상업화 앞둔 신약 '임상3상' 특화펀드 600억원 순증

• 신약 실패 때 제약사 책임 안 묻는 '성공불 융자' 연구, 5억원 투입

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 안전성·유효성을 입증하는 임상1·2상을 끝마치고 시판허가를 눈 앞에 둔 신약 후보물질 지원을 위한 '임상3상 특화펀드' 신설을 위해 600억원 예산을 순증 편성했다.

실패해도 정부 대출 R&D 예산 책임을 면제하는 '성공불 융자' 도입 연구를 위해서는 예산 5억원을 쏟는다.

K-글로벌 백신 펀드는 올해 편성된 예산이 없었지만, 내년에는 200억원 순증하기로 했다.

수출유망 의약품의 제조 선진화를 지원하는 예산도 올해 0원에서 내년 41억원 순증했다.

5일 보건복지부의 2026년도 제약산업 경쟁력 강화 예산안 사업설명자료를 살핀 결과다.

복지부는 임상3상 특화펀드와 성공불 융자 도입 연구 내년 예산을 600억원 순증했다. 600억원은 특화펀드 조성을 위한 정부 출자금으로 쓰인다.

임상3상 특화펀드는 임상1·2상을 완료해 안전성·유효성 입증에 성공하고 시판허가를 눈앞에 둔 신약 후보를 선정해 매머드급 비용이 소요되는 임상3상을 지원하는 사업이다.

민간투자자본 조달이 어려운 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 제약·바이오 기업 가운데 임상3상을 완료했거나 진행중인 경우 투자 대상이다.

정부 예산 지원(융자)을 받아 신약 개발에 나선 제약사가 최종적으로 개발에 실패하더라도 정부 융자금 상환 의무를 면제하거나 일부 감면하는 '신약 성공불 융자' 도입을 위한 제반연구도 시작한다.

내년에 편성된 예산은 5억원으로, 신약 개발 의지가 충분한 제약사라면 실패해도 재정적 책임을 묻지 않는 정부 제도가 국내 도입될 수 있을지 주목된다.

제약산업 육성을 위한 신규 투자 재원 발굴을 위해 성과기반 회수 구조인 성공불 융자 도입을 검토할 필요가 있다는 게 복지부 입장으로, 도입 가능성, 모델 설계 등 정책연구에 5억원을 쓰겠다는 계획이다.

복지부는 복제약 중심의 제약산업 구조를 탈피하고 블록버스터급 신약 창출과 혁신생태계 구축을 위해 국내 혁신기업에 투자하는 메가 펀드를 조성하는 K-글로벌 백신 펀드도 200억원 순증한다. 글로벌 임상시험 허브 구축 예산은 올해 51억4000만원에서 내년 70억2700만원으로 18억8700만원 증액했다.

글로벌 임상시험 유치를 활성화하고 임상시험 효율성 제고를 위해 연구자, 개발사, CRO, 전문인력 등을 대상으로 역량 강화를 지원하기 위해서다.

국내 의약품 제조시설의 글로벌 GMP 인증에 소요되는 제반 비용과 글로벌 GMP 인증을 위해 생산시설을 개선하려는 제약·바이오기업을 지원하는 수출유망 의약품 제조 선진화 지원 예산은 내년 41억원 순증했다.

바이오헬스산업 공급망 위기에 선제적 대응을 위해 생산시설, 원부자재 확보, 비축 체계 등 통합적 안정화 대응체계 예산도 157억8000만원 순증했다.

혁신형 제약기업 육성지원 예산은 올해 2억8000만원에서 내년 1억9000만원으로 9000만원 감액했다.

제약산업 육성·지원 시행계획 수립과 인증 지원·모니터링 예산에 필요한 예산이다.

국내외 제약산업 정보수집·제공 예산도 올해 2억2200만원에서 내년 1억5200만원으로 7000만원 줄였다. 제약산업정보보털을 통해 고급 정보를 구축하고 서비스를 제공하는 사업이다.