[데일리팜=노병철 기자] 의대 교수로서 의료/임상연구를 수행하고 그 결과물을 기술 기업으로 육성해온 전신수 가톨릭대 서울성모병원 신경외과 교수(사진)가 팜젠사이언스그룹에 합류했다.팜젠사이언스그룹은 오는 9월 1일부로 그룹 전략위원회 위원장(CSO: Chief Strategy Officer)에 전신수 교수를 선임한다고 27일 밝혔다.전 위원장은 1985년 가톨릭대 의대를 졸업한 이후 석사, 박사를 거쳐 같은 대학병원 신경외과에서 근무해왔다. 2006년 국내 처음으로 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 ‘제대혈 유래 간엽줄기세포’에 관한 연구자 임상시험을 승인 받고 다양한 임상 시험을 실시하면서 이 분야 개척자로 명성을 얻었다.2011년부터 2017년까지 의료/임상연구와 기술사업화를 목표로 출범한 포스텍/가톨릭대 의생명공학연구원장을 지내는 동시에 2013년부터 2021년까지 가톨릭대 산학협력단장 및 기술지주회사 대표 등을 역임했다. 그는 이 기간(2021년) 기술지주회사 1호 자회사인 면역세포치료제 기업 바이젠셀의 성공적인 상장을 주도했다.전 위원장은 팜젠사이언스 기술고문과 함께 관계사 웰스바이오 회장, 투자사비라이트 대표를 겸직하며 그룹 계열사간 역할 조정과 전략 수립, 투자 등을 조율/지휘할 계획이다.팜젠사이언스는 신성장 동력 확보에 매진하고 있다. 신약 후보군으로 △염증성장질환 치료제(RD1301) △간특이 자기공명영상(MRI) 조영제(RD1303) △역류성식도염 치료제(RD1304/1305) △비만 치료제(RD5306) 등을 두고 임상 및 후보물질 도출 작업에 한창이다.혁신 신약으로 연구 중인 간특이 MRI 조영제의 경우 2022년 국가 신약개발 사업에 선정되고 후보물질 도출에 성공, 지난해부터 비임상 연구에 들어갔다.2023년에는 산업통산자원부 월드클래스플러스 사업 지원 사업에 역류성식도염 치료제가 선정돼 연구를 진행 중이다. RD1305는 체내 구조 변경과 함께 효과를 발현하는 프로드럭으로 개발하는 한편 RD1304는 연내 후보물질 도출을 추진 중이다.2030년까지 글로벌 시장 규모 약 1000억달러(약 137조원)가 예상되는 비만 치료제 개발에도 뛰어들었다. 올 2월 이뮤노포지와 기술이전 협약을 맺고 1개월 장기지속형 연구를 진행하고 있다. 같은 시기 9개 종합병원에서 시작된 관절강주사제(RD2201) 임상은 전체 모집 대상 환자가 절반을 넘어서는 등 탄력을 받았다.전신수 위원장은 “의료/임상연구와 기술 결과물을 사업화 하는 데 성공한 다년간 경험을 팜젠사이언스와 공유하게 돼 기쁘다”며 “팜젠사이언스그룹이 혁신적 헬스케어 기업으로 성장하는 데 보탬이 되겠다”고 소감을 밝혔다.

오유경 식약처장. [데일리팜=이혜경 기자] 이재명 대통령이 29일 오유경(60·서울약대) 식품의약품안전처장을 유임시키기로 결정했다. 오 처장은 이재명 정부에서 송미령 농림축산식품부 장관에 두 번째 유임 인사로, 이번 정부의 실용주의 인사로 손꼽힌다.대통령실은 오 처장의 유임 결정과 관련 "산업계와 학계, 관가를 두루 거친 전문가"라며 "해당 분야에서 보여왔던 역량을 고려해 유능함을 고려한다는 대통령의 뜻이 반영됐다"고 설명했다.오 처장 역시 유임 발표 이후 "국민 생활 속 안전을 담당하는 부처로서 긴장감을 늦추지 않고 국민 식의약 안전을 위해 최선을 다하겠다"며 "유임에 대해 막중한 책임감을 느낀다"고 소감을 밝혔다.오 처장은 지난 2022년 5월 26일 윤석열 전 정부에서 임명된 인물이다. 서울대약대를 나와 미국 뉴욕주립대에서 약학박사학위를 취득하고 한국약학교육협의회 이사장과 한국약제학회장, 서울대약대 학장직을 맡아 온 약학 전문가다.오 처장은 1988~1989년 보령제약 개발부와 1996~1997년 SK케미칼 생명과학 연구개발실 선임연구원으로 일하면서 제약바이오 산업 현장의 감각을 익히기도 했다. 이후 특허청 약품화학과 심사관, 차의과대 의학과 교수, 고려대 생명과학대학 교수 등 다양한 기관을 거쳐 2009년 서울대 약학대 교수로 부임했다.식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월로, 그동안 가장 긴 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 기록하고 있었다.하지만 오 처장은 윤 전 처장의 기록을 예전에 깼다. 이미 3년 1개월의 임기를 지나고 있었으며, 이번 유임발표로 이례적으로 최장기간 식약처장의 타이틀을 갖게 된다.오 처장은 취임한 이후 매년 '규제혁신' 1.0, 2.0, 3.0 등의 시리즈를 만들어 내며 산업계와 벽을 허물기 위한 노력을 기울였다.규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다. 오 처장이 유임된 만큼 올해 규제혁신 4.0 과제가 만들어질 전망이다.오 처장은 지난 임기 동안 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등의 굵직한 성과를 냈다.올해는 최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하면서 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.특히 이재명 정부가 인공지능(AI)을 세계 경제의 패러다임을 전환할 게임 체인저 규정하고 최우선 과제로 내세우고 있는데, 오 처장은 식품, 의약품 분야에 앞서 AI 기술 적용을 위한 규제혁신을 마련했다는 평가를 받고 있다.오 처장은 지난 2023년 미국 FDA를 방문, 로버트 칼리프 국장과 AI 활용 의료제품 발전을 위한 협력각서를 체결하고, 2024년 2월 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 성공적으로 마무리했다.세계 주요 규제당국과 글로벌 업계·학계가 참여한 AIRIS는 한미 양국이 AI 의료제품에 대한 글로벌 논의를 주도함으로써 우리나라가 AI 의료제품 글로벌 규제를 선도하는 국가로 자리매김하는 기회로 자리매김 했다.여기에 지난해 1월에는 '디지털의료제품법'을 제정하고 AI 등 첨단 기술이 적용된 의료제품의 안전성과 유효성을 확보하기 위한 디딤돌을 마련했다.한편 오 처장의 유임으로 그동안 멈춰있던 식약처 차장, 국장 등 고위공무원들의 인사가 단행될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 오창현 전 보건복지부 보건산업진흥과장이 법무법인 태평양(태평양)에서 고문으로 활동한다.태평양은 오창현 전 과장 고문으로 영입해 헬스케어 분야 전문성을 강화했다 2일 밝혔다.오창현 고문은 중앙대학교 위생제약학과를 졸업하고 강원대 약학과에서 석사 학위를 취득한 후 1994년 보건사회부(현 보건복지부)에서 공직 생활을 시작했다.식품의약품안전청(현 식품의약품안전처) 의약품관리과 및 의약품안전과, 보건복지부 의약품정책과 및 보건의료정책과, 차관실, 보험약제과 등 다양한 부서에서 근무했고, 2016년부터는 질병관리본부에서 자원관리과장과 인천공항 검역과장으로 일했다.이후 다시 복지부로 복귀한 그는 의료기관정책과장과 보험약제과장, 보건산업진흥과장을 맡으며 30여 년간 의약품 관련 실무와 정책 수립에 힘써왔다.오 고문은 최근까지 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품, 의료기기, 보건산업 육성·지원 정책을 총괄한 경험을 갖추고 있다. 이를 바탕으로 태평양 헬스케어그룹에서 제약·바이오, 식품, 화장품 및 의료기관과 관련한 헬스케어 전분야에 걸쳐 자문을 제공할 예정이다.태평양 이준기 대표변호사는 “K-바이오가 글로벌 시장에서 존재감을 넓히고 있지만 바이오·헬스케어 분야는 대표적인 규제산업인 만큼 기업의 고민이 많을 수밖에 없다”며 “오 고문의 영입으로 태평양 헬스케어그룹의 전문성이 크게 강화되면서 기업들에게 최고 수준의 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.한편, 태평양 헬스케어그룹은 보건의료·제약바이오 분야에서 민관을 대표하는 전문가들이 다양하게 포진돼 있다.태평양은 이영찬 전 보건복지부 차관과 송영주 전 한국 존슨앤드존슨 대외협력 및 정책담당 부사장, 최성락 전 식품의약품안전처 차장, 정윤균 전 국민건강보험공단 종로지사장 등을 고문으로 영입해 보건의료·제약바이오 정책 및 규제 자문 등에 대한 방향성을 제시하고 있다.또한 실무 역량도 한층 강화했다. 복지부 사무관 출신 여정현 변호사(변호사시험 5회), 식품의약품안전처 및 서울중앙지방검찰청 마약범죄특별수사팀 출신 조민주 전문위원, 건강보험심사평가원 출신 최윤희 전문위원 등 실무에 강한 전문가들이 태평양 헬스케어그룹에서 자문을 제공하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성서울병원을 운영 중인 공익법인 삼성생명공익재단이 지난해 총 5곳의 삼성서울병원 교원창업 제약바이오·헬스케어 업체에 투자했다. 삼성생명공익재단은 기존 투자 기업 기업공개(IPO) 후 지분을 매각해 10억원 이상의 수익도 회수했다. 삼성생명공익재단이 삼성그룹 생태계 내 초기 바이오텍에 투자를 단행하고 이를 통해 회수한 자금을 다시 신생 교원창업 업체에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 분석이다.15일 바이오 업계에 따르면 삼성생명공익재단은 지난해 총 5개 제약바이오·헬스케어 업체 지분을 취득했다. 삼성생명공익재단은 지난해 7월 3월 지에이치메드 5000주를 취득했다. 이어 같은 해 9월 30일 에임드바이오 주식 23만6943주를, 10월 28일 마이크로트 주식 677주를 매입했다. 또 작년 11월에는 리버라이즈 5만주를, 12월에는 솔디악 주식 5000주를 사들였다.삼성생명공익재단은 지난 1982년 삼성생명이 37억원을 출연해 설립한 공익법인이다. 국내 '빅5병원' 중 하나인 삼성서울병원과 노인 복지시설 삼성노블카운티 등을 운영 중이다. 어린이집과 삼성행복대상 등 사회공헌 프로그램도 진행 중이다.작년 한 해 삼성생명공익재단이 지분을 확보한 기업은 모두 삼성서울병원 교원창업 기업이라는 공통점이 있다. 재단이 삼성서울병원 소속 의사나 연구진이 보유한 의료 기술이나 연구 성과를 기반으로 설립한 바이오텍에 투자함으로써 병원 내 연구 성과 기술사업화를 지원하는 셈이다.의료기기·의약품 연구개발업, 의료 컨설팅업 등을 영위하는 지에이치메드는 지난해 설립한 신생 바이오텍이다. 류규하 삼성서울병원 기술사업화실 실장이 대표로 있다. 류 실장은 식품의약품안전청 의료기기심사부 부장, 보건복지부 한국보건산업진흥원 비상임이사 등을 거친 인물로, 현재 성균관대 삼성융합의과학원 교수를 겸직 중이다.에임드바이오도 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 400억원을 투자받으면서 업계의 주목을 받았다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다.마이크로트와 리버라이즈, 솔디악도 삼성서울병원 창업 생태계에 속한 벤처로 꼽힌다. 안과용 의료기기를 만드는 마이크로트는 2019년 12월 한종철 삼성서울병원 안과 교수가 세웠다. 녹내장 수술에 사용되는 최소침습 녹내장 수술(MIGS) 임플란트 제품을 포함해 다양한 녹내장과 안과 관련 제품을 연구개발 중이다. 리버라이즈와 솔디악은 각각 유진수 삼성서울병원 이식외과 교수와 김경미 삼성서울병원 병리과 교수가 창업했다.삼성생명공익재단이 삼성서울병원 스핀오프 기업에 본격적으로 투자하기 시작한 건 8년 전부터다. 이전까지는 삼성그룹 주요 계열사 등 지분을 보유하는 데 그쳤다면, 2018년 이엔셀과 지니너스 지분을 취득하면서 투자 보폭을 넓혔다. 이엔셀은 장종욱 삼성서울병원 세포·유전자치료연구소 교수가, 지니너스는 박웅양 삼성서울병원 삼성유전체연구소장이 설립한 업체다.이후 삼성생명공익재단은 지난해까지 매년 삼성서울병원 교원창업 업체에 투자를 지속해 왔다. 삼성생명공익재단이 신규로 지분을 취득한 곳 중 삼성서울병원에서 스핀오프한 기업 수를 보면 ▲2019년 3곳(에임드바이오·지니너스·에스엔이바이오) ▲2020년 4곳(지니너스·에스엔이바이오·나노맥·마이크로트) ▲2021년 2곳(이엔셀·메타메디슨) ▲2022년 4곳(이엔셀·에스엔이바이오·뷰브레인헬스케어·메디트릭스) ▲2023년 5곳(메디트릭스·에스엔이바이오·글루코메트릭스·에임드바이오·얼전트) 등 꾸준히 투자를 단행했다. 삼성생명공익재단은 교원창업 벤처에 설립 초기 자본을 지원하고 지분을 확보하는 방식으로 기술사업화를 지원할 뿐만 아니라, 투자 기업이 상장하면 보유 지분을 매각해 투자 차익을 실현하는 전략적 행보도 병행하고 있다.삼성생명공익재단은 지난해 두 차례에 걸쳐 공동목적보유 확약 대상 지분(3.69%)을 제외한 이엔셀 주식을 전량 처분했다. 이엔셀은 지난해 8월 특례상장 제도를 통해 코스닥 상장했다. 삼성생명공익재단은 1개월 의무 보유 기간이 끝난 직후인 9월 이엔셀 주식 3000주를 1주당 2만5333원에 장내 매도했고 약 한 달 뒤인 10월 4만1120주를 1주당 2만4600원에 장내에서 팔았다. 작년 한 해 이엔셀 주식 처분으로 삼성생명공익재단이 확보한 현금은 총 10억8755만원에 달한다.앞서 삼성생명공익재단은 지난 2021년에도 지니너스 상장 이후 지분 매도로 차익을 실현한 바 있다. 지니너스는 2021년 11월 코스닥에 입성했다. 성생명공익재단은 지니너스 설립 초기 주식 5만3309주를 취득한 뒤 추가로 39만156주를 사들였는데 지니너스 상장 이후 보유 주식 중 4만4347주를 매도했다.에임드바이오도 상장에 근접한 단계로 올라섰다. 작년 시리즈B 펀딩을 마친 에임드바이오는 올 하반기 중 상장 전 투자 유치(프리 IPO)에 나설 것으로 점쳐진다. 이후 이후 특례상장 제도를 활용해 코스닥 입성을 추진할 예정이다. 현재 삼성생명공익재단이 보유한 에임드바이오 지분은 166만4486주(3.47%)다.이로써 삼성생명공익재단은 교원창업 벤처에 대한 초기 투자와 상장 후 회수, 재투자로 이어지는 선순환 구조를 구축했다는 평가다. 업계에서는 삼성생명공익재단의 투자 활동이 미래 성장 동력인 바이오 분야에서 삼성의 입지를 공고히 하기 위한 전략적 포석이라는 해석도 나온다.

[데일리팜=노병철 기자] 인문학적 책 읽기 시리즈와 치매 등 의학 관련 저작으로 명성을 떨치고 있는 지샘병원 병리과 양기화 과장이 최근 여행과 책 읽기를 결합한 이야기를 담은 '양기화의 BOOK 소리-유럽 여행' 편을 출간했다.양 과장이 이번 저서를 쓰게 된 계기는 회갑이 되던 2014년, 아내와의 베트남과 캄보디아를 연결하는 해외여행으로부터 시작됐다. 2024년 봄, 발칸반도의 9개 나라를 연결하는 여행까지 지난 10년 동안 20번의 해외여행을 다녀왔다. 모두 59개국에 196개 도시 혹은 마을에서 머무르며 여행지와 연관이 있는 책들의 목록도 늘어나게 됐다. 유럽 여행 편과 세계 여행 편으로 나누어 기획한 가운데 이번에 유럽 여행 26편을 묶은 저서가 출간됐다.여행과 책 읽기를 결합한 이야기를 담은 책들은 대부분 여행보다는 책 읽기에 무게를 두는 것과는 달리 양 과장은 '양기화의 BOOK 소리-유럽 여행' 편에서 여행에 관한 이야기에 무게를 두었다. 그만큼 더 생생한 현장의 소리와 사람들의 이야기가 담겼다.한편 양기화 과장은 가톨릭대학교 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 박사학위를 취득했다. 동 대학 조교수를 거쳐 을지의과대학교에서 교수를 역임하고 미국 미네소타 대학교 의과대학 신경병리실험실에서 방문교수로 치매병리를 공부했다. 식품의약품안전청 국립독성연구원 일반독성부장, 대한의사협회 의료정책연구소 연구조정실장, 건강보험심사평가원 평가수석 위원을 거쳐 현재는 군포 지샘병원에서 병리과장으로 재직하고 있다.저서로는 '치매 바로 알면 잡는다(1996년, 동아일보)'를 낸 뒤에 '치매 고칠 수 있다(2022, 중앙생활사)'까지 세 차례 개정판을 냈다. '우리 일상에 숨어있는 유해물질(2018, 지식서재)'에 이어, 인문학적 책읽기 연작으로 '양기화의 BOOK소리(2020, 이담북스)'와 '아내가 고른 양기화의 BOOK소리(2021, 이담북스)' 등 12권이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장.식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다.그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다.오유경 식약처장 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다.규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다.오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다.따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다.오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다.구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다.오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다.최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다.의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다.WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다.WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다.오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다.오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다.오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다.식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다.워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다.지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다.오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다.민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다.오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다.올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다.오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환각버섯에서 추출한 환각물질 '사일로시빈' 성분의 의약품 품목허가 검토 요구에 대해 식품의약품안전처가 사실 상 어렵다는 입장을 밝혔다.국회 보건복지위원회 전진숙 의원이 연구개발 목적으로 사일로시빈의 취급승인과 의약품 품목허가를 위한 법령 개정 여부를 물었지만 안전성, 유용성이 입증된다 하더라도 사회적 합의가 필요하다는 게 식약처의 입장이다.1일 식약처가 국회에 제출한 국정감사 서면질의 답변을 보면 "현재 사일로시빈의 향정신성의약품 분류 변경을 검토하기 위한 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대한 입증자료가 확인돼 있지 않아 법령 개정을 추진하기는 어렵다"고 못박았다.향후 학술연구 등을 통해 안전성, 의료적 사용의 유용성 등이 입증된다 하더라도, 치료 목적으로 허가할 필요성이 있다는 충분한 사회적 합의가 전제돼야 향정약 분류 변경을 위한 법령 개정이 가능할 것이라는 얘기다.지난해 호주 식품의약품안전청(TGA)이 사일로시빈을 치료 저항성 우울증 치료제로 승인하면서 해당 성분의 의약품 허가에 대한 요구가 있어왔다.국가기관에서 이들 환각제를 의약품으로 승인한 나라는 호주가 처음이었다.식약처는 "사일로시빈은 환각버섯속 버섯에 함유된 환각 성분으로 유엔 1971년 향정신성물질에 관한 협약에 따른 스케줄1 통제물질로 대부분의 국가에서 통제 대상"이라며 "우리나라도 국제적인 통제체계와 유사하게 오남용 우려가 심하고 안전성이 결여돼 의료용으로 쓰이지 않는 향정약으로 분류해 관리하고 있다"고 했다.유엔의 스케줄1은 남용 가능성이 높고 공중보건 상 매우 심각한 위험을 초래하고 치료제로서의 유용성이 매우 제한적인 물질을 말한다.식약처는 "가목 향정신성의약품으로 분류된 사일로시빈은 연구를 통해 신체적‧정신적 의존성 정도나 안전성, 의료적 사용의 유용성 등에 대해 입증하는 경우 의료용으로 쓰일 수 있다"며 " 품목허가가 가능한 나목 내지 라목으로 검토해 재분류 할 수도 있으며, 마약류취급학술연구자로서 허가를 받으면 연구가 가능하도록 규정하고 있다"고 설명했다.

신영민 신임 대전식품의약품안전청장. [데일리팜=이혜경 기자] 대전지방식품의약품안전청장에 신영민(55·부산대 미생물학과) 과장이 임명됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 신 과장은 오는 30일부터 대전청장으로 부임한다. 최 과장은 현재 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장을 맡고 있다.이번 인사는 지난 13일 안영진 전 대전청장이 서울청장으로 발령이 이뤄지면서 난 공석을 채우기 위해 진행됐다.신 과장은 지난 1995년 보건복지부 국립부산검역소에서 연구사로 근무를 시작한 이후, 2009년 연구관으로 승진해 식품의약품안전청 위해정보과, 대변인실 식품공보팀장을 맡은 바 있다.지난 2018년 과장으로 승진하면서 식중독예방과, 유해물질기준과, 식품위해평가과 등에서 일한 식품 전문가이다.한편 대전청은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 3662개 업체를 관할하고 있으며 천안에 천안수입식품검사소를 두고 있다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장[김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님![김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다.[김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요?[김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다.[김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요?[김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다.그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다.[김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요?[김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다.[김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다.[김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다.[김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다.[김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요?[김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다.[김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요?[김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다.[김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요?[김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다.[김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요?[김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다.[김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요?[김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다.[김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요?[김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다.[김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다.[김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요?[김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다.[김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요?[김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다.[김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 한국의약품안전관리원 오정완 원장[김지은 기자] 데일리팜 독자 여러분 안녕하십니까? 의약계 다양한 이슈 속 인물들을 만나 이야기를 나눠보는 DP초대석입니다. 이번 시간은 오정완 한국의약품안전관리원장님과 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등 의약품안전원 업무 소개와 의약계 주요 현안을 짚어보는 시간을 마련했습니다. 스튜디오에 오정완 원장님 나와 계십니다. 원장님, 안녕하세요. [오정완 원장] 안녕하십니까. 한국의약품안전관리원 원장 오정완입니다. 만나서 반갑습니다.[김지은 기자] 네. 우선 원장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 원장님은 지난 1991년 공직에 입문해 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 두루 활동한 보건행정 전문가입니다. 한국의약품안전관리원 원장으로는 지난 2021년 10월에 오셨어요. 한국의약품안전관리원 원장으로 오시게 된 배경이 있으실까요? [오정완 원장] 네. 먼저 제가 4대 원장으로 부임하고 있는 이곳 한국의약품안전관리원은 식약처 산하 공공기관으로서 의약품의 안전과 관련된 업무를 수행하고 있는 기관입니다. 의약품 이상사례 등 안전정보를 수집·분석하고 평가·제공하기도 하며, 의약품 안전사용 정보(DUR)를 개발하기도 합니다. 또한 부작용이 발생했을 경우 피해구제 뿐만 아니라 인과관계를 조사하여 규명하는 역할을 하고 있습니다. 이외에도 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템, 첨단바이오의약품 장기추적조사시스템 등 빅데이터를 분석·활용하여 의약품 안전에 관련된 과학적 의사결정을 지원하는 역할도 하고 있습니다.사회자 분께서 말씀하셨듯이 저는 30여년 간 식약처에서 공직을 지내왔고 식품과 의료제품 전반의 안전정책의 실무경험을 쌓아왔습니다. 실무에 이어 의약품안전원에 부임하기 전에는 경인식약청장을 지낸 바 있는데요. 우리 사회의 보건 안전 향상을 위해 노력해 온 저는 그 모든 경험과 노하우를 의약품안전원 직원들과 함께 나누고 싶고, 새로운 10년을 열어 가고자 의약품안전원에 지원하게 됐습니다. 퇴임하는 그날까지 소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 모든 역량을 마음껏 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하는데 많은 노력을 하고자 합니다.[김지은 기자]원장님 임기가 3년이고, 올해 마지막 임기년도로 알고 있는데요. 취임 당시 목표한 계획을 얼마만큼 이뤘을까요? 기억에 남는 주요 업무 현안이 있다면요. [오정완 원장] 부족한 인력과 예산 등 열악한 업무 환경 하에서 예기치 못한 위기상황을 슬기롭게 극복하고 신속하게 대응하였고, 변화하는 환경에 맞춘 업무기능의 첨단‧지능화를 추진하며 능동적으로 조직을 관리하였습니다. 또한 의약품 안전관리를 통한 국민건강 증진이라는 우리의 미션을 달성하기 위해 개원 이래 처음 홍보팀을 신설하여 홍보에도 다방면으로 노력 하였습니다. 첫째로, 정부 출범 등 경영환경 변화와 국정과제에 부합하는 전략적 조직체계를 마련하고 기능 중심으로 조직 역량을 극대화하기 위해 노력했습니다. 코로나19의 위기상황에 신속하게 대응하기 위한 코로나19 대응TF, 코로나19 이후 가속화된 기술환경 변화에 따라 ‘로봇자동화기술(RPA), 인공지능(AI), 빅데이터 등’ 신기술을 활용하기 위한 ‘업무지능화TF’, 마약류 범죄와 오남용 근절을 시스템 기반으로 감시하기 위해 ‘마약류 감시지원TF’를 신설하는 등 유연성을 가지고 조직을 운영하였습니다.둘째로, 기관 설립 시에 구축하여 운영 중인 의약품안전정보관리시스템이 구축한 지 10년 이상이 되어 노후화 되었는데요, 차세대 의약품 안전관리 정보화 시스템을 마련하기 위해 기관 설립 이후 최초로 정보화 전략계획 수립을 위한 예산을 확보하여 최신 IT 기술을 적용하여 원내시스템을 통합하거나 고도화 하고자 중장기 로드맵을 수립하고 있습니다.셋째로는, 다양한 국민 계층과 이해관계자가 우리 원의 역할과 주요 업무를 생활과 밀접한 정보로 인식할 수 있도록 홍보를 강화했습니다. 국민과 보다 더 소통하고자 2023년 1월 1일자로 교육홍보팀을 신설했고, 신설 이후 국민 눈높이에 맞춘 의약품 안전정보를 전파하고 소통하기 위하여 다방면으로 노력하고 있습니다. 그 일환으로 약학, 행정학, 빅데이터학 등을 전공한 대학생부터 직장인에 이르기까지 여러 직업군으로 구성된 국민기자단을 운영하여 우리원의 생생한 소식과 의약품 안전관리에 대한 이슈 등을 소재로 국민의 눈높이에 맞춘 정보를 제공하였으며, 또한, 딱딱하고 어려운 소재의 의약품에 관한 내용을 아이부터 어르신에 이르기까지 효율적으로 전달하기 위해 ‘올바른’과 ‘메디슨’의 합성어인 ‘올슨’이라는 기관 캐릭터를 탄생시켜, 트렌드와 전문성을 가미한 콘텐츠들도 제작하여 많은 사랑을 받고 있습니다.넷째로, 우리 기관이 생산하는 의약품 안전정보, 안전관리 규제, 그리고 교육 등 다양한 부문에서 WHO, APEC 등 국제기구와 활발히 교류하며 아시아 약물감시 선도국의 역량을 입증하기도 했으며, 지난해 식약처가 세계 최초로 WHO 우수규제기관(WLA)에 이름을 올리면서 국제적으로 규제역량을 인정받은 바 있는데, 그 인정을 받기 위해 사전에 WHO에서 실사를 하였으며, 그 때 우리 원이 PV분야에서 대응을 충실히 하여 좋은 결과를 얻는데 많은 역할을 했습니다.마지막으로, 우리 기관에서는 국내 의약품 안전관리 전문인력 뿐만 아니라 아시아‧태평양 경제협력체(APEC) 국가의 규제당국자 간의 약물감시 현장 경험을 공유하는 국제 교육도 추진했는데요. 바로 ‘APEC 약물감시 전문교육훈련’입니다.01:25에 들어갔던 영상이 이 파트에 들어가면 됩니다. 우리원은 APEC으로부터 전문교육훈련기관(CoE)의 요건을 인정받아, 2016년 시범운영하고, 2017년부터 정식 약물감시 전문교육기관으로 선정되었습니다. 그러나, 코로나 때 교육이 중단되었다가 23년에 재개되어 23년까지 27개국, 총 869명의 수료생을 배출해내는 등 전문교육기관으로 자리매김하고 있습니다.[김지은 기자]특히 지난해에는 유명 배우의 마약 투여 사건이 사회적으로 이슈화 되면서 마약류통합관리시스템이 일반 국민들에게 홍보가 되기도 했었죠. 그때 당시 일일보고건수가 40여만건으로 알려졌었는데, 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 2018년 5월부터 의료용 마약류 취급내역 보고제도가 본격적으로 시행되면서 의약품안전원은 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 생산부터 해당 마약류가 병의원·약국을 통해 환자에게 조제·투약되기까지 모든 과정에 대한 내역을 보고 받고 있습니다.보고 건수는 연간 약 1억 2천만 건이며 현재까지 누적 기준으로 7억 2천만 건 이상의 보고정보가 수집되고 있습니다. 이렇게 수집된 취급보고 빅데이터를 분석하여 마약류 안전관리를 위한 ‘실마리 정보’를 식품의약품안전처로 제공하고 있습니다.특히 졸피뎀, 프로포폴, 식욕억제제 등은 의료용 마약류 중에서도 오남용 우려가 높아 집중적으로 모니터링 하는 품목입니다.언론 보도 등을 통해 알려진 해당 사건도, 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 처방이 많은 의료기관과 개인에 대한 데이터를 조사하던 중에 발견된 사례입니다. 이밖에도 ‘의료용 마약류 안전사용기준’과 ‘오남용 방지를 위한 조치기준’을 벗어나 오남용이 의심되는 처방에 대해 각 처방의사별로 정보제공(사전알리미)을 해서과다처방을 방지하고 의료용 마약류에 대한 적정한 처방 환경을 조성하고자 노력하고 있습니다.또한 안전사용기준이 있는 의료용 마약류를 처방한 모든 의사에게 마약류 오남용 예방을 위해 적정한 처방과 안전하게 사용할 수 있도록 처방의사의 조제·투약내역 자료를 분석하여 ‘안전사용 도우미 서한’을 제공하고 있습니다. 이처럼 우리원은 마약류통합관리시스템을 통해 빅데이터 기반의 지능적이고 효율적인 감시체계를 구축하고, 환자 중심의 의료서비스를 위해 처방단계에서 오남용이 우려되는 처방 환경을 개선하기 위해 노력해 왔습니다.2023년에는 그 성과를 인정받아, ‘제12회 대한민국 지식대상’ 지식경영 부문에서 우수상인 ‘행정안전부 장관상’을 수상하는 쾌거를 이뤄냈습니다. 앞으로도 의료용 마약류 오남용을 예측하고 사전에 차단할 수 있도록 시스템을 고도화 하여 국민이 마약류 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠습니다.[김지은 기자] 이제는 의료용 마약류 관리를 위해 마약류통합관리시스템이 필수적이라는 생각이 드네요. 하지만, NIMS 도입 초반에는 의사, 약사 등에서 반발도 있었어요. 지금은 어떤가요? [오정완 원장] 네. 마약류통합관리시스템인 NIMS가 도입되기 전에는 마약류 취급에 관한 사항을 각 취급자가 수기로 장부를 작성하고 보관하였다면,NIMS 도입 후부터는 모든 취급내역을 전산으로 보고하도록 하였기 때문에 마약류를 취급하는 기관이나 업체에는 큰 변화였을 것입니다.특히, 의료기관이나 약국 등은 갖가지 보고업무가 많은데, 추가로 업무가 늘어나는 것에 대해 반발이 컸습니다. 하지만 우리원은 마약류취급자들이 시스템 사용에 불편을 겪지 않도록 매뉴얼을 배포하고, 교육·홍보를 실시하였으며, NIMS와 상용 프로그램 간 연계 등 사용자 기반으로 시스템을 구축하고 운영하여, 초기 반발에도 불구하고 취급자들의 협조가 있어 지금까지 시스템을 원활히 운영해 올 수 있었습니다. 이 자리를 빌려 적극 협조해주신 분들께 감사의 말씀을 드립니다.현재 제도가 시행된 지 6년 차에 접어들었고 일일 평균 40여만 건의 보고가 NIMS를 통해 보고되고 있습니다. 이렇게 보고된 NIMS 취급정보를 통합관리하여 의료용 마약류 유통흐름을 상시 모니터링하고 불법유통과 오남용 방지를 위해 활용하고 있습니다.더불어, 올해 6월에는 의사가 마약류를 처방할 때 투약내역을 확인하도록 하는 의무화 법안이 시행됩니다. 의약품안전원이 제공하는 의료쇼핑방지정보망을 통해 환자의 과거 1년간의 투약이력을 조회하여 마약류의 오남용이 우려되는 경우, 의사는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있습니다. 이에 대비하여 우리원은 처방 프로그램과의 연계 확대, 가입 간소화 등 사용자의 편의성 향상을 위해 지속적으로 노력하고 있으며 의‧약사 등 의료전문가와 관련 공무원 등 제도변화와 관계되는 분들과 소통을 확대하고 처방의사를 대상으로 교육‧홍보를 강화하고 있습니다. 해당 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하는데 앞장서겠습니다.[김지은 기자] 의약품 부작용 피해구제 제도도 이야기 해볼게요. 의약품 제조·수입업자가 납부하는 부담금으로 의약품을 통한 중대한 부작용 피해를 입은 환자, 가족에게 보상해주겠다는 제도죠? [오정완 원장] 네, 그렇습니다. 우리나라에서는 2014년부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’를 시행하고 있는데요. 약을 정상적으로 복용하더라도 부작용이 발생할 수 있고 부작용으로 입원 치료 등 중대한 피해를 겪은 경우 부작용 피해구제 제도로 도움을 받으실 수 있습니다. 피해구제 제도의 보상 범위는 사망일시보상금, 장례비, 장애일시보상금, 입원진료비 등 총 4가지이며, 부작용 피해를 입은 본인 또는 가족이 피해구제 신청서를 작성하여 의약품안전원으로 제출하시면 됩니다. 신청이 접수되면 우리원에서 의약품과 부작용 사이의 인과관계를 평가하고, 조사·감정 의견을 토대로 의약품 부작용 심의위원회에서 보상금 지급 여부를 판단합니다. 이후 심의 결정에 따라 신청하신 분에게 결과를 안내하고, 보상금을 지급하고 있습니다. 보상금 지급을 위한 재원은 제약업계가 납부하는 부담금으로 마련하고 있습니다. 제도를 안정적으로 운영할 수 있도록 사회적 책임을 다해주는 제약업계에 이 자리를 빌어 감사 인사를 드립니다.올해로 부작용 피해구제 제도를 시행한 지 10년이 되었습니다. 지난해 말까지 총 1294건을 접수하여 1116건 심의를 완료하였고, 이 중 83.5%는 부작용 피해가 인정되어 총 151억 원의 보상금이 지급되었습니다. 앞으로도 국민들이 제도를 알고, 손쉽게 이용할 수 있도록 다양한 노력을 하고자 하는데요, 데일리팜 독자분들께서도 많은 관심 가져주시면 감사하겠습니다.[김지은 기자] 지난 1월 2024년~2026년도 지역의약품안전센터 사업 참여기관으로 28개 기관·단체를 최종 선정했어요. 대한약사회 등이 참여하는 전국약국통합센터도 있고, 공공의료기관센터도 있는 걸로 아는데. 지역의약품안전센터의 역할이 뭔가요? [오정완 원장] 지역센터는 총 28개 센터가 있습니다. 이 중에서 각 지역거점 의료기관 25개 지역센터가 있고, 전국 약국통합센터, 전국의 공공병원과 보건소를 대상으로 한 공공의료기관센터, 그리고 한약(생약)제제에 대해 공공·민간 병의원, 보건소를 대상으로 네트워크를 구축한 한약(생약)제제센터 등 권역센터가 3개 있습니다. 이 센터들은 각각의 네트워크를 구축하여 약물감시 활동을 수행하고 있는데요, 지역센터에서 수집한 이상사례를 토대로 의약품안전원과 식약처가 함께 약물감시 시스템을 운영하고 있습니다.지역센터는 지역사회에서 발생하는 의약품 이상사례를 수집‧평가하여 보고하고, 교육‧홍보와 상담활동, 식약처에서 지정한 의약품에 대한 모니터링 활동 등을 수행하기도 합니다. 2006년 식약처에서 시범사업으로 3개소를 시작하여 운영되던 것이 우리원 설립 후 2012년에 식약처로부터 지역센터 운영관리 업무를 위탁받아 수행하여, 2020년 이후 28개로 지정, 운영을 확대해 왔습니다. 지역센터 수가 증가함에 따라 지역센터에서 보고하는 이상사례 비율이 점차적으로 증가하여, 보고 건수가 국내 전체 이상사례보고 건수의 약 70%를 차지하고 있습니다. 하지만, 이상사례 신고가 지역센터 뿐만 아니라 제약회사와 소비자들을 통한 신고도 많이 필요한데요, 이 신고를 통해서 우리원에서는 보다 더 정확한 안전정보를 생산할 수 있고, 이러한 정보는 허가사항 변경 등을 통해 국민들이 의약품을 더욱 안전하게 사용할 수 있도록 하고 있습니다.데일리팜 독자분들께서도 이상사례 신고에 많은 관심 부탁드리며, 앞으로 지역센터와 여러 협력기관들의 적극적인 약물 감시 활동이 의약품 안전관리 환경 조성의 일환이 되길 바랍니다.[김지은 기자] 현재 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적인 치료 대안으로 유전자치료, 세포치료, 조직공학 제품과 같은 첨단 기술을 기반으로 한 첨단바이오의약품이 급부상하고 있는데요, 이러한 첨단 제품 개발도 중요하지만 안전성 확보를 위한 노력도 중요할 것 같습니다. 현재 안전원에서는 첨단바이오의약품 안전관리를 위해 어떤 역할을 수행하고 있나요?[오정완 원장] 현재, 빠르게 성장하고 있는 줄기세포, 유전물질 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해“약칭, 첨단재생바이오법”이 2019년에 제정되어 2020년 8월부터 시행되었는데요. 의약품안전원은 이 법에 따라 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정되어 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기적 안전관리체계를 구축하고 운영을 하기 위해 다양한 업무들을 수행하고 있습니다.이 중, 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 암 등 이상사례 발생 여부를 장기간 추적 조사하고 있습니다. 이러한 장기추적조사를 효율적이고 체계적으로 하기 위해 판매·공급, 투여 내역과 투여 환자의 추적 관찰 데이터를 관리할 수 있도록 전산망을 구축하여 운영하고 있고, 장기추적조사 계획과 이행·평가 결과보고를 검토 관리하고 있으며, 투여환자에서 발생한 중대한 이상사례도 수집하여 관리하고 있습니다.이렇듯 첨단바이오의약품 투여 환자의 추적 관리 체계를 통한 안전관리 수행에 최선을 다하고 있습니다. 앞으로도, 급변하고 있는 제약 기술의 변화에도 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경 조성을 위해 노력을 아끼지 않겠습니다.[김지은 기자] 의약품안전원에서는 DUR 관련 업무도 하고 있다고 알고 있습니다. DUR이 무엇인지, 의약품안전원에서는 어떤 관련 업무들을 하고 있는지 설명 부탁드려요. [오정완 원장] DUR(Drug Utilization Review)이란 의약품 적정사용으로, 의약품을 병용하거나 어린이‧임부‧수유부‧노인 등에 투여할 때 주의해야 하는 의약품 정보를 사전에 알리고 정해진 기준에 따라 약물 사용이 적절하게 이루어졌는지 점검하고 평가하는 활동을 말합니다. 의약품안전원에서는 국내외 허가사항과 문헌을 검토하고, 전문가 자문을 통해 DUR 정보를 개발하는 업무를 수행합니다. 우리원이 개발한 DUR정보(안)을 식품의약품안전처에 제공하면, 식약처는 중앙약사심의 위원회를 거쳐 DUR정보를 고시‧공고합니다. 이렇게 고시‧공고된 DUR정보를 건강보험심사평가원에서 운영하고 있는 처방조제시스템으로 전국의 의료기관과 약국으로 실시간으로 제공하여 처방감시에 활용합니다.현재 제공되고 있는 DUR정보에는 병용금기, 특정연령대금기, 임부금기 등 금기정보 3종과 효능군중복주의, 용량주의, 투여기간주의, 노인주의, 수유부주의 등 다양한 주의 정보들이 있습니다. 특히 올해부터 취약계층의 의약품 안전사용을 강화하기 위해 소아‧임부‧노인 뿐만 아니라 수유부를 위한 DUR정보가 신규 카테고리로 신설되었고 해당 정보들을 지속적으로 확대해나갈 예정입니다. 또한, 이러한 DUR정보들을 바탕으로 다양한 의약품 안전사용 교육자료나 정보집을 개발하여 전문가와 일반인에게 제공하고 있습니다.우리원은 설립 이후, DUR정보개발 시스템을 확립하고 지속적으로 정보를 확대하여 전체 의약품에 대해 적정사용정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위한 우리원의 역할을 관심있게 지켜봐주시기 바랍니다.[김지은 기자] 지금까지 오정완 원장님을 모시고 의약품안전원의 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간을 마련했습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.