[데일리팜=이탁순 기자] 내년부터 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 경미한 수준이라면 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료로 갈음될 전망이다. 이에따라 제조소 이전에 따른 비용과 시간 절감이 예상된다. 식약처는 5일 식의약 안심 50대 과제를 발굴하고, 서울시여성가족재단 1층 국제회의장에서 대국민 보고회를 열었다. 50대 과제 중에서는 대표과제 7개와 식품 분야 일반 과제 20개, 의료제품 분야 23개가 소개됐다. 의약품 제조소 이전시 비교용출시험 자료로 갈음 현재는 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우, 그 변경 수준에 상관없이 생물학적동등성시험자료를 제출해야 한다. 반면, 제조소 이전 없이 제조방법만 변경되는 경우에는 그 변경 수준에 따라 경미하면 비교용출시험을, 중대하면 생물학적동등성시험을 하도록 차등 운영하고 있다. 현장에서는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 불가피한데. 이 경우 생물학적동등성시험을 해야 하므로 제조소 이전에 따른 추가적인 비용 및 시간이 소요된다는 지적이다. 이에 식약처는 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동등성 대신 비교용출시험자료를 제출하도록 간소화할 방침이다. 이는 미국FDA와 유럽EMA도 생동성시험 자료를 요구하지 않는 점을 참고했댜. 내년 6월까지 의약품 동등성 시험기준 고시를 개정해 업계 부담을 덜어준다는 계획이다. 의약품 용기·포장 첨부문서에 '규격' 기재 생략 현재는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량과 그 규격(공정서 명칭 등)'을 병기해야 한다. 하지만 현장에서는 효성분 원료의 규격 변경 시마다 이를 반영해 표시기재를 변경해야 하므로 업계의 비용 부담 발생 및 공급 지연을 초래한다는 의견이다. 이에 식약처는 의약품 용기·포장 및 첨부문서에 유효성분의 '명칭, 분량'만 기재하도록 개선해 의약품 신속 공급을 유도하고, 업계의 비용 절감을 높인다는 방침이다. 이를 위해 내년 12월까지 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정할 계획이다. 약물감시 계획 관련 상담 운영 약물감시 계획 수립(조사대상자 수, 조사기간)을 위한 근거자료 구비가 어렵다는 현장 의견에 따라 허가(변경 포함) 민원 진행 중 보완 전후 약물감시 계획 관련 상담을 운영한다. 이를 통해 RMP 대상 의약품의 약물감시 계획 수립에 대한 민원인의 예측성 제고 및 대면 소통을 통한 효율적 논의 체계 운영 효과를 기대하고 있다. 이를 위해 오는 12월 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인'을 개정할 계획이다. 안전성 입증 복합제 1상 임상만으로 허가 현장 요구에 따라 다년간 사용경험으로 안전성이 입증된 고혈압·고지혈증 등 복합제는 1상 임상으로 허가가 가능해진다. 그간 업계에서는 임상 현장에서 병용투여 경험이 충분한 경우라면 이를 토대로 안전성·유효성 심사를 유연하게 해달라는 주문이 많았다. 이에 식약처는 오는 12월 복합제 임상시험 가이드라인을 개정해 업계의 개발부담을 완화한다는 방침이다. 일반의약품 특성 고려 안·유 심사 자료 개선 일반의약품 허가심사 제출자료가 보다 간소화되고 명확해질 전망이다. 그간 제약업계는 일반의약품도 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료가 요구돼 다양한 제품개발의 한계를 지적해 왔다. 이에 식약처는 안전성·유효성 심사 자료를 개선한다는 방침. 유사 제형의 경우 제출자료를 명확화한다는 것이다. 예를 들어 일반정과 당의정, 필름코팅정을, 연고제와 크림제, 겔제를 유사 제형으로 보고 제출자료 요건을 개선한다는 방침이다. 이는 내년 12월까지 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 규제를 개선할 계획이다. 바이오의약품 신속심사대상 확대 공급위기 상황을 대비해 백신 등 바이오의약품의 허가심사 속도를 높여달라는 현장 목소리에 바이오의약품의 신속심사 대상이 확대된다. 현재 신속심사 대상인 신약·사전검토를 받은 의약품에 공급 위기 등이 발생한 의약품(제조소 변경 등)도 추가할 계획이다. 이와함께 국가출하승인 인정기준도 개선된다. 현재는 완제품 포장 품목이 출하승인 인정 대상이었지만, 동일한 원액 포장 품목도 포함된다. 식약처는 오는 12월 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'과 '국가출하승인 의약품 지정, 승인절차 및 방법 등에 관한 규정'을 개정해 개선방안을 마련한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2월부터 신약 등 시판 후 안전관리 제도를 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)으로 일원화 한 가운데, 제도적 변화에 따른 필요한 사항과 실태조사 다빈도 질의내용이 마련됐다. 식약처는 8일 '의약품 시판 후 안전관리 제도 질의응답집'을 공개했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성·유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(환자용·전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 개발과정에서 확인된 의약품 위험성을 평가하고 시판 후 이를 최소화하기 위한 방안과 감시활동이 RMP의 핵심이다. RMP 제출대상 의약품은 품목허가 고시에 따라 능동적 약물감시 등의 감시 방법을 설정할 수 있다. 실제로 RMP 일원화 이후 사용성적조사 외 감시 방법으로 운영한 사례가 있으며, 식약처는 향후 RMP 가이드라인 개정 등에 이를 포함할 계획이다. 질의응답집을 보면 재심사 제도 폐지 이후 허가된 신약의 경우 추가적인 의약품 감시 활동의 조사 기간에 대한 내용이 있었다. 업체는 허가 후 처음 2년은 6개월, 이후 매년 정기보고 시기에 관련 자료를 제출해야 한다. 신약 및 희귀의약품 등 특정 의약품에 대한 RMP를 수립·이행토록 의무화한다. 식약처는 "RMP에 따른 추가적인 의약품 감시 활동에 대해서 조사기간 및 조사대상자 수는 감시 방법, 품목별 특성, 위해성 등을 고려해 정할 수 있다"며 "이 경우 산출에 필요한 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해야 한다"고 설명했다. 해당 질환자의 유병율, 안전성 정보, 시장 상황 등을 통해 필요한 조사대상자 수를 타당하게 산출하고, 해당 조사대상자 수 수집에 필요한 기간 및 자료보호 기간 등을 고려해 허가일 기준으로 조사기간을 정하면 된다는 얘기다. 원개발사의 PBRER(periodic benefit risk evaluation report) 발행 시기가 국내 허가 후 식약처에 제출하는 정기적인 최신 안전성 정보 보고 주기(2년간 6개월, 이후 1년 마다)가 다른 경우에 대한 질문도 이어졌다. 식약처는 "국내 허가사항에 따라 정기적으로 국내외 정보를 통합해 작성하는 것이 바람직하다"며 "다만 통합분석이 어려울 경우 국내 및 국외를 별도로 분석해 작성 및 제출할 수 있다. 국외 수집자료의 경우 IBD(International birth Date)를 기준으로 작성된 PBRER을 고려해 작성할 수 있다"고 응답했다. 추가적인 위해성 완화 조치의 필요 여부에 대한 구체적인 기준과 관련, 위해성의 특성(빈도, 중대성, 위해 정도 등), 공중보건에 대한 영향 및 예방 가능성 측면에서 우선순위를 정한다는 게 식약처 입장이다. 투여경로와 적응증이 다르지만 성분이 같은 두 의약품의 경우, RMP 통합여부에 대해서는 가능하다는 답변이 나왔다. 식약처는 "동일 성분의 경우 하나의 위해성 관리계획으로 통합해 관리 가능하다"며 "다만, 이질적인 투여경로, 효능·효과, 용법·용량 등 의료적으로 별도의 평가가 필요한 경우 별도의 위해성 관리 계획이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 공동개발 품목의 RMP 정기이행평가 제출 주기를 변경할 경우, 반드시 동시에 진행할 필요는 없으나 공동개발사의 경우 기존에 설정된 RMP 평가주기 일정을 준수해야 한다. 재평가에 대한 질의응답도 포함됐다. 약가재평가 시 제출한 동등성 입증 사전검토 통지서도 동등성 재평가 자료로 제출 가능한지에 대해, 대조약과 동등성 입증 사전검토 통지서(적합)를 받은 품목의 허가사항이 현재 허가사항과 동일한 경우 해당 사전검토 통지서를 동등성 재평가 자료로 제출할 수 있다고 했다. 수탁사 허가품목과 동일한 전공정 위탁제조품목인 경우 수탁사 품목에 대한 동등성 시험자료를 동등성재평가 자료로 제출할 수 있으며, 동등성시험 자료 허여서, 위수탁 계약서 등(해당 내용 명시)을 첨부해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS, 대표 이영작)가 창립 25주년을 맞아 오는 17일(수) 소피텔 앰배서더 잠실에서 'LSK Global PS, 창립 25주년 기념 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 '임상 개발의 미래를 열다(Opening the Future of Clinical Development)'라는 주제로, 지난 25년간 LSK Global PS가 축적해 온 CRO 리더십과 협력(25 Years of CRO Leadership and Collaboration)의 가치를 조명하고, 미래 임상시험 분야의 혁신 방안을 모색하기 위해 국내외 임상 전문가들과 제약·바이오 업계 관계자들이 한자리에 모여 최신 기술과 전략을 공유하는 자리로 마련됐다. 오전 9시 30분부터 오후 5시 40분까지 진행되는 이번 행사는 총 5개의 세션으로 구성되며, LSK Global PS의 주요 연자를 비롯해 국내외 저명한 임상시험 전문가들이 발표자로 나선다. 첫 번째 세션인 '임상시험과 규제의 현재와 미래'에서는 LSK Global PS 이영작 대표의 환영사와 함께 '우리 임상시험의 현실'에 대한 강연을 시작으로 ▲강북삼성병원 강재헌 교수가 '비만 개선 디지털치료기기 임상시험 지침'에 대해 발표하고 ▲고려대학교 안암병원 김병수 교수가 '21세기 임상시험 참여자 보호 관련 이슈'를, ▲미국 텍사스대학교 안철우 교수가 '실사용 데이터(RWD)를 활용한 희귀질환 임상시험의 설계 및 분석'을 통해 최신 동향을 공유할 예정이다. 두 번째 세션인 '변화에 대응하는 맞춤형 임상시험의 디자인'에서는 ▲LSK Global PS, CSD(Clinical Service & Development) 책임자이자 CMO(Chief Medical Officer)인 나현희 전무가 '종양학 분야 임상 개발의 최신 전략'을, ▲한미약품, CR부서의 이문희 상무가 '임상시험을 위한 적응형 설계' 등 혁신적인 연구 패러다임을 소개한다. 이어 오후에는 세 번째 세션인 'AI·데이터 기반 임상 전략: 기술이 바꾸는 신약개발'을 통해 ▲LSK Global PS, ARS(Academic Research Service) 본부의 이혜주 박사가 '임상시험 혁신을 위한 AI/ML(인공지능/머신러닝) 적용 강화 혁신 방안'을 소개하고 ▲서타라(Certara)의 퉁 주(Tong Zhu) 부사장이 'FDA 승인을 위한 최적의 임상 설계 및 중개 개발 전략'을 제시한다. 네 번째 세션인 '데이터 기반 약물 감시의 진화'에서는 ▲오라클 헬스, 생명과학 사업부의 고성훈 부장이 'AI와 데이터마이닝을 활용한 약물감시 시그널 탐지 전략'을, ▲유한양행, 임상통계팀의 김소희 이사가 '대조군 활용 임상시험의 규제적 활용(렉라자 사례 연구)'을, ▲LSK Global PS, ARS본부의 김선우 상무가 '머신러닝을 적용한 약물 부작용 실마리 정보 분석'에 대해 강연한다. 마지막으로 다섯 번째 세션인 '글로벌 과제 운영과 혁신적 임상설계 사례 공유'에서는 ▲LSK Global PS, CR본부의 황세희 전무가 'MRCT 과제를 위한 운영 경험 사례'를 ▲LSK Global PS, 통계연구실의 길시연 박사가 'MRCTs에서 지역별 표본 크기 결정을 위한 새로운 Shiny 애플리케이션 활용'을 ▲에이비엘바이오의 이상훈 대표가 '과학을 기반으로 판도를 바꾸는 임상 개발 구축 방법'을 통해 임상시험의 최신 트렌드를 짚어본다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "창립 25주년을 맞아 우리 임상시험의 현실과 미래를 조명하는 심포지엄을 개최하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다"며, "이번 심포지엄을 통해 국내외 학계, 연구기관, 산업계, 의료기관 전문가들과 함께 AI 기반 신약개발 트렌드와 임상시험 혁신, 그리고 글로벌 의료 시장을 이끄는 다양한 인사이트를 공유하고자 한다"고 말했다. 그러면서 "LSK Global PS는 앞으로도 최신 트렌드와 인공지능 기반 솔루션을 바탕으로 고객의 가치를 최우선에 두고, 더 나은 임상시험 개발의 미래를 여러분과 함께 만들어가겠다"고 강조했다. & 65279;더불어 이번 심포지엄에서는 LSK 공동 부스(DM & Revvity Signals & P&D solution)와 Clario 부스, 4G Clinical 부스 등 국내외 임상시험 관련 기업의 전시 부스를 운영한다. 각 부스에서는 AI 및 데이터 기반 임상 전략은 물론, 통합 데이터 관리 및 시각적 분석 환경 구축, 엔드포인트 관리, 유연한 임상시험 운영 등 임상시험 분야의 최신 기술과 서비스를 확인할 수 있다. 한편, 이번 심포지엄 참가 등록은 심포지엄 포스터의 QR코드 링크를 통해 업계 관계자를 대상으로 9월 10일까지 무료 신청을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한민국 식약처가 세계보건기구(WHO, 스위스제네바)의 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, 이하 WLA)에 8개 분야모든 기능이 등재되었다고 밝혔다. 우수규제기관 목록 등재 기능은 약물감시, 제조·수입업허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험, 국가출하승인, 품목허가, 시장감시 등이다. 식약처가 지난 2023월 10월 WLA에 최초 등재된 이래 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소에 대한 추가 평가 절차를 통해 의약품·백신 분야 규제 전 기능에서 우수 규제기관으로 인정된 것이다. 식약처는 최초 등재 이후 WHO 평가 방식과 일부 차이가 있었던 의약품 품목허가·심사 검토서 및 임상시험 실태조사 보고서 작성 절차 등의 조화를 위해 관련 지침서를 개정하는 등 기능 확대를 위한 추가 평가를 체계적으로 준비해왔다. 올해 2월 평가단 방한 등 WHO는 대한민국 식약처의 품목허가 기능, 규제실사 기능 중 임상시험 요소의 규제 역량에 대해 올해 5월까지 온·오프라인으로 추가 평가를 실시했다. 그 결과 식약처는 WHO 평가 기준을 충족하는 성공적인 결과를 얻을 수 있었다. 오유경 처장은 "식약처의 WLA 모든 기능 등재 달성은 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 국제적으로 다시 한번 입증한 중요한 성과"라며 "식약처는 높아진 국제적 신뢰도를 바탕으로 K-의약품의 수출 확대 등 WLA 등재로 인한 효과가 본격화될 것으로 기대한다"고 말했다. WHO는 "대한민국 식약처는 ’23년 의약품·백신 분야 모두에 대한 WLA 평가를 완료한 최초의 규제기관으로서, WLA 전 기능에 대한 목록 등재 범위를 성공적으로 확대했다"며 "영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada도 함께 WLA에 등재됐다"고 밝혔다. 한편, 최근 WHO의 WLA 전분야 등재 외에도 우리나라 식약처는 세계보건기구 의약품 백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과 최고 등급 획득(2022년 11월), 필리핀 식약청의 우수 규제기관 목록(2024년 3월), 파라과이 국가위생감시청의 고위생감시국 목록(2024년 7월), 이집트 의약품청의 의약품 참조국(2024년 7월) 및 에콰도르 식약처의 의약품 상호인정 참조기관(2025년 6월) 등에 연이어 등재되는 등 우리나라의 의약품 규제시스템과 역량이 국제적으로 인정받고 있다. 동남아 시장 확대를 모색 중인 업체 관계자는 "국내 제약산업의 글로벌 신뢰도를 한층 더 높이는 중대한 전환점"이라며 "K-의약품이 참조국 지위 확보를 위한 핵심 요건을 충족했다는 의미로 수출 절차 간소화와 글로벌 진출 가속화로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 WHO 등 국제기구와 긴밀하게 협력하여 우리 규제의 우수성을 알리고, 세계 최초 등재 및 모든 기능 등재국으로서 WLA 등재 경험을 공유하는 등 능동적이고 실용적인 협력 외교를 바탕으로 세계 의약품·백신 규제를 선도해 나갈 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 정부의 국정과제 중 하나인 '모두의 인공지능(AI)' 실현이 의약품안전관리체계에도 접목될 전망이다. 한국의약품안전관리원은 새 정부 국정기조에 맞게 수요자인 국민이 체감할 수 있는 실질적인 혁신을 위한 5대 과제를 계획했다. 지난 3월 취임한 손수정 의약품안전관리원장은 15일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "의약품 안전관리체계 선진화, 마약류 오남용 안전관리 강화, 의약품 사용안전망 구축, 혁신기반 미래성장 동력 확보 4대 전략 실행을 위한 5대 과제를 최근 식약처에 보고했다"고 밝혔다. 우선 새 정부의 AI 국정과제 추진에 발맞춰 의약품 안전관리체계를 자동화 기반의 빅데이터·AI 시스템으로 전환해 실사용 정보에 기반한 능동적 약물감시체계를 강화하겠다고 했다. 이를 위해 거대언어모델(LLM)을 활용한 부작용 보고의 국내·외 허가사항 자동 검토 및 인과관계 효율화 분석방법을 개발해 국민에게 신속하게 안전정보를 제공할 수 있도록 2025년부터 3개년 계획으로 정보화 사업과 연계해 단계적으로 추진할 계획이다. 전국 의료기관의 전자의무기록(EMR)을 표준화한 공통데이터모델(CDM)도 현재 30개 기관에서 66개로 대폭 확대해 능동감시 기반을 강화하고, 비정형 자료까지 최대한 연계해 의약품 부작용 모니터링의 정확성을 높일 예정이다. 의약품안전원은 지난 2012년 개원해 13년 동안 국내 의약품 안전관리을 책임지고 있다. 그 결과 의약품 부작용 보고 건수는 153만건으로, 누적 기준 세계 2위 수준이며 30개 병원 EMR을 활용한 CDM을 통해 3896만명, 전 국민 약 75% 수준의 의료정보 기반을 구축했다. 의약품 부작용 피해구제 제도의 경우 현재까지 총 161건, 18억4000만원의 보상금이 지급됐다. 의료용 마약류 안전관리 분야에서는 펜타닐 처방 이력이 있는 160개 병원 처방 소프트웨어 및 2885개 병의원 대상으로 의료쇼핑방지정보망을 연계해 지난해 펜타닐 패치제 처방 14% 감소로 약제비 약 2억8000만원 이상이 절감되는 효과를 도출했다. 손 원장은 "두 번째 과제로 안전한 의약품 사용 환경 마련을 위해 사각지대 없는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개발 제공하고, 챗봇 기반의 국민 친화적 정보 제공 시스템 도입과 임부·노인·만성질환자 등 취약계층을 고려한 안내 자료도 제공을 진행할 것"이라고 했다. 피해자 입장에서 체감할 수 있는 신청 절차 간소화, 디지털 기반 상담 도입, 모바일 안전카드 전환 등 다양한 개선안을 마련해 올해부터 시행에 들어간 것이다. 이와 더불어 의약품 부작용 피해구제제도 개선, 중앙IRB 운영, NIMS 빅데이터를 기반으로 한 실마리 정보 제공 등을 올해 과제로 손꼽았다. 행안부, 법무부, 보건복지부 정보 등과 연계한 지능형 관리시스템 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 2026년까지 구축해 의료용 마약류 오남용·불법 사용 사전 탐지를 통한 실마리 정보를 제공하게 된다. ADHD 치료제, 졸피뎀 등 마약류 투약내역 확인 성분을 순차적으로 확대해 의료쇼핑방지정보망의 적용범위를 넓히고, 행정안전부 국민비서서비스와 연계해 환자가 본인의 마약류 투약내역을 쉽고 안전하게 확인할 수 있는 기반 제공을 추진할 예정이다. 의약품 안전정보 관리시스템을 클라우드 기반의 대국민 서비스, 행정관리 시스템으로 2025년부터 2027년까지 단계적으로 구축·적용할 계획이다. 중앙IRB 공동심사 협약 기관 수를 2025년 90개 이상으로 확대하고, IRB 위원의 전문성 정기 평가, 전문가 풀 확충 및 맞춤형 교육을 통한 임상시험 참여자 권리보호를 위한 전문 상담 역량 강화, 환자 적시 치료기회 제공 등을 위한 임상시험 신속·전문 통합심사 체계 내실화로 안전망 구축 등도 함께 진행하게 된다. 손 원장은 "코로나 팬데믹 이후 전세계적으로 건강에 대한 국민 인식 향상과 부작용 보고 인지도 확산으로 국내·외 시판 후 부작용 보고 자료 증가와 더불어 신속한 분석 평가 제공의 중요성이 부각되고 있다"며 " AI 등 기술을 활용한 의약품안전관리 시스템으로 약물감시 RWD 빅데이터를 자동 분석할 수 있는 시스템 개발과 거대언어모델(LLM) 등 인공지능(AI)을 활용함으로써 의약품 안전정보 관리와 업무 효율화 사업을 계획하고 있다"고 강조했다. 지난 2021년 시범운영으로 시작한 의약품이상사례 보고시스템(KAERS)에 대한 설명도 있었다. KAERS는 올해 3월 의약품안전나라 의약품통합정보시스템에 전면 통합하면서 이상사례 보고서식을 국제표준(ICH E2B(R3))에 따라 개선했다. 그 결과, 국내외 이상사례 보고자료 수집실적이 2020년 147만4000건에서 2024년 152만 8000건으로 증가했다. 제조·수입업체의 의약품 부작용 원시자료 제공서비스의 경우 원시자료 신청건수가 2020년 139건에서 2024년 7622건으로 급증했으나, 자동 제공 시스템 기능 도입으로 평균 제공 소요 시간을 2020년 32일에서 2024년 1일로 대폭 단축했다. 의약품안전원은 전국 28개 의료기관이나 관련 협회·단체를 지역의약품안전센터로 지정해 이상사례 보고 업무를 수행하고 있으며, 지역센터는 의사, 약사 등 의약전문가들로 구성된 상태다. 손 원장은 "지역센터를 통해 국내 누적 이상사례 보고의 약 70%가 이뤄지고 있다"며 "지난해 기준 국내 이상사례 보고는 25만여건으로 전세계 2위에 해당한다"고 밝혔다. 의약품 피해구제제도의 경우 최근 5년간 평균 부담금 징수액은 약 50억원으로, 평균 급여지급액은 약 21억원(42%) 수준이다. 피해구제 신청 건수는 2020년 167건에서 2024년 240건으로 매년 증가추세를 보이고 있으며, 의약품안전원은 인지도 조사 등을 통해 활성화 될 수 있도록 홍보를 강화할 계획이다. 손 원장은 "부작용 피해자는 약물복용 자체로 이미 정신적·신체적 어려움을 겪고 있는데, 제도 접근 장벽까지 높아선 안 된다"며 "AI 기반 상담·처리 체계를 도입해 신청 문턱을 낮추고, 실질적 보상으로 이어지도록 하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장은 4일 환자안전약물관리본부 이모세 본부장 선임에 이후 산하 센터장 등에 대한 후속 인사를 공식 발표했다. 환자안전약물관리본부에는 이모세 본부장과 더불어 김수경 부본부장을, 지역의약품안전센터장는 최은경 센터장과 신주영 부센터장을, 지역환자안전센터에는 성기현 센터장과 이주연 부센터장을 각각 선임했다. 센터장, 부센터장 모두 연임된 것으로 그간 환자안전약물관리본부가 꾸준히 역량을 키워 온 데 대한 성과를 인정한 결과라고 약사회는 설명했다. 먼저 김수경 부본부장은 2022년부터 환자안전약물관리본부의 부본부장으로 활동해왔으며 건강보험심사평가원 연구위원·한국보건의료연구원 선임연구위원·한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터장을 역임했다. 최은경 지역의약품안전센터장은 인천 부평구약사회장, 인천시약 환자안전약물관리센터장, 대한약사회 약바로쓰기운동본부 불법의약품관리단장을 역임했고, 성기현 지역환자안전센터장은 서울 노원구약사회 약물안전사용교육팀장, 약학위원장, 약학담당 부회장 등을 지냈다. 더불어 각 센터의 부센터장으로는 성균관대 약대 신주영 교수, 서울대 약대 이주연 교수가 각각 선임됐다. 대한약사회 환자안전약물관리본부는 약물감시활동과 환자안전사고 예방 활동을 위하여 운영되고 있으며, 환자안전약물관리 전문가 양성, 연구, 학술활동, 약대생 실무실습 등의 사업을 진행하고 있다. 이모세 본부장은 “해당 분야에서 오랜 경력과 전문성을 바탕으로 약사회에서 활발한 활동을 해 오신 부본부장, 센터장, 부센터장님들의 풍부한 경험을 토대로 본부 활동을 더 확장해 나갈 계획”이라며 “앞으로도 약물감시, 환자안전사고 예방을 위한 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 말했다. 이어 “약국 기반 환자안전관리체계를 한층 강화하고 약국을 중심으로 환자안전 네트워크 강화 및 유관단체와의 협력을 통해 약물 안전 관리의 전문성을 더 높여갈 예정”이라고 덧붙였다. 한편 대한약사회 환자안전관리본부는 전국 16개 시도지부에 설립되어있는 지부 환자안전약물관리센터와 함께 사업을 진행하고 있다. 이번에 선임된 각 지부 환자안전약물관리센터장은 ▲서울지부=장진미 ▲부산지부=황은경 ▲대구지부=이현정 ▲인천지부=이현경 ▲광주지부=채인해 ▲대전지부=김성구 ▲울산지부=김수진 ▲경기지부=김성남 ▲강원지부=조대익 ▲충북지부=김영기 ▲충남지부=지은실 ▲전북지부=양선영 ▲전남지부=박기철 ▲경북지부=장영자 ▲경남지부=문대영 ▲제주지부=김민성 약사다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회에 대한 산업약사회 요구사항은 '산업·유통 분야 약사 회원신고비 중 중앙회비를 제외한 시도지부·분회비 이관', '산업·유통분야 약사연수교육 위임' 두 가지다. 산업약사회의 실질적 역할 수행과 독립적인 운영 기반 확보를 위해서는 시도지부·분회비 이관과 연수교육 위임 두 가지가 선행돼야 한다는 주장이다. 2021년 출범 이후 5년차에 접어든 만큼 산업약사회가 산업약사들의 구심점이 될 수 있도록 지원이 필요하다는 것이다. 사실 산업약사가 지부·분회를 거치지 않고 대한약사회에 바로 신상신고하는 방안은 산업약사회가 구성될 당시부터 논의되던 안이었다. ◆2018년부터 시동…2021년 식약처 허가= 2021년 3월 식품의약품안전처로부터 법인 인가를 받은 산업약사회는 출범까지도 꽤나 오랜 기간이 걸렸다. 논의 물꼬가 트인 것은 2018년이었다. 대한약사회 약사미래발전연구원 산업분과는 2018년 7월 '산업약사 위상 정립을 위한 준비 포럼'을 열고 산업약사회 설립 방안을 논의했다. 제약산업 약사의 직무발전과 권익을 대변할 제약산업 약사회 설립이 필요하다는 것이었다. 당시 황상섭 대한약사회 제약유통위원장은 "대한약사회 업무가 정책개발, 대정부 활동, 인재육성에 조직 역량이 집중돼 있어야 하지만 개국약사 업무에 치중돼 있다. 면허 사용자만 신상신고를 하고 있고, 대부분의 신상신고비가 개국약사를 위해 사용되고 있다"면서 제약산업 약사의 직무발전과 권익을 대변할 제약산업약사회 설립이 필요하다고 주장했다. 산업약사회는 출범 5년차를 맞는 산업약사회가 제 힘을 발휘하기 위해서는 대한약사회와 한국병원약사회 등과 협력해 제 역할을 수행해 나가야 한다는 주장이다. 대한약사회가 맏형으로서 산업약사회, 병원약사회를 아우를 필요가 있다는 것이다. ◆회비 이관되면 연간 7억여원 수입…일부 지부·분회 반발 예상= 산업약사회는 전문성 확보 및 정책대안 마련 등 필요한 역할을 수행하기 위해서는 연간 10억원의 예산이 필요할 것으로 보고 있다. 우선 지부·분회비를 산업약사회로 이관하는 것만으로도 7억여원의 수입이 생기고, 이를 통해 원활한 회무 운영이 가능해 질 것이라는 설명이다. 2023년 기준 지부회비는 3억4800여만원, 분회회비는 3억8540만원 수준이다. 현재 산업약사회는 오롯이 인당 5만원이라는 회원 회비에 의존하는 현실이다. 기업회원이 있기는 하지만 400여명의 산업약사회원들이 지불하는 회비에 의존하고 있다는 것. 산업약사회 관계자는 "'23년 기준 산업·유통약사(2682명)들의 신상신고액은 약 13억원으로 추산된다. 이중 대한약사회비가 5억원이다. 이 중 산업·유통약사를 위한 지출은 산업유통위원회비 약 5000만원이 전부이며, 실제 지부·분회비 가운데는 산업계를 위한 지출이 전무하다"고 꼬집었다. 지부분회의 경우 도매관리약사 연수교육 외 산업·유통약사를 위한 사업이 전무하다는 것. 회비 가운데 지부·분회비를 산업약사회로 이관하기 위해서는 대의원총회 등의 승인이 필수다. 하지만 일부 지부·분회 반발도 예상되는 부분이다. 제약·유통 업체가 특정 지역에 몰려 있다 보니 영향을 받는 지부·분회는 서울 서초·강남, 경기 화성, 충북 오송·진천·세종, 광주 등 일부에 국한될 것으로 보이지만, 사실상 지부·분회에서는 전체 예산이 감액되는 결과가 초래되기 때문이다. ◆맞춤형 교육, 선택 아닌 '필수' 변화하는 시대에 맞춰 맞춤형 교육은 이제 선택이 아닌 필수라는 주장도 힘을 받고 있다. 현재 대한약사회에서 실시하는 '의약품 제조·수출업체 근무약사 연수교육'은 연 4회 대규모 집체 교육으로 진행돼 산업의 다양한 직무에 따른 세분화된 연수교육이 진행되지 못하고 있을 뿐더러 시도지부에서 진행하는 도매약사 연수교육 역시 최근 변화하는 유통업계 현실에 맞는 교육과는 다소 거리가 있다는 설명이다. 산업약사회 관계자는 "병원약사회의 경우 의료기관 근무약사 교육을 병원약사회에서 이미 실시하고 있다. 산업약사회도 일부 교육을 위임하고 있지만 4평점까지만 인정이 된다"며 "직무에 맞는 특화된 연수교육을 전적으로 산업약사회에 위임한다면, 실무 맞춤형 교육이 가능해질 것"이라고 기대했다. 신약 연구·개발, 허가관리(RA), 사업개발(BD), 약물감시(PV), 마케팅, 학술 정보제공, 제조관리, 품질관리 등 영역별 맞춤 교육을 산업약사회가 주최가 돼 실시할 수 있도록 할 필요가 있다는 것이다. 전문약사제도에서 산업분야가 제외된 데 대한 성찰의 목소리도 높다. 산업약사회와 대한약사회가 복지부에 제약기술, 안전유통 등 산업약사 전문과목 포함을 요구했지만, 전문약사에서 산업 분야가 제외됐기 때문이다. 산업약사회는 "신약개발의 경우 임상단계에서부터 제형화된 기술이 필요하고 제조품질관리, 국민건강을 보증하기 위한 안전관리 등 각 분야에서 약사의 역할이 중요하다"며 "고도화된 업무를 정확히 수행하기 위해서는 약대 교육으로 습득하고 약사면허시험으로 확인된 지식으로는 부족해 별도 전문 교육과 실습이 뒷바침돼야 한다. 정부가 원하는 제약 강국 실현화 바이오신약 분야를 발전시키기 위해서는 산업 분야 전문약사 양성이 필요하다"면서 "전문약사에서 산업약사들이 제외된 것은 유감"이라고 밝혔다. 그러면서 "산업약사들이 전문약사제도에 승차할 수 있도록 지속적인 노력을 기울일 것"이라고 강조했다. ◆출범 5년차 맞았지만 산업약사회= 산업약사회는 대한약사회 차원의 홍보와 회원 가입 독려 등도 이뤄져야 한다고 주장했다. 21년 출범 이후 5년차를 맞았지만 산업약사회에 대한 인식이 저조하다는 것. 지난해 이상원 성균관대 약대 교수가 315명의 약사를 대상으로 진행한 설문에 따르면 '한국산업약사회를 들어본 적은 있으나 어떤 활동을 하는 조직인지에 대해서는 모른다'는 응답이 35%로 가장 많았고, '한국산업약사회를 알고 있으며, 어떤 활동을 하는 조직인지에 대해서도 조금은 알고 있다' 33%, '한국산업약사회를 들어본 적 없음' 20%, '한국산업약사회와 그 활동에 대해서 잘 알고 있음' 12% 순이었다. 응답자 가운데 1/3이 산업약사회가 어떤 활동을 하는 조직인지에 대해 모른다고 응답했으며, 대한약사회에 신상신고를 하면 자동으로 산업약사회에 가입이 이뤄진다고 생각하는 경우도 다반사라는 설명이다. 산업약사회는 "약사 역할의 주요 부분으로 산업·유통 분야를 인식할 수 있도록 하는 산업약사 역할 홍보, 정책 문제 발굴 등 전문적 역할이 수행될 필요가 있다. 이러한 제반의 활동을 위해서는 경제적 자립과 연수교육 위임이라는 전제조건이 이뤄져야 한다"면서 "병원, 산업 등 직역별 조직이 활성화되고 대한약사회는 이를 포괄하는 약사 대표조직으로의 광범위한 정책적 역할 확대를 기대하는 바"라고 강조했다. 물론 넘어야 할 산도 적지 않다. 산업약사회는 대한약사회 측에 해당 안을 제안했지만, 이렇다할 성과를 도출하지는 못한 것으로 전해졌다. 산업약사회 관계자는 "당장 논의되고 해결될 수 있는 문제는 아니라고 본다. 하지만 산업약사회가 제 역할을 하고, 제약산업 약사의 직무발전과 권익을 대변한다는 설립 목적을 이루기 위해서는 자립이 반드시 필요하다"며 "대한약사회와 함께 풀어갈 문제고, 산업계 발전을 위해서도 중요한 부분이다. 지속적으로 논의해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 산업약사회가 산업·유통분야 약사 회원 신고비 중 대한약사회비를 제외한 '시도지부·분회 회비'를 한국산업약사회로 이관할 것과 약사연수교육을 위임할 것을 주장하고 나섰다. 제약강국이라는 수식어에 걸맞게 약사의 역할이 중요해지고 있고, 벤처투자나 의료기기, 헬스케어 등 분야로 진출하는 약사들 역시 늘어나고 있다는 것이다. 또, 매년 2000명 이상 약사가 배출되는 상황에서 개국가 쏠림을 타개하고 다양한 분야에 진출할 수 있도록 시야과 길을 넓혀야 할 때라는 지적도 이어지고 있다. ◆산업계 종사 약사들, 얼마나 되나? "정확한 통계 없어"= 면허를 취득한 약사들 중 산업계에 종사하는 비율은 얼마나 될까? 정확한 통계는 없지만, 산업약사회는 어림잡아 산업계에 종사하는 약사가 1만명에 이를 것으로 추산하고 있다. 국가통계포털에 따르면 2020년 기준 비의료기관 근무 약사 가운데, 정부(공무원 및 군인)·공공기관(유관기관)·교육기관(교직원)·요양시설을 제외한 기타 직장가입자는 8313명이다. 이가운데 실제 신상신고를 한 비율은 30% 전후로 파악된다. 2023년도 대한약사회 회원 통계자료집을 보면 약사 회원 수는 3만9637명으로, 이중 개설약사가 56.9%(2만2534명)를 차지하며 종합병원·병의원·보건소 등 의료기관 약사가 15.6%(6188명), 근무약사가 15.4%(6123명)로 나타났다. 미활동 4.8%(1904명) 약사를 제외한 7.3%(2888명)가 제약업계, 의약품도매, 의약품수출입, 정부·공공기관, 학교, 의약품산업, 기타 등으로 구분된다. 산업약사회 측은 "직장가입자 8213명 중 신상신고를 마친 산업계 약사는 2682명으로 32.2% 수준"이라며 "약사법상 의무고용과 교육 의무가 있는 제조관리자, 안전관리자 등에 신고가 집중돼 있을 것으로 추산하고 있다"고 말했다. 산업약사에 대한 직무현황 실태조사가 전무했던 것도 사실이다. 지난해 열린 제1회 산업약사대회에서 성균관대학교 약학대학 이상원 교수는 '산업약사 직무현황 실태조사'에서 2022년 전체 약사 중 산업에 종사하는 약사는 전체의 9.4% 수준이라며 "인구 고령화와 기술 발전으로 인한 의료 수요 증가로 의약품 산업은 경제적 측면과 국민 건강의 측면에서 매우 중요해지고 있으나 그간 이들의 직무 현황에 대한 실태조사가 이뤄진 적은 없었다"고 지적했다. ◆"신상신고 할 이유 없다" 무관심= 그렇다면 왜 70% 약사들은 신상신고를 하지 않는걸까. 실제 산업계에 종사하고 있는 약사들은 "신상신고를 할 만한 이유가 없다"는 반응이다. 산업약사회는 물론 대한약사회에 신상신고를 할 만한 이유나 메리트가 없다는 것이다. 특히 면허신고 의무 대상이 아닌 연구개발, 임상시험, 학술, 마케팅 분야 약사들의 경우에는 더더욱 그렇다는 지적이다. 익명을 요구한 마케팅 부서 담당자는 "대한약사회가 개국 약사를 중심으로 정책 등이 이뤄지다 보니 소외돼 있는 부분이 있고, 사내에서도 약사라는 인센티브가 크게 없다"며 "굳이 회비를 낼 만한 이유가 없는 게 사실"이라고 말했다. 연수교육 이수시에도 신상신고를 한 경우 8만원, 하지 않은 경우 12만원으로 차이가 있기는 하나 큰 메리트를 느끼지 못한다는 지적이다. 연간 40만원에 달하는 신상신고회비 역시 부담으로 작용한다. 대한약사회가 소재해 있는 서울 서초구를 기준으로, 지난해 회원신고비를 산출해 보면 면허사용자'을'에 해당하는 제약근무·도매근무·생산업체·수출입근무약사의 회비는 39만8000원이다. 대약회비 14만원, 시약회비 11만원, 분회회비 8만5000원, 환자안전약물관리본부 특별회비 1만원, 의약품정책연구소 지원 특별회비 1만원, 대한약사회 장학기금 5000원, 약바로쓰기운동본부 특별회비 1만원, 이웃돕기·마퇴성금 2만5000원, 회관기금 특별회비 5000원 등이 합산돼 연 40만원에 달하는 신상신고비를 지불해야 하는 것이다. 반면 의료기관 근무약사의 경우 연간회비가 14만3000원으로, 부담이 훨씬 적다. 산업약사회 관계자는 "신상신고비 일부 혹은 전부를 회사에서 내준다는 인식이 있었던 것도 사실이지만, 현재 신상신고비를 대납해 주는 경우는 거의 없다. 실제 지부, 분회에서 해주는 역할이 전무한데 회비가 너무 비싸다는 지적이 산업약사회 측으로도 제기된다"면서 "면허사용자 기준에 대한 정비와 함께 현실에 맞게끔 조정이 필요해 보인다"고 말했다. ◆산업계 눈 돌리는 약사들…통합 6년제 '긍정 시그널'= 산업약사회는 신규 약사들의 산업계 진출을 늘려야 한다는 입장이다. 스타트업이나 투자, AI업계에 대한 약사들의 관심이 증가하면서 벤처투자, 의료기기, 헬스케어, 바이오의약품 등 분야에 관심을 갖는 약사들이 늘고 있다는 것. 벤처·창업, 투자·금융, 특허·법률 등 약사들의 진출이 과거 대비 확대되고 있으며 개국에 집중됐던 PEET 세대와 달리 통6년제 약학대학 교육 시스템에서는 개국 이외 분야에 관심을 갖는 비중이 늘어날 것이라는 기대다. 산업약사회는 "매년 배출되는 2000명의 신규 약사들의 진로를 확대할 필요가 있다"면서 "제약산업이나 헬스케어 등으로 약사 진출을 확대할 수 있도록 네트워킹을 강화해 길을 터주고, 관련 맞춤형 교육 등을 실시하는 것 역시 필요한 상황"이라고 강조했다. 단순 집체교육이 아닌 신약 연구·개발, 허가관리(RA), 사업개발(BD), 약물감시(PV), 마케팅, 학술 정보제공, 제조관리, 품질관리 등 영역별 맞춤 교육이 이뤄져야 한다는 것이다. 실제 산업약사회는 올해 ▲의약품 마케팅 기본과정 ▲의약품 마케팅 심화과정 ▲제조·품질 역량강화 교육 ▲제조·품질 역량강화 교육(주니어 약사) ▲R&D 필수교육 ▲R&D 심화교육 ▲BD역량강화 교육 ▲PV역량강화 교육 ▲제약생명공학아카데미 ▲EIIPG(유럽), IPhO(미국), KIPhA(한국) 합동웨비나 ▲약사선배에게 배우는 금융, 투자 업무 ▲제약산업 신입약사를 위한 OJT 등을 교육 프로그램으로 구상하고 있다. 또 산업약사대회와 학술제를 격년으로 진행, 분야별 네트워킹을 돕는다는 설명이다. 동시에 산업약사들의 인력과 전문성·역량에도 관심을 가지고 약사사회 내에서 산업약사에 대한 관심과 인식을 강화하겠다는 계획이다. 앞서 이상원 교수의 연구 과제에 따르면 업무량이나 책임에 비해 보상 수준이 낮아 약사 인력을 산업계로 유인하거나 유지하기 어렵다는 의견이 지배적이었으며, 함께 도출된 산업 약사 업무와 관련된 학부 교육과정 부족, 네트워킹이나 체계적인 교육 기회 부족, 약사 역할의 중요성이 드러나지 않으며 약사의 전문성이 인정받지 못하는 문제 등을 해결해야 한다는 것. 권영희 대한약사회장 역시 선거 과정에서 "산업약사는 제약산업의 경쟁력을 높이는 핵심 자원으로, 산업약사의 전문성 확대와 권익 보호를 위해 체계적인 지원을 아끼지 않겠다. 산업약사들이 자부심을 가지고 일할 수 있는 환경을 조성하고 약사 직능의 미래를 위해 산업약사와 함께 성장하는 대한약사회를 만들겠다"며 ▲연수교육 세분화 ▲신상신고 회비 및 산업약사회 활성화 ▲산업약사 전문약사 제도 도입 및 산업약사 이슈 공동대응·지원 등을 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 오는 4월 29일, 30일 양일 간 온라인으로 2025년도 제약사 안전관리책임자 교육을 진행한다. 이번 교육 대상자는 식약처에 안전관리책임자로 등록된 책임자(약사·의사·한약사)로, 대상자는 2년마다 16시간의 교육을 의무적으로 이수해야 한다. 또 신규(변경) 안전관리책임자의 경우는 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수해야 한다. 이번 교육 희망는 오는 4월 7일부터 11일까지 대한약사회 홈페이지 배너를 통해 사전 신청해야 하고, 접수 순서대로 90여명까지 한정된다. 약사회는 이번 교육이 기본적인 업무와 실무 중심 과목으로 구성됐으며 중대한 약물 이상 반응 신속보고 등 부작용 보고 관리 강화, 위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정, 의약품 부작용 피해구제 등의 내용을 보다 심도있게 다룰 예정이라고 밝혔다. 또 교육생의 편의를 고려해 비대면 실시간 교육 방식으로 진행해 접근성을 높였다는 것이 약사회 설명이다. 올해 안전관리책임자 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할&시판 후 안전관리제도의 이해 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲의약품 이상사례 보고방법 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲정기적 안전성정보 보고서(PBRER/DSUR) 작성 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲시판후 약물감시 실태조사 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲리얼월드데이터 기반의 안전성 근거 개발 등의 프로그램으로 준비됐다. 한편 약사회는 식약처로부터 2014년 안전관리책임자 교육기관으로 지정된 이후 매년 교육을 진행 중에 있으며 2025년도 안전관리책임자 교육 이수자 명단을 추후 식약처에 보고할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 주인이 바뀐 제뉴원사이언스가 주요 경영진을 교체하고 있다. 맥쿼리자산운용은 지난해 9월 제뉴원사이언스를 6200억원에 인수했다. 최대주주 성향에 따라 임원진 구성에 변화가 생기고 있다는 분석이다. 제뉴원사이언스는 올 2월 전광현 신임 대표이사를 영입했다. 전광현 대표이사는 고려대학교 경영학과 졸업 후 1990년부터 2022년까지 SK케미칼에서 전략기획, 마케팅, CMO 등 다양한 업무를 경험하며 회사의 사업 확장과 경쟁력 제고에 중추적 역할을 수행했다. 특히 대형 CMO 프로젝트를 유치하는 데 기여하고 다국적 제약사의 당뇨 복합제 위탁생산을 확보하는 등 SK케미칼의 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장 입지 확대에 힘썼다. 2023년부터는 SK디스커버리 대표이사를 역임했다. 제뉴원사이언스는 전광현 대표이사 선임을 계기로 현재 진행 중인 위수탁 생산 사업을 고도화하고 R&D 경쟁력을 강화해 회사 가치 상승을 견인할 계획이다. 올 1월에는 R&D부문장 안병옥 부대표와 제천공장장 양호준 전무를 영입했다. 안병옥 부대표는 제약·바이오 업계에서 30년 이상의 경력을 보유한 연구개발 전문가다. 동아제약 연구원을 시작으로 동아에스티 개발본부장, 에스엘백시젠과 이뮨메드 대표이사를 역임했다. 제뉴원사이언스는 중앙연구소와 개발본부의 시너지 창출을 위해 R&D부문을 신설했으며 안 부대표는 임상개발, 국내외허가, 약물감시 등의 전문성을 바탕으로 R&D 역량 강화를 주도할 예정이다. 양호준 제천공장장은 생산 및 품질관리 분야의 30년 경력자다. 동아제약의 바이오 의약품 기술이전 책임자를 맡았으며 동아에스티에서 생산관리팀장, 대구·천안공장장, 생산본부장을 거쳤다. 생산지표 관리체계 강화와 원가 효율화를 통해 의약품 생산성 향상과 품질관리 경쟁력 확보에 주력할 계획이다. 한편 지난해 9월 제뉴원사이언스 대표로 합류한 손지훈씨는 파마리서치 대표로 이동했다. 불과 반년만이다. 손 대표는 고려대학교 경제학과를 졸업하고 미국 보스턴대학교 경영대학원에서 MBA를 취득했다. 이후 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS) 본사에서 경력을 시작해 동아제약 글로벌사업부 전무, 박스터 코리아 대표, 동화약품 대표, 휴젤 대표, 제뉴원사이언스 대표 등 국내외 제약사에서 35년 이상 활동했다. 휴젤 대표 재직 당시 품목 허가 조건이 까다로운 미국, 유럽, 중국에서 보툴렉스 제품의 허가를 획득하는데 공헌했다. 이삼수(64) 전 제뉴원사이언스 대표는 하나제약으로 둥지를 옮겼다. 하나제약에서 생산본부장(사장)을 맡는다. 이 사장은 서울대학교 약제학 박사 과정을 수료했으며 보령제약, 셀트리온제약, 한미약품 등 국내 제약사에서 연구·생산부문의 요직을 역임했다. 보령제약에서 공동대표이사를 맡아 연구생산부문을 이끌었으며 주요 사업인 의약품 연구개발과 생산 분야의 매출을 큰 폭으로 성장시켜 리더십을 인정받았다. 이후 제뉴원사이언스 대표를 맡았고 이후 회사 고문으로 경영 활동을 지원했다. 업계 관계자는 "최대주주가 변경되면 주요 임직원도 바뀌는 경우가 많다. 지난해 9월 사모펀드에 인수된 제뉴원사이언스도 이같은 경우로 보여진다"고 말했다. 제뉴원사이언스 경영권을 인수한 맥쿼리자산운용은 국내에서 20년 이상 업력을 가진 글로벌 자산운용사 중 하나다. 국내에서는 2024년 12월 31일 기준 누적으로 15개 펀드를 통해 마련한 약 12.3조 원을 각종 산업에 투자해 현재 47개 자산(매각자산 제외)을 운용하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다. 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성& 8231;변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다. 신약& 8231;희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다. 품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다. 또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지& 8231;연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다. 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다. 아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포& 8231;전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사& 8231;약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다. 식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합& 8231;운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 인공지능 기반 심혈관계 부작용 예측 모델 개발 사업을 추진할 계획이라고 9일 밝혔다. 제안서 접수 마감은 1월 24일이다. 의약품안전원은 주요 의약품 부작용의 일종인 심혈관계 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 파악하기 위해 이번 용역을 실시한다. 본 사업을 통해 주요 약물-심혈관계 부작용 분석의 기초 기술을 개발하여 능동적 약물감시 경쟁력이 한층 더 향상될 것으로 기대하고 있다. 사업 참여 대상 기관은 ▲공통데이터모델(Common Data model, CDM)을 활용한 인공지능 기반의 심혈관계 부작용 예측모델 개발 ▲다기관 자료를 활용한 모델 성능 및 유용성 검증 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 7000만원이고, 사업 수행 기간은 11월까지다. 자세한 내용은 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오, www.alio.go.kr) 및 조달청 나라장터(www.g2b.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 제약바이오업계에 인공지능(AI) 기술 활용도가 높아지면서 연구개발(R&D) 외에도 회사 업무 전반에 영향력을 확대하고 있다. 핵심은 업무의 효율화다. 복잡한 규제환경과 시장에 대응하고, 고객관리 측면에서도 혁신적인 변화를 가져오고 있다. 아직 초기단계이지만 규제와 조화를 이루면 장기적으로 약물감시, 품질관리 등 업계에 AI 접목 사례가 늘어날 것이라는 전망이다. "AI 활용, 반복적인 업무 줄이고 효율은 높이고" 제약업계에서 AI가 가장 활발하게 활용되는 분야는 신약개발이지만 마케팅 영역과 시판 후 조사, 규제 등 역할이 늘어나고 있다. 여기에 생성형 AI라는 개념이 등장하면서 업계에서 활용하는 방대한 데이터를 효율적으로 검토하는 것은 물론 유통단계의 수요 예측까지 활용범위가 커지고 있다. 가장 큰 이유는 제약바이오업계가 가진 환경이 더욱 복잡해지고 있기 때문이다. 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내제약바이오 기업 역시 세계 시장에서 존재감을 드러내는 것을 목표로 하고 있다. 이 때문에 각 국가의 규제기관의 구체적인 요구사항에 대응해야 하지만 반대로 규정의 양과 복잡성이 늘어나 한정된 인력 풀에서 이를 대응하는 데 어려움을 겪을 수밖에 없다. 특히 이 과정에서 규정 준수에 걸리는 시간은 늘어나지만, 규제 당국은 보고 시간을 단축하는 등 문제를 해결하기 위한 기술적인 해결책으로 AI가 각광받고 있다. 아이큐비아 보고서에 따르면, 현재 40~50%의 제약회사들이 AI를 활용 중으로 3분의 2의 기업들이 IT 투자를 확대할 계획을 세우고 있는 상태다. 아이큐비아 관계자는 "제약산업에서 AI 활용이 증가하는 것은 여러 구조적 변화와 밀접하게 연관되어 있다. 매년 8000개 이상의 새로운 규제와 참고 문서가 발표되는 복잡한 규제 환경에 대응하기 위한 것으로, AI는 이러한 복잡성을 효과적으로 관리할 수 있는 핵심 도구가 되고 있다"고 설명했다. 고객관리부터 규제, 품질까지 제약업계 영역 확장 이 같은 이유로 생명공학 분야에서 AI 시장은 오는 2029년까지 연구 및 임상(연평균 20.3% 성장) 외에도 ▲제조 및 공급망 19.7% ▲출시 및 상업화 18% ▲시판후 조사 및 환자지원 17.4% ▲기업 16.2% ▲규제 준수 18.7% 등의 분야에서 높은 성장률이 예상된다. 연구개발 외 분야에서 두드러지는 분야는 고객관리다. AI는 고객과의 대화 데이터를 실시간으로 분석해 핵심 패턴을 추출하고, 이를 통해 더 전략적인 의사결정이 가능하게 하는 것을 목적으로 하고 있다. AI 기반 영업 지원 시스템은 영업 활동 전후의 정보를 효과적으로 관리하고 필요한 콘텐츠를 자동으로 생성함으로써 영업 효율성을 크게 향상할 수 있다는 판단이다. 다국적제약사 관계자는 "AI 기반의 고객 인게이지먼트 플랫폼은 부서 간의 협업을 강화하고 고객 맞춤형 접근을 가능하게 해 전반적인 고객관리의 품질을 한 단계 높일 수 있다"며 "AI 도구는 단순 반복적인 정보 검색과 보고 업무에 걸리는 시간을 대폭 줄여줘, 보다 전략적이고 가치 있는 업무에 집중할 수 있게 해준다"고 밝혔다. 실제로 GSK, 화이자, 로슈 등의 기업이 고객과의 접점을 위해 챗봇을 구현해서 운영하고 있으며 활용도를 넓히고 있다. 지난 2019년 미국 소비자들의 산업별 챗봇 활용도를 조사한 자료에 의하면 헬스케어 분야는 22%로 소매업(40%) 다음으로 높은 이용률을 보였다. 또 전자건강기록(EHR), 환자 생성 데이터, 웨어러블 기기 데이터 등 다양한 소스에서 발생하는 실제 임상 데이터의 폭발적인 증가가 AI 활용의 필요성을 더욱 높일 것이라는 게 업계의 판단이다. 제약업계 관계자는 "AI는 약물감시 분야에서 실시간 안전성 데이터 분석과 위험 예측에 활용되고 있다"며 "품질관리 영역에서는 자동화된 모니터링과 문서 관리 시스템을 통해 효율성을 제고하고 있다"고 설명했다. 결국 큰 틀에서 ▲규제 준수 및 품질관리 자동화의 고도화 ▲실시간 데이터 분석을 통한 의사결정 지원 시스템이 보편화 ▲고객 경험 개선을 위한 개인화된 서비스가 확대 ▲문서 관리 및 규제 대응의 효율화 등 4가지 항목에서 AI 도구가 발전될 것으로 전망된다. "AI 기술 활용 비용절감 목표 아닌 근본적인 변화 이끌 것" 다만 국내 상황으로 한정했을 때 제약분야에서 AI 활용은 몇 가지 도전과제가 존재하고 있다. 먼저 신약개발과 마찬가지로 데이터 및 인력확보의 문제가 존재한다. AI 기술의 정확성은 데이터에 절대적으로 의존하는데, 현재 국내 제약사들이 보유한 데이터는 상당히 부족하고, 표준화와 품질관리에도 어려움이 있다는 게 업계의 시각이다. 특히 개별 기관들이 고유한 형식으로 데이터를 생성하고 있어, 이를 AI 학습에 활용하기 위해서는 추가적인 정형화 작업이 필요하다고 지적했다. 또 헬스케어산업의 특성상 엄격한 규제와 복잡한 산업 구조로 인해 AI를 비롯한 첨단기술의 도입이 다른 산업에 비해 지속적으로 뒤쳐지고 있다고 판단된다. 이에 대해 솔루션 기업 관계자는 "우선적으로는 문서 관리, 품질관리 등 비교적 도입이 용이하고 효과를 빠르게 볼 수 있는 영역부터 단계적으로 접근할 필요가 있다. 장기적으로는 정부의 지원과 기업 간 협력을 통해 데이터 공유 및 표준화, 전문 인력 양성, 규제 개선 등의 근본적인 과제들을 해결해 나가는 것이 바람직해 보인다"고 밝혔다. 그러나 제약업계의 AI 활용 증가가 현시점에서는 인력 재배치나 구조조정과는 무관하다고 바라보고 있다. 단순히 인력감축이나 비용절감이 아닌 근본적인 변화에 가깝다는 의미다. 아이큐비아 관계자는 "반복적이고 시간 소모적인 업무를 AI가 처리함으로써, 인력이 더 전략적이고 가치 있는 업무에 집중할 수 있게 되는 것"이라며 " 반복적인 작업을 자동화하는 것을 넘어서, 임상 설계나 등 복잡한 의사결정을 지원하는 도구로 발전하면서 기업의 자원을 보다 전략적인 영역에 집중할 수 있게 해줄 것으로 본다"고 말했다. 그는 이어 "단순히 기존 시스템 위에 챗봇을 얹거나 자연어 인터페이스를 추가하는 수준을 넘어, 업무 프로세스 전반을 재설계하는 수준의 혁신이 요구될 것으로 본다"며 "이를 위해서는 조직의 모든 부서와 계층에서 AI 기술에 대한 깊은 이해가 선행되어야 하며, 부서 간 협업과 데이터 공유가 원활히 이루어질 수 있는 시스템 구축이 필수적이다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 전문·일반의약품 재분류 환경이 지나치게 경직된 문제 해결을 위해 전문약 품목갱신제도 시행 때 스위치를 정례적으로 논의하는 정책이 필요하다는 주장이 제기됐다. 셀프 메디케이션에 대한 소비자들의 낮은 이해도를 사회적으로 제고해 소비자의 셀프 메디케이션 능력을 향상시키는 게 일반의약품 비중 축소 문제를 해소할 수 있을 것이란 지적도 나왔다. 약사 직능은 정부가 상급종합병원이 중증·응급질환을 전담하는 국가의료시스템 구축에 나선것 처럼 경증질환은 약국에서 일반약과 약사 복약지도로 관리할 수 있는 환경을 지금보다 육성해야 한다는 목소리를 냈다. 2일 김윤 더불어민주당 의원과 데일리팜이 국회의원회관에서 공동개최한 전문약/일반약 재분류 선진화 토론회에서는 의약분업 이후 단 한 차례에 그친 국내 의약품 스위치 환경을 활성화 할 필요성이 대두됐다. 이날 토론회 좌장은 서동철 의약품정책연구소장이 맡았다. 권경희 동국대학교약학대학 교수는 주제발표에서 미국, 영국 등 해외의 경우 상시적인 의약품 간 재분류를 통해 의료비용을 절감하고 의약품 오남용을 방지하고 있지만, 우리나라는 적극적인 재분류 시스템이 없어 규제당국인 식품의약품안전처 내부에 조직을 신설·개편하고 재분류 검토 요청 주체를 지금보다 확대해야 한다고 주장했다. 그는 "전문·일반약 재분류 논의 활성화와 투명성 확보를 위한 방안을 마련해야한다. 독립적인 논의기구를 신설하거나 활성화하는 게 방편"이라며 "대중과 이해관계자 의견을 수렴하는 공청회 등 절차를 도입하고 재분류 요청 주체를 지금보다 확대하는 것도 방안이 될 수 있다"고 말했다. 약물감시 결과 반영한 재분류 허용 정책 필요 유유제약 장재원 상무는 약사 개인으로서 인사이트를 기반으로 전문약과 일반약 분류를 스위치하는 제도가 필요하다고 주장했다. 해외의약품집을 근거로 국내 시판허가되는 트랙이 사실상 삭제되면서 의미있는 일반약 허가 숫자는 줄어들 수 밖에 없는 만큼, 약물감시 결과를 반영한 재분류를 허용하는 정책 결정이 필요하다는 취지다. 장 상무는 "기술적으로 의약품 품목 갱신 시 스위치(재분류)는 약사법으로 근거가 있다. 안전성과 유효성을 충족해 품목갱신 후 중앙약사심의위원회 평가 후 재분류를 신청한다면 평가 가능할 것"이라며 "갱신 5년 주기에 따라 외국 허가사항 변화 등을 살펴 대증요법 차원의 일반약으로 스위치해도 괜찮다는 근거가 있다면 합리적인 일반약 허가 숫자로 반영될 것"이라고 피력했다. 조윤미 미래소비자행동 대표는 의료, 의약품 관련 이슈가 전문적이고 어려운 만큼 소비자 셀프메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다고 했다. 시민사회가 전문약·일반약 재분류 이슈를 이해하는 수준이 높아져야 하는데 사회적으로 이 부분이 단절되면서 일반약 활성화 역시 진전없이 고착화되고 있다는 우려다. 조윤미 대표는 "소비자 셀프 메디케이션 능력 향상을 위한 사회적 투자가 필요하다. 소비자가 의약품 정책의 주권자로서 역량을 갖추고 일반약을 스스로 전문가(약사) 도움을 받아 결정하고 복약할 수 있어야 한다"면서 "일부 소비자단체는 환자와 소비자 의약품 접근성 강화와 편의점약 확대를 얘기하면서 정작 중요한 일반약 확대는 모르거나 간과하고 있다"고 강조했다. 조 대표는 "정책 추진에 있어서 시민사회와 일반 국민들의 이해수준을 높여야 한다"며 "사회적 투자가 이뤄져야 일반약 활성화 문제도 해결될 것"이라고 했다. 상업적 영향력으로 부작용 모니터링 시스템 제 때 작동 어려워 대한약사회 민필기 부회장은 우리나라 전문약과 일반약 비율이 8대 2로 지나치게 격차가 거지고 있는 문제를 지적하며 국내 의료전달체계에서 약국이 경증질환을 관리하는 역할을 맡아야 한다고 주장했다. 경증질환자들이 굳이 병·의원을 찾지 않고 약국에서 약사 복약지도를 통해 치료할 수 있는 환경을 만들려면 일반약 비중이 지금보다 많이 늘어야 한다고도 했다. 일반약 비중 축소로 국민들이 병·의원을 찾을 수 밖에 없는 환경이 심화하면서 건강보험재정 고갈 속도도 빨라질 것이란 우려다. 특히 민필기 부회장은 한국형 셀프메디케이션을 국가차원의 정책으로 육성해야 국민들이 더 나은 보건의료 서비스를 누릴 수 있을 것이라고 제언했다. 민 부회장은 "국민의 일반약 접근성을 위해서는 일반약이 훨씬 늘어나는 게 맞다. 경증질환에 대해 어떻게 관리해야 할지 정부 정책이 서야 한다"며 "의정갈등 속 상급종병을 중증환자 전담으로 특화시키면서 경증환자는 응급실 방문도 제한하고 있다. 이런 상황 속 약국이 어떤 지위를 가져야 할지 고민해야 한다"고 말했다. 그러면서 "약국과 약사 접근성이 전 세계적으로 높은 한국에서 경증질환 약국 관리를 위한 일반약 활성화가 필요하다"면서 "공공심야약국 같은 한국형 셀프메디케이션 정책이 더 활성화해야 한다"고 제언했다. 인도주의실천의사협의회(인의협) 전진한 정책국장은 2000년에 마련된 국내 셀프 메디케이션 가이드라인을 기초로 과학적 근거에 따라 의약품을 분류하는 게 중요하다는 의견을 냈다. 다만 셀프 메디케이션 활성화 과정에서 상업적 영향력이 발현되면 부작용 모니터링 시스템이 제 때 작동하기 어려울 것이란 우려도 더했다. 또 윤석열 정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약이 자판기처럼 처방되면서 전문약·일반약 재분류 논의가 무색한 상황이라고도 비판했다. 전진한 정책국장은 "셀프 메디케이션 가이드라인과 과학적 근거에 따라 분류를 잘 하는게 얼마든지 가능하고 중요하다"면서 "그러나 상업적 영향력에 대해서는 우려해야 한다. 마케팅이나 상업적 홍보로 노출되면 부작용 모니터링 시스템이 항상 작동하지 않을 것"이라고 지적했다. 그러면서 "전문약·일반약 재분류 논의는 과학적이고 근거 기반이 아니라 정치적이거나 자본의 이해관계 등 상업적으로 환자들의 경제 접근성을 낮추는 방향으로 가면 안 된다"며 "정부가 비대면진료에 드라이브를 걸면서 전문약도 자판기처럼 팔려나가고 있어 신중한 논의를 무색케 하고 있는 점에도 관심을 가져야 한다"고 꼬집었다. 보건사회연구원 박실비아 박사는 국내 일반약 시장 비중이 점점 낮아지는 사태를 반드시 문제라고 볼 필요는 없다고 했다. 무엇보다 제약사 등 시장에서 의약품 재분류에 관심이 없다는 느낌도 받는다고 했다. 다만 일반약이 급여로 처방되고 있는 부분은 기형적인 문제라며 개선 필요성을 지적했다. 박실비아 박사는 "제약사는 전문약이 훨씬 수익성이 높고, 환자도 약이 없으면 해외직구를 하면 되는 상황"이라며 "시장이 재분류에 관심이 없다는 생각이 든다"고 말했다. 이어 "일반약이 급여화하고 있다. 의사에게 진료비를 지불하고 일반약을 처방받는 것은 매우 기형적"이라며 "환자가 알 수도 있지만 모를 수도 있다. 일반약을 급여 처방하는 것은 원래 분류 목적에 맞지 않는다"고 우려했다. 식품의약품안전처는 의약분업 당시 전문약과 일반약 비중이 6대 4였던 대비 오늘날 비중은 8대 2로 격차가 커진 점을 제시하며 재분류 선진화를 놓고 사회적 의견 수렴과 합의를 거친 정책 마련을 예고했다. 다만 품목갱신 시점에 맞춰 전문약과 일반약을 상시적으로 전환하는 것은 현실적으로 어렵다고 했다. 식약처 김상봉 의약품안전국장은 "의약분업이 있었던 24년전과 비교해 전문약과 일반약 추세가 벌어지고 있다. 전문약이 8, 일반약이 2인 구조"라며 "품목갱신 때 전문약과 일반약을 쉬프트(전환)할 정도의 자료를 제출하는 것은 갱신자료만으로는 한계가 있다"고 설명했다. 김상봉 국장은 "갱신제도를 통해 전문약과 일반약 재분류를 상시체계로 운영하는 것은 처음 의도했던 부분과 다를 것"이라며 "이번 토론회를 계기로 생각이 많아졌다. 다양한 의견을 수렴했고, 선진화 정책 마련에 활용할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김지은 기자] 박영달 대한약사회장 선거 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 21일 한국산업약사회 임시총회를 참석해 산업 약사의 전문성을 확보하고 권익과 역할을 확대하는 방안을 논의하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 박 후보는 이 자리에서 “산업약사 전문성 강화를 위해 제약산업 특화교육 프로그램 등 맞춤형 연수교육을 제공하고 교육을 위한 예산을 지원하겠다”며 “규제과학이나 임상시험 관련 산업 약사 역할을 확대해 산업약사가 제약산업 내에서 능력을 마음껏 발휘하고 더 나은 가치를 창출해내도록 하겠다”고 말했다. 박 후보는 독일에서 산업약사가 품질 보증(QA)이나 임상시험 모니터링을 담당하고 있고, 생명공학 바이오 의약품 개발과 같은 첨단 분야에서 활동하고 있다고 전했다. 또 미국 산업약사들은 FDA와 같은 규제 기관에서 신약 승인, 의약품 안전성 평가, 제조 관리 등과 더불어 임상시험 데이터 분석 및 약물감시(Pharmacovigilance)와 등의 역할도 맡고 있다고 했다. 박 후보는 산업약사와의 인적 교류를 확대하기 위한 공약을 제시했다. 그는 “산업약사 교류회와 같은 소통 행사를 대한약사회 차원에서 정기적으로 개최하고, 모임 운영에 대한 지원금과 행사를 서포트하여 보다 지속적이고 체계적인 네트워킹이 이뤄질 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회장 선거 후보(기호 2번, 65, 숙명여대)는 21일 열린 산업약사교류회에 참석해 산업 약사의 위상 강화를 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다. 권 후보는 이 자리에서 “산업약사는 제약강국 대한민국의 최전선에 서 있다”며 “이들 역할 강화가 약사회 전체의 위상을 높이는 길이다. 산업약사의 전문성 확대와 권익 보호를 위한 체계적인 지원에 나서겠다”고 말했다. 권 후보는 우선 산업약사 관련 공약으로 직무 특성에 맞는 맞춤형 연수교육 도입을 제안했다. 그는 “산업약사는 신약 연구·개발, 허가관리(RA), 사업개발(BD), 약물감시(PV), 마케팅, 학술정보제공, 제조관리, 품질관리 등 세분화된 업무를 수행한다”며 “직무별로 필요한 교육 내용이 다른 만큼 산업약사회와 긴밀히 협의해 최신 기술과 정책 변화에 대응할 수 있는 맞춤형 교육 프로그램을 마련하겠다”고 말했다. 대한약사회와 산업약사회 간 협력 방안으로는 ▲약사회 대의원 내 산업약사 비율 확대 ▲산업 정책 대관·대응 산업약사회와 공동 추진 ▲재정 지원 확대를 통한 산업약사회 활성화를 제시했다. 권 후보는 “산업약사의 대의원 비율을 확대해 이들 의견이 정책에 반영될 수 있도록 하고 산업 정책의 대관이나 대응은 산업약사회와 협력해 공동으로 진행하겠다”며 “제조관리자를 약사 외 직군으로 확대하려는 움직임 등의 정책적 이슈에는 단호히 대응하겠다”는 의지를 밝혔다. 산업약사의 복지 향상 방안으로 권 후보는 ▲산업약사 권익 보호를 위한 법적 자문 시스템 구축 ▲약사 면허수당 인상을, 산업약사 위상 제고 방안으로는 ▲산업 분야 전문약사 제도 도입 ▲산업약사 의무 채용 확대를 공약으로 제시했다. 그는 “2023년부터 시행된 전문약사 제도가 병원과 지역약국 약사 중심으로만 운영되고 있다”고 지적하며 “산업약사 분야도 전문약사 제도에 포함되도록 적극 추진하겠다. 또 산업약사 의무 채용 확대를 통해 고용 안정성을 높이겠다”고 말했다. 이어 “제약산업 경쟁력의 핵심 자원인 산업약사의 전문성을 강화하고 권익을 보호하는 것이 약사직능 발전으로 이어질 것”이라며 “산업약사가 자부심을 갖고 일할 수 있는 환경을 조성하고, 약사직능 미래를 위해 함께 성장하는 약사회를 만들겠다”고 약속했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 3일 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 ‘전국 약대생 제약산업분야 진로설명회’를 약사회관 4층 강당에서 진행했다. 이번 설명회는 사전에 접수한 약대생을 대상으로 진행됐으며, 제약산업 실무 전문가의 강의를 토대로 제약산업 분야 미래를 조망하고 경험하는 시간으로 채워졌다. 이영미 이사는 “이번 설명회는 약대생들에게 제약산업에 대한 현실적 정보를 제공하고 진로 선택에 유용한 가이드라인을 제시하기 위해 마련된 것”이라며 “앞으로도 제약산업 전반을 리딩해 나갈 약대생을 위해 지속적으로 소통의 장을 마련하겠다”고 말했다. 이날 설명회는 ▲(생산분야) 제약회사의 제조부문 소개와 약사의 역할 ▲(임상분야)제약현장에서 임상연구란 ▲(사업개발)약대생들을 위한 의약품 사업개발 개요 ▲(영업/마케팅)제품에 날개를 달아주는 마케팅과 영업 ▲(약물감시) 제약회사 약물감시 업무의 이해라는 주제를 중심으로 진행됐다. 약사회는 특히 이번 설명회에서 각 분야 현직 전문가의 강연과 그에 따른 질의응답 형태로 진행된 프로그램에 약대생들의 호응이 컸다고 밝혔다. 설명회에 참석한 약대생 중 한명은 “제약산업에 대한 이해의 폭을 넓히고 각 직무별 요구 역량에 대해 깊이있게 알 수 있는 계기가 됐다”고 말했다. 한편 대한약사회는 대한민국 제약산업의 지속적인 성장과 인재 육성을 위해 진로설명회 뿐만 아니라 팜영리더 아카데미(PYLA) 등 제약산업의 미래를 그려볼 수 있는 소통의 장을 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 광동제약, 명인제약, 아주약품, 바이엘코리아, 알보젠코리아 등 국내외 제약업계가 소규모 채용을 실시하고 있다. 연구인력부터 메디컬, 개발, 영업 등 다양한 분야에서 수시채용이 이어졌다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 한국다이이찌산쿄는 임상, 인허가(RA)/품질보증(QA) 부문에서 계약직 채용을 실시하고 있다. 두 부문은 육아휴직 대체 포지션으로 약 1년 6개월 간 근무가능한 인재를 모집하고 있다. 관련 업무 경력자와 약사 면허소지자를 우대한다. 명인제약은 하반기 공개채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲영업 ▲연구개발 ▲생산 ▲품질 ▲중앙연구소 ▲안전관리 등이다. 전형은 서류전형 이후 실무진 면접, 임원 면접 순으로 진행된다. 이력서 및 자기소개서 제출 마감 기한은 10월 27일 일요일까지다. 조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다. 바이엘코리아는 Country HSE Manager 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 사업장 산업보건/위생, 정부기관 실태조사/점검 대응 등이다. 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임가능한 자격 보유자, 관련 경력 10년 이상 경력자가 필수 지원 조건이다. 아주약품은 RA, 약물감시(PV), 사업개발(BD) 부문에서 경력직 채용을 실시하고 있다. 전형은 서류접수 이후 온라인 인성/역량진단, 실무진면접, CEO면접, 평판조회 순으로 진행된다. 서류접수 마감 기한은 10월 31일 일요일까지다. 알보젠코리아는 경기도 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 QA 부문 팀장급 인재를 채용하고 있다. 근무 시간은 평일 오전 8시부터 오후 5시까지다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원서 제출이 가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다. 광동제약은 의약연구개발본부와 생산본부에서 근무할 인재를 모집하고 있다. 신입과 경력직 모두 지원가능하며 약사 면허 소지자를 우대한다. 의약연구개발본부 부문의 근무 예정지는 경기도 과천시에 위치한 본사, 생산본부 부문의 근무 예정지는 경기 평택에 위치한 광동제약 공장이다. 엘지화학은 충청북도 오송공장에서 근무할 경력직 품질관리약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 품질시스템 운영관리, 제품 관리 및 출하, 주요 품질지표 모니터링 등이다. 제약사 관리약사 경험자, 통계 및 IT 시스템 지식 보유자를 우대한다. 브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다. 코오롱제약은 학술팀 팀장 업무를 수행할 인재를 모집하고 있다. 전문의약품(ETC) 학술 업무 경력 10년 이상 경력자가 필수 지원조건이며 약사 면허소지자를 우대한다. 근무 예정지는 경기도 과천시에 위치한 본사다.