[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 예산사업 중 하나로 '임상3상 특화펀드'를 처음으로 편성한데 대해 국산 혁신신약 창출을 위한 정부 적극성이 반영된 결과라고 설명했다.신약 개발에 실패해도 기업에 책임을 묻지 않는 '신약 성공불 융자제도' 연구 사업 역시 내년까지 구체적인 사업 모델을 도출 한 뒤, 2027년부터는 실제 혜택을 받는 제약·바이오기업 선정에 나선다고 예고했다.최근 복지부 보건산업진흥과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "정부가 임상3상을 앞둔 신약 개발 의지와 실력을 갖춘 제약사를 지원하는 특화 펀드 설립은 이번이 최초라는 점에서 의미가 크다"고 설명했다.복지부는 내년 임상3상 특화펀드를 신설하기 위한 예산으로 600억원 신규출자금을 편성했다.복지부 출자금 600억원과 모태펀드 투자금을 합쳐 총 1500억원 규모 펀드를 설립해 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 갖추고 임상3상 추진 의지가 있는 제약·바이오 기업을 선별해 지원하는 게 목표다.복지부는 펀드가 설립되면 제약·바이오 기업, 신약물질 선정에 직접 관여하지 않고 투자사에게 맡길 방침이다.아울러 신약 성공불 융자제도 국내 도입을 위한 연구용역 예산으로 5억원을 편성했다. 일반적으로 연구 예산에 억 단위를 투입하는 사례는 희귀하다는 점에서 제대로 된 국내 성공불 융자 모델을 디자인하겠다는 의지가 엿보인다.신약 성공불 융자제도는 신약 개발을 목표로 정부로 부터 융자금 투자·지원을 받은 제약사가 최종적으로 신약 창출에 실패하더라도 융자 상환 책임을 면제하거나 일부 감면해주는 정책이다.복지부는 내년 예산이 국회 의결되면 국산 신약 개발 제약·바이오 기업들이 실질적인 혜택을 입을 수 있도록 행정에 만전을 기할 계획이다.복지부 관계자는 "임상3상 특화펀드는 국책은행 등과 협의가 필요하다. 정부 출자금만으로는 어렵고 외부 투자를 이끌어 내야 한다"면서 "1500억원 펀드 규모는 임상3상에 필요한 비용을 생각하면 크지 않을 수 있지만, 정부가 신약 기업에게 임상3상을 맞춤지원하는 특화 펀드를 설립하는 게 최초라는 점이 의미"라고 피력했다.이 관계자는 "정부 입장에서도 적극적으로 신약을 발굴하겠다는 의지를 드러낸 것"이라며 "첫 지원이라는 게 인상적인 부분이고, 사업이 성공하면 규모도 늘려나갈 수 있어서 중요한 예산"이라고 말했다.그러면서 "성공불 융자는 내년에 제도 연구만 한다. 5억원을 배정했는데, 연구 예산으로는 상당히 큰 금액"이라며 "구체적인 제도 시행안과 실질적인 신약 성공불 융자 모델까지 마련한다. 내년 예산 연구를 완료한 뒤 2027년 예산안에 (실제 지원 사업 예산을) 반영할 계획"이라고 강조했다.이어 "성공불 융자는 연구 과정에서 제약·바이오 업계 의견을 다수 수렴해야 한다. 밑바닥부터 제도 밑그림을 그려야 한다"며 "구체적인 지원 제약사·신약 개수, 성공불 기준 등을 처음부터 논의해야 한다. 실패 확률이 높은 신약 개발에 도전적으로 투자하려면 이런 제도가 있어야 한다는 판단을 했고, 기획재정부도 공감하면서 예산안에 담겼다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 안전성·유효성을 입증하는 임상1·2상을 끝마치고 시판허가를 눈 앞에 둔 신약 후보물질 지원을 위한 '임상3상 특화펀드' 신설을 위해 600억원 예산을 순증 편성했다.실패해도 정부 대출 R&D 예산 책임을 면제하는 '성공불 융자' 도입 연구를 위해서는 예산 5억원을 쏟는다.K-글로벌 백신 펀드는 올해 편성된 예산이 없었지만, 내년에는 200억원 순증하기로 했다.수출유망 의약품의 제조 선진화를 지원하는 예산도 올해 0원에서 내년 41억원 순증했다.5일 보건복지부의 2026년도 제약산업 경쟁력 강화 예산안 사업설명자료를 살핀 결과다.복지부는 임상3상 특화펀드와 성공불 융자 도입 연구 내년 예산을 600억원 순증했다. 600억원은 특화펀드 조성을 위한 정부 출자금으로 쓰인다.임상3상 특화펀드는 임상1·2상을 완료해 안전성·유효성 입증에 성공하고 시판허가를 눈앞에 둔 신약 후보를 선정해 매머드급 비용이 소요되는 임상3상을 지원하는 사업이다.민간투자자본 조달이 어려운 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 제약·바이오 기업 가운데 임상3상을 완료했거나 진행중인 경우 투자 대상이다.정부 예산 지원(융자)을 받아 신약 개발에 나선 제약사가 최종적으로 개발에 실패하더라도 정부 융자금 상환 의무를 면제하거나 일부 감면하는 '신약 성공불 융자' 도입을 위한 제반연구도 시작한다.내년에 편성된 예산은 5억원으로, 신약 개발 의지가 충분한 제약사라면 실패해도 재정적 책임을 묻지 않는 정부 제도가 국내 도입될 수 있을지 주목된다.제약산업 육성을 위한 신규 투자 재원 발굴을 위해 성과기반 회수 구조인 성공불 융자 도입을 검토할 필요가 있다는 게 복지부 입장으로, 도입 가능성, 모델 설계 등 정책연구에 5억원을 쓰겠다는 계획이다.복지부는 복제약 중심의 제약산업 구조를 탈피하고 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 메가 펀드를 조성하는 K-글로벌 백신 펀드도 200억원 순증한다. 글로벌 임상시험 허브 구축 예산은 올해 51억4000만원에서 내년 70억2700만원으로 18억8700만원 증액했다.글로벌 임상시험 유치를 활성화하고 임상시험 효율성 제고를 위해 연구자, 개발사, CRO, 전문인력 등을 대상으로 역량 강화를 지원하기 위해서다.국내 의약품 제조시설의 글로벌 GMP 인증에 소요되는 제반 비용과 글로벌 GMP 인증을 위해 생산시설을 개선하려는 제약·바이오기업을 지원하는 수출유망 의약품 제조 선진화 지원 예산은 내년 41억원 순증했다.바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적 대응을 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적 안정화 대응체계 예산도 157억8000만원 순증했다.혁신형 제약기업 육성지원 예산은 올해 2억8000만원에서 내년 1억9000만원으로 9000만원 감액했다.제약산업 육성·지원 시행계획 수립과 인증 지원·모니터링 예산에 필요한 예산이다.국내외 제약산업 정보수집·제공 예산도 올해 2억2200만원에서 내년 1억5200만원으로 7000만원 줄였다. 제약산업정보보털을 통해 고급 정보를 구축하고 서비스를 제공하는 사업이다.

[데일리팜=이정환 기자] 막대한 금액이 소요돼 국산 신약 상업화를 좌우하는 '임상3상' 타깃 정부 펀드를 조성하고, 신약 개발 과정에서 중도 실패하더라도 정부가 제약사에 대출해준 예산 책임을 묻지 않는 '성공불 융자' 제도를 연구하는 신규 사업이 내년(2026년)도 보건복지부 예산에 포함돼 주목된다.국내 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해 생산시설·원부자재를 국산화하는 동시에 원료약 구매 다변화를 지원하고 핵심의약품 비축을 강화하는 사업도 신규 예산에 포함됐다.제약강국 실현, 품절약 국민 불안 해소라는 대선 공약과 맞물리는 예산안이 29일 국무회의를 통과, 확정되면서 제약바이오업계 시선을 끌게 됐다.복지부는 제약바이오 투자를 촉진하고 의약품 공급망을 선진화하기 위한 다수 예산 사업의 신규·확대 편성을 강조했다.신약 개발 제약사들이 특히 반기는 사업은 '임상3상 특화 펀드'와 '성공불 융자제도 도입 연구'다.임상3상 특화 펀드는 상업화 기로에 선 임상 단계 신약 물질을 타깃으로 정부 펀드를 만들어 투자를 강화하는 사업으로, 1500억원이 신규 편성됐다.민간 자본이 투자에 부담을 느끼는 임상3상 등 고위험 구간 투자 사각지대 해소를 위해 1500억원 규모 특화 펀드를 만드는 게 목표다.투자 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유하고 임상3상 추진 의지를 갖춘 제약사다. 성공불 융자제도 도입 연구는 신약 개발을 대가로 정부 예산을 지원 받은 제약사가 최종 개발에 실패하더라도 책임을 묻지 않는 게 골자다.성공불 융자란 정부나 공공기관이 신약 제약사에 자금을 융자하되, 성공한 경우에만 원금 전체 또는 일부를 상환받고, 실패때는 상환 의무가 면제되거나 감면되는 성과연계형 제도를 도입하겠다는 게 복지부 생각이다.신약 개발은 고비용에도 불구하고 투자 회수기간이 길어 민간 투자유인이 낮아 새로운 투자환경 조성을 검토해야 한다는 게 복지부 설명이다.공급망 안정화 지원 사업으로는 글로벌 공급망 위기 시 선제 대응을 목표로 생산시설, 원부자재 확보, 핵심의약품 비축 등으로 공급망 지원을 강화하는 예산이 편성됐다. 총 239억원 규모 예산이 새로 편성되거나 증액됐다.신규 예산 사업은 5개 품목에 사용자 테스트를 지원하고, 5개 제약사에 원부자재 제조시설 예산을 지원하며 10개 제약사에 원료 구매 다변화를 지원하는 사업이다.핵심의약품을 비축하는 5개 제약사에 예산을 지원하는 사업도 신규 편성됐고, 수급 불안정 의약품 생산에 참여하는 제약사를 지원하는 사업은 1개 제약사에서 4개 제약사로 확대한다.의약품 생산시설의 글로벌 GMP인증 지원으로 국내 의약품 제조역량을 강화하고 글로벌 진출을 지원하는 '의약품 생산시설 선진화 지원'도 신규 사업이다.10개 제약사에 글로벌 GMP 인증 비용을 지원하고, 5개 제약사엔 글로벌 GMP 인증 기준 생산시설을 개선한다.블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 1조원 규모 메가 펀드 조성도 2027년까지 추진한다.제약 등 바이오헬스 전분야와 백신 관련 혁신 기술 개발 기업 등이 복지부 투자 대상이다.