[데일리팜=황병우 기자]인바디(대표이사 차기철)는 전 세계 인바디 장비로 측정된 체성분 데이터 누적 수가 2억 개를 넘어섰다고 19일 밝혔다.인바디 체성분 데이터는 전 세계에서 사용 중인 인바디 체성분분석기에서 측정 후 인바디 클라우드 서버로 전송된 데이터로, 모든 데이터는 측정자의 동의를 기반으로 전송된다.해당 데이터는 인바디가 자체 개발한 하드웨어와 체성분 데이터 관리 플랫폼 LB(LookinBody)를 통해 축적해 온 결과물이다.하드웨어부터 소프트웨어, 데이터 수집 구조까지 직접 구축해 온 만큼, 외부에서 모방하거나 수집·가공하기 어려운 데이터 경쟁력을 갖추고 있다.인바디 체성분 빅데이터 축적 속도는 빠르게 가속화되고 있다. 인바디는 2013년 클라우드 서버 구축 이후 2023년 8월 누적 1억 데이터를 돌파했으며, 2년 4개월 만에 누적 2억 데이터를 달성했다.1억 데이터 축적까지 약 10년이 걸린 것과 비교하면, 데이터 축적 속도가 4배 이상 빨라진 수준이다. 이 기간 동안 하루 평균 약 11만 8천 건의 데이터가 쌓였다.인바디 체성분 데이터 2억 건 돌파는 해외 시장 진출 확대와 가정용 체성분분석기 보급 확산에 따른 장비 사용 기반 확대가 맞물린 결과다.2024년 1월부터 2025년 11월까지 전 세계 체성분 데이터 축적 현황을 살펴보면, 전문가용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲미국 ▲영국 ▲멕시코 순으로, 가정용 인바디는 ▲대한민국 ▲일본 ▲대만 ▲미국 ▲중국 순으로 데이터가 많이 축적된 것으로 집계됐다.특히, 전문가용 인바디 데이터에서는 영국과 멕시코의 성장세가 두드러졌다.지난해 연간 평균 데이터 축적량과 비교해 올해 11월까지의 연간 평균 데이터를 기준으로 영국은 49%, 멕시코는 38% 이상 증가했다.영국은 유럽 지역을 거점으로 학회 및 전시회 활동을 통해 전문가용 인바디 시장을 지속적으로 확대해 왔으며, 멕시코는 피트니스와 영양사 업계를 시작으로 메디컬 시장까지 적극적으로 확장하며 장비 활용도가 높아졌다.가정용 인바디 데이터에서는 중국의 성장세가 두드러졌다. 중국은 지난해 암웨이와의 협업을 통해 인바디다이얼 H30 등 가정용 체성분분석기 보급이 확대되며 홈헬스케어 시장이 성장했고, 올해 11월까지의 연간 평균 가정용 데이터 축적량이 전년 연간 대비 53% 이상 증가했다.인바디는 현재 13개 해외 판매 법인을 기반으로 110여 개국에 진출해 있으며, 피트니스를 넘어 메디컬·스포츠·영양 등 다양한 산업 분야로 장비 활용 영역을 확장해 왔다.최근에는 국내에서 약국 시장을 새로운 활용 분야로 개척하는 등 인바디 장비의 적용 기반을 지속적으로 넓혀가고 있다. 또한, 지난 10월에는 네이버와 업무협약(MOU)을 체결해 체성분 빅데이터를 기반으로 한 디지털 헬스케어 서비스 고도화에 나섰다.인바디 소프트웨어 사업을 총괄하는 염동복 인바디 상무는 "클라우드 서버 구축 이전에 축적된 데이터와 사용자 동의 여부, 통신 환경 등을 감안하면 실제 데이터 규모와 활용 가능성은 더 클 수 있다"며 "앱 연동과 클라우드 기반 데이터 관리, 플랫폼 확장이 본격화되면서 체성분 데이터 누적 속도는 구조적으로 더욱 빨라질 것으로 보고 있다"고 빍혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 지속가능경영을 위해 꾸준히 실천해온 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동을 인정받았다. 휴온스는 지난 11월 한국ESG기준원이 실시한 ‘2025 ESG 종합평가’에서 지난해에 이어 2년 연속 종합 ‘A’ 등급을 획득했다. 한국ESG기준원의 ESG 평가는 기업의 지속가능경영을 유도하고 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있도록 지원하는 평가로 총 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)으로 구분된다. 휴온스는 환경과 사회 부문은 지난해와 같이 A를 유지하고 지배구조는 전년 B+에서 A로 1단계 상향됐다.   환경(Environmental) 휴온스는 환경경영 내재화를 위해 다양한 노력을 전개하고 있다. 2023년 ISO 14001(환경경영시스템) 인증을 획득했다. 또한, 환경경영 시스템과 연계해 산업통상자원부에서 주관하는 전사적 디지털 전환 기술개발사업에 참여해 제약산업에 특화된 환경분야 디지털전환(DX) 기반의 ESG 솔루션 개발을 위한 초석을 다지고 있다. 지난해 자원순환 인벤토리와 공급사슬 자원순환 모니터링 시스템, 탄소배출 빅데이터 분석 시스템 설계를 완료했다. 향후 ESG솔루션 시스템 개발을 통해 전사 환경데이터를 통합 관리해 데이터 신뢰성을 높이고 탄소중립 실현하겠다는 목표다. 또, 휴온스는 지난해 ESG 환경분야 가치 실현과 책임 있는 환경경영을 위해 성남시와 ESG 환경 분야 업무 협약을 체결해 지역사회 내 외래식물 제거, 비오톱 조성 활동, 생물다양성 탐사 활동 등 임직원 환경인식 개선과 지역사회 환경개선에 기여하는 활동을 이어가고 있다. 특히 성남지역 내 생물종을 탐사하는 생물다양성 탐사 활동은 올해로 2년 연속 참여하며 임직원의 생물다양성 인식을 제고하고 지역사회 생물종 탐사를 통해 자연자원 공유 플랫폼에 생물정보를 구축했다. 휴온스는 이사회에서 기후변화 및 환경경영에 대한 안건을 결의하고 정기적으로 환경성과를 검토하고 있다. 또한, 관리자의 핵심성과지표(KPI)와 환경 관리지표를 연동한 환경경영 과제를 추진하고 있다. 더불어 매년 환경경영 추진을 위한 중점과제를 수립하고 환경경영전담조직인 ‘환경경영위원회’를 통해 과제 이행 현황을 모니터링하며 환경 지표 실적을 관리하는 등 실질적인 환경지표의 개선과 감축을 위한 노력을 전개하고 있다.  사회(Social)  휴온스는 올해로 창립 60주년을 맞은 전통 제약사로서 사명감과 책임의식을 가지고 다양한 활동을 전개하고 있다. 지난 9월에는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’국책과제에 선정됐다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 국가가 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.  휴온스는 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.  인권경영과 상생경영을 위해서도 지속 노력하고 있다. 분기별 노사협의회, 고충채널 및 일문화혁신단 운영 등 임직원과 이해관계자들의 인권을 위해 힘쓰며 2024년 1월 그룹사 차원에서 전사적 인권경영 선포식을 시행하기도 했다.  휴온스그룹 기업 활동 전반에서 인권 존중의 가치 실현을 목적으로 그룹사 대표들이 직접 인권경영 선언문을 낭독하며 인권경영에 대한 의지를 보였다. 또한 2024년 12월 첫 인권경영위원회 개최를 통해 인권경영정책과 원칙을 마련하고 인권경영 추진을 위한 사내 고충처리 절차 개선, 인권경영 관련 정보 공개, 향후 인권경영추진 계획에 대해 논의했다. 올해는 인권 관련 위험을 식별하고 주요 인권 이슈를 관리하기 위해 인권영향평가를 실시했다. 인권고충 상담 및 제보채널을 활성화하는 등 인권 침해를 예방하고 관련 리스크를 완화하기 위한 프로세스와 제도를 구축했다. 안전보건경영 정책을 공개하고 안전보건 위험 평가 및 완화 조치도 진행했다.  휴온스는 건강더하기 사랑나누기라는 슬로건 하에 활발한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.  올해 12월 휴온스는 지역사회 독거 어르신들의 기본적인 식생활을 지원하고자 휴온스 정기 후원처인 효사랑운동봉사회와 함께 1000 kg 김치를 만들어 온정의 손길을 보냈다. 올해 6월에는 세계 의료 사각지대 해소를 위해 3억원 규모의 의약품을 기부했다. 휴온스글로벌은 7월 경찰관 외상 후 스트레스 장애 치료에 1000만원 기부금을 전달하며 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애, 우울증 등을 앓고 있는 경찰관들을 지원하기도 했다. 특히 산불로 큰 피해를 입었던 경상도 지역 산불 피해 복구를 위해 휴온스그룹 차원에서 성금 3억원을 기부하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.  지역 사회와의 동반성장을 위한 노력도 지속하고 있다. 휴온스그룹은 제천에 공장을 두고 있는 지역 대표 기업으로서 2025 제천국제한방천연물 산업엑스포의 공식 후원사로 참여했다. 엑스포의 성공적인 개최를 기원하며 조직위원회에 총 2억 2000만 원상당의 후원금품을 기탁하며 천연물 산업 발전 및 지역사회 상생에 기여했다. 이외에도 식목일 기념 제천시 시유림 내 헛개나무 식재 활동, 제천시 난방취약가구 연탄배달 봉사 등 지역사회 지원을 위한 활동을 이어가고 있다.  지배구조(Governance) 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 3사는 주주가치 제고 및 기업의 투명성을 확보하기 위해 다양한노력을 기울이고 있다. 2023년에 3개년 중장기 배당정책을 공개하고 업계 최초 선배당 후확정 제도를 도입하고 온라인 배당조회 서비스를 오픈했다. 지난해에는 전자투표제를 시행해 주주의 편의성과 참여율을 강화함과 동시에 환경보호에도 기여하고 있다. 또한 휴온스는 모든 협력사와 지속 가능한 관계를 구축하기 위해 자율공정거래 협약, 협력업체 간담회를 운영하고 있다. 납품대금 연동제를 도입해 공정한 거래 환경 속에서 함께 성장하고 상생할 수 있도록 제도적 지원에도 힘쓰고 있다.  올해 4월에는 대한민국 관세청으로부터 수출입안전관리 우수업체(AEO, Authorized Economic Operator) 인증을 획득하기도 했다. AEO 인증은 기업이 세관 절차와 규정을 충실히 준수하고, 신뢰할 수 있는 공급망을 운영하고 있다는 것을 인증하는 국제 표준 제도로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인받는다. 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등에 대한 우수성을 인정받은 것으로, 휴온스는 해외 규제 대응과 내부통제 강화, 투명한 의사결정 시스템 구축을 통해 더욱 신뢰성 있는 지배구조를 굳건히 하겠다는 방침이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹의 ESG경영은 미래 경영의 핵심으로 그룹의 중장기 가치를 증진시킨다. 책임경영을 바탕으로 미래 지속 성장을 도모하기 위해 지속적으로 ESG 경영 활동을 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.  

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원이 새로운 디지털클라우드센터에서 AI와 빅데이터를 활용하는 미래를 준비한다.안전성과 안정성, 확장성과 기술 변화 대응이라는 4가지 방향성으로 방대한 건강보험 데이터 활용을 고도화한다.이기신 센터장.11일 이기신 심평원 디지털클라우드센터장은 출입기자단과의 인터뷰에서 새 터전을 잡은 센터가 나아갈 방향에 대해 설명했다. 센터는 지난 2일 개소식을 열고 본격 가동되고 있다.국민의 건강보험데이터는 국가적으로도 중요 자산이기 때문에 센터를 이전하며 무엇보다 안전성 강화에 집중했다.기후변화와 장애에도 문제가 없는 공조환경을 구축하고, 전산실 누수를 예방하기 위한 3단계 방수처리도 진행했다. 365일 24시간 운영되는 종합상황실과 보안관제실에서는 개인정보 유출이나 외부 디도스 공격에 방어할 수 있는 체계도 구축했다.특히 데이터센터를 이전하면서 시스템구역은 563평으로 2배 이상 확장했고, 설계하중도 1.3배 증가했다.규모와 하중의 증가는 AI와 빅데이터 활용을 위한 고사양 장비가 도입될 것까지 고려한 설계다. 면적당 1300kg까지 하중을 견딜 수 있어 신기술이 접목된 고용량의 설비들도 안정적 운영이 가능해졌다.이기신 센터장은 “빅데이터나 AI, 클라우드 등 신기술로 인해 고사양, 고용량, 고집적화되며 장비의 무게가 증가하고 있다. 이에 맞는 안정적 운영 환경을 조성했다”면서 “디지털 혁신의 기술 변화 속에서 대응할 수 있는 체계들이 마련돼야 한다. 인프라와 함께 내부 조직도 만들어가고 있다”고 설명했다.이외에도 비상발전기 2배, 무정전전원장치 3배 확장 등으로 ICT 인프라 환경을 강화했다. 향후 업무 증가까지 고려해 준비를 마쳤다.혹시 모를 화재 발생 우려를 최소화하기 위해 UL9540A 인증을 받은 국산 리튬배터리를 확보하고, 최근 사회적 이슈가 되는 정보 보안 문제도 컨설팅을 받아 유출 우려를 해소하고 있다. 이 센터장은 “정부의 가이드에 맞춰 부족한 부분이 있는지 점검하고 있다. 정보 보완 관련 진행한 컨설팅 결과를 토대로 정보 유출이 발생하지 않도록 더욱 강화해나갈 계획”이라고 밝혔다. 

[데일리팜=최다은 기자] 광동제약은 대한상공회의소와 산업통상자원부가 공동 주최한 ‘제32회 기업혁신대상’에서 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 10일 밝혔다.이번 수상은 광동제약이 추진해온 디지털 전환과 투명한 ESG 정보 공개, 지속가능경영 실천 성과가 높은 평가를 받은 데 따른 것이다.광동제약은 올해 AI센터를 설립하며 빅데이터·인공지능(AI) 기반 기술을 연구개발(R&D) 혁신, 생산 계획 최적화 등 전사 운영 전반에 적용해 디지털 전환(DX) 기반을 정비했다. 이를 통해 업무 효율성과 조직의 디지털 역량을 강화하는 가시적 성과를 거뒀다.아울러 ESG를 중장기 핵심 전략으로 자리잡게 하고 전담 조직을 신설해 지속가능경영 체계를 체계적으로 구축했다. 특히 의무 대상 기업이 아님에도 ‘환경정보공개제도’에 자발적으로 참여해 주요 환경 데이터를 투명하게 공개했다. 태양광 발전사업 도입과 고효율 히트펌프 교체 등을 통해 온실가스·에너지·폐기물 배출량을 실질적으로 감축하며 친환경 경영을 실천해 왔다.광동제약은 국민 건강 증진과 사회적 가치 실현에도 적극적이다. 글로벌 제약사와의 협력을 통해 희귀의약품을 도입하고 약제비 지원을 확대해 환자들의 의약품 접근성을 높였다. ‘지역사회공헌 인정기업’ 선정, 임직원 매칭그랜트 제도 운영 등 다양한 사회공헌 프로그램도 이어가고 있다.광동제약 관계자는 “이번 수상은 급변하는 경영 환경 속에서도 혁신과 사회적 책임을 지속적으로 실천해 온 전 임직원의 노력 덕분”이라며 “앞으로도 디지털 전환과 ESG 경영을 강화해 지속 가능한 기업 가치 창출에 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 AI 기반 신약개발 플랫폼 ‘제이웨이브(JWave)’로 발굴한 대사질환 치료제 후보물질 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 ‘2025년도 제2차 국가신약개발사업–신약 R&D 생태계 구축 연구(후보물질)’ 과제에 선정됐다고 8일 밝혔다.JW중외제약 사옥 전경./ 사진=JW중외제약JW중외제약은 제이웨이브를 기반으로 구조 기반 모델 고도화와 강화학습 알고리즘을 적용해 단기간에 유효물질(hit)을 최적화했다. 기존 대사질환 치료제와 차별화된 신규 기전의 선도물질을 확보했다. 현재 해당 물질은 후보물질 단계에서 최적화 연구가 진행되고 있다.과제 선정에 따라 회사는 향후 24개월간 연구비 지원을 받아 비임상 진입을 목표로 선도물질의 구조 최적화, 작용기전 규명, 예비 독성시험 등을 단계적으로 수행할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “이번에 확보한 선도물질은 기존 대사질환 치료제와는 완전히 다른 신규 기전을 갖춘 경구용 First-in-Class 후보물질”이라며 “대사질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖춘 만큼, AI 기반 신약 연구 경쟁력을 강화해 미충족 의료수요가 높은 질환 영역에서 혁신신약 창출에 집중하겠다”고 말했다.JW중외제약은 AI 기반 신약 연구 통합 플랫폼 제이웨이브는 기존 빅데이터 기반 약물 탐색 시스템 ‘주얼리’와 ‘클로버’를 통합해 구축된 플랫폼이다. 약물 탐색부터 선도물질 최적화까지 전주기 신약 후보 발굴에 적용된다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 2021년부터 약 10년간 추진 중인 범부처 R&D 사업이다. 신약 개발 전주기 단계를 지원해 글로벌 실용화 성과 및 공익적 가치 창출을 도모하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 오늘(5일) 오후 세종 컨벤션센터 대연회장에서 ‘의료·요양· 돌봄 통합지원’ 성과대회를 열었다.이번 성과대회는 지난 1년간 지방자치단체가 현장에서 만들어 온 통합돌봄 성과를 확인하는 자리였다. 내년 3월 돌봄통합지원법 전면 시행을 앞두고 우수 사례의 전국 확산을 본격화하기 위한 자리라는 의미도 있다.이날 행사에는 전국 광역 및 기초 지자체, 공단 등 관계자 300여 명이 참석했다. 지역 특성을 반영한 통합돌봄 혁신사례를 공유했다.먼저 2025년 지역복지사업평가 ‘의료·돌봄 통합지원’ 부문 우수 지자체 10곳, 정책추진 유공 기관 16곳, 통합돌봄 우수사례 공모전에서 수상한 14곳에 대해 장관표창과 상장을 수여했다.서울시 성동구, 강원도 횡성군, 대전시 유성구는 지자체 중심의 통합돌봄 핵심서비스 개발‧제공 실적과 지역자원 연계 성과 등을 발표했다. 안산의료복지사회적협동조합 새안산의원 재택의료센터는 주민의 건강관리와 지역사회 연계를 강화한 사례를 소개했다.또 공단은 지자체와의 협력을 통해 수행한 빅데이터 기반 대상자 발굴, 돌봄필요도 조사, 디지털 기반 서비스 연계 등 통합돌봄 지원 방안을 발표했다.복지부는 이번 성과대회를 계기로 전국에 우수사례를 확산하며, 교육과 컨설팅 등을 통한 지자체의 체계적인 본 사업 준비를 지원할 계획이다.은성호 인구사회서비스정책실장은 “오늘 소개되는 우수사례는 내년 3월 본사업 시행에 앞서 통합돌봄을 한 단계 더 발전시키는 중요한 발판이 될 것이다”라며, “모든 지방자치단체가 통합돌봄의 든든한 주체로서 함께 힘을 모아주기를 바란다”라고 강조했다.이상희 공단 총무상임이사는“공단은 누구나 살던 곳에서 존엄하고 건강한 삶을 누릴 수 있도록 보건복지부, 지자체 및 통합돌봄 관련기관 등과 함께 빈틈없는 서비스 연계가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 2일 본원 2사옥에서 디지털클라우드센터 개소식을 개최했다.이날 개소식에는 보건복지부, 원주시 관계자와 강원 혁신도시 공공기관 관계자 등 200여명이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.심평원 디지털클라우드센터는 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드 기반의 첨단 인프라를 갖춘 통합 플랫폼이다. 건강보험·의료데이터를 안전하고 효율적으로 관리함으로써 국민 맞춤형 건강관리와 보건의료 정책 고도화의 핵심 기반이 될 전망이다.특히 이번 개소를 통해 방대한 건강보험 데이터를 안전하게 저장하고 분석할 수 있는 첨단 인프라 환경을 구축했다.심평원은 기후변화에 능동적으로 대처할 수 있는 공조시설과 사이버 위협에 대한 대비 태세도 한층 강화했다는 설명이다.강중구 원장은 “이번 디지털클라우드센터 개소는 단순한 시설 확충을 넘어, 국민의 건강정보를 과학적으로 분석하고 활용할 수 있는 새로운 전환점”이라며 “데이터를 중심으로 한 정책 혁신을 통해 ‘가치있는 심사·평가, 같이가는 국민건강’을 실현하겠다”고 전했다.심평원은 앞으로 디지털클라우드센터를 기반으로 ▲AI 기반 질병 예측 모델 개발 ▲의료비 효율화 ▲공공데이터 개방 및 민·관 협력 강화 등 디지털 보건의료 생태계 조성에 앞장설 계획이다.

알파경제 수상 모습알파경제가 언론사 최초로 혁신성장유형 벤처기업 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.이번 인증은 알파경제가 보유한 독자적인 인공지능(AI) 특허 기술과 혁신적인 사업 모델을 공식적으로 인정받았다는 점에서 주목받고 있다.벤처기업 인증은 중소벤처기업부가 엄격한 기준을 통해 기술력과 성장 잠재력을 갖춘 기업을 선정하는 제도다.알파경제는 그간 AI 기반 뉴스 분석 시스템, 빅데이터 활용 콘텐츠 제작 기술 등 차별화된 기술 개발에 집중해왔다.특히 알파경제는 10월 AI 모델 기반 콘텐츠 분석을 통해 노출 및 유입 효과를 개선하기 위한 언론 콘텐츠의 글로벌 배포 최적화 솔루션 시스템에 대한 특허 등록을 마쳤다.이를 바탕으로 11월 언론사 최초로 ‘혁신성장유형 벤처기업 인증’을 획득했으며, 이는 뉴스 콘텐츠의 질적 향상과 독자 경험 개선으로 이어지고 있다.알파경제는 이번 인증을 통해 기술 기반의 성장 동력을 더욱 강화하고 미래 미디어 산업을 선도하는 기업으로 발돋움할 계획이다.김상진 미디어알파 대표는 "이번 벤처기업 인증은 알파경제가 단순한 언론사를 넘어 기술 기업으로서의 면모를 갖췄음을 증명하는 계기가 될 것으로 본다"며 "앞으로도 지속적인 기술 개발과 투자를 통해 미디어 산업의 혁신을 이끌어 나갈 것"이라고 말했다.

제10회 대한민국 약사학술제 개회식 중인 권영희 대한약사회장. 대한약사회(회장 권영희)는 30일 서울 코엑스에서 ‘변화의 파도 올라, 약사의 10년 미래를 선점하라!’를 슬로건으로 제10회 대한민국 약사학술제를 열었다.  권영희 회장은 개회사에서 “우리는 지금 거대한 변화의 파도 앞에 서 있다”며 “AI와 빅데이터, 디지털헬스케어, 개인 맞춤형 치료로 대표되는 보건의료 환경 변화는 약사직능에 새로운 도전과 동시에 새로운 기회를 주고 있다”고 말했다. 권 회장은 “오늘 학술제에서 나온 주제들이 단순 이론 소개에 그치지 않고 약국과 병원 현장에서 바로 활용될 수 있는 실질적 변화의 계기가 되도록 끝까지 챙기겠다”고 덧붙였다. 이어 “최근 한약사문제 해결,기형적 약국 구조 개선, 비대면진료 제도화 대응, 성분명처방 도입, 약사행위 기반 수가 개발, 전문약사제도 정착 등 대응에 노력하고 있다”면서 “어떤 현안도 집행부 노력만으로 완성될 수 없다. 회원 여러분의 관심과 적극적인 참여를 기대한다”고 당부했다. 오인석 학술제 준비위원장(대한약사회 부회장)이 이번 학술제의 의미와 주요 프로그램에 대해 설명하고 있다. 서영석 더불어민주당 국회의원은 축사에서 “의료환경의 가파른 변화 속 전문가들에 요구하는 부분들도 많아지고 있다”며 “오늘 이 자리가 새로운 약사 역할을 조망하는 소중한 기회가 되길 바란다”고 말했다. 서 의원은 “약사사회가 안고 있는 대체조제, 성분명처방, 한약사, 창고형약국 문제 등 산적한 현안들이 많지만 연대하고 힘을 합치면 잘 헤쳐나갈 수 있다고 본다”면서 “남은 현안들을 해결해 가는데 힘을 보태겠다”고 했다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 영상으로, 장종태 더불어민주당 국회의원이 축전으로 축사를 대신했다.최광훈 총회의장은 축사에서 “10년 전 학술제를 처음 만들었던 만큼 감회가 새롭다”면서 “오늘 행사를 준비해오신 임원, 직원들 모두 수고 많으셨다. 오늘 행사에 참석한 모든 분들 행복하시기 바란다”고 했다. 축사 중인 최광훈 대한약사회 총회의장 이날 학술제에서는 실무 중심 학술 세션으로 ▲전문의약품 ▲일반의약품 ▲건강기능식품 등 다앙하게 구성했다.전문의약품 세션에서는 당뇨·이상지질혈증·심장질환·노인질환 등 각 분야의 명의들이 직접 강연에 나선다. 강의를 통해 의사들이 왜 특정 약을 처방했는지, 그 의학적 판단 과정과 치료 의도를 공유함으로써 약사들의 임상적 이해를 높인다.일반의약품 세션은 ‘창고형 약국에는 없는 상담력’을 주제로, 복약지도 및 OTC 상담 역량을 강화하는 실전 강의로 구성됐다.건강기능식품 세션에서는 ‘소분판매(건강기능식품 맞춤 조제)’ 제도를 중심으로, 약사의 건강기능식품 관리 전문성을 강화하고 이를 새로운 조제권 회복의 기회로 삼을 수 있는 방안을 제시한다.학술대회 주제발표에 대한 시상도 진행됐다. 이전에는 구연, 포스터, 웹툰·UCC, 복약지도 총 4개 부문이 진행됐었지만 올해는 숏폼, 포스터 부문에 대한 수상만 진행됐다.한편 이날 개회식에는 대한약사회 최광훈 총회의장, 최미영 총회부의장, 최두주 감사, 서국진 한국마약퇴치운동본부 이사장, 정경주 한국병원약사회장, 나영화 한국약학교육협의회 이사장, 김종환 약사공론 사장, 유상준 약학정보원장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 금병미 대구시약사회장, 윤종배 인천시약사회장, 이효선 강원도약사회장, 최종석 경남약사회장 등이 참석했다. [학술대회 수상자]-숏폼부문- ▲대상: 손현진 '당뇨 환자의 복약지도'▲최우수상: 윤유현 '안약! 그렇게 쓰면 안돼요'▲최우수상:이진수 '골초가 3개월만에 담배 끊는 방법', 정흥진 '약사가 직접 알려드립니다'▲우수상: 김주영 '속쓰림의 근본 원인을 케어하자!(1편-공복 / 2편-식후)'▲우수상: 김태우 '혈압약 꼭 먹어야 하나요?'▲우수상:송근우 '약국 기반 잇몸질환 초기관리'-포스터부문 심사결과-▲대상: 민관필 '원 헬스'패러다임을 위한 산업동물 약료 혁신 모델'▲최우수상: 김민성(제주분회) '대체조제 의약품 관련 지역약국 현황 보고서'▲최우수상: 백수정·임정미·조윤희·백진희 서울대병원 약제부 '돌봄통합지원법 시대, 환자경험 향상을 위한 환자상담 교육'▲최우수상: 이규화 '전세계 도핑약물상담 최강국이 되기 위한 지역약국 활성화 방안'▲우수상: 송명현, 황은경 '2020년 이후 한국 드라마와 영화 속 약사의 이미지 분석'▲우수상: 정상원, 방소영 '전국체전 및 장애인 체전 스포츠약국 운영 사례를 통한 스포츠약사의 직능 확장 가능성'

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 12일 문화체육관광부가 주최하는 ‘2025년 공유·공공저작물 어워즈’ 행사에서 공공저작물 민간개방 활성화에 대한 기여로 공공기관 부문 우수상을 수상했다.이번 포상은 공공저작물 개방 활성화에 적극적으로 기여한 국가기관 등 총 13개 기관이 선정됐다. 심사평가원은 이 중 우수한 성과를 보인 5개 공공기관 중 하나로 한국문화정보원 원장상의 영예를 안았다.심사평가원은 그간 공공누리를 통해 1만 6000여 건의 공공저작물을 개방했다. 그 중 85%에 해당하는 저작물에는 별도 허락 없이 출처표시만 하면 자유롭게 이용이 가능하다.이로써 공공저작물의 민간 활용을 촉진하고 개방 문화를 확산시키는 데 기여했다는 평가를 받았다.또 빅데이터 활용의 중요성이 높아지는 시점에서 공공저작물 활용을 통해 데이터 이용을 촉진하고, 국민 알권리 증진에 기여한 노력을 인정받았다고 평가하고 있다.국선표 심평원 빅데이터실장은 “이번 수상은 심사평가원 전 직원이 공공저작물 개방 정책의 취지에 공감하고 공공저작물의 활용 촉진을 위해 모두가 힘을 모은 결과”라며 “앞으로도 공공저작물의 체계적 관리와 이용 활성화를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다.전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단& 8228;치료& 8228;경감& 8228;처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다.그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가& 8228;심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성& 8228;운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다.당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설& 8228;운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다.그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까?융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자.1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가& 8228;심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다.우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002)2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다.2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다.미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증& 8228;신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024).이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다. 안명수 전문위원 *학력-미국 USC School of Pharmacy (M.S., 2017)-경성대학교 약학과(1996)*경력-법무법인(유한) 태평양(2025-현재)-한국희귀필수의약품센터 수석부장(2020-2025)-약국 약사(2019-2020)-식품의약품안전처 의약품정책과, 의료기기정책과 약무사무관(2012-2019)-국립부곡병원 약제과 약사(2011-2012)-보건복지부 의약품정책과 등 주무관(2003-2011)-한국산업기술시험원 품질지원팀 연구원(1999-2003)-현대약품 개발부, 인허가(1995-1996)*주요 수행 실적-의료기기법 및 하위법령 제정-의약품부작용 피해구제 제도 도입

[데일리팜=정흥준 기자] 복지부가 의료데이터 활용 활성화를 위해 디지털헬스케어법 제정에 공을 들이고 있다. 가명정보처리와 심의 등 규제 장치가 추가될 전망이다.또 보건의료 분야 특수성을 고려해 과기부, 산업부와는 별도로 복지부가 운영하는 규제샌드박스를 추진한다. 의료데이터의 안정적인 활용 측면에서도 역할을 할 계획이다.박지민 복지부 서기관.3일 오후 복지부 의료정보정책과 박지민 서기관은 심평원이 개최한 보건의료 빅데이터 포럼에서 정부 정책 방향성을 제시했다.개인정보보호법이 있지만 의료 분야 특수성에 따른 한계로 복지부는 디지털헬스케어법 제정에 힘을 쏟고 있다. 지난 21대 국회에서 발의됐으나 회기 종료로 폐기됐고, 22대 국회에서는 여당이 발의를 준비 중이다.박지민 서기관은 “주요 내용 중 하나는 의료분야 특수성을 고려한 추가적 권리와 의무를 규정하는 것이다. 가명처리가 되더라도 특별히 주의가 필요한 정신질환, 유전질환 등은 동의를 하도록 하고, 강화된 심의 절차를 만들려고 한다”고 설명했다.이어 “재식별 행위 시도를 하는 것만으로도 처벌하게 된다. 개인정보보호법을 준용하되 디지털헬스케어 안에 보건의료데이터는 구체적으로 어떤 걸 규제하는지 명확히 하는 것”이라고 부연했다.보건의료데이터를 포함 특화된 분야 규제 관리를 위해 샌드박스를 별도 운영할 계획이라고 밝혔다.박 서기관은 “규제샌드박스가 8개 운영되고 있다. 복지부가 보건의료데이터에 대해서는 전문성을 갖춘 부처라, 데이터헬스케어의 발전을 지원하면서 동시에 안전하게 활용될 수 있도록 규제샌드박스 운영을 준비하고 있다”고 말했다.복지부 별도의 시범사업 운영이 돼야 문제가 발생할 경우, 특혜 취소 등 즉시 대응이 가능하고 배상책임 부과 등 관리가 가능해진다는 취지다.이외에도 건강정보 고속도로, 개인맞춤 의료 확대, 빅데이터 기반 집중연구 네트워크, 공공 빅데이터 플랫폼 등을 통해 의료데이터 활성화에 힘을 쏟는다.요양기관별 사용언어가 다른 것도 AI를 활용한 교류 데이터 표준화로 해결에 나선다. AI로 자동변환해 표준화하는 기술을 마련하기 위해 연구용역도 진행 중이다.박 서기관은 “AI기술이 전체 보건의료의 난제를 해결하고, 지역격차 해소에 기여할 수 있도록 적극적인 투자를 진행한다”면서 “또 새 정부 기조가 AI 강국이 되기 위한 전폭적 투자이기 때문에 법과 제도가 AI혁신의 걸림돌이 되지 않도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] '선택과 집중'. 올해 국감에서 다시 등장한 제약바이오산업 육성의 핵심 키워드다.지난달 말 국정감사에서는 '제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 과감한 투자와 혁신신약 전주기적 지원'의 필요성에 대한 질문이 나왔다.이에 대해 차순도 한국보건산업진흥원장은 "의료 인공지능(AI)와 바이오데이터를 전략적으로 육성하겠다"며 방향을 제시했다.정부가 의료AI와 바이오데이터 두 축을 중심으로 R&D 효율화를 강조한 셈이다. 그러나 현장의 시선은 조금 다르다. 정책은 집중을 말하지만, 실행은 여전히 분산돼 있다.AI, 빅데이터, 첨단바이오, CDMO, 백신 자급화 등 모두 제약바이오산업을 이야기할 때 핵심 산업으로 불리며 비슷한 비슷한 구호가 반복된다. 그 결과 예산은 여러 부처로 흩어지고, 추진 속도는 제각각이라는 평가도 여전하다.선택은 많지만 집중이 정말 이뤄지고 있는지에 대해서는 의문부호가 붙는다는 의미다. 제대로 된 컨트롤타워 부재 문제도 몇 년째 반복되는 화두다.이번에 언급된 의료AI와 바이오데이터 산업은 일견 다른 분야처럼 보이지만 맞닿아 있다.AI 기술을 활용하기 위해선 데이터 인프라 구축이 필수적이다. 정부도 100만명 규모의 바이오데이터 구축을 추진 중이며, 의료기관 단위 데이터뱅크 사업이 곳곳에서 진행 중이다.문제는 활용이다. 연계 표준이 달라 데이터를 합쳐도 분석이 어렵고, 기업은 접근 절차에 수개월을 소비한다는 지적도 존재한다.최근에는 AI 영상판독 솔루션이 늘고 있지만, 실제 병원 도입률은 낮다. 정책적으로 진입에 대한 문은 열어두었지만 활용도를 높이기 위한 지원책은 상대적으로 미비하기 때문이다.데이터와 기술은 쌓였지만, 그것이 흐를 통로는 여전히 좁다. 정부는 선택과 집중을 외치지만, 실제 지원은 넓고 얕다는 비판이 뒤따른다.정부는 데이터 수집 정책을 두고 '데이터 댐'이라는 비유를 쓴다. 댐을 세워 수원을 확보하듯 인공지능 시대에 활용할 데이터 자원을 마련한다는 의미다.그러나 중요한 것은 댐을 쌓는 일만이 아니다. 데이터를 실제로 활용할 수 있는 관(管)을 세우는 일 역시 절실하다.정부 차원의 정책이 큰 줄기를 설정한다는 점을 고려해도 현 상황에서는 좀 더 명확한 우선순위의 실행력이 담보돼야 한다. 데이터가 산업과 의료현장으로 흘러들지 못한다면, 정책의 선택은 의미를 잃기 때문이다.정부 차원의 큰 방향을 설정했다면, 이제는 명확한 우선순위와 실행력이 뒤따라야 한다. 데이터가 산업과 의료현장으로 흘러들지 못한다면, 정책의 선택은 의미를 잃는다.국정감사에서는 2023년 기준 국내 10대 상장 제약기업의 연구개발(R&D) 투자금액이 약 1조3000억원에 불과하며, 글로벌 제약사인 존슨앤존슨(J&J)의 투자금액인 20조원과 비교해 상당한 격차를 보이고 있다는 내용이 언급됐다.이를 고려하면 정부의 '선택과 집중'이라는 접근은 분명 옳은 방향이다. 다만 국가가 미래산업으로 제시한 의료AI와 바이오데이터 두 축이 산업의 성과로 연결되려면, 구호가 아닌 구조의 변화가 필요하다.결국 관건은 실행력이다. 정책의 우선순위를 명확히 하고, 중복되는 사업을 정리해야 한다.선택과 집중이 구호에 머문다면 산업은 또 다시 방향을 잃을 것이다. 지금 필요한 것은 새로운 전략이 아니라, 실행으로 보여주는 집중의 증명이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)은 지난 31일 연세대학교 보건대학원에서 개최된 한국보건경제·정책학회 추계학술대회에서 ‘건강보험 빅데이터 기반 급여적정성 분석 및 정책적 함의’를 주제로 연구 결과를 발표했다.이번 발표는 전국민 건강보험 빅데이터를 활용해 급여 적정성 제고를 위한 과학적 근거 마련을 목적으로 진행됐다.세션은 세 가지 주제 발표와 지정 토론으로 구성됐다. ▲첫 번째 발표는 사회경제적 수준에 따른 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메틸페니데이트 사용 차이 분석 ▲두 번째 발표는 소화기관용 의약품 주목적 외 사용 패턴 분석 ▲세 번째 발표는 비중격만곡증 수술 의료이용 행태 및 건강보험 재정영향 분석이다.노연숙 빅데이터융합연구부장은 “메틸페니데이트는 주의력결핍·과잉행동장애(ADHD)의 주된 치료제로 공단이 보유한 사회경제적 수준 정보를 활용해 소득수준과 거주 지역에 따른 사용 격차가 크다”는 분석결과를 제시했다.노 부장은 “특히 소아청소년뿐 아니라 최근 성인의 메틸페니데이트 사용이 크게 증가하고 있으며, 성인 환자의 경우 다른 정신과 공존질환 여부를 고려한 약제사용이 중요하다”고 강조했다.고태화 부연구위원은 “작년 한 해 동안 국민 84%가 소화기관용 의약품을 처방받은 경험이 있다. 1인당 연평균 165정을 처방 받고 있어 과다복용으로 인한 환자 안전 문제와 관행적 처방으로 인한 재정 부담 우려가 높은 약제”라고 설명했다.또한 “전체 소화기관용 의약품 처방 중 호흡기계 및 근골격계 질환으로 인한 처방 비율이 소화기계 질환의 비율 보다 크게 높았다. 특히 단순 감기인 급성 상기도 감염 환자의 75.7%(처방전 기준 63.6%)에서 소화기관용 의약품이 처방되고 있어 주의가 필요하다”고 제안했다.하성준 부연구위원은 마지막 발표에서 “비중격 만곡증 수술은 ’15년에 비해 크게 증가했다. 성& 8231;연령별로는 20대 여성, 진료과목은 성형외과에서의 수술이 현저히 증가하는 추세를 보이는 점이 주목된다”고 밝혔다.이는 “실손보험이 건강보험 급여의 본인부담금을 보장해주는 제도로 인해 비중격 만곡증 수술과 미용성형을 동시에 시행하도록 유인해 건강보험 재정이 추가로 지출되는 사례”라고 발표했다.장선미 가천대학교 교수, 유승찬 연세대학교 교수, 장정현 일산병원 교수가 토론자로 참여했다. 이들은 “임상현장에서 경험으로 짐작했던 상황을 전 국민 건강보험 빅데이터 분석을 통해 확인했다는 점이 매우 의미 있다”라는 공통된 의견을 밝혔다.또 “데이터 기반 근거가 임상현장에서 적정급여 유도로 이어질 수 있도록 전문가 그룹과의 활발한 의견교환 노력이 필요하다”고 제안했다.세션 좌장을 맡은 김재용 공단 빅데이터연구개발실장은 “건강보험 빅데이터는 전 국민의 사회경제적 수준, 의료이용, 건강검진결과, 장기요양이용 등 생애주기별 정보를 포괄하고 있는 패널데이터로서 잠재가치가 풍부한 국가적 자산이다. 빅데이터연구개발실이 건강보험 빅데이터를 가장 효과적으로 활용하는 빅데이터 연구의 메카가 되도록 노력하겠다”라고 말했다.이어 “공단은 보험자로서 건강보험 빅데이터 기반 근거 생산을 통해 의료기관의 적정진료를 유도하고 국민이 합리적으로 의료를 이용할 수 있도록 모니터링을 강화해가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 11월 3일 서울 서초구 엘타워 엘하우스홀에서 ‘보건의료 빅데이터 미래포럼’을 개최한다. 이번 포럼은 ‘AI와 빅데이터를 통한 보건의료 미래 성장’이 주제다. AI 기술과 보건의료 데이터가 주도할 산업 변화와 미래 방향을 모색하기 위해 마련됐다.서울대학교 헬스케어 AI연구원장인 장병탁 교수가 ‘AI 발전이 가져온 헬스케어 산업의 현재와 미래’를 주제로 기조강연을 진행한다. 이후 두 개의 세션이 준비돼 있다. 첫 번째 세션에서는 ‘헬스케어 산업의 국내외 동향과 전망’을 주제로 ▲데이터기반 디지털 헬스케어 해외시장 트렌드(정다히 KOTRA 수석전문위원) ▲공공데이터로서 의료데이터 활용방안(송병선 한국데이터산업협회장) ▲디지털헬스케어법 등 정부 정책 방향(박지민 보건복지부 서기관)을 발표한다.두 번째 세션에서는 ‘보건의료 분야 AI 활용 사례’를 공유하는 자리를 가진다. ▲국가 폐암검진에서의 AI 프로그램 활용과 질 관리(김열 국립암센터 국가폐암검진 질관리 중앙센터장) ▲ Voice AI를 활용한 디지털 헬스케어 활용사례(고현웅 마고대표) ▲생성형 인공지능 시대의 디지털 헬스케어(나군호 네이버 헬스케어연구소장) ▲심사평가원의 AI활용사례(송규섭 심사평가원 정보전략부장) 등이 소개될 예정이다.이번 포럼은 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 신청 가능하다. 국내외 보건의료 전문가, AI 및 빅데이터 연구자, 관심 있는 국민 등 누구나 참여할 수 있다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “AI와 빅데이터는 보건의료 미래 성장을 견인할 핵심 자원”이라며, “이번 포럼이 향후 보건의료 분야의 지속 가능한 발전방안을 모색하는 뜻깊은 자리가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] “R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요합니다. 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략을 실행해야 합니다.”(노연홍 한국제약바이오협회장)“국가 차원의 신약개발 아젠다를 실행할 수 있는 실행기구 마련이 필요합니다. 범국가 차원에서 신약개발을 국가의 미래 성장동력으로 정하고 블록버스터급 신약개발 과제를 발굴하고 필요한 자원을 체계적으로 지원해야 합니다.”(이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장)노연홍 한국제약바이오협회장(왼쪽)과 이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장 한국제약바이오협회의 노연홍 회장과 이관순 미래비전위원장은 국내 제약바이오산업의 R&D 경쟁력 제고를 위해 기업들의 효율적인 전략 수립과 정부의 현실적인 지원이 동반돼야 한다고 입을 모았다. 노 회장과 이 위원장은 최근 제약바이오협회 80주년 기념 특별대담에서 국내 제약바이오산업의 현주소와 비전을 진단했다. 대담은 제약바이오협회가 최근 ‘도전과 혁신의 80년, 100년을 향한 도약’이라는 제하로 발간한 80년사에 실렸다.제약바이오협회는 지난 24일 개최한 창립 80주년 기념식에서 '제약바이오 비전 2030‘을 선포했다. 2030년까지 ▲신약개발 선도국 도약 ▲글로벌 시장 성과 확대 ▲제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성 등을 추진하겠다는 계획이다.구체적으로 신약개발 선도국 도약을 위해 매출의 15% 이상을 R&D에 투자하고, 연매출 1조원 이상 의약품을 5개 이상 창출한다는 목표다. 글로벌 시장에서 성과를 확대하기 위해선 해외매출 비중을 50% 이상으로 높이고, 글로벌 50대 제약바이오기업 5개를 육성한다는 계획도 제시됐다. 제조역량 강화와 국민건강 안전망 완성을 위해 필수의약품의 안정적 공급 100%를 달성하고, 원료의약품과 필수예방 백신 자급률을 50% 이상 달성한다는 방안도 포함됐다.노연홍 한국제약바이오협회장노 회장은 대담에서 “한국 제약바이오산업은 최근 10년새 제네릭 중심 구조에서 벗어나 개량신약과 신약, 바이오시밀러 등에 대한 적극적인 투자로 고부가가치 산업으로 전환되고 있다”라면서 “정부와 민간의 전략적 협력과 투자가 뒷받침될 경우 2030년까지 글로벌 7~8위권 진입이 가능할 것으로 생각한다”라고 평가했다.다만 국내 제약바이오산업이 글로벌 도약을 위해 넘어야 할 벽이 여전히 높다는 게 노 회장의 진단이다. 국내 1위 기업이 연간 약 3400억원의 R&D 비용을 투자하는데 반해 글로벌 빅파마가 연간 약 21조원을 투자한다는 점이 대표적인 글로벌 기업과의 격차다.투자 생태계와 제도적 한계도 제약바이오산업 성장의 걸림돌로 지목됐다. 노 회장은 “신약개발은 장기적이고 리스크가 큰 산업인데 안정적이고 대규모 자본이 공급되는 구조가 미흡하고 벤처투자와 메가펀드가 활성화되지 않고 있다”라고 지적했다.노 회장은 혁신가치를 제대로 반영하지 못하는 약가제도, 첨단기술과 인재 부족도 국내 제약바이오산업의 현실적인 어려움이라고 꼬집었다.그러면서 노 회장은 “한국은 세계 3위 수준의 신약 파이프라인을 확보하고 있고 인공지능(AI)과 빅데이터, 전국민 건강보험 데이터, IT 인프라를 활용할 수 있는 강점이 있다”라면서 “이 자산들을 제대로 활용하면 신약 후보물질 발굴과 임상 성공률을 크게 높일 수 있다”라고 제안했다.노 회장은 제약바이오산업의 비전 달성을 위해 R&D 선순환, 특화된 미래전략, 정부의 체계적인 지원 등이 중요하다고 지목했다.노 회장은 “무엇보다도 R&D 선순환 체계 조성이 매우 중요하다. 현재 우리 산업은 바이오시밀러와 일부 희귀질환에서 경쟁력을 보유하고 있지만 글로벌 기업과 비교하면 신약 개발 초기부터 상업화까지 전주기 과정이 상대적으로 미흡하다”라고 조언했다.R&D 선순환 체계 조성을 위해 상업화 가능성이 높은 기업에 대한 R&D 투자와 후기임상 투자 비중을 높이고 강점 분야를 중심으로 선택과 집중 전략으로 제한된 자원을 효율적으로 활용해야 한다고 노 회장은 지적했다. 정부의 약가인하로 절감된 재원을 R&D로 선순환 할 수 있는 정책을 마련해야 한다는 제안도 제시됐다.노 회장은 A 기반의 신약개발과 디지털전환, 새로운 신약 모달리티 전략 강화를 강조했다.노 회장은 “AI가 산업 판도를 바꾸는 게임체인저가 될수 있는 만큼 큰 폭의 투자 확대를 고려해야 한다”라면서 “AI 신약개발 가상연구소, AI 기반 자율실험실 등을 통해 AI 신약 개발의 실질적 실행력을 확보해야 한다”라고 했다.제약바이오협회는 20억원의 예산을 투입해 미래관을 설립했다. 미래관에 설치된 AI신약개발 자율실험실(SDL, Self-Driving Lab)은 로봇과 AI 기술을 활용해 신약 개발 과정 자동화와 자율화 시스템이 구축된다. 실험실에서는 AI 기반 신약개발 및 인재 교육 프로그램을 운영할 계획이다.정부의 역할도 제약바이오산업 성장에 중요하다고 노 회장은 진단했다. 노 회장은 “정부는 규제혁신 정책을 통해 마중물 역할을 해야 하며 현장 중심의 규제개선이 상시적으로 이뤄져야 한다”라고 했다. 예를 들어 EU에서는 의약품 허가 후 변경을 통해 품목허가자의 변경 내용 변경유형에 따라 3종류로 분류해 관리하는 것과 같은 유연성 있는 규제가 필요하다는 견해다.노 회장은 “신약개발 등 고위험 도전을 민간이 망설이지 않으려면 약가제도 등에서 보상과 인센티브 체계를 정교하게 마련해야 한다”라면서 “산업계, 한계, 병원, IT, 기업, 스타트업 등 다양한 주체와의 오픈 이노베이션이 유기적으로 이뤄질수 있도록 네트워크와 인프라 지원이 필요하다”라고 강조했다.이관순 미래비전위원장이 위원장은 자본시장의 활성화를 제약바이오산업의 비전을 실현하기 위한 가장 중요한 과제로 지목했다. 신약개발 전주기에 걸쳐 필요한 만큼의 자본이 장기적으로 꾸준히 유입될 수 있도록 정부 주도의 자본 지원이 확대돼야 한다는 인식에서다.이 위원장은 “바이오벤처 생태계가 역동적으로 돌아갈 수 있게 회복돼야 한다”라면서 “새로운 기회를 만들어 낼 수 있는 협업방안으로 벤처와 제약기업간 ’이어달리기‘(Open Innovation Relay) 프로젝트를 적극적으로 발굴하고 벤처캐피탈(VC) 투자와 정부의 정책적 자금이 집중적으로 투자되도록 유도해야 한다”라고 주문했다.이 위원장은 ’제약바이오 비전 2030‘ 실현을 위한 현실적 방안으로 범국가 차원의 지원이 필요하다는 견해를 내놓았다.이 위원장은 “최근 글로벌 추세를 보면 중요한 미래 전략산업에 대해서는 국가가 직접 개입해 기획부터 실행에 이르기까지 광범위하게 관여하고 투자를 한다”라면서 “우리나라도 범국가 차원에서 신약개발을 효율적으로 실행할 수 있는 기구를 마련하는 것이 필요하다”라고 진단했다.과거 중국 정부가 제약바이오산업을 어떻게 육성했는지 참고하고 인프라 확충, 인재육성, 신약개발 자금의 확보방안을 종합적으로 검토해 실행할 수 있도록 정부가 컨트롤 타워 역할을 해야 한다는 게 이 위원장의 제안이다.정부의 효율적인 지원도 제약바이오산업 발전의 필수 요건으로 제시됐다. 이 위원장은 “정부는 혁신 생태계 조성·규제개혁·인재 양성·펀드 지원 등에서 촉진자이자 파트너 역할에 집중하는 것이 좋다”라면서 “정책 방향이 ’선택과 집중‘으로 명확하게 설정되면 민간은 자체 실행 계획 수립과 판단 속도를 높일 수 있어 효율적인 실행이 가능하게 된다”라고 말했다.이 위원장은 “복잡한 행정·규제 장벽은 빠르게 개선돼야 하고 연구-개발-인허가-상업화가 하나의 밸류체인으로 연결되도록 민관 공동 위원회나 단일창구 등 속도를 낼 수 있는 실행거버넌스가 필요하다”라고 제안했다.이 위원장은 제약바이오협회의 역할도 강조했다. 제약바이오산업 비전을 실현하기 위해서는 생태계 전체가 하나의 가치 사슬로 움직여야 하는데 협회가 산업-학계-정부로 이어지는 브릿지 역할을 해 혁신과 규제 개선, 시장 확대 등 공통 과제를 함께 해결할 수 있도록 중간에서 조율하는 역할을 수행해야 한다는 견해다.이 위원장은 “]대한민국의 건강한 미래’라는 대의는 모든 기업과 연구기관이 공유할 수 있는 가치다. 산업계가 일상적인 의사결정에 반영할 수 있도록 혁신신약 창출, 공급망 강화 등과 같은 비전의 세부목표를 명확히 정의하고 공유해야 한다”라고 했다.이 위원장은 “산학연·스타트업을 포함한 혁신 생태계 전반에서 상생 문화를 조성하는 것이 필수적이다”라면서 “성공 경험을 서로 공유하고 제약기업이 스타트업과 바이오벤처를 적극적으로 지원하는 오픈 이노베이션 문화가 확산하면 산업 전체가 건강하게 성장할 수 있어 글로벌 신약개발 성공을 앞당길 수 있다”라고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학계와 제약바이오산업계가 AI 기술 발전 등 새로운 패러다임 전환을 함께 준비하겠다는 뜻을 밝혔다.22일 대한약학회는 서울 코엑스 마곡컨벤션센터에서 ‘Integrating Multidisciplinary Collaboration in Therapeutics’를 주제로 추계국제학술대회를 개최했다. 이번 학술대회는 24일까지 3일 간 진행된다.김형식 약학회장.특히 창립 80주년을 맞이한 한국제약바이오협회(KPBMA)가 '시간을 뛰어넘는 기술, 제약바이오의 미래를 바꾼다'는 주제로 특별세션을 마련해 눈길을 끌었다.이날 개회식에서 약학계와 산업계 오피니언 리더들은 미래 준비를 위한 긴밀한 협력 체계 구축을 약속했다.김형식 약학회장은 “(제약바이오산업은)새로운 전환기를 맞이하고 있다. 인공지능, 양자컴퓨팅, 빅데이터 기반 신약개발이 주를 이루고 있다. 세포유전자치료제, 항암치료제와 백신, 희귀난치성 질환 분야는 국가 경제를 좌우할 핵심 산업이 될 것”이라며 신약개발과 바이오 연구에 본격 도전해야 할 때라고 강조했다.김형식 회장은 “제약바이오 산업의 미래는 매우 밝다. 우수한 연구 인력과 세계적 수준의 인재, 정부와 학계, 산업계의 협력이 새로운 결과물로 나올 것이다. 선도국가로 발전할 것”이라며 “한국제약바이오협회가 80년 성과를 바탕으로 미래 100년의 비전을 제시하고 새로운 도약의 길을 열어줄 것을 확신한다”고 말했다.산업계도 패러다임 전환기에 있다는 걸 공감하며, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 융합역량의 필요성을 강조했다.노연홍 제약바이오협회장.노연홍 제약바이오협회장은 “수많은 도전과 어려움에서도 혁신을 통해 국민건강 증진과 국가 발전에 기여해왔다. 산업 성장과 발전에 헌신해온 학계 종사자, 산업계 관계자에게 감사 인사를 전한다”고 했다.이어 노 협회장은 “산업계는 새로운 100년을 준비해야 하는 전환점에 서있다. AI를 비롯한 혁신기술의 발전은 산업 전반의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다”면서 “국내사도 AI 신약개발에 과감하게 도전하며 의미 있는 성과를 만들어 가고 있다. 오늘 심포지엄은 산업이 나아가야 할 방향을 보여주고 있다. 글로벌 경쟁력을 강화함에 있어 뜻 깊은 자리”라고 축사를 전했다.올해 추계학술대회는 기조강연과 25개 주제별 심포지엄, Young Scientist 세션, 포스터 발표, 시상식 등으로 준비됐다.기조강연에는 세계적으로 저명한 연구자들을 초청해 약학의 새로운 방향을 제시한다. Daiichi Sankyo의 Yoshinori Kawaguchi 박사는 ‘Revolutionizing Cancer Treatment with ADCs: A Deep Dive into the Early Clinical Development of T-DXd’를 주제로 항체-약물접합체(ADC) 최신 연구와 임상개발 경험을 공유한다.University of Illinois Chicago의 Guido F. Pauli 교수는 ’Integrative Science Advances Pharmaceutical Integrity‘를 주제로 융합과학적 접근의 중요성을 조명한다.올해 학술대상 수상강연은 충북대학교 홍진태 교수가 ’Chitinase 3 like 1: a multifaceted player in inflammatory diseases and cancer pathologies with therapeutic implications‘를 주제로 한다.오당수상강연에서는 Lyon University의 Patrick Mehlen 교수가 ’Dependence Receptors: A New Paradigm in Cell Signaling and Cancer Therapy‘를 주제로, 종양세포의 신호전달 기전에 대한 새로운 패러다임을 소개할 예정이다.이외에도 대한약학회와 대만약학회 간 MOU에 따른 정기 공동심포지엄이 ’Pharmaceutical Sciences and Innovation in Asia‘를 주제로 열려, 한-대만 간 연구 교류와 협력 방향을 논의할 예정이다.또 미래약학연구회 주관 세션과 6개의 Young Scientist Session을 통해 대학원생과 젊은 연구자들이 최신 연구 성과를 발표한다.내일 열리는 만찬행사에서는 한독학술대상(홍진태 교수, 충북대)을 비롯해 윤광열 약학공로상(심창구 명예교수, 서울대), 윤광열 약학상(권영주 교수, 이화여대), 약학교육상(이미옥 교수, 서울대), 녹암학술상(이경 교수, 동국대), 이은방 신약개발대상(정상전 교수, 성균관대) 등 다양한 대한약학회 학술상 시상식이 진행된다.차세대 선도약학자상(권용석 성균관대 교수, 이재영 서울대 교수, 한용현 강원대 교수)과 미래유망약학자상(홍빈 성균관대 박사후연구원) 등 미래세대 선도과학자를 발굴하고 격려하는 시상도 준비돼 있다.

오유경 식약처장 [데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 수익성이 낮은 필수의약품을 생산하는 공공제약사 격인 '필수약 공공 생산 네트워크'를 내년부터 구축·운영한다.민간 제약사의 필수의약품 생산 역량을 식약처가 사전 파악해 위탁생산 기간을 단축하고 생산 규모를 확대해 국민 필수약 공급망 안정성 향상에 기여하기 위해서다.식약처는 오는 2030년까지 의료기관, 약국 등 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 총 40개 품목의 25%를 공공 위탁생산으로 전환한다는 계획이다.이와 함께 신약의 신속한 국내 시장 진입을 타깃으로 의료제품 허가심사 체계도 혁신한다.20일 오유경 식약처장은 국정감사 주요업무보고를 통해 "의료제품 안정공급으로 환자치료 기회 보장을 확대하겠다"고 밝혔다.먼저 식약처는 국가가 주도해 필수 의약품 공급을 확대하고 자급화를 지원하는 정책을 편다. 희귀·난치 치료제를 안정적으로 공급하고 환자 부담을 완화할 수 있는 기반도 마련한다.정부가 희귀·난치약을 직접 환자에게 공급하는 법적근거를 명확히하고 공급을 확대한다. 환자가 직접 수입해야 하는 자가치료용 희귀약을 정부가 수입하는 긴급도입 품목으로 전환하는 비중을 매년 10개 이상 증량한다는 계획이다.환자 부담을 제약사가 함께 나누는 인도적 지원 제도화도 추진한다. 제약사가 환자에게 고가 희귀약을 제품(현물) 또는 비용으로 지원하는 사업을 편다. 두 제도의 정책 시행 시기는 내년(2026년)이다.빅데이터 활용 의료제품 수급 부족 사전 예측·대응과 계절별 수요변동이 큰 약을 정부 주도로 공급하는 수급 조정체계도 도입한다. 혈액제제 원료 수입국은 1개국에서 4개국으로 확대하고 인공혈액 생산기술 개발을 지원한다.특히 식약처는 신약 등이 신속히 국내 시장에 진입할 수 있게 의료제품 허가심사 체계를 혁신한다.먼저 빠른 제품화를 위해 허가심사 체계 혁신을 확대 적용한다. 신약 전담심사팀을 운영하고 단계별 상담을 확대하며 제조품질·임상시험 우선실사 등 허가심사 혁신방안 도입으로 허가기간을 현행 420일에서 295일로 단축하겠다는 의지다.신약 외 의약품도 업계 수요와 의약품 개발 혁신성, 해외 경쟁력 등을 고려해 허가심사 혁신방안을 단계적으로 확대 적용한다.내년 바이오시밀러를 시작으로 혁신방안 적용을 위한 허가신청 수수료 현실화와 전문성 심사인력 확충을 추진한다.AI를 활용해 의약품 개발부터 허가·심사까지 이뤄지는 허가·심사 기준도 마련한다. 올해부터 내년까지 개발·규제 현황을 조사하고, 2027년 규제범위를 명확화한 뒤 2028년~2029년 허가·심사 기준을 만들 방침이다.의약품 허가·심사 효율화를 위해 AI 활용 제출자료 요약·번역, 기존 허가자료 비교 등이 가능한 AI 허가·심사지원 시스템 구축도 추진한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령과 정부가 바이오의약품 허가·심사 프로세스 혁신, 전 주기 규제 지원으로 세계에서 가장 빨리 안전하고 효과를 입증한 바이오약을 출시할 수 있도록 규제 합리화에 나선다.이를 위해 소수의 심사 인력이 방대한 의약품 허가자료를 허가요건별로 순차 심사중인 현실을 개선하고 규제서비스를 신설한다.안전하고 효과적인 혁신신약을 240일 안에 허가될 수 있게 해 국민의 치료 기회를 확대할 방침이다.이와 함께 해외에 나가지 않고 국내에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 규제를 혁신하고 심평원·건보공단 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI연구·산업에 쓸 수 있게 온라인 원격분석을 지원한다.16일 오전 10시 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업·현장 관계자, 민간 전문가 등 40여 명이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다.이번 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최된 1차 전략회의에 이어서 신산업의 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다.이재명 대통령은 새 성장동력인 K-바이오 핵심규제 합리화를 첫 번째 주제로 삼았다. 바이오 허가·심사 규제 대전환먼저 허가·심사 프로세스를 혁신하고 전 주기 규제를 지원해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빨리 출시하는 환경을 만든다.현재 소수 인력 심사자가 방대한 허가자료를 허가요건별로 순차 심사하고 있는 바이오헬스 허가·심사 현실을 개선한다.신약 물질 안전성·효과를 검증하고 이를 제품화하는 과정에서 발생하는 어려운 문제를 함께 해결할 수 있는 경험있는 심사자 도움이 필요한 현실을 규제 지원한다는 의지다.앞으로는 허가·심사 프로세스 혁신으로 동시·병렬 심사로 전환하고 개발부터 허가까지 전주기 규제서비스를 제공한다.혁신신약 신속 허가 목표를 접수일로부터 240일로 수정해 국민의 치료 기회를 확대한다. 이를 위해 심사 수수료를 합리적으로 인상하고 내년까지 심사인력을 확충해 허가기간 단축에 집중한다.첨단재생의료 활성화아울러 해외로 나가지 않고 국내에서도 첨단재생의료 치료를 받을 수 있도록 한다.현재는 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정해 줄기세포 치료가 가능해졌지만 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환에 한정되고, 난치 질환의 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않다.또 중위험 임상연구 심의 때 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 크다.비임상시험지출비용이 개별연구당 3~10억원 소요된다는 게 현장 의견이다.앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정치료의 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료할 수 있게 가이드라인을 연내 마련한다.치료 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화를 위해 정부 주도로 기획·추진하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분한 경우, 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 신속히 마련한다.특히 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 개선(~’26.3월)하고, 심의인력 확충 및 전문위원 풀 확대 등 심의 전문성 강화를 위한 방안도 추진한다.심평원·건보공단 데이터 확대사망자 정보 활용에 대한 세부규정도 가이드라인으로 명확화한다.현재 사망자 의료데이터 정보는 신약 효과·한계를 검증하는데 생존데이터보다 중요한 지표가 된다. 비식별화 땐 기관생명윤리위원회에서 심의 면제가 가능하지만, 현장에서는 비식별화 방법·판단 등에 애로가 있어 데이터 활용에 어려움이 크다.사망자 의료데이터는 개인정보가 아닌데, 조기진단과 신약개발을 위해 자유롭게 활용할 수 없는 셈이다.이에 정부는 현장에서 혼란이 없도록 비식별화 판단기준 등 사망자 정보 활용에 대한 세부규정 가이드라인 신설 작업을 연내 끝마친다.심평원·건보공단의 건강보험 빅데이터를 공익 목적의 의료 AI 연구& 8231;산업에 원활히 활용할 수 있도록 온라인 원격분석을 지원한다.지금은 학교 등 연구기관과 달리 산업계는 센터 방문을 통해서만 건강보험의 빅데이터 분석이 가능하다.위치에 따른 지역 간 편차, 제한된 운영시간 등으로 데이터 활용에 어려움이 발생한다는 지적이 나온다.정부는 개인식별 방지 조치를 강화한 ‘저위험 가명데이터셋’을 개발하고, 온라인 원격분석의 효과성 및 안전성 평가를 위해 시범사업(1차: `26. 1월~6월 / 2차: `26. 7월~12월)을 신속하게 추진한다.이 대통령은 특히 첨단분야에 대해서는 데이터를 쉽게 활용할 수 있도록 하되, 위반에 대해서는 징벌적 손해배상으로 제재하는 방안을 검토하도록 주문했다.