하는 것이었다”고 말했다.12주간 도플러 검사로 정량 평가해보니…생활습관 개선군 대비 3배 효과하지정맥류는 정맥 판막이 손상돼 혈류가 역류하면서 다리에 부종·통증·피로감이 생기는 질환이다. 증상이 심하지 않으면 생활습관 개선과 의료용 압박스타킹 착용으로 치료한다. 증상이 심한 환자는 레이저·고주파 시술이나 혈관 제거 수술이 불가피하다.다만 기존 치료법은 한계가 뚜렷하다는 평가를 받았다. 생활습관 개선이나 압박스타킹 착용은 효과가 제한적이었고, 시술·수술은 통증과 비용 부담이 컸다. 혈액순환 개선 약물을 복용할 수 있지만, 약물 효과가 환자 주관적 평가에 의존해 과학적 근거가 떨어진다는 비판을 받았다. 이런 이유로 임상 현장에서는 ‘효과가 객관적으로 입증된 약물’에 대한 요구가 꾸준히 제기됐다.배성아 용인세브란스병원 심장내과 교수배성아·정인현 교수는 이러한 배경에서 포도씨추출물의 하지정맥류 치료 효과를 객관적으로 평가하기 위한 연구를 설계했다. 200명의 환자를 대상으로 12주 동안 진행된 연구에서 한 그룹은 생활습관 개선만 시행하고, 다른 한 그룹은 포도씨추출물 복용을 병행토록 했다.연구팀은 포도씨추출물의 효과를 객관적으로 평가하기 위해 ‘도플러 검사’를 활용했다. 검사 부위 10cm 아래에 커프를 설치하고, 역류를 유발해 혈류 회복 속도를 관찰했다. 100mmHg의 압력으로 0.3초간 혈관을 팽창시키고 3초간 유지한 뒤, 1초 이내 급속 감압하는 방식이 동원됐다.176명이 연구를 완료했으며, 포도씨추출물 복용군은 정맥 역류 시간이 평균 3.6초 단축되는 것으로 나타났다. 반면 생활습관 개선만 진행한 대조군은 1.1초 단축되는 데 그쳤다. 포도씨추출물의 정맥 역류 시간이 대조군과 비교해 3배 이상 개선된 셈이다. 또한 수술이 어려운 심부정맥(오금정맥)에서도 4초 이상 개선되는 결과가 관찰돼, 포도씨추출물이 표재정맥뿐 아니라 심부정맥 기능도 개선할 수 있음을 시사했다.정맥 중증도 점수(VCSS)와 삶의 질 평가(CIVIQ-14) 지표에서도 포도씨추출물 복용군이 대조군보다 2배 이상 개선됐다. 배성아 교수는 “검사자의 숙련도와 무관하게 일관된 결과를 얻을 수 있는 도플러 기반 시스템을 활용한 만큼, 신뢰도 높은 데이터로 평가된다”고 설명했다.“초기 환자에서 효과 두드러져…비수술 치료 접근성 확대 전망”임상적으로는 포도씨추출물이 초기 하지정맥류 환자에게 특히 유의미한 개선 효과를 보인 것으로 관찰됐다. 배성아 교수는 “비교적 젊은 환자나 증상이 심하지 않은 환자에게서 정맥 역류 시간이 빠르게 회복되는 경향이 뚜렷했다”며 “혈관 기능이 거의 정상 수준으로 돌아온 사례도 있었다”고 설명했다.제약업계에선 이번 연구결과가 하지정맥류의 치료 전략에 실질적 변화를 가져올 것이란 전망이 나온다.기존의 치료 전략이 ‘생활습관 개선→시술·수술’로 이어지는 이분 구조였다면, 그 사이 단계에서 ‘약물 중심의 비수술 치료’가 가능하다는 근거를 제시한 것이다. 시술·수술에 대한 심리적 거부감이나 재발 위험 때문에 치료를 미루던 환자에게 새로운 선택지가 될 수 있다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.정인현 용인세브란스병원 심장내과 교수정인현 교수는 “이번 연구는 포도씨추출물의 하지정맥류 개선을 수치로 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “그동안 하지정맥류 치료 약물은 환자의 주관적 증상 완화를 토대로 평가됐지만, 이번에는 도플러 검사를 통해 실제 혈류 개선 효과를 객관적으로 입증했다”고 말했다.배성아 교수는 “포도씨추출물은 기존에도 건강보험이 적용되는 성분으로, 환자 부담이 크지 않다”며 “경제적 접근성과 객관적 치료 효과를 동시에 확보한 약물 옵션이 될 수 있다”고 말했다. 실제로 국내에서 하지정맥류에 건강보험 적용이 되는 포도씨추출물 성분 약물은 ‘엔테론’이 유일하다.두 교수는 향후 포도씨추출물의 객관적 효과를 추가로 확인하는 후속 연구를 구상 중이다. 약물 복용 기간에 따른 효과 지속성, 시술·수술 환자 비율 감소 가능성, 장기 복용 시 재발률 억제 효과 등을 검토하는 등의 내용이다.2025-10-15 06:17:56김진구 -
댓와일러, 바이오플러스-인터펙스 코리아 참가[데일리팜=차지현 기자] 의료 산업용 밀봉 솔루션 기업 댓와일러가 국내 최대 제약·바이오 종합 컨벤션 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2025(BIX)'에 참가한다고 14일 밝혔다.BIX는 한국바이오협회가 주최하고 RX코리아가 주관하는 국내 최대 규모의 글로벌 제약·바이오 박람회다. 오는 15일부터 17일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열린다. 약 300개 기업과 1만2000명 이상 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다.댓와일러는 스위스에 본사를 둔 고기능성 탄성중합체(엘라스토머) 부품 전문 기업으로 의료·자동차·산업·식음료 등 다양한 글로벌 시장에 핵심 부품을 공급한다. 의료 솔루션 부문에서는 주사제 포장재와 약물전달시스템 등 의약품 안전성과 품질을 높이는 솔루션 개발·제조에 주력하고 있다.댓와일러는 이번 BIX에서 부스를 열고 미래 대응을 위한 일차 포장 솔루션을 전시할 예정이다. 올해 전시의 핵심은 유럽의 과불화알킬화합물(PFAS) 사용 금지 조치에 대응한 국내 제약사의 규제 준수와 공급망 회복탄력성 강화를 지원하는 댓와일러의 선제적 전략이다.유럽화학물질청(ECHA)이 추진 중인 PFAS 사용 금지 조치는 환경과 인체에 잔류성이 높은 불소계 화합물의 사용을 단계적으로 제한하려는 규제로 의료용 포장재와 주사기 부품에 널리 쓰이는 불소계 코팅·계면활성제도 포함된다. 이러한 규제가 시행되면 의약품 포장용 고무마개, 플런저 등 주요 부품의 생산과 승인에 차질이 생길 가능성이 크다.댓와일러는 이에 대응해 불소계 코팅을 대체할 비불소(NFS) 등급 신소재를 개발하고, 이를 OmniFlex®(바이알 스토퍼) 와 NeoFlex™(프리필드 주사기 플런저) 제품 라인에 적용했다. 이 소재는 유해 PFAS가 검출되지 않으면서도 동일한 내약품성과 기밀성을 유지해 향후 강화될 규제 환경에서도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다.또 회사는 북미·유럽·아시아에 걸친 글로벌 제조 네트워크를 통해 동일한 품질 기준을 유지, 지역과 관계없이 고객이 동일한 고품질 부품을 승인받을 수 있도록 지원한다는 구상이다. 이로써 예기치 못한 시장 변동이나 지역적 공급 차질에도 안정적인 납품이 가능하도록 해 제약사 공급망의 회복탄력성을 강화하는 핵심 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다.롤랑 스톰스(Roelant Storms) 댓와일러 글로벌 세일즈 총괄은 "댓와일러는 단일 공급처 의존에 의한 공급망 위험을 해소할 수 있는 이상적인 파트너"라면서 "시장 변동성과 규제 변화에 대응해 고객사는 전 세계 댓와일러 생산 시설에서 동일한 품질의 부품을 안정적으로 조달하고 혁신적 제품의 혜택을 누릴 수 있을 것"이라고 했다.2025-10-14 17:45:20차지현 -
쿼드메디슨, 기술료 수익 확보...거래 집중은 잠재 리스크[데일리팜=차지현 기자] 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문 기업 쿼드메디슨이 코스닥 시장 상장을 위한 공모 절차에 착수했다. 이 회사는 독자 개발한 의약품용 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 지난해 전년 대비 9배 이상 매출 성장률을 거뒀다. 회사는 화장품·의료기기 등 신사업 진출로 상장 후 성장을 가속화하겠다는 포부다.13일 금융감독원에 따르면 쿼드메디슨은 최근 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 지난달 26일 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사를 통과한 지 4영업일 만에 증권신고서를 제출하며 상장 절차를 신속히 밟고 있다.앞서 쿼드메디슨은 지난 7월 거래소에 상장 예심을 청구했고 두 달여 만에 예심을 통과했다. 국내 바이오 기업이 예심 청구서를 제출하고 실제 심사 결과를 통보받기까지 평균 약 5.7개월이 소요된다는 점을 감안하면 이례적으로 신속한 절차를 밟은 셈이다.쿼드메디슨은 2016년 설립한 의료용 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 업체다. 주사제와 경구제 약물을 피부를 통해 전달하는 차세대 약물전달 시스템(DDS) 분리형 마이크로니들(S-MAP) 과 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 개발했다. 이를 활용한 위탁개발생산(CDMO)과 기술이전 사업을 주력으로 영위 중이다.쿼드메디신 보유 기술 및 비즈니스 모델 개요 (자료: 쿼드메디신) 쿼드메디슨은 국내외 마이크로니들 플랫폼 기술 보유 기업 중에서도 드물게 다수 기술이전 계약을 성사한 곳으로 꼽힌다. 회사는 현재까지 총 3건의 기술이전, 6건의 기술제휴 계약을 체결했다. 한림제약에 골다공증치료용 S-MAP 기술을, 상명이노베이션에 비만치료용 S-MAP 기술과 급성알러지치료용 C-MAP 기술을 이전했다. 또 LG화학, 글락소스미스클라인(GSK), 라이트재단 등과 기술제휴계약을 맺었다.보유 파이프라인 중 가장 임상 단계가 앞선 건 한림제약에 이전한 골다공증 치료용 마이크로니들 제품이다. 이 제품은 호주 임상 1상을 완료하고 국내 1b/2a상을 준비 중이다. 자체 개발 중인 B형간염 백신 마이크로니들 제품의 경우 국내 최초로 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상을 진행하고 있다.이 같은 성과를 기반으로 가파른 매출 성장세도 이어가고 있다. 2023년 연결기준 10억원 수준이었던 이 회사 매출은 지난해 2024년 93억원으로 9배 이상 급증했다. 올해 상반기 매출은 54억원을 기록했다. 상장 주관사인 NH투자증권은 이번 증권신고서에서 "국내외 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업 중 쿼드메디슨과 같이 다수 기술이전 계약을 체결한 경우는 드물다"면서 "이 회사의 경우 국내 제약사 뿐만 아니라 GSK, A사, B사 등과 같이 대형 글로벌 제약사와 기술제휴계약을 체결해 그에 따른 기술료 수익을 시현하고 있다는 점에서 연구개발 역량과 기술의 상용화 경쟁력이 있다"고 진단했다.쿼드메디슨은 공모 예정 주식 170만주를 포함해 총 1134만1443주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 1만2000원에서 1만5000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 204억~255억원, 예상 시가총액은 1361억~1701억원이다.쿼드메디슨은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.쿼드메디슨은 2027년 약 120억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 내다봤다. 이를 올해 반기 현재가치로 환산한 뒤 유사기업으로 선정한 대웅제약, 대원제약, 바이오에프디엔씨 등 3곳의 PER 27.49배를 곱한 뒤 할인율 38.29~22.86%를 적용해 희망 공모 범위를 정했다.(자료: 금융감독원) 특히 쿼드메디슨은 미래 실적 추정치 계산 과정에서 화장품·미용·의료기기 등 비의약 신사업 진출을 통해 향후 성장세가 한층 가속화될 것으로 내다봤다. 회사는 현재 논의가 진행 중인 ODM 공급 계약 1건의 텀싯(구속력 있는 가계약)을 기반으로 오는 내년 7억원, 2027년 18억원가량의 코스메틱 수익을 올릴 수 있을 것이라는 전망이다.회사는 마이크로니들 기술을 바탕으로 미용 분야 관련 제품을 제조자 개발생산(ODM) 형태로 제조해 유통사와 화장품 제조사에 판매하는 신사업을 추진 중이다. 이를 통해 기술 기반의 차별화된 제품 라인업을 구축하고 기능성 화장품 시장 내 경쟁력을 확보하겠다는 목표다.다만 매출이 일부 거래처에 과도하게 집중돼 있다는 점은 잠재적 리스크로 지적된다. 작년 기준 쿼드메디슨 매출은 A사와 B사에 90% 이상이 집중됐고 2025년 상반기에는 전체 매출이 두 거래처에서 100% 발생했다. 이와 관련 회사 측은 "특정 고객사 의존도가 높은 구조가 지속될 경우 주요 고객의 약물 제형 변경, 경영 전략 조정, 혹은 계약 해지 등의 상황이 발생했을 때 매출 안정성과 수익 구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있다 "고 언급했다.쿼드메디슨은 IPO로 확보한 공모 자금을 대부분 운영자금 비용에 투입할 계획이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 199억원을 연구 인력 인건비, 임상, 기타 연구개발비 등에 사용한다.쿼드메디슨은 내달 14일부터 20일까지 5영업일 동안 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 이후 최종 공모가를 확정한 뒤 같은 달 25~26일 이틀간 일반 청약을 실시, 연내 코스닥에 입성할 예정이다.백승기 쿼드메디슨 대표는 "쿼드메디슨의 마이크로니들 플랫폼은 단순한 제형 개선을 넘어, 경구·주사·패치제를 잇는 새로운 약물 전달 시스템으로 성장할 잠재력을 갖고 있다"면서 "이를 통해 환자들에게 더 안전하고 편리한 치료 환경을 제공하고 장기적으로는 글로벌 제약 산업의 패러다임 변화를 주도해 나갈 것"이라고 했다.2025-10-13 06:18:31차지현 -
마약류 사고 5년새 급증…약국 69%, 도매 73% 늘어[데일리팜=이정환 기자] 병원과 약국, 의약품도매업체에서 의료용 마약류가 파손되거나 도난, 분실되는 등 사고가 크게 늘고 있다.의료용 마약류 사고가 가장 많이 일어나는 곳은 병원으로, 전체 사고의 70%를 차지했지만, 최근 5년 간 사고 발생 증가율은 약국과 의약품도매업체가 압도적으로 컸다.약국 의료용 마약류 사고 건수는 지난 2020년 88건에서 지난해 149건으로 69% 급증했고, 같은 기간 의약품도매상 사고 건수는 153건에서 265건으로 73%가 증가한 것으로 집계됐다.사고 마약류는 최다 품목이 디아제팜이었고, 알프라졸람, 로라제팜, 졸피뎀 등이 뒤를 이었다.10일 백종헌 국민의힘 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 통해 이같이 밝혔다.자료를 보면 의료용 마약류 관련 사고와 도난·분실 전체 사고의 70%는 병원에서 발생했고, 도매업체와 약국 등 유통·조제 단계에서도 사고 발생이 꾸준히 증가하는 추세다.지난해(2024년) 기준 마약류 사고 건수는 3881건, 사고 발생 장소는 1505개소로 2020년 대비 각각 32%, 29% 증가했다. 파손사고가 매년 대부분을 차지했으며, 변질·분실 사고도 증가세였다. 특히 지난해 마약류 사고는 병원뿐 아니라 도매업체와 약국 등 유통·조제 과정에서도 증가한 것으로 집계됐다.지난해 1년 간 마약류 사고는 총 3881건 발생했는데 병원 내 사고가 2718건으로 전체의 70%를 차지했다.백종헌 의원은 도매업체와 약국 내 사고 증가세에 집중하고 있다. 도매업체 사고는 2020년 153건에서 지난해 265건으로 73% 증가했으며, 약국은 같은 기간 88건에서 149건으로 약 69% 증가했다.2020년에는 65건의 도난·분실 사건이 발생했고 발생 총량은 1만7784개였다. 지난해엔 가장 많은 72건의 사건이 발생했고, 발생 총량은 1만2424개로 집계됐다.5년 간 총 발생 건수는 291건으로, 발생 총량은 5만6718개에 달했다. 지난해 성분별 의료용 마약류 도난·분실 현황에 따르면, 가장 많이 도난·분실된 성분은 '디아제팜'으로 3406개였다. 뒤를 이어 '알프라졸람' 2201개, '로라제팜' 2164개로 집계됐다.이 밖에도 '졸피뎀' 1073개, '트리아졸람' 681개 등이 상위 10위 안에 포함됐다.백종헌 의원은 "마약류 관련 사고와 도난& 8231;분실 건수가 지속적으로 증가하고 있음에도 불구하고, 병원뿐 아니라 도매업체, 약국 등 유통 전반에 걸쳐 관리체계가 미흡한 실정"이라며 "재고 관리와 보관, 운송 단계에서 관리 사각지대가 여전히 존재한다"고 지적했다.백 의원은 "의료용 마약류 사고와 도난을 예방하기 위해 전 과정의 관리 체계 강화, 취급자 교육 확대, 그리고 신속한 사고 대응 체계 구축 등 종합적인 개선 방안 마련이 필요하다"고 강조했다.2025-10-10 08:47:20이정환
