[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 종합병원 대상 의약품 판매에 전문성을 가진 메디젠헬스케어와 CSO(Contract Sales Organization) 업무협약(MOU)을 체결했다.19일 회사에 따르면 이번 협약을 통해 JW중외제약은 의료 현장에서 수요가 높은 주요 기초의약품 40여 품목을 대상으로 CSO 모델을 본격 도입하며 병원 영업 부문을 메디젠헬스케어에서 담당키로 했다.CSO 전용 품목에는 ▲세레콕시브 ▲도네페질 ▲에페리손 ▲발사르탄 ▲올메사르탄 ▲클로피도그렐 ▲에스오메프라졸 ▲애엽 ▲실로스타졸 ▲테노포비르 등 고수요 ‘기본 아이템’이 포함돼 있다. 향후 병원 채널 전반으로 확대될 가능성도 제기된다.JW중외제약의 이번 결정은 수익성과 효율성을 동시에 강화하기 위한 전략적 선택이다. 외부 전문 조직과의 협업을 통해 영업 채널을 보다 탄력적으로 운영하고 내부 영업조직과의 시너지를 도모하려는 의도로 해석된다.메디젠헬스케어는 종합병원, 상급종합병원 전문 CSO 법인으로, 전국 주요 대학병원을 중심으로 연간 약 200억원의 의약품 판매 실적을 기록하고 있다. 영진약품, 코스맥스파마, NBK제약 등 다수 제약사의 총판권 및 판매권을 보유한 병원 전문 유통사로 자리매김하고 있다. 병원 채널에 특화된 영업력과 탄탄한 유통 인프라는 이번 파트너십의 시너지를 배가할 요소로 꼽힌다.또한 메디젠헬스케어는 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 의약품 판매 대행 업계에서 세 번째로 부패방지·규범준수 경영시스템(ISO 37001, 37301) 인증을 획득한 기업이다. 갈수록 엄격해지는 정부 규제 환경에 발맞춰 내부 통제 및 윤리경영을 강화해온 점도 이번 협약에서 중외제약이 메디젠헬스케어를 파트너로 선택한 이유 중 하나다.메디젠헬스케어 관계자는 “중외제약의 우수한 제품 포트폴리오와 당사의 병원 대상 영업 전문성이 결합돼 병원 시장에서 양사 모두에게 의미 있는 성과를 만들어낼 것으로 기대한다. 책임 있는 영업과 철저한 컴플라이언스 준수로 모범적인 CSO 파트너십을 이어가겠다”고 밝혔다.JW중외제약은 올해 보령에 이어 대형 제약사 중 두 번째로 CSO 도입을 공식화한 회사다. 특히 내부 영업 조직의 위상이 강한 회사였다는 점에서 이번 결정은 업계 안팎의 주목을 받고 있다.업계 관계자는 “기존 자사 영업인력과의 충돌을 최소화하고, 전문성과 수익성 중심의 구조 전환을 동시에 꾀한 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 진출한 일본계 제약사들의 작년 매출이 전반적인 증가세를 나타냈다. 조사 대상 7개사 모두가 전년 대비 매출 증가를 이뤄냈으며, 특히 한국다이이찌산쿄와 한국오노약품공업은 두 자리수 성장률로 실적을 견인했다. 반면 영업이익 면에서는 각사의 희비가 엇갈렸다.11일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 3월 결산법인 7개 일본계 제약사의 실적은 1조2499억원으로 전년 1조1759억원보다 6.3% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 920억원에서 817억원으로 11.2% 감소했다. 주요 일본계 제약사 한국법인은 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 연간 매출로 인식하고 있다. 다이이찌 매출 3천억 첫 돌파…오노는 4년새 매출 2배↑한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13.0% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9.2% 감소했다.한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.다이이찌산쿄 항응고제 '릭시아나'그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 11.6% 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4.0% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 이 회사는 항체약물접합체(ADC) 분야에 연구개발(R&D) 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파트리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.작년 한국다케다제약의 매출액은 전년 대비 5.4% 증가한 2677억원으로 나타났다. 영업이익은 102억원으로 6.9% 늘었다.제줄라·알룬브릭·닌라로 등 항암제가 꾸준히 성장하며 매출 확대에 기여했다.시장조사기관 유비스트에 따르면 알룬브릭은 지난해 처방액 121억원을 기록했다. 2019년 출시 이후 지속 처방액이 증가세에 있다. 이 치료제는 ALK 양성 비소세포폐암 적응증으로 시장을 점유해 나가고 있다.알룬브릭은 화이자의 로비큐아, 로슈의 알레센자와 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 다만 알룬브릭의 경우 1일 1회 1정 복용으로 질환 관리가 가능하고 식사 유무와 관계없이 복용이 가능하다. 이처럼 환자들이 복용 시 신경 써야 할 요소들이 적다는 장점이 있다.난소암 치료제 제줄라 역시 지난해 143억원을 기록하며 전년 대비 51.6% 처방액이 늘었다.제줄라는 지난해 10월부터 건강보험 급여 기준이 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 치료로 확대됐다. 그간 제줄라는 난소암 1차요법에서 백금기반요법에 반응한 BRCA 변이 난소암 환자 대상 유지요법에 급여가 인정되고 있었다.한국오노약품공업의 성장세도 두드려졌다. 오노약품의 작년 매출은 603억원으로 전년 대비 10.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 39억원에서 44억원으로 11.7% 늘었다. 오노약품이 지난해 기록한 매출과 영업이익은 회사가 감사보고서를 제출하기 시작한 2017년 이후 최대 수치다.오노약품은 2021년 매출 400억원 이상을 기록했으며, 이듬해 500억원을 처음으로 돌파했다. 오노약품이 지난해 기록한 603억원과 2020년 매출 310억원을 비교하면 4년새 94.5% 증가한 것으로 확인됐다.면역항암제 옵디보가 오노약품의 매출 성장세를 견인했다. 옵디보는 오노약품과 BMS가 공동 개발한 항 PD-1 계열 면역항암제로 지난 2015년 국내 허가됐다. 오노약품은 한국과 일본, 대만 등 아시아 지역의 개발·판매 권리를 갖고 있다.특히 옵디보와 BMS의 CTLA-4 타깃 면역항암제 여보이 조합이 흑색종, 신세포암, 간세포암 등 다양한 고형암에서 효과를 나타내며 시장 점유율을 끌어올리는 데 기여했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 옵디보는 2022년부터 국내 매출 1000억원을 넘어섰다.외형 성장했지만…영업익은 희비한국아스텔라스제약, 한국에자이, 한국산텐제약 등은 매출은 소폭 증가했지만, 영업이익은 모두 감소했다.한국아스텔라스제약은 작년 매출 2587억원으로 전년보다 3.0% 증가했다. 하루날, 베타미가, 프로그랍, 엑스탄디 등이 선전하며 매출 신장을 이뤄냈다.전립선 비대증 치료제 하루날은 지난해 처방액 662억원을 기록하며 전년 대비 0.8% 늘었다. 과민성 방광 치료제 베타미가와 면역억제제 프로그랍은 특허 만료에 이후에도 꾸준히 처방액 300억원 이상을 기록하고 있다. 지난해 처방액은 베타미가 334억원, 프로그랍 336억원으로 전년 대비 각각 2.6%, 3.9% 올랐다.영업이익은 지난해 161억원으로 전년 대비 10.7% 줄었다. 매출원가가 소폭 증가하며 매출총이익 감소에 영향을 미쳤다.한국아스텔라스제약은 후발 항암제에 기대를 모으고 있다. 이 회사가 개발한 ADC 항암제 파드셉과 클라우딘18.2를 타깃하는 신규 위암 표적치료제 빌로이가 국내 상륙한 상황이다. 두 약제 모두 임상에서 괄목할 만한 결과를 나타냈다. 현재 한국아스텔라스제약은 두 약제에 대한 보험급여 신청을 완료했다.한국에자이는 2023년 1393억원에서 지난해 1465억원으로 매출이 5.2% 올랐다. 같은 기간 영업이익은 6.4% 줄어든 88억원에 머물렀다. 항암제 렌비마, 위식도역류질환 치료제 파리에트, 치매치료제 아리셉트 등 기존 제품의 매출이 꾸준히 나타나고 있다.아리셉트(959억원), 파리에트(179억원), 렌비마(129억원) 등 세 제품은 지난해 매출 1000억원 이상을 합작했다. 영업이익은 매출원가 증가 등의 영향으로 소폭 줄어든 것으로 나타났다.에자이 알츠하이머병 치료제 '레켐비'에자이는 알츠하이머병 신약 ‘레켐비’의 선전을 기대하고 있다. 레켐비는 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제로 발병 원인 물질로 알려진 아밀로이드 베타에 선택적으로 결합해 질병의 진행속도를 감소시키고 인지 기능 저하를 늦추는 것이 입증된 약물이다.현재 다양한 국내 종합병원, 세미종합병원 등에서 레켐비의 처방이 이뤄지고 있는 것으로 알려진다.한국산텐제약은 지난해 매출 1361억원으로 전년 대비 2.2% 증가했다. 반면 영업이익은 143억원을 기록하며 17.3% 줄었다.산텐제약은 안과 품목 전문 개발사로 디쿠아포솔 등 다양한 제제를 보유하고 있다. 다만 국내에서는 점안제 히알루론산이 주로 활용되며 처방액을 크게 늘리지 못하고 있다. 작년 기준 산텐제약의 품목 중 가장 높은 매출은 녹내장 치료제 활용되는 코솝에스 점안액이다. 코솝에스의 작년 처방액은 339억원으로 전년 대비 2.6% 늘었다.미쓰비시다나베코리아의 지난해 매출은 708억원으로 2023년보다 1.5% 늘었지만, 영업이익은 같은기간 49.1% 급감했다. 급여, 퇴직급여 지급 등 판매관리비가 증가했으며 매출원가가 늘어난 부분도 영업이익 감소에 기인했다.

박성하 세브란스병원 심장내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 기존 항고혈압제 3제 복합요법으로도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 대안이 제시됐다. 올메사르탄 기반 3제 복합제에 칼륨 보존 이뇨제 '아밀로라이드'를 병용한 요법이 기존 4차 치료제로 권고되던 스피로노락톤과 유사한 혈압 강하 효과를 보이면서도 부작용은 낮게 나타난 것이다.박성하 세브란스병원 심장내과 교수팀이 주도한 이번 SPARE 연구는 국제 의학학술지 JAMA에도 등재되며 주목을 받았다.박 교수는 데일리팜과 만난 자리에서 아밀로라이드 기반 병용요법이 저항성 고혈압의 실제 진료환경에서 보다 널리 사용될 수 있는 임상적 근거를 확보했다고 강조했다.치료 난이도 높은 '저항성 고혈압'...아밀로라이드 활용 필요성 부각국내 고혈압 환자는 약 1230만 명에 달하며 이 중 10에서 15%는 3가지 이상의 항고혈압제를 병용해도 목표 혈압에 도달하지 못하는 ‘저항성 고혈압’으로 분류된다. 최대 5가지의 항고혈압제로 치료를 해도 혈압 조절이 되지 않는 환자는 불응성 고혈압 환자로, 전체 환자의 약 1% 미만에 해당된다.국민건강보험공단 자료에 따르면 우리나라 고혈압 환자의 약 7.4%가 진성 저항성 고혈압으로 확인된다. 진성 저항성 고혈압 환자는 일반 고혈압 환자들보다 심혈관 질환 발생 위험이 1.5~2배 높기 때문에 적극적인 혈압 조절을 통해 예후를 관리하는 것이 무엇보다 중요하다.저항성 고혈압 치료는 일반 고혈압 환자들에 혈압 조절을 위해 사용하는 3제 항고혈압제인 칼슘채널차단제, RAS 차단제, 이뇨제에 추가적인 항고혈압제를 복용한다.이후에도 혈압이 잘 조절되지 않은 환자들은 4차 추가 약물로서 스피로노락톤을 추가하도록 권고하고 있다. 스피로노락톤은 알도스테론 수용체 길항작용을 하는 이뇨제로서 나트륨 재흡수를 억제해 혈압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 그럼에도 혈압 조절이 되지 않는 경우에는 베타차단제, 알파차단제, 미녹시딜, 하이드랄라진과 같은 혈관 확장제를 사용하도록 한다.박 교수는 “스피로노락톤의 가장 큰 문제점은 부작용이다. 스피로노락톤은 알도스테론 길항제이나 부작용으로 성호르몬을 차단해 기력 저하와 더불어 남성은 여성형 유방증, 여성은 생리 불균형 등이 나타날 수 있다. 가장 치명적인 것은 고칼륨혈증 유발 위험이 크다는 것”이라고 말했다.이어 “이러한 부작용에 대한 우려로 노인이나 신장 기능이 떨어진 환자에게는 사용이 제한되고 순응도가 떨어질 수도 있다. 여러 임상적 근거와 가이드라인에서 스피로노락톤이 4차 약물로 권고되고 있지만 실제 현장에서는 활발히 쓰지 못하고 있는 실정”이라고 평가했다.박 교수는 “스피로노락톤의 경우 심부전이나 심근경색 후 심혈관 질환 위험을 줄여주는 효과가 입증되는 등 칼륨 보존성 이뇨제의 대표적인 약제로 각광받으면서 아밀로라이드는 상대적으로 잊혀진 측면이 있다. 아밀로라이드는 과거에 많이 쓰였던 약인데, 이뇨제 역할을 하면서 칼륨을 상승시키기도 한다”라고 말했다.아밀로라이드, 스피로노락톤 대비 비열등성 입증이에 박 교수 연구팀을 비롯한 국내 14개 기관은 스피로노락톤과 아밀로라이드의 비열등성을 확인하기 위한 연구를 진행했다. 이번 임상은 두가지 약제를 비교한 최초 연구다.박 교수는 “가이드라인에서는 스피로노락톤 부작용 때문에 내약성이 낮은 환자에게 아밀로라이드를 고려할 수 있다고 권고했다. 하지만 지금껏 이를 뒷받침할만한 무작위연구(RCT) 데이터가 없었다. 이런 배경 하에 실제로 스피로노락톤과 아밀로라이드를 비교하는 무작위 배정 연구를 시행하게 됐다”고 밝혔다.이어 “아밀로라이드는 칼륨 보존성 이뇨제의 일종으로 신장 집합관의 epithelial sodium channel(ENaC)에 직접 작용해 나트륨 재흡수를 막고 칼륨을 보존하는 효과를 낸다. 알도스테론 수용체를 차단하는 스피로노락톤과는 그 기전이 다르기 때문에 기력 저하, 여성형 유방증이나 생리 불균형과 같은 호르몬 관련 부작용이 나타나지 않는 것이 특징”이라고 말했다.SPARE로 명명된 이번 연구는 기존 3제 항고혈압제를 복용하고 있음에도 혈압이 조절되지 않던 환자들을 대상으로 세비카HCT(성분명 올메사르탄·암로디핀·히드로클로로티아지드)로 4주간 도입기 치료를 한 뒤에도 수축기 혈압이 140mmHg 이상인 환자를 대상으로 진행됐다.이후 연구팀은 환자들을 두 그룹으로 나눠 아밀로라이드 10mg 병용군과 스피로노락톤 25mg 병용군으로 각각 12주간 비교 관찰했다. 총 12주간 약제를 복용한 후 평균 가정 수축기 혈압과 진료실 목표혈압 달성률 등을 측정했다.박 교수는 이 과정에서 보다 정확한 결과를 입증하기 위해 ‘진성 저항성 고혈압 환자’를 선별하는 것을 중요하게 여겼다.박 교수는 “기존 항고혈압제를 3제 이상 복용하고 있음에도 혈압이 조절되지 않았던 환자들을 대상으로 최근 단일 복합제가 복약 순응도를 높이는 데 효과적이라는 점을 주목해 올메사르탄, 암로디핀, 티아지드의 3제 단일 복합제인 세비카HCT를 환자 상태에 맞는 적절한 용량으로 4주간 복용하게 했다”라고 전했다.이어 “이미 세비카HCT는 올메사르탄 기반 3제 복합제의 혈압 강하 효과와 목표 혈압 도달률이 우수하다는 결과가 확인됐다. 임상적 근거가 입증된 조합”이라고 덧붙였다.연구 결과, 아밀로라이드는 혈압 강하 효과에 있어 스피로노락톤에 대해 비열등성을 입증했다.자세히 살펴보면, 등록 당시 대비 12주째 평균 가정 수축기 혈압은 아밀로이드군 14.7mmHg, 스피로놀락톤군은 13.6mmHg 감소한 것으로 나타났다. 두 그룹 간 혈압 감소의 차이는 -0.68mmHg으로 유의미한 차이가 없었다.또 스피로노락톤은 알도스테론 수치가 높은 사람에게 특히 효과가 있었던 반면, 아밀로라이드는 알도스테론-레닌 비율에 관계없이 전반적으로 고른 효과를 보였다. 알도스테론-레닌 비율이 비정상적으로 활성화되면 혈압이 높아지는 것으로 알려진다.박 교수는 “약제 특성상 복약 순응도나 실제 사용의 용이성, 부작용 등을 고려할 때 아밀로라이드는 스피로노락톤의 대안이 될 수 있다”라며 “향후 장기 추적 연구와 실제 진료에서의 적용 확대가 필요하다”라고 강조했다이어 "이번 연구를 백인에게도 그대로 적용할 수 있을지는 불확실하지만 적어도 한국이나 일본처럼 동양인 대상에서는 아밀로라이드도 충분한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 3개월이기는 했지만 부작용도 많이 줄었다. 여유증도 없었고, 고칼륨혈증 빈도도 낮았다. 이런 부분이 또 하나의 중요한 메시지"라고 피력했다.박 교수는 “기존에는 아밀로라이드를 적극적으로 권고하지는 않았지만, 주요 가이드라인들이 이를 반영할 가능성이 있다. 현재 대한고혈압학회도 가이드라인을 개정 중인데 새 가이드라인으로 내년에 해당 내용이 업데이트될 가능성이 높다. 국내 환자들이 참여한 연구이기 때문에, 아마 반영될 것으로 보인다. 저항성 고혈압 치료 옵션으로 스피로노락톤을 사용할 수 없는 경우 아밀로라이드를 권고하는 내용이 포함될 가능성이 크다. 다른 가이드라인들에도 반영되지 않을까 한다"라고 평가했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국다이이찌산쿄가 순환기 품목들과 항체약물접합체(ADC) 항암신약을 앞세워 매출 3000억원을 처음 돌파했다. 한국다이이찌산쿄는 세비카, 릭시아나, 올메텍 등 기존 순환기 품목들의 견고한 성장세와 함께 ADC 신약들로의 세대교체 작업을 성공적으로 진행하고 있다.16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 한국다이이찌산쿄의 지난해 매출은 3098억원으로 전년 대비 13% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 266억원에서 242억원으로 9% 감소했다. 한국다이이찌산쿄는 일본 회계 연도가 적용돼 지난해 4월부터 올해 3월까지를 2024년 매출로 인식하고 있다. 한국다이이찌산쿄의 매출은 2020년부터 꾸준히 늘어나고 있다. 이 회사는 2020년 2179억원으로 처음으로 매출 2000억원을 돌파한 이후 2021년 2454억원, 2022년 2532억원, 2023년 2740억원으로 지속 상승세에 접어들었다.특히 릭시아나, 세비카 등 일부 순환기 품목을 국내 제약사 대웅제약과 협업하며 시너지 효과를 냈다는 분석이다. 한국다이이찌산쿄는 2013년 세비카, 2015년 릭사아나를 대웅제약과 공동판매 계약을 체결하고 현재까지 파트너십 관계를 이어나가고 있다.그중 가장 매출이 높은 건 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) 릭시아나다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.릭시아나는 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 임상 데이터를 무기로 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.올메사르탄 기반 고혈압 복합제 세비카도 처방액도 선전을 이어나가고 있다. 세비카의 지난해 처방액은 688억원으로 전년 대비 4% 늘었다.글로벌제약사를 비롯해 국내제약사들이 대거 이 시장에 참전했지만, 세비카의 처방액은 지속 늘어나고 있다. 지난 2019년 534억원이었던 세비카의 처방액은 2022년 600억원을 돌파했다. 지난 2023년에는 659억원을 기록하며 5년 연속 처방액이 증가했다.고혈압 3제 복합제 세비카HCT도 성장세를 유지했다. 세비카HCT의 지난해 처방액은 421억원으로 전년 대비 4% 늘었다. 한국다이이찌산쿄는 세비카HCT(421억원), 올메텍(306억원), 세비카(688억원) 등 올메사르탄 기반 고혈압 치료제로만 처방액 1400억원가량을 올렸다.5 ADC 전략…엔허투 이후 R&D 성과 빛보나한국다이이찌산쿄는 순환기 전문 기업에서 항암 분야로 나아가기 위한 작업을 진행하고 있다. 특히 ADC 분야에 R&D 역량을 집중하는 등 새로운 먹거리에 집중하고 있다. 현재 기 허가받은 엔허투 이후에도 다트로웨이, 파틀리투맙데룩스테칸, DS-7300, DS-6000 등 5 ADC 전략을 구사하며 다양한 치료제들의 출시도 준비하고 있다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. ADC는 항체의 표적에 대한 선택성과 약물의 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화할 수 있다는 장점이 있다.ADC 항암제 '엔허투'1세대 ADC인 로슈 캐싸일라가 유방암 적응증 확보에 그친 반면 2세대 ADC들은 다양한 적응증 확보에 성공하고 있다.그중 엔허투는 한국다이이찌산쿄가 내놓은 2세대 ADC 신약이다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현된 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.현재 엔허투는 HER2 양성 유방암과 위암, 비소세포폐암에 국내 허가를 얻어냈으며 주로 2차 치료제로 활용되고 있다. 현재 유방암 1차 치료제로서의 가능성도 확인 중이다.또 다이이찌산쿄는 2번째 ADC 신약 다트로웨이도 출시 준비 중이다. 이 ADC는 Trop-2 단백질을 타깃하며 현재 유방암 치료제로 미국에서 허가된 바 있다.Trop-2 단백질은 유방암에서 과발현되는 세포막항원으로 특히 삼중음성유방암의 90% 이상에서 과발현된다. 다트로웨이는 Trop-2 단백질과 결합해 세포독성물질을 암세포 내부로 투하한다. 표적항암제와 세포독성항암제의 장점은 살리고 건강한 세포의 손상을 최소화할 수 있는 강점이 있다. 현재 다이이찌산쿄는 엔허투와 다트로웨이를 아스트라제네카와 공동 개발 및 판매 중에 있다.또 다이이찌산쿄는 머크와 ADC를 개발하고 있다. 양사가 개발 중인 HER3를 타깃하는 파틀리투맙은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR 변이 환자에게 효과를 보였다.다이이찌산쿄는 HER2 바이오마커를 타깃하는 엔허투 이후 후속 ADC 후보물질 연구를 지속하고 있다. 이 회사는 고형암에서 새로운 바이오마커로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 DS-7300과 CDH6 타깃 ADC DS-6000 임상 연구도 머크와 공동 진행 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 올메사르탄 기반 고혈압·고지혈증 3제 복합제 허가 신청을 위한 막바지 임상을 진행한다.식품의약품안전처는 4일 대웅제약의 '건강한 성인 대상자에서 DWJ1575 단독투여시와 DWC202209 및 DWC202210 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여 임상시험'을 승인했다.지난해 3상 임상까지 마친 'DWJ1575'에 대해 1상 임상을 추가한 것은 최종적으로 안전성 데이터를 확보하기 위한 것으로 풀이된다.대부분 3상까지 마친 품목의 1상을 재개하는 이유는 안전성을 다시 확인해야 하는 이슈가 생겼기 때문이다. 과거 1상 조건과 제조시설 등이 달라지면 약동학적 자료의 안전성을 다시 확인해야 한다.임상 1상에서 약제 안전성이 확인되면 지난해 종료한 1상 2건과 3상 1건의 자료를 종합해 식약처에 허가 신청서를 접수할 것으로 보인다.DWJ1575은 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 고혈압 치료 성분 올메사르탄과 대표적인 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브를 합친 3제 복합제 후보물질이다.대웅제약은 올메사르탄을 기반으로 '올메텍(올메사르탄 단일제)', '올메텍플러스(올메사르탄+히드로클로로티아지드)', '올로스타(올메사르탄+로수바스타틴)', '올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)' 등 4개 약제를 허가 받아 판매하고 있다.올메텍과 올메텍플러스는 한국다이이찌산쿄가 제조하고 대웅제약이 판매하는 제품이고, 나머지 두 제품은 대웅제약이 자체 개발한 복합신약이다.DWJ1575의 개발이 성공적으로 마무리될 경우 올메사르탄 기반 다섯 번째 약물이 될 전망이다. 대웅제약 자체 개발 고혈압·고지혈증 복합신약으로는 세 번째다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올메텍 306억원, 올메텍플러스 87억원, 올로스타 87억원, 올로맥스 82억원 등으로 지난해 562억원의 처방실적을 기록했다.새 복합제가 발매될 경우 유한양행 '듀오웰플러스', 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '텔미로젯' 등과 경쟁구도를 이어갈 것으로 보인다.세 제품 모두 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 조합으로 지난해 처방액은 듀오웰플러스 34억원, 텔미로젯·로제텔핀 각각 16억원, 23억원이다.

한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가는 모습이다. 한미약품 아모잘탄엑스큐를 중심으로 지난해 원외처방 시장 규모가 전년대비 40% 증가한 것으로 나타났다.한미약품 아모잘탄엑스큐가 독주체제를 유지하면서 시장 성장을 견인했다. 녹십자 로제텔핀과 종근당 누보로젯도 1년 새 처방액이 2배 가까이 증가하는 등 크게 성장했다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세가 꼽힌다. 이들은 각기 다른 성분·조합으로 고혈압·고지혈증 4제 복합제를 개발 중이며, 이르면 올해 연말 개발이 완료될 것으로 예상된다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장 1년 새 134억→187억원18일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 187억원이다. 2023년 134억원 대비 1년 새 40% 증가했다.이 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이듬해 4분기 이후로 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 발매됐다. 로제텔핀·텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.아모잘탄엑스큐를 중심으로 시장 규모가 빠르게 확대됐다. 발매 첫 해인 2021년 23억원을 기록한 뒤 2022년엔 67억원으로 증가했다. 로제텔핀·누보로젯이 본격 가세한 2023년엔 134억원으로 더욱 늘었다. 지난해엔 이보다 40% 증가하며 연 200억원 달성을 예고했다.아모잘탄엑스큐 127억원 독주체제…보령·대웅·JW중외 가세 변수제품별로는 아모잘탄엑스큐가 127억원으로 가장 높은 처방실적을 냈다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 68%로 과반을 차지한다. 2023년 105억원 대비 1년 새 21% 증가하며 시장 성장을 이끌었다.로제텔핀과 누보로젯도 빠르게 처방실적을 확대하는 중이다. 로제텔핀은 2023년 19억원이던 처방액이 1년 만에 38억원으로 약 2배 증가했다. 누보로젯 역시 10억원에서 18억원으로 87% 증가했다. 텔미칸큐는 지난해 본격적으로 시장에 가세했다. 처방액은 5억원이다.향후 이 시장의 변수는 보령·대웅제약·JW중외제약 등 주요 제약사들의 가세로 분석된다. 이들은 앞 다퉈 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 착수한 상태다. 기존 2제·3제 복합제 시장에서 높은 처방실적을 기록 중이라는 점에서 시장 판도는 물론 전체 4제 복합제 시장 규모까지 들썩일 수 있다는 분석이 나온다.보령은 BR1018이란 이름의 4제 복합제를 개발 중이다. 카나브(피마사르탄)를 기반으로 암로디핀, 아토르바스타틴, 에제티미브를 조합한 복합제다. 2023년 9월 임상 3상에 착수했다. 완료 예상 시점은 올해 12월이다. 임상이 예상보다 빠르게 마무리될 경우 이르면 연내 제품이 발매될 가능성도 제기된다.대웅제약과 JW중외제약도 4제 복합제 개발에 나섰다. 대웅제약은 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 조합의 4제 복합제의 임상 1상을 진행 중이다. JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)를 중심으로 한 4제 복합제를 개발 중인 것으로 알려졌다.성장세 한 풀 꺾인 3제 복합제 시장…주요 제품 대부분 주춤반면 기존 3제 복합제 시장은 다소 주춤한 모습이다. 지난해 3제 복합제 시장 규모는 686억원으로 전년대비 3% 증가하는 데 그쳤다.이 시장은 2019년 152억원, 2020년 353억원, 2021년 529억원, 2022년 599억원, 2023년 663억원 등으로 매년 10% 이상 성장을 반복했다. 그러나 지난해엔 3% 수준으로 성장속도가 크게 둔화했다.주요 제품들도 대부분 성장세가 한 풀 꺾인 것으로 나타났다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 156억원에서 154억원으로 2% 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 113억원에서 114억원으로 소폭 증가했다. 대웅제약 올로맥스는 90억원에서 82억원으로 8% 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 역시 42억원에서 41억원으로 소폭 감소했다.

[데일리팜=천승현 기자] 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분 처방 시장이 상승세를 나타냈다. 2021년 로사르탄 성분 전반으로 불거진 불순물 초과 검출 이후 시장 규모가 급감했지만 이후 완연한 회복세로 돌아섰다. 로사르탄 단일제와 복합제 모두 3년 전보다 10% 이상 확대됐다. 불순물 이슈가 반복되면서 불순물 의약품에 대한 불안감이 희석됐다는 분석이 나온다.21일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방금액은 703억원으로 전년동기보다 4.7% 증가했다. 지난 2022년 3분기 643억원과 비교하면 2년새 9.4% 늘었다. 로사르탄 함유 의약품의 분기 처방액이 700억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄제제는 2021년 불순물 문제가 노출된 이후 처방시장이 크게 축소됐지만 이후 상승세를 이어가고 있다.지난 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.로사르탄 함유 의약품은 2021년 3분기 810억원의 처방시장을 형성했는데 2분기만에 611억원으로 24.6% 축소됐다. 같은 기간 로사르탄 단일제는 245억원에서 178억원으로 33.9% 줄었고 로사르탄 복합제는 519억원에서 447억원으로 19.9% 감소했다.당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.2021년 말 전체 로사르탄제제 295개 중 총 34개 업체의 94개 품목은 사용 가능한 제품을 보유하면서 사실상 판매 중지를 모면했다. 상당수 로사르탄제제는 불순물 문제를 해결하고 시장에 복귀하면서 처방 시장도 회복세를 나타낸 것으로 관측된다.2022년 2분기 로사르탄 함유 의약품의 처방시장은 627억원으로 전 분기보다 2.6% 증가하며 반등세를 나타냈고 이후에도 상승세가 계속됐다. 지난 3분기 로사르탄제제 전체 처방시장 규모는 2021년 1분기와 비교하면 15.1% 확대됐다.최근 로사르탄 단일제와 복합제 모두 상승세를 나타냈다.지난 3분기 로사르탄 단일제의 원외 처방금액은 207억원으로 2022년 1분기보다 16.3% 늘었다. 로사르탄 단일제의 분기 처방금액이 200억원을 넘어선 것은 2021년 4분기 이후 3년 만이다.로사르탄 복합제의 경우 2022년 1분기 처방액 433억원에서 올해 3분기에는 496억원으로 14.6% 늘었다.지난 2018년 발사르탄을 시작으로 ARB 계열 고혈압치료제 전반에 걸쳐 불순물 이슈가 반복되면서 처방 시장에서 불순물 불안감이 희석됐다는 평가도 나온다.식약처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 지난 2021년에는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 불순물 문제가 노출됐다.ARB 계열 고혈압치료제 중 텔미사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등이 불순물 이슈가 노출되지 않았다.불순물이 기준치를 초과 검출됐더라도 인체 유해성이 뚜렷하게 드러나지 않았다는 이유로 판매 금지와 대규모 회수와 같은 조치가 이뤄지지 않으면 처방 시장에서도 큰 움직임이 나타나지 않는다는 분석도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 치료제를 보유한 제약바이오기업들이 지난 8일 서울 여의도 콘래드호텔에 총집결했다. 대한고혈압학회 추계학술대회에 홍보 부스를 마련한 업계 관계자들은 행사장을 찾은 의사들에게 팸플릿을 배포하며 앞 다퉈 자사 고혈압 약물의 특장점을 소개했다.대한고혈압학회는 지난 8~9일 서울 콘래드호텔에서 2024년도 추계학술대회를 개최했다. 행사장은 호텔 3층과 5·6층에 마련됐다. 이번 행사에는 40여개 제약바이오기업이 부스를 설치했다.고혈압학회에 따르면 학술대회 기간 동안 700여명의 의료진이 행사장을 찾았다. 특히 올해는 고혈압학회 창립 30주년을 맞아 별도의 공간에 그간 학회가 걸어온 길을 되짚어볼 수 있는 공간이 마련됐다.전공의 파업이 연초부터 장기화하고 있지만, 총 참가자 수는 예년과 비슷한 수준이라고 학회 관계자는 설명했다.이 관계자는 "지난해보다 참가자 수가 조금 줄어든 정도"라며 "별도 전공의 세션이 있는 다른 학술대회의 경우 참가자 수가 크게 줄어든 것으로 안다. 반면 고혈압학회 학술대회에는 전공의 세션이 별도로 없어서 큰 차이가 없다"고 설명했다.많은 의료인이 행사장을 찾은 만큼, 이들을 대상으로 한 제약사들의 홍보 열기도 뜨거웠다. 이번 행사엔 총 40여개 업체가 부스를 설치하고 자사 고혈압 약물을 홍보했다.다이아몬드 등급으로 참여한 대웅제약-다이이찌산쿄와 보령-HK이노엔이 각각 행사장 3층과 5층에 가장 큰 규모로 부스를 꾸렸다. 마찬가지로 3층과 5층에 마련된 플래티넘 등급의 오가논코리아, 한미약품, GSK, 유한양행의 부스도 눈에 띄었다. 한 제품을 두고 2개 업체가 동시에 홍보하는 사례가 눈에 띄었다. 이는 국내 고혈압치료제 시장에 부쩍 코프로모션 사례가 늘었기 때문으로 분석된다.현재 국내 고혈압학회 시장에서는 대웅제약과 다이이찌산쿄가 '올메텍(올메사르탄)' 패밀리 제품을, 보령과 HK이노엔이 '카나브(피마사르탄)' 패밀리를, 동아에스티와 셀트리온제약이 '이달비(아질사르탄)' 패밀리를, 한독과 사노피가 '아프로바스크(이르베사르탄+암로디핀)'를, 세르비에와 코오롱제약이 '아서틸(페린도프릴)'을 공동 판매한다.이들 중 상당수가 홍보부스를 함께 마련했다. 보령과 HK이노엔 사례가 대표적이다. 이들은 행사장 5층 입구에 큰 규모의 부스를 설치했다. 두 회사는 지난해 말 보령 카나브 패밀리와 HK이노엔 케이캡을 상호 공동판매하는 내용의 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 HK이노엔은 올해 초부터 보령과 함께 일선 병의원들을 상대로 카나브 패밀리 영업·마케팅 활동을 전개하고 있다.고혈압학회 홍보부스 설치도 이런 공동 마케팅 전략의 일환으로 마련됐다. 특히 올해 행사에는 처음으로 최고 등급인 다이아몬드 후원으로 참가하는 등 적잖은 공을 들였다. 홍보부스 설치도 보령과 HK이노엔이 공동으로 진행했다. 보령 관계자는 "올해부터 HK이노엔과 카나브 패밀리를 공동 판매하면서 고혈압학회 홍보 부스 설치도 공동으로 진행했다. 아무래도 단독으로 홍보하는 것보다 효과가 있을 것으로 기대한다. 두 회사가 각각의 장점을 살려 시너지를 낼 것으로 예상한다"고 말했다.HK이노엔 관계자는 "카나브를 공동 판매한 이후 처음으로 고혈압학회 학술대회를 찾았다. 학술대회에 앞서 보령과 적극적으로 소통하며 전략을 세웠다. 보령과 함께 부스를 찾는 의사들에게 피마사르탄의 한국인 대상 임상증례를 소개하고 있다"고 덧붙였다.대웅제약과 다이이찌산쿄도 행사장 3층에서 공동으로 올메텍 패밀리를 홍보했다. 올해 발매 20주년을 맞이한 올메텍 패밀 리가 여러 기저질환을 동반한 고혈압 환자에 널리 쓰인다는 점에 초점을 맞췄다. 고령 고혈압 환자, 당뇨병 동반 고혈압 환자, 비만 고혈압 환자, 심혈관질환 동반 고혈압 환자 등에서 올메텍의 혈압조절 효과를 강조했다.회사 관계자는 "올해 발매 20주년을 맞아 다양한 캠페인을 전개하고 있다"며 "많은 선생님들이 부스를 찾아 축하와 격려 인사를 건넸다. 이들과 새로운 50년을 준비할 것"이라고 말했다.동아에스티는 셀트리온제약과 공동판매 중인 이달비를 행사장 3층 입구에서 홍보했다. 회사는 아질사르탄 성분이 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 발사르탄 대비 더 유의하게 감소했다는 점을 강조했다.단독참가 업체들의 부스도 눈에 띄었다. 한미약품은 로수젯과 아모잘탄 패밀리를 홍보하면서 '1위 제품'이라는 점을 강조했다. 행사 둘째 날에는 런천 심포지엄을 진행하며 제품을 홍보했다. GSK는 올해 처음으로 고혈압학회 학술대회를 찾았다. 흥미로운 점은 GSK가 별도의 고혈압 치료제를 보유하고 있지 않다는 것이다. 다른 업체들이 고혈압 단일제 혹은 고혈압·고지혈증 복합제, 혈압측정 관련 의료기기로 행사장을 찾은 것과는 대조적이다. 그런데도 GSK는 단순히 참가만 하는 데 그치지 않고 두 번째로 높은 등급인 플래티넘 후원을 하며 널찍한 자리를 배정받았다.GSK는 대상포진 백신 '싱그릭스'를 홍보했다. GSK는 대상포진 고위험군인 심혈관질환 환자는 미국심장학회에서 권고하는 싱그릭스를 접종해야 한다는 점을 강조했다.GSK 관계자는 "고혈압 환자의 경우 다른 기저질환이 없는 환자보다 대상포진 위험이 2배 높다는 연구결과가 있다. 또한 대상포진이 발병하면 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 등 두 질환은 서로에게 악영향을 끼친다"며 "고혈압을 주로 보는 선생님들에게 이런 점을 적극적으로 알리고자 올해 처음 고혈압학회 학술대회를 찾았다"고 말했다.이 관계자는 "고혈압학회에 참가하는 선생님 중 상당수가 개원의인 것으로 알고 있다"며 "오늘 행사를 통해 더 많은 선생님들이 고혈압·심혈관질환 환자에서 싱그릭스 접종의 중요성을 알 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 11월에는 급여등재되는 제품보다 급여삭제되는 제품이 훨씬 많다. 등재 제품이 40개에 머문 데 반해 급여목록 삭제 약제는 1111개에 달한다.미생산·유효기한 도과 의약품 삭제가 929개, 미청구 의약품 삭제가 71개, 급여적정성 재평가 삭제 성분 이토프리드염산염 성분 55개 등이 급여목록에서 사라졌다.이에 총 급여목록에 등재된 약제수도 2만1986개로 전월대비 1073개가 감소했다.급여 등재되는 품목 가운데 신약은 한독 엠파벨리주 1개 뿐이었다. 엠파벨리주는 대체약제 가중편균가의 100% 이하를 판매예정가로 제시해 공단과 약가협상을 생략하고, 예상청구금액 협상만 진행했다.산정 약제 가운데는 새로운 조합의 복합제(동국 올메비카에이치씨티정), 새로운 용법·용량-새로운 제형(삼아 씨투스츄정) 제품이 눈에 띄었다. 당뇨 3제 제뉴원사이언스 '포시타엠서방정' 등 3개 품목SGLT2i+DPP4i+메트포르민 결합 3제 복합제가 작년 급여기준이 마련된 이후 속속 등장하고 있다.특히, 시장에서 가장 많이 쓰이는 성분인 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합 3제 복합제가 1년만에 등장했다. 작년 9월 한미약품, 대원제약 제품이 나온 이후 3개 제품이 추가로 나온 것이다.제뉴원사이언스 '포시타엠서방정', 대웅바이오 '자누플로멧서방정', 동국제약 '시타칸다플메트서방정' 등 3개 제품이 그 주인공.SGLT2+DPP4+메트포르민 3제 요법은 지난 4월 급여기준이 마련됐다. 이에 3개 성분을 한 알에 담은 3제 복합제가 개발되고 있다. 다만, 초반 실적은 기대 이하다. 지난 상반기 원외처방액(유비스트 기준) 10억원 이상을 기록한 제품은 하나도 없었다.업계에서는 용량 조절이 어렵고, 메트포르민이 결합한 3제가 필요한 환자 수요층이 많지 않은 상황이라며 시장 안착까지 다소 시간이 걸릴 것이란 전망이다.이런 가운데 3개 품목이 추가로 나오면서 시장규모가 확대될지 주목된다.가격은 기준요건을 모두 갖춘 제뉴원사이언스 제품은 기존 최고가인 한미·대원 제품과 동일하고, 제뉴원으로부터 제품을 공급받는 대웅바이오·동국제약 제품은 기준요건 1가지만 충족해 최고가의 85% 수준에 산정됐다.씨투스츄정(프란루카스트수화물, 삼아제약)씨투스츄정은 삼아제약 간판 브랜드 '씨투스'의 새로운 제형 신제품이다. 물없이 씹어서 먹을 수 있어, 물약에는 거부감이 있고, 알약 목 넘김은 어려운 초등학교 저학년 정도의 소아에게 유용할 전망이다. 이로써 씨투스 제품은 건조시럽, 정제, 현탁정, 츄정까지 다양한 제형의 제품으로 환자별 맞춤형 처방이 가능해졌다. 이는 최근 허가를 받은 제네릭약제보다 경쟁 우위 요소로 풀이된다.씨투스는 작년 유비스트 기준 원외처방액 426억원으로 삼아제약의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 더욱이 올해 진행된 급여적정성 재평가에서도 모든 적응증이 급여적정성을 인정받으면서 상승세가 이어질 전망이다.고혈압 3제 올메비카에이치씨티정(동국제약)올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 최초의 3제 조합 복합제이다.기존에는 에스암로디핀이 아닌 암로디핀이 결합된 3제 복합제가 많이 나왔다. 대표적 제품이 다이이찌산쿄의 세비카HCT정. 암로디핀+올메사탄+히드로클로로티아지드 복합제만 28개가 나온 터라 더이상 동일제제로는 경쟁력을 얻기가 어려운 상태다.이에 동국제약은 암로디핀 대신 에스암로디핀이 결합된 제품을 개발한 것으로 풀이된다. 올메비카에이치씨티정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 허가받았다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다. 이에 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제의 치료 대안으로 활용될 전망이다. 에스암로디핀+올메사르탄 2제 복합제는 동국제약과 안국약품만 보유하고 있다.올메비카에이치씨티정의 상한금액은 기존 세비카HCT와 동일하다. 라베가드정(라베프라졸나트륨/침강탄산칼슘, 대웅제약)대웅제약 '라베가드정'은 라베프라졸나트륨과 침강탄산칼슘이 결합된 위식도역류질환 복합제이다.PPI 성분의 라베프라졸과 제산제인 침강탄산칼슘을 합쳐 라베프라졸 성분이 위산에 의해 분해되는 것을 막고 빠르게 약효를 나타내도록 고안한 제품이다.동일성분 제품은 지난 9월 동국제약과 일성아이에스가 먼저 급여 등재하는데 성공했다. 이번 대웅제약 제품과 동국제약·일성아이에스 제품의 공통점은 유한양행이 위탁 생산한다는 점이다.특히 이번 대웅제약 제품은 최초 허가된 유한양행 제품 허가권을 양도·양수한 것이다. 유한은 생산만 하고, 제품판매는 하지 않는다.대웅으로서는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'에 더해 관련 시장을 이끌 무기가 더해져 시너지 효과를 기대할 수 있다. 신약으로 위식도역류질환 시장을 휩쓸고 있는 대웅 라베가드정의 활약에 관심이 모아진다.알레지온엘엑스점안액0.1%(에피나스틴염산염, 한국산텐제약)알레지온엘엑스점안액은 국내 최초로 에피나스틴염산염 1mg이 함유된 알레르기성 결막염 점안제다.이 제품은 에피나스틴염산염 0.5mg이 함유된 에피나스틴염산염점안액0.05%와 비교한 임상시험에서 눈 가려움증 점수가 향상됐다. 위약과 비교 임상시험에서도 눈 가려움증 점수, 결막충혈 점수가 개선된 결과를 보였다.에피나스틴염산염은 국내에서는 주로 정제 형태로 나와 기관지천식이나 알레르기비염 등에 사용된다. 점안제로 알레르기성 결막염에 사용되는 제품은 산텐의 알레지온과 애브비 릴레스타트점안액 뿐이다.산텐이 이번에 고용량 제품을 내놓으면서 애브비와 경쟁에서 우위를 점할 지 주목된다.

기존 동국이 판매하고 있는 에스암로디핀-올메사탄 2제 복합제 . 여기에 이뇨제 히드로클로로티아지드가 결합한 올메비카HCT가 11월부터 나온다. [데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 CCB 계열 '에스암로디핀'과 ARB '올메사탄', 이뇨제 '히드로클로로티아지드'가 결합된 고혈압 3제 복합제를 국내 최초로 급여 등재하는 데 성공했다.자사 복합제가 있는 에스암로디핀+올메사탄 복합 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 유용할 것으로 보인다. 에스암로디핀+올메사탄 복합제는 동국제약과 안국제약만 보유하고 있다.21일 업계에 따르면 동국제약은 올메비카HCT정 3종을 11월 1일부터 급여 등재하며 본격 판매한다.올메비카HCT정은 에스암로디핀베실산염이수화물, 올메사르탄메독소밀, 히드로클로로티아지드가 결합된 3제 복합제이다.기존 다이이찌산쿄의 세비카HCT와 비교하면 암로디핀과 에스암로디핀 차이 밖에 없다. 에스암로디핀은 암로디핀의 유효성만 나타내는 S체만 추출한 성분이다. 이에 기존 암로디핀 절반의 함량으로도 같은 효과를 나타낸다. 안정성 측면에서도 차이가 없다.국내에는 세비카HCT와 같은 암로디핀 결합 3제 복합제만 28개에 달한다. 하지만 에스암로디핀 결합 3제 복합제는 이번 동국제약이 최초다. 올메비카HCT정은 에스암로디핀(암로디핀)과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 효능으로 지난 5월말 허가됐다.암로디핀+올메사르탄 복합요법뿐 아니라 에스암로디핀+올메사르탄 복합요법 이후 2차 치료제로 사용되는 점이 특징이다.시중에 나와 있는 에스암로디핀+올메사르탄 복합제는 동국제약 '올메비카정'과 안국약품 '레보모스정' 등 2개 뿐이다. 작년 유비스트 기준 올메비카는 38억원, 레보모스는 12억원의 원외처방액을 기록했다.제약업계 한 관계자는 "적응증을 보면 올메비카HCT정은 올메비카정으로 충분하지 않은 환자에게 유용할 전망"이라며 "동국은 고혈압 복합제 라인업 강화로, 제품 경쟁력이 향상될 것으로 보인다"고 말했다.가격도 오리지널 세비카HCT와 동일하게 맞췄다. 동국은 5(에스암로디핀)/40(올메사르탄)/12.5mg(히드로클로로티아지드) 용량 제품은 정당 821원, 2.5/40/12.5mg은 765원, 2.5/20/12.5mg은 703원으로 산정금액보다 낮게 신청했다. 이는 동일 함량의 세비카HCT 가격과 똑같다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오(Autotelic Bio)가 총괄하는 컨소시엄이 중소벤처기업부가 주관하는 ‘2024년도 컨소시엄형 기술개발지원 사업’ 지정공고 과제인 인공지능과 오가노이드 기반의 RNA(ASO) 피부질환 치료제 신약개발 플랫폼기술 구축 과제에 선정돼 협약을 체결하고, 플랫폼기술 구축에 나선다.중기부에서 주관하는 ‘컨소시엄형 기술개발지원사업’은 중소기업과 대학, 전문연, 출연연 등의 기관들이 협업(컨소시엄)을 통해 동시에 기술개발을 수행할 수 있도록 지원하는 사업이다. 이번 과제 선정으로 컨소시엄은 앞으로 2년간 ASO 피부질환 치료제 신약개발 플랫폼기술 구축을 위해 총 22.8억원 연구비를 지원받게 된다.본 컨소시엄은 AI 기술 기반의 효율적인 ASO(Anti-Sense Oligonucleotide) 피부질환 치료제 신약개발 플랫폼기술 구축 및 후보물질 발굴을 목표로 구성되었다. 오토텔릭바이오가 ASO 신약 기술개발과 함께 컨소시엄의 총괄기관 역할을 하고, 다산제약이 경피 전달체 제형 연구를 주관한다.또한 스몰랩이 마이크로니들 제형 개발을 주관하고, 스파이더코어는 스몰랩과 공동으로 RNA(ASO) 피부질환 치료제 후보물질 발굴의 인공지능(AI) 플랫폼 기술 개발을 담당한다. K-Medi hub와 덕성여대는 약동학 연구와 제형연구를 각각 담당하게 된다. 이번 과제를 통해 AI를 통한 ASO 피부질환 치료제 발굴 플랫폼 구축으로 신약 개발 단계에서 소요되는 시간 및 비용을 대폭 줄여 효율적인 피부질환 신약개발을 가능하게 할 전망이다.아토피성 피부염 등 피부건조 유래의 피부질환은 원인과 예후가 다양하고 개인별 특수성도 다수 존재하는데, AI와 오가노이드 기술의 접목을 통하여 다양한 변수에 대응할 수 있는 치료 솔루션을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.또한 확보된 피부 약물전달 기술을 다양한 의약품 후보물질에 적용한다면 시스템에서의 부작용은 줄이고 약효는 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.본 컨소시엄 과제를 통한 효과적인 아토피 치료제의 발굴과 개발이 증명된다면 궁극적으로 ASO를 기반으로 하는 개인맞춤 치료제 개발 플랫폼 기술까지 발전시킬 수 있을 것이다.오토텔릭바이오 CTO 홍용래 부사장은 “오토텔릭바이오는 이미 AI기술을 접목한 ASODETM 플랫폼 기술을 통해 표적 선정 후 3개월 만에 표적 mRNA를 nM(나노몰) 단위에서 효과적으로 Knock Down 시키는 유효물질들을 다수 도출한 바 있고, 이를 기반으로 본 과제에 선정되어 ASO 피부질환 치료제 플랫폼기술 구축까지 발전시킬 것으로 기대하고 있다”고 말했다.크리스탈지노믹스 연구소장을 역임한 홍용래 부사장은 당시 혈액암 후보 물질 등을 연구하여 비임상 단계에서 2건, 총 6000억원 규모의 기술이전(L/O)을 성사시킨 경험이 있다.오토텔릭바이오에 합류한 이후에는 ASO 신약 연구개발을 총괄하고 있으며, 이러한 경험과 축적된 역량을 바탕으로 본 과제의 연구수행 뿐만 아니라 사업화까지 성공적으로 마무리할 수 있을 것으로 기대되고 있다.한편 오토텔릭바이오는 세계 최초로 고혈압 및 제2형 당뇨 동시치료 복합제인 ATB-101을 개발하고 있다.이는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하여, 두 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제이다.현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며, ATB-101의 조성물은 국내뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료되어 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.이 외에도 RNA 기반 ASO 항암 신약인 ATB-320 (종양미세환경 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 RNA 신약)과 조직 타겟이 가능하도록 한 ASO 신약개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오(Autotelic Bio)는 산업통상자원부가 주관하는 ‘2024년도 전략기술형 국제공동기술개발사업’ 주관사로 선정됐다고 12일 밝혔다.이로써 현재 진행하고 있는 후보물질인 고혈압·당뇨 동시 치료제 ‘ATB-101’의 글로벌 개발과 사업화가 탄력을 받을 것으로 전망된다.산업통상자원부가 주관하는 ‘전략기술형 국제공동기술개발사업’은 해외 우수 기관과의 협력이나 글로벌 대기업의 수요와 글로벌 기술 도입 기반을 통해 기술력을 갖춘 국내기업이 글로벌 공급망에 참여하여 해외시장에 진출하는 것을 촉진하기 위해 추진하는 사업이다.오토텔릭바이오는 이번 국책 과제 수행으로 3년간 ATB-101의 미국 등 선진국 시장 진출을 위한 허가 및 사업화를 위해 총 30억원의 연구비를 지원받게 된다.오토텔릭바이오는 2024년 6월에 멕시코 제약사 치노인(Chinoin productos Farmaceuticos)사와 독점 라이센스 및 공급계약을 체결하여 멕시코 진출을 확정 지었다.이번 국책과제 수행으로 미국 등 다른 해외시장 진출에도 가속도가 붙을 전망이다.한편, 오토텔릭바이오는 최근 미국 FDA와 Pre-IND 미팅을 진행, 미국 내 허가를 위해 미국 현지에서의 임상1상만으로도 품목허가를 받을 수 있다는 답변을 받았으며, 구체적인 임상시험 전략에 대해서도 논의한 바 있다. 이번 국책과제 선정으로 미국에서의 품목허가를 위한 임상 개발에도 박차를 가할 수 있게 됐다.이번 과제의 책임연구자인 사업화R&D본부 남경완 이사는 “오토텔릭바이오는 이번 사업 선정을 통해 ATB-101의 글로벌 진출을 추진하는데 큰 동력을 얻게 됐다. 앞으로 세계적으로 유병율이 높은 고혈압, 당뇨 만성질환 환자들에게 고혈압·당뇨 동시 치료제를 선보여 환자들의 선택권을 넓히고 삶의 질을 개선하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.오토텔릭바이오에서 개발하고 있는ATB-101은 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하여 세계 최초로 시도되는 고혈압 및 제2형 당뇨 동시치료 복합제다.현재 분당서울대학교병원 등 약 33여개 기관에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행 중이며, ATB-101의 조성물은 국내 뿐만 아니라 미국, 일본, 멕시코, 브라질, 러시아의 특허 등록이 완료되어 각국 진출 시 독점권을 행사할 수 있다.오토텔릭바이오는 개량신약 외에도 RNA 기반 항암 신약인 ATB-320(종양미세환경 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 RNA 신약)과 ATB-350(조직 타겟이 가능하도록 한 차세대 KRAS 변이표적 항암 RNA 신약) 등을 개발 중이며 흡입형(Inhaler) 항섬유화 신약 파이프라인인 ATB-610(특발성폐섬유증 치료제)는 국가신약개발 사업단 과제로 선정되는 등 신약개발에도 박차를 가하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신풍제약이 자사의 고혈압치료 복합제 개량신약 '칸데암로(칸데사르탄·암로디핀)'에 이뇨제 '인다파미드' 성분을 더한 복합제 개발을 위한 추가 임상시험 승인을 받았다.식품의약품안전처는 1일 신풍제약이 신청한 '본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 Low의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제2상(2b) 임상시험'을 승인했다.SPC1001는 칸데사르탄·암로디핀·인다파미드 등을 성분으로 하는 고혈압 복합제다.신풍제약은 지난 2016년 9월 칸데사르탄·암로디핀을 주성분으로 한 고혈압치료 복합제 개량신약 칸데암로를 허가 받았으며, SPC1001는 칸데암로에 인다파미드를 더한 약물이다.칸데사르탄은 안지오텐 수용체를 차단해 혈압을 강하시키는 제제로 심부전 등 심혈관질환 개선효과를 입증 받은 항고혈압제이며, 암로디핀은 칼슘채널을 차단해 혈압을 강하시키고 우수한 효과와 안전성을 입증 받아 국내에서 가장 많이 처방되는 항고혈압제 성분이다.칸데암로는 항고혈압제의 조합으로 이뤄진 복합제 개량신약으로 추가적인 혈압강하효과는 물론 부작용 감소, 복약편의성 등이 개선 향상된 제품이다.여기에 추가되는 인다파미드는 체내에서 나트륨, 염소, 물의 배설을 촉진해 체액을 줄이고 혈액량을 감소시켜 혈압을 조절하는 등 단독 또는 다른 약물과 병용해 고혈압 치료에 사용되는 이뇨제다. SPC1001 작용 기전은 안지오텐수용체신차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제(DU)를 이용한 3제 복합 고혈압 치료제다.국내 2상 임상은 이번 SPC1001 저용량 이외에도 2021년 ▲본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001과 각 단일요법의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 2상 임상시험과 2022년 ▲본태성 고혈압 환자를 대상으로 SPC1001 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 제 2상(2b) 임상시험 등을 승인 받은바 있다.한편 국내에서는 ARB+CCB+스타틴/에제티미브 등 3제 복합제 뿐 아니라 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 4제 복합제까지 개발·허가되면서 경쟁이 치열한 상황이다.지난 2017년부터 한미약품의 '아모잘탄큐(로사르탄·암로디핀·로수바스타틴)'를 시작으로 시장에 본격 출시된 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 시장은 가파르게 성장 중이다.시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 3분기 고혈압·이상지질혈증 3제 복합제 원외처방액은 보령의 '듀카로(피마사르탄·로수바스타틴·암로디핀)'가 38억7000만원으로 1위를 보였으며, 이어 한미약품의 '아모잘탄큐'가 28억원, 대웅제약의 '올로맥스(올메사르탄·로수바스타틴·암로디핀)'가 21억9000만원을 기록했다.

한미약품 아모잘탄엑스큐, 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐, 종근당 누보로젯 제품사진(왼쪽 위부터 시계방향) [데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장이 성장세를 이어가고 있다. 지난 상반기 '아모잘탄엑스큐'를 중심으로 4제 복합제들의 원외처방 실적이 전년동기 대비 41% 증가했다. 아모잘탄엑스큐가 4제 복합제의 75%를 차지하며 독주체제를 이어갔다.3제 복합제 시장은 그간의 성장세가 한 풀 꺾인 가운데 성분 조합에 따라 희비가 교차했다. 시장 성장을 주도해온 'ARB+CCB+스타틴' 조합의 복합제는 주춤한 반면, 후발주자로 시장에 진입한 'ARB+스타틴+에제티미브' 조합은 점차 영향력을 확대하는 모습이다.4제 복합제 시장 58억→82억원…아모잘탄엑스큐 점유율 75%31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 고혈압·고지혈증 시장의 원외처방 시장 규모는 82억원이다. 작년 상반기 58억원 대비 1년 새 41% 증가했다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 시장은 2021년 1분기 한미약품이 아모잘탄엑스큐를 발매하며 형성됐다. 한미약품은 아모잘탄 시리즈의 네 번째 제품으로 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 발매했다.이어 2022년 4분기 이후 녹십자 '로제텔핀', 종근당 '누보로젯', 제일약품 '텔미칸큐'가 경쟁에 합류했다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 녹십자·제일약품이 유한양행과 공동 개발했다. 종근당 누보로젯은 로제텔핀과 동일한 조합에 암로디핀 대신 에스암로디핀을 사용했다.가장 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐를 중심으로 빠르게 시장 규모가 확대되고 있다. 발매 첫 해인 2021년 23억원에서 이듬해 67억원으로 3배 가까이 확대됐다. 후발제품들이 본격 가세한 2023년엔 연간 처방액이 100억원 이상으로 확대됐다.고혈압·고지혈증 4제 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 올해 들어서도 이같은 성장세가 이어져 지난해 기록한 127억원 이상의 처방실적을 낼 것으로 전망된다.제품별로는 아모잘탄엑스큐가 61억원으로 가장 높은 실적을 기록했다. 전체 4제 복합제 시장에서 점유율은 75%에 달한다. 이어 로제텔핀 11억원, 누보로젯 8억원, 텔미칸큐 2억원 등의 순이다. 로제텔핀과 누보로젯은 전년동기 대비 처방실적이 2배 이상 증가했다.3제 복합제 성분·조합별 희비교차…'ARB+스타틴+에제티미브' 두각반면 고혈압·고지혈증 3제 복합제 시장은 주춤한 모습이다.상반기 3제 복합제 시장의 처방실적은 345억원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 전년동기와 비교해 처방액이 늘긴 했지만, 성장세가 점차 둔화하는 흐름을 보인다.실제 3제 복합제의 반기별 처방액은 2019년 상반기 58억원, 2020년 상반기 146억원, 2021년 상반기 250억원 등으로 매년 70% 이상 고속 성장했다. 이후론 2022년 상반기 290억원, 작년 상반기 329억원 등으로 성장세가 한풀 꺾였다. 올해 들어선 성장폭이 더욱 줄었다.주요 제품들도 전반적으로 아쉬운 실적을 냈다. 시장 1위 제품인 보령 듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 작년 상반기 79억원이던 처방실적이 올해 상반기 76억원으로 감소했다.한미약품 아모잘탄큐(로사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 올해 상반기 57억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기와 비교해 큰 변화가 없다. 대웅제약 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)는 46억원에서 41억원으로 감소했다. 일동제약 텔로스톱플러스(텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴)은 21억원을 유지했다.고혈압·고지혈증 3제 복합제의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 다만 3제 복합제 가운데 ARB+스타틴+에제티미브 조합의 처방실적은 크게 늘었다.녹십자 로제텔(텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브)은 1년 새 7억원에서 17억원으로 2.5배 증가했다. 동일 성분 조합의 유한양행 듀오웰플러스와 종근당 텔미로젯도 각각 14%(14억→17억원), 56%(5억→8억원) 증가했다.3개 제품은 2022년 3분기 이후로 발매됐다. 후발주자로 시장에 진입한 셈인데, 기존 ARB+CCB+스타틴 조합 3제 복합제의 경쟁이 심화하는 상황에서 새로운 성분 조합으로 틈새시장을 파고든 점이 주효했다는 분석이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다이이찌산쿄가 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 릭시아나(에독사반) 등 주요 품목의 성장에 힘입어 5년 연속 매출 성장을 기록했다.지난해 매출 2740억원을 기록, 외형 3000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 영업이익도 최근 5년 중 최고치를 찍으며 발을 맞췄다.(왼쪽부터) 엔허투, 릭시아나 제품사진5년 연속 매출 성장…전년대비 7.6%↑먼저 한국다이이찌산쿄의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액은 지난해 2740억원으로 2022년 2531억원 대비 7.6% 성장했다.2019년 1904억원이었던 매출은 2020년 2178억원, 2021년 2454억원, 2022년 2531억원으로 매년 증가했다. 현재의 성장세를 고려했을 때 올해 매출은 3000억원 고지를 넘길 것이라는 전망이 우세하다.한국다이이찌산쿄는 2007년 일본 다이이찌사와 산쿄사의 경영통합과 함께 현재의 모습을 갖춘 뒤 국내 진출 일본계 제약기업 중 매출 1위라는 점을 강조하고 있다.영업이익도 양호한 흐름을 보였다.. 최근 3년간 영업이익은 ▲2020년 261억원 ▲2022년 221억원 ▲2023년 266억원이었는데, 2021년에 퇴직급여 지출이 30억원 가량 더 있었다는 점을 고려했을 때 비슷한 수준의 영업이익을 기록했다고 볼 수 있다.아울러 지난해 기초상품재고액이 2022년 대비 130억원이 더 책정돼 있는 점도 고려해야한다. 재고 품목의 경우 향후 판매될 제품이라는 것을 생각하면 실제 영업실적은 더 개선됐을 것으로 예측된다.같은 기간 판매비와 관리비(판관비)는 약 52억원 증가했다. 이는 직원 수가 2022년 231명에서 2023년 244명으로 증가한 데 따른 급여와 복리후생비·광고선전비의 증가가 영향을 미쳤다.기대주 엔허투 본격 등판…지난해 204억원 매출한국다이이찌산쿄의 매출 성장을 견인한 품목은 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다.지난 2022년 9월 허가를 받아 2023년부터 본격적으로 매출을 올리기 시작했다. 지난해 매출은 204억원(아이큐비아 기준)이었다.특히 올해 4월부터 건강보험 급여가 적용되면서 매출 성장 폭은 더 늘어날 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 엔허투는 급여 진입과 함께 상급종합병원 모두를 포함해 60개 의료기관에서 약사위원회 허들을 넘으며 처방시장에 빠르게 안착했다.한국다이이찌산쿄는 회계연도가 새로 시작되는 4월에 맞춰 영업 및 마케팅 인력 규모를 키워 엔허투의 시장침투를 가속하기 위해 노력 중이다.공동개발사인 아스트라제네카 수준의 마케팅 인력을 구성해 함께 공동전선을 펼친다는 구상이다.여기에 지난 5월 미충족 수요가 컸던 'HER2 저발현 전이성 유방암'과 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암' 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아직 비급여 영역이지만 임상현장의 선택지를 늘리며 영향력 확장을 예고한 상태다.다이이찌산쿄 관계자는 "앞으로 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 급여 이후 긴밀한 협력을 통해 엔허투 치료가 필요한 모든 환자가 가능한 한 빠르게 최적의 치료를 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.릭시아나, DOAC 시장 경쟁 품목 제치고 독주체제두 번째로 큰 매출 성장 폭을 보인 제품은 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)인 릭시아나이다.릭시아나의 매출은 2022년 702억원에서 2023년 780억원으로 약 11% 성장했다. 이 과정에서 경쟁제품인 엘리퀴스(2023년 640억원) 등과 처방실적을 벌리며 시장 독주체제를 강화했다는 점이 눈에 띈다.변수는 오는 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료다. 이후 제네릭이 시장에 등장할 것으로 예측된다. 향후 제네릭 출시 이후 릭시아나가 반사이익을 거둘 것인지, 제네릭 등장 시 같은 성분 처방이 늘어날 것인지 지켜볼 필요가 있다.엔허투와 릭시아나가 다이이찌산쿄의 매출을 견인했다면 올메사르탄을 기반으로 한 '올메사르탄 패밀리' 품목이 견고한 매출을 기록했다.올메사르탄 패밀리는 매출 성장 폭은 크지 않지만 총 4개의 제품의 지난해 매출을 합치면 1139억원으로 한국다이이찌산쿄 전체 매출의 41%를 차지했다.대표적으로 세비카가 지난해 518억원으로 가장 높은 매출을 기록했으며, 세비카에이치씨티가 328억원으로 뒤를 이었다. 올메텍과 올메텍플러스는 각각 224억원, 69억원이었다.이밖에 지난 2022년 7월 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받은 탈리제(미로가발린 베실산염)가 매출 규모는 적지만 2022년 9억원에서 2023년 27억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다.

좌측부터 멕시코 치노인사 페르난도 토레스 나바레트 BD 디렉터, 김태훈 오토텔릭바이오 대표. [데일리팜=노병철 기자] 오토텔릭바이오는 지난 5일(미국 현지 시각) 고혈압과 당뇨를 동시에 치료하는 복합 개량신약 ‘ATB-101’의 유통을 위해 멕시코 치노인사(Chinoin Productos Farmaceuticos)와 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다.ATB-101은 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압 및 제2형 당뇨 동시 치료제로 두 만성질환 환자들의 복약 편의성을 높인 복합제다.ATB-101은 식약처로부터 임상 3상 IND 승인을 받아 분당서울대병원을 비롯한 국내 주요 병원 35여 곳에서 본태성 고혈압과 제2형 당뇨병을 동반한 환자를 대상으로 임상 3상 연구를 진행하고 있다.오토텔릭바이오는 진행 중인 임상 3상을 통해 안전성과 유효성을 입증한 후 글로벌 출시를 계획하고 있다.이를 위해 국내뿐 아니라 미국, 일본, 러시아, 멕시코, 브라질에서 조성물 특허 취득을 완료하였고, 중국 등 다른 국가로 그 범위를 넓혀 가고 있다.이번 멕시코 독점 라이선스 및 공급 계약은 5년간 3000만정 이상의 ATB-101을 공급하는 것으로, 치노인사를 기반으로 주변 중남미 국가에 대한 진출 가능성을 보여 준 사례로 향후 글로벌 진출을 위한 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.이번 계약을 통해 오토텔릭바이오는 계약금뿐만 아니라 향후 개발과 허가 단계에 따른 마일스톤을 추가로 받게 된다.멕시코의 고혈압, 당뇨 시장은 브라질에 이어 중남미 지역에서 두 번째로 큰 시장으로 그 잠재력이 매우 크다.오토텔릭바이오는 멕시코 시장에서의 매출 성장과 이를 통해 확보된 재원을 지속적으로 혁신신약 연구개발에 재투자할 계획이다.치노인사는 1924년에 설립된 멕시코의 제약회사로, 의약품 연구개발, 생산, 인허가, 영업 및 마케팅 조직을 갖추고 있는 회사로 멕시코 내에서 상위 10위 안에 드는 의약품 판매량을 기록하는 등 우수한 영업 마케팅 능력을 보유한 것으로 평가된다.한편, 오토텔릭바이오는 ATB-101의 미국 진출을 위해 최근 미국 식품의약국(FDA)와 사전 임상시험계획(Pre& 43027;IND) 미팅을 완료했다.이번 미팅을 통해 현재 진행 중인 임상 3상 시험에 대해 FDA로부터 긍정적 답변을 받았고, 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 시험결과를 활용하여 미국 내 허가가 가능하다는 FDA 동의를 얻었다.이러한 Pre-IND 미팅 결과로 이번 바이오 USA에서 10개 이상의 제약사들과 ATB-101의 미국 포함 글로벌 판권 계약을 위한 미팅을 진행하게 되었다.또한 한국보건산업진흥원 (KHIDI)의 K& 43027;Blockbuster 글로벌 진출 사업인 미국 ‘보스톤 C&D 인큐베이션 오피스’에 올해부터 입주하여 ATB-101의 미국 임상 개발 및 라인센싱 아웃을 위한 네트워크 강화로 미국 시장에서의 성과 창출을 위해 노력 중이다.오토텔릭바이오는 개량신약 외에도 RNA 기반 항암 신약인 ATB-320(TME 작용과 혈관신생억제 이중작용기전 항암 RNA 신약)과 ATB-350(조직 타겟이 가능하도록 한 차세대 KRAS 변이표적 항암 RNA 신약) 등을 개발 중이다.흡입형(Inhaler) 항섬유화 신약 파이프라인인 ATB-610(ALK5 저해제)는 국가신약개발 사업단 과제로 선정되는 등 신약개발에도 박차를 가하고 있다

[데일리팜=천승현 기자] 국내 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압치료제 단일제 시장이 크게 요동쳤다. 텔미사르탄이 처음으로 처방 시장 선두에 올랐다. 불순물 파동을 촉발한 발사르탄은 3년 연속 상승세를 나타냈다. 로사르탄은 대규모 불순물 초과 검출 이후 처방 규모가 급감했지만 지난해 반등에 성공했다.19일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB 계열 고혈압치료제 단일제의 외래 처방금액은 4642억원으로 전년동기대비 5.0% 증가했다 ARB계열 단일제 처방 시장은 매년 3~5%대의 꾸준한 성장률을 기록 중이다.지난 2019년과 2020년 ARB계열 단일제의 처방규모는 전년대비 각각 5.2%, 5.1% 증가했고 2021년과 2022년에는 3~4%대의 성장률을 나타냈다. 지난 2018년 처방 시장 규모 3691억원과 비교하면 최근 5년 동안 25.8% 확대됐다.최근 고혈압치료제 시장에서 복합제 선호도가 높아지고 있지만 고령화에 따른 만성질환자의 증가로 단일제 시장도 지속적인 성장세를 이어갔다. 성분별 ARB 계열 고혈압치료제 시장을 보면 최근 시장 판도가 크게 요동쳤다.텔미사르탄이 처음으로 ARB 계열 단일제 시장에서 선두에 올랐다. 텔미사르탄 단일제의 지난해 처방액은 838억원으로 전년대비 10.0% 늘었다. 텔미사르탄은 지난 2018년 처방액 404억원에서 지난 5년간 2배 이상 증가하며 ARB 계열 단일제 중 가장 높은 성장세를 기록했다.텔미사르탄은 2018년 로사르탄, 발사르탄, 칸데사르탄, 피마사르탄 등에 이어 ARB 계열 단일제 시장에서 5위에 자리했다. 텔미사르탄 단일제는 지난 2020년 피마사르탄을 제치고 4위에 올랐고 2022년에는 로사르탄과 칸데사르탄을 넘어서며 2위에 등극했다. 지난해에는 발사르탄을 추월하며 처음으로 선두 자리에 올라섰다.지난 몇년 간 ARB 계열 고혈압치료제는 다양한 제품이 불순물 이슈에 휘말리며 시장 판도가 크게 요동쳤다.식품의약품안전처는 지난 2018년 7월과 8월 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 불순물이 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다.2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과 검출로 회수됐다. 2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출됐다. 2021년 12월‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사 로사르탄제제 295개 품목에 대해 자진 회수가 진행됐다. 시중에 유통 중인 99개사 306개 품목 중 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.텔미사르탄은 불순물 위험성이 노출되지 않은 상태다. ARB계열 고혈압치료제 중 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등이 불순물 이슈에 휘말리면서 반사이익을 본 것으로 분석된다.발사르탄과 로사르탄은 불순물 이슈에 휘말리며 시장 규모가 급감했지만 최근에는 뚜렷한 회복세를 나타냈다.지난해 발사르탄 단일제의 처방액은 827억원으로 전년대비 2.6% 증가했다. 2021년 690억원과 비교하면 2년새 19.8% 증가했다. 발사르탄 단일제는 2018년 662억원을 기록한 이후 2019년 637억원으로 하락했다. 주춤했다. 불순물 파동으로 시장 성장세가 한풀 꺾였다. 하지만 발사르탄 단일제는 2020년 처방액 659억원으로 전년보다 3.5% 증가하며 반등을 시작했고 지난해까지 4년 연속 성장세를 이어갔다.2018년 이후 다양한 의약품에서 불순물 이슈가 반복되면서 발사르탄제제에 대한 불신이 다소 희석됐다는 평가가 나온다. 발사르탄에 이어 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등에서도 불순물 문제가 불거지면서 회수와 폐기가 진행됐다.발사르탄은 2022년에는 ARB 계열 단일제 처방실적 선두에 올랐지만 텔미사르탄의 약진에 밀려 1년 만에 2위로 내려앉았다.지난해 로사르탄 단일제의 처방액은 801억원으로 전년보다 6.2% 늘었다. 로사르탄 단일제는 2021년 1047억원을 기록하며 전체 선두를 유지했지만 대다수 제품에서 불순물 문제가 노출되면서 시장 규모가 급감했다. 2022년 처방액은 754억원으로 전년보다 28.0% 줄었다. 당시 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 문제가 노출되면서 동일한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경된 것으로 분석된다.하지만 지난해 로사르탄제제는 반등세로 돌아섰다. 로사르탄은 발사르탄과 마찬가지로 최근 불순물 의약품에 대한 불신이 희석되면서 빠른 속도로 신뢰를 되찾아가는 모습이다.2021년 불순물 이슈가 불거진 이르베사르탄은 하락세가 지속되고 있다. 작년 이르베사르탄 단일제의 처방액은 169억원으로 전년대비 2.9% 줄었다. 이르베사르탄은 2020년 200억원의 처방실적을 올렸는데 4년 연속 하락했다. 지난 4년 간 시장 규모가 16.0% 축소됐다.칸데사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄 등 불순물 이슈가 노출되지 않은 성분들도 안정적인 상승세를 유지했다.칸데사르탄 단일제의 작년 처방액은 767억원으로 전년보다 2.5% 증가하며 3위에 올랐다. 칸데사르탄도 텔미사르탄과 마찬가지로 불순물 이슈에 휘말린 적이 없다. 칸데사르탄은 2018년 지난해까지 매년 상승 흐름을 지속했다. 이 기간 처방규모가 35.7% 늘었다.피마사르탄 단일제는 작년 처방금액이 전년보다 7.6% 증가한 628억원을 기록했다. 2018년 441억원에서 5년 간 42.5% 확대됐다. 피마사르탄은 보령이 개발한 신약 카나브의 주 성분이다. 카나브 1개 품목만으로 ARB 계열 단일제 5위에 올랐다.올메사르탄 단일제의 작년 처방액은 전년보다 2.8% 증가한 490억원을 기록했다. 올메사르탄은 2018년 348억원에서 매년 상승세를 유지하며 5년 간 40.8% 성장률을 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 나섰던 제약바이오기업들의 고민이 깊어지고 있다.한미약품 아모잘탄엑스큐의 잠재력에 주목하며 경쟁적으로 4제 복합제 개발에 나섰지만, 후발주자들이 다소 아쉬운 성적을 내고 있기 때문이다.아모잘탄엑스큐는 나홀로 독주체제를 강화하는 모습이다. 발매 3년차인 지난해엔 처방액 100억원을 돌파했다. 전체 시장에서의 점유율은 80%가 넘는다.제약업계에선 4제 복합제 시장의 더딘 성장과 아모잘탄엑스큐의 독점적 상황으로 인해 후발업체들의 시장 진입을 둘러싼 고민이 더욱 깊어질 것이란 전망이 나온다.아모잘탄엑스큐 처방액 105억원…4제 시장 점유율 82%3일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 ARB+CCB+스타틴+에제티미브 조합 고혈압·고지혈증 4제 복합제의 원외처방 시장 규모는 127억원이다. 2022년 67억원 대비 1년 새 2배 증가했다.아모잘탄엑스큐 제품사진. 한미약품 아모잘탄엑스큐가 시장 성장을 견인하고 있다. 아모잘탄엑스큐의 지난해 처방액은 105억원이다. 발매 3년차에 연 처방액 100억원을 돌파했다.한미약품은 지난 2020년 11월 로사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 아모잘탄엑스큐를 허가받았다. 이듬해 2월 한미약품은 네 번째 아모잘탄 시리즈로 이 제품을 발매했다.발매 이후 처방실적이 빠르게 확대되고 있다. 발매 첫 해 23억원에서 이듬해 66억원으로 2배 가까이 늘었고, 지난해엔 이보다 58% 증가했다. 작년 기준 4제 복합제 시장에서 아모잘탄엑스큐의 비중은 82%에 달한다. 사실상 독주체제를 구축했다는 분석이다.후발 제품 처방액 15억 미만…유한·일동 시장진입 고민 가중아모잘탄엑스큐를 제외한 나머지 제품들은 처방실적이 15억원 미만이다.지난해 녹십자 '로제텔핀'은 13억원, 종근당 '누보로젯'은 10억원을 각각 기록했다. 제일약품 '텔미칸큐'는 연간 처방액이 1억원 미만이다. 로제텔핀과 텔미칸큐는 2022년 10월, 누보로젯은 지난해 1월 발매됐다. 발매 시점을 감안하더라도 아모잘탄엑스큐의 1년차 성적과 비교해 다소 아쉽다는 평가다.고혈압·고지혈증 4제 복합제 원외처방 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트). 유한양행·녹십자·제일약품·일동제약은 한미약품의 아모잘탄엑스큐 허가를 전후로 고혈압·고지혈증 4제 복합제 개발에 경쟁적으로 뛰어들었다.유한양행 '듀오웰에이플러스'와 녹십자 로제텔핀, 제일약품 텔미칸큐는 2022년 5월 허가받았다. 세 제품은 세 제품은 텔미사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합이다. 유한양행이 나머지 두 업체 제품을 수탁 생산한다. 종근당은 같은 해 7월 텔미사르탄+에스암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 누보로젯을 허가받았다.이들은 고혈압·고지혈증 단일제와 2제·3제 복합제를 다수 보유하고 있다는 공통점이 있다. 여기에 한미약품처럼 4제 복합제를 추가해 시너지를 내겠다는 게 이들의 전략이었다.그러나 유한양행은 듀오웰에이플러스를 정식 발매하지 않았다. 유한양행은 제품을 직접 판매하는 대신, 수탁 생산에 집중한다는 방침을 세웠다. 일동제약의 경우 'ID14009'라는 이름으로 2022년 2월 발사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제 임상3상을 허가받았다. 그러나 본격적인 환자 모집에는 나서지 않았고, 지난해 조기 종료했다.제약업계에선 두 회사가 경쟁에 뛰어들지 않은 이유 중 하나로 4제 복합제 시장이 아직 충분히 무르익지 않았다는 점을 꼽는다. 한 발 먼저 시장에 진입한 아모잘탄엑스큐가 과독점을 형성하고 있다는 점도 후발주자들이 시장 진입을 고민하는 이유로 지목된다.대웅·보령 임상 가동 중…4제 복합제 시장 두고 엇갈린 전망4제 복합제 임상을 진행 중인 대웅제약과 보령도 비슷한 고민을 안고 있는 것으로 전해진다.대웅제약은 지난해 7월 'DWJ1451'의 임상1상을 2건 승인받았다. 대웅의 기존 3제 복합제인 올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴)에 에제티미브가 더해진 제품이다.대웅제약은 지난 2019년부터 DWJ1451의 임상에 나섰다. 2021년엔 임상3상 시험을 종료했다. 그러나 품목허가를 신청하는 대신 4건의 추가 임상1상을 진행하면서 시장 상황을 엿보는 중이다.보령은 피마사르탄 기반 4제 복합제를 개발 중이다. 지난해 9월 'BR1018'의 임상3상 시험계획을 승인받았다. 피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브 조합이다. 현재 환자모집 중으로, 보령은 임상완료 시점을 2025년으로 예상하고 있다.제약업계에선 4제 복합제 시장에 대한 전망이 엇갈리고 있다.한쪽에선 기존 2제·3제 복합제처럼 대세로 자리 잡긴 힘들 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 “4제를 필요로 하는 환자가 많지 않다”며 “3제의 경우 중증 고혈압 환자에게 경증 고지혈증을 동시에 관리하기 위한 목적으로 처방하는 반면, 4제는 고혈압과 고지혈증이 모두 중증인 환자에게 처방해야 한다는 점에서 시장이 작을 수밖에 없다”고 말했다.반면 향후 시장이 확대될 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 제약업계 관계자는 “인구 고령화와 고혈압·고지혈증 환자 증가로 이 시장은 꾸준히 성장할 것으로 예상된다”며 “관련 업체들도 향후 시장 상황을 고려해 제품을 발매할 가능성이 있다”고 전망했다.