[데일리팜=최다은 기자] 제네릭 약가 인하가 또다시 중소 제약사의 숨통을 죄고 있다. 약가 인하가 실현될 경우 가장 큰 피해는 제네릭 비중이 높은 중소 제약사들에게 향한다. 매출의 70% 이상이 제네릭에서 발생하는 중소 제약사 입장에서는 약가가 10% 이상 축소될 경우 존폐 기로에 서게 되는 구조로 체질이 변질될 수 있다.건강보험 재정 안정이라는 명분 아래 약가 정책은 연이어 강화되고 있다. 국내에서 본격적인 약가인하가 시작된 것은 1999년부터다. 당시 정부는 의약품 보험급여 제도를 개편하면서 의료보험 등재 의약품 가격을 평균 30.7% 낮다. 이후 2006년 '건강보험 약제비 적정화 방안'으로 복제약 약가는 기존 오리지널 가격의 80%에서 68%로 떨어졌다.2000년대 후반으로 접어들면서는 고가 약제 사용이 확산되고 제네릭 출시가 더 늘어나면서 건강보험 재정 악화 우려가 더욱 커졌다. 이에 정부는 2012년 약가제도 전반에 대한 대수술에 들어갔다. 제네릭 등재 순번이 증가할수록 최초 제네릭 대비 약가를 단계적으로 하향 적용하는 '계단형 약가체계'를 없애고, 특허가 끝난 오리지널과 제네릭 모두의 상한가격을 53.55%로 통일하는 '일괄 약가인하'를 단행했다.그리고 최근 복지부 발표한 개편안에는 혁신 신약 접근성을 개선하기 위한 재정을 제네릭 가격 인하로 마련한다는 내용이 포함됐다. 기존의 제네릭 가격 결정 기준인 53.55%를 40%대로 낮추는 것이 골자다. 정부는 내년 하반기에 실행하는 것을 목표 중이다.제네릭 산업의 한계는 이미 오래전부터 예고돼 왔다. 그 충격을 가장 먼저, 크게 맞는 곳은 R&D나 글로벌 사업 기반이 약한 국내 중소 제약사들이다. 다수의 기업이 동일 성분·동일 제형 제품을 출시하며 시장을 세분화했고, 결국 원가 부담이 커진 상태에서 약가 인하까지 겹치며 수익성은 바닥까지 떨어졌다.위탁개발생산기업 (CDMO)과 비급여 의약품 비중이 높은 기업들을 제외한 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 영업이익률은 4.8%, 순이익률은 3%에 불과하한 것으로 드러났다.약가제도 개편의 문제는 단순히 정부의 보험 재정 절감에 매몰됐다는 점이다. 반면 약가 인하에 따른 산업적 지원 전략은 두루뭉실하고 모호하다. 정부는 제약바이오를 미래 산업이라고 외치지만, 정작 그 산업을 떠받치는 기업들의 현실엔 무관심하다. 현실의 약가 규제는 체급이 작은 중소 제약사부터 시장에서 탈락되는 가격 압박에 그친다. 약가 인하로 예상되는 가장 큰 부작용은 기업들의 R&D 비용 절감과 구조조정이다. 당장 운영비 고갈과 재무적 위기감이 심화된 기업은 R&D는 사치로 여기게 될 것이고, 전문 인력 수요가 줄어들 수 밖에 없다. 시장의 현실과 정책의 목표가 어긋난 채 충돌하고 있는 셈이다.  물론 제약사들도 정부의 제도적 압박에 대응하기 위해 포트폴리오와 수익 전략을 개편해야 할 것이다. 예컨대 제네릭 기반 매출을 유지하되, 수익률이 낮은 품목을 과감히 정리해야 한다. 당장 R&D 부담이 크다면, AI·플랫폼·외부 R&D 협업을 통한 비용 분산형 연구개발 접근도 필요하다.약가 인하가 건보 재정을 안정시키기 위한 수단이고, 혁신 신약에 더 많은 예산이 배분돼야 한다는 점은 부정하기 어렵다. 그러나 약가 후려치기 만으로 문제를 해결하겠다는 접근은 지나치게 단순하다. 재정 효율화가 산업 경쟁력 약화로 직결된다면 결국 제약사들의 수익 양극화를 심화시킬 뿐, 정부의 제약 비전은 허상으로 끝날 수밖에 없을 것이다. 

[데일리팜=노병철 기자] 국내 제약바이오기업들이 베트남 현지화에 본격적으로 투자한 시기는 2000년으로 어느새 25년의 세월이 흘렀다. 이후 우후죽순 격으로 주재원 파견과 로컬제약기업과의 파트너십·지분투자 등에 공을 들이며, 베트남을 통한 아세안 거점기지 확보에 열을 올렸다.국내 제약사들이 베트남에 눈독을 들인 이유는 풍부한 노동력(1억명 인구 중 절반이 30세 이하)과 저렴한 인건비, 연간 6% 수준의 GDP 성장률은 포스트 차이나로 여기기에 충분했기 때문이다. 여기에 더해 국내외 대기업들이 이미 주요 도시에 포진해 있는 점도 안정적 현지화 법인경영에 상당한 도움이 됐다.베트남 제약바이오시장은 2014년 기준, 한국이 15조원 남짓의 규모를 형성하고 있을 당시 4조원 정도에 그쳤다. 이후 2018년 6조원에서 지금은 약 12조원으로 성장했다. 2010년부터 2017년까지 매년 10% 가량의 성장률을 기록했고, 최근 3년까지도 비슷한 성장률 보이고 있다.베트남 완제의약품 생산기업(외자사 포함)은 약 200개 정도며, 원료의약품 전문기업은 사실상 전무해 거의 전량 수입에 의존하고 있는 것으로 알려져 있다. 완제기업 중 80% 가량이 WHO 기준 GMP 인증을 획득, 유럽·일본 GMP 인증 제약사도 상당수 존재한다. 이중 20여개 기업은 외국계 제약사와 투자·협력관계를 맺고 있다. 순수 외자사는 25개 안팎이다.20년 전만하더라도 베트남 제약산업은 제조·생산시설을 포함한 연구개발 능력 측면에서 한국과 비교불가능할 정도로 할 정도로 많이 뒤졌지만 지금은 최소 50~70% 수준까지 도달했다는 평가다.하드웨어적인 기술력은 매우 발전했지만, 소프트웨어에 해당하는 소위 신제품 개발을 뒷받침할만한 기초과학분야 즉 생물학·유기화학 분야의 경쟁력은 아직 미약하다. 그러나 베트남 현지 Top 업체들의 경우 최근 기술 제휴 등을 통해서 퍼스트 제네릭이라 할 수 있는 제품들을 속속 론칭하고 있는 점은 주목할 부분이다.이처럼 베트남 제약산업이 눈부신 발전을 하고 있는 원인은 전반적인 경제 발전으로 인한 소득향상과 그에 따른 건강에 대한 사회적 수준이 높아진 결과로 평가된다. 예를 들어 1989년에는 1인당 의약품 지출비용이 0.3달러에 그쳤지만 2012년 30달러 돌파 후 지금은 80달러를 상회하고 있다.이런 상황은 베트남 정부의 보건의료정책에 잘 반영되어 있다. 과거 각 주요 도시에 정부 주도 제약공장을 설립하고, 지역 보건의료와 협력해서 양질의 의약품을 공급하는 정책을 실시했다. 그리고 2014년에는 50% 정도의 시장 점유율을 가지고 있는 베트남 현지 생산 제품 공급비율을 2020년까지 70~80% 수준으로 올리겠다고 발표했다.또한 67% 정도의 의료보험가입률을 2020년까지 80%까지 끌어 올리겠다고도 공언했다. 이러한 정책적 판단은 대부분 준종합병원·정부산하 국공립기관이기에 베트남 제약산업 발전에 긍정적 영향을 미쳤다.최근 한국에 생산기지를 뒀던 다국적제약사들 거의 대부분이 중국 등지로 제조소를 옮기는 것처럼 베트남도 비슷한 경향을 띄고 있다. 특히 현재 베트남에 제조소를 둔 외자사는 유럽계가 절대 다수를 기록하고 있고, 미국계는 중국 등지로 생산거점기지를 옮기는 추세다.베트남 토종 제약기업 중 빅5는 DHG(Hau Giang)Pharmaceutical, TRA (Traphaco)Pharmaceutical, DMC(Domesco Medical Pharm), MKP(Mekophar Chemiocal Pharm), IMP(Imexpharm) 등이며, 대략 1000억에서 5000억 외형을 형성하고 있다.베트남 로컬 1위 제약사는 일본 제약사와 투자관계를 맺고 있고, 2위인 트라파코는 대웅제약과 전략적 관계를 유지하고 있다. 토종 제약사인 도메스코·피메파코 등도 애보트·스타다 등에서 투자해 상호보완 관계를 형성하고 있다.여기서 간과해서는 안될 부분은 의약품 자국 생산비중 강화인데, 이는 베트남 의료보험 재정 문제와 자국 의약품산업 보호정책에 대한 명확한 방향성을 엿볼 수 있다. 이를 재해석해 보면, 제품 자체의 경쟁력이 없는 일반 제네릭 제품군, 로컬에서 생산 가능한 의약품들은 점점 더 현지 생산 제품의 가격 경쟁력·정부의 자국 산업 보호 기조에 맞추어 앞으로는 설 자리를 잃어갈 것이다.따라서 제품 자체가 베트남에서 단독 입찰이 될 수 있으면서 동시에 시장 경쟁력 있는 제품을 회사가 가지고 있는지를 베트남 의약품 진출에 앞서 냉정히 살펴볼 필요가 있다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류한다. 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하지만 하위등급으로 하락하면 손실이 불가피하다.실제로 2017년 베트남 정부는 한국 의약품에 대한 입찰규정 개정을 통해 최하위 그룹으로 평가절하를 시도하기도 했지만 우리나라 식약처를 비롯해 문재인 대통령까지 양국 정상회담에서 이 문제를 적극 방어해 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능토록 규제를 막은 바 있다.베트남 토종 제약사에 기술이전을 통한 자국 생산이라는 확실한 규정 안으로 들어가고, 로컬회사를 발전시키고, 나아가 로컬 자원의 리소스를 활용하는 비즈니스는 베트남 정부에 합리적 명분으로 어필을 할 수 있는 장점이 많다. 하지만 정말 그럴까. 익명을 요한 베트남 현지 관계자는 천문학적인 투자를 단행했지만 연간 외형은 150억을 밑돌정도로 현실은 참담할 수준이라고 토로했다.단순한 제네릭 의약품과 판매 대리상에 의존하는 단순 모델로는 베트남의 허가 장벽과 가격 경쟁력을 돌파하기 힘들다. 개량신약·신약으로 제품 자체에 대한 확신한 차별성과 베트남 정부의 자국 산업보호 기조에 맞춘 새로운 전략적 사업모델이 필요하다. 현지 제약기업과 베트남 정부와의 협력·소통 강화는 기본 중에 기본이다. 위기와 기회가 상존하는 베트남 제약시장에서 아세안 허브기지를 당당히 만들어 가는 현지 한국 제약기업들의 선전을 기대해 본다.

[데일리팜=차지현 기자] 세계 각국이 바이오 산업의 빗장을 풀고 있다. 임상시험 승인 기간 또는 신약 허가 심사 기간을 단축하거나 기업공개(IPO), 보험 등 진입 장벽을 낮추는 방식을 통해서다. 바이오 분야가 인공지능(AI), 반도체, 배터리와 함께 첨단 기술 패권 경쟁의 한 축으로 떠오른 상황에서 규제 완화로 산업 주도권을 선점하려는 전략으로 해석된다.각국, 바이오 규제 속도전…임상 승인·신약 허가 기간 단축 흐름↑8일 바이오 업계에 따르면 각국 정부는 최근 바이오 산업 전반에 대한 규제 체계를 전면 재정비하고 있다. 바이오 산업 규제 재편 흐름에서 가장 뚜렷한 변화는 임상과 신약 허가의 신속화다.덴마크 의약품청은 내달 14일부터 초기 단계 임상시험 신청에 대해 2주 내에 승인 여부를 결정한다. 덴마크 의약품청은 덴마크 의료연구윤리위원회(MREC)와 협력해 모든 단일국가 임상 1상과 1/2상 신청에 대해 14일 내에 승인 여부를 통보한다는 계획이다.덴마크는 유럽연합(EU)에서 인구 100만명당 가장 많은 임상시험을 수행하는 국가로, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비만약 '위고비' 개발사 노보노디스크가 소재한 국가다. 중추신경계 치료제에 특화한 룬드벡, 피부질환 치료제 중심 레오파마 등도 덴마크를 대표하는 생명과학 기업으로 꼽힌다.덴마크 의약품청, 초기 임상 신속 평가 제도 도입안(자료: 한국바이오협회) 이번 조치는 2030 덴마크 생명과학 전략의 일환이다. 2030 덴마크 생명과학 전략은 작년 말 덴마크 정부가 발표한 바이오 산업 육성 청사진으로, 향후 2030년까지 덴마크를 유럽 선도 생명과학 강국으로 만들기 위한 포괄적 정책 방안을 담고 있다. 덴마크는 바이오 스타트업과 글로벌 제약사의 임상 진입 장벽을 낮추고 연구환경 경쟁력을 높여 산업 생태계의 전반적 역량을 끌어올린다는 구상이다.덴마크는 임상 승인 처리 기간 단축 외에도 바이오 산업 경쟁력 강화를 위해 다양한 제도적 기반을 마련 중이다. 앞서 덴마크는 의약품과 의료기기를 결합한 연구를 공동으로 평가할 수 있는 국가 파일럿 프로그램을 도입했다. 해당 프로그램은 의약품·의료기기 복합제품의 허가 과정에서 발생하는 제도 간 간극을 줄이기 위한 시도다. 또 임상에서의 인공지능(AI)과 머신러닝 기반 데이터 분석 활용도 확대한다. 임상 설계나 환자 반응 예측 등에 신기술을 활용, 맞춤형 의약품 개발에 속도를 낼 수 있도록 관련 법·기술 시스템을 2025년까지 정비할 예정이다.미국의 경우 기존 10~12개월에 달하던 신약 최종 승인 심사 기간을 1~2개월 수준으로 단축하는 새로운 심사 트랙인 국가우선 바우처(CNPV) 제도를 시행한다. 이 프로그램은 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다.기존에는 신약 승인 신청서(NDA)가 FDA 내 여러 부서로 분산돼 개별적으로 심사되는 구조였다. 반면 CNPV 프로그램에서는 의사와 과학자 등으로 구성된 다학제 전문가팀이 사전 자료를 함께 검토하고, 종양위원회 스타일(tumor board style) 회의를 통해 신청서를 실시간으로 공동 심사하는 방식이 적용된다.마티 마카리 FDA 국장은 "CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상이 완료되기 전에 약물 신청서의 가장 큰 부분을 제출할 수 있어 비효율성을 줄일 수 있다"면서 "궁극적인 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 했다.이번 프로그램은 FDA가 직원 감축 등 대규모 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. FDA 구조조정 이후 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 칼비스타 파마슈티컬스 등 글로벌 제약사의 약물 심사가 지연되는 사례가 발생했다. CNPV는 제한된 인력으로도 국가 전략적 신약에 우선 대응할 수 있도록 설계된 고효율 집중 심사 체계로, FDA 내부 운영의 속도와 자원 배분 효율성을 동시에 높이기 위한 구조적 조치로 풀이된다.앞서 중국 역시 신약에 대한 임상 검토 대기 기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 바 있다. 국가 전략적으로 지원받는 혁신신약, 소아암·희귀질환 치료제, 중국 주도로 진행되는 다국가 임상 등이 대상이다.중국은 2015년 이전까지만 해도 임상 승인에 최대 12개월이 소요됐다. 중국은 2018년부터 60영업일로 승인 기간을 축소했고 이번 발표로 30영업일 수준으로 대폭 단축했다. 새 임상 검토 일정이 시행되면 중국의 임상 심사 기간은 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.상장 완화, 데이터 개방, 보험 유연화…바이오 패권 경쟁 본격화세계 각국은 임상 또는 신약 승인 절차를 간소화한 데 이어, 바이오텍의 생존 요건인 자금 조달과 상장 구조 완화에도 속도를 내고 있다.중국 증권거래소는 지난 1일 우한 허위안 바이오테크놀로지에 대한 상하이 스타마켓 상장을 승인했다. 이는 지난 6월18일 중국 증권감독관리위원회(CSRC)가 수익성이 없는 기술 스타트업을 지원하기 위해 '성장 계층'을 신설하겠다고 발표한 이후 관련 승인이 이뤄진 첫 번째 사례다.앞서 중국은 지난달 18일 상하이 스타 마켓에 수익성 없는 기술 스타트업을 지원하기 위한 성장 계층을 신설하겠다고 발표했다. 기술 혁신을 자본 시장이 보다 효과적으로 뒷받침할 수 있도록 제도적 기반을 마련하겠다는 취지다. 중국 증권감독관리위원회(CSRC) 대변인은 "성장 계층 도입은 기술 중심 기업에 대한 자금 지원을 강화하려는 흐름을 반영한 것"이라며 "수익성이 없는 기업에 대한 중앙 집중식 관리체계를 통해 투자자가 위험을 더 잘 식별하고 법적 권리를 보호받을 수 있을 것"이라고 설명했다.일본은 민간과 정부가 함께 바이오 스타트업 자금 생태계 재편에 나섰다. AN 벤처 파트너스(ANV)는 최근 2억달러 규모 바이오투자 펀드를 조성했다고 밝혔다. ANV는 미국 샌프란시스코와 도쿄에 기반을 둔 일본계 벤처캐피털로 2022년 글로벌 바이오투자사인 아치 벤처 파트너스와 협력을 통해 설립됐다.이번 펀드에는 일본 투자 공사, 오츠카제약, MUFG은행, 미쓰비시UFJ은행 등 일본계 기업과 정부기관이 주요 출자자로 참여했다. ANV는 이번 펀드 결성 이후 일본의 과학기술과 바이오 생태계에 집중 투자한다.ANV 관계자는 "사전 개념 증명부터 임상 단계에 이르기까지 모든 단계에 걸쳐 바이오 분야에 투자할 예정"이라면서 "현재 일본의 생태계를 감안해 ANV는 회사 설립에 적극적인 역할을 하고 설립자와 협력해 글로벌 바이오 회사를 만들 것"이라고 했다.민간 중심의 펀드 조성과 병행해, 일본 정부는 바이오 창업 활성화를 위해 직접 예산 지원을 단행한다. 일본 경제산업성은 올해 예산에 ▲차세대 헬스테크와 바이오 스타트업 육성 사업 6억엔 ▲의료기기 개발 스타트업을 위한 R&D 지원 예산 14억엔 등을 신규 편성했다. 정부 주도로 펀드 조성과 창업을 적극 유도해 일본 바이오 스타트업 생태계 부재를 극복하겠다는 목표다.중국 정부, 혁신 신약 고품질 개발 촉진 위한 정책 조치 발표안(자료: 한국바이오협회) 데이터·보험 규제 유연화를 통해 바이오 생태계의 진입 장벽을 구조적으로 낮추려는 움직임도 감지된다. 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.해당 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로도 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다. 중국 정부는 공공 데이터 개방과 민간 보험 구조 개편을 통해, 고가 혁신 의약품이 시장에 진입할 수 있는 실질적 통로를 열고 바이오 산업 전반의 수익성과 지속 가능성을 동시에 끌어올리겠다는 구상이다.이처럼 세계 각국이 바이오 규제 완화에 나서는 이유는 바이오 산업이 경제 성장과 보건 안보를 동시에 견인할 수 있는 핵심 분야로 부상했기 때문이다. 신약과 치료제 개발은 단순한 의료 기술을 넘어, 국가 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 인식되고 있다. 코로나19 팬데믹을 계기로 의약품 주권 확보의 중요성이 부각됐고, 각국은 바이오를 AI·반도체와 함께 기술패권 경쟁의 한 축으로 삼고 있다.이에 따라 각국 정부가 임상 승인, 상장 요건, 보험 보장, 데이터 활용 등 생태계 전반에 걸친 제도적 문턱을 낮춤으로써, 자국 중심의 산업 기반을 선점하고 기술 패권 경쟁에서 우위를 확보하려는 움직임을 강화하고 있다는 분석이다. 글로벌 바이오 산업 규제 완화 흐름은 산업 주도권을 선점하려는 전략적 행보인 셈이다.

[데일리팜=차지현 기자] 중국 정부가 혁신신약 개발을 전방위로 지원하기 위한 정책을 대거 발표했다. 의료보험 데이터를 민간에 개방하고, 고가 혁신신약을 상업 보험을 통해 보장하는 등 시장 친화적 정책을 본격 추진한다.2일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 국가의료보장국(NHSA)과 국가위생건강위원회는 지난 1일 공동 기자회견을 열고, 혁신 약물의 고품질 개발을 지원하기 위한 조치를 발표했다.먼저 이번 조치에는 혁신적인 약물의 연구개발을 위해 의료보험 데이터 사용을 지원하는 내용이 담겼다. 상업 건강보험회사가 투자 펀드 등 다양한 방식으로 안정적인 장기 자금을 공급하도록 장려하고, 혁신 약물을 지원하기 위해 환자 자본을 육성하는 내용도 포함됐다.특히 중국 정부는 기존 국가급여의약품목록(NRDL)에 포함되지 못했던 고가 혁신 치료제에 대한 보장 경로를 새로 열었다. 중국 정부는 이번 조치를 통해 '상업 건강보험 혁신 의약품 카탈로그'를 신설, 상업 보험을 통해 고가 의약품이 보장받을 수 있도록 하고, 제약사와 보험사가 가격을 자율적으로 조정할 수 있는 협상 구조를 마련했다.이 같은 조치는 비용 중심의 기존 의료체계를 보완하고, 혁신 신약에 대한 투자와 시장 접근성을 확대하기 위한 포석이다. 그간 중국 의료시스템은 비용 효율성에 치우쳐 혁신 신약 개발과 고가 치료제 도입에 소극적이었다는 평가를 받아왔다.중앙집중식 조달과 국가보험 중심 구조로 인해 바이오 기업의 수익성이 낮았고, 고부가가치 치료제에 대한 투자가 위축됐다. 이로 인해 업계 전반에 '투자 겨울' 현상이 나타났다는 게 전문가들의 견해다.업계에서는 이번 조치를 통해 그간 보험 사각지대에 놓여 있던 고가 혁신 치료제들이 중국 시장에 안정적으로 안착할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 ADC, CAR-T, 세포유전자치료제 등 글로벌 제약사가 주도하는 첨단 치료제 영역에서 중국 내 상업적 수익화 가능성이 크게 확대될 것이라는 전망이다.상업 건강보험 시장의 빠른 성장세와 맞물려, 민간 보험을 활용한 다층 보장체계가 자리 잡게 되면 바이오텍의 투자 유인도 한층 강화될 것으로 보인다. 중국이 단순한 생산기지를 넘어 고부가가치 바이오 신약의 전략시장으로 부상할 가능성도 제기된다.바이오협회는 "이번 제도 도입으로 기업이 공공 시스템에 대한 가격 할인에 의존하지 않고 ADC, GLP-1 기반 치료제, 세포유전자치료제와 같은 획기적인 치료법을 수익화할 수 있는 시장 주도 경로를 만들게 될 것"이라면서 "AIA, 메트라이프 같은 다국적 보험사들이 카테고리 C 의약품(고가 혁신 치료제)을 다루는 상용 상품을 설계하기 위해 현지 기업들과 파트너십을 맺고 있고 글로벌 거대 제약사들은 최근 중국의 간소화된 규제 절차를 활용하고 있다"고 했다.중국 정부는 최근 수익성이 없는 기술 기반 스타트업도 상장할 수 있도록 문턱을 낮추는 제도 개편도 추진한 바 있다. 앞서 지난달 18일 중국 증권거래소는 수익성 없는 기술 스타트업의 상장을 지원하기 위해 상하이의 스타 마켓(STAR Market)에 성장 계층을 도입하는 등 자본시장 개혁안을 내놨다. 이로써 신약개발, 인공지능과 같은 부문에서 수익성이 없는 기업의 상장을 지원해 새로운 산업개발 동향에 부합하는 자금 조달 시스템을 구축하겠다는 구상이다.최근 들어 전 세계 바이오 업계에서 중국의 존재감은 급속도로 커지는 분위기다. 2024년 글로벌 빅파마 라이선스 거래 중 31%가 중국 바이오 기업과 관련돼 있다. 올 상반기 중국 업체의 글로벌 기술수출 누적 계약 건수는 15건 이상으로 확대됐다. 같은 기간 국내 제약바이오 업체가 성사한 기술수출 건수 6건보다 두 배 이상 많은 수치다. 국내 기업의 경우 가장 큰 기술수출 계약이 에이비엘바이오가 지난 4월 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 4조원대라는 점을 감안하면 규모 측면에서도 중국이 한국을 월등히 앞선다. 상반기 글로벌 업체와 기술수출 계약을 체결한 국내 업체는 에임드바이오, 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오, 알테오젠, 나이벡 등이 있다. 이에 더해 중국 정부 차원의 임상·인허가 절차의 간소화와 의료보험 기반 연구개발 지원 확대, 상장 문턱 완화 등 제도적 변화가 가시화되면서 중국 바이오 시장의 성장세는 더욱 가팔라지고 있다.바이오협회는 "최근 중국 정부의 상장제도 개혁, 혁신 약물의 연구개발 지원을 위한 의료보험 데이터 활용, 안정적인 장기 투자 제공, 고가의 혁신 의약품에 대한 상업용 건강보험 추가 등의 일련의 조치들이 중국의 바이오제약산업을 비용 억제에서 혁신 주도 성장으로 변화시키는 계기가 될지, 중국의 바이오제약산업 르네상스를 촉진하는 촉매제로 작용할지 주목할 필요가 있을 것"이라고 했다.

이재명 민주당 후보와 김문수 국민의힘 후보, 이준석 개혁신당 후보(왼쪽부터)가 사회분야 토론회에서 맞붙었다. [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이재명 후보(기호1)와 개혁신당 이준석 후보(기호4)가 의료비 과잉 지출 등으로 인한 건강보험재정 적자 해결책을 놓고 대선 토론회에서 정면충돌했다.이준석 후보는 이재명 후보가 제대로 된 재원마련 방안 없이 간병비 지원을 약속하는 등 연신 포퓰리즘적 공약을 내놓고 있다고 공격했고, 이재명 후보는 의료쇼핑 문제를 통제해 재원을 마련하겠다고 반박했다.국민의힘 김문수 후보(기호2)는 이재명 후보가 지난해 부산 흉기 피습 당시 부산대병원이 아닌 서울대병원으로 헬기 후송한 사실을 들어 "지역의료를 무시·모욕한 황제 헬기"라고 비판했다.이재명 후보는 김 후보 지적에 "가까이에서 간호하길 원하는 가족 의견을 수용한 의료진 판단이다. 당시 (피습으로) 쓰러져서 정확히 상황을 알지 못했다"고 맞서며 기싸움을 이어갔다.23일 각 당 대선 후보들은 중앙선거방송토론위원회가 서울 여의도동 KBS 본관에서 개최한 사회 분야 TV토론에서 보건의료 관련 질의를 주고 받았다.이준석 "이재명 보건의료 공약, 재원대책 없어…차베스식"이준석 후보는 본인의 주도권 토론에서 이재명 후보를 지명해 민주당의 '간병비 보장성 강화' 정책의 재원마련 방안을 질문했다.이재명 후보의 대선 보건의료 공약은 재정 대책을 염두에 두지 않은 '차베스(베네수엘라의 포퓰리스트 대통령)식'이라는 게 이준석 후보 공격 포인트였다.이준석 후보는 이재명 후보 간병비 공약에 15조원 가량 추가 재정이 소요된다고 전제하며 "2033년경 건강보험재정이 마이너스 30조원 적자가 나는 상황에서 재원마련은 어떻게 되나"라며 "지금 건강보험 의료비 지출에서 방만하게 운영된다고 생각하는 부분은 있나"라고 물었다.이재명 후보는 "의료보험 재정지출 중에서 예를들면 의료쇼핑 같은 것 있지 않나. 너무 무제한적으로 이 병원 저 병원 다니는 게 있고 아주 경증이고 간단히 진료할 수 있는데도 다 병원을 이용하는 부분들에 대해 약간의 조정이 필요하다"며 "부분 지출이 너무 많기 때문에 이를 통제하면 상당 정도의 재정절감이 가능할 것"이라고 답했다. 이준석 후보는 건보재정 재원 마련 방안에 대한 질문을 이어 나갔다. 이재명 후보의 답변대로는 2~3조 규모 재정절감이 가능한 수준으로, 15조원 초과 간병비 공약 재정을 충당하기 어렵다는 지적이다.이준석 후보는 "이미 건보재정 지출 비용이 적자 상태다. 결국 제 질문에 답은 안 하고 건보료를 인상해야 한다는 것을 인정하지 않고 제게 훈계하듯이 말하면서 끝났다"며 "이게 계속 반복되고 있는데 이재명 후보가 재원마련 대책 하나도 없이 이런 것들을 계속 열거한다는 인상 줄 수 있다"고 꼬집었다.이재명 후보는 "이준석 후보 특성이 상대가 하지도 않은 말을 한 것으로 주장한다. 15조원이라고 단정해선 안 된다"며 "상대가 하는 말을 왜곡하거나 짜집기하는 것은 대화가 아니라 시비를 거는 것이다. 낭비적 요소를 찾아낼 것"이라고 맞섰다.이재명 후보는 이어진 주도권 토론에서 이준석 후보를 지명해 "본인이 생각하는 의료비 절감 대안은 무엇인가. 어떻게 절감할 건가"라고 물었다.이준석 후보는 "과감하게 과학적으로 효과가 입증되지 않은 것을 줄여야 하고, 메르스나 코로나를 겪으면서 진료비가 과다하게 늘어난 부분을 감축해야 한다"며 "예를들어 문재인 케어로 인해 대한민국이 전세계에서 MRI를 가장 많이 찍는 나라가 됐다"고 설명했다.이준석 후보는 "저는 그런 부분에 대해 국민들에게 솔직하게 이야기하고 간병비가 더 중요하므로 이건 삭감하는 것을 이야기해보자고 말해야 한다"며 "이재명 후보는 삭감하는 것에 대해 말하는 것을 주저하고 뭐 더 주겠다고 하는게 바로 차베스 같은 것"이라고 부연했다.김문수 "이재명 피습 때 부산대병원 놓고 왜 서울대병원 갔나"김문수 국민의힘 후보는 이재명 민주당 후보의 피습 사건을 들어 이 후보가 지방을 무시하고 지역의료진에게 모욕감을 줬다고 주장했다.지난해 부산 피습 당시 이 후보가 권역외상센터로 지정된 부산대병원이 아닌 서울대병원에서 수술을 받은 점을 집어 낸 것이다.김 후보는 후송 과정에서 이 후보가 헬기를 이용한 것과 성남의료원을 찾지 않은 부분에 대해서도 비판했다.이 후보는 피습으로 부상당해 쓰러진 상황에서 가족 의사를 수용한 의료진 결정으로 서울대병원으로 후송됐다고 답변했다. 성남의료원은 공공의료에 집중된 병원으로 혈관수술이 불가능했을 것이라고 대답했다.김 후보는 "부산대병원 권역외상센터는 전국 1등의 병원인데 이재명 후보는 왜 서울대병원으로 옮겼나? 헬기로 이송되면서 황제헬기, 황제행세를 하는 것 아니냐는 비판도 있었다"며 "이 후보가 그렇게 자랑하고 최대 치적이라고 하는 성남의료원이 아닌 서울대병원을 간 부분에 대해 해명해달라"고 말했다.그러면서 "부산대병원이 모든 수술준비도 다 해놨는데 이재명 후보가 (서울대병원으로)가니까 지역 의료진이 허탈하고 굉장한 모욕을 느꼈다"며 "헬기를 타고 갔어야 했나. 지방에서 다친 사람 전부 헬기를 타고 서울대로 가야 하나. 지역균형을 백번 얘기해도 이 후보 행동은 실천 자체가 지역을 너무 무시하는 것"이라고 주장했다.이 후보는 "우선은 성남의료원은 혈관 수술 인력이 없을 것 같다. 서울대병원을 간 것은 가족들이 장기간 입원해야 하기 때문에 서울 근처로 하면 좋겠다고 했고, 의료진이 서울대병원으로 후송하는게 낫겠다고 판단해서 그렇게 했다고 한다"며 "저는 다치고 누워 있을 때라 정확히 잘 모른다"고 답했다.이 후보는 "성남의료원은 일반 의료기관하지 않는 공공의료가 중심"이라며 "두번째로는 간단한 수술이라고 말하는데, 내 환부가 동맥은 1mm 벗어났고 정맥은 67%가 잘려서 1mm만 더 깊이 들어갔거나 옆으로 (흉기가)들어 갔으면 사망하는 상황이었다"고 피력했다.이어 "부산 시민들이나 부산 의료진들이 당시 느꼈을 박탈감, 소외감에 대해서는 그때도 아쉽고 지금도 죄송스럽게 생각한다"며 "그러나 한편으로 보면 가족들이 가까이서 개호를 하고싶다는 의견을 냈다고 하고 저는 쓰러져 있었다. 의료진이 서울대로 후송하는게 낫겠다고 했다"고 해명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 22~23일 2차 수가협상을 앞두고 대한치과의사협회(회장 박태근, 이하 치협) 수가협상단(단장 마경화, 이하 협상단)은 "치과계가 처한 구조적 위기에 대해 설명하고 정부의 전향적인 자세와 실질적인 대응 마련을 적극 요청할 계획"이라고 밝혔다.의과의 경우 의정사태 등으로 인한 정책 사업과 항목별 수가 보상을 통해 수익 구조를 개선할 수 있는 반면, 치과계는 ▲과잉 공급 ▲불법 개설 치과의 확산 ▲덤핑치과 ▲수익기반 약화 ▲정책적 소외라는 복합적 문제에 직면해 있으며, 이러한 위기 상황 속에서 환산지수 인상만이 유일한 돌파구인 만큼 치과계 전체가 깊은 위기 의식을 느끼고 있는 실정이다.최근 정부에서는 필수의료 중심으로 정책 초점을 재편하고 저수가 구조를 퇴출해 균형적인 적정수가를 지향하고 있지만, 치과분야는 제도적 지원의 우선 순위에서 점차 밀려나고 있다는 것이다.그동안 치과계는 정부의 보건의료정책 추진을 통해 치과 주요 진료 항목들이 급여로 전환돼 영유아부터 노인계층에 이르기까지 전 연령의 구강보건 향상을 통해 국민의료비 절감에 긍정적인 영향을 미쳤지만 이에 대한 보상은 전혀 받지 못했다는 입장이다.또한 치과계의 경우 비급여 항목만으로도 운영이 가능하다는 인식으로 의료보험 도입 당시 원가에 못 미치는 저수가로 출발, 현재까지 이르고 있지만 최근 비급여 진료비용 보고 및 가격공개 의무가 도입돼 비급여 수익은 사실상 가격 통제 상태에 놓이게 됐다.○ 더불어 ▲국내 경제의 어두운 전망 ▲인건비, 재료비, 관리비 등 관리운영비의 지속적 상승 ▲의료분쟁에 대한 위험도 증가 ▲감염관리비용의 증가 등이 치과계를 더욱 어렵게 하고 있어 치과계 현장에서는 “진료 유지에 필요한 비용이 임계치를 넘어서고 있다”는 절박한 목소리가 계속되고 있다.통계청 서비스업조사 결과에 따르면, 치과의원의 영업비용 증가율이 매출 증가율을 상회하면서 전체 영업이익은 감소 추세에 있으며 또한 2024년 치과의원 신고소득률은 전년 대비 약 1%포인트 하락한 것으로 나타났다. 이는 단순한 시장 환경 변화가 아닌 정책 변화가 수익 구조에 실질적인 영향을 미치고 있음을 보여주는 명확한 지표라는 게 치협의 설명이다.이에 치협 협상단은 2차 수가협상에서 치과계가 직면한 구조적 위기와 현실을 적극 설명하고 건보재정의 합리적 분배 필요성을 강력히 전달할 예정이다. 특히, 약 30조 원에 이르는 건강보험 추가 소요 재정이 치과를 포함한 각 유형별로 적절히 분배될 수 있도록 의견을 개진할 방침이다.아울러 그동안 건보 재정에 대한 우려 속에 재정 투입을 최소화한 수가 계약이 반복되며, 일선 의료 현장에서 의료공백과 같은 사태가 발생된 만큼 지난 2년간 보험료가 동결된 상황에서도 건강보험 당기 수지는 지속적인 흑자를 유지해온 만큼, 제2·제3의 의료공백 사태를 막기 위해서라도 정부, 공단, 재정위원회의 결단 있는 추가재정 투입이 필요한 시점임을 강조할 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 조규석/최지현)은 지난 26일 서울특별시 마포노인종합복지관에서 마포구(구청장 박강수)/마포복지재단(이사장 이홍주)과 함께하는 ‘2025 봄마중 어르신 효도밥상’ 사회공헌 활동을 진행했다.마포구의 대표적 복지 사업으로 지난 2023년부터 운영 중인 ‘주민참여 효도밥상’은 지역 내 75세 이상 고령 어르신들을 대상으로 식사를 제공하는 민관 협력형 맞춤 프로그램이며, 마포구청과 마포복지재단 그리고 지역기업이 함께하고 있다.이날 삼진제약 임직원들은 자발적으로 봉사활동에 참여해 점심 배식, 서빙, 기념품 증정 등 다양한 역할을 수행하였으며, 복지관을 찾은 어르신들과 담소를 나누는 등 따뜻한 시간을 보냈다. 또한, 삼진제약은 봉사활동과 기념품 증정에 더불어 향후 복지사업에 활용될 후원금 2,000만원도 마포복지재단에 전달했다.박강수 마포구청장은 “의약품을 통해 국민 건강을 증진해온 삼진제약에서 어르신들의 건강을 책임지는 효도밥상까지 지원해 주셔서 매우 감사하다. 마포구는 이러한 효심을 모아 어르신이 행복한 도시를 만들어나가겠다”고 전했다.조규석 삼진제약 대표는 “이번 효도밥상 행사를 통해 기업이 행할 수 있는 선한 영향력을 지역사회 내 전파할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다. 앞으로도 삼진제약은 ‘인(人)’이 중심인 건강한 사회를 만드는 데 기여할 수 있는 다양한 방식의 사회 공헌 실천 방안을 강구하고 이어나갈 것”이라고 밝혔다.한편, 삼진제약은 ‘인류의 건강한 삶 개척’이라는 기업 이념을 바탕으로 다양한 사회 공헌 활동을 이어오고 있다. 앞서 전개한 바 있는 제품 매출의 1%를 적립하여 기부와 봉사를 실천하는 ‘1% 사랑나눔 운동’, 청소년의 올바른 복약지도 캠페인, 관내 저소득층 의료보험 대납, 국내외 재난지역 구호 의약품 및 기금 전달 등을 통해 사회와 더불어 살아가는 제약 기업의 소명을 적극 실천하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 성동구약사회(회장 지용선)가 신임 집행부 인선을 완료했다. 여약사담당부회장에 이은숙 약사가, 총무담당부회장에 정성욱 약사가, 약국행복담당부회장에 이도형 약사가 선임됐다.약학담당부회장에는 이현숙 약사가, 윤리담당부회장에는 김구서 약사가 임명됐다. 정책단장에는 최은혜 약사, 의약품안전사용교육 강사단장에는 한경숙 약사가 확정됐다. 구약사회는 6일 회장단 및 상임이사 상견례를 갖고 위원회별 사업계획안 등을 확정했다.지용선 회장은 "앞으로 3년간 회원들과 활발한 소통으로 걱정없이 행복하게 약국을 운영하는 데만 집중할 수 있도록 최선을 다해달라"며 "회원들과 약사회를 위해서 회무에 참여해준 상임이사분들에게 최선을 다하는 회장이 되겠다"고 말했다.상임위원장에는 한성우(총무), 윤현영(약학), 신우영(약국행복), 양옥연(윤리), 민지원(여약사), 강선현(의료보험), 장은숙(홍보), 박은재(병원약사) 약사가 선임됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 코로나19가 엔데믹에 접어들면서 대응에 급급했던 초기와 다르게 '어떻게' 예방하고 대처하는지가 중요한 화두로 떠오르고 있다.큰 변화 중 하나는 치료제의 급여적용이다. 보건복지부는 지난해 10월 25일, 코로나19 치료제인 베클루리와 팍스로비드에 대한 건강보험 급여를 적용했다.현장 수요에 기반해 의료보험 체계 안에서 코로나19 치료제가 안정적으로 환자들에게 공급하는 것이 정부의 의도다.또 다른 관점에서 전문가들은 엔데믹 시대의 감염병 관리에 대해 질환으로서의 코로나19가 아닌 호흡기 바이러스 중 하나인 'SARS-CoV-2'에 대한 재논의 필요성이 대두되고 있다.에씨 모자파리 길리어드 글로벌 메디컬 어페어.관련분야 최신 지견을 가진 에씨 모자파리(Essy Mozaffari) 길리어드 글로벌 메디컬 어페어(Global Medical affairs)는 면역저하자와 고위험군 환자 보호를 위한 항바이러스 치료제의 역할을 강조했다.WHO는 지난 2020년 2월 COVID-19라는 질환명을 공식 발표함과 동시에 SARS-CoV-2라는 이름을 해당 바이러스에 부여했다.증상에 대해 논의할 때는 일반적으로 코로나19(COVID-19)를 언급하지만 감염 자체는 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 발생한다는 의미다.에씨 메디컬 어페어(이하 MA)는 "현재 엔데믹 단계에서는 COVID-19라는 용어 대신 SARS-CoV-2 감염에 관해 이야기하는 것이 중요하다"며 "SARS-CoV-2 바이러스라는 표현을 사용하면, 매년 지속적으로 사람들을 병들게 할 수 있는 바이러스라는 점을 환기하는 데 도움이 될 것"이라고 설명했다.최근 코로나19의 대응은 면역저하자와 고령 환자 등 상대적으로 질환에 취약할 수 있는 고위험군에 집중되고 있다. 백신 접종을 통해 질병의 확산을 제한하고, 감염 시 치료제를 통해 적기에 대응하는 방식이다.대표적인 코로나19 치료제인 베클루리(렘데시비르)는 미국 FDA에서 처음으로 승인한 항바이러스제제다.현재 베클루리는 SARS-CoV-2 바이러스로 입원한 성인이나 소아 환자 치료의 항바이러스 표준 치료요법으로 권고되고 있다.또 입원하지 않은 중증 코로나19로 진행될 위험이 있는 경증, 중등증 환자들에게도 사용이 권고된다.에씨 MA는 "여러 항바이러스제가 존재하지만, 베클루리는 약물 간 상호작용이 적어 다른 약물을 복용해야 하는 환자들에게 중요한 치료 옵션이다. 간이나 신장 기능이 저하된 환자들에게도 용량 조정 없이 사용할 수 있다"고 밝혔다."실사용 근거 쌓는 베클루리, 고위험군 효과 입증"특히 에씨 MA는 베클루리가 코로나19로 입원한 환자들을 대상으로 실제 임상 증거(RWE)를 쌓아가고 있다는 점에 주목했다.그는 "SARS-CoV-2로 감염된 고위험의 비입원 환자들을 대상으로 진행한 3상 임상인 PINETREE 연구 결과, 3일간의 베클루리 치료가 입원 위험을 감소시켰다"며 "최근 RWD에서는 면역저하자와 65세 이상 고령 환자 등 고위험군 환자 집단에서 베클루리 사용이 모든 변이 시기에 일치한 대조군과 비교해 사망 위험을 유의미하게 낮춘 것으로 확인됐다"고 말했다.결과적으로 현재 면역저하자를 관리하기 위해 보건의료 시스템의 자원이 투입되는 가운데 치료제를 통한 적절한 감염관리는 의료보건시스템의 효율적인 운영에 도움이 될 수 있다.에씨 MA는 "코로나19 감염은 환자와 보건의료 시스템에 지속적으로 큰 부담을 주고 있고, 65세 이상 고령 등에서 질병 진행이나 사망에 대한 위험이 크다"며 "코로나19 변이들에 대한 치료 효과가 입증된 항바이러스제는 앞으로도 코로나19 치료에 있어 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다.현재 길리어드 사이언스는 코로나19의 미충족수요가 존재하는 특정 환자군에서 베클루리가 잠재적으로 사용될 수 있는지에 대해 계속 연구를 진행하고 있다.코로나19 백신의 표적이 변하듯 새로운 변이에 대한 베클루리의 치료 효과를 지속적으로 평가하고 있는 셈이다.에씨 MA는 "현재까지 시험 결과에 따르면, 베클루리는 오미크론 하위 변이를 포함한 모든 변이에 대해 치료 효과를 계속해서 유지했다. 특히 표적으로 하는 바이러스 RNA 중합효소에 영향을 미치는 주요한 유전적 변화는 확인되지 않았다"고 설명했다.이 같은 결과는 바이러스가 변이를 일으켜도 RNA 구조나 기능이 크게 변하지 않기 때문에 계속해서 효과적으로 작용할 수 있다.끝으로 에씨 MA는 코로나19가 풍토병으로 자리 잡은 상황에서 효과적인 대응을 위한 고민을 언급했다.그는 "코로나19는 이제 풍토병으로 자리 잡았으나 SARS-CoV-2 바이러스는 여전히 전세계의 막대한 건강 위험을 초래하고 있다"며 "정부와 연구자들, 의료진과 각 개인은 계속해서 감염률을 낮게 유지하도록 노력하고, 새로운 변이에 효과적으로 대응할 수 있도록 경각심을 계속해서 유지해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 실손보험대책위원회는 20일 국민건강에 바람직하지 않고, 의료시장의 왜곡과 불균형을 심화시킬 것이 자명한 한의 비급여 진료비의 실손보험 편입 주장에 반대 입장을 밝혔다.의협은 "한의계는 실손보험 편입 주장에 앞서 한의 치료를 객관화·표준화하고, 투명하고 근거중심의 개발과정을 거친 임상진료지침을 먼저 마련하라"고 지적했다.의협은 "한의 치료는 객관화와 표준화가 어렵다. 최근 의료개혁특별위원회 필수의료·공정보상 전문위원회 산하 '실손보험 소위원회'는 5세대 실손 의료보험 도입을 논의하고 있는데 실손보험 소위원회에서 한의계의 참여를 반영하지 않는 것은 한의치료 효과가 과학적으로 표준화 및 객관화 되어있지 않고, 한방 의료기관별·지역별 진료비 편차가 크기 때문"이라고 주장했다.한편 대한한의사협회는 치료목적이 명확한 한의 비급여 보장범위 개선을 위해 한의 진료비도 실손보험에서 보장해야 한다고 주장한 바 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 첨단재생바이오의약품이 제약바이오업계 새로운 캐시카우로 부상하며, 국내외 기업들이 다양한 치료제 개발에 열을 올리고 있다.글로벌 세포‧유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다.국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 예상된다.글로벌 세포‧유전자치료제 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다.세포·유전자치료제는 이들 질환을 적응증으로 개발되고 있기 때문에 이러한 질환 구조의 변화가 시장 확대의 긍정적 요인으로 작용하고 있다.여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요, 유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다.첨단재생바이오의 범위는 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있다.우리 기업과 보건당국이 관련산업에 관심을 가지고 육성을 지원하는 이유는 역량과 잠재력에 있다.세포·유전자치료제 분야는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있다.생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 도전해 볼만하다는 것이 업계 의견이다. 한국의 경우 세포치료제에 집중된 한계는 있으나 논문 세계 5위, 질적 수준 20위를 기록하고 있고, 특허를 비롯한 제품화를 위한 임상 건수도 지속적으로 증가하고 있다.하티셀그램, 카티스템, 큐피스템, 뉴로나타 등 줄기세포 기반 치료제 9개 중 국내 제품도 4건에 달한다.여기에 더해 우수한 보건의료 인프라 보유는 가장 큰 강점으로 해석된다.우리나라는 세계 최고 수준의 ICT 기반 의료·시스템 및 데이터, 병원 연구 인프라 등을 보유하고 있는 데는 이견이 없다.지리적 장점으로는 급성장 중인 동북아시아 시장의 중심에 위치해 해외 제조시설·환자유치 등 최적의 입지를 갖추고 있다. 반면 자본·인력·제조시설 등 산업기반은 취약한 편이다.임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다.최근 해외의 유전자치료제 개발 성과 대비 한국은 2015년 이후 가시적 성공사례가 사실상 전무한 실정이다.생산에 필요한 소재·부품·장비, 요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도가 높다.이에 보건당국은 원료관리와 허가심사 제도, 시판 후 관리체계 구축 등을 개선하며 글로벌 수준의 정책·시스템 마련에 전력을 기울이고 있다. 노바티스가 2017년 CAR-T 세포·유전자치료제 킴리아를 개발한 이후 미국·EU를 중심으로 세포·유전자치료제는 전 세계적으로 빠르게 허가되고 있다.미국 FDA는 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 최근 FDA 심사 현황 자료에 의하면 2024년 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망이다.미국이 첨단재생의료치료제 개발·상용화 강국으로 평가받는 이유는 정부 차원의 과감한 지원·육성 정책에 기인한다.FDA는 관련 의약품이 신속심사제도를 이용할 수 있도록 다양한 제도를 운영하고 있다.미국·EU·일본 등 선진국의 세포·유전자치료제 개발과 시장 확장에 대응하기 위해 우리도 관련치료제의 점진적 급여화 추진 등 다각적인 법제화 정비에 나서고 있는 점은 긍정적으로 평가된다. 보건당국은 일본 킴리아 등 허가약제 9개를 의료보험 품목으로 인정한 사례를 적극 인용, 해외 또는 임상연구 등을 통해 안전·유효성이 입증된 약제·시술에 대한 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비해 국민들의 진료 접근성 제고 및 난치질환 의료비 경감을 추진 중이다.아울러 캐나다 CCRM을 모델로 국내 축적된 임상경험들의 상용화 촉진 지원체계 구축, 해외 규제정보 안내, R&D 지원, 민간투자 유치, 해외기관과 공동연구 및 기술협력 지원, 전문 컨설팅 서비스 제공 등도 첨단재생바이오산업의 새로운 도약과 긍정적 미래비전을 시사하는 대목이다.

이명희 예비후보가 개소식을 열고 승리를 다짐했다. [데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회장 선거에 나선 이명희 예비후보(61, 이화여대 약대)가 오늘(8일) 선거 사무실 개소식을 열고 ‘약사행복캠프’를 본격 가동한다.선거대책본부장에는 30대 젊은 약사를 파격 등용했다. 동문주의를 타파하고 젊은 약사를 과감히 영입하겠다는 의지를 반영해 남동효 약사(34, 동국대)를 본부장으로 임명했다. 남 약사는 6년차 개국약사로 젊은 약사들의 목소리를 귀담아 듣겠다는 의미도 담겨있다.이날 이명희 예비후보는 그동안 약사회 희노애락을 지켜보며 축적해 온 회무경험을 바탕으로 회장 선거에 나서겠다는 뜻을 밝혔다.이 예비후보는 “지난 1987년도 금천구에서 약국 운영을 시작했다. 그때 전혀 모르는 독산동에서 뿌리를 내렸고, 선배들을 따라다니며 약사회 회무를 시작했다”면서 “약학, 약국, 홍보, 여약사, 의료보험 등의 분야에서 담당 임원을 맡으며 실무를 익혀왔다”고 말했다.이 예비후보는 “한약 분쟁 때부터 앞에 나서며 약사회 희노애락을 겪었다. 분회장까지 맡아 오면서 약사들의 행복이 어디에 있고, 어떻게 행복을 찾아야 하는지 고민했다. 행복지수를 높이는 것이 중요하다고 생각한다”고 밝혔다.이날 이 예비후보는 선거운동을 다니며 체감하고 있는 약계 현안들에 대한 해결 의지를 내비치기도 했다.이 예비후보는 “약국을 다니면서 많은 얘기를 듣고 있다. 품절로 단골 환자들을 돌려보내야 하는 어려움을 겪고 있었다. 또 반복되는 약가 인하 때문에 고생을 하고 있다”면서 “한약사 문제를 해결해달라는 회원들의 요구도 있었다. 이 같은 현안을 해결해달라는 회원들의 목소리를 귀담아 듣겠다”고 강조했다.한약사 관련해서는 입법 TF팀을 꾸려서 대한약사회와 힘을 합쳐 대응하겠다는 계획도 밝혔다. 아울러 병원약사들의 인력 부족 문제, 공직약사와 산업약사에 대한 처우 개선 문제도 관심을 갖겠다고 덧붙였다.선대본부장을 맡은 남동효 약사. 선대본부장을 맡은 남동효 약사는 “본부장 제안에 고민하지 않고 수락했다. 이명희 예비후보는 금천구에 있었던 여러 문제에 적극적으로 나서며 행동으로 보여줬다. 이것이 진정한 회장의 모습이라고 생각했었다”면서 “나이와 학교를 떠나서 직접적으로 소통하는 후보라고 생각한다. 현안을 바로 듣고 즉각적인 대관 업무를 하려는 의지를 느꼈다. 신생 약대를 포용하겠다는 공약도 잘 이끌어줄 거라고 생각한다. 많이 부족하지만 열심히 하겠다”고 포부를 밝혔다.약사회 관계자들도 참석해 개소식을 축하했다. 이호선 약사(전 금천구약사회장)는 개소식 축사를 통해 “회무를 같이 하면서 잘 알고 있다. 소신도 뚜렷하고 충분히 회장을 맡을 수 있는 인물이라고 평가한다. 이명희 후보가 이화의 별이 될 수 있도록 도와주고, 시약사회에서 큰일을 할 수 있도록 많은 도움을 부탁드린다”고 전했다.남수자 약사(이대약대 개국동문회 자문위원)도 “용감하게 소신을 갖고 선거에 도전했다. 마음 속에서부터 뜨거운 것이 올라오는 게 느껴진다. 뜨거운 마음이 형태를 갖출 수 있도록 많은 분들이 도움을 주길 바란다”고 했다.박규동 약사(금천구약사회 의장)는 “오늘 와보니 많은 분들이 자리를 지켜주고 있다. 앞으로 한 달 가량이 남아있기 때문에 목적을 달성할 수 있으리라 생각한다. 끝까지 관심과 성원을 부탁한다”고 축하의 말을 보탰다.한편 행사에는 최광훈 대한약사회장 선거 예비후보, 남수자 이대약대 개국동문회 자문위원, 신민경 이대약대 개국동문회장, 김채영 중앙대약대 여동문회장, 허인영 종로구약사회장, 김영진 강서구약사회장, 박종구 금천구약사회장, 한동주 서울시약사회 의장, 박규동 금천구약사회 총회 의장, 이호선 금천구약사회 자문위원, 최미영 대한약사회 부회장 등이 참석했다.

(왼쪽부터)Yuh Lih Chang 차기 회장(대만), 최광훈 대한약사회장, Yolanda R. Robels FAPA 회장, , Jack Shen Lim 부회장(말레이시아). [데일리팜=김지은 기자] 아시아 약사들이 의약품의 효율적 사용과 약사 역할을 강화하기 위한 방안 마련을 위해 힘을 모으기로 했다. 31일 FAPA 2024 서울총회가 열리는 서울 삼성동 코엑스에서 대한약사회와 FAPA 운영진은 기자간담회를 갖고 이번 총회에서 FAPA가 추구하는 방안과 공조 체계에 대한 뜻을 밝혔다.간담회에는 최광훈 대한약사회장(FAPA서울총회 대회장), 주상훈 FAPA 학술분과위원장과 FAPA Yolanda R. Robels 회장(필리핀), Yuh Lih Chang 차기 회장(대만), Jack Shen Lim 부회장(말레이시아)이 참석했다.최광훈 회장은 “오늘 개회식 후 이어진 기조강연에서 약사의 백신 처방, 일부 경질환에 한해 약사의 처방이 이뤄지고 있는 부분 등을 주의깊게 봤다”며 “국내를 넘어 해외에서 약사의 역할이 확장되고 있는 것이다. 이외에도 디지털헬스케어 속 약사, 약국 역할에 대한 변화가 요구되고 있다”고 말했다.FAPA는 이번 행사에서 ‘의약품 선택에서의 약사의 권한’을 주제로 한 성명서를 채택했다. 의료환경 변화로 의료보험 예산 증가에 따른 정부 부담이 커지는데다 세계적인 의약품 수급 불안정 상황 속 효과적이고 효율적인 의약품 사용의 필요성이 증가하기 때문이다. 이 역할을 할 직능이 약의 전문가인 약사라고 보는 것이다.이날 FAPA 운영진은 INN처방 도입 필요성을 강하게 어필했다.Yolanda R. Robels FAPA 회장은 “이번에 채택한 성명에 INN처방 필요성이 포함돼 있다. INN처방은 대중을 저렴한 가격에 양질의 의약품에 접근할 기회를 준다”며 “약국에서도 여러 브랜드의 약을 구비할 필요가 없어 비용도 절감되고 그에 따른 환자의 경제적 이익도 도모할 수 있다”고 말했다.이어 “INN처방은 환자 안전에도 영향을 미칠 수 있다. 동일 약의 중복 투여를 차단할 수 있기 때문”이라며 “약사가 불필요한 재고 관리 등에 사용할 시간을 더 전문적이고 고도화된 일에 투여할 수 있도록 이 제도를 도입할 필요가 있다. FAPA는 회원국들에 INN처방이 시행될 수 있도록 도와왔고 지원해 갈 것”이라고 했다.Yuh Lih Chang FAPA 차기 회장도 “세계적 의약품 품절, 품귀 속 INN처방은 하나의 대안일 수 있다”면서 “대만에서도 아세트아미노펜 성분의 경우 100여개 제네릭이 존재함에도 특정 약으로 처방이 몰리면서 품절을 유발한 사례가 있다. 약사와 정부는 국민이 제네릭이 오리지널 약과 동일 품질과 효증을 갖고 있음 적극 알릴 의무가 있다”고 강조했다.Jack Shen Lim FAPA 부회장도 “INN처방은 국가와 상관없이 성분명에 따라 의약품을 확인할 수 있는 만큼 국민이 약을 안전하고 효과적으로 사용하는데 도움이 되는 제도”라며 “더불어 제네릭 약으로 대체조제를 하면 효과가 떨어질 수 있다는 인식이 있는데 이는 잘못된 것이다. 제네릭은 동일 효능이 검증된 것이다. 그만큼 대체조제가 활성화 될 필요가 있다”고 말했다.FAPA는이번 서울총회에서 ‘의약품 선택에서의 약사의 권한 강화'에 대한 성명서를 채택했다. 더불어 의료 환경이 변화하고 디지털헬스가 빠르게 발달하면서 약사 역할이 확대되는 동시에 변화할 필요가 있다는 목소리도 제기됐다.최광훈 회장은 “국내에도 지역돌봄이 강화되고 법으로도 제정되면서 약사의 역할 확대가 화두로 떠오르고 있다”면서 “더불어 AI, 디지털헬스케어 속 약사가 어떤 역할을 해야 할 지도 고민할 때”라고 말했다.Yuh Lih Chang FAPA 차기 회장은 “한국은 의약분업이 잘 시행되고 있고 전문약사가 도입되는 등 약사의 전문 역량이 띄어난 것으로 안다”면서 “세계적으로 약사가 백신을 접종하고 일부 품목에 대해 처방권을 갖는 등 역할이 확대되고 있다. 한국 정부도 이런 부분을 고려할 필요가 있다”고 했다.한편 이번 FAPA 서울총회 참가국은 25개국이며 참여 인원은 해외 등록자가 1200여명, 국내 등록자가 500여명으로 추산되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 국내를 넘어 아시아 국가들에서도 의료비용 증가와 의약품 부족 사태에 따른 약사 역할 강화 방안을 고민하고 있는 것으로 확인됐다.대한약사회(회장 최광훈)는 29일부터 오는 11월 2일까지 서울 삼성도 코엑스에서 열리는 2024 FAPA 서울총회 중 가진 24개 회원국들과의 카운슬미팅에서 약사 역할 강화를 위한 방안을 논의했다.이 자리에서 회원국들은 이번 FAPA서울총회 주요 화두를 바탕으로 ‘의약품 선택에서의 약사의 권한’을 주제로 한 성명서를 채택했다.29일 FAPA 서울총회 중 24개 회원국들이 참여한 카운슬미팅 현장. 회원국들은 이날 공동 성명을 채택했다. 회원국들은 이번 성명 채택 배경에 대해 “의료환경을 빠르게 변화하고 있다. 특히 의료보험 예산과 정부 재정 부담이 더 커지고 있다”며 “의료비용 상승과 치료 수요 증가는 국가 예산에 상당한 압박이 되는 만큼 효과적이고 효율적인 의약품 선택의 중요성이 강조되고 있다”고 밝혔다.이어 “더불어 다양한 필수 의약품 부족은 환자의 치료를 방해해 공중보건에 심각한 문제를 야기하고 있다”면서 “보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 의료 환경 조성을 위해 의약품 선택에서의 약사 역할을 강화해야 할 필요성이 강조되고 있다”고 덧붙였다.회원국들은 이번 성명에서 ▲INN(국제일반명)처방을 통한 환자 안전 강화 ▲대체조제를 통한 비용 절감 촉진 ▲약사 역량 강화 정책 ▲디지털헬스에서의 약사 역할 강화 등 4개 주요 아젠다를 발표했다.INN처방에 대해 회원국들은 “약사가 INN 처방전을 사용해 약물 오류를 최소화하거나 예방해 환자 안전을 개선하는데 중추적 역할을 해야 한다”며 “약사는 전 세계적으로 인정된 의약품 이름을 통해 혼란을 줄이고 환자는 정확한 약물을 투여받을 수 있을 것”이라고 주장했다. 대체조제 활성화를 통해서는 의료비용을 절감하고 현재의 의약품 부족 현상을 완화할 수 있다고도 강조했다.회원국들은 “제네릭의약품의 사용을 촉진하는데 있어 약사 역할이 중요하다”며 “약사는 치료 효능을 유지하는 비용 효율적 대안으로 제시함으로써 필수의약품에 대한 접근성을 높여 환자와 의료시스템 모두의 의료비용 절감에 직접적으로 기여할 수 있다”고 말했다.이어 “약사는 효율적 대체조제를 통해 의약품 부족 상황을 완화해 환자가 중단 없이 치료를 계속할 수 있도록 지원할 수 있다”고 했다.회원국들은 또 약사 역할을 강화하는 정책이 환자 안전과 비용 절감에 도움이 될 수 있으며, 세계적으로 고품질 의료서비스를 제공하는 시스템 구축에 필수라고 강조했다.더불어 디지털헬스에서의 약사 역할에 대해 회원국들은 “약사는 디지털 솔루션을 통해 처방전을 보다 효과적으로 모니터링하고 오류를 줄이며 접근 가능한 증거 기반 의약품 선택권을 제공할 수 있다”며 “이 같은 역할을 통해 환자의 안전을 보장하고 치료 연속성을 높이며 보다 효율적인 의료 서비스 제공이 가능할 것”이라고 밝혔다.

베클루리 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 코로나19 치료제인 베클루리(성분명 렘데시비르)의 건강보험 급여가 10월 25일부터 적용된다.길리어드사이언스코리아는 베클루리가 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정(안)에 따라 급여에 진입한다고 23일 밝혔다.급여 적용 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19에 확진된 성인 및 소아(생후 28일 이상이고 체중 3 kg 이상)환자로 ▲폐렴 ▲실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▲보조산소 치료가 필요한 환자 또는 ▲기계환기나 체외막산소요법 (ECMO)이 필요한 환자 중 하나 이상 해당하는 입원 환자의 경우다.베클루리는 지난 2020년 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 긴급승인 받았으며, 7월 유럽과 한국에 잇따라 승인받았다.국내에는 2020년 6월 정부의 ‘의약품 특례수입’ 제도를 통해 베클루리의 무상공급이 시작됐으며, 올해 4월 코로나19 위기단계 하향에 따라 본인부담금 적용을 거치면서 이번 급여 적용이 이뤄졌다.베클루리는 바이러스 RNA 합성을 억제하는 직접 작용 항바이러스제제다. 한국을 포함해 전 세계 10개국, 73개 기관이 참여한 중증 및 폐렴 환자를 대상으로 한 ACTT-1 임상에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 회복 시간에 대한 중앙값을 5일 단축한 것으로 나타났다.또 15일 차 사망률은 베클루리 투여군이 6.7%로, 위약군 11.9%와 비교해 낮게 나타났으며, 사후 분석 결과 저류산소가 필요한 환자군에서 베클루리 투여군은 위약군과 비교해 사망률이 상대적으로 70% 감소한 것으로 조사됐다.이와 함께 실제 임상 자료(RWD)를 통해 베클루리가 코로나19로 입원한 면역저하자 환자의 사망률에 미치는 영향을 연구한 결과, 베클루리로 치료받은 환자의 사망률은 14일 후 비치료군 대비 통계적으로 유의하게 낮았다.현재 베클루리는 질병관리청을 비롯한 세계보건기구(WHO), 미국국립보건연구원(NIH) 등 여러 국가기관과 학술단체에서 코로나19 환자들을 위한 치료제로 권고되고 있다.베클루리는 급여 적용 대상에서 하나 이상에 해당하는 입원 환자는 5일 투여 후 임상 증상이 개선되지 않는 경우 추가로 최대 유지용량으로 5일간 투여, 전체 10일 이내 투여한다.최재연 길리어드사이언스코리아 대표는 "코로나19 팬데믹 초기부터 베클루리의 원활한 공급을 통해 환자들에게 치료제를 안정적으로 제공하며, 정부의 감염병 대응 역량 강화에 함께 기여해왔다"며 "이번 급여 적용을 통해 의료보험 체계 안에서 코로나19를 안정적으로 관리하고 국민 건강 증진에 일조해 나갈 수 있도록 지속적으로 정부와 협력해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 정부는 기 구매한 물량의 효율적 사용을 위해 건보등재 이후에도 재고 소진시까지 시중 유통과 정부지원 병행을 추진할 예정이다.이에 따라 베클루리는 기존 급여대상에서 제외되는 경·중등증 환자에 대해 팍스로비드 처방이 불가한 경우 한정적으로 지원된다.건강보험급여에 적용되는 중증 환자의 경우 베클루리주 보험 적용 약가는 기존 건강보험 본인부담금 기준과 동일한 수준인 1병 당 8320원이 부과되며, 건강보험 급여가 적용되지 않는 경·중등증 환자는 1병 당 52만원이 부과된다.

[데일리팜=황병우 기자] 높은 체중감량 효과로 글로벌 돌풍을 일으키고 있는 위고비(세마글루티드)의 국내 출시가 가시화되면서 시장의 기대감이 커지고 있다.위고비 제품사진26일 제약업계에 따르면 노보노디스크는 오는 10월 중순 위고비의 국내 출시를 계획하고 있다.지난해 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 지 1년 6개월 만에 출시하는 것으로, 글로벌 차원에서는 일본, 중국 등에 이어 9번째 출시다.위고비는 주 1회 투여되는 비만치료제다. 국내에는 초기 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 비만 환자 또는 초기 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만인 과체중이며 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 환자의 체중감량 및 체중 관리를 보조제로 허가받았다.또 지난 7월에는 확증된 심혈관계 질환이 있으면서 초기 BMI가 27kg/m2 이상인 과체중 또는 비만 환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소를 위한 투여까지 적응증을 확장했다.이미 노보노디스크의 삭센다(리라글루티드)가 출시 당시 큰 열풍을 일으켰던 만큼 후속 치료제인 위고비에 관한 관심이 높은 상태다.경기지역 A내과 원장은 "이미 국내 허가 이전부터 회자됐던 약이었던 만큼 이전부터 환자들의 관심이 높았다"며 "물량과 가격 설정의 문제가 남아있지만, 출시일이 구체화 되면서 문의도 더 많아지고 있다"고 밝혔다.미국에서 위고비의 한 달 투약 비용은 1350달러(약 180만원) 수준으로 이를 1년으로 환산하면 2000만원이 넘는다. 우리나라 앞서 출시된 일본의 경우 의료보험 혜택으로 한 달에 30만원 가량의 비용이 든다.국내의 경우 100% 환자 본인이 비용을 부담해야 하지만 현장에서는 비급여 기준으로는 전세계 최저가 수준의 비용이 책정될 것으로 전망된다.정확한 가격은 아직 발표되지 않았지만 일본이 보험 지원이 없으면 월 100만원 이상의 비용이 든다. 국내에는 1년 투약 비용이 1000만원 이하인 전 세계 최저가 수준이 될 것으로 예측된다.서울지역 B가정의학과 원장은 "비급여지만 비용적으로 다른 나라 대비 혜택이 존재하는 것은 사실이고 뒤에 마운자로와 같은 치료제가 출시를 준비하고 있으므로 제약사가 선점효과를 누리기 위해서 공을 들이는 만큼 파급력이 있을 것으로 본다"고 언급했다.인터넷 포털 '위고비' 검색 결과. 위고비 처방 및 가격에 주요 키워드로 검색되고 있다. 삭센다 넘어서는 위고비 관심…관련 부작용 재현될까?현재 포털사이트에 위고비를 검색해 보면 이미 위고비 가격, 출시일, 다이어트 주사 효과, 처방병원 등의 키워드의 글이 쉽게 검색될 만큼 관심도가 크다.이 때문에 일부에서는 지난 2018년도 삭센다 출시 당시와 같은 부작용이 반복될 것에 대한 우려도 존재한다. 삭센다는 출시 이후 '다이어트약'에 초점이 맞춰지면서 오픈채팅방 거래 등 부작용이 있었다.대표적으로 1펜에 가격이 더 저렴한 곳을 공유하거나 용량, 용법을 개인적 체감을 바탕으로 조정하는 사례가 존재했다.이에 대해 이철진 대한비만연구의사회 회장은 앞서 삭센다의 사례가 있었던 만큼 관리가 가능할 것으로 예측했다.이 회장은 "삭센다의 경우 미용에만 초점이 맞춰서 사용되는 것은 경험했고 이에 대한 대응도 이뤄졌기 때문에 같은 상황이 되풀이되지는 않을 것으로 생각한다. 위고비 출시가 이뤄지면 실제 효과와 부작용 관리 등이 중요할 것으로 본다"고 전했다.다만 위고비 출시 이후 국내 비만치료제 시장 개편도 불가피한 상황이다. 이 회장은 위고비의 비용 부담이 있는 만큼 함께 처방되는 치료제들에 대한 고민이 이어질 것으로 전망했다.

[데일리팜=손형민 기자] “심부전 치료의 목표는 증상 개선과 환자의 예후 향상이지만 또 하나의 굉장히 중요한 부분이 재입원 방지입니다. 베르쿠보는 심부전 악화 환자에게서 좋은 효과를 보인 만큼 재입원 방지를 위해 외래에서도 조금씩 사용되고 있습니다. 앞으로 심부전 환자에게 베르쿠보의 활용도가 더 높아질 것이라고 생각합니다.”김미나 고대안암병원 순환기내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 심부전 치료제 베르쿠보에 대해 이같이 평가했다.심부전은 고혈압, 판막질환, 심근증 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 이 질환은 주로 60세 이후부터 유병률이 급격하게 증가하는 경향을 보인다. 특히 한국은 인구 고령화가 급격히 진행되고 있는 상황에서 2040년에는 심부전 환자가 172만명에 달할 것으로 전망되고 있다.심부전은 완치가 어렵고 증상 악화로 입원이 빈번하게 발생하는 질환이다. 대한심부전학회에 따르면 10만 명당 심부전 입원 환자 수는 2002년 119명에서 2020년 722명으로 약 7배 늘었다.김미나 고대안암병원 순환기내과 교수 한 연구에 따르면 박출률 감소 심부전 환자의 절반가량이 퇴원 후 한 달 이내에 심부전 악화로 재입원했으며 가이드라인 기반의 치료에도 불구하고 질환 악화를 경험하는 환자가 존재하는 것으로 나타났다.심부전 악화에 대한 예방과 치료는 바이엘의 베르쿠보(성분명 베리시구앗)가 등장하면서 새로운 패러다임 변화를 맞았다. 베르쿠보는 1차 표준치료에도 심부전 악화를 경험한 증상성 만성 심부전 환자에서 1차 표준치료제와 함께 복용했을 때 심부전으로 인한 입원 및 심혈관계 원인으로 인한 사망에 있어 유의한 위험 감소 효과를 확인했다.김 교수는 베르쿠보가 심부전 환자들의 재입원을 막을 수 있는 약제라며 진료 현장에서 더 적극적으로 사용될 수 있다고 설명했다.베르쿠보, 심부전 악화 환자에게 활용도 높아져베르쿠보는 1차 표준치료제를 사용했음에도 불구하고 최근에 심부전 악화를 경험한 만성 심부전(NYHA class II-IV), 좌심실 박출률 45% 미만의 만성 심부전 환자를 대상으로 진행한 VICTORIA 연구를 통해 입증됐다.베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성을 위약군 대비 약 10% 유의하게 감소시켰다.국내외 주요 가이드라인에서는 VICTORIA 연구 결과를 토대로 1차 표준치료에도 심부전 악화를 경험한 환자들에게 베르쿠보를 함께 사용하도록 권고하고 있다.심부전 1차 치료는 4 pillars(ACE 억제제 혹은 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제, 베타차단제, 비스테로이드성 무기질코르티코이드 길항제, SGLT-2 억제제)들이 주로 사용된다.다만 4 pillars 치료를 실시했음에도 불구하고 숨이 찬 사람들이 발생한다. 또 환자들 중 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP)가 올라가는 경우도 있다는 게 김 교수의 설명이다. NT-proBNP는 심부전 중증도 평가와 예후 결정에 사용되는 바이오마커로 심부전 환자의 심근 세포가 늘어나는 등 과한 부하를 받을 때 증가한다.김 교수는 “심부전 환자에게 숨이 찬 현상이 발생하거나 NT-proBNP가 올라가면 외래에서는 주로 정맥용 이뇨제를 처방한다. 다만 한번 정맥용 이뇨제를 처방한다고 해서 모두 해결되는 것은 아니다”라고 말했다.이어 “이런 사례에서 베르쿠보를 사용하게 되는데 많은 환자에서 효과적이라고 생각하고 있다. 체감상 60% 정도는 증상 개선 효과가 확실하게 있다고 말할 수 있을 것 같다. 환자들의 숨 찬 증상이 개선되고 있고 최근에는 환자들이 기력이 좋아진다는 표현을 많이 한다”고 덧붙였다.김 교수는 “베르쿠보는 입원이 필요한 상황 직전 혹은 외래에서 4 pillars 약제로 치료효과를 얻지 못하는 환자에게 사용할 수 있는 좋은 치료 옵션”이라며 “베르쿠보 처방 환자들에서도 긍정적인 피드백을 주는 비율이 점점 늘어나고 있다. 개인적으로는 4 pillars 약제로 호전이 안되면 그 다음 약제로 베르쿠보를 고려하게 됐다”고 강조했다.재발과 악화 빈번한 심부전…"재입원 방지 목표"심부전 악화 관리의 중요성이 커짐에 따라 최근에는 더 넓은 범위에서 ‘심부전 악화’를 바라보고 치료할 수 있도록 재정의 됐다. 지난해 유럽심장학회 심부전협회는 만성 심부전 악화 정의, 역학, 관리 및 예방에 대한 임상 합의 성명서에서 심부전 악화를 새롭게 정의했다.과거 심부전 악화는 주로 ‘심부전으로 인해 입원한 환자에서 심부전 징후 및 증상이 악화되는 것’으로 여겨졌다. 하지만 해당 합의 성명서에서는 심부전 악화를 ‘기존 심부전 환자의 심부전 징후 및 증상이 악화돼 치료 강화를 필요로 하는 것’이라고 정의했다. 입원 환자뿐만 아니라 외래 환자의 심부전 악화 치료 및 예방까지 중요하게 다루고 있다.김 교수는 “심부전에서 악화와 재발은 빈번하게 발생한다. 악화와 재발이 발생하면 굉장히 좋지 않은 예후를 보인다. 심부전 치료 목표는 증상 개선과 환자의 예후 향상이지만 재입원을 막는 것도 중요하다”라며 “재입원을 하게 되면 기본적으로 숨이 찬 것뿐만 아니라 전신 기능과 컨디션이 떨어진다”고 전했다.이어 “요새는 많은 연구에 심부전으로 인한 재입원이 평가 지표로 들어간다. 재입원은 오래 전 연구에서도 1년에 4번 이상 입원하는 환자 중 다음 1년 동안 사망하는 환자가 절반 이상이라는 데이터가 존재한다. 재입원이 굉장히 큰 예후 인자”라고 덧붙였다.심부전 의료비용은 외래보다 입원할 때 크게 늘어난다. 입원과 퇴원을 반복하는 과정에서 굉장히 많은 의료비 지출이 발생한다. 특히 우리나라는 개인의 의료비 지출뿐만 아니라 환자의 의료비 총액을 보면 굉장히 많은 부분이 의료보험 비용에서 커버되고 있는 상황이다.김 교수는 “결국 사회적으로도 심부전 악화를 예방하는 것이 의료비 지출을 낮추는데 많은 도움이 될 것 같다. 이에 논문에서나 가이드라인에서도 입원을 줄이는 부분에 대한 중요성에 대해 이야기 하고 있다”며 “입원 환자뿐만 아니라 외래에서도 조금씩 환자의 상태가 안좋아질 때 베르쿠보를 사용해 재입원을 막기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 어느덧 4호 치료제까지 등장했지만 해결해야 할 과제는 산더미다. 국내 제약바이오업계가 개발한 디지털치료제의 이야기다.지난해 2월 국내 최초로 에임메드의 '솜즈'가 허가되며 디지털치료제 시장의 길이 열렸다. 솜즈는 불면증 환자를 치료하는 표준요법인 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다.같은 해 불면증 디지털치료제 '웰트-I'가 등장했다. 웰트-I 역시 솜즈와 유사한 방식으로 구현되는 디지털치료제다.올해에는 추가로 디지털치료제 2종이 허가됐다. 식품의약품안전처는 지난 4월 뇌졸중 등으로 인해 뇌가 손상돼 시야가 보이지 않는 시야장애를 치료하는 '비비드브레인', 호흡재활 소프트웨어인 '이지브리드'를 허가했다.디지털치료제들의 허가가 이어지고 있지만 상용화 시점은 아직 불투명하다. 실제 에임메드 솜즈는 지난해 2월 식약처 허가를 받은 뒤 첫 처방까지의 기간이 약 1년가량 소요됐다. 1년 3개월 전 허가된 웰트아이도 최근 연구원 심의를 통과하고 올해 내 처방을 목표하고 있다.정부부처는 디지털치료제의 중요성을 인식하고 관련 제도 개선에 나서고 있다.식약처는 지난달 31일 디지털의료제품법 시행을 위한 하위 규정 입법을 예고했다. 디지털의료기기 임상시험 등 합리적 규제를 실시해 위해도가 낮은 임상시험의 경우 임상시험기관의 승인만으로 연구 실시가 가능하다.문제는 허가를 넘어선 그 이후의 제도에 대한 논의가 지지부진 하다는 것이다.허가라는 첫번째 관문을 통과하더라도 디지털치료제에 대한 정의가 명확하지 않을뿐더러 의료 수가 산정에 대한 기준의 부재가 걸림돌로 작용한다. 또 디지털치료제의 상용화를 위한 정책과 규제도 미흡해 기업들이 시장 선점에 어려움을 겪을 수도 있다는 우려의 목소리도 들린다.해외의 디지털치료제 개발 기업들도 수가 산정이나 보험급여에 어려움을 겪고 회사를 매각하거나 기업 규모를 축소하는 현상이 벌어지고 있다.이달 초 미국의 디지털치료제 개발 기업 아킬리는 미추어 테라퓨틱스에 3400만 달러에 매각됐다.아킬리는 전 세계 최초로 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)를 치료하는 디지털치료제 인데버Rx를 개발했다. 이후 성인용 ADHD 제품을 추가 허가 받는 등 활동 범위를 넓혀갔다. 다만 아칼리는 상업화에 실패하며 비교적 저렴한 기업가치를 산정받고 회사를 넘겼다.아칼리뿐만 아니라 다른 디지털치료제 기업들도 위기에 봉착해 있다. 2형 당뇨병 디지털치료제를 개발한 미국 베터테라퓨틱스는 지난 3월 대규모 감원을 돌입한 데 이어 최근 청산 절차에 돌입했다. 지난해 4월에는 세계 최초로 디지털치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 파산하기도 했다.최근 국내에서도 호흡기 재활 디지털치료제 레드필숨튼을 개발 중인 라이프시맨틱스가 우주항공용 소재 기업 스피어코리아에 매각되기도 했다.이처럼 현재 디지털치료제 기업들은 위기에 봉착해 있다. 치료제를 개발하는 데에도 막대한 비용이 소모되는데 개발 이후 판매 실적이 발생하지 않으면 도산 위기에 빠질 수 있다. 보험제도나 수가 등 디지털치료제를 위한 제도가 정비돼야 하는 이유다.독일의 경우 디지털치료제 개발 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재를 하도록 하고 있다. 효과가 불충분한 경웅 1년의 유효성 입증 기회를 더 준다. 웰트, 이모코그 등 다양한 국내 바이오벤처들이 독일 시장으로 눈을 돌리고 있다.앞으로 디지털치료제는 지속 등장할 예정이다. 신의료기술을 평가하기 위해선 어떤 한 부처 만의 노력으로 해결할 수는 없다. 보험수가, 급여, 허가를 담당하는 부처와 전문가들의 협의와 논의가 필요한 시점이다.디지털치료제가 대다수 어플로 구현되는 환경이긴 하지만 식약처의 허가를 획득하는 ‘치료제’인 만큼 급여에 대한 논의가 활발히 진행돼야 한다. 내수 시장에서 살아남지 못하면 신의료기술은 해외로 빠져나가게 될 것이다. 국내 바이오벤처들의 신의료기술들이 국내 환자들에게 가장 먼저 활용됐으면 하는 바람이다.

GC녹십자 혈액제제 '알리글로' [데일리팜=손형민 기자] GC녹십자는 1일 미국 내 대형 처방약급여관리업체(PBM)와 알리글로의 처방집 등재를 위한 계약을 체결했다고 밝혔다.알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.GC녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다.PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다.아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.이 회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보하는 것이 목표다.