미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 4000억원을 투자해 미국 생산 거점을 마련한다. 한국과 미국을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고 향후 관세 리스크에도 대응하겠다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.  삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했고 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다.  지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터까지 늘었다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.레지스 시마르(Regis Simard) GSK 글로벌 공급망 총괄 사장은"이번 거래를 통해 장기 파트너인 삼성바이오로직스가 락빌 생산시설을 인수함으로써, 미국 환자들을 위한 주요 의약품의 미국 내 생산을 안정적으로 유지할 수 있게 됐다"라며 "GSK 역시 글로벌 공급망 운영의 안정성과 대응 역량을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약이 ADC(항체약물접합체) 분야 연구와 CDMO(위탁개발생산) 사업 고도화에 속도를 내고 있다. 약물 시료부터 완제품까지 아우르는 생산 역량을 확보해 고부가 바이오의약품 영역으로 사업 무게중심을 옮기는 전략이다.이러한 행보는 종근당이 ADC 신약 개발을 차세대 성장동력으로 낙점하고 투자를 확대하는 흐름과 맞물린다. 그룹 내에서 연구는 종근당이, 생산·개발(CDMO)은 경보제약이 맡는 역할 분담 구조가 구체화되고 있다는 해석이 나온다.업계에 따르면 경보제약은 최근 ADC 연구센터를 개소하며 ADC 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 완제품(DP) 생산까지 아우르는 전주기 ADC CDMO 시스템을 구축했다. 회사는 내년 초부터 본격적인 생산에 돌입할 예정이다.경보제약은 지난해 855억원을 투자해 충남 아산시에 ADC 전용 공장을 신설하겠다고 밝힌 바 있다. ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설을 확보해, 기존 원료의약품 중심 사업 구조에서 고부가 바이오의약품 생산으로 영역을 확장하겠다는 구상이다.경보제약은 생산 인프라 확충과 함께 내부 체질 개선에도 나서고 있다. 영업활동으로 창출한 수익을 연구개발에 재투자하며 ADC 관련 기술 역량을 집중적으로 강화하고 있다. 매출 대비 연구개발비 비율은 2022년 6.03%에서 2023년 6.74%, 지난해 7.06%로 꾸준히 상승했으며, 올해 3분기 기준으로는 8.38%까지 확대됐다. 연구개발비 규모 역시 2022년 118억원에서 올해 말 기준 200억원에 근접할 것으로 전망된다.올 1월에는 연구개발 조직을 ADC 중심으로 재편하고 전담 인력을 확충했다. ADC 연구 인력은 31명으로 전체 연구인력 108명 중 약 29%를 차지한다. 신설된 ADC 연구센터와 ADC 공정센터는 각각 ADC CDMO 사업과 신기술 개발, ADC 공정 개발을 담당하고 있다. ADC 연구센터를 중심으로 접합기술과 페이로드-링커 기술의 자체 개발도 병행 중이다. 지난 7월부터는 용인 동백지구에 위치한 ADC 연구소를 본격 가동했다.이 같은 경보제약의 행보는 종근당의 ADC 신약 개발 전략과 맞닿아 있다. 종근당은 항암제 포트폴리오를 기반으로 ADC 도입을 전략적으로 확대하고 있으며, 2023년 2월 네덜란드 시나픽스와 ADC 플랫폼 기술 도입 계약을 체결해 3종의 기술 사용권을 확보했다. 현재는 독자 개발한 c-Met(간세포 성장인자 수용체) 타깃 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용한 후보물질 'CKD-703'을 개발 중이다.경보제약의 ADC 전용 생산시설 확충은 종근당의 CKD-703 상업화를 염두에 둔 선제적 포석으로 해석된다. 향후 종근당이 후기 임상을 주도할 단계에서는 대량 생산과 공정 안정화가 필수적인 만큼, 그룹 내에서 ADC 원료의약품부터 완제의약품까지 일괄 생산이 가능한 경보제약의 역할이 자연스럽게 확대될 수 있다는 분석이다.외부 CDMO 의존도를 낮추고 개발과 생산 간 협업 속도를 끌어올릴 수 있다는 점에서 비용 효율성 측면의 이점도 기대된다. 그룹 차원에서 ADC 밸류체인을 내부화함으로써 사업 추진 속도와 완성도를 동시에 끌어올릴 수 있다는 평가다.업계에서는 이 같은 역할 분담 구조가 안착할 경우 경보제약이 단순 원료의약품 회사에서 벗어나 ADC 특화 CDMO와 공정 개발 역량을 갖춘 전략적 계열사로 자리매김할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “종근당이 신약 파이프라인 확장에 집중하고, 경보제약이 생산·공정에서 이를 뒷받침하는 구조가 안정적으로 구축된다면 중장기적으로는 외부 수주 확대까지 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 기업가치가 급등하고 있다. 파트너 인벤티지랩의 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 글로벌 임상 2상 진입 소식이 촉매로 작용했다는 평가다. 여기에 이재명 대통령의 탈모 정책 테마가 더해지며 시장 전반에 불을 붙였다. 다만 주가를 끌어올린 동력은 이미 구축돼 있던 위더스제약의 '장기지속형 주사제 전용 생산시설 재평가'라는 분석이 우세하다.2023년 준공된 위더스제약 안성 공장. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장이다.위더스제약은 16일 상한가를 기록한 데 이어 17일에도 장중 한때 상한가(1만1360원) 근처인 1만1130원까지 오르며 강세를 이어갔다. 15일 종가 6730원을 기준으로 보면 고점과 비교해 이틀새 60% 이상 상승한 셈이다. 오전 11시 30분 현재도 1만원 이상에서 거래되고 있다.위더스제약의 기업가치 급등은 파트너사의 임상 진전과 맞물려 해석되고 있다.인벤티지랩은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 IVL3001의 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로, 글로벌 기술이전과 다국가 임상을 염두에 둔 개발 전략이 공식화됐다. 이 파이프라인의 위탁생산(CMO)을 담당하는 곳이 위더스제약이다.위더스제약의 경쟁력은 준비된 설비다. 회사는 2023년 269억원을 투입해 안성에 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 연간 250만 바이알 생산 규모로, 장기지속형 주사제의 핵심 병목으로 꼽히는 입자 균일성, 공정 안정성, 방출 재현성을 확보하는 데 초점을 맞춘 시설이다.IVL3001은 위더스제약에 새롭게 연결된 물질이 아니다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 협약을 체결했고, 2021년에는 대웅제약이 참여하는 3자 협력 구조를 구축했다. 인벤티지랩이 전임상과 초기 임상을, 대웅제약이 후기 임상과 허가·판매를 맡는 가운데 위더스제약은 생산을 전담하는 구조가 일찌감치 완성돼 있었다.업계는 이번 임상 2상 진입을 ‘기술 검증’이 아닌 ‘공정 검증 국면으로의 진입’으로 해석한다. 장기지속형 주사제는 임상 단계에서부터 생산 재현성이 확보되지 않으면 상업화 전환 과정에서 리스크가 급격히 커진다. 전용 공장을 선제적으로 구축해 둔 위더스제약이 임상 진전의 직접적인 수혜 구조에 놓여 있다는 평가다.라인업 측면에서도 차별점이 있다. 위더스제약은 피나스테리드 기반 탈모 치료제(IVL3001·IVL3002)뿐 아니라 두타스테리드 기반 전립선비대증 치료제까지 장기지속형 주사제로 개발·생산할 수 있는 구조를 갖췄다. 동일 기전과 유사 공정을 활용해 적응증을 확장할 수 있어 플랫폼형 생산 전략이 가능하다는 분석이다.업계 관계자는 “탈모 정책 테마와 무관하다고 할 수는 없지만, 위더스제약은 이미 2023년 장기지속형 주사제 전용 공장을 구축해 둔 상태에서 2025년 임상 진입이라는 실질적 이벤트가 겹친 경우”라고 해석했다. 한편 최근 탈모 관련주 전반의 강세에는 정책 변수도 작용했다. 이재명 대통령이 16일 보건복지부 업무보고에서 탈모 치료제에 대한 건강보험 적용 확대 검토를 지시하면서, 탈모 치료·관리 사업을 영위하는 기업들이 일제히 테마성 매수세에 편입됐다. 샴푸·화장품 중심 기업부터 치료제 개발사까지 동반 상승 흐름을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '약가제도 개편안'이 시행될 경우, 국내 주요 제약사들의 간판 제품들이 심각한 타격을 입을 전망이다.제네릭 상위 10개 품목에서만 1년 간 최대 1400억원 이상 손실이 발생할 것으로 추산된다. 업계에선 이러한 손실이 현실화할 경우 제약사들의 R&D·생산 투자 여력을 크게 꺾을 것이란 전망이 제기된다.제네릭 처방 상위 10개 제품, 예상 손실액 ‘최대 1421억원’11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 처방실적 상위 10개 제네릭의 최근 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 처방실적은 총 5614억원이다.정부안대로 약가제도가 개편될 경우 이들은 약가인하 직격탄을 맞게 된다. 해당 제품의 최근 1년간 처방실적에 개편안의 40~45%의 제네릭 약가 산정률을 적용할 경우, 예상 손실액은 최대 1421억원에 달할 것으로 계산된다. 제네릭 10개 제품만 추려도 1400억원 이상 손실이 예상되는 셈이다.가장 큰 피해가 예상되는 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’이다. 이 제품의 최근 1년 처방액은 1789억원이다. 이 제품엔 현재 53.55%의 산정률이 적용되고 있다. 이 산정률이 45%로 낮아질 경우 글리아타민의 처방실적은 1503억원으로 286억원 줄어든다는 계산이 나온다. 40% 시나리오를 적용하면 예상 손실액은 453억원으로 더욱 커진다.같은 방식으로 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 처방실적이 최소 135억원에서 최대 214억원 감소하는 것으로 계산된다. 제일약품 ‘리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)’는 최대 117억원, 대웅제약 ‘크레젯(로수바스타틴·에제티미브)’은 최대 113억원, 종근당 ‘리피로우(아토르바스타틴)’는 최대 103억원 감소한다.대우제약의 히알루론산 점안제 ‘히알산’은 최대 89억원, 대웅바이오 ‘베아셉트(도네페질)’는 최대 87억원, 녹십자 ‘다비듀오(로수바스타틴·에제티미브)’는 최대 85억원, 유한양행 ‘아토르바(아토르바스타틴)’는 최대 79억원, 동아에스티 ‘플라비톨(클로피도그렐)’은 최대 79억원 등의 손실이 발생한다는 계산이다.베아셉트와 다비듀오의 경우 이보다 더 큰 규모의 손실이 발생할 수도 있다. 일부 제형·용량이 자체 생동을 실시하지 않은 것으로 알려졌기 때문이다.정부는 이번 약가제도 개편안에서 제네릭 최고가 요건 미충족 제품의 약가인하폭을 확대했다. 기존에는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족할 경우 53.55%를 적용받고, 이때 한 가지 요건을 충족하지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려가는 구조였다. 개편안에선 요건 미충족 시 인하폭이 20%씩으로 확대된다. 생동성시험을 실시하지 않았다면 오리지널 대비 32~36%의 약가를 받게 되는 식이다.제약사 간판 제품 직격탄…제약업계 “투자 여력 고갈 불가피”약가인하 영향권에 놓인 품목 대부분은 각 회사의 간판 제품이다.글리아타민을 예로 들면 지난해 대웅바이오 매출의 17%를 차지했다. 대웅바이오 매출을 구성하는 제품 가운데 비중이 가장 크다. 플래리스는 삼진제약 매출의 약 30%를 담당했다. 두 회사의 안정적인 캐시카우 역할을 하던 제품들이 직접적인 위협에 놓인 것이다.중소제약사는 더 큰 위기에 노출될 것으로 예상된다. 대우제약의 히알산은 회사 매출의 30%를 차지하는 핵심 품목이다. 해당 제품에서 89억원의 손실이 발생한다고 가정할 경우, 작년 매출 1113억원이 1024억원으로 감소한다는 계산이 나온다. 단일 품목만으로 매출 8% 감소 효과가 발생하는 셈이다.여기에 다른 제네릭 품목까지 동시에 영향을 받는다는 점에서 전체 손실 폭은 더욱 커질 수밖에 없다. 특히 약가 하락은 매출 감소에 그치지 않고 영업이익 축소로 직결되기 때문에, 제약사들이 체감하는 충격은 단순한 실적 악화를 넘어 재무 구조 전반에 추가 부담을 키울 수 있다.제약업계에선 이러한 손실이 제약사의 투자 재원 축소로 이어질 것이란 우려가 꾸준히 제기된다. 신약 개발과 생산시설 확충 등 미래 사업에 배정했던 예산이 축소되면서 산업 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려다.문제는 단기간에 사업 포트폴리오를 혁신신약 혹은 바이오시밀러 중심으로 전환하기 어렵다는 점이다. 예컨대 대우제약은 최근 점안제 신공장에 500억원 투입을 결정한 상황이다. 연매출 절반에 가까운 규모다. 향후 몇 년간 추가 투자 여력이 제한적인 상황에서 캐시카우 품목을 비롯한 제네릭 전반의 약가가 동시에 하락하면 재무 부담이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.대형제약사라고 사정이 크게 다르진 않다. 삼진제약은 지난해 R&D 비용으로 352억원을 지출했다. 플래리스를 비롯한 캐시카우들의 안정적 현금흐름이 기반이 된 투자다. 이런 상황에서 약가인하로 수익성이 악화하면 기존과 비슷한 수준의 연구개발을 유지하기 어려울 수 있다는 분석이 힘을 얻는다. 

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 우즈베키스탄 보건부 산하 제약산업발전청(PIDA)과 의약품·화장품 산업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 국내 기업의 중앙아시아 진출 기반이 제도·규제 측면에서 한층 보강될 전망이다.협약식은 지난 9일 롯데호텔 서울에서 열렸으며, 류형선 의수협 회장과 압둘라 아지조프 PIDA 청장이 참석했다. 양측은 제약·화장품 분야 교류 확대에 협력하기로 하고 향후 추진 과제를 공유했다.이번 MOU는 지난달 우즈베키스탄·카자흐스탄에서 열린 ‘2025 한-CSI 바이오메디컬 파트너십’의 후속 조치로, 한국과 중앙아시아 간 제약·바이오 협력 체계를 정식화한 첫 사례로 평가된다.우즈베키스탄은 인구 약 3700만 명 규모의 중앙아시아 핵심국으로, 노동가능 인구 비중이 높고 제약·바이오 산업을 전략산업으로 육성하고 있다. 인허가·생산시설 승인·투자정책 등을 총괄하는 PIDA와 공식 협력 채널이 마련되면서 국내 기업의 시장 접근성이 개선될 것으로 예상된다.협약에는 ▲규제 정보 및 산업 동향 공유 ▲기업 매칭 지원 ▲현지 생산 기반 강화를 위한 기술 협력 ▲전문인력 교육·워크숍 운영 등 실질적 지원 방안이 포함됐다. 양 기관은 시범사업 발굴과 진행 상황 점검을 위한 실무 협의체도 운영하기로 했다.의수협은 이번 협약을 통해 국내 기업이 현지 진출 과정에서 겪는 인허가 지연·정보 부족 등 비관세 장벽을 완화하고, 우즈베키스탄 정부가 조성 중인 ‘타슈켄트 파마 파크’ 참여 가능성도 확대될 것으로 보고 있다. 해당 산업단지는 생산시설과 R&D 센터·인력 양성 기관이 집약된 구조로, 외국 기업에 세제·행정 지원이 제공된다.류형선 회장은 “우즈베키스탄은 성장 잠재력이 큰 시장으로, 이번 협약이 한국 기업의 기술 협력·현지화 기반 확보에 도움이 될 것”이라며 “의수협은 우리 기업이 현지에서 안정적으로 자리잡도록 지원을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 원료의약품 제조사 지원 방안이 마련된다. 아울러 다중적응증 약가 제도 도입도 검토된다.정부는 9일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열고 주요 규제개혁 과제를 논의했다.먼저 원료의약품 제조사에 대한 정책적 우대방안 마련 요청에 대해 복지부와 식약처가 수용하기로 했다.제2차 국민건강보험 종합계획에 따른 국산원료 우대정책을 도입했지만 국산원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업은 실질적 혜택이 부재했었다.즉 국산원료 사용량 증대를 위한 국가필수의약품 적용 품목 확대, 원료의약품 제조사에도 직접적 인센티브 부여 방안 검토 요청이 있었다.이에 정부는 지난 11월에는 약사법 개정을 통해 국가필수의약품의 정의를 보완 및 확대하는 한편, 내년부터 의약품 원료 자급률 향상을 위해 원료의약품 제조사 지원을 추진한다.주요 방안은  ▲채산성 문제로 생산을 기피하는 핵심의약품 품목에 대한 원료 비축 및 다변화 지원 ▲수급불안정의약품 공급 기관 생산시설·장비 확충 지원 ▲국산 바이오 원부자재 사용 촉진을 위해 사용자 테스트 비용 및 제조시설·장비 지원 등이다.다중 적응증 약가제도 구축도 논의된다. 현장에서는 의약품에 적응증 추가시 상한금액이 인하돼 제약사 적응증 추가 확대에 제약이있고, 이는 환자치료 기회를 제한하므로 '적응증별 약가제도' 도입을 위한 시범사업 등을 요청한 것.세계적으로 의약품 개발 추세는 다중적응증 약제로, 해외에서는 추가되는 적응증에 따라 급여 혜택이 추가되는 적응증별 약가 제도를 운영 중이다.현재 우리나라는 단일 약제에 단일 가격(상한금액)을 책정함에 따라 다중적응증 약제에 대해서는 각각의 적응증과 관계없이 단일 상한금액을 적용하고 있다.이에 복지부는 적응증별 약가제도 도입 및 시범사업 진행 적합 여부 등은 건보제도 내 운영 적합성, 재정, 사회적 영향 등을 종합 검토하기로 했다건보공단은은 내년 상반기 적응증 기반 약가제도 관련 정책 연구를 진행할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 비만치료제 ‘위고비’로 글로벌 제약바이오 시장을 휩쓸고 있는 노보노디스크가 지난 2024년 지출한 R&D 비용은 480억6200만 덴마크크로네(DKK), 당시 환율로는 약 9조5400억원에 달한다.그러나 노보노디스크가 한국 약가제도 개편안에 따라 평가될 경우, ‘약가 가산 최고우대 구간(68%)’을 적용받지 못한다. 개편안에서 약가가산 조건을 ‘R&D 투자 비율’로만 판단하기 때문이다.이처럼 막대한 R&D 자금을 투자하고도 약가제도 개편안 기준에선 약가 가산을 충분히 받지 못하는 모순이 발생한다는 지적이다. ‘기업의 혁신성’에 정책적으로 우대하겠다는 정부 취지가 정작 실제 투자 규모가 큰 기업에겐 제대로 반영되지 않는다는 비판이 제기되는 배경이다.혁신형 제약기업 중 ‘R&D 비율 상위 30%’에 약가가산 최고 우대 적용8일 제약업계에 따르면 정부는 최근 발표한 약가제도 개편안에서 '혁신성에 대한 정책적 우대를 강화한다'고 밝혔다. 혁신형 제약기업 등의 R&D 투자 수준에 따라 가산율을 차등하는 방식이다.이때 중요한 기준은 ‘매출액 대비 R&D 투자 비율’이다. 혁신형 제약기업 중 R&D 비율이 상위 30%인 기업엔 68% 수준의 약가 가산율을, 하위 70%인 기업엔 60%의 가산율을 각각 적용한다. 또한 국내 매출 500억원 미만이면서 신약개발을 위한 임상2상 승인 실적이 3년간 1건 이상인 기업엔 55%의 가산율을 적용한다.이를 혁신형 제약기업 49곳에 적용하면, 총 15곳이 최고우대 구간인 68%의 가산율을 적용받는다는 계산이 나온다.작년 말 기준 혁신형 제약기업 중 R&D 투자 비율 상위 30%는 브릿지바이오테라퓨틱스, 지아이이노베이션, 제넥신, 올릭스, 큐리언트, 에이비엘바이오, 헬릭스미스, 온코닉테라퓨틱스, 알테오젠, 코아스템, 테고사이언스, SK바이오사이언스, LG화학(생명과학 부문), SK바이오팜, 한올바이오파마 등이다.작년 말 기준 R&D 투자 비율이 공개되지 않거나 매출이 없어 계산되지 않는 SK케미칼(제약사업부), 삼양홀딩스(삼양바이오팜), 큐로셀과 다국적제약사 한국법인 4곳(암젠코리아·한국아스트라제네카·한국얀센·한국오츠카)는 집계에서 제외했다.상위 30% 기업 중 브릿지바이오·지아이이노베이션·제넥신·올릭스·큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액보다 R&D 지출이 많다. 온코닉테라퓨틱스와 알테오젠은 R&D 비율이 50% 이상이다. 상위 30% 기업의 마지노선인 한올바이오파마의 R&D 비율은 26.3%다.바꿔 말해, 작년 말 기준 R&D 비율이 26% 미만인 혁신형 제약기업은 약가가산 최고우대 구간을 적용받기 힘들 수 있다는 의미다.매출 규모 클수록 불리…국내 기준 적용 시 글로벌 빅파마 상당수 탈락제약업계에선 매출 규모가 클수록 불리한 기준이라는 비판이 제기된다. 실제로 상위 30% 혁신형 제약기업 대부분은 LG화학 생명과학 부문과 SK바이오팜, SK바이어사이언스 정도를 제외하면 2024년 매출 규모가 크지 않다.반대로 말해 2024년에만 1000억원 이상 R&D 자금을 투입한 셀트리온(4347억원), 유한양행(2688억원), 대웅제약(2346억원), 한미약품(2098억원), 녹십자(1747억원), 동아에스티(1348억원) 등은 최고구간 적용을 받지 못하는 셈이다. 같은 기준을 글로벌 빅파마에 적용하면 더욱 역설적인 상황이 펼쳐진다. 상위 30% 기업의 R&D 비율 최소 기준인 '26% 미만'의 주요 글로벌 빅파마는 2024년 기준 ▲일라이릴리(24.4%) ▲베링거인겔하임(23.2%) ▲BMS(23.1%) ▲로슈(21.6%) ▲바이오젠(21.0%) ▲길리어드사이언스(20.5%) ▲GSK(20.4%) ▲노바티스(19.9%) ▲존슨앤드존슨(19.1%) ▲사노피(18.0%) ▲암젠(18.0%) ▲화이자(17.0%) ▲다케다제약(16.7%) ▲노보노디스크(16.6%) ▲바이엘(13.7%) 등이다. 정부가 국내제약사의 혁신을 요구하며 롤모델로 제시하는 기업들이다.이들의 R&D 투자 규모가 작기 때문이 아니다. 존슨앤드존슨을 예로 들면 2024년에만 170억 달러(약 23조원)을 R&D에 쏟아부었다. 릴리와 BMS, 로슈, 노바티스, 화이자도 R&D에만 100억 달러 이상 지출했다.매출액 기준 따라 분류해도 마찬가지…제약업계 “단편적 평가 구조 개선해야”이와 관련 정부는 매출 규모를 기준으로 한 ‘그룹별 평가’ 운영 방침을 검토하고 있다. 매출 규모가 큰 기업과 작은 기업, 바이오벤처 등으로 나눠 약가가산을 차등 적용하는 방식으로 해석된다.그러나 이러한 방식으로도 모순적인 상황은 마찬가지라다는 비판이 나온다. 일례로 2024년 매출 기준 5000억원 이상을 '대형제약사 그룹'으로 묶을 경우, 셀트리온·유한양행·녹십자·한미약품·대웅제약·HK이노엔·보령·동국제약·동아에스티·SK바이오팜·한독에 LG화학 생명과학부문 등 12개 기업이 해당한다.이 가운데 R&D 비율 상위 30%인 4개 기업은 LG화학 생명과학부문(34.1%), SK바이오팜(29.5%), 동아에스티(19.2%), 대웅제약(18.5%)이다. 자체 신약을 보유한 한미약품(14.0%)과 유한양행(13.0%), 셀트리온(12.2%), 녹십자(10.4%)는 여전히 제외될 가능성이 크다.글로벌 빅파마에 같은 기준을 적용해도 마찬가지다. 대웅제약의 18.5%보다 R&D 투자비율이 낮은 사노피·암젠·화이자·다케다제약·노보노디스크·바이엘은 최고우대 구간을 적용받지 못한다. 모두 R&D 투자에 소극적이라서가 아니라, 매출 규모가 크기 때문이다.나머지 기업들도 마찬가지다. 매출액이 거의 없는 R&D 전문 바이오벤처와 매출 규모가 작은 중소제약사를 어떻게 구분할지도 관건이다. 혁신형 제약기업 중 바이오벤처로 구분된 12곳을 예로 들면, 4곳이 약가가산 최고우대를 받는다. 반대로 말해 큐리언트·에이비엘바이오·헬릭스미스는 매출액을 넘어서는 R&D 자금을 지출하고서도 최고우대를 받지 못한다는 의미다.사정이 이렇다보니 제약업계에선 단편적인 평가 구조를 개선해야 한다는 목소리가 높다. 매출 규모가 클수록 불리한 현행 개편안에 대한 개선이 시급하다는 비판이다.한 대형제약사 관계자는 “혁신형 제약기업 인증 땐 R&D 투자실적 외에 연구인력 현황, 연구·생산시설 현황, 연구개발 비전과 중장기 추진 전략, 국내외 연구기관과의 제휴·협력활동, 의약품 특허, 기술이전과 해외진출 성과 등을 종합적으로 판단하면서 정작 기업들에게 가장 필요한 약가가산 때는 R&D 투자 비율만 본다는 점에 문제가 있다”고 지적했다.그는 “매출이 클수록 불리한 구조에선 R&D 투자에 대한 유인 동기가 크지 않다. 단편적인 평가구조의 개선이 절실하다”며 “개편안 내용대로 약가가산 제도가 바뀔 경우 혁신형 제약기업 인증 제도 자체가 유명무실해질 것”이라고 우려했다.또 다른 제약사 관계자는 ”최고우대 구간을 적용받더라도 현행 우대율(68%)과 동일하다“며 ”기업의 혁신성에 정책적으로 확실한 우대를 제공하려면 현실성을 반영한 재검토가 필요하다”고 말했다.

한림제약 공장 한샘고등학교 견학 기념사진[데일리팜=황병우 기자]한림제약(대표 김정진)은 지난 11월 27일, 경기도 용인시에 위치한 자사 공장에 한샘고등학교 바이오코스메틱과 학생들을 초청해 제약 생산 현장을 체험하는 견학 프로그램을 진행했다고 5일 밝혔다.이번 견학에는 1~3학년 학생들이 고루 참여해 제약 산업에 대한 이해를 넓히는 시간을 가졌다.학생들은 공장 도착 후 김민석 공장장의 환영 인사와 함께 한림제약 QM팀 주관의 회사 및 품질 시스템 소개 교육을 들었다.이어 두 개 조로 나뉘어 포장실과 생산 라인을 차례로 견학하며 실제 의약품이 생산되는 현장을 체계적으로 확인했다.이번 견학에서 학생들은 제약회사의 현장에서 요구되는 근무 소양, 직무별 자격 요건, 의약품 생산 과정, 품질관리 시스템, 최신 제약·바이오 동향 등 제약 생산에 관한 궁금증을 해소하는 뜻깊은 시간을 가졌다.견학을 인솔한 한샘고등학교 관계자는 "환영하는 분위기 속에서 학생들의 눈높이에 맞춘 자세하고 친절한 설명을 들을 수 있어, 진로 탐색에 고민 많은 학생들에게 매우 의미 있는 시간이었다"고 소감을 전했다.한림제약 관계자는 "제약 생산 현장을 직접 보고 체험하는 과정이 학생들의 진로 선택에 실질적인 도움이 되기를 바란다"며 "앞으로도 교육 기관과 연계한 현장 체험 프로그램을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK플라즈마는 튀르키예 정부가 추진하는 혈장분획제제 자급화 국가전략사업의 기술 수출 파트너로 선정됐다고 25일 밝혔다.SK플라즈마는 지난 24일 튀르키예 앙카라에서 튀르키예 적신월사(Kizilay, 이슬람권 적십자사)와 국가필수의약품 자급화를 위한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 ’프로투르크(Proturk)’ 설립을 위한 ‘주주간 계약’을 체결했다.계약에 따라 SK플라즈마는 기술이전료와 함께 프로투르크의 지분 15%를 확보한다. 적신월사 산하 투자회사 키즐라이 야트림(Kizilay Yatrim)과 정부 기관이 나머지 85% 지분을 보유한다.신규 설립 합작사 프로투르크는 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 지역에 연간 60만 리터 규모의 혈장을 처리할 수 있는 혈장분획제제 생산시설 건설을 추진한다. 이 시설에서는 혈액 내 단백질을 보충하는 데 사용되는 알부민, 면역 결핍 환자 치료에 쓰이는 면역글로불린, 혈우병 A 등 혈액 응고 장애 치료에 필요한 혈액응고인자 8인자제제(FVIII)를 생산할 계획이다. SK플라즈마는 프로투르크에 혈장분획제제 생산기술을 이전하고 기술료를 단계적으로 지급받기로 했다.설비 구축 전까지는 튀르키예에서 공급된 혈장을 원료로 SK플라즈마 안동공장에서 알부민, 면역글로불린 등 완제품을 수탁생산해 현지에 공급할 계획이다. 공장 완공 직후 현지법인에서 의약품을 신속하게 생산, 판매할 수 있도록 국내 안동공장에서 축적한 생산 경험을 기반으로 현지 기술진 교육을 단계적으로 진행할 예정이다.SK플라즈마 안동공장 전경 양국 정부도 사업 추진 과정에서 필요한 플랜트 부지 확보와 인허가 등 행정적·정책적 지원을 적시에 제공할 방침이다. 주 튀르키예 정연두 한국대사는 외교 채널을 적극적으로 연계하며 프로젝트 성사 과정에서 실질적인 가교 역할을 하는 등 정부와 기업이 긴밀히 협력해 성과를 만들었다는 평가다.양국 정상회담 기간 중 이뤄진 체결식에는 김승주 SK플라즈마 대표, 파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재가 참석했다. 이재명 대통령은 공동언론 발표문을 통해 “튀르키예 정부가 추진하는 혈액제제 자급화 사업에 SK플라즈마가 참여하게 된 점을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다. 이번 ‘주주간 계약’ 체결은 인도네시아에 이은 두번째 글로벌 혈장분획제제 플랜트 수출 프로젝트다. SK플라즈마 측은 "튀르키예 정부가 국가 차원에서 추진하는 보건 안보 프로젝트에 SK플라즈마가 파트너로 참여하게 된 것은 생산 인프라 구축 경험과 제조 기술 역량을 글로벌 시장에서 다시 한번 인정받은 성과로 평가된다"라고 설명했다.튀르키예 혈장분획제제 시장은 약 5억 달러 규모(7290억원)로 추산되며 현재 수요 100%를 수입에 의존하고 있다. SK플라즈마는 지난해 튀르키예 혈장분획제제 사업권 국가 입찰에 참여해 다국적제약사를 제치고 우선협상대상자로 선정됐다. 이후 적신월사와 업무협약(MOU) 체결하고 공동투자 구조와 주요 사업 조건에 대한 협의를 이어왔다.파트마 메릭 일마즈 적신월사 총재는 “SK플라즈마와의 협업은 튀르키예 국민의 건강, 생명과 직결되는 필수의약품 주권 확보를 위한 중요한 기점이 될 것”이라며 “혈장분획제제 생산 인프라 구축과 기술 이전이 빠르고 안정적으로 이뤄질 수 있도록 SK플라즈마 측과 다양한 협업을 이어 나갈 것”이라고 말했다.김승주 SK플라즈마 대표는 “튀르키예 측과 긴밀한 협업을 통해 생산 인프라를 적시에 구축해 나가는 한편 필수의약품 자생력 확보가 필요한 국가들을 대상으로 새로운 기회를 적극 모색해 나갈 것” 이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면 진료 외에 지역의사제, 바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제 지원법 등 굵직한 법안이 국회 보건복지위원회를 통과하면서 입법 8부 능선을 넘었다.지난 20일 보건복지위원회를 통과한 법안은 총 51개다.이들 법안은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의에 회부되면 입법이 사실상 완성된다.◆지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률 = 일명 지역의사제법이다. 지역의사제는 의대 신입생 중 일부를 지역의사 선발전형으로 뽑아 학비 등을 지원하고 졸업 후 10년간 정해진 지역에서 의무 복무하게 하는 제도다.법안에는 이행하지 않으면 시정명령을 거쳐 1년의 범위에서 면허 자격을 정지할 수 있고, 자격 정지 3회 이상이면 의사 면허를 취소할 수 있도록 했다.법안이 본회의까지 통과하면 이르면 내년에 응시하는 2027학년도 입시부터 적용되는데, 지역의사선발전형으로 몇 명을 뽑을지는 의료 인력 수급추계위원회 논의와 지역별 의료 인력 상황을 놓고 추후 확정하게 된다.다만 의사협회는 "지역의료를 살리기 위해서는 의료전달체계의 확립과 의사들이 근무할 수 있는 정주 여건을 만드는 것이 우선돼야 한다"며 "수요 예측도 되지 않은 지역의사제 도입은 그 효과를 장담하기 어렵다"며 회의적인 방을 보였다.◆바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안 = 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등 규제지원 특별법안도 통과됐다. 7개장 21개 조문으로 구성된 제정법안은 바이오의약품 위탁개발·생산 산업을 별도의 법체계로 규정해 국내 생산기반을 안정적으로 확보하고 글로벌 시장 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다.기업의 수출제조업 등록, 생산시설·품질관리 기준을 충족한 기업에 대한 적합인증 제도, 원료물질 제조·공정의 품질 인증 절차 등을 도입했다. 이를 통해 임상·허가용 시료 생산부터 상업용 제조까지 일괄 수행할 수 있는 근거를 두고 해외 규제기관의 검사·승인 대응을 위한 정부 지원, 시설·장비 확충 지원도 가능하도록 했다.또 원료·시약에 대한 수입절차 특례, 전문인력 양성을 위한 기관 지정과 교육과정 운영 근거를 마련했다. 국가·지자체는 CDMO 산업 지원계획을 수립해 연구개발·투자 지원 등을 할 수 있도록 했으며 글로벌 규제 수준에 맞춘 품질관리 체계와 공급망 안정화 기반을 구축하는 데 목적을 두고 있다.다만 15조의 세제지원에 관한 특례 조항은 삭제됐다. 기획재정부와 행정안전부가 조세특례제한법과 지방세특례제한법에 따른 세제 지원은 개별법에 근거가 없더라도 필요한 경우 지원 가능하고, 비과세와 조세·지방세 감면 사항은 통합적으로 관리할 필요가 있으므로 해당 조항은 삭제가 필요하다는 의견을 제시했기 때문이다. 제정법안은 공포후 1년 이후 시행된다.이에 한국바이오의약품협회는 "현재 많은 국내 기업이 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 새로운 성장 동력으로 추진하고 있는데, 제정안을 통해 국내 CDMO 기업의 사업 안정화 및 투자 유치에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.

서정진 셀트리온그룹 회장이 19일 온라인 설명회를 열고 미국 생산시설 인수 현황과 향후 투자 및 성장 전략에 대해 발표했다. [데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 주요 경영 현안을 설명하기 위한 온라인 간담회를 개최했다. 지난 9월 미국 일라이릴리 생산시설 인수 발표 당시 온라인 간담회를 연 지 약 두 달 만이다. 이번에도 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 참석해 미국 공장 인수 진행 상황과 향후 글로벌 생산·투자와 연구개발(R&D) 전략 등에 대해 공유했다.19일 서 회장은 온라인 간담회를 통해 "미국에 판매하는 모든 제품은 미국에서 만들라는 것이 미국 정부 방침인데 미국 현지 공장 인수로 이 요구를 충족해 관세 리스크는 완전히 해소됐다"면서 "내년 1월 5일 미국 정부 관계자와 함께 공장 운영 전환을 공식 선언하는 세레머니도 예정돼 있어 공식적으로도 미국 내 생산기업으로 인정받게 된다"고 했다.이어 그는 "인수비와 초기 운영자금 등을 포함해 약 7000억 원이 투입되지만 감가상각 부담은 크지 않고 동시에 일라이릴리와의 위탁생산(CMO) 매출이 바로 발생하기 때문에 원가 압박 요인도 없다"고 설명했다. 또 그는 "이번에 인수하는 공장은 시설 수준이 송도와 비교해 뒤처지지 않고 IT 인프라는 오히려 더 앞서 있기에 경제성이 충분한 딜"이라면서 "현장에는 엔지니어링 인력도 충분해 별도의 미국 연구소를 새로 지을 필요가 없을 것"이라고 덧붙였다.앞서 셀트리온은 지난 9월 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 뉴저지 브랜치버그 바이오의약품 생산 공장을 인수하겠다고 발표한 바 있다. 미국 관세 리스크 확대와 글로벌 공급망 불확실성이 커지는 상황에서 현지 생산거점을 확보하는 것이 가장 효율적인 대응책이라는 게 회사 측 판단이었다. 특히 셀트리온은 이번 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.인수금액은 3억3000만달러(약 4600억원)로 회사는 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억 원규모 투자를 단행할 예정이다. 또 인수 부지 내 유휴 부지를 활용해 생산시설 증설에 최소 7000억 원 이상을 추가로 투입하겠다는 계획도 제시했다. 공장 인수와 증설을 합한 전체 투자 규모는 최소 1조4000억원에 달한다.이후 셀트리온은 지난달 말 아일랜드 경쟁당국 승인, 이달 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 모두 최종 완료했다. 이번에 진행한 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로, 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문으로 평가된다. 회사는 공장 인수를 위한 규제 절차를 사실상 모두 마무리하며 연내 '딜 클로징'에 돌입할 준비를 갖춘 셈이다.셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.서 회장은 이날 국내 투자 확대 방안도 함께 제시했다. 서 회장은 최근 용산 대통령실에서 열린 한미 관세협상 후속 민관 합동회의에 참석해 향후 3년간 송도·오창·예산 등 국내 생산시설에 총 4조원을 투자하겠다고 약속했다. 연구개발비 역시 2027년까지 연 1조원 규모로 확대하고 스타트업 협력 펀드도 1조원 수준으로 키우겠다는 구상이다.그는 "2030년이 되면 송도 생산능력만으로는 미국을 제외한 글로벌 수요도 감당하기 어렵다"며 "18만 리터 규모 신규 설비가 필요한데 새 공장을 지으면 약 1조8000억 원, 기존 송도 잉여 부지를 활용하면 1조6000억원 수준 비용이 들어갈 것"이라고 했다. 또 그는 "미국 상황을 보면서 투자 속도와 규모를 결정할 것"이라며 "이미 송도 1공장 옆 액상 완제 공장을 증설 중이고 충남 예산과 충북 오창에도 신규 공장 부지를 확보했다"고 했다.이외에도 셀트리온은 바이오시밀러와 신약 개발 부문에서도 공격적인 확장 전략을 소개했다. 서 회장은 "현재 11개 바이오시밀러를 출시했으며 2030년 18개, 2038년에는 41개까지 확대할 것"이라며 "이 정도 포트폴리오가 갖춰지면 주요 치료제 대부분을 자체 개발·생산할 수 있고 무엇보다 전 세계 직판망을 확보하는 것이 향후 바이오시밀러 시장 경쟁력의 핵심"이라고 했다.그는 미국과 유럽 규제당국이 바이오시밀러에 대해 임상 3상 면제 흐름을 강화하고 있는 점을 언급하며 "이 변화는 허가 장벽이 낮아진다는 뜻이 아니라 개발 단계가 효율화되면서 전체 개발비를 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 내다봤다.서 회장은 "바이오시밀러 임상 3상 면제가 된다고 해서 허가가 쉬워지는 게 아니고 임상 1상 약동학(PK) 시험에서 높은 기술 경쟁력이 필요해지고 이 구간의 역량이 곧 기업의 실제 경쟁력을 가르는 핵심이 된다는 뜻"이라며 "임상 3상 면제 기조가 강화될수록 자사가 갖춘 개발·생산 일괄 체계와 글로벌 직판망이 더 큰 경쟁력을 발휘할 것"이라고 했다.신약 부문에서도 항체-약물접합체(ADC), 다중항체 플랫폼, FcRn·삼중항체·공간전사체 기반 기술 등을 포함한 20여 개 파이프라인을 단계적으로 임상에 올릴 계획이라고 했다. 셀트리온은 글로벌 시장에서 각광받는 비만 치료제 개발에도 속도를 낼 계획이다.현재 글로벌 비만 치료제 시장은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물을 중심으로 경쟁이 격화하고 있는데, 셀트리온은 기존 단일·이중·삼중 작용제를 넘어서는 4중 작용 비만 치료제를 개발하겠다는 전략이다. 올해 말까지 물질 개발과 관련 특허 확보를 마무리하고 내년에는 허가를 위한 전임상에 돌입한다는 목표다.서 회장은 "GLP-1 계열 비만 치료제 위고비의 시대는 오래 가지 않을 것"이라며 "현재 출시돼 있는 비만 치료제의 가장 큰 문제는 근육 감소 부작용으로 차세대 치료제는 이 부작용을 줄이면서 경구제로 개발돼야 시장에서 지속력을 가질 수 있다"고 했다.이어 그는 "셀트리온이 개발 중인 4중 작용 비만 치료제는 비반응률을 5% 미만으로 낮출 수 있고, 체중 감소율도 약 25% 수준까지 끌어올릴 수 있을 것으로 예상한다"며 "현재 시장을 선도하는 글로벌 제품 대비 반응률과 효능에서 모두 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 했다. 그는 "비만 치료제 임상은 지원자가 매우 많아 환자 모집도 빠르게 이뤄질 것으로 예상되는 만큼 내년 허가용 전임상에 돌입하면 임상 기간은 기존보다 짧아질 가능성이 크다"고도 했다.이날 서 회장은 '램시마'의 피하주사(SC) 제형 '짐펜트라' 매출 전망과 관련한 시장 우려에 대해서도 언급했다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러로, 셀트리온은 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 환자 편의성을 높인 SC제형으로 개발해 2023년 미국에서 신약으로 허가받고 지난해 3월 시장에 출시했다.회사는 짐펜트라 출시 초기 '연 매출 1조원' 전망을 내놨지만 미국 보험사(PBM) 등재 지연과 유통 구조에 대한 판단 착오 등의 이유로 목표치를 7000억원으로, 이어 다시 3500억원으로 하향 조정했다. 이에 따라 소액주주들은 매출 목표 번복에 대한 책임을 요구하며 자사주 소각과 지배구조 개선을 촉구하는 임시주총 소집 움직임까지 보이고 있는 상황이다.서 회장은 "미국 3대 PBM 중 두 곳과의 등재는 마무리됐지만 한 곳은 아직 협의가 끝나지 않았다"며 "최근 미국 트럼프 행정부가 약가 인하 정책을 강하게 밀어붙이면서 사보험사 전체가 혼란스러운 상황"이라고 했다. 그는 "트럼프 정부가 오바마케어를 대체할 트럼프케어를 추진하면서 제약사에 환자와 직접 거래하라는 요구까지 나오는 분위기"라며 "짐펜트라는 유럽에서는 바이오베터로, 미국에서는 신약으로 허가받아 가격 비교 기준이 다르기에 미국 정부가 요구하는 약가 조정의 기준점이 명확하지 않은데 직접 협의를 추진할 것"이라고 강조했다.그는 보험 환경이 혼란스러운 상황에서도 짐펜트라의 실제 처방 환자 수가 꾸준히 늘고 있다는 점을 피력했다. 서 회장은 "현재 미국 법인 보고 기준으로 연말이면 짐펜트라 처방 환자 수가 1만5000명 전후까지 증가할 것"이라며 "내년에는 시장 침투율도 본격적으로 개선될 것으로 본다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 경기도 안산에 위치한 의약품 생산시설 ‘보령 안산 캠퍼스’에서 페니실린 생산시설 증설을 위한 착공식을 진행했다고 12일 밝혔다.보령은 착공식을 기점으로 경구용 페니실린 항생제 생산시설을 확대하기 위한 절차에 본격 착수한다. 생산시설은 연면적 기준 2777㎡(840평)에서 4364㎡(1,320평)으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대될 예정이다.안산 캠퍼스는 이번 증축을 통해 글로벌 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 도입해 제품 생산에 돌입할 계획이다.특히 포장 공정 자동화 등 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템을 적용해 작업자의 부담과 실수를 줄임으로써 생산성과 품질 일관성을 동시에 높일 것으로 전망된다.경구용 페니실린계 항생제는 식약처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 불안이 이어져 온 품목이다.보령은 기존 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 제조 거점 역할을 수행해왔으며, 이번 증설을 통해 팬데믹 등 긴급 상황에서도 안정적인 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련할 계획이다.이날 착공식에는 박해철 국회의원(안산시 병), 김명호 경인지방식품의약품안전청장, 김운학 안산시 산업지원본부장, 이행신 한국보건산업진흥원 산업진흥본부장, 노연홍 한국제약바이오협회장과 류형선 한국의약품수출입협회장 등이 참석했다.보령 김정균 대표이사는 “이번 생산시설 증축은 국가필수의약품인 페니실린 항생제의 생산 품질을 높이고 공급을 확대하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “보령은 이를 바탕으로 필수의약품의 안정적인 공급망을 강화하고, 국민 건강을 지키는 기업으로서 역할을 다할 것”이라고 말했다.노연홍 한국제약바이오협회장은 “이번 생산기지 착공으로 안정적인 공급망 구축과 국내 항생제 자급화의 새 이정표를 세우게 됐다”며 “산업과 국민의 미래를 밝히는 새로운 출발점이 되기를 기대한다”고 덧붙다.류형선 한국의약품수출입협회장은 “국가의 의약주권을 지킨다는 면에서 이번 투자는 산업 투자를 넘어 생명을 이어가는 책임을 다지는 약속”이라며 “필수의약품 공급망을 지키고 수출경쟁력을 강화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 거들었다.

[데일리팜=최다은 기자] 셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg)에 위치한 일라이 릴리(Eli Lilly) 생산시설 인수와 관련해, 미국 연방거래위원회(FTC) 산하 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 완료했다고 11일 밝혔다.이는 지난 10월 31일(현지시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 승인에 이어 진행된 마지막 주요 규제 절차다. 이번 승인으로 공장 인수를 위한 모든 필수 심사가 마무리됐다.기업결합 심사는 경쟁 제한 여부를 판단하는 과정으로, 셀트리온은 미국에서는 하트-스콧-로디노법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 일정 규모 이상의 매출 기준을 충족해 심사 대상이 됐다. 셀트리온은 이번 절차 완료로 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’을 차질 없이 마무리할 계획이다.셀트리온은 거래 완료와 동시에 PMI(인수 후 통합) 작업에 착수해 업무 단절 없이 신속한 조직 통합을 추진할 예정이다. 또한 현지 직원들의 적응을 지원하기 위한 맞춤형 프로그램도 함께 운영한다.이번 인수를 통해 셀트리온은 △미국 내 생산거점 확보를 통한 관세 리스크 해소 △지정학적 불확실성 완화 △미국 위탁생산(CMO) 사업 확대 등 3대 전략적 이점을 얻게 됐다. 특히 브랜치버그 공장을 중심으로 미국 내 CMO 수요 확대에 대응하고, 릴리와 체결한 기존 CMO 계약을 통해 인수 직후부터 수익 창출이 가능할 것으로 기대된다.인수 대상인 브랜치버그 시설은 약 4만5천 평 규모의 대형 캠퍼스로, 셀트리온은 향후 1만1천 평 규모 유휴 부지에 7천억 원 이상을 추가 투자해 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산능력을 확충할 계획이다.셀트리온 관계자는 “미국 공장 인수를 위한 모든 규제 절차를 완료하며 글로벌 시장 공략의 교두보를 확보했다”며 “글로벌 의약품 생산 경쟁력을 강화해 회사 성장과 주주가치 제고에 기여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀릭스(대표이사 정문기)가 10일 제주 바이오 공장 준공식을 가졌다. 셀릭스의 20여년 노하우가 접목된 '유전자 표적 항암제' 생산 시설이다.글로벌 수요가 폭발적인 비만치료제 ‘위고비(세마글루타이드)’도 함께 생산할 수 있다. 셀릭스가 첨단 생산라인 가동으로 바이오 사업 경쟁력을 강화하고 있다.정문기 셀릭스 대표이사. 11일 회사에 따르면 셀릭스는 2020년 11월 제주도와 175억원 규모의 투자협약을 체결했다. 이후 지방투자촉진보조금 269억원 등 인센티브를 지원받아 총 336억원을 투입해 연면적 5755㎡(지하 1층~지상 5층) 규모의 신사옥과 생산시설·연구실·기숙사를 갖춘 본사를 준공했다.제주 신축 공장은 유전자 표적 항암제의 GMP 생산 가능성을 갖춘 첨단 시설이다. 또 세마글루타이드 개발 및 생산 라인 보유로 관련 제품의 연구와 제조가 가능하다. 셀릭스는 위고비 특허가 만료되는 시점에 맞춰 국내는 물론 글로벌에 세마글루타이드 제품을 판매할 계획이다.정문기 셀릭스 대표는 "이번 시설은 20여 년 간 개발해온 유전자 표적 항암제의 생산 기반을 마련하는 것으로, 국내외 난치성 암 환자에게 희망의 메시지를 전달하는 의미가 깊다”고 말했다.셀릭스는 당초 ‘뉴젠팜’이라는 이름으로 설립됐으나, 바이오의약품 개발 집중을 위해 ‘셀릭스’로 사명을 변경했다. 정 대표는 “사명 변경은 회사의 비전과 목표를 명확히 반영하기 위한 결정”이라고 강조했다.정 대표는 제주를 선택한 세 가지 이유를 들었다.▲첫째는 대한민국 최대 관광지로 방문객과 협력사들의 자연스러운 접근성이 용이하다는 점 ▲둘째는 고용 안정성으로 제주 내 우수 인력을 활용할 수 있다는 것 ▲셋째는 산업계, 학계, 정부 기관과의 긴밀한 협력을 통해 지역 내 협력 생태계를 구축할 수 있다는 기대감이다.정 대표는 “제주를 좋아해서 선택한 것도 있지만, 지역 자연환경과 인재 양성 기반이 우리 기업의 성장에 큰 힘이 된다. 앞으로 셀릭스는 제주와 함께 글로벌 시장을 향해 나아갈 것"이라고 말했다.이어 “단순한 건물의 완공이 아니라 첨단 의약품 생산의 새 시대를 여는 중요한 이정표다. 해외 바이어들에게 매력적인 입지이자 우수한 인재 채용과 산학협력이 가능한 제주에서, 기업이 지역과 함께 성장하며 세계로 뻗어가겠다”고 덧붙였다.한편, 이날 행사에는 제주도청, JDC, 제주대학교, 제주의사협회, 제주약사협회 등 지역 기관들이 참석했다. 도와 기업 간 상생과 협력의 중요성을 같이 한 자리였다.이날 준공식을 계기로 셀릭스는 지역 사회와의 소통을 강화하며, 첨단 바이오 산업을 선도하는 글로벌 기업으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 정 대표는 “지역과 함께 성장하는 셀릭스가 국제 무대에서도 인정받는 기업이 되도록 최선을 다하겠다”며, 지역민들의 지속적인 관심과 성원을 기대했다.셀릭스 준공식 모습. 셀릭스 제주 공장. 셀릭스 제주 공장.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품(대표 남태훈)은 7일 공시를 통해 안과용 점안제 생산라인 추가 구축을 위한 약 93억 원 규모의 설비투자를 결정했다고 밝혔다.이번 투자는 국내외에서 증가하는 점안제 수요에 선제적으로 대응하고, 제품 공급 안정성과 생산 효율성 강화하기 위해 단행했다.현재 국제약품은 점안제 수요 증가에 따라 기존 생산라인을 풀가동 하고 있지만 자사 제품 판매 확대와 더불어 수탁생산(CMO) 물량 증가가 이어지면서 기존 설비만으로는 생산 능력 확보에 한계가 발생하고 있다.이에 회사는 점안제 생산라인을 추가 도입해 연간 생산량을 확대하고, 향후 늘어날 시장 요구에도 안정적으로 대응할 계획이다.국제약품은 1회용 점안제 전문 제조설비와 고도화된 무균 충전 설비를 자체 보유하고 있다. 대표 제품은 자체 개발한 개량신약 ‘레바아이점안액(레바미피드)’과 폭넓은 환자층에서 안전성과 사용편의성이 입증된 ‘큐알론점안액(히알루론산나트륨)’ 등이 있다.특히 레바아이점안액은 일본 점안제 제조사와의 기술수출 계약 이후 해외 바이어들의 관심이 확대되며 글로벌 시장 진출 가능성을 확인하고 있다.국제약품은 안과 분야를 성장동력으로 삼고 지속적인 설비 투자와 품질 고도화를 이어오고 있다. 또한 현재 진행 중인 녹내장치료제(TFC003) 임상3상 진행과 더불어 인공눈물, 안과질환 치료제 등 포트폴리오 확장과 더불어 AI 기반 안질환 진단 솔루션과의 융합 전략을 통해 미래 경쟁력 강화에 나설 계획이다.국제약품 관계자는 “이번 생산라인 증설 투자는 공급 안정성 확보와 국내외 수탁 매출 확대를 위한 전략적 결정이다. 증설 투자를 통해 향후 점안제 수탁 매출이 본격적으로 성장할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 경보제약은 산업통상자원부가 추진하는 ‘AI 기반 표적맞춤형 링커-약물 복합체 제조 자율랩 기술개발’ 과제의 수행기관으로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이번 과제는 인공지능(AI)과 로봇 기술을 융합해 의약품 설계 및 제조 공정을 자동화함으로써, 바이오의약품 생산성을 제고하고 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 개발 인프라를 국내에 구축하는 것을 목표로 한다.경보제약은 한국기계연구원, 고려대학교 등과 공동으로 2029년 12월까지 연구를 수행하며, 총 192억원 규모의 사업비 중 24억 원의 연구개발비를 지원받는다. 이를 통해 AI·로봇 기반 자율 실험실(Autonomous Lab)과 의약품 자동화 제조 시스템을 단계적으로 구축할 계획이다.회사는 이번 과제를 통해 AI 기반 자율 제조 장비를 활용, 실시간 공정 모니터링과 제어 기능을 고도화하고, 제조 공정 검증 및 시제품 생산 효율성 향상을 추진한다. 또한 표준화된 제조·품질 검증 체계 확립과 링커-약물 복합체 설계·제조 시스템 고도화를 통해 ADC 신약 개발의 속도와 정밀도를 동시에 높일 방침이다.경보제약 관계자는 "경보제약은 지난해 약 855억원 규모의 ADC GMP 생산시설 투자를 진행하는 등 ADC CDMO(위탁개발생산) 사업을 핵심 성장축으로 육성하고 있다"며 "이번 과제 수행을 통해 AI·로봇 융합 제조 역량을 확보하고, 글로벌 ADC CDMO 시장에서 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 도널드 트럼프 행정부의 '최혜국 대우(MFN, Most Favored Nation)' 약가 정책이 제약업계를 흔들고 있다.비만 치료제 시장을 주도하는 일라이릴리와 노보노디스크가 미국 정부와 가격·급여 협상에 돌입하며, 합의에 도달한 화이자, 아스트라제네카에 이어 신약 약가 인하, 투자 압박 등의 연쇄 반응이 본격화되고 있다. 국내 제약업계에도 직간접적인 영향이 미칠 전망이다.비만 치료제 '월 149달러' 협상…트럼프 약가정책 확산6일 관련 업계에 따르면 릴리와 노보노디스크는 미국 정부와 협상을 통해 일부 비만 치료제 '젭바운드(터제파타이드)', '위고비(세마글루타이드)'의 저용량 제품을 월 149달러(약 22만원) 수준으로 낮추는 방안이 논의되고 있다. 이는 현재 미국 내 권장소비가 대비 절반 이하 수준이다.논의에는 메디케어 등 연방보험 급여 확대도 포함됐다. 미국 정부는 약가 인하 대신 공적보험 적용을 넓히는 방향으로 절충점을 찾고 있다.릴리는 추가적으로 경구형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 신약 '오포글리프론(orforglipron)'의 미국 식품의약국(FDA) 심사 신속화(1~2개월 내 승인 검토)를 요구한 것으로 전해졌다.이 같은 협상은 트럼프 행정부가 지난 두 달간 추진해온 약가-투자 패키지 합의의 연장선상에 있다.미국 정부는 올해 들어 제약사들에 자국 내 약가를 주요 선진국 수준으로 낮출 것을 강력히 요구하고 있다. 핵심은 미국 환자가 해외보다 비싼 약을 쓰지 않게 하겠다는 게 주요 원칙이다. 또 글로벌제약사들의 미국 내 생산시설 투자에 대한 압박에도 나섰다.이에 주요 글로벌제약사들은 미국 행정부와 합의 방안을 모색하고 있다.지난 9월에는 화이자가 백악관을 찾아 약가 합의를 체결했다. 앨버트 불라 화이자 회장은 트럼프 대통령과의 회동에서 자사 주요 제품군의 미국 내 가격을 선진국 평균 수준으로 낮추고, 신규 출시 품목에도 동일 기준을 적용하기로 했다.일부 만성질환 치료제는 최대 85% 할인, 신규 의약품은 해외 대비 동등가를 유지하는 조건이다. 대신 ‘TrumpRx.gov’ 직접판매 플랫폼 참여와 3년간 관세 유예, 미국 내 R&D, 제조 투자 확대가 패키지로 묶였다.뒤이어 아스트라제네카도 지난달 합의를 공식화했다.회사는 만성질환 처방 약의 직접판매를 최대 80% 할인된 가격으로 제공하고, 연방정부 직구 플랫폼에 참여하기로 했다. 대신 관세 적용 3년 유예와 미국 내 생산시설 확대를 조건으로 부여받았다. 아스트라제네카는 버지니아 등지에 향후 5년간 50억 달러(약 7조원) 규모의 제조시설 투자를 예고하며 생산 온쇼어링(국내화)을 가속화하고 있다.트럼프 행정부는 이들 합의를 "글로벌 가격불균형 해소의 첫 단추"라 평가하며, 다른 제약사들에게도 가격 동등화 압박을 강화하고 있다. 이제 그 무대가 환자 수요도가 급격하게 올리간 비만 치료제 분야로 확산된 셈이다.국내 제약·유통시장에도 '연쇄효과' 가능성글로벌 제약사들이 미국 내 약가를 해외 수준으로 낮추고, 대신 생산 기반을 미국으로 집중하는 전략을 취하면서 한국 시장에도 직간접 영향이 불가피할 것으로 보인다.우선 미국 가격이 국제 비교 가격의 기준선으로 작용할 경우 한국을 포함한 다른 국가들의 약가 협상에도 추가 압박이 가해질 수 있다. 글로벌 본사들은 해외 저가 판매 기조를 조정해 전체 포트폴리오의 균형을 맞추려 할 가능성이 크다.또 미국 정부의 온쇼어링 요구로 위탁생산(CMO), R&D 투자 방향이 변할 경우 한국 바이오기업이 맺고 있는 글로벌 공동개발·생산 계약에도 조정이 예상된다. 특히 미국향 수출 비중이 높은 기업은 가격 및 공급 체계 변화에 직면할 수 있다.실제로 글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.그러나 모든 것이 부정적인 것만은 아니다. 역으로 해석하면, 미국 시장 안에서의 생산·유통 거점을 선제적으로 확보한 기업은 관세 장벽의 수혜자가 될 수 있다.미국 정부가 제조 인프라 구축에 적극 지원 의사를 밝힌 만큼, 현지 투자와 고용 창출을 앞세운 전략은 장기적으로 안정적인 시장 지위를 보장할 수 있다. 기존 공급망 재편은 불가피하지만, 그 과정에서 기민하게 대응한 기업에게는 오히려 기회가 된다.한 제약업계 관계자는 "미국 정부의 약가정책은 단순한 가격인하가 아니라 제약사의 투자 및 생산 구조를 재편하는 정책 패키지"라며 "글로벌 제약사와 협력 중인 국내 기업들도 공급망·가격 전략 전반을 점검해야 할 시점"이라고 전했다.결국 MFN 정책은 미국 내 약가 불균형 시정 차원을 넘어, 글로벌 의약품 가격과 공급 생태계를 재편하는 정책 도미노로 작용하고 있다. 한국 제약산업도 이 흐름 속에서 리스크와 기회를 동시에 맞이하게 됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라 제약·바이오산업 육성을 위해 신약 연구개발(R&D) 재원으로 쓰이는 제네릭 약가를 일괄적으로 인하하는 보건복지부 행정을 지양해야 한다는 국회 지적이 나왔다.혁신형 제약기업 인증 제도 개편안에 다국적 제약사 트랙을 기존 대비 확대하는 방안이나 기준에 대해서도 재고가 필요하다는 비판도 뒤따랐다.정은경 복지부 장관은 제네릭 약가제도를 포함한 종합적인 약가제도 개편안과 혁신형 제약기업 인증제도 개선 대책을 내부 검토중이라고 답변했다.30일 백종헌 국민의힘 의원은 종합감사 현장에서 정은경 장관을 향해 "보건안보 강화를 위해 국산 제네릭 약가 일률 인하를 재검토하고 혁신형 제약기업 지정 기준을 재정립해야 한다"고 질의했다.백 의원은 우리나라가 국내 제네릭 가격이 해외 대비 높다는 단일 비교연구만으로 산업 성숙도, 보건 상황, 제약산업 역사적 배경을 충분히 반영하지 않은 제네릭 약가 일률 인하를 추진한다는 비판이 크다고 소개했다.성급한 제네릭 약가 인하는 국내 제약사들의 신약 개발 생태계를 훼손하고 보건안보 위험도를 높인다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 복지부가 시행하고 있는 약가제도 연구용역에 제네릭 약가가 포함된 것을 비판했다.백 의원은 약가 설계는 단지 건보재정 차원의 논리만이 아니라 보건안보·산업정책과 정합을 이뤄야 한다고 했다.백 의원은 "코로나19 이후 각국은 자국 내 생산과 우대 정책을 강화하고 있다"며 "현재 국산 신약 40여개의 R&D 재원은 상당 부분이 제네릭 판매 이익 재투자에서 나온다"며 "단기 재정 절감만 보고 인하하면 신약 개발 생태계와 보건안보를 훼손한다"고 지적했다.특히 백 의원은 혁신형 제약기업 제도가 본래 국내 R&D·생산시설 투자에 인센티브를 부여해 혁신을 유도하는 취지라고 강조하며 국내에 의약품 생산 공장이나 연구시설을 두지 않는 다국적 제약사(외자사)에게 혁신형 제약사 인증 트랙을 마련하는 것에 대해서도 비판했다.외자사의 임상3상과 시판 후 조사 비용을 국내 R&D로 간주해 혁신형 제약사 인증 기준에 포함하는 복지부 방안은 불합리하다는 게 백 의원 견해다.백 의원은 "물론 다국적사가 국내에 실제로 투자하거나 직접 생산·R&D·고용을 수행한다면 (혁신형 제약사)지원 논의가 가능하다고 본다"며 "그게 아닌 임상3상, 시판 후 조사만으로 혁신형 제약사로 인증하는 것은 국민 재정으로 해외 제약사 본사에 인센티브를 지급하는 격이다. 두 가지 사안에 대해 개선책을 보고하라"고 했다.정 장관은 "말씀주신 제네릭 약가 인하와 혁신형 제약사 인증제에 대해서는 복지부에서 종합적인 약가제도 개편방안을 검토하고 있다"면서 "혁신형 제약 기업도 개선방안 검토하고 있다. 이 부분 정리되면 보고 드리겠다"고 했다.