[데일리팜=정흥준 기자] 한국BMS제약의 항응고제 엘리퀴스를 재추격하고 있는 종근당의 리퀴시아정(아픽사반)이 내달 자진인하로 약가가 내려간다.작년 9월 재출시 후 1년 만에 상한액 조정이다. 엘리퀴스 제네릭들은 특허소송에 패소하며 장기간 공백이 생겼던 매출을 조금씩 회복하고 있다.시장 철수 전 제네릭 경쟁에서 선두를 차지했던 리퀴시아도 바닥을 찍고 매출 반등에 힘을 쏟고 있다. 재출시 후 세브란스병원과 삼성서울병원에서도 처방이 나오고 있다.29일 업계에 따르면 리퀴시아정 2.5mg와 5mg는 570원이었던 상한액이 내달 1일부터 567원으로 인하된다.제약사의 상한금액 자진인하 신청에 따른 가격 조정이다. 나란히 상급종병 진입을 하고 있는 삼진제약 ‘엘사반정’ 상한액 550원과도 차이가 소폭 좁혀진다.지난 2019년 출시했던 리퀴시아정은 특허소송에 패소해 2021년 4월 시장철수를 하기 전까지 승승장구했다. 2020년 원외처방액 26억을 기록한 바 있다.하지만 특허만료까지 3년 5개월의 공백은 컸다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 리퀴시아 시장 복귀 후 4분기 매출은 1억 미만이었다.엘리퀴스 제네릭들은 재출시 후 매출 반등을 시도하고 있다. 작년 4분기 2억원이었던 제네릭 처방 실적은 올해 2분기 11억원으로 증가했다. 높은 제네릭 점유율을 보이는 종근당 리퀴시아도 개원가뿐만 아니라 종병급으로 처방을 늘려가며 매출 상승세를 보이고 있다.특허만료와 제네릭 출시 영향으로 엘리퀴스 매출은 재작년 772억원에서 작년 742억원으로 3.9% 감소했다. 올해 매출 변동폭은 더 커질 것으로 예상된다.종근당은 리퀴시아 외 항응고제 라인업 강화를 예고하고 있다. 다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나(에독사반)의 내년 11월 물질특허 만료에 대비하고 있다.지난 2021년 릭시아나 제네릭 임상 1상을 승인받았고, 특허만료 시점 출시를 목표로 작년 8월 생동성 시험 승인을 받기도 했다.유비스트에 따르면 릭시아나 매출은 작년 1174억원으로 전년 1052억 대비 11.6% 올라 큰 폭의 상승세를 보이고 있다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 오리지널 제품 간 희비가 교차했다.릭시아나(에독사반)는 전년대비 처방실적을 8% 늘리며 독주체제를 굳혔다. DOAC 시장에서의 점유율은 49%로 더욱 확대됐다. 내년 물질특허 만료 전까지 이러한 독주체제가 유지될 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스(아픽사반)와 자렐토(리바록사반)는 주춤한 모습이다. 릭시아나는 작년 4분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 처방실적이 30% 줄었다. 이에 앞서 특허가 만료된 자렐토도 최근 몇 년간 하락세가 완연한 모습이다.상반기 DOAC 처방실적 1224억원…릭시아나 독주체제 강화28일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 DOAC 시장 처방규모는 1224억원이다. 작년 상반기 1271억원 대비 4% 감소했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다. 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화했다. 릭시아나의 상반기 처방실적은 599억원으로, 작년 상반기 557억원 대비 8% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 지난해 1175억원으로 5년 새 2배 가까이 늘었다.전체 DOAC 시장에서의 점유율은 올해 상반기 기준 49% 수준까지 확대됐다. 연 2600억원 규모의 DOAC 시장에서 절반 가까이를 차지하고 있는 셈이다.제약업계에선 내년 말까지 이러한 독주 체제가 유지될 것이란 전망이 나온다. 릭시아나의 물질특허는 내년 11월 만료된다. 국내 제약사 20여곳이 이 시점에 맞춰 제네릭을 발매할 것으로 예상된다.현재 릭시아나 제네릭을 허가받은 업체는 넥스팜코리아·동아에스티·삼성제약·신일제약·신풍제약·안국약품·일동제약·제뉴원사이언스·한국유니온제약·한국프라임제약·한국휴텍스제약·한독 등 13곳이다.여기에 삼진제약·에이치엘비제약·테라젠이텍스·동광제약은 릭시아나 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 앞선 업체들과 마찬가지로 1심에서 승리할 경우 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭 발매가 가능해진다. 또 알리코제약·고려제약은 릭시아나 제네릭 발매를 위해 생동성시험을 승인받았다.엘리퀴스·자렐토 하락세 완연…제네릭 발매·약가인하 영향반면 엘리퀴스와 자렐토는 하락세가 완연하다. 두 제품 모두 특허 만료와 이에 따른 제네릭 진입의 영향으로 분석된다.엘리퀴스는 작년 상반기 388억원에서 올해 상반기 271억원으로 30% 감소했다. 제네릭 진입에 따른 약가인하의 영향이다. 엘리퀴스는 작년 9월 약가가 30% 인하됐다. 엘리퀴스 제네릭은 작년 4분기 DOAC 시장에 재진입했다. 당초 엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 이어 작년 9월 엘리퀴스 물질특허가 만료되자, 제네릭들은 3년 반 만에 복귀했다.엘리퀴스 제네릭은 시장 복귀 후 작년 4분기 2억원, 올해 1분기 6억원, 2분기 11억원 등으로 처방실적을 확대하는 중이다. 제품별로는 시장 철수 이전의 모습을 재현하는 양상이다. 당시 제네릭 중 처방실적 1·2위 제품인 종근당 ‘리퀴시아’와 삼진제약 ‘엘사반’은 재진입 이후에도 나란히 1·2위를 기록하고 있다.자렐토의 경우 올해 상반기 153억원을 기록하며, 작년 상반기 처방실적을 유지했다. 다만 2021년 이후로 하락세가 완연하다. 2021년 상반기 289억원 대비 4년 새 절반 수준으로 감소했다.제네릭 침투의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 첫 등장했다. 자렐토 물질특허 만료 시점에 맞춰 40여개 제품이 동시다발로 발매됐다. 이어 꾸준히 처방실적을 확대했다. 2022년 상반기 40억원, 2023년 상반기 80억원, 2024년 상반기 124억원, 올해 상반기 137억원 등으로 증가했다. 제품별로는 한미약품 리록스반 43억원, 삼진제약 리복사반 25억원, 종근당 리록시아 22억원 등을 기록했다. 나머지 제품은 상반기 처방실적이 10억원 미만이다. 오리지널이 주춤한 사이 제네릭이 영향력을 확대하면서, 리바록사반 성분 DOAC 시장에서의 제네릭 점유율은 올해 상반기 기준 47% 수준으로 확대됐다.또 다른 오리지널 제품인 프라닥사(다비가트란)는 DOAC 시장에서 좀처럼 힘을 내지 못하는 모습이다. 상반기 프라닥사의 처방실적은 47억원으로 전년동기 48억원 대비 소폭 감소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 출시하던 국내 제약바이오 기업들의 전략이 전환점을 맞이하고 있다.고혈압·당뇨병·고지혈증 등 만성질환 치료제 시장에서 블록버스터 의약품의 특허가 잇달아 만료되면서, 새롭게 공략할 만한 타깃이 급감했기 때문이라는 분석이다.새로운 블록버스터 의약품으로 떠오른 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 오리지널 충성도가 높은 데다, 일부 바이오의약품의 경우 기술 장벽이 높아 기존의 특허 전략은 한계를 드러내고 있다는 분석이 나온다.특허도전 타깃 1년 새 12건→7건…제네릭 조기발매 전략 흔들리나23일 식품의약품안전처·특허청에 따르면 지난 상반기 국내 제약바이오기업들의 도전 타깃이 된 오리지널 특허는 총 7건이다. 작년 상반기 12건과 비교해 42%(5건) 감소했다.올해 상반기의 경우 베링거인겔하임의 ‘에스글리토’ 특허 2건과 다이이찌산쿄 ‘탈리제’ 특허 2건, 현대약품 ‘디엠듀오정’ 특허 1건, 한미약품 ‘로수젯’ 특허 1건, 대원제약 ‘코대원에스’ 특허 1건이 각각 제네릭사들로부터 무효·회피 도전을 받았다.이 가운데 에스글리토 특허 2건의 경우 2015년과 2024년에 이미 특허 공략 타깃이 된 바 있다. 두 사례를 제외하면 사실상 5건에 그치는 셈이다.반면 작년 상반기엔 ▲베링거인겔하임의 '자디앙' 특허 1건 ▲'에스글리토' 특허 2건 ▲'트라젠타' 특허 3건 ▲머크의 '키트루다+렌비마' 특허 1건 ▲한미약품 '아모잘탄큐' 특허 1건 ▲HK이노엔 '케이캡' 특허 1건 ▲세엘진 '포말리스트' 특허 1건 ▲삼아제약 '씨투스' 특허 1건 ▲태준제약 '크린뷰올산' 특허 1건 등 12건이 대상이었다. 후속 특허심판 청구 사례를 제외하더라도 9건에 달한다. 업계에선 작년 하반기부터 이러한 경향이 두드러지기 시작했다는 분석이 나온다. 반기별 제네릭사의 타깃이 된 특허 수는 ▲2021년 상반기 13건 ▲2021년 하반기 9건 ▲2022년 상반기 13건 ▲2022년 하반기 17건 ▲2023년 상반기 8건 ▲2023년 하반기 16건 ▲2024년 상반기 12건 ▲2024년 하반기 4건 등이다.고혈압·고지혈증 이어 대형 당뇨약도 대부분 특허 만료국내 제약바이오기업들의 특허도전 대상이 될 만한 오리지널 특허가 점차 사라지고 있기 때문이라는 분석이다.국내 제약바이오업계는 그간 대형 만성질환 치료제의 물질특허 만료에 앞서 조성물특허·제제특허 등 나머지 특허를 미리 회피 또는 무효화하는 전략을 펼쳤다. 나머지 특허들을 미리 무효화·회피한 상태에서 물질특허 만료 시점에 제네릭을 조기 발매하는 전략이다. 이런 전략을 통해 고혈압·당뇨·고지혈증 치료제 시장에 조기 진입, 처방시장에서 성장을 반복했다.그러나 대형 만성질환 치료제의 특허가 잇달아 만료됐다. 당뇨병 치료제를 예로 들면 DPP-4 억제제 계열 중 1·2위를 달리던 '자누비아'와 '트라젠타'의 물질특허가 2023년·2024년 각각 만료됐다.SGLT-2 억제제 계열에선 '포시가' 물질특허가 2023년 만료됐다. '자디앙' 특허는 올해 10월 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 이미 물질특허를 제외한 나머지 특허 대부분을 극복한 상태다.디오반(발사르탄)·미카르디스(텔미사르탄) 등 주요 오리지널 고혈압 치료제와 크레스토(로수바스타틴)·리피토(아토르바스타틴) 등 고지혈증 치료제의 경우 2010년대 초 거의 대부분의 특허가 만료됐다.아직 특허가 만료되지 않은 대형 만성질환 치료제로는 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)', 한미약품 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)', LG화학 '제미글로(제미글립틴)', 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)' 정도가 꼽힌다. 다만 이 특허들도 이미 제네릭사들의 도전 타깃이 돼, 현재 특허심판원·특허법원에서 분쟁이 진행 중이다.사정이 이렇다보니, 최근 몇 년간 처방실적이 그리 높지 않은 중소형 제품에 대한 특허 도전이 부쩍 늘었다는 분석이다.지난해의 경우 페노웰정, 벨포로츄어블정, 크린뷰올산, 오페브연질캡슐, 넬클리어외용액, 레볼레이드정에 대한 특허 도전이 잇따랐다. 해당 제품들은 특허도전 시점에서 매출 혹은 처방실적이 100억원 미만이라는 공통점이 있다. 올해 특허도전의 타깃이 된 디엠듀오정과 탈리제정도 마찬가지로 분석된다.다국적사 포트폴리오, 항암·희귀질환으로 전환…특허 전략 전환기이러한 변화의 가장 큰 원인으로 다국적제약사의 포트폴리오 전환이 지목된다.다국적제약사들은 과거 만성질환 치료제 중심의 포트폴리오를 구성했다. 그러나 주요 블록버스터의 특허가 만료되면서, 항암제와 희귀질환 치료제로 무게중심을 옮기고 있다. 대규모 1차 진료 시장보다 높은 약가가 보장되는 고부가가치 치료제에 집중해 수익성을 높이려는 전략이다.문제는 항암제와 희귀질환 치료제의 경우 대형병원에서 주로 처방되며, 오리지널에 대한 충성도가 높다는 것이다. 의원 시장에 집중해 제네릭 위주의 영업을 펼치는 대부분의 국내제약사들로서는 제네릭 조기 출시의 효과가 제한적이다. 실제 몇몇 항암제에 대한 특허 도전이 있었지만, 가시적인 성과로 이어지진 않고 있다.최근 주목받는 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 역시 진입장벽이 높다.노보노디스크의 위고비·오젬픽(세마글루타이드)이나 일라이릴리의 마운자로(터제파타이드) 등 GLP-1 계열 약물은 재조합 단백질 기반 바이오의약품으로 분류된다. 제네릭이 아닌 바이오시밀러 개발이 필요하다는 의미다. 바이오의약품 특성상 세포주 배양과 정제 등 기술적 난이도가 높다. 특허만 놓고 보더라도 물질특허 외에 제조공정, 제형, 투여장치 등 다양한 특허로 보호받고 있다. 이런 이유로 아직 국내에서 GLP-1 약물에 대한 특허 도전 사례가 없다.제약업계에선 특허 도전 후 제네릭 조기 발매 전략의 전환이 필요하다는 인식이 커지고 있다. 단기적으로는 매출 기여가 확실한 품목에 집중해 선별적으로 도전해야 한다는 조언이 나온다. 중장기적으로는 제네릭 위주의 사업 포트폴리오 재편이 불가피하다는 분석이다. 개량신약이나 바이오시밀러·바이오베터 개발, 다국적제약사와의 코프로모션 또는 국내 판권 확보, 초기 단계의 신약 공동개발 등을 통한 수익구조 다변화가 필요하다는 지적이 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 다이이찌산쿄의 직접작용 경구용 항응고제(DOAC) ‘릭시아나(에독사반)’ 제제특허에 뒤늦게 도전장을 내고 있다. 이 특허에 대한 회피 심판 청구가 지난 2018년 동시다발로 진행된 점을 감안하면, 약 7년의 간격을 두고 두 번째 도전 행렬이 이어지는 셈이다.릭시아나의 물질특허 만료가 1년 반 앞으로 다가왔기 때문으로 풀이된다. 최근 심판을 청구한 업체들은 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 방침이다. 지난 7년 새 릭시아나가 DOAC 시장 1위 제품으로 올라선 점도 제네릭사들의 늦깎이 도전 이유로 꼽힌다.릭시아나 물질특허 내년 11월 만료…제네릭 조기발매 노린 특허도전 잇달아10일 제약업계에 따르면 테라젠이텍스과 동광제약은 최근 특허심판원으로부터 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘청구 성립’ 심결을 받았다. 두 회사는 지난해 8월과 9월 연이어 해당 심판을 청구한 바 있다.두 회사를 포함해 최근 1년 새 릭시아나 제제특허에 도전장을 낸 업체는 4개에 달한다. HLB제약은 올해 1월, 삼진제약은 올해 3월 각각 같은 특허에 회피 심판을 청구했다. 동일한 특허에 대한 동일한 방식의 심판 청구라는 점에서 HLB제약과 삼진제약도 승리할 가능성이 높게 점쳐진다.릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년 일단락된 바 있다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 이 승리는 확정됐다.1심 승리를 근거로 특허도전 업체들은 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다.기존 특허도전 시점으로부터 약 7년, 1심 승리 시점으로부터 약 5년 만에 제네릭사들의 특허도전이 재개된 셈이다.제약업계에선 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 가까워졌기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다.제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 내년 11월 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 기존에 릭시아나 제네릭을 허가받은 12개 업체뿐 아니라, 최근 도전에 나선 4개 업체들도 내년 말 릭시아나 제네릭 발매에 나설 것으로 전망된다.릭시아나, 7년 전과 달라진 위상…시장 1위 독주에 제네릭사 특허도전 관심↑7년 전과 릭시아나의 위상이 달라진 점도 제네릭사들의 늦깎이 특허도전 이유로 설명된다.릭시아나는 DOAC 계열 약물 가운데 가장 늦게 출시됐다. 국내에선 2009년 자렐토(리바록사반)에 이어 2011년 프라닥사(다비가트란)와 엘리퀴스(아픽사반)가, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다. 발매 초기엔 자렐토·릭시아나에 밀려 힘을 쓰지 못했다.특히 제네릭사의 특허 도전이 잇따르던 2018년의 경우 자렐토와 릭시아나에 이어 DOAC 시장 3위에 자리하던 상황이었다. 그러나 이듬해 릭시아나는 시장 1위로 올라섰다. 국내 공동판매 파트너사로 대웅제약과 손을 잡은 점이 후발주자임에도 빠르게 처방실적을 늘릴 수 있었던 원인 중 하나로 꼽힌다.자렐토와 릭시아나의 물질특허가 잇달아 만료되면서 관련 제네릭이 시장에 가세한 이후론 독주체제를 더욱 굳히는 모습이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 릭시아나의 지난해 처방실적은 전년대비 12% 증가한 1175억원에 달한다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율은 2023년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다. 반면 자렐토와 릭시아나는 제네릭 진입과 약가 인하의 여파로 처방실적이 전년대비 감소했다. 연 1200억원에 가까운 처방실적으로 릭시아나의 독주체제가 굳어지는 상황에서 제네릭사들의 관심도 덩달아 커졌다는 분석이다.제약업계에선 향후 릭시아나 제제특허에 대한 도전이 더욱 늘어날 가능성에 주목한다. 이미 씨엠지제약과 한림제약, 비보존제약은 릭시아나 제네릭 허가를 위한 생동성시험을 진행 중이다. 이들이 제네릭을 조기 발매하려면 릭시아나 제제특허를 회피해야 한다. 이들 외에도 1~2개 업체가 릭시아나 제제특허 회피 도전에 나설 것이란 전망이 나온다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년 넘게 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.

최상웅 원장. [데일리팜=노병철 기자] 고령화로 인해 급증하는 심방세동(AF) 환자에 대한 조기 진단과 효과적인 치료가 1차 의료 현장에서 더욱 중요해지고 있다. 특히 증상이 불규칙하게 나타나는 부정맥 특성상, 간헐적인 이상을 포착하고 항응고 치료로 연결하는 시스템 마련이 필수다.특히 최상웅 심튼튼내과 원장은 웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어(mobiCARE)’와 항응고제 ‘릭시아나(에독사반)’의 임상적 활용 등을 비롯한 최신지견을 가진 전문의로 관련 치료분야 발전에 상당한 기여를 하고 있어 학계의 주목을 받고 있다.최상웅 원장은 “심방세동 환자 2명 중 1명은 진단 후 6개월 이내 항응고 치료를 받지 못한다”며 “이들 중 다수는 무증상 상태로 병을 지나치고, 결국 치명적인 뇌졸중으로 이어지게 된다”고 설명했다.심방세동 동반 뇌졸중은 일반 뇌졸중 대비 사망률과 후유증 위험이 훨씬 높아, 조기 진단과 치료가 핵심 과제로 떠오르고 있다.모비케어와 같은 웨어러블 심전도 기기를 활용하면 무증상 또는 간헐성 부정맥 환자의 조기 진단 가능성이 높아진다.최 원장은 “기존의 10초짜리 심전도나 홀터(Holter) 검사로는 포착되지 않던 부정맥이, 장기간 모니터링으로 명확히 드러난 사례가 많았다”고 전했다.한 사례로, 운동 중 두근거림을 느껴 내원한 한 50대 남성 환자의 경우 기본 심전도 검사에서는 정상 소견이었으나, 간단한 운동 시에도 불편함 없이 착용 가능한 모비케어 부착을 통해 심방세동 소견이 포착되었고 적절한 치료로 연계될 수 있었다.1차 의료기관에서 진단 이후 치료로 이어지지 않는 사례가 많다. 그 이유는 심방세동 치료는 ▲항응고제 치료 시작 유무 ▲맥박(rate) 조절 ▲동율동 전환(rhythm control) ▲기저질환 및 합병증 관리 등 네 가지 목표가 있고 이들이 동시에 관리돼야하는데 ,실제 진료 현장에서는 처방 약제가 생소하거나 처방 기준에 대한 경험과 확신이 부족하고, 항응고제에 따른 출혈이나 서맥, 저혈압 같은 부작용에 대한 우려가 있어 의사 입장에서 치료에 대한 허들이 존재하기 때문이다. 또한 환자 스스로 질환의 심각성을 인지하지 못하는 경우도 많다.이를 극복하기 위한 방안으로는 최 원장은 “진단 기기 사용에 대한 경험 공유, 치료 적응증에 대한 명확한 가이드라인, 실제 사례 중심의 교육 등이 필요하다”며 “건강보험 급여 적용 확대 등 제도적 지원도 병행되어야 한다”고 말했다.웨어러블 기기의 진료 현장 효과에 대해 그는 “기존 홀터보다 환자의 거부감이 적고, 탈부착이 쉬워 순응도가 높다. 데이터 분석도 AI 기반으로 정확해진 만큼, 진단 결과에 대한 신뢰도도 향상됐다”고 밝혔다. 또한 “모비케어 도입 후부터 진단에서 항응고 치료로 이어지는 전환율이 실제로 높아졌다”며 “이런 흐름이 1차 의료기관의 진료 패러다임을 바꾸고 있다”고 덧붙였다.항응고 치료 약제 선택과 관련해 최 원장은 “환자의 기저질환, 심장 상태,환자의 복약 순응도, 안전성, 생활 패턴 등을 종합적으로 고려해 처방한다”며 “릭시아나는 하루 한 번, 식사와 관계없이 복용할 수 있어 고령 환자나 만성 질환자에게 비교적 편리하고 안전한 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.이어 “복약 편의성은 치료 지속률과 직결되는 만큼 중요하다”며 “혼자 생활하시는 어르신이나 복용 약이 많은 분들에게는 투약 스케줄이 단순한 게 큰 장점”이라고 강조했다.덧붙여 “심방세동 환자 중에는 약을 하루 한번만 복용할 수 있도록 조정해 달라는 요청이 많고,실제로 하루한번 투약으로 변경한 후에는 ‘복약 부담이 줄어 좋다’는 반응을 자주 듣는다”고 말했다.또 다른 고려 요소로는 고령, 신기능 저하 등이 있는데 이런 환자들의 경우 체중, 나이, 신장 상태 등을 종합적으로 판단해 처방해야 하지만 릭시아나는 용량 조정 기준이 명확하고 다양한 환자군에서 안전성과 효과가 검증돼 있어 진료 현장에서 예측 가능한 선택지다.기존에 아스피린(aspirin)이나 클로피도그렐(clopidogrel) 등 항혈소판제를 복용하던 환자에서 항응고제 처방이 필요한 경우에도 릭시아나가 유용하다는 입장이다.최 원장은 “병용이 필요한 경우라도 최소 기간 사용 후에는 단일 항응고제로 정리하는 것이 원칙이며, 복약 이행률이나 용량 조절의 편의성을 고려해 릭시아나를 우선 고려한다”고 말했다.최 원장은 항응고제 처방에 부담을 느끼는 1차 의료기관 의료진들에게하고 싶은 말이 있다고 전했다.그는 “처음에는 누구나 항응고제를 쓰는 데 부담을 느낀다. 출혈에 대한 걱정이 크기 때문이다. 하지만 CHA₂DS₂-VASc 점수를 기준으로 환자 상태를 정확히 설명드리면, 대부분의 환자분들도 치료 필요성을 잘 이해하고 따라오신다. 너무 어렵게 접근하지 마시고, 표준화된 진료 절차와 데이터를 기반으로 설명하시면 충분히 설득이 된다”고 전했다.이어 “1차 의료기관은 심방세동 관리의 가장 앞단에 있는 접점”이라며 “단순 진단을 넘어 치료 결정, 약제 선택, 순응도 관리까지 전반을 책임지는 역할을 할 수 있어야 한다. 웨어러블 기기나 데이터 기반 치료 전략이 이를 뒷받침해줄 수 있는 시대이기 때문에, 의료진이 보다 능동적으로 접근할 필요가 있다”고 제언했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨 매출이 첫 200억원을 돌파했다. 2028년 550억원 목표에도 한발짝 다가섰다. 550억원은 지난해 12월 코스닥 상장 과정에서 목표로 내걸었던 수치다.회사는 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김한다는 방침이다. 엠에프씨의 지난해 매출액은 206억원으로 전년(173억원) 대비 19% 증가했다. 같은 기간 영업이익(7억→15억원)은 102.9% 늘었다.2028년 매출 목표는 550억원이다. 2024년 매출(206억원)을 감안하면 4년만에 167% 성장하겠다는 자신감이다.550억원도 보수적 기준으로 책정한 수치다. 엠에프씨는 2024년 12월 기업공개 후 첫 실적 단추를 잘 꿰면서 2028년 목표도 탄력을 받게 됐다.엠에프씨의 향후 성장 전략은 단계별로 구축된 상태다. ▲신규 고객사 확보 ▲신제품 비중 증가 ▲품목 다변화 ▲개량신약 수요 증가 등이다.2023년 매출 구성은 스타틴 41%, 스타틴 외 43%, 기타 16%다. 올해부터는 개량신약 매출이 발생해 2028년에는 스타틴 22%, 스타틴 외 48%, 개량신약 23%, 기타 6%로 체질개선에 나선다. 기존의 탄탄한 사업에 개량신약이 더해지는 셈이다.구체적으로 테코프라잔, 일라프라졸, 제미글립틴, 에독사반 개량신약 원료의약품을 개발해 안정적인 수익성과 독보적인 경쟁력을 구축할 계획이다.중장기적으로 미래 신사업 동력 확보를 위한 글로벌 기준의 CDMO/CMO 사업도 추진한다. 해외 컨소시엄 및 여러 해외 완제사와의 협력을 통해 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 성장할 계획이다.그 일환으로 최근 중헌제약과 손을 잡았다.양사는 의약품 개발을 위한 전략적 상호협력 협약(MOU)을 체결했다. 황성관 엠에프씨 대표는 “이번 의약품 개발 상생협력은 엠에프씨의 라인업 확장과 CDMO 사업에 큰 자산이 될 것이다. 엠에프씨는 중장기 성장전략인 글로벌 CDMO/CMO 진출을 위해 해외 신약개발 기업들과 공동연구 및 생산에 대한 협의를 지속할 계획”이라고 말했다.이외도 엠에프씨는 다수 파트너와 손을 잡고 있다. 지난해 고객사만 봐도 삼진제약, JW중외제약, 휴온스, 유한화학, 경보제약, 보령제약, 코오롱생명과학, 제일약품, 오스틴제약, 삼익제약 등이다.한편 엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력이다.황성관 대표를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있다. 서기형 부사장은 오는 3월 28일 주총에서 사내이사로 신규선임된다. 이사회 합류다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 더욱 굳히고 있다. 전년대비 처방실적이 12% 증가했고, 전체 시장에서의 점유율은 45%로 더욱 확대됐다.'엘리퀴스(아픽사반)'와 '자렐토(리바록사반)'는 주춤한 모습이다. 엘리퀴스는 제네릭 재진입 여파로 전년대비 처방실적이 처음으로 감소했다. 자렐토 제네릭은 1년 만에 처방실적을 47% 확대하며 오리지널을 맹추격 중이다.연 1200억원 바라보는 릭시아나…5년 새 2배 증가하며 독주 가속1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DOAC의 원외처방 시장 규모는 2601억원이다. 2023년 2428억원 대비 7% 증가했다.DOAC은 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토에 이어 2011년 프라닥사·엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 첫 허가 후 10년여가 지난 최근엔 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.주요 DOAC 계열 약물의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 릭시아나가 독주 체제를 더욱 강화하는 모습이다. 릭시아나의 지난해 처방액은 1175억원으로, 2023년 1053억원 대비 12% 증가했다.릭시아나는 DOAC 가운데 가장 늦게 발매됐으나, 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후론 시장 선두를 유지하고 있다. 매년 10% 내외의 성장을 반복하며 2019년 604억원이던 처방실적이 5년 만에 2배 가까이 늘었다. 전체 DOAC 시장에서의 점유율도 2019년 33%에서 지난해 45%로 확대됐다.엘리퀴스 실적 첫 감소…제네릭 재진입 여파반면 나머지 오리지널 제품은 최근 주춤한 양상이다. 시장 2위 제품인 엘리퀴스는 지난해 743억원의 처방실적을 기록했다. 2023년 773억원 대비 4% 감소했다. 엘리퀴스의 처방실적이 전년대비 감소한 것은 지난해가 처음이다.엘리퀴스의 처방실적 감소는 제네릭 재진입과 이에 따른 약가인하의 여파로 풀이된다. 지난해 9월 엘리퀴스의 물질특허가 만료됐다. 이어 엘리퀴스 제네릭이 3년 반 만에 다시 시장에 진입했다.엘리퀴스 제네릭은 지난 2019년 6월 이후 잇달아 발매된 바 있다. 당시 제네릭사들은 물질특허 소송 1·2심 승소 판결을 근거로 제품을 발매했다. 이후 엘리퀴스 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 1·2심을 뒤집고 BMS의 손을 들어주는 판결을 내리면서 상황이 반전됐다. 제네릭은 즉시 시장에서 철수했다. 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻었다.엘리퀴스 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 지난해 물질특허가 만료되며 제네릭이 복귀했다. 동시에 오리지널 제품의 약가가 인하됐다. 2019년 제네릭 발매 땐 BMS의 행정소송으로 약가인하 처분의 집행이 정지됐으나, 지난해엔 30%의 약가인하가 적용됐다.자렐토 제네릭 영향력 확대…리바록사반 시장 점유율 46%자렐토는 지난해 315억원을 기록했다. 전년대비 2% 증가했지만 장기적으로는 감소세가 완연하다. 자렐토의 처방실적은 2021년 609억원에서 2022년 494억원, 2023년 310억원으로 꾸준히 감소했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 이후 발매됐다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락했다.반면 자렐토 제네릭은 빠르게 영향력을 확대하는 모습이다. 자렐토 제네릭은 발매 2년차인 2022년에 처방액 100억원을 돌파했다. 2023년엔 183억원으로 더욱 확대됐고, 지난해엔 이보다 47% 증가한 269억원을 기록했다.리바록사반 성분 DOAC 시장에서 제네릭 점유율은 2023년 37%에서 지난해 46%로 확대됐다. 제약업계에선 올해 안에 자렐토 제네릭의 합산 처방실적이 오리지널을 넘어설 것이란 전망이 제기된다.자렐토 오리지널과 제네릭의 분기별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트) 주요 제네릭 제품의 처방실적이 일제히 증가했다. 한미약품 '리록스반'은 2023년 39억원에서 지난해 81억원으로 2배 이상 늘었다. 삼진제약 '리복사반'은 32억원에서 52억원으로 64% 증가했다. 종근당 '리록시아'는 전년대비 10% 증가한 50억원을 기록했다.프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하고 있다. 지난해엔 처방실적이 100억원 미만으로 내려앉았다.시장 복귀 엘리퀴스 제네릭, 과거 상승세 재현할까향후 이 시장의 변수는 지난해 9월 시장에 복귀한 엘리퀴스 제네릭 제품들이 얼마나 빠르게 영향력을 확대할지로 정리된다.업계 일각에선 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 영향력을 빠르게 확대할 것이란 전망이 나온다.엘리퀴스 제네릭은 2019년 12억원, 2020년 93억원의 처방실적을 기록했다. 대법원 판결 직전인 2021년 1분기엔 분기 처방액이 36억원까지 확대된 바 있다. 대부분 업체가 자렐토 제네릭을 함께 보유하고 있는 만큼, 두 제품의 시너지를 기대할 수 있다는 전망이다.반대로 자렐토 제네릭과 유사한 수준의 처방실적을 올리지는 못할 것이란 전망도 제기된다.기존 DOAC 시장에서 자렐토 제네릭이라는 대체제가 어느 정도 자리를 잡고 있어, 기대만큼의 처방실적을 내기엔 무리가 있다는 분석이다. 또한 엘리퀴스 제네릭의 처방실적이 증가하더라도 자렐토 제네릭의 실적이 감소하는 결과로 이어질 것으로 일각에선 전망한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 특허 만료를 앞두고 제네릭 도전이 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 한림제약의 '에독큐정 60mg(에독사반)'과 한국다이이찌산쿄의 '릭시아나정 60mg'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구투여, 교차시험을 승인했다.식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다.릭시아나 제제특허의 경우 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 10개사가 소극적 권리범위확인 심판을 통해 특허회피에 성공한 상태다.특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다.이를 위해 지난 2023년부터 릭시아나 제네릭 허가와 생동성 시험 승인이 이어지고 있다.릭시아나 제네릭은 지난 2021년 동아에스티가 가장 먼저 허가를 받았다. 하지만 특허회피에도 불구하고 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 우선판매권 획득에는 실패했다.우판권이 없는 상태에서 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 한국휴텍스제약, 한독, 신일제약, 안국약품, 신풍제약, 넥스팜코리아, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사에서 29개 품목의 제네릭이 줄이어 허가를 받았다.여기에 씨엠지제약, 한림제약, 테라젠이텍스, 비보존제약 등이 생동성시험을 진행하면서 제네릭 시장에 도전장을 내밀어 출시도 전에 경쟁이 치열해지고 있다.릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다.대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.

황성관 엠에프씨 대표.[데일리팜=이석준 기자] 12월 상장을 앞둔 엠에프씨(MFC)가 2028년 영업이익률 23% 이상을 목표로 내걸었다. 당장 내년부터 수익성 좋은 개량신약 신규 매출이 발생하며 2028년에는 전체 매출의 23%를 개량신약이 차지하게 될 것이라고 전망했다. 일명 '2028년 영업이익률 23%, 개량신약 매출 비중 23%' 전략이다.탄탄한 기업가치에 대해서도 언급했다. 특히 엠에프씨는 국가 필수의약품을 공급하는 몇 안되는 원료 소재 기업이라고 강조했다. 국가 의약품 자생력 측면에서 꼭 필요한 제약사이기 때문에 기업가치도 이와 연동돼 탄탄하다는 설명이다.회사는 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김한다는 방침이다.데일리팜은 22일 엠에프씨 기자간담회에서 황성관 대표를 만나 회사 경영 방침과 경쟁력을 들어봤다. 내용은 질의응답 방식으로 정리한다.12월 상장을 앞둔 엠에프씨는 어떤 기업인가엠에프씨는 자체 개발한 고순도 결정화 기술력을 바탕으로 원료의약품(API) 및 핵심소재 개발·제조를 영위하는 원료의약품 전문기업이다. 고순도 결정화 기술을 활용해 고지혈증치료제 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin), 로수바스타틴(Rosuvastatin)의 핵심출발 소재인 결정화 특허의 TBFA를 세계 최초 개발 및 대량 생산에 성공했다. 이를 바탕으로 JW중외제약, 휴온스, 삼진제약 등 여러 협력사에 공급하며 독보적인 시장 경쟁력을 확보했다.기술력이 탄탄하다. 이는 R&D 경쟁력과도 연동된다.엠에프씨는 중앙연구소, 의약소재R&D센터, 생산기술팀, 품질본부 등에 학사 24명, 석사 7명, 박사 8명 등 총 39명의 연구개발 인력을 두고 있다. 65명 임직원 중 60%가 R&D 인력이다.저를 비롯해 서기형 부사장(사업총괄), 박장하 부사장(글로벌본부 총괄), 최영재 상무이사(연구개발본부 총괄), 정원택 이사(생산기술 담당)가 R&D를 주도하고 있다.상장 이후 계획도 궁금하다. 수익성 좋은 개량신약으로 사업을 확장하려고 한다.체계적인 사업화 전략으로 2028년 영업이익률 23% 이상을 목표로 하고 있다. 이를 통해 원료의약품 대표기업으로 도약하겠다. 보수적 기준으로 2028년 매출과 영업이익 전망치는 각각 550억원, 130억원이다.주요 성장 전략은 ▲신규 고객사 확보 ▲신제품 비중 증가 ▲품목 다변화 ▲개량신약 수요 증가 등이다. 올해 매출 구성은 스타틴 41%, 스타틴 외 43%, 기타 16%다.내년부터는 개량신약 매출이 발생해 2028년에는 스타틴 22%, 스타틴 외 48%, 개량신약 23%, 기타 6%로 점치고 있다. 기존의 탄탄한 사업에 개량신약이 더해지는 셈이다.엠에프씨는 빠른 시장선점과 경쟁우위를 확보하기 위해 성공가능성 높은 개량 신약의 원료의약품(API) 연구, 개발로 사업을 확대했다. 개량신약은 오리지널 의약품 대비 높은 성공 확률 및 짧은 개발기간 등으로 수익성과 경쟁력을 확보할 수 있다. 약가 우대에서 일반 제네릭의 경우 등재 후 약가 최대 54%인 반면, 개량신약은 제네릭 등재 직후 3년간 약가 70% 유지 및 최대 3~8년까지 연장이 가능해 고수익성이 가능하다.엠에프씨는 테코프라잔, 일라프라졸, 로수바스타틴, 제미글립틴, 에독사반 개량신약 원료의약품을 개발해 안정적인 수익성과 독보적인 경쟁력을 구축할 계획이다. 중장기적으로 미래 신사업 동력 확보를 위한 글로벌 기준의 CDMO/CMO 사업도 추진하고 있다. 이외도 해외 컨소시엄 및 여러 해외 완제사와의 협력을 통해 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 성장할 계획이다.최근 글로벌 학회 참여가 잦아지고 있다. 가시화된 성과나 목표는최근 이탈리아 밀라노에서 열린 CPHI Worldwide 2024 전시회 참석했다. 글로벌 CDMO 기업으로 발돋움하기 위한 행보다. CPHI worldwide는 매년 유럽 주요 국가에서 개최된다. 완제의약품, 원료의약품, 위탁생산(CMO), 임상시험수탁(CRO) 등 제약·바이오 전분야의 기업들이 참석하는 세계 최대규모의 제약·바이오 박람회다.엠에프씨는 핵심 기술 ‘고순도 결정화 기술'을 적용한 회사 제품을 홍보했고 위탁개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등 영역에서의 기술력을 선보였다.세계 각국 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 진행했다. 이를 통해 기존 거래처를 대상으로 비즈니스 네트워킹을 강화했고 신규 거래처를 발굴하고 제품수출, 개발생산 및 제품개발 등 다양한 형태의 사업 기회를 모색했다.원료의약품 자생력을 갖춘 몇 안되는 회사다. 아세트아미노펜 공급자로도 선정됐다.아세트아미노펜은 발열 및 통증, 두통, 신경통, 근육통, 생리통, 염좌통 등에 사용하는 해열진통제 주성분으로 세계에서 가장 많이 처방되는 일반의약품이다.2023년 10월 식약처는 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정하고 한국희귀필수의약품센터에서 국내 아세트아미노펜 수급 안정을 위해 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다.현재 엠에프씨는 해당 과제에 따라 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다. 얼마전 식약처도 엠에프씨 공장을 방문해 국가필수의약품 국산화 사업에 참여하는 업체와 간담회를 가졌다.국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이다. 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 낮아지고 있고 규제는 강화되고 있다. 해당 시장은 국가적으로 매우 중요산 산업으로 기업은 물론 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 또 엠에프씨만 놓고보면 원료의약품 자생력을 갖춘 몇 안되는 회사다. 사업군이 탄탄하기 때문에 기업가치도 누구보다 탄탄하다고 자신한다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 스팩소멸방식의 합병을 진행하는 중이다. 합병비율은 1대 0.2305476이고 합병 후 총 발행 주식수는 859만1742주다. 11월 07일 합병 승인을 위한 주주총회를 진행할 예정으로 상장예정일은 12월 26일이다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 및 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨(대표이사 황성관)가 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 경구용 항응고제 '에독사반' 개량신약 특허를 출원했다고 11일 밝혔다.에독사반(경구용 항응고제) 개량신약은 에독사반 브롬화수소산염 결정형을 제공하는 에독사반 브롬화수소산염의 제조 특허다. 기존 원료 대비 물리화학적 안정성 및 열 안정성이 뛰어나며, 흡습성이 낮고, 함량 안정성이 우수하다. 제조방법이 용이하며 고순도 및 고수율로 대량생산이 가능하다.직접작용 경구용 항응고제는 비타민K의 대사를 억제하는 기존의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 원외처방 시장규모는 629억으로 전년 동기(593억) 대비 6% 성장했다.엠에프씨 사업총괄 서기형 부사장은 “이번 특허는 엠에프씨의 기존 고순도 결정화 기술을 활용한 연구 성과로 현재 2개의 주관 제약회사와 제재 안정성을 진행하여 2026년 완제 상용화를 목표 하고 있다. 해당 품목으로 매출 40~50억을 목표하고 있다”고 설명했다.엠에프씨는 에독사반 개량신약 이외에 위산분비 억제제(테고프라잔) 개량신약, 역류성 식도염 치료제(일라프라졸) 개량신약, 고지혈증 치료제(로수바스타틴) 개량신약, 2형 당뇨병 치료제(제미글립틴) 개량신약에 대한 특허를 출원했다. 주요 제약회사와 MOU 등을 통해 상용화를 위한 제제안정성 등을 진행하고 있다.한편 엠에프씨는 하나금융21호스팩과 합병을 통해 연내 코스닥 상장을 완료할 예정이다.

릭시아나 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장 선두 제품인 '릭시아나(에독사반)'에 대한 제네릭사의 늦깎이 특허 도전이 이어지고 있다.이 제품의 물질특허 만료가 2년여 앞으로 다가왔기 때문으로 분석된다. 제제특허를 회피한 상태로 2026년 11월 물질특허가 만료되면 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 전략이다.3일 제약업계에 따르면 동광제약은 최근 다이이찌산쿄를 상대로 릭시아나 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동광제약에 앞서 테라젠이텍스도 지난달 같은 특허에 회피 도전장을 낸 것으로 확인된다.흥미로운 점은 이 특허에 대한 회피 도전이 2020~2021년 일단락됐다는 점이다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 7월 보령이 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등이 같은 심판을 청구했다. 이들은 2020년 5월 이후 1심에서 승리했다.2021년엔 동아에스티와 신일제약이 동일한 심판을 청구, 1심 승리했다. 오리지널사인 릭시아나가 항소를 포기했고, 1심 승리 심결이 확정됐다. 이로써 10개 제네릭사가 릭시아나 제제특허를 회피한 채로 특허도전이 일단락됐다.이후 3년여가 지난 시점에 테라젠이텍스와 동광제약이 다시 특허 심판을 청구하면서 도전이 재개되는 모습이다. 이와 관련 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 2년여 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이 나온다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다.기존에 1심에서 승리한 업체들이 무효 심판에서 승리했다면 특허 자체가 무효화되기 때문에 후발 업체들의 별도 도전이 필요 없는 상황이었다. 그러나 기존 업체들이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했기 때문에 후발 업체들도 개별 도전에 나서야 한다. 물론 제네릭사들이 이미 승리 심결을 받았다는 점에서 후발 도전 업체들의 승리 가능성도 높게 점쳐진다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 제약업계에선 릭시아나가 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다는 점에서 향후 다른 제네릭사들의 특허 도전이 추가로 이어질 수 있다는 가능성이 제기된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 올해는 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다.릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 여기에 경쟁제품인 자렐토(리바록사반)과 엘리퀴스(아픽사반)의 물질특허가 만료된 이후로는 2위와의 격차를 더욱 벌리는 양상이다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국다이이찌산쿄가 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 릭시아나(에독사반) 등 주요 품목의 성장에 힘입어 5년 연속 매출 성장을 기록했다.지난해 매출 2740억원을 기록, 외형 3000억원 고지를 눈앞에 두고 있다. 영업이익도 최근 5년 중 최고치를 찍으며 발을 맞췄다.(왼쪽부터) 엔허투, 릭시아나 제품사진5년 연속 매출 성장…전년대비 7.6%↑먼저 한국다이이찌산쿄의 성장을 가늠해 볼 수 있는 가장 큰 지표인 매출액은 지난해 2740억원으로 2022년 2531억원 대비 7.6% 성장했다.2019년 1904억원이었던 매출은 2020년 2178억원, 2021년 2454억원, 2022년 2531억원으로 매년 증가했다. 현재의 성장세를 고려했을 때 올해 매출은 3000억원 고지를 넘길 것이라는 전망이 우세하다.한국다이이찌산쿄는 2007년 일본 다이이찌사와 산쿄사의 경영통합과 함께 현재의 모습을 갖춘 뒤 국내 진출 일본계 제약기업 중 매출 1위라는 점을 강조하고 있다.영업이익도 양호한 흐름을 보였다.. 최근 3년간 영업이익은 ▲2020년 261억원 ▲2022년 221억원 ▲2023년 266억원이었는데, 2021년에 퇴직급여 지출이 30억원 가량 더 있었다는 점을 고려했을 때 비슷한 수준의 영업이익을 기록했다고 볼 수 있다.아울러 지난해 기초상품재고액이 2022년 대비 130억원이 더 책정돼 있는 점도 고려해야한다. 재고 품목의 경우 향후 판매될 제품이라는 것을 생각하면 실제 영업실적은 더 개선됐을 것으로 예측된다.같은 기간 판매비와 관리비(판관비)는 약 52억원 증가했다. 이는 직원 수가 2022년 231명에서 2023년 244명으로 증가한 데 따른 급여와 복리후생비·광고선전비의 증가가 영향을 미쳤다.기대주 엔허투 본격 등판…지난해 204억원 매출한국다이이찌산쿄의 매출 성장을 견인한 품목은 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투다.지난 2022년 9월 허가를 받아 2023년부터 본격적으로 매출을 올리기 시작했다. 지난해 매출은 204억원(아이큐비아 기준)이었다.특히 올해 4월부터 건강보험 급여가 적용되면서 매출 성장 폭은 더 늘어날 것으로 예측된다.제약업계에 따르면 엔허투는 급여 진입과 함께 상급종합병원 모두를 포함해 60개 의료기관에서 약사위원회 허들을 넘으며 처방시장에 빠르게 안착했다.한국다이이찌산쿄는 회계연도가 새로 시작되는 4월에 맞춰 영업 및 마케팅 인력 규모를 키워 엔허투의 시장침투를 가속하기 위해 노력 중이다.공동개발사인 아스트라제네카 수준의 마케팅 인력을 구성해 함께 공동전선을 펼친다는 구상이다.여기에 지난 5월 미충족 수요가 컸던 'HER2 저발현 전이성 유방암'과 'HER2 변이 전이성 비소세포폐암' 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아직 비급여 영역이지만 임상현장의 선택지를 늘리며 영향력 확장을 예고한 상태다.다이이찌산쿄 관계자는 "앞으로 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 급여 이후 긴밀한 협력을 통해 엔허투 치료가 필요한 모든 환자가 가능한 한 빠르게 최적의 치료를 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.릭시아나, DOAC 시장 경쟁 품목 제치고 독주체제두 번째로 큰 매출 성장 폭을 보인 제품은 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant)인 릭시아나이다.릭시아나의 매출은 2022년 702억원에서 2023년 780억원으로 약 11% 성장했다. 이 과정에서 경쟁제품인 엘리퀴스(2023년 640억원) 등과 처방실적을 벌리며 시장 독주체제를 강화했다는 점이 눈에 띈다.변수는 오는 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료다. 이후 제네릭이 시장에 등장할 것으로 예측된다. 향후 제네릭 출시 이후 릭시아나가 반사이익을 거둘 것인지, 제네릭 등장 시 같은 성분 처방이 늘어날 것인지 지켜볼 필요가 있다.엔허투와 릭시아나가 다이이찌산쿄의 매출을 견인했다면 올메사르탄을 기반으로 한 '올메사르탄 패밀리' 품목이 견고한 매출을 기록했다.올메사르탄 패밀리는 매출 성장 폭은 크지 않지만 총 4개의 제품의 지난해 매출을 합치면 1139억원으로 한국다이이찌산쿄 전체 매출의 41%를 차지했다.대표적으로 세비카가 지난해 518억원으로 가장 높은 매출을 기록했으며, 세비카에이치씨티가 328억원으로 뒤를 이었다. 올메텍과 올메텍플러스는 각각 224억원, 69억원이었다.이밖에 지난 2022년 7월 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받은 탈리제(미로가발린 베실산염)가 매출 규모는 적지만 2022년 9억원에서 2023년 27억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다.

(왼쪽 위부터 시계방향으로)릭시아나, 엘리퀴스, 프라닥사, 자렐토 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장에서 다이이찌산쿄 '릭시아나(에독사반)'가 독주 체제를 강화하고 있다.BMS '엘리퀴스(아픽사반)'는 최근 주춤한 모습이 이어지는 중이다. 바이엘 '자렐토(리바록사반)'는 제네릭 발매 이후 처방실적이 급감했다. 자렐토 제네릭은 발매 3년여 만에 오리지널을 턱밑까지 추격했다.제약업계에선 올해 9월 엘리퀴스의 물질특허 만료에 촉각을 기울인다. 지난 2021년 대법원의 역전 판결로 시장에서 철수한 엘리퀴스 제네릭들이 특허 만료 시점에 맞춰 시장에 재진입하면 적잖은 변화가 뒤따를 것으로 예상되기 때문이다.릭시아나, 1년 새 9% 쑥…엘리퀴스는 성장세 제동7일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 DOAC 치료제의 원외처방 시장 규모는 629억원이다. 작년 1분기 593억원 대비 1년 새 6% 증가했다.DOAC 치료제는 혈액 응고인자에 직접 작용하는 기전으로 혈전을 예방하는 항응고제다. 비타민K의 대사를 억제하는 기전의 와파린을 대체하며 최근 처방현장에서 쓰임새가 확대되고 있다. 국내에는 2009년 자렐토가 허가된 이후로 2011년 프라닥사와 엘리퀴스, 2015년 릭시아나가 차례로 허가됐다.제품이 처음 등장했을 땐 새로운 경구용 항응고제라는 의미의 NOAC(New Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 통용됐으나, 제품 허가 후 10년여가 지난 최근에는 응고인자에 직접 작용한다는 의미의 DOAC(Direct Oral Anti-Coagulant)이란 용어로 대체되는 중이다.국내 허가된 4개 오리지널 제품은 최근 희비가 교차하는 모습이다. 시장 선두 제품인 릭시아나의 경우 시장 독주 체제를 더욱 강화하고 있다.릭시아나의 지난 1분기 처방액은 277억원으로, 작년 1분기 255억원 대비 1년 새 5% 증가했다. 국내에 가장 늦게 발매됐으나 빠르게 처방실적을 늘리며 2019년 이후로는 선두에 올라섰다. 지난해엔 DOAC 제품 중 처음으로 연 처방액 1000억원 고지를 밟았다.분기별 DOAC 처방 실적(단위 억원, 자료 유비스트) 2위 제품인 엘리퀴스는 최근 성장세에 제동이 걸린 모습이다. 엘리퀴스의 처방액은 작년 1분기 190억원에서 올해 1분기 193억원으로 2% 늘어나는 데 그쳤다. 엘리퀴스는 2022년 3분기 이후로 190억원 내외의 처방실적을 유지 중이다.릭시아나가 빠른 성장을 거듭하는 동안 엘리퀴스가 주춤한 모습을 보이면서, 시장 1·2위 제품간 격차는 더욱 벌어졌다. 올해 1분기 기준 두 제품의 처방실적 차이는 85억원에 달한다. 2022년 1분기 44억원, 2023년 1분기 65억원과 비교해 매년 차이가 확대되는 중이다.자렐토 제네릭 약진…리록스반>리록시아>리복스반 순주요 DOAC 제품 가운데 자렐토는 최근 2년 새 처방실적이 크게 감소했다.올해 1분기 자렐토의 처방액은 76억원으로 작년 1분기 80억원 대비 5% 감소했다. 2022년 1분기 148억원과 비교하면 2년 새 처방액이 절반 수준으로 급감했다.자렐토의 처방실적 감소는 특허만료와 이에 따른 제네릭 발매의 영향이다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 처음으로 등장했다. 이어 행정소송으로 막혀 있던 자렐토 약가인하가 2022년 3분기에 단행됐다. 약가인하 시점을 기준으로 자렐토 처방실적이 급락하기 시작했다. 이후로도 자렐토 제네릭이 점차 영향력을 확대하며 오리지널 제품의 처방실적은 완만하게 하락하는 중이다.자렐토 제네릭은 꾸준히 처방실적을 늘리며 오리지널 제품을 턱밑까지 추격했다. 1분기 기준 자렐토 제네릭의 합산 처방액은 59억원으로, 작년 1분기 37억원 대비 1년 새 61% 증가했다. 주요 제네릭 제품의 1분기 처방실적은 한미약품 '리록스반' 16억원, 종근당 '리록시아' 12억원, 삼진제약 '리복사반' 12억원 등이다.리바록사반 성분 오리지널과 주요 제네릭의 처방실적 변화(단위 억원, 자료 유비스트) 또 다른 오리지널 DOAC 제품인 프라닥사는 부진이 장기화하고 있다. 1분기 프라닥사의 처방액은 24억원으로 전년대비 25% 감소했다.올해 9월 엘리퀴스 물질특허 만료…제네릭 재진입 예고향후 이 시장의 변수는 엘리퀴스의 특허 만료다. 엘리퀴스의 물질특허는 올해 9월 9일 만료된다. 제네릭사들은 2031년 만료되는 엘리퀴스 제제특허를 무효화한 상태로 물질특허 만료를 기다리고 있다.제네릭사들은 지난 2018년과 2019년 물질특허를 둘러싼 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 이를 근거로 2019년 6월 이후 엘리퀴스 제네릭 제품들이 잇달아 발매됐다. 제네릭 제품들은 꾸준히 처방실적을 늘렸다.그러나 2021년 4월 대법원이 원심을 뒤집고 파기환송을 결정하면서 상황이 반전됐다. 제네릭사들은 특허침해 소지가 있는 제품들을 시장에서 회수했다. 반대로 엘리퀴스는 아픽사반 성분 DOAC 시장에서 독점적인 지위를 다시 얻는 데 성공했다.올해 9월 물질특허가 만료되면 엘리퀴스 제네릭이 다시 쏟아질 전망이다. 주요 제네릭사들이 이미 제품을 발매한 경험이 있는 만큼, 시장에서 빠르게 영향력을 확대할 것이란 전망이 나온다.반면 엘리퀴스는 제네릭 발매 이후로 처방실적이 급감할 것으로 예상된다. BMS 입장에선 제네릭 급여 등재에 따른 정부의 약가인하 처분을 연기할만한 명분이 없기 때문이다. 이런 이유로 제약업계에선 향후 DOAC 시장에서 릭시아나의 독주 체제가 더욱 강화될 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=이혜경 기자] HK이노엔이 NOAC(신규경구용항응고제) 약물 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발 후발주자로 참여한다.식품의약품안전처는 최근 릭시아나 제네릭 후보물질인 'IN-G00002'과 'IN-R00002(릭시아나)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다.IN-G00002 생동시험 대상 질환은 ▲비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료 ▲심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 재발 위험 감소 등이다.임상시험은 오는 7월부터 내년 7월까지 18세 이상 성인 60명을 대상으로 의료법인 석경의료재단 센트럴병원 진행하게 된다.릭시아나는 물질특허가 2026년 11월 10일까지 유지되지만, 지난 2021년 8월 24일 PMS(신약 재심사)가 종료되면서 후발의약품의 허가 신청이 이어졌다.2028년 8월 21일 만료되는 제제 특허는 한미, 한국콜마, HK이노엔, 콜마파마, 한국휴텍스, 종근당, 삼진, 동아ST, 신일제약 등이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 뒤 2020년 7월 청구 성립 심결을 받았다.이에 2021년 12월 동아에스티의 '에독시아구강붕해정'을 시작으로 현재까지 29개 품목의 제네릭이 허가를 받았다.하지만 릭시아나정의 물질특허는 2026년 11월 10일까지 유효한 상태여서 후발약의 출시까지는 아직도 2년 더 있어야 한다.이 같은 상황에 NOAC 시장은 날로 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 2018년 1472억원이던 NOAC 시장은 2021년 2259억원을 기록하며 2000억원 고지를 밟았다. 2022년에는 2425억원으로 시장 규모가 더욱 확대됐다.