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건일제약, 소아용 불면증약 슬리나이토 미니서방정 출시[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 지난 19일 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정1·5mg(멜라토닌)을 출시했다고 20일 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.건일제약은 지난해 11월 15일·23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과5mg의 허가를 취득했다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대10mg까지 투여할 수 있다.슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군 아동과 청소년을 대상으로한 3상 임상시험에서 수면개시, 수면유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약 관계자는 “그동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다. 이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다.이로써 건일제약은 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 되었으며, 향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대된다.2024-09-20 09:01:27노병철 -
건일제약, 오인수 신임 마케팅본부장 영입오인수 건일제약 마케팅본부장 [데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 신임 마케팅본부장으로 오인수 본부장을 영입했다고 24일 밝혔다.오인수 본부장은 아스트라제네카, 사노피아벤티스, 베링거인겔하임 등에서 다양한 비즈니스 모델 전략을 수립하고, 아시아 리전 마케팅부 소속으로 8개 국가에서 마케팅 전략개발 경험을 쌓은 마케팅 전문가다.건일제약은 이번 오인수 본부장 영입으로 순환기, 내분비, 소화기 등 다양한 진료과에서의 확장된 마케팅 전략 수립을 강화하고, 나아가 제품 포트폴리오 확대를 통한 매출 증대와 지속 성장 비즈니스 모델을 확보할 계획이다.오인수 본부장은 “건일제약은 과감한 투자를 통한 탄탄한 기술력과 우수한 품목을 바탕으로 오메가3 연질캡슐과 개량신약 분야에서 선진적 우위를 가지고 있다. 다국적 회사 및 국내 회사에서 쌓은 다양한 마케팅 경험을 기반으로 글로벌 제약회사로의 성장에 이바지하겠다”라는 포부를 밝혔다.건일제약은 올해9월 출시 예정인 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토 미니서방정’과 기존 품목인 ‘서카딘 서방정 2mg’으로 진정수면제 제품 포트폴리오를 강화할 예정이다.2024-04-24 09:00:05노병철 -
서카딘 제네릭, 침투력 힘없네...오리지널 강세 여전[데일리팜=노병철 기자] 멜라토닌 성분의 수면유도제 시장이 제네릭 출시 이후 점진적인 외형 확장을 이루고 있다.의약품 유통실적 기준, 관련 시장은 지난해 113억원의 실적을 기록, 제네릭 론칭 시점인 2020년 대비 39%(81억→113억원) 증가했다.관련 의약품 시장의 2019·2020·2021·2022·2023년 전체 외형은 64억·81억·106억·107억·113억원 수준이다.오리지널 제품인 건일제약 서카딘의 시장 점유율은 50%이며, 17개 제네릭이 각축을 벌이며 56억원 정도의 실적을 올리고 있는 형국이다.서카딘의 2023년 매출은 56억원으로 여전히 관련 제품 시장을 리딩하고 있다.다만, 특허만료 후 후발의약품 론칭 등의 영향으로 2020년 최근 5년 새 최대 매출인 71억원 달성 후 현재 21% 가량 실적 감소세를 띠고 있다.일각에서는 제네릭 출시 당시 서카딘의 급격한 매출 하락도 점쳤지만 멜라토닌 성분 최초의 불면증치료신약으로서의 지위와 10년여 동안의 처방 신뢰도 등의 강점이 부각되면서 시장 수성에 선방하고 있는 모습은 긍정적으로 평가된다.서카딘의 시장 방어 성공의 또 다른 요인은 특허만료 이전, 제일약품·한림제약·CMG제약과의 위임형제네릭을 통한 충격 완화 전략 구사가 유효했던 것으로 해석된다.즉 오리지널티 우판권을 부여해 기타 제네릭보다 6개월 먼저 출시되면서 시장 침투를 사전에 차단해 우호적 방어망을 구축한 셈이다.이 같은 전반의 전략은 오리지널 제품에 있어서는 강력한 시장 수성 구축을 실현시켰고, 후발의약품들의 확장을 막는 결정적 역할을 한 것으로 분석된다.2023년 관련 시장 2·3위에 랭크된 제품은 대웅바이오 멜라킹과 영진약품 영진멜라토닌으로 각각 16억원·7억9000만원의 매출을 올렸다.이들 두 제품은 출시 당시 7800만원·1억원 정도의 매출을 올리다 3년 만에 10~15배 가량 성장 보폭을 확대한 점은 눈에 띄는 대목이다. SK케미칼 라톤·일동제약 서카토닌·한림제약 멜라토은 지난해 각각 6억·5억2000만원·4억8000만원의 실적을 달성했다.안국약품 서카톤피알·마더스제약 멜라엠은 3억~4억원 밴딩의 매출을 올렸다.한국휴텍스제약 메카딘·비보존제약 멜라딘·란국비엔씨 이지딘·제일약품 멜라탄의 지난해 실적은 1억~2억원 상당의 실적을 달성했다.동광제약 멜라는 2020·2021·2022·2023년 외형은 430만원·1941만원·1740만원·744만원으로 최하위권에 머물렀다.한편 멜라토닌 성분의 수면유도제 적응증은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료로 한정돼 있다.이 성분의 최대 장점은 반감기가 짧고, 부작용 사례가 적은 부분이다.임상결과, 수면의 질·잠드는데 까지 걸리는 시간·전체수면시간·수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선된 반면 특별한 부작용이 발생되지 않음을 확인했다.특히 기존 수면제들은 향정신성의약품으로 1회 3~4주로 처방이 제한돼 있지만 이 약물은 비향정신성의약품으로 1회 13주까지 처방이 가능하다.아울러 기존 수면제는 중추신경을 억제시키는 GABA 수용체에 작용함으로써 낮 시간대 무기력증, 중독성 등의 이상반응을 야기시키지만, 멜라토닌은 GABA 수용체에 작용하지 않아 이러한 이상반응이 관찰되지 않는다.2024-03-11 06:00:01노병철
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순위상품명횟수
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1타이레놀정500mg(10정)30,426
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2판콜에스내복액16,732
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3텐텐츄정(10정)13,671
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4까스활명수큐액12,867
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5판피린큐액12,851
