[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부의 급여적정성 재평가 결과에 불복해 제기된 ‘실리마린(밀크시슬추출물)’ 제제의 급여 삭제 취소 소송에서 부광약품이 항소심 역전 승소를 거뒀다. 1심 판결을 뒤집고 서울고등법원이 급여적정성 재평가 탈락 성분의 임상적 유용성을 인정한 사례라는 점에서 제약바이오업계의 관심이 쏠린다.부광약품, 1심 패소 뒤집고 ‘임상적 유용성’ 입증 성공19일 제약업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 부광약품이 보건복지부 장관을 상대로 제기한 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정고시 취소’ 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 보건복지부의 손을 들어줬던 서울행정법원의 1심 판결을 뒤집고 부광약품의 주장을 받아들인 것이다.이번 소송의 쟁점은 실리마린 성분의 ‘임상적 유용성’ 인정 여부였다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 ▲비티스비니페라(포도씨추출물) ▲은행엽건조엑스와 함께 급여적정성 재평가 대상에 올랐다.재평가에서 실리마린은 급여적정성이 없다는 결론이 났다. 실리마린 성분의 임상적 유용성을 입증할 학술 근거가 없다는 판단이었다. 그해 11월 복지부는 실리마린의 급여 삭제를 고시했다.부광약품을 비롯한 제약사들이 행정소송과 집행정지 신청으로 맞섰다. 실리마린 성분 ‘레가론’을 보유한 부광약품이 단독으로 소송에 나섰고, 삼일제약·서흥·영일제약·한국파마·한국휴텍스제약·한올바이오파마 등 6개사가 공동으로 소송을 제기했다,2년여 만인 지난 2023년 11월 서울행정법원에서 첫 판결이 나왔다. 재판부는 급여 삭제가 정당하다며 복지부 승소 판결을 내렸다.여기에 불복해 제약사들이 항소했다. 항소심에서 기류가 바뀌었다. 부광약품은 변론 과정에서 SCIE급 논문 등을 추가 증거로 제출하며 임상적 유용성 입증에 주력했다. 항소심 재판부는 이러한 문헌들이 실리마린의 임상적 유용성을 뒷받침하기에 충분하다고 판단한 것으로 풀이된다.법원서 임상적 유용성 인정한 첫 사례…제약업계 관심↑그간 급여적정성 재평가 결과를 두고 여러 행정소송이 진행됐으나, 법원이 임상적 유용성에 대한 제약사의 주장을 받아들인 적은 없었다.지난 2023년 빌베리건조엑스 재평가 소송에선 제약사가 1심 승소한 바 있지만, 당시 법원은 재평가 과정에서 발생한 ‘절차적 하자’를 문제로 지적했다. 빌베리건조엑스는 결국 상급심에서 임상적 유용성을 최종적으로 인정받지 못해 급여가 삭제되는 결말을 맞았다.반면 이번 실리마린 판결은 ‘행정 절차’가 아닌 ‘임상적 유용성’이라는 본질적인 쟁점에 대해 제약사의 손을 들어줬다는 점에서 주목을 받는다. 정부가 ‘효과가 부족하다’고 내린 판단에 대해, 제약사가 제출한 학술 근거를 바탕으로 재판부가 유효성을 직접 인정한 첫 사례이기 때문이다.레가론 등 실리마린 제제 급여 유지…남은 소송에도 영향 전망이번 항소심 승소로 부광약품은 레가론의 급여 지위를 유지할 수 있게 됐다. 레가론은 법원의 집행정지 인용으로 소송 중에도 급여가 유지돼 왔으나, 이번 판결로 법적 명분이 더욱 확고해졌다는 분석이다.제약업계에선 정부가 상고를 통해 대법원의 최종 판단을 구할 가능성을 높게 전망한다. 다만 2심 재판부가 임상적 근거의 가치를 구체적으로 인정한 만큼, 향후 대법원 심리에서도 제약사 측이 유리한 고지를 점할 것이란 분석이 나온다.또한 이번 판결은 삼일제약 등이 별도로 진행 중인 실리마린 소송에도 영향을 줄 것으로 예상된다. 제약업계에선 부광약품 사건과 쟁점이 동일하는 점에서 같은 취지의 판결이 나올 것으로 전망한다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 실리마린 제제의 원외처방 실적은 2019년 236억원에서 2022년 341억원으로 3년 새 45% 증가했다. 다만 급여재평가 실패 이후 상당수 제품이 급여목록에서 이탈하면서 시장 규모가 축소됐다. 현재는 정부와 소송이 진행 중인 7개 업체 제품만 급여가 유지되고 있다. 이들 제품의 올해 3분기 누적 처방액은 175억원으로, 전년대비 5% 줄었다. 대표 제품인 레가론의 경우 3분기 누적 처방액이 121억원에서 108억원으로 11% 감소했다. 

[데일리팜=이정환 기자] 올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

(왼쪽부터) 곽순헌, 권병기, 김국일, 이중규, 고형우 국장[데일리팜=이정환 기자]보건복지부 곽순헌 건강정책국장이 보건의료정책실 보건의료정책관(국장)으로 새롭게 자리를 옮긴다. 이중규 건강보험정책국장은 공공보건정책관으로, 권병기 필수의료지원관은 이중규 국장 뒤를 이어 건강보험정책국장으로 배치된다.김국일 보건의료정책관은 기획조정실 정책기획관, 고형우 첨단의료지원관은 필수의료지원관으로 임명됐다.보건복지부는 19일 이같은 내용의 국장급 인사를 단행했다.곽순헌 신임 보건의료정책관은 비대면진료 등 보건의료정책 관련 종합계획을 진두지휘한다. 곽 국장은 지역필수공공의료 강화 TF 인력보상반 인력팀장도 겸임 근무한다.곽 국장은 1968년생으로 서울대 심리학과를 졸업하고 행정고시 44회로 공직에 입문했다. 문재인 정부 시절 대통령실 파견, 복지부 장관 비서관, 국민연금정책과장 등 직무를 역임했다.권병기 신임 건강보험정책국장은 건강보험급여, 약제 급여, 비급여의 급여화 등 건보 정책 행정에 나선다. 권 국장은 전달체계 및 보상혁신 공정보상혁신반장과 의료요양 통합돌봄 추진본부 총괄2반 재가의료지원반장, 지역필수공공의료 강화TF 인력보상반 보상팀장도 겸임한다. 권 국장은 1973년생으로 고려대 행정학과를 졸업했다. 행정고시 42회로 공직 입문 뒤 기초생활보장과장, 사회정책분석담당관, 건강증진과장, 장애인정책과장, 복지정책과장, 질병청 건강위해대응관, 첨단의료지원관 등 직무를 이어왔다.김국일 신임 정책기획관은 보건복지 부문 통계, 조직진단 평가, 규제개혁, 주요정책 중장기 대책 수립, 법령 행정규칙 입법 등 업무에 나선다. 김 국장은 1968년생, 고려대 국문과 졸업, 행정고시 43회로 공직자의 길을 걷고 있다.이중규 신임 공공보건정책관은 질병청책과, 공공의료과, 응급의료과, 재난의료과, 생명윤리정책과, 혈액장기정책과를 총괄한다. 이 국장은 지역필수공공의료 강화TF 기획조정반 전달체계팀장을 겸임한다. 1970년생인 이 국장은 고려대의대를 졸업했다.이선영 국장은 건강정책국 정신건강정책관, 정충현 국장은 국립소록도병원장으로 임명됐다.정통령 국장은 질병관리청 파견, 황승현 국장과 신꽃시계 국장은 저출산고령사회위원회 사무처 파견된다. 김상희 국장은 국가바이오위원회지원단 파견, 이상원 국장은 국무조정실 범정부 자살대책추진본부 파견 근무가 결정됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 김택우)가 국민건강보험공단 특별사법경찰 권한 부여를 저지하기 위해, 18일 좌훈정 부회장을 시작으로 국회 앞 릴레이 1인 시위에 돌입했다.지난 16일 이재명 대통령은 보건복지부 업무보고 과정에서 부당청구 및 사무장병원 감시를 위해 건보공단에 특사경 권한이 필요하다며 비서실에 40~50명의 인력 배치까지 주문했다.국회 앞 1인시위에 나선 좌훈정 의협 부회그러나 건보공단은 이미 의료기관과 강제지정제로 계약관계가 맺어져 있으며, 임의조사권 등이 존재한다. 부당청구 문제 또한 사무장병원의 불법개설과는 별개의 사안이며, 현행 건강보험공단의 심사 시스템 및 사후 관리만으로도 충분히 적발 및 환수가 가능하다는 게 의협의 입장이다.이에 의협은 건보공단의 무리한 특사경 요구에 반발하며, 입법저지 등을 위해 국회앞 릴레이 1인 시위를 이어나가기로 했다.첫 주자로 나선 좌훈정 부회장은 "이번 대통령 업무보고 시 건보공단의 일방적 의견만 듣고, 오인이 있었던 것 같다"며 "비교 예로 든 '금감원'은 특수법인으로 공단과 성격이 다르고, 이미 의료현장에서는 현지조사 등 충분한 조사도 이뤄지고 있다"고 발언했다.좌 부회장은 "사무장병원을 적발하자는 취지에는 공감하지만 방법론적으로 문제를 지적하는 것이고, 사후가 아닌 사전 개설단계부터 사무장병원을 걸러낼 수 있는 시스템이 마련돼여 한다"며 공단 특사경 설치에 반대의사를 분명히 했다. 한편 의협은 건보공단 특사경 권한 부여 저지를 위해 릴레이 1인 시위를 시작으로 특사경 제도의 문제점을 계속 지적해 나갈 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 정부가 탈모에 대한 보장상 확대 의지를 보이면서 관련 조치에 관심이 쏠리고 있다.최근 이재명 대통령은 보건복지부 업무 보고에서 탈모가 단순한 미용 문제가 아니라 개인의 삶과 존엄, 나아가 생명과도 연결될 수 있는 질환일 수 있다는 취지의 발언을 했다. 외모와 미용의 이슈로 치부돼 온 탈모 질환을 공중보건의 관점에서 다시 바라봐야 한다는 문제의식이 제기된 것이다.특히 호르몬성이나 노화에 따른 탈모와 달리, 실제 사회적인 생명에 위협을 받고 있는 중증 원형탈모 환자들이 실제로 체감하는 현실은 여전히 냉담하다.중증 원형탈모는 머리카락뿐 아니라 눈썹, 속눈썹, 체모 전반이 소실되는 자가면역 질환으로, 환자들은 외모 변화로 인한 극심한 사회적 낙인과 심리적 어려움을 경험한다. 취업 과정에서의 불이익, 대인관계 단절, 우울·불안 등 정신건강 문제는 흔히 동반된다.국내 허가된 중증 원형탈모치료제로는 '올루미언트(바리시티닙)'가 있다. 하지만 이 약의 보험급여 확대 절차는 장기간 지연되고 있다.올루미언트는 이미 아토피 피부염과 류마티스 관절염 적응증으로 건강보험 급여가 적용 중인 경구용, 가역적, 선택적 JAK억제제이다. 개발사인 릴리는 2024년 9월, 동일한 제품에 대해 소아 아토피피부염, 중증 원형탈모, 소아 특발성 관절염 등 3개 적응증을 동시에 급여 확대 신청했다.문제는 이들 적응증에 대한 급여 검토가 불균형하게 진행됐다는 점이다. 소아 아토피피부염의 경우 급여기준소위원회 논의를 거쳐 복지부 보고 이후 불과 두 달 만에 급여가 확정됐다.반면 중증 원형탈모는 급여기준소위 논의와 복지부 보고까지 마쳤음에도 불구하고, 이후 약 5개월간 아무런 논의나 절차적 진척 없이 계류되고 있는 것으로 보인다. 통상 약제기준부에서 복지부 보고가 이뤄지면 1개월 내 재정영향 검토 명령이 내려오는 것이 일반적인 흐름이라는 점을 감안하면, 이는 매우 이례적이다.특히 중증 원형탈모 적응증은 세 개의 동시 신청 적응증 가운데 가장 긴 지연을 겪었다. 소아 특발성 관절염은 급여 기준 설정 단계에서 비급여 결론이 도출된 반면, 중증 원형탈모는 '검토중' 상태가 장기화되는 모양새다. 동일 제품, 동일 시점 신청이라는 조건에도 불구하고 적응증에 따라 급여 접근성에 극명한 격차가 발생한 셈이다.현 제도에서는 적응증별로 담당자가 분리 배정돼 검토가 이뤄진다. 이로 인해 담당자의 업무량, 검토 순서, 정책적 우선순위 등에 따라 실제 처리 속도가 크게 달라질 수밖에 없다. 같은 치료제라도 '어떤 적응증 담당자에게 배정됐는지'에 따라 환자의 급여 접근 시점이 달라지는 구조다.같은 기전, 같은 성분의 치료제임에도 적응증에 따라 치료 접근성이 사실상 정부 부처의 검토 순서에 따라 달라진다면 환자들의 입장에서는 이해하기 어렵다. 특히 중증 원형탈모처럼 질환 특성상 사회적 고립과 정신적 부담이 큰 경우, 급여 지연은 단순한 행정 문제가 아니라 환자의 삶 전반에 영향을 미치는 문제다.장용현 경북대학교병원 피부과 교수(대한피부과학회 보험이사)는 "원형탈모증은 미용의 문제가 아닌 면역 이상으로 발생하는 자가면역질환으로, 특히 중증 단계에서는 치료 시기를 놓치면 회복이 어려워진다. 임상적으로 효과가 입증된 치료제가 있음에도 비용 부담으로 치료를 시작하지 못하거나, 호전을 보다가도 경제적 이유로 치료를 중단하는 환자들이 적잖다"고 말했다.이어 "중증 원형탈모증 치료는 외모 개선이 아닌 환자의 일상과 정신건강을 지키기 위한 필수 의료로 봐야 한다. 임상적 근거가 충분한 치료제에 대해서는 치료 접근성을 높이기 위한 제도적 논의가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 새해 1월 1일자로 시행을 앞둔 실거래가 상한금액 조정 약가인하 대상 4000여 품목 리스트를 사전 공개할 방침이다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜에 이번주 내로 내달 1일자로 시행되는 약가인하 대상 품목 리스트 파일을 관련 협회 등에 제공할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이달 초 제약바이오협회, 의약품유통협회, 약사회 등에 ‘약가인하에 따른 의약품 공급내역 보고 시 한시적 서류상 반품 인정’ 안내 공문을 발송했었다. 해당 공문에서 복지부는 1월 1일자로 4천여개 품목의 보험약가 상한금액 인하가 예정돼 있다는 점을 공지하기도 했다. 공문 내용이 알려지면서 현장에서는 우려의 목소리가 나왔다. 4000여개 품목의 대규모 약가인하단행이 보름도 채 남지 않은 상황에서 정확한 품목수, 대상 품목, 인하율 등은 알지 못해 대비가 불가능한 상황이기 때문이다. 복지부는 이런 점을 감안해 현장의 혼란을 최소화할 취지로 1월 1일자 실거래 상한에 따른 약가인하 대상 품목과 인하율 등에 대한 사전 리스트를 제공하기로 결정했다는 방침이다. 이번 약가인하에 대한 고시는 오는 24일로 예정돼 있지만 그보다 5일 정도 앞엔 19일 경에는 리스트를 제공할 계획이라는 것. 복지부 관계자는 “유통업계, 약국 등에서는 관련 이슈가 지속되고 있다는 점을 인지하고 있다”며 “그런 점에서 이번 실거래가 인하의 경우 최대한 현장 혼란을 최소화하는 방향으로 행정 대응을 하려고 한다”고 말했다. 이 관계자는 “효력이 발생되는 문서는 고시에 따른 것이지만, 그 전에 요양기관 등에 대상 품목 파일을 사전 제공하려고 한다”면서 “늦어도 이번주 금요일까지는 안내가 될 것”이라고 했다. 지난 2023년 복지부는 7600여개 품목의 대규모 약가인하가 진행되면서 현장의 혼란이 가중되자 이례적으로 고시 이전 인하 대상 품목 리스트를 공개한 바 있다.당시 제약협회, 유통협회, 약사회 등 유관단체와 건강보험심평원 등이 사전 품목 리스트 파일을 제공받았으며, 일선 약국들에서는 사전 안내와 더불어 청구 프로그램 연동 등을 통해 해당 품목을 확인할 수 있었다. 한편 제약업계, 의약품 유통업계, 약사사회에서는 품목 수가 많은 대규모 약가인하가 지속되는 점을 감안해 대상 품목, 인하율 등을 고시 전 요양이관 등에 제공하는 것을 정례화 할 필요가 있다고 지적하고 있다. 이런 상황에 대해 복지부는 장기적인 측면에서 보험 재정 절감 효과 대비 품목 수가 많아 현장의 업무 부담을 가중시키는 실거래가 약가인하에 대해서는 개편을 준비 중이라고 밝혔다. 복지부 관계자는 “실거래가의 경우 조사 대상은 방대한 반면 실제 인하 약제에 대한 예측 가능성이 낮아 현장에서도 혼란이 발생하는 것으로 보인다”며 “실거래가 조사의 경우 현재의 단순 가격인하 방식이 아닌 약가산정, 사후관리 체계 전반을 재설계하려 하고 있다. 이렇게 되면 현장의 예측 가능성도 강화될 것으로 보인다”고 말했다. 

챗GPT 생성 이미지.[데일리팜=강혜경 기자]인접 건물에 위치한 의원(약국 개설자의 남편)으로부터 실제 내원해 진료받은 사실이 없는 수진자의 처방전을 요청해 거짓으로 발급받은 후 해당 약제비를 요양급여비용 청구한 A약국이 '약제비 거짓청구'로 건강보험심사평가원에 덜미를 잡혔다.대표자(약사) 본인이 건강상(우측 편마비 및 언어장애 등)의 이유로 조제 및 복약지도가 불가해 주간에는 봉직 약사가 의약품을 조제헀으나, 봉직약사가 퇴근한 이후에는 약사면허가 없는 대표자의 처로 하여금 처방 약제를 조제하게 한 후 요양급여 비용을 청구한 B약국도 '약제비 부당청구'로 적발됐다.심평원이 요양기관 현지조사 과정에서 확인된 주요 부당청구 사례를 모은 모음집을 발간, 의약단체 등에 청구시 주의를 당부했다.'2025년 요양급여 청구 부당사례 모음집'에 소개된 대표 사례를 유형별로 살펴봤다.면허증 대여 등으로 인력신고 후 요양급여비용 거짓청구 = C약국은 약사 4명이 근무하는 것으로 신고했으나 실제로 약사 한 명은 근무하지 않고 면허만 대여받아 그 대가로 월 100만원을 주고, 약사 4인이 근무한 것으로 조제료 등을 요양급여비용 청구했다.조제료 등 야간가산 산정기준 위반 = D약국은 주간에 내방해 조제·투약했음에도 야간에 내방해 조제·투약한 것으로 야간 가산된 조제기본료, 복약지도료, 조제료를 요양급여비용 청구했다가 적발됐다. 약국외 장소의 약제비 부당청구 = E약국은 수진자의 요청에 따라 병원에서 교부받은 원외처방전을 팩스로 받아 처방전 내용대로 약을 조제한 후 택배로 배달했으나 내방해 조제·투약 받은 것으로 요양급여비용 청구한 것으로 나타났다. 약제비 차등수가 산정기준 위반 = F약국은 상근약사로 신고한 봉직약사는 수·금(1일 8시간) 근무했으며, 약국 대표자 본인은 월·화·목(1일 9시간), 토요일(3시간), 수·금요일(1일 3시간) 근무해 상근 근로시간을 충족하지 못했음에도 상근하는 약사로 신고해 조제료 등을 요양급여비용 청구했다.의약품 대체조제 후 부당청구 = G약국은 의사가 처방한 처방전과 달리 의약품을 조제·투약하는 경우에는 처방전을 발행한 의사(또는 치과의사)로부터 사전동의를 받거나 성분·함량·제형이 같은 의약품 중 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목을 대체조제·투약해야 한다.그러나 약국은 처방전 내역과 달리 다른 저가 의약품으로 대체 조제·투약 후 의사에게 사후통보를 하고 대체조제 의약품이 아닌 처방 의약품으로 요양급여비용 청구했다.의약품 실사용량 초과청구 = H약국은 클래리시드건조시럽(클래리스로마이신), 아모콤비듀어시럽(아목시실린-클라불란산칼슘(7:1)) 등의 분말약제에 물을 부어 조제함에 있어 정해진 용법보다 과량 희석해 조제·투여하고, 요양급여비용 청구한 것으로 드러났다. 심평원은 "현장조사는 보건복지부 장관의 지시에 따라 요양기관이 지급받은 요양(의료)급여비용 등에 대해 세부진료 내역을 근거로 사실관계 및 적법여부를 확인·조사하고, 그 결과에 따라 부당이득 환수 및 행정처분 등을 수반한다"며 "요양기관의 건전한 요양(의료)급여비용 청구 풍토 조성 및 적정진료 유도, 건강보험 가입자의 수급권 및 건전한 의료공급자 보호, 불필요한 건강보험재정 누수 방지 등을 목적으로 하고 있다"고 밝혔다.한편 대한약사회도 "약국 현장에서 발생할 수 있는 청구 착오를 사전에 예방하고, 건전한 요양급여비용 청구 업무를 지원하고자 자료를 공유한다"며 주의를 당부했다.

[데일리팜=강신국 기자] 비대면진료 플랫폼과 의약품 도매 겸업을 막는 이른바 '닥터나우 도매겸업 방지법'이 국회 본회의 문턱에서 멈춰 섰다. 의사·약사단체와 시민사회, 보건복지부는 "이해충돌을 차단하기 위한 필수 규제"라며 조속한 통과를 요구하는 반면, 대통령실과 여당 일부 의원은 "제2의 타다 금지법이 될 수 있다"며 속도 조절을 주문하고 있다. 규제와 혁신 사이에서, 지금 무엇을 지키고 무엇을 바꿔야 하는지 의료·약업계의 냉정한 토론이 필요한 시점이다.플랫폼+도매 겸업이 가져오는 구조적 위험닥터나우 도매겸업 방지법의 핵심은 비대면진료 플랫폼 사업자가 의약품 도매상을 설립하거나 도매업 허가를 받지 못하도록 막는 데 있다. 겉으로 보면 특정 기업을 겨냥한 법처럼 비쳐질 수 있지만, 이 조항이 겨누는 본질은 훨씬 구조적이다. 처방·조제·유통이 한 플랫폼의 이해관계 안으로 들어가는 순간, 환자는 알고리즘이 설계한 '길' 위에서 특정 약, 특정 약국으로 자연스럽게 유도될 수 있다.의사협회와 약사회가 이 법의 통과를 강하게 요구하는 이유도 여기에 있다. 플랫폼이 도매를 겸업하면, 특정 제휴약국에 처방이 몰리고, 공급조건·리베이트·광고비 등이 얽힌 새로운 형태의 유인·알선 구조가 형성될 수 있다는 우려다. 시민사회와 환자단체 역시 "데이터와 흐름을 동시에 쥔 플랫폼이 유통까지 컨트롤하는 모델은 환자보다 플랫폼 수익을 우선하게 만든다"며, 최소한 유통 겸업만큼은 선을 그어야 한다는 입장을 견지하고 있다.보건복지부 또한 처음에는 "영업의 자유를 과도하게 제한하는 것 아니냐"는 신중론을 내비쳤지만, 결국 비대면 플랫폼의 도매 설립·운영 금지를 수용하는 쪽으로 방향을 선회했다. 복지부가 강조하는 지점은 분명하다. 이 법은 특정 기업의 성장을 막기 위한 '징벌'이 아니라, 이해충돌이 구조적으로 내재될 수밖에 없는 사업모델을 제도적으로 차단하는 최소한의 안전장치라는 것이다.'제2의 타다' 논란과 규제 설계의 딜레마반대 목소리 역시 단순히 "기업 편들기"로 치부하기에는 귀 기울일 대목이 있다. 여당 일부와 스타트업계는 현행법상 허용되던 비즈니스 모델을 사후적으로 봉쇄하는 방식이 2019년 '타다 금지법'과 유사한 궤적을 밟고 있다는 점을 지적한다. 대통령실 강훈식 비서실장은 공개적으로 "제2의 타다가 돼서는 안 된다"고 언급하며, 국회가 속도전 대신 중재안과 정밀 조정을 고민해야 한다는 시그널을 보냈다.혁신을 규제하는 것이 아니라, 문제되는 행위를 정밀하게 겨냥하는 네거티브 규제로 방향을 바꿔야 한다는 주장도 있다. 실제로 여야 일부 의원들은 "플랫폼+도매 겸업이라는 구조를 전면 금지하는 대신, 리베이트·특정 약국 쏠림 유도·가격담합 등 '문제 있는 행위 중심'으로 규제를 설계해야 한다"고 재검토를 요구하고 있다.결국 쟁점은 "규제를 할 것인가, 말 것인가"가 아니라 "어떤 방식으로, 어디까지 규제할 것인가"에 있다. 환자 보호와 공정한 시장질서를 위한 최소한의 제동장치는 필요하기 때문에 보다 면밀히 살펴볼 필요가 있다.약사 주도 디지털 인프라, 가능성과 한계이 지점에서 주목해야 할 것은, 플랫폼 디지털화가 반드시 '도매 겸업·수직계열화'를 전제로 해야만 하는가라는 질문이다. 실제로 약국 업계 내부에서도 도매를 겸업하지 않으면서 환자-약국 매칭 서비스를 제공하려는 시도들이 나타나고 있다. 그러한, 약국매칭 서비스는 위치 기반으로 주변 약국을 조회하고, 환자의 처방전을 OCR로 인식해 실제로 조제가 가능한(재고가 있는) 약국을 찾아 연결하는 구조다. 중요한 것은 모든 대한민국 약국이 가입 가능하다는 점이다. 플랫폼이 의약품을 직접 유통하거나 도매를 겸업하지 않고, 이미 존재하는 동네약국들의 재고·위치·시간 정보를 매칭해 환자와 약국을 연결하는 인프라 역할에 집중한다.'규제+가이드라인' 패키지 접근이 필요하다지금 필요한 것은 "법안을 막자 vs 밀어붙이자"는 이분법이 아니다. 의약계와 정책·산업계가 함께 설계해야 할 것은, 규제와 혁신을 동시에 성립시킬 수 있는 새로운 프레임이다. 그 핵심은 다음과 같이 정리할 수 있다.첫째, 닥터나우 도매겸업 방지법의 본래 목표인 "플랫폼+도매 겸업 금지, 이해충돌 구조 차단"은 분명히 유지해야 한다. 처방·조제·유통을 한 손에 쥐는 모델은 환자·약국·의료체계 전체에 장기적인 부작용을 가져올 수 있다. 이 부분을 '타다'라는 단어 하나로 가볍게 덮기에는, 의약품 유통과 환자 건강의 파급력이 너무 크다.둘째, 규제는 "문제 있는 행위 중심"으로 정밀하게 설계해야 한다. 도매 겸업 자체를 일괄 금지하는 규정은 유지하되, 플랫폼이 약국과 협력해 환자 편의를 높이는 다양한 서비스(재고 조회, 위치 안내, 대기시간 공유, 야간·공휴일 약국 안내 등)는 명확하게 허용하는 가이드라인을 병행해야 한다.셋째, 도매 미겸업형 플랫폼에 대한 공정경쟁 가이드라인을 함께 마련해야 한다. 도매를 하지 않는다는 이유만으로 모든 플랫폼 모델을 무조건 허용할 수는 없다. 이에 ▲플랫폼 알고리즘의 공정성·투명성 기준 ▲약국 데이터 보호 및 활용 가이드라인 ▲합리적 수수료 상한 또는 공시 의무 ▲독립약국의 플랫폼 탈퇴 및 대안 선택권 보장 등의 기준을 검토할 필요가 있다.넷째, 비대면진료 법제화와 연동해 "환자–의사–약사"를 공정하고 중립적인 구조로 잇는 생태계를 제도권 안에서 육성해야 한다. 이를 위해서는 비대면 플랫폼의 유통 겸업을 막는 법과 동시에, 다양한 형태의 약국 매칭 서비스에 대한 명확한 법적 지위와 운영 기준을 함께 제시하는 패키지 접근이 필요하다. 약사 직능이 제시해야 할 '디지털 약국 생태계'의 원칙닥터나우 도매겸업 방지법 논쟁의 핵심은 결국 "누가 의약품의 흐름을 통제할 것인가"라는 질문으로 귀결된다. 플랫폼이 통제하는 디지털 유통망 위에 약국과 환자가 올라탈 것인지, 아니면 약국과 약사가 주체성을 유지하는 디지털 인프라를 설계할 것인지의 선택이다.  약사 직능이 지금 제시해야 할 것은 특정 모델에 대한 찬반이 아니라, 디지털 전환 과정에서 지켜야 할 원칙들이다. 즉  ▲이해충돌 차단(도매 겸업은 절대 허용하지 않는다) ▲약사 전문성 유지(조제와 복약지도의 주체는 언제나 약사여야 한다) ▲공정경쟁 보장(모든 약국이 공정하게 경쟁할 수 있어야 한다)  ▲환자 중심성(플랫폼 수익이 아닌 환자 편의와 안전이 최우선이어야 한다)  ▲데이터 주권(약국과 환자의 데이터는 투명하게 관리되고 보호되어야 한다) 등이다. 이러한 원칙에 부합한다면, 도매 미겸업형 플랫폼들은 디지털 약국 생태계의 건강한 실험이 될 수 있다. 반대로 이 원칙에서 벗어난다면, 도매를 하지 않더라도 또 다른 형태의 시장 왜곡을 가져올 수 있다.의약계는 닥터나우 도매겸업 방지법을 단순히 "특정 기업을 겨냥한 법"으로 좁혀 보지 말고, 향후 10년 한국 약국 생태계의 디지털 구조를 어떻게 설계할 것인가를 둘러싼 첫 관문으로 읽을 필요가 있다. 그 관문에서 약사 직능이 제시해야 할 것은 단순한 찬반의 구호가 아니라, '이해충돌은 차단하면서도 환자와 지역약국을 동시에 살리는 디지털 생태계'의 명확한 원칙이다.

[데일리팜=강혜경 기자]한의계가 정은경 보건복지부 장관에 사과를 촉구하고 나섰다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 17일 "대통령 업무보고에서 한의약 난임치료와 관련해 보건복지부 자료를 무시하고 '한의학은 객관적으로, 과학적으로 입증하기 힘들고 누구나 인정할 수 있는 효과를 보여줘야 한다'는 개인적 의견을 피력한 정은경 장관의 망언을 규탄한다"며 "한의치료로 난임을 극복하거나 이겨내고 있는 대한민국 난임부부들과 한의계에 진솔한 사죄를 요구한다"고 밝혔다.그러면서 국가적 차원의 한의약 난임 치료 지원 즉각 실시를 촉구했다.한의협은 "합계출산율 0.7명대라는 국가적 재난 상황에서 가능한 모든 의료적 자원을 배제없이 활용해야 할 책임이 있는 복지부 장관이 복지부가 스스로 발표한 난임 한의임상표준진료지침의 근거도 부정한 채 '객관적, 과학적 입증이 어렵다'고 폄훼한 것은 양의사 특유의 무지성적 한의학 폄훼 발언"이라며 "깊은 분노와 강한 유감을 표한다"고 규탄했다.복지부가 발표한 여성 난임의 한의표준임상진료지침에 따르면 난소예비력 저하 여성의 경우 한약 치료의 근거 수준은 B/Moderate 등급, 근거가 충분한 중증도 이상의 수준으로 평가받았으며 이는 현재 진행중인 첩약건강보험시범사업 대상 질환을 선정한 기준에 해당하는 충분한 근거가 있는 치료법임을 복지부가 스스로 인정한 것이라는 설명이다.또한 해당 지침에 따르면 보조생식술을 받은 여성에 대해서도 침은 A/High, 전침, 뜸, 한약은 모두 B/moderate 등급을 받아 모두 충분한 근거를 가진, 난임 부부에게 희망이 될 수 있는 치료법임을 이미 보건복지부가 확인한 바 있다는 것.이들은 "현재 전국 14개 광역자치단체와 72개 기초자치단체에서 조례를 통해 한의약 난임 지원사업을 진행중임에도 여전히 체외수정과 인공수정 등 양방적 시술에만 편중된 채 새로운 대안 마련에 실패하고 있는 것은 안타까운 현실"이라고 꼬집었다.이어 "3만 한의사 일동은 버젓이 복지부가 그 효과를 인정하고 있고, 이를 기반으로 전국의 수많은 광역, 기초 지자체의 지원 속에서 많은 난임 부부가 도움을 받고 있음에도 양의사 특유의 양방 편향적 사고로 이를 국민과 대통령 앞에서 부정하고 개인의견을 피력한 정은경 장관의 망언을 통렬히 규탄하는 바"라며 "출산 위기 극복을 위해 중앙정부 주도의 한의약 난임치료 지원사업을 즉각 제도화하라"고 주장했다.또 중앙정부 주도의 한의약 난임치료 지원사업 제도화를 통해 난임부부의 의료 선택권을 보장하고, 한의약 난임치료 지원이 되지 않는 지역의 난임부부 의료 선택권 제한 해소를 위해 지자체별로 상이한 난임 치료정책의 국가 지원을 확대·강화하라고 주문했다.한의계는 "더 이상 정부는 한의약을 왜곡하고 폄훼하며 난임부부들의 절박한 요구를 외면해서는 안된다"며 "한의약 난임치료 제도화에 나서는 것이 초저출산 위기 앞에서 국가가 져야 할 최소한의 근거있는 책임임을 명심하고 이를 즉각 실행에 옮길 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자]"소아 응급실 뺑뺑이 재연을 방지하려면 현장과 이론을 충족하는 정책 마련이 시급합니다."대한소아청소년병원협회(회장 최용재, 의정부 튼튼어린이병원장)가 부산에서 빚어진 소아청소년 응급실 뺑뺑이 사태와 관련해 대통령이 주재하고, 공무원부터 의사, 119대원, 환자 보호자 등이 참여하는 토론회를 제안했다.최용재 소아청소년병원협회장.소아청소년병원협회는 "현실과 괴리된 소아의료 정책이 아닌 현실적인 소아의료 정책이 만들어 지려면 소아 의료와 관련된 담당 공무원, 대학의 소아 진료 의사, 허리 역할을 담당하고 있는 소아청소년병원 의사, 가장 최일선에서 진료하고 있는 소아청소년과 의원의 의사, 소아응급환자를 이송하는 119 실무구급대원, 소아응급 환아의 전원 과정을 직접 경험한 보호자, 소아 응급 뺑뺑이로 자식을 가슴에 묻고 사는 부모 등 모두가 참여하는 토의 및 논의가 필요하다"고 주장했다.부산에서 연이어 발생한 소아 응급 뺑뺑이 사태는 대학교수의 정년과 수년째 지속되고 있는 소청과 전공의 지원 기피, 기존 소청과 의사들의 탈소청과화 심화 등으로 인한 '경고'에 불과할 뿐, 논의를 시작하지 않으면 내년에는 소아 난민 사태에 직면할 수 있다는 게 협회 측 주장이다.보건복지부 업무보고에서 이재명 대통령의 '응급실 뺑뺑이로 119구급차 안에서 죽어가는 사람이 있다면 문제를 제기하고 대책을 마련하라'는 발언에 대해서도 "모든 이들이 한자리에 모여 소아의료의 심각성을 국민에게 알리고 국민과 함께 내일의 미래인 소아에게 안전한 의료를 선물해 주는 자리가 반드시 만들어지기를 간절히 기원하는 바"라고 촉구했다.최용재 회장은 "최근 반복되고 있는 소아 응급 뺑뺑이를 일시적 혼란이나 현장 대응 미흡의 문제로만 바라보는 시각에 깊은 우려를 표한다. 이 상황은 갑작스럽게 발생한 것이 아닌, 오래 전부터 예견됐고 소아 의료현장은 그 경고를 반복해 보내 왔다"며 "정부 주도로 원인을 찾아보고 분석하는 것이 우선돼야 할 것"이라고 주문했다. 

김한규 민주당 의원(가운데)이 지난 16일 '약사법 개정안 벤처 의견을 듣다' 긴급 간담회를 주최, 진행중이다.[데일리팜=이정환 기자]김한규 더불어민주당 의원이 자신이 주도한 국회 긴급 간담회에서 여야 합의로 보건복지위·법제사법위를 통과한 플랫폼 도매상 겸영 금지 법안에 대해 노골적으로 반대 의견을 드러내는 건 부적절하다는 보건의약계 비판이 제기됐다.김한규 의원은 간담회 현장에서 플랫폼 도매 금지 약사법 개정안 주무부처인 보건복지부 실무 과장 발표 직후 과장 발언에 대해 즉각적으로 반박하는 듯한 태도를 보였는데, 이를 놓고 의약계 일각에서는 "주최 의원이 담당 공무원을 타깃으로 즉각적인 입장 변화나 입법안 수정 의견을 직접 요구하며 압력과 면박을 주는 듯 했다"는 우려섞인 목소리를 내놓고 있다.김한규 의원이 본회의 처리 절차만을 앞둔 약사법 개정안에 대해 복지부를 향해 스타트업 등 플랫폼 업계가 원하는 방향의 입법 수정안을 만들어 오라는 '답정너(답은 정해져 있으니 너는 대답만 해)'식 강압적 태도 변화 간담회를 운영했다는 게 이들의 지적이다.실제 김한규 의원은 지난 16일 긴급 간담회에서 "오늘 세미나는 10명의 유니콘팜 의원들이 공동으로 개최했지만, 복지부가 (스타트업·벤처·VC가 개진한) 의견을 듣지 않는다면 다음엔 20명 의원을 모아 세미나를 하겠다. 그래도 부족하면 30명을 모아 논의 자리를 만들겠다"고 발언했다.17일 보건의약계와 국회 보건복지위 소속 여야 관계자들은 김 의원의 해당 발언을 놓고 "복지위, 법사위 여야 합의안에 대한 후속 조치나 관련 책임을 복지부 실무 과장에게 지우는 듯한 간담회 운영은 편파적이란 비판으로부터 자유롭기 힘들다"는 평가를 내놓고 있다.김 의원 주도로 민주당 이소영 의원, 국민의힘 최보윤 의원 등과 공동 개최한 '닥터나우 방지 약사법 개정안 벤처업계 의견을 묻다' 긴급 간담회의 운영 방식이 자칫 국민 건강과 의약품 공정 유통 생태계 수호에 앞장서고 있는 복지부 행정을 겁박하는 모습으로 비춰질 수 있다는 게 비판 목소리를 내고 있는 의약계, 복지위 관계자들의 의견이다.이날 참석한 강준혁 복지부 약무정책과장은 "약사법 개정안은 타다 금지법과 다르다. 닥터나우 금지법이란 표현도 잘못됐다. 혁신을 저해하는 법도 아니"라며 "플랫폼이 도매상을 운영하면 자사 유통 약의 처방·조제 유인으로부터 자유로울 수 없다. 이해충돌 문제를 방지하는 법"이라고 발표했다.복지위와 법사위를 통과한 약사법 개정안이 본회의 상정되지 못한채 처리가 지연되고 있는 문제가 해결돼야 비대면진료 중개 플랫폼이 자사 이익을 위해 제도를 악용하는 문제를 사전에 막을 수 있다는 게 강준혁 과장 발언 취지다.강 과장 발표 직후 김 의원은 복지부를 향해 본회의 상정을 앞둔 약사법 개정안의 즉각적인 수정을 직접적으로 요구하는 듯한 발언을 이어갔다.김 의원은 "복지부가 타다 방지법으로 부르면 안 된다고 해서 (내가) 부를 수 없는 건 아니다. 저는 그렇게 보이기 때문에 많은 분들이 그렇게 생각하기 때문에 제2의 타다금지법이라고 부르고 있고 저는 닥터나우 방지법이 맞다고 생각한다"며 "복지부는 이 사업(플랫폼 도매업)을 왜 하냐고 생각하는 것 같은데, 기업이 어떤 사업을 할지는 기업의 자유여야 한다"고 주장했다.그러면서 "복지부가 생각할 때 (플랫폼 도매업이) 혁신인지 여부를 판단하는 것은 불합리하다. 의약품 조제와 처방과 도매를 분리하겠다는 게 복지부 말인데, 그렇다고 해도 도매업 자체를 금지할 게 아니라 도매업자나 비대면진료 중개업자가 약사 처방에 부정적 영향을 행사하거나 자사 약을 대체조제하도록 했을 때 이를 금지하는 행위 규제로 (입법을)하는 게 맞다"며 "닥터나우가 90개 약을 유통하고 있다고 말했는데, 반대로 90개 약을 유통하는 도매상을 막기 위해 약사법 개정안을 고수하겠다는 게 저희는 이상하다고 생각한다"고 맞섰다.김 의원은 "복지부가 말하는 것을 하나하나 얘기하자면 저는 하나하나 다 반론을 말씀드릴 수 있다"며 "저는 절차적 정당성을 문제삼고 있다. 복지부가 이런 벤처업계 의견에 대해 과연 대안은 없는지 모색하겠다는 입장을 밝혀주는 게 필요하다고 생각한다. 제일 아쉬운 건 오늘 과장님 말씀 들어보면 복지부는 절대 기존 입장을 바꿀 수 없고 추가적인 논의를 할 의사가 없어보인다는 점이다. 복지부는 이것 관련해서 논의할 수 없다는 게 부처의 공식적인 입장인가"라고 묻기도 했다.이같은 김 의원 발언이 알려지자 보건의약계는 "긴급 간담회 개최 취지가 복지부 압박용인가"라는 의문을 제기하고 나섰다.약계 한 관계자는 "김 의원이 복지위, 법사위 의결 약사법 개정안에 대해 복지부 수정안을 대놓고 압박한 것으로 안다. 복지부와 중기벤처부 협의안 마련을 촉구했다는데, 여야 합의로 본회의 처리를 앞둔 법안에 대한 수정안을 왜 복지부에 요구하나"라며 "오늘은 10명의 의원이 간담회를 열었지만 복지부가 의견을 수용하지 않으면 추후엔 20명, 30명 의원을 모으겠다는 식의 발언도 협박에 가깝다는 생각"이라고 밝혔다.이 관계자는 "약사법 개정안의 본회의 처리 지연은 국내 보건의료체계와 국민 건강안전망 전반을 뒤흔들 수 있는 사안"이라며 "단순히 의사, 약사를 기득권으로 치부하고 밥그릇 지키기 운운하며 닥터나우나 플랫폼, 스타트업을 약자로 상정해 법안을 저지하는 건 국민 건강·생명권과 보건의약 생태계를 무시하는 처사"라고 꼬집었다.이어 "이미 수 차례 복지위와 법사위에서 여야 의원들과 직능, 플랫폼이 입법 필요성을 설명했는데도 불구하고 시범사업 기간 내 플랫폼 불법 문제까지 불거졌는데도 불구하고 왜곡된 프레임으로 특정 기업 이익 지키기에 나서는 듯한 김 의원 태도는 진의를 알기 힘들다"며 "약사법 개정안 수정 시도는 여당인 민주당과 유관 정부부처는 물론 대통령에게도 부담을 가중시킬 것"이라고 말했다. 

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약 기업가치가 급등하고 있다. 파트너 인벤티지랩의 장기지속형 탈모 치료제 ‘IVL3001’ 글로벌 임상 2상 진입 소식이 촉매로 작용했다는 평가다. 여기에 이재명 대통령의 탈모 정책 테마가 더해지며 시장 전반에 불을 붙였다. 다만 주가를 끌어올린 동력은 이미 구축돼 있던 위더스제약의 '장기지속형 주사제 전용 생산시설 재평가'라는 분석이 우세하다.2023년 준공된 위더스제약 안성 공장. 세계 최초 마이크로플루이딕 기반 장기지속형 주사제 전용 공장이다.위더스제약은 16일 상한가를 기록한 데 이어 17일에도 장중 한때 상한가(1만1360원) 근처인 1만1130원까지 오르며 강세를 이어갔다. 15일 종가 6730원을 기준으로 보면 고점과 비교해 이틀새 60% 이상 상승한 셈이다. 오전 11시 30분 현재도 1만원 이상에서 거래되고 있다.위더스제약의 기업가치 급등은 파트너사의 임상 진전과 맞물려 해석되고 있다.인벤티지랩은 지난 10일 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 IVL3001의 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 월 1회 투여하는 장기지속형 주사제로, 글로벌 기술이전과 다국가 임상을 염두에 둔 개발 전략이 공식화됐다. 이 파이프라인의 위탁생산(CMO)을 담당하는 곳이 위더스제약이다.위더스제약의 경쟁력은 준비된 설비다. 회사는 2023년 269억원을 투입해 안성에 세계 최초 마이크로플루이딕(Microfluidic) 기반 장기지속형 주사제 전용 공장을 준공했다. 연간 250만 바이알 생산 규모로, 장기지속형 주사제의 핵심 병목으로 꼽히는 입자 균일성, 공정 안정성, 방출 재현성을 확보하는 데 초점을 맞춘 시설이다.IVL3001은 위더스제약에 새롭게 연결된 물질이 아니다. 위더스제약은 2020년 인벤티지랩과 장기지속형 탈모 치료제 위탁생산 협약을 체결했고, 2021년에는 대웅제약이 참여하는 3자 협력 구조를 구축했다. 인벤티지랩이 전임상과 초기 임상을, 대웅제약이 후기 임상과 허가·판매를 맡는 가운데 위더스제약은 생산을 전담하는 구조가 일찌감치 완성돼 있었다.업계는 이번 임상 2상 진입을 ‘기술 검증’이 아닌 ‘공정 검증 국면으로의 진입’으로 해석한다. 장기지속형 주사제는 임상 단계에서부터 생산 재현성이 확보되지 않으면 상업화 전환 과정에서 리스크가 급격히 커진다. 전용 공장을 선제적으로 구축해 둔 위더스제약이 임상 진전의 직접적인 수혜 구조에 놓여 있다는 평가다.라인업 측면에서도 차별점이 있다. 위더스제약은 피나스테리드 기반 탈모 치료제(IVL3001·IVL3002)뿐 아니라 두타스테리드 기반 전립선비대증 치료제까지 장기지속형 주사제로 개발·생산할 수 있는 구조를 갖췄다. 동일 기전과 유사 공정을 활용해 적응증을 확장할 수 있어 플랫폼형 생산 전략이 가능하다는 분석이다.업계 관계자는 “탈모 정책 테마와 무관하다고 할 수는 없지만, 위더스제약은 이미 2023년 장기지속형 주사제 전용 공장을 구축해 둔 상태에서 2025년 임상 진입이라는 실질적 이벤트가 겹친 경우”라고 해석했다. 한편 최근 탈모 관련주 전반의 강세에는 정책 변수도 작용했다. 이재명 대통령이 16일 보건복지부 업무보고에서 탈모 치료제에 대한 건강보험 적용 확대 검토를 지시하면서, 탈모 치료·관리 사업을 영위하는 기업들이 일제히 테마성 매수세에 편입됐다. 샴푸·화장품 중심 기업부터 치료제 개발사까지 동반 상승 흐름을 보였다.

강준혁 과장은 약 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하지 않으면 플랫폼이 자사 취급 의약품이 처방·조제·판매되도록 애쓰는 유인 행위가 불가피하게 발생할 것이라고 우려했다.[데일리팜=이정환 기자]"비대면진료 플랫폼이 환자 약국 뺑뺑이 문제를 해소하기 위해 의약품 도매업을 하겠다는 주장은 사실상 뺑뺑이 문제 해결이 가능하지도 않거니와 정책적으로도 바람직하지 않습니다. 플랫폼 도매업을 허용하면 제휴 약국에 플랫폼이 취급하는 약을 넣으려는 유인이 당연히 발생할 수 있습니다. 내가 플랫폼 경영진이어도 취급 약을 유통하라고 똑같이 판단할거에요. 닥터나우가 아니라 카카오나 네이버가 플랫폼 도매업을 한다고 해도 복지부는 허용하거나 동의할 수 없습니다." 강준혁 보건복지부 약무정책과장복지부가 플랫폼이 도매상 운영권을 갖게 되면 비대면진료 중개 과정에서 플랫폼이 취급하는 특정 의약품을 처방·조제하도록 유인하는 불법으로부터 자유로울 수 없을 것이란 입장을 재차 분명히했다.의약품 처방과 조제, 유통·판매를 엄격히 분리하는 원칙이 지켜지지 않으면 상호 이익이 충돌하는 문제가 생기면서 어느 누구라도 사적 이익을 위해 자신이 유통·판매하는 약을 일선 의료기관과 약국에서 처방·조제될 수 있도록 애쓸 수 밖에 없다는 게 복지부가 굽히지 않는 일관된 소신이다.복지부는 정치권과 플랫폼 업계를 향해 국민 건강·생명권 수호와 공정한 의약품 유통구조 보전을 위해 국회 본회의 상정이 지연되고 있는 약사법 개정안의 처리가 시급하고 절실하다는 호소를 이어갔다.특히 복지부는 플랫폼 도매상 허용이 환자 약국 뺑뺑이 해결책이 될 수 없다는 의견도 재확인했다.나아가 약국 뺑뺑이 문제 해결책으로 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)에 보고되는 급여 전문의약품 처방 내역과 도매상, 제약사의 일반약·전문약 공급 내역을 비대면진료 플랫폼과 합법적으로 연동해 국민에 투명히 공개하는 방식을 제시했다.16일 국회의원회관에서 김한규 더불어민주당 의원을 비롯한 유니콘팜 소속 의원들이 공동 개최한 '약사법 개정안, 벤처업계에 의견을 묻다' 간담회에서 복지부 강준혁 약무정책과장은 플랫폼의 의약품 유통업을 허용했을 때 발생할 문제점을 조목조목 설명했다.먼저 강 과장은 플랫폼 도매상 겸영 금지 약사법 개정안은 타다 금지법과 전혀 다른 사안이라고 힘 줘 말했다.닥터나우 등 플랫폼의 의약품 도매상 겸영 금지가 "지금까지 합법적으로 운영되고 있는 스타트업 수익 모델에 대한 사후 규제"라는 일각 비판에 대해서도 사실이 아니라고 했다.비대면진료와 플랫폼 사업은 코로나19 팬데믹으로 의료법, 약사법적 근거가 명확하지 않은 상황에서 시범사업으로 허용된 것으로, 오늘날 법적 테두리 안에 넣는 상황에서 제대로 된 입법이 동반되는 상황이란 취지다.쉽게 말해 닥터나우가 비진약품을 설립해 의약품 유통 전면에 나서는 행위를 '지금까지 합법적으로 허용됐던 경영 행위이자 수익 모델'이라고 단정할 수 없는데도 일부 국회의원과 플랫폼 업계가 마치 합법 경영을 사후규제하는 것 처럼 프레임을 왜곡중이란 얘기다.강 과장은 "비대면진료 중개 업체가 도매를 교란해서 의약품 시장을 교란시켰을 때 문제를 볼 때 정부 차원에서 플랫폼 도매 겸영에 찬성할 수 없다"며 "복지부는 혁신을 저해하려는 게 아니다. 카카오나 네이버가 플랫폼 도매상을 한다고 해도 허용할 수 없다는 똑같은 입장이다. 7조원~8조원 매출의 도매상이 플랫폼까지 한다고 시장에 들어오면 동일하게 규제할 것"이라고 피력했다.그러면서 "의약품 유통과 처방, 조제를 분리하는 것은 일관된 원칙이다. 닥터나우가 (과거 비진약품 사례를) 시정하겠다는 게 중요한 게 아니다. 닥터나우는 문제된 사례중 하나일 뿐"이라며 "유통과 처방, 조제 권한을 분리하는 것은 중개 플랫폼이 처방과 조제에 영향을 미칠 수 있고 도매상을 유인하려는 구조적 유인을 없애기 위함이다. 닥터나우 금지법이 아니라 이해충돌 방지법이 맞다"고 강조했다.강 과장은 "닥터나우를 포함한 플랫폼 일체가 도매상을 보유해야 한다는데 동의하지 않는다. 이대로 가면 도매상 1위 기업이 플랫폼을 하려 들 것"이라며 "복지부가 약국 뺑뺑이 해소를 위해 고민중인 대안은 심평원 DUR에 보고되는 전문약 처방조제 내역과 모든 도매상과 제약사의 약국·의료기관 공급 내역 보고 정보를 민간 플랫폼이 적법하게 이용할 수 있게 허용하는 방안"이라고 설명했다.강 과장은 "의약품 처방조제·공급 내역 정보가 민간에 공정하고 투명하게 제공된다면 플랫폼이 도매상을 안해도 비대면진료 중개 서비스에 집중하는 기능을 할 수 있게 될 것"이라며 "비대면진료는 시범사업으로 운영됐고 플랫폼도 약사법에서도 의료법에서도 법적 지위가 불투명한 상황이었다. 법적 공백이 있었는데 제도권으로 들어오면서 의사와 약사의 도매상 금지를 플랫폼에게도 동일하게 적용한 사안이다. 사후 금지 규제가 아니다"라고 부연했다.간담회에 참석한 코리아스타트업포럼은 닥터나우 등 비대면진료 플랫폼이 약국 도매업에 진출한 이유가 환자 약국 뺑뺑이를 해결하기 위해서라고 주장했다.비대면진료 산업의 성공과 실패는 처방약의 환자 전달이 원활한지 여부에 따라 결정되는 만큼 플랫폼이 도매상 겸영으로 환자에게 약을 전달하는 유통·판매업 권한까지 가져야 한다는 논리다.스타트업포럼 최지영 상임이사는 "플랫폼의 약국 도매업은 약국 뺑뺑이 문제해결을 위해 시작한 사업"이라며 "비대면진료 제도가 완결되려면 의약품 수령 인프라 구축이 필수"라고 말했다.최지영 상임이사는 "물론 플랫폼이 의약품 유통과 비대면진료 중개와 정보를 함께 다루게 될 때 발생할 수 있는 우월적 문제를 가볍게 보지는 않는다"면서 "의료계가 플랫폼에 종속될 우려와 국민적 불신 충분히 이해한다"고 했다.그러면서 "다만 문제가 제기됐을 때 스타트업이 어떻게 대응했는지 보면 국정감사에서 약국 도매업 진출을 지적받은 뒤 약국 우선 노출 구조를 지도 시반 환자 중심으로 전면 개편했다"며 "닥터나우 약을 구매하지 않는 약국에게도 동일한 서비스를 제공하는 등 패키지 구매 역시 개편하고 폐지하며 우려 종식 노력을 했다"고 강조했다.최 이사는 "그럼에도 불구하고 약사법 개정안은 비대면진료 중개업자의 도매업을 사전에 원천 금지하는 방식으로, 타다 금지법처럼 심각한 문제가 있다"며 "약사법, 의료법 위반 등 불공정 행위는 기존 법으로도 포괄적 규제가 가능하다"며 "약국 뺑뺑이를 줄일 서비스가 있어야 비대면진료 완결성이 확보된다"고 덧붙였다. 

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 지역·필수·공공의료 기반 강화를 위한 구체적인 행정 계획을 공표했다.내년 1월에는 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정하고, 안정 공급을 위한 지역의사제·공공의대 도입과 지역필수의사제 적용 시·도를 기존 3개에서 6개로 확대한다.2027년까지 지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설하고 국민 참여 의료혁신위원회 산하 시민패널 구축·온라인 플랫폼 등으로 국민이 직접 의료혁신 행정에 참여할 수 있는 창구를 확보한다.바이오헬스 강국 실현을 위해서는 K-바이오의약 산업 대도약 전략 이행에 필요한 투자 환경 조성과 신약 연구개발(R&D) 투자 보상 약가 지원, 개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.16일 정은경 복지부 장관은 이재명 대통령 업무보고에서 "지속가능한 보건의료체계 구축을 위한 국민중심 의료혁신을 추진하고 공공보건 인프라 확충 등 보건의료체계 전반에 대한 국가 투자 확대가 필요하다"고 피력했다.복지부는 비급여 시장이 팽창중인데다 현재 수가·보상체계로 충분한 보상이 어려운 필수의료 기피가 고착화하고 공공의료 역량·자원이 미흡하다며 정책 추진 여건을 분석했다.특히 의사인력 등 의료자원의 수도권 쏠림으로 지역별 의료접근성 격차가 커지면서 의료·건강 격차와 사회적 비용이 필요 이상으로 커지고 있다고 진단했다.이에 복지부는 돌봄에 대한 국가책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역·필수·공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신을 4대 목표로 국정과제와 맞물린 정부 과제를 중점 추진할 방침이다.통합돌봄 전국단위 시행복지부는 일상생활에 어려움이 있는 노인·장애인 등이 지역사회에서 건강한 생활을 유지할 수 있도록 내년 3월부터 의료·요양·돌봄 통합서비스를 전국단위로 시행한다. 국정과제 78번에 해당한다.입원·입소 경계 노인 128만명과 65세 이상 장애인 146만명에게 우선 제공하고 65세 미만 중증장애인 15만명, 정신질환자까지 단계적으로 확대한다.기존 돌봄서비스를 확대하고 퇴원환자 집중지원 등 신규서비스 도입, 국가 서비스 빈틈 보완을 위한 지역특화 서비스 개발 지원 등이 복지부가 예고한 서비스다.내년 2월에는 통합돌봄 로드맵을 수립·발표하고 교육·컨설팅 등 지자체 중심 전달체계 현장 안착을 지원·시행한다.국민 의료비 부담 완화복지부는 저소득층을 위한 의료급여를 확대하고 초고령화에 대응한 요양병원 간병비 급여화, 희귀·난치질환 부담 완화 등 민생 직결 의료비를 인하한다.희귀·난치질환의 경우 산정특례 질환의 본인부담을 인화하고 질환 70개를 추가한다. 질환별 특성·제도 취지·재정 여건 등을 종합 고려해 본인부담률 인하도 검토한다.치료제는 급여적정성 평가와 협상을 간소화해 희귀질환 치료제 건보 등재기간을 최대 240일에서 100일로 단축한다. 비용효과성 평가 체계도 단계적으로 고도화한다.비급여 관리도 강화한다. 도수치료 등 의료적 필요를 넘어 남용되는 비급여는 관리급여로 전환해 가격·급여기준을 설정하고 주기적으로 관리한다.비급여 진료 때 사유·대체 항목 여부 등 환자설명과 동의서 구득도 의무화한다.건강검진의 경우 학생건강검진과 국가검진체계를 통합하는 등 생애주기별 건강검진 강화로 미래 의료비 부담을 절감한다.이를 위해 내년 하반기 요양병원 간병 급여화 추진 계획을 발표하고 비급여 진료 설명 의무화 등을 위한 의료법 개정, 제4차 국가건강검진종합계획 등을 수립한다.지역·필수·공공의료 강화든든한 지역·필수·공공의료 기반을 구축하기 위해 인력, 재정, 안전망, 추진체계를 손질한다.인력의 경우 수급추계 결과를 토대로 합리적인 의대정원 규모를 결정한다. 안정적 공급을 위한 지역의사제와 공공의대를 도입하고 지역필수의사제를 확대한다.재정은 보상 필수수가를 인상하고 지역수가를 도입하는 등 공공정책수가를 확대한다. 필수의료 사후보상·평가통합·연계 등 가치기반 지불체계를 강화한다.지역·필수의료 투자 강화를 위해 약 1조원 규모 특별회계를 신설한다.안전망은 불가항력 의료사고 보상 범위와 보험료 지원 전문의를 확대한다. 의료사고 반의사불벌특례 확대와 책임보험 가입도 의무화한다.참여·소통·신뢰 중심 의료개혁 추진체계를 운영하는데 혁신위 산하 시민패널과 온라인 플랫폼으로 국민 직접 참여·소통을 강화한다.국민중심 의료서비스 제공 체계 확립복지부는 국민중심 의료서비스 제공 체계를 확립한다. 국정과제 84번과 85번이다.주요내용은 국립대병원 역량 강화를 기반으로 지역완결적 필수의료체계를 구축하고 효율적인 의료서비스 제공을 위한 기능중심 의료기관 전달체계 확립 등이다.복지부는 내년부터 지역 필수의료 협력 네트워크 활성화를 위해 국립대병원 육성을 본격화한다.지방 국립대병워은 복지부로 소관부처를 이관하고 인력·인프라·R&D 등 패키지를 지원해 권역 내 중증·필수의료 최고병원으로 육성한다.지방정부는 시·도 책임 아래 필수의료·공공보건의료 위원회를 운영하고 지역책임의료 실행 지원기구로서 시·도 공공보건의료지원단 역량 강화를 지원한다.내년 상반기 국립대병원 역할 강화를 위한 육성 로드맵을 발표하고, 2031년까지 시범사업 결과를 토대로 한국형 일차의료 통합수가를 본격 도입한다.바이오헬스 강국 실현복지부는 R&D 확대, 규제·인프라 혁신, 제약·의료기기 등 산업별 맞춤 지원으로 바이오헬스 초격차 기술 확보에 나선다.R&D는 5년 내 성과 창출이 가능한 AI 신약 등 유망 분야 투자를 확대한다 내년 투자액은 1조1200억원이다.아울러 임상현장 수요 반영한 중개연구 및 연구중심병원 집중 육성한다. 현재 21개소 인증중이다.규제·인프라는 현장 체감 규제혁신에 힘쓴다. 바이오헬스 분야 주도적 역할 수행하고 바이오헬스 클러스터 연계, 의사과학자 양성을 강화한다. 내년 예산은 1277억원이다.제약·의료기기·K-뷰티 등 산업은 특화해서 육성·지원한다. 신성장동력 육성의 경우 제약·바이오 분야 'K-바이오의약 산업 대도약 전략' 이행을 위한 투자 환경 조성, 약가 지원(R&D 투자 보상)·개방형 혁신·공급망 지원을 대폭 확충한다.기술교류·공동연구·VC투자유치 등 개방형 혁신에 내년 349억원을 투입하고 생산시설, 원부자재 확보, 의약품 비축 등 공급망 강화에는 239억원을 쏟는다.의료기기는 세계 최초·최고 수준 의료기기 개발과 필수의료기기 국산화를 추진하며 해외규제 대응 등 수출 전주기 지원한다.K-의료는 항노화 등 고부가서비스와 관광 연계, 외국인환자 비대면진료 제도화, K-헬스케어 통합허브 구축, 외국인환자 유치 확대를 추진한다.향후계획은 외국인환자 비대면진료 제도화를 위한 의료해외진출법을 개정하고 첨단재생의료 활성화 및 글로벌 탑 티어 도약을 위한 기본계획을 수립한다. 나아가 2030년까지 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성을 추진한다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 강훈식 비서실장을 향해 국민건강보험공단 임직원에 특별사법경찰 권한을 부여하는 입법·행정이 이뤄질 수 있도록 챙기라고 명령했다.이로써 수 년째 가로막혔던 건보공단 특사경 제도가 순탄하게 도입될 가능성이 대폭 커졌다.16일 보건복지부 업무보고에서 이재명 대통령은 사무장병원과 면허대여약국 문제 해결에 대해 질문했다.이 대통령은 "건보공단 특사경이 필요하다는 얘기가 있다"며 "사무장병원, 면대약국 문제를 건보공단이 특사경을 운영하면 가짜 진료, 가짜 환자를 잡을 수 있나. 실제로 진료비를 엉터리 자료로 청구해서 몇 억씩, 몇 십억씩 받아서 처벌받는 사례가 많나"라고 물었다.이 대통령은 "이미 (불법 의료기관·약국을)조사하는 직원들이 있나. 특사경 지정만 해주면 되나"라고 물은 뒤 "비서실이 챙겨서 해결해주도록 하라. 조사하는데 뭐 문제가 있겠나. 이상하게 조사권한을 안 주려고 하더라"고 말했다.그러면서 "금융감독원도 민간 기관인테 특사경 권한을 줬다"며 "건보공단은 일단 40~50명 필요하다고 하니 필요한 만큼 지정해주도록 하라. 대신 확실하게 많이 잡아 달라. 당연히 (불법 의료기관·약국)조사를 해야한다"고 했다.정기석 건보공단 이사장은 "특사경 제도가 없어서 수사 의뢰를 하면 평균 수사 기간이 11개월 걸린다"며 "(대통령 지정 결정에)감사하다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자]이재명 대통령이 정은경 보건복지부 장관을 향해 탈모 치료제와 비만 치료제에 대한 건강보험급여 적용 가능성을 구체적으로 검토하라고 지시해 주목된다.이재명 대통령은 "지난번 대선에 탈모약 지원을 공약한 적 있다. 탈모도 병의 일부 아닌가. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 혹시 (급여) 검토해봤나"라며 "비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원하는 재정이 부담되면 횟수 제한이나 총액 제한을 검토해봤으면 좋겠다"고 피력했다.이 대통령은 "유전적 요인에 의해 생긴 대머리니까 안해준다가 원리인가 보다. 그러면 유전병도 유전에 의한 것인데, 이걸 병이냐 할거냐 아니냐에 대한 정의 문제아닌가"라며 "논리적 문제는 아닌것 같다"고 말했다.이 대통령은 "옛날에는 탈모를 미용으로 봤는데 요새는 생존의 문제로 받아들이고 있는 것 같다"며 "비만치료도 마찬가지 같다. 고도비만 약은 급여를 검토하고 있나"라고 물었다.정은경 장관은 탈모약 급여와 관련해 의학적 긴급성이나 시급성 등을 따질 필요성이 있다고 답했다.정 장관은 "의학적 이유로 생기는 원형탈모는 건보 지원한다. 유전적 요인으로 인한 탈모는 의학적 치료와는 연관성이 떨어져서 건보급여는 하고 있지 않다"며 "비급여 진료에 탈모나 여드름이나 비만치료제가 많이 쓰이고 있는 건 사실"이라고 설명했다.그러면서 "생명에 영향을 주는 질환은 아니기 때문에 미용적 이유는 다른 부분도 건보급여를 안 하고 있다"며 "(건보급여를) 검토해보겠다"고 했다.비만약 급여와 관련해 이중규 건보국장은 "고도 비만은 BMI 지수에 따라 수술적 치료는 일부 급여를 하고 있다"고 답했다.정 장관은 "약제에 대해서는 아직 검토중"이라며 "이제 급여 신청을 했기 때문에 급여적정성 검토 등을 해야한다"고 부연했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유전성혈관부종 약물 '탁자이로'가 보험급여 등재를 위한 마지막 관문에 들어섰다.한국다케다제약은 보건복지부 명령에 따라, 국민건강보험공단과 유전성혈관부종(HAE, Hereditary Angioedema)치료제 탁자이로(라나델루맙)에 대한 약가협상을 시작했다. 2021년 2월 식품의약품안전처 허가 후 약 5년 만에 최초 성과다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 탁자이로는 지난 11월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 바 있다.유전성 혈관부종은 C1-에스테라제 억제제(C1-lNH) 단백질의 이상으로 인해 신체 곳곳에 예측 불가능한 급성 부종이 반복적으로 발생하는 희귀질환이다.호흡기 부종은 호흡 곤란이나 질식으로까지 이어질 수 있고, 위장관 부종은 극심한 통증과 장폐색 등 응급 상황을 초래한다.환자의 약 40%는 5세 이전, 75%는 15세 이전에 첫 발작을 겪지만 대다수가 '진단 방랑'을 거쳐 성인이 된 이후에야 정확한 진단에 이른다. 국내 추정 환자 수가 약 1000명임에도 작년 기준 진단 사례가 200~250명에 불과한 이유다.실제로 진단 받기까지 평균 19년이 소요되며, 진단 이후에도 환자들은 예측 불가능한 발작과 응급상황에 상시 노출된다.그러나 그간 국내에선 근본적인 치료를 받을 수 있는 약물에 대한 접근성이 낮았다. 따라서 의료현장에서는 탁자이로의 급여 등재 필요성이 지속 제기돼 왔다.치료제가 부족한 유전성혈관부종 영역에서 탁자이로가 건강보험공단과 약가협상을 타결하고 새로운 치료옵션으로 등극할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 탁자이로는 3상 HELP 연구를 통해 유효성을 입증했다. 연구 결과, 탁자이로는 2주기 투약군은 위약군 대비 유전성혈관부종의 월평균 발작 횟수를 87%, 4주마다 투여한 군은 74% 감소시킨 것으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자]고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자는 하루 5000보를 걸으면 건강생활지원금을 받을 수 있다.또 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 해당되는 사람도 시범사업 대상이다.15일 보건복지부(장관 정은경)와 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강생활실천지원금제 시범사업을 보다 개선해 고혈압·당뇨병 환자와 건강위험요인을 가진 사람의 건강관리를 강화하겠다고 밝혔다.건강생활실천지원금은 고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형) 또는 일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)이 대상이다. 걷기, 교육 등 건강생활을 실천하는 경우 금전적 유인책(포인트 적립 후 사용)을 제공하는 사업이다.일반건강검진 수검자 중 건강위험군에 포함되는 사람(예방형)에게 적립되는 포인트 방식.고혈압·당뇨병 환자 중 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자(관리형)에게 적립되는 포인트 방식.우선 일차의료 만성질환관리 사업 참여 환자가 이용하는 관리형은 오늘 14시부터 참여의원에서 진료비를 결제하는 경우 보유 포인트 범위 내에서 자동적으로 차감해 결제할 수 있도록 편의성을 개선했다.그동안 관리형 참여자 중 고령층의 경우 포인트 사용을 위해 건강실천카드를 발급받아야 하는 등 사용 절차가 복잡해 참여가 어렵다는 현장 의견이 있었다.이번 개선을 통해 건강실천카드 발급을 하지 않더라도 일차의료 만성질환관리 사업 참여의원에서 진료를 받은 후에 본인이 보유한 포인트 범위 내에서 진료비를 결제할 수 있도록 시스템을 구축했다.아울러 건강위험군이 참여하는 예방형의 경우 시범사업 지역을 15일부터 기존 15개에서 50개로 확대한다.지난 2021년 시범사업 실시 이후 지속적인 지역 확대 요구가 있어 예방형 대상 지역을 전국 50개 지역으로 확대했다. 확대 지역의 참여 대상자는 국민건강보험공단에서 발송하는 개별 알림톡을 확인해 온라인 신청이 가능하다.임은정 보건복지부 건강정책과장은 “고혈압·당뇨병 환자 관리를 위해 일차의료 만성질환관리 사업을 본사업으로 전환하는 등 지속적으로 제도 개선을 추진 중이다. 이번 건강생활실천지원금 제도개선을 통해 더 많은 국민들이 스스로 건강생활을 실천하실 것으로 기대한다”라고 밝혔다.박향정 국민건강보험공단 건강지원사업실장은 “국민이 자기주도적 건강생활실천으로 만성질환을 예방하고 관리할 수 있도록 건강생활실천지원금제 시범사업을 지속적으로 확대하고 편의성을 개선해 나가겠다”라고 말했다.