[데일리팜=김지은 기자] 의료대란, 의약품 수급 불안정으로 장기처방 문제가 다시 수면 위로 오른 가운데 약국 현장에서도 90일 이상 처방 빈도 증가를 체감하고 있으며, 그에 따른 부정적 결과가 도출되고 있는 것으로 확인됐다.차의과학대학교 임상약학대학원 홍은진, 박혜경 교수 연구팀은 한국임상약학회지 최근호에 게재한 논문에서 지역 약국 약사 대상 장기처방에 대한 실태조사와 더불어 그에 따른 대안 마련 필요성을 강조했다.연구팀은 “지역약국의 약사들을 대상으로 이런 장기처방전 조제에 대한 현황과 문제점에 대해 구체적으로 파악하고, 이를 개선하기 위한 다양한 대안들에 대한 인식을 조사함으써 개선 방향을 모색하고자 했다”고 취지를 밝혔다.약국체인 회원 735명을 모집단으로 설정, 참여에 동의한 267명 약사 대상 온라인 응답 방식으로 진행된 이번 조사에서 연구팀은 보험수가가 90일 초과분에 대해 모두 동일한 조제 수가가 적용됨을 고려해 90일 이상을 장기처방으로 정의했다.우선 조사에 참여한 약국 중 90일 이상 처방조제 건수가 하루 평균 1~20건이라는 응답이 205명(76.8%)으로 가장 많았다. 평균 1건 이상이라고 응답한 약사 중 포장단위가 아닌 약포지로 조제한 비율을 묻는 질문에 80% 이상이 75명(31.6%), 20% 미만 54명(22.8%), 60~80% 미만 50명(21.1%), 40~60% 미만 35명(14.8%), 20~40% 미만 23명(9.7%) 순으로 나타났다.하루 평균 180일 이상의 처방조제 건수는 응답 약사의 절반에 가까운 46.8%가 1건 이상 받고 있었다. 이들 약국 중 포장단위가 아닌 약포지 조제 비율은 평균 50%로 조사됐다.접수된 장기처방 중 오류 처방을 묻는 질문에는 전체 응답 약사 중 58.6%(156명)이 받고 있다고 답했으며, 구체적 건수를 보면 일평균 1~2건이 47%(125명)로 제일 많았고, 3~10건이 10.5%로 28명, 11건 이상이 1.1%(3명)로 뒤를 이었다. 약사들은 오류 처방전의 가장 큰 문제점으로는 44.4%(118명)가 ‘DUR에 걸리지 않는 중복 의약품이 생긴다’고 답한 경우가 가장 많았고, 20.3%(54명)가 ‘장기처방을 의도적으로 늘린다’, 19.5%(52명)는 ‘약국의 조제료를 고의적으로 낮춘다’, 15.8%(42명)는 ‘환자의 복약이행도에 나쁜 영향을 미친다’ 순으로 응답했다.장기처방전의 단점에 대한 약사들의 인식을 ‘의약품 폐기 증가(평균 4.48점)’, ‘보관 시 안정성 우려 증가(평균 4.45점)’, ‘부적절한 다제 약물 및 불필요한 약제 노출 증가(평균 4.41점)’가 높은 점수를 기록하며 가장 큰 우려로 나타났다. 또 ‘복용 중 처방 변경 가능성 증가(평균 3.48점)’와 ‘복약 이행도 저하(평균 3.46점)’ 역시 문제점으로 지적됐다.장기처방에 따른 의약품 변질 사례도 나타나는 것으로 확인됐다. 최근 한달간 변질로 클레임을 받은 경우를 묻는 질문에 ‘1건 이상 받은 경우’가 34.8%, 1~5건이 33.7%(90명), 6~10건이 0.7%로 2명, 11건 이상이 1명 (0.4%)순이었다.최근 일주일간 처방 변경 건수를 묻는 질문에는 1~2건이라고 답한 약사가 137명(51.3%)으로 절반 이상이었고, 3~5건이 51명(19.1%)으로 나타났다. 사실상 응답 약국의 82%가 일주일에 최소 1건 이상 장기처방에 대한 변경을 경험하는 것으로 나타났다.장기처방에 따른 부작용을 개선하기 위한 방안을 묻는 질문에는 ‘90일 초과 약포지 조제의 금지(평균 4.34)’를 선택한 약사가 가장 많았고, ‘조제료 차등(평균 4.18)’, ‘처방전 리필 도입(평균 3.8)’ 순으로 응답했다.연구팀은 “이번 조사 결과 대부분의 약국에서 90일 이상 장기 처방 조제를 50% 이상 약포지 형태로 조제하고 있는 실태를 확인할 수 있었다”며 장기 처방 조제가 환자의 의료기관 방문 부담 경감이라는 효과는 인정한 반면, 약물 보관 시 안정성에 대한 우려, 처방 변경으로 인한 의약품 폐기 문제, 건강보험 재정의 불필요한 사용 등 부정적인 측면에 대한 의견이 더 많았다“고 밝혔다.이어 “이는 장기 처방 조제의 부작용을 줄이기 위해서는 장기 처방을 점진적으로 줄여나가는 방안이 필요함을 시사한다”면서 “우선적으로 처방의약품의 안정성을 확보하기 위해 약포지를 사용한 의약품보관 기간에 대한 기준을 마련하여 장기처방전의 약포지 조제를 제한하고, 장기처방을 줄여가는 방안으로 처방전 리필제에 대한 논의가 필요할 것으로 판단된다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 올바른 의료이용을 위한 대국민 홍보에 집중하기로 했다.대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)는 14일 오전 안다즈서울강남호텔에서 제4차 홍보위원회를 열고 협회지 발행 보고와 의정 갈등 장기화로 위기에 몰린 병원 경영 해법 마련 등을 논의했다. 위원들은 대다수 수련병원 전공의의 의료현장 이탈로 발생한 수술과 입원환자 감소 문제는 의료진 수급 불안정이 더해져 병원 경영의 위기를 불러오고 있다는 데 공감했다.특히 상급종합병원의 경우 계속된 당직과 진료로 종양내과 의사 등의 이탈이 가속화돼 암환자 신규환자 진료 및 수술과 입원 치료에 차질이 빚어지고 있다는 의견도 나왔다.위원회는 정부의 상급종합병원 구조전환 사업 추진과 곧 발표될 포괄2차 종합병원 지원사업 등이 의료전달체계 정립으로 이어져 하루속히 의료정상화로 이어질 수 있도록 대국민 홍보에 집중한다는 방침이다.고도일 부회장 겸 홍보위원장은 "병원계는 종별, 지역별, 규모 등에 따라 분명한 역할이 존재한다"며 "국민들의 올바른 의료이용과 환자 쏠림 및 양극화를 해소하기 위해 대국민 홍보에 집중할 때"라고 말했다.이날 회의에는 고도일 부회장 겸 홍보위원장, 권정택(중앙대학교병원장)·이재학(허리나은병원장) 홍보 부위원장, 노홍인(상근부회장), 박진식 제2정책위원장(세종병원 이사장), 한창훈(국민건강보험 일산병원장), 지규열(연세하나병원장), 박혜경(사무총장) 홍보위원 등 8명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 의료인력 수급 심화에 대한 인식을 같이하고, 올바른 의료이용을 위한 시스템 마련에 힘쓰기로 했다.대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)는 6일 오전 안다즈서울강남호텔에서 제3차 홍보위원회를 열고 협회지 발행 보고 및 국민들의 올바른 의료이용을 위한 방안 모색 등을 위한 의견을 나눴다. 위원회는 비상 계엄 사태에 대한 의료 현장 반응을 공유하고, 흔들림없는 대국민 홍보활동 강화를 위해 집중해 나가자는 데 인식을 같이했다.고도일 부회장 겸 홍보위원장은 "2024년 한 해 병원계는 의정사태 장기화 등으로 인해 어려운 시간을 보냈다. 내년은 대학병원과 중소병원 모두 전문의 등 의료인력 수급에 더 큰 문제가 예상되는 상황이므로 의료체계 붕괴를 막고, 올바른 의료이용을 위한 인식 개선에 힘써 나가야 할 것"이라고 말했다.이날 회의에는 고도일 부회장 겸 홍보위원장과 권정택(중앙대학교병원장). 이재학(허리나은병원장) 홍보 부위원장, 노홍인(상근부회장), 한창훈(국민건강보험 일산병원장), 지규열(연세하나병원장), 박혜경(사무총장) 홍보위원 등 7명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 수급불안정 해결을 위한 대책 마련 요구가 국회에서 나오면서 구체적으로 실효성 있는 방안이 마련될지 관심이 모아진다.정부는 코로나19 환자 확산으로 지난 2022년부터 12월부터 수급불안정 민관협의체를 구성·운영 중이지만, 성분명처방, 국제일반명(INN) 등의 제도를 도입하지 않으면 언제 터질지 모르는 의약품 수급 대란을 해소할 수 없다는 분위기가 형성되고 있다.현재 운영 중인 민관협의체의 경우 대한약사회가 현장에서 공급부족 의약품에 대한 점검을 요청해야 열리는 방식으로, 제대로 된 제도 도입에 대한 논의가 이뤄질 수 없다는 지적이다.이미 국회에서는 대체조제 활성화를 담은 약사법을 발의하고 국내 성분명처방 도입을 위한 시동을 걸고 있는 만큼, 23일 끝난 국회 보건복지위원회 국정감사가 신호탄이 될 전망이다.보건복지부는 국감 후속조치로 대체조제 활성화, 민관협의체 법제화, 약가 인상 등 다양한 방안 마련을 약속했고, 식품의약품안전처도 복지부와 협조하겠다는 의사를 밝힌 만큼 적극적인 후속조치가 이뤄질 것으로 전망된다.성분명처방 위한 입법 움직임국가필수의약품 뿐 아니라 지속적으로 감기약, 소아약 등의 수급 불안정이 3년간 지속되면서 국회에서는 성분명처방이 도입돼야 한다는 목소리를 내고 있다.서영석 더불어민주당 국회의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 진행한 설문조사 결과에서도 의약품 수급불안정 대책으로 1951명(63%)가 성분명처방을 꼽았다.하지만 성분명처방은 2000년 의약분업 도입 이후부터 의사와 약사의 첨예한 대립으로 정부가 나서 주도적으로 해결할 수 없는 해묵은 과제 중 하나다.정부 관계자 누구 하나라도 성분명처방 도입을 언급하면 의사 단체의 거센 항의를 받기 때문이다.서영석 의원이 개국약사 3000여명을 대상으로 조사한 설문조사 결과. 지난해 국감까지만 해도 성분명처방 적극 도입 의사를 밝혔던 오유경 식약처장은 의사단체로부터 뭇매를 맞고 올해 국감에서는 "주무부처인 복지부의 요청이 있으면 협조하겠다"면서 소극적인 태도를 보였다.주무부처인 복지부 역시 공식적인 성분명처방 도입 의사를 밝히지는 않고 있다.조규홍 복지부 장관은 "성분명 처방은 굉장히 그동안 논의도 많았지만 해결되지 않은 상태"라며 "우선 대체조제를 활성화하고 그 다음에 근본적인 대책을 만들기 위해 이런 거버넌스의 법제화, 모니터링, 약가 인상 등 여러 방안을 강구하고 있는데 조만간 확정하겠다"고 밝혔다.성분명처방의 전제조건으로 대체조제 활성화를 언급했는데, 이와 관련해서는 이미 22대 국회에서 입법발의가 이뤄지고 있다.지난 8월 더불어민주당 민병덕 의원에 이어 10월 24일 더불어민주당 이수진 의원 또한 대체조제를 활성화하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의했다.현행법상 약사는 처방전에 기재된 의약품을 식약처가 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 수 있으나, 환자에게 그 사실을 알리고 처방전을 발행한 의사에게 1일(부득이한 경우 3일) 내 통보해야 한다.약사법 개정안은 처방전 상 의약품을 다른 품목으로 바꿔 조제하는 것을 '동일성분조제'라고 부르고, 통보방식을 전화·팩스, 컴퓨터 통신에서 건강보험심사평가원 시스템을 이용하도록 하는 내용을 담고 있다.이 같은 방식은 사후통보로 인한 의사, 약사 사이의 불필요한 오해와 불신을 해소하기 위함인데, 복지부는 대체조제 활성화가 선행돼야 성분명처방에 대한 논의가 시작될 것으로 보고 있다.제네릭 처방, 국민 인식도 전환에 INN 도입 목소리대체조제 활성화와 더불어 언급되는 제도는 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names)이다.WHO가 1950년 세계보건회의결의안을 근거로 INN의 최초 확립 후, 같은 해 의약 물질 일반명 리스트를 발표했으며, 현재 약 9500개 INN이 리스트로 등재돼 쓰이고 있다.국내에서는 급여의약품의 10% 정도가 INN을 사용하고 있으며, 생동성이 입증된 의약품의 성분명처방을 위해서는 함께 도입이 논의돼야 하는 제도 중 하나로 지목된다.박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수가 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과. 전문가들 사이에서는 코로나19 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신 해소를 위한 방안으로 INN 도입을 언급하기도 한다.의약품 수급불안정 해소를 위해 감기약, 소아약 등에 한정해 성분명처방을 시범적으로 도입하자는 의견에 맞물려 제네릭에 대한 국민 인식도 개선을 위해 INN이 함께 시행돼야 한다는 것이다.더불어민주당 서영석 의원은 식약처 국감에서 "의약품 수급 대란, 약국 뺑뺑이 오류를 다시 범하지 않도록 INN 도입, 성분명처방 등 제도적 유인장치가 필요하다"며 "제네릭 대체조제 활성를 위한 제도를 검토할 단계"라고 지적했다.특히 INN 도입은 의약분업 당시 의·약·정 약사법 개정안 합의사항 범위를 해치지 않는 선에서 현실적으로 적용 가능한 제도라는 데 힘이 실리고 있다.2000년 의약분업 당시 의·약·정은 대체조제 금지(사전동의, 사후통보 범위 명시), 의사의 처방의약품 선정권(처방약 목록 지역약사회 제출) 등을 합의했다.성분명처방 도입의 필요성이 대두될 때마다 의료계는 당시 합의사항을 강조할 정도다.하지만 INN은 의사의 처방권을 침해하지 않으면서도 의약품의 안전성과 효과를 보장할 수 있다는 이유로 성분명처방의 대안으로 떠오르고 있다.국가필수약 확대, 약가인상...채산성 높여 수급불안정 해소식약처가 수급불안정 의약품의 경우 위탁제조, 행정지원, 긴급도입 등의 지원을 진행하고 있지만 채산성 해결을 위해서는 약가인상이 함께 이뤄져야 한다는 지적도 올해 국감에서 강조됐다.특히 국가필수약 가운데 25%가 수급불안정을 겪고 있는 상황에서 채산성 문제는 제약업계 뿐 아니라 식약처, 복지부가 함께 고민해야 할 문제로 부각되고 있다.한국희귀필수의약품센터가 지난해 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과 ▲국내외 제조원 문제 105건(24.3%) ▲수요증가 92건(21.3%) ▲채산성 문제 64건(14.8%) ▲원료 공급불안 63건(14.6%) ▲행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됐다.국가필수약은 민관협의체를 통해 종합대책 수립, 소아약 국가필수약 지정을 위한 기준 개선, 지정 및 해제 등이 논의된다. 조국혁신당 김선민 의원은 "어린이 필수의약품에 관련 최근 공급 부족 사태가 지속되면서 어린이들에게 필수 의약품 조차 제때 공급되지 않고 있다"며 "지난해와 올해 1분기 어린이 의약품 수급 동향을 분석한 결과 일부 필수 의약품이 매우 불안정한 것으로 나타났다"고 우려했다.식약처는 "코로나 등 감염병으로 인한 수요 증가와 생산비용 상승에 따른 채산성 악화 등의 요인이 복합적으로 작용해 국가필약 공급망 불안이 심화되는 것으로 파악하고 있다"며 "약가 인상 등 수급불안정 의약품 대응 민관협의체를 통해 복지부와 공동 대응하도록 하겠다"고 밝혔다.한편 최근에는 수급 불안을 우려, 항암제의 약가인상이 이뤄지면서 공급안정에 따른 약가인상에 대한 기대감이 높아지고 있다.복지부는 최근 보령 '이피에스'의 보험상한가를 8062원에서 1만3600원으로 68.3% 인상했으며, '보령에피루비신염산염10mg/5ml'의 약가는 9557원에서 1만4336원, '보령에피루비신염산염50mg/25ml'은 4만2489원에서 6만3734원으로 각 50%씩 인상했다.이번 약가인상은 원가보전을 통한 환자들의 치료 접근성을 유지하기 위한 조치다.정부는 채산성을 이유로 원가보전 차원의 약가인상은 퇴장방지의약품에 적용하고 있는데, 최근 수급 불균형 문제가 이슈로 떠오르면서 감기약에 이어 항암제까지 이례적으로 약가인상을 진행했다. 또한 국산 원료로 허가받은 국가필수의약품에 대해서는 약가를 우대하는 내용을 담은 개정안도 행정예고한 상태다.

박혜경 차의과대학 임상약학대학원 교수 [데일리팜=김지은 기자] 국민의 절반 이상은 제네릭의약품에 대해 인지하지 못하고 있으며, 의약품 명칭과 관련해서는 60% 이상이 국제일반명(INN)을 선호하고 있었다.차의과대 임상약학대학원 박혜경 교수는 27일 국회 의원회관에서 열린 ‘제네릭의약품 국제일반명(INN) 도입을 위한 정책토론회’에서 주요 국가의 제네릭의약품 INN 사용현황과 소비자 선호도, 정책 도입에 따른기대 효과 등을 설명했다.박 교수는 우선 이 자리에서 국내에서 제네릭 의약품에 대한 INN 제품명 도입이 필요한 이유와 그에 따른 기대 효과를 설명했다.그는 “동일성분 제네릭이 150여개나 되는 국내 환경에서는 유사의약품 명칭으로 인한 사용 오류 위험성 문제가 지속적으로 제기되고 있다”며 “또 발사르탄, 라니티딘 등 원료 불순물 이슈 발생 당시 상품명 중심 의약품 사용 환경으로 인해 환자의 인지나 회수가 지연되는 상황이 초래됐다”고 말했다.이어 “코로나 당시 성분명, 제품명을 구분하지 못해 발생한 타이레놀 품절대란과 제네릭 의약품에 대한 미인지, 불신으로 인한 국민 불안 등 후유증이 지속되고 있다”며 “환자 성분에 인지 미비로 동일약품의 중복, 상호작용 등이 발생하고, 의사, 약사 등 보건의료인의 의약품 성분 확인과정 추가로 의약품 관리에 어려움이 발생하고 있다”고 했다.이에 박 교수는 제네렉의약품에 대한 INN 제품명이 도입되면 의약품 사용관리의 효율화, 사용 요류 감소, 전반적으로 환자 안전성 증가 등의 효과를 얻을 수 있다고 강조했다. 소비자는 제네릭 의약품 명칭에 대해 어떤 생각을 갖고 있을까. 박 교수는 이 자리에서 국민 1000여명을 대상으로 진행한 제네릭 의약품에 대한 인식 조사 결과를 발표했다.이번 조사에서 ‘제네릭의약품이 있다는 사실을 알고 있냐’는 질문에 응답자의 절반인 50%만이 ‘인지하고 있다’고 답했다. 제네릭 의약품 제품명 유형에 따른 선호도와 동일여부 파악 용이도를 보면 품목 별로 차이가 있었지만 응답자의 60% 이상이 상품명보다 INN제품명을 선호하는 것으로 나타났다.박 교수는 “이번 소비자 대상 설문조사 결과 대다수가 INN 제품명이 의약품 성분 파악이 쉽고, 유사한 이름으로 인한 medication error를 줄일 수 있다고 응답했다”며 “전반적으로 INN 도입에 대해 긍정적인 인식을 갖고 있었다”고 말했다.이런 측면에서 박 교수는 INN 제도 도입과 관련해 시범사업을 통해 효과 평가와 문제점을 파악하고 개선하는 과정과 더불어 단계적으로 제도를 확대해 가는 것이 바람직할 것이라고 제언했다. 그는 “허가 의약품 중 혼동가능성이 큰 의약품, 유사 제품명에 대한 의견을 수렴하고 우선순위를 결정하고 그에 따라 단계적으로 확대 후 전체적으로 의무화 하는 방안이 고려돼야 한다”며 “더불어 의약품명을 일관성있기 관리하기 위한 시스템 마련이 필요하다. 식약처 내 의약품 명칭 유사성 검증 시스템을 마련, 한글 명칭 유사도 평가 기준 마련 알고리즘 개발 등이 함께 이뤄져야 할 것”이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 경기도약사회가 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 국내 도입을 놓고 오는 27일 오후 2시 정책토론회를 연다.더불어민주당 김승원 의원과 같은 당 서영석 의원이 토론회를 공동주최하고 경기도약사회(회장 박영달)가 주관한다.이번 토론회는 박영달 경기도약사회장과 집행부가 약사 권익 향상 일환으로 INN 국내 도입을 예고한데 따라 기획됐다.제네릭 INN 도입은 성분명 처방에 준하는 제도로, 의약품 전문가로서 약사 직능 수호와 환자들의 안전하고 빠른 투약을 위해 긍정적이라는 게 경기도약사회 견해다.이번 토론회는 INN 도입 효과를 종합 평가하고 국내 도입 필요성과 구체적인 방안을 모색하는 자리가 될 전망이다. 특히 유튜브를 통해 생중계 될 예정으로, 경기도약사회는 성공적인 INN 도입을 위해 최선을 다하겠다는 의지다.이의경 성균관대약대 교수를 좌장으로, 박혜경 차의과학대 약대 교수가 INN 제품명 제도 고찰을 주제로 발제를 맡는다. 토론자로는 김동숙 국립공주대 교수, 조윤미 미래소비자행동 상임대표, 연제덕 경기도약사회 부회장, 정형준 보건의료단체연합 정책위원장, 남후희 보건복지부 약무정책과장, 염현아 조선비즈기자다 참석한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 대한병원협회 부회장)가 필수·응급의료 공백 우려 등과 관련해 대국민 홍보를 펼친다. 병원협회 홍보위원회는 6일 오전 안다즈서울강남호텔에서 제2차 홍보위위원회를 열고, 장기화되고 있는 의정사태로 인한 병원 현장의 애로사항 등에 대한 의견을 나누고 필수·응급 의료 공백 우려에 대한 대국민 홍보활동을 강화해 나가기로 했다.고도일 부회장 겸 홍보위원장은 "의정사태 장기화로 의료현장을 떠난 전공의들로 인해 대학병원은 현재 극한의 위기상황에 직면해 있다"며 "의료체계 붕괴를 막고 합리적인 의료전달체계 확립을 위해 대국민 인식 개선에 집중해 나가야 할 것"이라고 말했다.홍보위원회는 또 회지 발행 보고 등에 대해서도 논의했다.한편 회의에는 고도일 부회장 겸 홍보위원장과 권정택(중앙대학교병원장)·이재학(허리나은병원장) 홍보부위원장, 노홍인(상근부회장)·박진식(세종병원이사장)·한창훈(국민건강보험일산병원장)·지규열(연세하나병원장)·박혜경(사무총장) 홍보위원 등 8명이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."지난 6월 14일 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조 강연을 맡은 이의경 성균관대 약학대학 교수의 발언이다. 이 교수는 2019년 3월부터 2020년 11월까지 식약처장을 역임하면서 국내 제네릭 의약품 활성화를 위한 정책적 변화를 추진하지 못한 아쉬움을 내내 갖고 있다.생동성 파문, '발사르탄' 불순물 사태 등 굵직한 이슈들이 지나가고, 혹자는 "제약업계에 요즘같이 조용한 날이 없다"고 하지만 이 교수는 국내 제약산업이 발전하기 위해서는 제네릭 활성화 정책부터 잡고 가야 한다는 의견을 꾸준히 내고 있다.조용하다고 해서, 지금의 제네릭 시장을 그대로 둬서는 안 된다는 얘기다. 제네릭에 대한 국민 신뢰도가 점점 낮아지는 상황에서 처방률을 높이는 제네릭 활성화 정책이 나올 수 없다는 게 이유다.제네릭 국민 인식도 여전히 50% 미만지난 5월 열린 '한국보건사회약료경영학회' 전기학술대회에서 공개된 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수의 연구결과를 보면 현재 국내 제네릭 동등성에 대한 소비자 인식도를 살펴볼 수 있다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 박혜경 교수. 박 교수가 국내 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 진행한 설문조사 결과 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하느냐'는 질문에 '그렇다'는 응답은 50.9%에 그쳤다.지난 2020년 한국보건사회연구원이 연구발표한 '수요기전을 이용한 약품비 지출의 효율 제고 방안'에도 제네릭과 오리지널 인식도 조사가 있었는데, 당시 '복제약과 오리지널의 품질 차이가 있을 것이다'라고 응답한 비율이 59.6%에 달했다.이와 관련, 이의경 교수는 데일리팜과 만나 "국내 급여의약품의 90%가 제네릭이지만, 저가 제네릭 처방률도 낮고 국민들의 불신이 심각한 상황"이라며 "위임형 제네릭은 같은 공장에서 제조되는데도 품질이 다르다고 하니, 인식도 개선이 시급하다"고 운을 뗐다.건강보험심사평가원이 지난 6월 발간한 '2023 급여의약품 청구 현황'을 보면 올해 1월 1일 기준 급여의약품 등재품목수는 2만2887개로 약품비는 25조6446원으로 나타났다.동일 성분별 등재 현황을 보면 1품목은 2479개로 10.9% 뿐이며, 나머지 90%는 제네릭이 함께 등재됐다고 보면된다. 특히 20개 이상 등재가 이뤄진 비율은 67.3%를 넘었다.한국보건사회약료경영학회 2024 춘계학술대회, 김동숙 교수. 하지만 제네릭 급여등재 비율에 비해, 약품비에서 제네릭이 차지하는 비율은 50%대 그쳤다.공주대학교 김동숙 교수가 발표한 자료를 보면 2022년 전체 약품이 25조9000억원 가운데 제네릭 처방은 53%인 13조6000억원으로 나타났다.이 교수는 "제네릭의 처방비율을 높여야 한다. 제네릭 시장의 파이를 키워야 한다는 걸 의미한다"며 "현재 50%의 처방비율을 80%까지 확대해야 한다"고 했다.제네릭 활성화 단기간 안돼...10년 계획 세워야현재 제네릭 급여 처방률 50%를 80%까지 올려야 한다는 이 교수. 그의 생각은 '제네릭은 모두 똑같다'는 프레임을 만들어 제네릭 시장 경쟁을 완화해야 한다는 게 최종 방점이다.제네릭 처방 비율을 높인다고 약품비가 함께 증가하는 것이 아니라, 제네릭 처방 비율이 높아지면 '마케팅' 보다 '약가인하'를 통한 가격 경쟁을 하면서 오히려 약품비 안정화에 도움이 될 수 있다는 이야기이기도 하다.이의경 성균관대약학대학 교수.이 교수는 "우리나라 제약산업도 바뀌어야 한다"며 "제네릭은 모두 똑같다고 인정하고, 제품 경쟁을 하기 보다 가격 경쟁을 해야 한다"며 "제품 경쟁은 신약, 개량신약으로 해야 한다"고 강조했다.이를 위한 첫걸음은 무엇일까. 이 교수는 단기간에 해결할 수 없다고 했다. 10년 이상을 내다보고 중장기적인 계획을 세워야 제네릭 활성화의 길로 나아갈 수 있다고 강조했다. 제도적인 변화보다 인식의 변화가 먼저 필요하다는 얘기다.식약처장 시절, 첫걸음을 떼고자 했지만 코로나19 바이러스로 인해 걸음마에서 끝났다는 아쉬움을 전하기도 했다.이 교수는 "국민을 위해서라도 제네릭으로 경쟁하는 시대는 지나가야 한다. 제약회사들은 국민 편의성 개선을 위해 개량신약을 만든다든지 제품으로 경쟁을 해야 한다"며 "이 부분은 국가적인 메시지가 필요하다. 정부가 자꾸 메시지를 줘야 제네릭을 차별화시킨다면 성공할 수 있구나, 이런 모습도 보여줘야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] "병원계는 지금 코로나19 보다 더 심각한 위기상황에 직면해 있습니다."대한병원협회(회장 이성규) 홍보위원회(위원장 고도일, 병원협회 부회장)가 대국민 홍보에 박차를 가하기로 했다.병원협회 홍보위원회는 5일 오전 7시 안다즈 서울 강남호텔에서 제42대 집행부 출범 후 첫 홍보위원회를 열고 상견례와 함께 현안 논의를 나눴다. 홍보위원회는 위원장과 부위원장 3명, 위원 8명 등 총 12명으로 구성됐으며 2년간 병원협회 홍보 방향을 공유했다.고도일 위원장은 "국민들의 올바른 의료이용을 돕고 회원 병원의 권익 향상을 위해 시의적절한 홍보에 힘써 나갈 것"이라고 강조하며, 대국민·대언론 대응 방안에 대해 논의했다.또 장기화되는 의정사태로 인한 병원 현장의 애로사항을 점검하고 입원환자 식대 수가 현실화, 요양병원-요양시설에 대한 바람직한 운영 방안 마련 등도 협회지를 통해 점검하기로 했다.한편 이날 회의에는 고도일 위원장과 권정택(중앙대학교병원장)·이재학(허리나은병원장) 부위원장, 노홍인(상근부회장)·박혜경(사무총장)·박진식(세종병원 이사장)·한창훈(국민건강보험 일산병워장)·지규열(연세하나병원장) 등 홍보위원 8명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 이성규)가 노홍인 전 건강보험심사평가원 심사평가위원을 상근부회장으로 영입해 정책·대외활동 강화에 나선다.병원협회는 25일 오전 7시 그랜드인터컨티넨탈 서울파르나스 2층 국화룸에서 제4차 상임이사회를 열고, 노홍인 상근부회장의 선임을 보고했다고 밝혔다.노 부회장은 복지부 암관리과장과 보건의료정책과장, 건강보험정책국장, 보건의료정책실장을 역임했으며 건강보험심사평가원 심사평가위원으로 활동했다. 임기는 7월 1일부터 시작된다.또 협회는 7월 1일부로 박혜경 수련환경평가본부 제1국장을 사무총장 직무대행으로, 김종윤 전문위원을 수련환경평가본부 제1국장으로 하는 사무국 1급 직원 인사발령 사항을 보고받고 받아들였다.강남더드림병원(병원장 도관홍)도 신규 회원으로 입회했다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국내 허가 받은 의약품 가운데 80%가 제네릭이고, 약품비의 53%를 차지하고 있지만 오리지널과 동등성에 대한 소비자 인식도가 50% 수준에 그치고 있다. 이 같은 결과에 대해 식약처는 화가 나고, 부끄러워해야 한다."식품의약품안전처 전임 처장을 역임한 이의경 성균관대 약대 교수가 국내 제네릭 의약품의 경쟁 제한이 의약품 접근성을 떨어뜨리고 있다고 지적했다.이의경 성균관약대 교수.이 교수는 14일 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 '규제과학 혁신과 의약품 접근성'을 주제로 기조강연을 진행했다.이 교수는 의약품 접근성에 영향을 미치는 원인으로 ▲의약품 도입지연 ▲제네릭 경쟁 제한 ▲의약품 공급부족 등을 꼽았다.특히 제네릭 의약품과 오리지널 의약품에 대한 국민 인식 뿐 아니라 일부 전문가들조차 품질 차이를 주장하는 부분은 아쉽다고 했다.이 교수는 "생동성 시험을 하고 동등성을 입증한 제네릭의 경우 국민들이 동등하다고 인정하고, 의사들도 인정해 처방이 이뤄졌으면 좋겠다"며 "절반 이상의 국민들이 문화적, 사회적 측면에서 다르다고 느끼는 부분이 의약품 접근성을 제한 시키고 있다"고 지적했다.한국보건사회약료경영학회 춘계학술대회에서 발표된 자료연구자 박혜경)에 따르면 '제네릭 의약품이 오리지널 의약품과 효과가 동일하다고 생각하십니까'에 대한 질문에 그렇다고 답한 비율이 50.9% 수준이었다.이 교수는 "오리지널과 제네릭의 품질 차이가 있다는 일부 주장으로 대체조제, 약가산정 등의 제도가 한 발짝도 못나간다"며 "미국 FDA는 제네릭 동등성에 대한 홍보를 열심히 하면서 동등하지 않다는 주장을 해결하기 위해 노력하고 있다. 식약처장 시절 이 문제를 해결하려 했지만 코로나 팬데믹으로 하지 못했다"고 아쉬워했다.이와 함께 특허권이 소멸했지만 제네릭이 개발되지 않는 의약품의 경우 식약처 차원의 규제 지원이 필요하다고 했다.식약처의 2022년 10월 자료를 보면 등재특허권이 소멸된 1004개 중 476품목은 제네릭이 미출시됐다. 특히 셀트리온제약의 '고덱스캡슐'의 경우 연간 생산실적이 730억원 가량으로 보험급여가 적용되고 있지만, 후발의약품 미출시로 53.55%의 약가인하가 적용되지 않고 있다.이 교수는 "고덱스의 경우 7개 성분조합으로 컴플렉스 제네릭 개발이 어렵다"며 "FDA는 컴플렉스 제네릭의 시장 진입을 위해 '컴플렉스 제네릭 연구센터'를 만들어 정부, 학계, 제약사 간 소통과 정보 공유가 이뤄진다"고 했다.따라서 우리나라도 정부 차원에서 컴플렉스 제네릭 개발을 위한 해결방안을 마련한다면, 등재특허권이 소멸된 의약품의 보험약가가 인하되면서 보험재정을 절감할 수 있다는 주장이다.이의경 교수가 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에서 기조강연을 진행하고 있다. 의약품 허가 지연으로 인한 의약품 접근성 해결을 위해 식약처가 도입해 시행하고 있는 조건부 허가제도, 신속심사제도에 대한 아쉬움도 전했다.이 교수는 "신속심사, 조건부 허가는 신약의 심사 기간을 단축해 중증 환자의 치료제 조기접근이라는 긍정적 측면이 있지만, 임상시험이 완벽히 끝나지 않은 상황에서 조건부로 허가를 진행하면서 근거의 불확실성이 증가됐다"고 했다.식약처가 2012년부터 2021년까지 총 35개 품목의 조건부 허가를 진행했는데, 이 중 임상 미제출 15개 품목, 허가철회 6개 품목, 3상 제출 연기 8개 품목에 달했다. 정기보고를 제출한 품목은 20% 수준인 7개 품목 뿐 이었다.이 교수는 "특히 전체 조건부 허가 품목 중 국내신약이 10개 품목으로 나타났는데, 이 중 8개 품목이 임상자료를 제출하지 않았다"며 "나머지 2개 품목인 '리아백스'와 '올리타'는 허가를 철회했다"고 밝혔다.이 교수는 "국내 신약은 식약처가 최초의 의사결정을 하게 되는데 조건부 허가로 근거가 불투명하면 안된다"며 "연구개발 초기부터 규제기준과 부합여부 검토를 할 수 있도록 인력을 확보하는 등의 노력이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 국제일반명(이하 INN) 제도가 품절약과 비대면 진료 이슈로 두 번째 기회를 맞이했지만, 아직은 부족한 동력에 제자리걸음을 걷고 있습니다.지난 2019년 불순물 사태가 INN을 도입하기 위한 절호의 기회였지만 의료계 반발과 공론화 실패로 성과를 거두지 못했었죠.올해 하반기 INN 연구용역 결과가 나오기 때문에 이를 기점으로 약사단체는 또 한 번 도입 필요성을 수면 위로 끌어올릴 것으로 보입니다.불순물 사태 이후 어쩌면 두 번째 기회가 될 수 있습니다. 정부가 의약품 품절 사태 해소와 비대면 진료 제도화를 추진하고 있는데, 이를 위해서는 대체조제 활성화 정책 마련이 필요하기 때문입니다.대한약사회는 지난 1월 국회에 전달하는 정책제안서에서 대체조제 활성화 정책 중 하나로 INN을 건의한 바 있습니다.약사회가 올해 만든 정책제안서에도 대체조제 활성화 정책으로 INN을 촉구하고 있다. 김대원 대한약사회 부회장은 “INN은 지속 추진하고 있는 것이다. 지난 2018년 국회 심포지엄에 참석했던 WHO 임원도 대체조제 활성화 필수 조건을 INN이라고 진단한 바 있다. 현 품절약 문제 해결에도 상당한 도움이 될 것”이라고 했습니다.성분명처방으로 가기 위해 INN을 주장하는 것이라는 의사단체 반발에 대해서는 기존 상품명처방이라고 다를 바 없다고 일축했습니다.김 부회장은 “정부도 INN에 대해서는 상당 부분 공감하고 있다. 다만 의료계가 성분명처방 추진을 위한 INN이라고 반발했었는데, 이는 사실과 다르다”면서 “INN은 허가제도다. 처방을 할 때가 아니라 허가를 받을 때 제조사와 성분명을 갖고 작명을 하는 것이다. 기존 상품명처방과 다를 바 없다”고 설명했습니다.이어 “성분명이 드러나는 상품명처방이기 때문에 환자들에게는 ‘회사만 다르지 같은 약’이라는 인식을 주고 대체조제에 대한 거부감은 자연스럽게 사라지게 된다. 품절약 해소에 도움이 될 수밖에 없다”고 거듭 강조했습니다.경기도약사회가 지난해 말 전 식약처장인 이의경 성균관대 약대 교수에게 연구용역을 맡긴 결과도 곧 나옵니다.도약사회는 연구 결과를 바탕으로 국회 토론회를 마련하고 환자단체, 언론, 정부 등과 함께 공론화를 이끌어간다는 계획입니다.중복처방 감소와 복용 오류 예방, 성분 파악 용이 등이 INN 도입 장점으로 꼽힌다. 설문조사 결과는 박혜경 차의과대 교수 연구 중 일부. 박영달 경기도약사회장은 “연구가 마무리 단계라 이달 결과가 나온다. 22대 국회에서 토론회를 진행할 예정이고 정부, 환자단체 언론과 함께 INN에 대한 사회적 공론화를 진행할 예정”이라고 밝혔습니다.박 회장은 “제네릭 숫자가 일정 수준 넘어가는 의약품을 대상으로 시범 또는 단계적 INN 도입을 추진해볼 수 있다”면서 “정부와 국회에서도 필요성에 대해 공감하는 부분이기 때문에 하반기에는 사회적 공감대를 확대해가겠다”고 덧붙였습니다.아울러 INN 도입을 위해서는 의약계와 환자 외 국제일반명을 반영해야 하는 산업계를 위한 지원 대책도 필요해보입니다.지난달 동국대에서 열린 보건사회약료경영학회 학술대회에서도 제약사 규모에 따른 입장차를 해소하고, 제약사들을 대상으로 한 인센티브 마련의 필요성이 논의된 바 있습니다.상대적으로 인지도가 낮은 중소제약사들은 제조사+성분명으로 이름을 지을 경우 경쟁력이 더욱 낮아질 수 있다고 우려하고 있습니다.국내 제네릭 중 INN 도입 품목 다빈도 제약사 리스트. 박미혜 성균관대 약대 교수의 INN 현황 연구 중 일부. 이날 박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 연구 과정에서 산업계는 “회사 인지도가 낮으면 판매에 불리하다거나, 허가권자 표현의 자유를 억제하고 마케팅이 제한한다는 의견이 있었다”고 설명했습니다.또 INN 도입하자는 주장에 산업계가 동조하기 위해서는 적정한 인센티브도 마련해야 한다는 의견들도 있습니다.제약사 입장에서는 INN 전환에 따라 비용 투자를 해야 하고, 그동안 쌓아놓은 무형자산의 권리를 내려놓아야 하기 때문입니다.이와 관련 이상원 성균관대 제약산업학과 교수는 “INN 전환에 제약사는 비용이 상당히 발생할 수 있다. 상표권을 가지고 있고 무형자산에 대한 권리를 축적하고 있는 상황에서 일방적 포기하라는 건 분쟁소지도 있다”며 인센티브 정책을 병행해야 할 필요성을 강조했습니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 일반인 2명 중 1명은 제네릭의약품이 무엇인지 인지하고 있고, 10명 중 7~8명이 상품명보다 국제일반명(INN) 표기를 선호하는 것으로 나타났다. 국제 일반명은 의약품 작명법이다. 즉 타이레놀을 '얀센아세트아미노펜정'으로 부르자는 것이다.일반인들도 INN 활용 시 동일성분 파악이 쉬워지고, 복용오류를 예방할 수 있다는 기대감을 가지고 있었다.반면, 산업계는 업체명+성분명을 표기하는 INN 표기 방식은 인지도에 따라 유·불리가 나뉠 수 있다는 입장이다. 또 표현의 자유와 마케팅 제한을 단점으로 꼽았다.박혜경 교수.박혜경 차의과대 임상약학대학원 교수는 오늘(31일) 한국보건사회약료경영학회에서 INN 관련 연구 결과를 공유했다.박혜경 교수는 “국가마다 동일 성분 의약품의 명칭이 달라졌을 때 생기는 혼란을 줄이고자 WHO에서도 국제일반명 사용을 권고했었다”면서 “INN은 유사 제품명으로 인한 메디케이션 에러 발생 위험을 감소시킨다”고 했다.이어 “의약품 성분에 대한 인지도가 올라 중복, 상호작용 등 약물관련 문제가 감소한다. 의사, 약사도 성분 확인이 용이해지면서 환자 복용약 관리 효율성과 안전성도 올라간다”며 INN의 장점을 설명했다.이날 박 교수는 20~60대 일반인 1000명을 대상으로 제네릭의약품 인식과 상품명, INN 선호도와 정책 제안에 대한 설문 결과를 밝혔다.연구 결과 제네릭의약품을 알고 있는 일반인은 50%였다. 제네릭 의약품을 상품명, INN으로 표기할 경우 INN을 선호한다는 답변은 사례에 따라 68.4~79%로 집계됐다. 동일 성분을 알기 쉬운 유형에 대한 질문에는 85.9~88.6%가 INN을 꼽았다. 일반인 1000명을 대상으로 한 제네릭과 INN 설문조사 결과 중 일부. INN 활용 정책에 관한 의견으로는 의약품 성분파악 용이하다는 의견이 80.6%, 유사제품명 혼란 방지가 78.7%, 동일성분 중복 처방과 구입 금지가 78.3%, 복용 오류 예방이 75.7%를 차지했다.박 교수는 “소비자들은 INN을 사용하면 의약품 성분 파악이 쉽고, 비슷한 이름으로 인한 투약오류를 줄일 수 있다고 응답해 긍정적 답변을 줬다”면서 “제네릭 수가 특히 많은 우리나라는 INN 활성화 시 안전성과 효율성 제고 효과가 클 것으로 예상된다”고 밝혔다.물론 산업계 대상 자문 회의에서는 INN 단점을 지적하기도 했다. 회사 인지도가 낮으면 판매에 불리하다거나, 허가권자 표현의 자유를 억제하고 마케팅이 제한된다는 의견이 있었다."INN 비율 약 10% 불과...시범사업으로 확대 도입해야"제네릭 중 INN 비율은 10% 미만에 불과한데, 시범사업을 통해 보완점을 파악하고 단계별 확대 시행을 해야 한다는 제언도 나왔다.박미혜 교수.성균관대 약대 박미혜 교수는 “다양한 이해관계자들의 요구 조건과 반대로 시도하지 못했던 측면도 있다. 환자 안전이라는 측면을 두고 정책이 추진될 필요가 있다. 국제 추세에 맞는 국내 정책 변화가 필요하다”고 밝혔다.박 교수는 “1단계 시범사업을 통해서 시행됐을 때의 보완점을 파악하고, 단계별 확대할 수 있다. 허가 예정인 신규 제네릭을 대상으로 시범사업을 하고, 효과 평가 후 본사업으로 넘어가는 단계가 필요해보인다”고 말했다.이를 위해서는 허가기관의 적극적인 의지가 필요하고, 제약사의 인식 제고도 이뤄져야 한다는 설명이다.박 교수는 “또 처음부터 의무화하기 어려우면 유예기간 후 의무화로 전환하고, 혼동 가능성이 큰 의약품을 선별해 적용하고 우선순위에 따라 점진적 확대 적용 후 의무화로 전환할 수 있다”고 제안했다.INN 도입으로 예상되는 문제점에 대해서는 대책 마련도 필요하다고 덧붙였다. 박 교수는 “제약사명이 길거나 염까지 표기할 경우 인식이 용이하지 않을 수 있다. 공통의 명칭 개발을 사용해야 한다. 제약사 명칭도 규칙을 만들어 축약해야 한다. 성분명과 제약사명의 순서를 바꾸는 것도 방법이 될 것”이라고 말했다.