[데일리팜=정흥준 기자]올해 1월에는 산정대상 약제 34개, 신약 1개가 급여목록에 새롭게 이름을 올렸다.이달 P-CAB 후발주자인 자큐보(자스타프라잔시트르산염)가 구강붕해정으로 급여 라인업을 확대하며, 선두인 HK이노엔의 케이캡구강붕해정과 경쟁에 나선다. 또 재심사가 만료된 트루셋 후발약이 급여 진입을 하고 있고, 올해 재심사 만료를 앞둔 코대원에스는 경쟁에 대비해 위임형 제네릭으로 방벽을 쌓고 있다.셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약 등 바이오시밀러가 맹추격 중인 아일리아는 새로운 용량을 등재하며 처방 라인업 확대에 나섰다.온코닉테라퓨틱스, 자큐보구강붕해정20mg 급여 진입제일약품과 자회사 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 구강붕해정이 이달 나란히 급여 진입했다.선두인 HK이노엔의 ‘케이캡구강붕해정’에 이어 두 번째 구강붕해정 등재다. 온코닉의 자큐보구강붕해정20mg과 제일약품 큐제타스구강붕해정20mg이 상한금액 911원을 받았다.케이캡구강붕해정은 연 100억 이상의 매출을 올리고 있는 제품이다. 후발 제약사들이 동일 제형으로 처방 라인업을 확대하면서 점유율 추격에 나설 것으로 보인다.작년 12월 P-CAB 계열 국산신약인 대웅제약의 펙수클루도 ‘NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방’에 적응증을 추가했다. 케이캡은 사용량-약가연동 협상 환급계약에서 환급률 조정만 하고, 상한금액은 지켜낸 바 있다.하지만 후발 제약사들이 제형과 적응증 추가 등으로 바짝 뒤쫓고 있기 때문에 올해 P-CAB 시장은 치열한 경쟁이 예상된다.한림제약, 로디엔셋정 급여...재심사 만료 트루셋정 공략유한양행의 고혈압 3제 복합제 트루셋정의 첫 후발약인 한림제약의 로디엔셋정(텔미사르탄·에스암로디핀니코틴산염·클로르탈리돈) 3개 용량이 급여 진입했다.작년 8월 트루셋정 재심사 만료로 후발약들이 잇달아 허가를 받은 바 있다. 가장 먼저 허가를 받은 한림제약의 로디앤셋이 등재하며 본격 경쟁을 예고하고 있다.로디앤셋은 트루셋정과 달리 에스암로디핀니코틴산염 성분이 들어간 자료제출의약품이다. 트루셋과 동일한 암로디핀 함유 후발약들도 많다.첫 타자로 한림제약이 급여 등재에 나섰기 때문에 종근당, 제일약품, 대웅바이오 등이 잇달아 급여 진입을 시도할 것으로 보인다.트루셋정은 지난 12월 저용량을 등재하며 고혈압 초기환자를 비롯한 시장 점유율을 공고히 하고 있다.셀트리온 두 번째 합성의약품 '이달디핀정' 등재셀트리온이 도네리온패취 후 두 번째 합성의약품으로 ARB+CCB 복합제인 이달디핀정(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)을 등재했다.이달디핀정은 개량신약 복합제이자 혁신형제약기업 제품으로 68% 가산이 반영됐다. 상한액은 654원, 725원을 받았다.이달디핀정은 ARB 계열 아질사르탄메독소밀칼륨 성분과 CCB 계열 암로디핀베실산염 성분이 결합된 복합제다. ARB+CCB 복합제 국내 고혈압치료제 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다.특히 셀트리온이 만성질환인 고혈압 치료제 시장을 공략한다는 점에서 향후 합성의약품 품목 확대도 예상되는 대목이다.이달 대원제약이 이달디핀정에 대한 판권 계약을 체결하고 본격적인 영업에 들어갈 것으로 보인다.유나이티드, 국내 첫 실로스타졸 복합제 '실로듀오서방정'한국유나이티드제약이 이달 실로스타졸 복합제인 ‘실로듀오서방정’을 등재하면서, 단일제와의 시너지를 기대하고 있다.국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg은 두 성분을 병용하는 환자에게 대체 처방할 경우 보험 적용된다.유나이티드가 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 허가를 받기까지 공을 들인 제품이다.제네릭 경쟁이 심한 단일제 실로스탄CR(실로스타졸)을 독보적인 복합제 시장으로 일부 전환하며 점유율을 공고히 할 것으로 보인다. 코대원에스 위임형 제네릭 '코다나에스시럽' 대원제약의 자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 위임형 제네릭인 ‘코다나에스시럽’을 상한액 402원에 등재했다. 코대원에스시럽과 동일한 가격이다.후발 제약사들이 호시탐탐 코대원에스시럽의 재심사 만료와 특허 소송 결과를 기다리고 있는 상황에서 방벽을 쌓는 것으로 분석된다.코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지다. 특허 재판에서 제네릭사들이 승소하게 된다면 하반기에 무더기 제네릭 출시가 예상되는 상황이다.코대원에스시럽의 매출은 재작년 700억을 넘으며 지속적인 성장세를 기록하고 있다. 작년 특허 소송에 참여한 제약사만 20여곳.대원제약과 대원바이오텍은 코대원에스시럽과 코다나에스시럽으로 다가오는 재심사 만료에 대비하는 모습이다.  

대원제약 코대원에스시럽(위)과 코대원플러스정[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 간판 호흡기치료제 '코대원에스시럽'에 이어 '코대원플러스정'도 자회사를 통해 쌍둥이 의약품이 나왔다.매출 700억원 규모를 자랑하는 코대원에스가 올해 7월 PMS 만료료 후발의약품 상업화가 추진되면서 이를 견제하려는 포석으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 8일 대원바이오텍의 '코다나플러스정'을 허가했다.이 약은 디히드로코테인타르타르산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스가 함유된 급성 기관지염 치료제이다.특히 코다나플러스정은 지난해 9월 허가받은 대원제약의 코대원플러스정과 성분뿐만 아니라 제조처도 똑같은 쌍둥이약이다.이에따라 코대원플러스정이 부여받은 자료보호기간이 똑같이 적용된다. 2031년 9월 27일까지 동일의약품은 허가를 받을 수 없어 모회사 대원제약과 함께 시장 독점권이 주어지는 것이다.대원바이오텍은 대원제약이 지분 27.58%를 보유한 계열사 중 하나다. 이번 코다나플러스정 허가는 코다나에스시럽 출시와 관계가 있어 보인다.코다나에스시럽도 대원제약 코대원에스시럽의 쌍둥이약이다. 코다나에스시럽은 이달 1일자로 급여 등재되며 시장에 본격 진출했다. 2020년 7월 허가받은지 5년이 지나서다.이는 후발의약품 시장 진입에 대비하기 위한 포석으로 풀이된다. 코대원에스는 PMS가 오는 7월 14일 만료됨에 따라 후발의약품이 상업화를 준비하고 있다. 약 20개 제약사들은 코대원에스의 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허(2038년 10월 19일 만료 예정)' 도전에도 나섰다.특허도전에 성공하면 오는 7월 14일 PMS가 종료돼 후발의약품 허가신청이 허용되고, 이후 품목허가를 획득하면 시장 출시도 가능해진다.대원바이오텍은 후발의약품이 판매되기 전에 시장 선점을 통해 대원제약과 쌍끌이 전략을 펼쳐 후발업체의 힘을 뺄 것으로 보인다. 그러면서 코다나플러스정의 역할도 필요해졌다.코다나플러스는 코나다에스처럼 양약 성분에 천연 성분인 펠라고니움시도이데스가 결합한 복합제이다. 다만 제형이 달라 서로 보완적인 역할을 할 수 있다. 즉, 시럽제보다 정제 복용을 원하는 환자의 니즈를 맞출 수 있다.대원제약 역시 이같은 전략으로 코대원에스시럽과 코대원플러스정을 함께 판매하고 있다.코대원에스는 코로나19 이후 호흡기 환자가 늘어나면서 연간 700억원대의 대형 약물로 성장했다. 이런 상황에서 후발약 진입 준비가 포착되면서 대원제약 그룹 입장에서는 점유율 유지를 위한 각종 전략을 펼칠 것으로 전망된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 쿠싱병 신약 '이스투리사'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 레코르다티코리아의 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease)치료제 이스투리사(오실로드로스타트)는 신촌세브란스병원, 아주대병원, 화순전남대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.이밖에 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 상급종합병원에서도 랜딩 절차를 진행중이다.지난해 12월 보험급여 등재를 전후로 조금씩 처방 영역을 확장해 나가는 모습이다.쿠싱병은 부신피질자극호르몬(ACTH, Adrenocorticotropic Hormone)을 과도하게 분비하는 양성 뇌하수체 종양으로 인해 발생하는 희귀하고 만성적인 호르몬 장애 질환이다.환자가 과도한 ACTH 분비로 장기간 높은 코르티솔 수치에 노출될 경우 이환율과 사망률이 증가하게 되며, 심혈관계 및 대사 질환, 정신과적 장애, 골절 및 골다공증과 같은 다양한 전신 증상이 발생한다.따라서 쿠싱병 환자의 주된 치료 목표는 코르티솔 수치의 신속하고 지속적인 정상화를 통한 신체적 징후 및 동반질환 개선 그리고 환자 삶의 질 향상이 된다.그러나 쿠싱병 환자의 약 3명 중 1명은 뇌하수체 수술 이후에도 재발하거나 완치되지 않아 추가적인 치료가 필요하다. 이러한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자에게는 코르티솔 수치를 낮추기 위한 약물 치료가 권장되며, 현재 국내 허가 받은 쿠싱병 치료제는 이스투리사가 유일하다.이스투리사는 이전에 뇌하수체 수술이나 방사선 치료를 받은 후 재발했거나, 수술이 불가능한 지속성 또는 재발성 쿠싱병 환자를 대상으로 한 LINC3 및 LINC4 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, LINC3 연구에서 34주차 시점에 이스투리사 투약을 유지한 환자군의 86%가 mUFC 수치를 ULN 이하로 유지하며 완전반응(CR)을 보인 반면, 24주간 이스투리사 투여 후 위약으로 전환된 환자군에서는 29%만이 CR을 보이는 것으로 나타났다.LINC4 연구에서는 12주차 시점에 이스투리사 투약군 77%, 위약군 8%가 CR을 달성한 것으로 나타났다. 또한 LINC3 연장 연구에서 72주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 81%, LINC4 연장 연구에서 최대 72~96주차까지 이스투리사를 투약한 환자의 72.4%가 CR을 지속적으로 달성했다.레코르다티 관계자는 "코르티솔 수치를 정상 범위로 조절하는 데 어려움을 겪어온 국내 쿠싱병 환자들이 국내 유일하게 쿠싱병치료제로 승인된 약물 이스투리사의 치료 혜택을 보다 신속하게 받을 수 있도록 주요 의료기관 랜딩을 적극적으로 추진하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부의 약가제도 개편 움직임을 두고 제약업계의 반발이 거세다. 제네릭 약가 기준을 떨어지면 국내제약사의 수익성 악화로 연구개발 축소와 인력 감축이 불가피하다는 원성이 커지는데도 정부는 꿈쩍도 하지 않는 분위기다. 보건복지부는 오는 7월부터 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개편을 추진 중이다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.   약가제도 개편에 대한 우려는 제약사들의 새해 경영 전략에도 고스란히 드러났다. 데일리팜의 신년 CEO 설문조사 결과 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다.  제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다.  정부는 약가제도 개편 명분을 ‘제약산업 혁신 촉진’으로 내세운다. 제약사들이 제네릭 일변도의 경영을 버리고 신약 중심으로 무게중심을 옮기면 글로벌 제약강국의 초석이 될 것이란 근사한 기대감이다. 하지만 제약사들은 먹고 사는 문제가 달렸다는 이유로 결사 반대를 외치는 형국이다. 제네릭 의존도가 높은 중소제약사는 더욱 절박한 심정이다.  설문조사에서 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 올해 투자를 축소한다는 응답은 없었지만 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 제약사들은 단순이 제네릭 약가 산정기준 인하에 따른 손실만을 우려하는 것이 아니다. 복잡한 약가 구조 특성상 곳곳에 추가 약가인하 기전이 숨어있다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다고 공표했다.  지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.   개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 제네릭 허가를 위한 생동성시험이 약가제도 요건에 개입됐는지 납득할 수 없는 상황에서 더욱 깊숙이 약가 요건에 남겨두면서 제도만 더욱 복잡해졌다. 계단형 약가제도가 더욱 강력해진다는 점도 제약업계의 큰 한숨을 불러오는 요인이다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 시장 진입이 더 늦어지면 초유의 마이너스(-) 약가도 부여될 수 있는 매우 이상한 약가제도가 더 복잡해진다. 사실상 후발 주자들의 제네릭 시장 침투를 봉쇄하는 것이나 다름 없다는 볼멘소리가 나오는 이유다.  설문조사에서 CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 10점 만점에서 3.94점에 그쳤다. 사실상 낙제점을 부여했다. 이중 제네릭 약가 산정률 조정에 대한 만족도가 평균 3.24점으로 가장 낮았다. 단순히 기업들의 손실을 유발한다는 이유로 제도에 대해 불만을 제기하는 것은 아닌데 정부는 아직도 업계 목소리를 외면하는 듯 하다.  이형훈 복지부 차관은 최근 한국제약바이오협회에서 열린 신년 교례회에서 “혁신의 가치는 충분히 보상하고 필수의약품은 안정적으로 공급할 수 있도록 약가제도 개선을 추진하겠다”며 “제약바이오 산업이 보다 혁신 지향적인 생태계로 발전할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다. 새해 상견례 자리에서 노연홍 제약협회장이 “약가제도 개편은 국내 제약바이오산업의 존립을 뒤흔들 수 있는 사안”이라며 불만을 제기했는데도 기존 입장만 되풀이했다. 정부 약가제도는 번번이 많은 빈틈을 노출했다. 예를 들어 정부의 원료의약품 약가우대 정책도 실효성이 없다는 비판이 제기된다. 정부는 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품 대상으로 약가 우대를 기등재 품목까지 적용하겠다는 계획이다. 국내산 원료의약품을 사용한 국가 필수 의약품의 약가를 특허 만료 전 신약의 68%까지 우대하는 내용이다.  실제로 지난 3월부터 국산 원료의약품의 약가우대 정책이 시행됐지만 단 한 건의 우대 사례가 등장하지 않았다. 약가 우대 조건이 지나치게 까다로와 실효성이 미미하다는 지적이 업계에서 나온다.   제약사들은 전체 의약품에서 필수 의약품이 차지하는 비중이 미미할 뿐더러 약가가 높아지더라도 국내산 원료의약품을 사용하기에는 동력이 부족하다는 하소연을 내놓는다. 국내 생산 원료의약품 중 상당수도 출발 물질을 중국이나 인도에서 들여와 재가공을 거쳐 국내 기업이 생산하는 경우가 많은데 판매 여부도 장담할 수 없는 제품을 약가우대를 기대하면서 무리하게 개발·생산하는 것보다 조금이라도 더 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 것이 현실적이라는 이유에서다. 근사한 명분만을 내세운 탁상행정이 현장에서 외면받는 것은 이유가 있다. 정부는 개편 약가제도에서 혁신형 제약기업의 제네릭 약가우대를 더욱 강화하겠다고 한다. 신약개발을 열심히 하는 기업에 제네릭 사업 고수익 기회를 제공하겠다는 매우 모순적인 정책이다. 혁신의 사전적 의미는 묵은 풍속, 관습, 조직, 방법 따위를 완전히 바꿔서 새롭게 한다는 뜻이다. 정책이 산업이 미치는 영향을 예측하지 못하면서 혁신만 외치는 것은 정부의 신뢰만 떨어뜨릴 뿐이다. 

[데일리팜=정흥준 기자]대원제약이 복합 성분의 진해거담제 '코대원에스시럽'의 위임형 제네릭으로 후발 제약사들과의 경쟁에 대비하고 있다.자회사인 대원바이오텍이 이달 코대원에스시럽의 쌍둥이약인 ‘코다나에스시럽’을 등재·출시했다. 사실상 후발 제약사들을 의식한 방어 전략으로 풀이된다.10일 업계에 따르면 올해 하반기 코대원에스시럽의 재심사 기간 종료일이 다가오고 있다. 작년 20여개사가 특허 공략에 나섰는데 결과에 따라서는 하반기 이후 제네릭이 무더기로 출시할 것으로 보인다. 그런 점에서 이달 대원바이오텍의 ‘코다나에스시럽’ 급여 등재는 의미가 남다르다. 코대원에스시럽과 완전히 동일한 성분으로 시장 출시되기 때문이다.대원제약은 재심사 종료와 특허 공략 전에 자회사를 통해 ‘코다나에스시럽’을 출시하고, 제네릭사들보다 먼저 시장 안착에 나서려는 것으로 보인다.후발 제약사들이 일제히 시장 진입에 나서기 전부터 코대원에스와 코다나에스로 점유율을 확보해놓는다는 취지의 방어 전략이다.진해거담제 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있는 코대원에스시럽은 대원제약의 간판 제품이다. 지난 2022년 343억원, 2023년 519억원이었던 매출이 재작년 700억을 돌파하면서 지속적인 성장세를 보이고 있다.매출 성장세가 확인되면서 후발 제약사들도 호시탐탐 시장 진입을 노리고 있다. 작년 특허 무효 심판을 제기하며 물밑 전쟁을 시작한 제약사만 20여곳으로 알려졌다. 종근당과 한미, 영진약품 등도 참여하며 제네릭 출시 채비를 하고 있다.코대원에스시럽의 경우 물질 특허는 없고 '호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물' 특허만 있다. 이 특허 빗장만 풀고 나면 재심사 종료만 허들로 남는 셈이다.코대원에스시럽의 재심사 기간은 올해 7월 14일까지로 약 6개월이 남았다. 만약 특허 재판에서 제네릭사들이 승소한다면 3분기부터 제네릭이 잇달아 출시될 전망이다.대원바이오텍의 코다나에스시럽은 CSO 영업을 통해 올해 상반기 시장 안착과 점유율 확보에 나섰다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 아토피피부염 신약 '엡글리스'가 빅5 상급종합병원 진입을 완료했다.관련 업계에 따르면 한국릴리의 인터루킨(IL, Interleukin)-13억제제 엡글리스(레브리키주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 고대안암병원, 분당서울대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 7월 보험급여 등재 이후 꾸준히 처방 영역을 확장하는 모습이다.엡글리스는 아토피피부염의 주요 원인인 사이토카인 IL-13을 선택적으로 차단하는 기전의 새로운 생물학적제제다. 이 치료제는 2024년 8월 성인, 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 치료제로 허가됐다.기존 아토피 치료제에는 IL-4와 13을 억제하는 듀피젠트와 야누스키나제(JAK) 억제제인 린버크, IL-13에 작용하는 아트랄자가 활용됐지만, 엡글리스의 등장으로 치료 선택지가 확대됐다. 아토피피부염은 완치가 어렵고 치료 기간이 긴 질환인 만큼, 다양한 치료옵션이 필요한 상황이다.엡글리스는 ADvocate-1, ADvocate-2, ADhere 등 임상3상 연구들을 통해 유효성과 안전성이 확인됐다.엡글리스 단독요법을 평가한 ADvocate-1, ADvocate-2에서 엡글리스군은 유도기간(0~16주) 동안 습진중증도평가지수(EASI)-75 비율이 각각 58.2%, 52.1%로 나타나 위약군 16.2%, 18.1%보다 개선됐다. EASI-90 비율은 엡글리스군 각각 38.3%, 30.7%였고 위약군은 9%, 9.5%에 그쳤다. EASI는 습진중증도를 개선한 비율이다.또 1년 간의 유지요법 후 52 주차 엡글리스군의 EASI-75 도달률은 81.7%로 나타났으며 EASI-90 비율은 66.4%였다. 이는 위약군의 66.4%, 66.4%보다 높은 수치였다.한편 국내 아토피피부염 가이드라인에 따르면 중증도~중증 아토피피부염 환자에게는 전신 치료가 강력하게 권고된다. 그러나 국내 아토피피부염 환자 중 중등도~중증 환자 비율은 2002년에서 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제 처방률은 5%에 그친 것으로 나타났다.

일본에서 판매되고 있는 다케다 '보신티'[데일리팜=이탁순 기자] P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 보노프라잔 성분 제품이 잇따라 허가를 받고 시장 진출을 모색하고 있다.하지만 급여, 특허 등 넘어야 할 산이 많아 언제 시장에 출시할지는 미지수다.식품의약품안전처는 경보제약 보노칸정 10mg, 20mg 제품을 허가했다.이 제품의 성분명은 보노프라잔토실산염. 오리지널의약품인 다케다의 보신티정의 보노프라잔푸마르산염과 염이 다르다.염변경을 통해 약가를 높게 받으려는 전략으로 풀이된다. 보노칸정의 위탁생산업체는 마더스제약. 마더스제약 동일성분 제품도 조만간 허가를 받을 전망이다.보노프라잔 성분 제품으로는 세번째 허가다. 작년 12월 9일 동광제약 본프라잔정(보노프라잔푸마르산염)이 첫 테이프를 끊었고, 그달 19일에는 다케다가 보신티정을 재허가 받았다.보신티정은 2024년 12월 허가를 취하했으나, 1년만에 국내 허가권을 재취득했다.보신티정이 허가를 취하해 특허목록에 있던 특허도 소멸된 상태라 명목상으로 제네릭이나 염변경약은 허가-특허 연계제도에 의한 판매금지를 적용받지 않고 시장에 나설 수 있다.하지만 특허청에 등록된 특허는 그대로 유지되고 있어 특허 침해를 무릅쓰고 제품 판매를 강행할 제약사가 있을지는 미지수다.특허는 3개 특허가 있는데, 1개 특허는 2027년 12월 20일, 2개 특허는 2028년 11월 17일 만료될 예정이다. 후발업체가 특허만료 이후 제품 출시를 노린다면 아직 3년 정도를 더 기다려야 한다.급여도 문제다. 현재 급여 등재된 보노프라잔 제품이 없다. 이에 후발의약품에 대한 약가 산정도 어려운 상황이다.때문에 후발업체들은 일단 다케다의 급여 추진 여부를 지켜보고 후속 단계를 밟을 것으로 보인다.관련 후발업체 한 관계자도 "허가 이후 파트너사와 후속 전략을 논의할 계획"이라며 "아직 출시 계획은 정해지지 않았다"고 밝혔다.국내 P-CAB 시장규모는 약 3000억원으로 추산된다. 기존 위식도역류질환 치료제에 많이 썼던 PPI(프로톤펌프 억제제) 대비 빠른 효과와 긴 지속시간으로 인기를 끌고 있다.HK이노엔(케이캡), 대웅제약(펙수클루), 제일약품 자회사인 온코닉테라퓨틱스(자큐보) 등 국내 제약사들이 영업력을 앞세워 유통채널을 확대하는 점도 시장 성장에 영향을 미치고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국약제학회 제43대 회장에 취임한 조정원 충남대 약학대학 교수가 실질적 R&D 연계 플랫폼으로 학회를 발전시켜가겠다는 포부를 밝혔다.약제학회는 지난 1971년 창입 이후 올해로 55주년을 맞이했다. 이번 43대 집행부는 학술성과와 산업 발전을 모두 이끌어가기 위해 대학·연구소·제약기업·정부기관 등 다양한 분야에서 활동하는 인재들을 폭넓게 선임했다.조정원 신임 회장은 “학회는 학술 역량 강화를 기반으로 국내외 학술 교류와 산업 연계를 지속적으로 확대해 왔다. 연구 성과가 산업과 임상, 나아가 사회적 가치로 이어질 수 있도록 꾸준히 노력해 왔다”고 밝혔다.조 회장은 “특히 학회 공식 학술지인 ‘Journal of Pharmaceutical Investigation’의 SCIE 등재, 세계적 수준의 연자로 구성된 국제학술대회 프로그램 고도화, Controlled Release Society(CRS) Korea Chapter의 글로벌 학술 네트워크 활동 강화 등을 통해 질적 도약을 이루며 국제적 위상을 공고히 하고 있다”고 강조했다.  ▲과학의 달 기념 심포지엄(4월) ▲제제기술워크숍(9월) ▲한국약제학회 총회 및 국제학술대회(11월) 프로그램을 전략적으로 연계 개발한다는 계획이다. 또 Controlled Release Society(CRS) Korea Chapter 국제 활동을 통해 학회를 홍보하고, 국내 학술연구자의 글로벌 학술교류를 강화할 예정이다.  조 회장은 “mRNA, 유전자·세포치료제, 항체·ADC, 디지털 치료제, AI 기반 신약개발, 환자 맞춤형 제형과 약물전달시스템 고도화 등 제약·바이오 분야의 기술 혁신이 가속화되는 한편, 규제 환경의 복잡화와 개발 비용 증가, 글로벌 경쟁 심화라는 도전과제에도 직면해있다”고 설명했다.이에 조 회장은 “산·학·연·관의 유기적 협력을 더욱 강화하고, 기초 연구부터 제형 설계, 전달 기술, 제조 및 규제과학으로 이어지는 실질적인 R&D 연계 플랫폼으로서 학회의 역할을 보다 공고히 해야 한다”고 밝혔다. 

[데일리팜=김진구 기자] 부광약품의 양극성장애 신약 ‘라투다(루라시돈)’가 제네릭사들의 특허 공략 타깃이 됐다.8일 제약업계에 따르면 영진약품·종근당·유니메드제약은 지난 7일 라투다 조성물특허 2건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.이로써 라투다 특허에 도전하는 제네릭사는 총 5곳으로 늘었다. 작년 말 환인제약이 라투다 특허 2건에 회피 심판을 청구한 데 이어, 이달 6일엔 명인제약이 도전 대열에 합류한 바 있다.식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 라투다 특허는 2건이으로, 모두 2031년 5월 만료된다. 제네릭사들은 두 특허 각각에 심판을 청구했으며, 심판에서 승리할 경우 제네릭 품목허가와 조기 발매에 한 발 가까워진다.라투다는 일본 스미토모 파마가 개발한 양극성장애 치료제다. 국내에선 만 13세 이상 청소년·성인의 조현병 치료, 만 10세 이상 소아·성인의 양극성 장애 치료제로 허가받았다. 기존 비정형 CNS 약물과 비교해 고지혈증·당뇨병과 체중 증가 등 이상반응이 낮다는 점이 특징으로 꼽힌다.부광약품은 지난 2017년 스미토모와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 2023년 11월 국내 허가를 획득한 뒤, 2024년 8월 급여 적용과 함께 제품을 발매했다.라투다의 빠른 시장 안착이 제네릭사 특허 공략의 배경으로 작용했다는 분석이다. 라투다는 2024년 3분기부터 작년 3분기까지 출시 1년 만에 누적 매출 100억원을 돌파했다. 실적이 빠르게 증가하며 작년 4분기엔 사용량-약가 연동제 모니터링 대상에 포함됐다.동시에 부광약품의 핵심 제품으로 자리잡았다. 라투다를 중심으로 지난해 3분기 부광약품의 CNS 사업부 매출은 전년동기 대비 54% 증가했다. 회사는 출시 3년차인 올해 라투다 매출 300억원 달성과 조현병·양극성장애 치료제 시장에서 점유율 1위 달성을 목표로 하고 있다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 다발성경화증 신약 '오크레부스'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국로슈의 재발형 다발성경화증(MS, Multiple Sclerosis)치료제 오크레부스(오크렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.2025년 3월 보험급여 등재 이후 빠르게 처방 영역을 확장한 모습이다. 또한 얼마전 피하주사(SC) 제형도 국내 승인된 만큼, MS 영역에서 오크레부스의 영향력이 더 확대될 것으로 예상된다.오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 표적하는 약물이다.다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20~40대 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다.그간 해당 질환 영역에는 '티사브리(나탈리주맙)', '길레니아(핑골리모드)', '맙테라(리툭시맙)' 등 항체치료제들이 활용됐지만 고효능 신약이 추가적으로 필요하다는 의견은 꾸준히 제기됐다.해외에서는 노바티스의 '케심타(오파투무맙)', TG테라퓨틱스의 '브리움비(우블리툭시맙)' 등 다양한 신약들이 개발됐지만 국내 들어온 건 로슈의 오크레부스가 유일하다.오크레부스는 투약기간의 이점도 있다. 오크레부스는 6개월 1회 투여가 가능해 케심타(1개월 1회 투여) 대비 투여 편의성도 확보했다.이 약의 허가 기반은 임상3상 OPERA-I, II 연구다. 이 임상은 재발성 다발성경화증 환자를 대상으로 오크레부스와 바이오젠의 인터페론 계열 치료제 플레그리디(인터페론 베타-1a)의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.오크레부스는 임상에서 플레그리디 대비 연간재발률(ARR)을 절반 가까이 감소시켰다. 자세히 살펴보면 OPERA I 임상에서 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률은 0.156, 대조군은 0.292로 나타났으며 OPERA II에서는 오크레부스 96주간 투여군의 연간 재발률)은 0.155을 기록하며 대조군 0.290 대비 낮았다.또한 오크레부스는 일차 진행형 다발성경화증 환자를 대상으로 진행한 ORATIORIO 임상3상 연구에서도 효과를 나타냈다. 오크레부스는 해당 임상에서 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다.김호진 국립암센터 신경과 교수는 "다발성경화증은 초기의 작은 차이라도 누적되는 결과가 엄청나다. 치료효과가 높은 치료제를 조기에 쓰는 것의 혜택이 크다. 이런 치료제들을 통해 환자 삶의 질 개선뿐만 아니라 사회, 경제적 부담 비용을 줄이는 데도 도움이 될 것이다. 오크레부스는 효능뿐만 아니라 장기 치료 투여에 대한 충분한 데이터를 확보했기 때문에 활용도가 높다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 5년간 비급여 국소마취제 비용 544억원이 부당청구 됐다며 대책 마련을 촉구하는 목소리가 나왔다. 경실련은 7일 부당한 비급여 사용과 비용 이중 청구가 의심되는 의료기관 및 부당 청구액 규모를 발표하고 건강보험공단에 조사와 대책 마련을 요구했다. 경실련에 따르면 국소마취제는 의료행위 수가에 재료비로 이미 포함돼 의료기관이 공단에서 직접 받아 환자에게 별도로 비용을 받을 수 없는 산정불가 급여다. 즉 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 없으나 의약품 제조사(유통사)는 급여와 동일한 성분·효능의 의약품을 등재하지 않고 의료기관은 수십배 비싼 비급여 제품을 사용하고 그 비용을 환자에게 이중으로 청구한다는 게 경실련의 주장이다.경실련은 "행위별 수가제는 진료 행위에 드는 비용을 정할 때 서비스 비용, 재료비용, 위험비용을 함께 책정해 환자에게 별도 부담하지 않도록 하고 있다"며 "산정불가의 취지는 환자의 추가 의료비 부담을 막아 치료에 대한 접근성을 보장하기 위한 건강보험 수가제도의 원칙인데 국소마취제의 비급여 청구는 이와 위배된다"고 밝혔다.경실련 조사 결과, 국소마취제를 사용하는 3개 주요 의료행위(도뇨, 방광경, 유치카테타)는 연간 300만건 내외로 시행되고 있으며, 사용량 비중은 종합병원이 40% 내외로 가장 크고, 상급종합병원은 30% 내외, 병원급은 20% 초반으로 대부분 병원급 이상에서 실시되고 있다. 의료기관의 비급여 국소마취제 사용실태를 파악하기 위해 행위 빈도가 높은 상급종합병원의 비급여 가격 고지 실태를 조사한 결과 45개 병원 중 화순전남대병원만 유일하게 가격을 고지하지 않아 비급여를 사용하지 않는 것으로 판단된다. 경실련 제공나머지 44개 병원은 1~3개의 비급여 국소마취제 가격을 고지했는데 가장 많이 사용되는 제품은 인스틸라젤겔(11ml)로 34개 기관에서 사용됐고 가격은 급여 대비 최소 9.9배 ~ 최대 19배 비쌌다. 상급종합병원의 비급여 국소마취제 고지 가격과 의약품유통정보센터에 신고된 출고량을 종합해 신고된 비급여 제품의 환자 청구 총액을 산출했더니 출고된 비급여 제품이 모두 사용됐다고 가정하면 5년간 약 544억원 가량이 환자에게 부당하게 이중 청구됐을 것으로 추정했다. 경실련 제공 경실련은 "의료기관이 건강보험 급여 대신 비급여 제품을 사용하는 것은 건강보험의 보장성과 안정성을 훼손할 뿐만 아니라 국민 의료비 부담을 가중시키는 행위로 보험자의 적극적 관리 필요하다"며 "비급여 의약품의 목록을 관리해 동일 성분의 비급여 제품 사용을 방지해야 한다"고 지적했다.또한 "건강보험제도의 안정적 운영을 위해서는 건강보험 진료 뿐만 아니라 함께 이뤄지는 비급여 진료의 적정성 판단이 필요하므로 의료기관이 급여청구 시 비급여도 모두 함께 보고하도록 할 필요가 있다"고 덧붙였다. 경실련은 "건보공단은 비급여 국소마취제 이중 청구 현장 조사하고, 부당 청구액 환수해야 한다"며 "정부는 유사 사례 조사 및 등재 미신청 비급여 의약품 관리방안 마련해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국유나이티드제약이 항혈소판제인 실로스타졸과 고지혈증치료제 로수바스타틴을 결합한 복합제 '실로듀오서방정'을 이달 급여 등재하면서 병용 환자를 집중 공략한다.연 매출 500억인 유나이티드의 효자품목 ‘실로스탄CR(실로스타졸)’과의 시너지도 예상된다.7일 업계에 따르면 국내 첫 실로스타졸+로수바스타틴 복합제인 실로듀오서방정200/20mg, 200/10mg이 이달 급여 목록에 이름을 올렸다. 상한액은 1658원, 1732원이다.유나이티드제약이 지난 2015년 연구를 시작해 10년만인 지난 8월 식약처 허가를 받았다. 허가 후 약 4개월만에 급여 진입했다.시장에서 성공한 단일제 실로스탄CR 브랜드를 활용해 복합제 시장으로 확장을 시도하는 셈이다.실로듀오서방정은 로수바스타틴과 실로스타졸을 병용하고 있는 환자에게 대체 처방할 경우 보험이 적용된다.즉, 항혈전제를 먹으면서 지질저하제를 동시에 복용중인 환자들의 처방을 실로듀오서방정으로 전환해 시너지와 시장 방어를 모두 달성하려는 계획이다.기존에 먹던 두 가지 약을 하나로 줄여주는 편의성과 순응도를 무기로 시장을 집중 공략할 것으로 보인다.기존 실로스타졸 단일제 제품은 매출 성장세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 2024년 실로스탄CR의 매출은 485억원으로 전년 대비 8.8% 상승했다. 한국오츠카제약의 프레탈도 290억원으로 견고한 매출을 보이고 있다.  유나이티드가 주도하고 있는 실로스타졸 단일제 시장에 복합제까지 추가로 급여 등재하며 점유율 확대가 예상된다. 스타틴 병용 환자만 복합제로 처방 전환을 하더라도 매출을 지킬 수 있는 상황이다.후발 제네릭이 대거 등장해 경쟁이 치열한 단일제 시장과 달리, 실로듀오서방정은 두 성분의 첫 조합이다. 따라서 당분간 유나이티드가 실로스타졸+로수바스타틴 독점 시장을 형성할 전망이다.  

[데일리팜=어윤호 기자] 희귀 항암제 '웰리렉'이 보험급여 등재에 또 다시 실패했다. 이번이 벌써 세번째다.한국MSD는 지난해 6월 경구용 저산소증유도인자-2 알파(HIF-2α)억제제 웰리렉(벨주티판)의 급여 신청을 제출했지만 연말 열린 2026년 마지막 암질환심의위원회에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았다.2025년 8월과 지난해 3월에 이어 세번째 암질심 고배 소식이다. 2023년 5월 국내 승인된 이 약은 벌써 2년 반이라는 기간 동안 비급여 상태에 머무르고 있다. 2026년 새해 웰리렉이 다시 등재 도전에 나설지 주목된다.웰리렉은 폰히펠-린다우(VHL, Von Hippel-Lindau)라는 희귀한 적응증에 대해 2023년 국내 희귀의약품으로 지정, 같은해 5월 최종 승인됐다.구체적인 적응증은 즉각적인 수술이 필요하지는 않으나 VHL 관련 신세포암, 중추신경계 혈관모세포종, 췌장 신경 내분비 종양에 대한 치료가 필요한 VHL 성인 환자의 치료 등이다.이 약은 세포 증식, 혈관신생, 종양 성장과 관련된 HIF-2α 표적 유전자의 전사 및 발현을 감소시키는 기전을 갖고 있다.웰리렉은 신장에 국한된 최소 하나 이상의 측정 가능한 고형종양이 있는 VHL 관련 신세포암 환자 61명을 대상으로 실시된 개방표지 임상시험 Study 004 연구를 통해 유효성을 입증했다.등록된 환자는 CNS 혈관모세포종, 췌장내분비종양을 포함해 다른 VHL 관련 종양이 있었다.임상시험의 주요 효능 평가변수는 독립적인 검토위원회가 RECIST v1.1을 사용해 평가한 방사선 평가로 측정된 객관적반응률(ORR)이었다. 다른 추가 효능 평가변수에는 반응 지속기간(DoR)과 최초 반응 획득까지의 기간(TTR)이 포함됐다.그 결과, 웰리렉은 VHL 관련 신세포암 환자에서 ORR 49%를 보였다. 모든 반응은 부분 반응이었다. 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았으며 최소 12개월 이후 반응이 지속된 환자 비율은 56%로 집계됐다. 최초 반응 획득까지의 기간 중앙값은 8개월이었다.또한 VHL 관련 CNS 혈관모세포종이 있는 환자 24명에서 ORR은 63%로 나타났으며, 이 가운데 완전 반응률이 4%, 부분 반응률이 58%였다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다.  월별 전문의약품 허가 건수(단위: 개, 자료: 식품의약품안전처)업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 연도별 생물학적동등성시험 계획 승인 건수(단위: 건, 자료: 식품의약품안전처)최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다.  제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.  정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다.   지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다.  개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.  계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.  

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 약가제도 개편을 둘러싼 위기감이 업계 전반으로 확산한 가운데, 설문조사를 통해 확인된 대응 여력은 기업 규모·유형별로 뚜렷한 차이를 보였다. 특히 중소·중견제약사의 경우 CEO 5명 중 2명이 올해 투자 축소가 불가피하다고 응답했다. 대형제약사에서 투자 축소 응답이 전무했던 것과 대비되는 대목이다.위기 인식은 유사하지만, 이를 감내할 수 있는 체력과 선택지는 유사하지 않았다는 분석이다. 약가제도 개편이 단순한 수익성 악화 차원을 넘어, 중소제약사의 투자와 생존 전략 전반에 변수로 작용할 수 있다는 우려가 설문 전반에서 확인됐다.국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간 온도차도 감지됐다. 국내제약사는 전반적으로 부정적인 평가를, 다국적제약사 한국법인은 상대적으로 긍정적인 평가를 내렸다. 국내제약사는 제도 개편을 ‘위기 요인’으로 인식하는 것과 달리, 다국적제약사는 일부 정책을 ‘수혜 요인’으로 기대하는 모습이다.중소제약 CEO 5명 중 2명 ‘투자 축소’…대형제약은 ‘유지’·‘확대’데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 유지는 6명(46%), 확대는 2명(15%)이었다.국내 대형제약사와는 뚜렷한 온도차가 확인된다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었다. 확대는 5명(24%), 유지는 16명(76%)였다.산업 전망에 대한 인식 자체는 대형제약사와 중소제약사에서 크게 다르지 않았다. 대형제약사 CEO의 76%, 중소제약사 CEO의 52%가 올해 제약바이오산업 전망을 ‘부정적’ 또는 ‘매우 부정적’으로 내다봤다. 양 측 모두 긍정적 전망은 거의 나오지 않았다.그럼에도 대응 방식은 달랐다. 대형제약사가 비관적 전망 속에서도 투자 유지·확대를 선택한 반면, 중소제약사는 투자 축소를 검토하는 응답이 상대적으로 많았다. 약가제도 개편 등 구조적 변수 앞에서 중소제약사가 선택할 수 있는 카드의 폭이 제한적이라는 점이 설문 결과에 그대로 반영된 것으로 풀이된다.실제 지난해 말 정부가 약가제도 개편안을 발표한 이후, 중소제약사에 상대적으로 더 큰 부담으로 작용할 것이란 전망이 꾸준히 제기됐다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다.약가제도 개편에 대한 대응 전략에서도 업체 규모별 차이가 확인됐다. 대형제약사는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’을, 중소제약사는 ‘저수익 품목 취하’를 각각 최우선 전략으로 선택했다.또한 대형제약사는 ‘해외매출 비중 확대 등 글로벌 시장 진출’을 꼽은 응답이 상대적으로 많았던 반면, 중소제약사는 ‘CSO 전환을 포함한 영업조직 효율화’ 응답이 두드러졌다. 기존에 해외 유통망을 보유한 대형제약사는 글로벌 진출을 통한 ‘외형 확대’를, 중소제약사는 영업 효율화를 통한 ‘비용 절감’을 우선 과제로 삼고 있는 것으로 분석된다.약가개편 3년 후 시나리오…중소제약은 ‘독과점’, 대형제약은 ‘R&D 위축’약가제도 개편의 중장기 영향에 대한 전망에서도 기업 규모별 시각차가 뚜렷했다. 개편 3년 후 산업 구조가 어떻게 변화할지를 묻는 질문에서 중소제약사의 위기감이 상대적으로 더 크게 나타났다.중소제약사 CEO 12명 중 7명은 ‘대형제약사를 중심으로 시장 독과점이 심화될 것’을 가장 큰 변화로 꼽았다. 이어 ‘중소제약사의 경영 악화와 이들을 중심으로 한 M&A 가속화’, ‘수익성 저하로 인한 R&D·투자 위축’이 각각 6명으로 나타났다.반면 대형제약사 CEO들은 ‘R&D·투자 위축’이 21명 중 17명으로 가장 많았다. 이어 ‘중소제약사의 경영 악화와 M&A 가속화’ 13명, ‘R&D 중심 기업과 생산(CMO)·영업(CSO) 전문 기업으로 구조 재편’ 8명 순이었다.약가제도 개편안 만족도, 국내제약 ‘2.69’ vs 다국적제약 ‘6.90’약가제도 개편안에 대한 평가는 국내제약사와 다국적제약사 한국법인 간 격차가 컸다. 국내제약사는 약가제도 개편안 만족도를 평균 2.69점으로 평가한 반면, 다국적제약사는 6.90점으로 긍정적 평가를 내렸다.국내제약사는 제네릭 약가 산정률(2.16점), 제네릭 최고가 기준요건(2.53점), 등재 순서에 따라 약가 차등을 두는 계단식 구조(3.44점), 약가 기본 가산 폐지와 R&D 투자 비율에 따른 가산 차등(3.63점), 사후관리제 개편(3.81점) 등 대부분 항목에서 낮은 점수를 줬다. 반면 다국적제약사는 주요 항목 모두에 5점 이상으로 평가했다.국내제약사가 제도 개편을 위기로 인식하는 기류를 숨기지 않은 것과 달리, 다국적제약사는 긍정적 평가를 유지하며 전략적 표정 관리에 무게를 둔 것으로 풀이된다.신약 접근성 강화에 대한 기대도 엇갈렸다. 국내제약사는 4.81점에 그친 반면, 다국적제약사는 8.30점으로 높은 기대감을 드러냈다. 이번 약가제도 개편안에는 ICER 임계값 조정, 약가 유연계약제 확대 적용, 적응증별 약가제 도입 검토 등 다국적제약사가 요구해온 정책이 다수 포함됐다.신약 접근성 강화의 실제 효과를 바라보는 시각에선 온도차가 더욱 벌어졌다. 다국적제약사의 경우 응답자 절반(10명 중 5명)은 ‘등재기간 단축으로 인해 환자접근성이 개선될 것’으로 기대했다. 반면 국내제약사는 ‘건보재정 한계로 적용 대상이 제한될 것’이란 응답이 31명 중 10명으로 가장 많았다. 환자접근성 개선을 기대하는 응답은 4명에 그쳤다.제도 시행을 앞두고 어느 부분에 보완이 필요한지에 대한 의견도 엇갈렸다. 국내제약사는 ‘단계적 시행 또는 유예(34명 중 21명)’와 ‘중복인하 방지 장치 마련(19명)’을 가장 많이 꼽았다. 반면 다국적제약사는 ‘유연계약제 적용 범위를 항암제와 중증질환 치료제까지 확대’해야 한다는 의견과 ‘약가우대 혁신성 평가 기준을 확대’해야 한다는 의견이 각각 10명 중 6명으로 가장 많았다.

니세르골린 성분 오리지널 약제 사미온. [데일리팜=정흥준 기자]콜린알포세레이트 선별급여 전환의 틈새를 공략하는 니세르골린 성분 뇌기능개선제가 잇달아 급여 진입하고 있다.니세르골린 제제는 콜린과 비교하면 처방 실적이 미미하지만 2~3년간 꾸준한 상승세를 기록하고 있다.특히 콜린알포의 치매 외 환자 본인부담금이 80%로 올라가면서 반사효과를 기대하는 모습이다.6일 업계에 따르면 대웅바이오의 니세르코드정10mg(니세르골린)가 이달 급여 목록에 이름을 올렸다.니세르골린30mg가 치매 환자에게 처방되는 반면, 10mg 저용량은 ▲뇌경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕저하의 개선 ▲노인 동맥경화성 두통 ▲고혈압 보조요법 등으로 쓰인다.니세르골린 제제는 64개 제품이 허가돼있고 그 중 한미약품, 종근당, 동화약품, 마더스제약 등이 10mg 저용량 품목을 보유하고 있다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 니세르골린 오리지널 약제인 일동제약의 사미온은 2024년 60억 매출로 전년 대비 3.5% 상승세를 보였다. 니세르골린 제제의 처방 실적으로 보면 작년 3분기까지가 74억원으로 전년 연간 처방액에 가까운 상승폭을 기록하기도 했다.이번에 등재된 대웅바이오의 니세르코드정10mg은 상한액 165원이 책정됐다. 별도의 저용량 제품이 없는 콜린알포 처방에 80% 환자부담금이 계산된다고 했을 때 가격 경쟁력으로 승부할 것으로 보인다.콜린알포 400mg 제품 기준 상한액인 400원대에 치매 외 환자 80% 부담률이 적용된다고 가정했을 때, 대체약제 대비 높은 약값 부담이 있기 때문이다.치매환자에게 처방 가능한 30mg로 시장을 공략하기 보다, 저용량 10mg를 통해 치매 외 뇌기능개선 시장을 타깃하는 전략으로 풀이된다.대체 성분 대비 상대적으로 높은 가격이지만 절대적인 약가가 높지만은 않다. 처방·복용 관성을 바꿀만한 선별급여 전환은 아니라는 평가도 있지만 대체약제의 지속적인 시장 공략에 중장기적 영향은 불가피할 전망이다.  

[데일리팜=이정환 기자]정부가 새해부터 희귀질환 치료제 건강보험 급여등재 속도를 기존 240일에서 100일로 단축해 환자 약제 접근성을 강화한다.자주 품절 사태가 발생하는 필수의약품 문제 해법으로는 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사가 합심하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축하는 '주문제조 활성화'를 제시했다.정부가 제약사에 다빈도 품절약 제조를 요청하고 전량 구매해 공급하는 방식이다.치료제 긴급도입과 주문제조를 확대해 수요가 적어 민간에서 공급이 중단되더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없는 환경을 구축한다.이와 함께 희귀·중증 난치질환 건강보험 산정특례 본인부담은 경감한다.5일 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정부 관계부처는 희귀·중증난치질환 지원 강화방안을 합동으로 발표했다.희귀약, 100일 내 등재…허가-평가-약가 병행 지속정부는 새해부터 희귀질환치료제 건강보험 등재에 걸리는 시간을 현행 240일 이내에서 100일 이내로 대폭 단축한다.아울러 정부는 이미 환자 숫자가 극히 부족해 약효·안전성 근거 마련이 어려운 희귀질환약에 대한 '허가-평가-약가협상 병행' 시범사업을 통해 약가 허가·등재 소요 시간을 현행 330일에서 180일 단축한 150일로 줄이고 있는 행정을 지속한다.1차 시범사업은 콰지바주와 빌베이캡슐, 2차 시범사업은 3개 약제를 선정해 추진중이다.희귀질환 치료제 약가는 제외국 평균가의 일정 수준으로 산정한다.희귀필수약·품절약, 긴급도입·주문제조 확대또 수요가 적어 제조·수입 등 제약사 공급이 멈추더라도 치료제를 구하는데 어려움이 없게 긴급도입과 주문제조를 확대한다.먼저 환자들이 해외에서 직접 구매해야 했던 자가치료용 의약품은 올해부터 매년 10개 품목 이상 긴급도입 품목으로 전환해 공급을 활성화한다.긴급도입 품목은 국내 공급이 중단된 약을 정부 주도로 해외에서 구매해 공급하는 제도다.현재 희귀·필수의약품센터가 구매·공급하는 긴급도입 제도가 있지만, 수요가 극소량인 품목은 대상에서 제외되는 등 한계를 해소하기 위해 긴급도입 품목을 확대하는 셈이다.긴급도입 대상이 과거 급여대상 품목인 경우 약가 요양급여 신청을 우선적으로 고려하고, 기존 긴급도입 품목도 보험약가 신청을 받는다.특히 공급이 끊겼거나 중단 우려가 있는 필수약이 국내에서 안정적으로 공급될 수 있게 정부, 제약·유통·의약 분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구축해 주문제조 활성화에 나선다.지난해엔 8억1000만원 예산을 들여 7개 품목을 주문제조했다. 올해엔 5억원 예산을 추가해 2개 품목을 확대한다.정부가 공급중단 예정 품목에 대한 정보를 제약업계에 공유하면, 센터가 처방·공급이력, 수요, 규제 이슈 등 품목을 분석하고, 제약사가 생산의향과 필요 투입예산을 따져 결정한 뒤 품목이관·신규허가·생산계약 등 공공생산 사업을 시행하는 방식이다.현재 7개 품목에서 올해부터 매년 2개 품목씩 늘려 2030년까지 17개 품목으로 확대한다는 게 정부 계획이다.이럴 경우 의료현장이 요청하는 긴급도입 필수약 40개 품목의 25%가 공공생산으로 전환될 전망이다.긴급도입, 주문제조 품목을 확대할 때는 희귀질환치료제를 우선 적용한다.산정특례 지원 강화로 환자 본인부담 완화중증질환자 고액진료 부담 완화를 위해 건보 본인부담률을 완화하는 산정특례 지원을 강화한다.희귀·중증난치질환의 고액 진료비에 대해서는 건강보험 본인부담 수준을 현행 10%에서 추가로 인하한다.지속적인 치료·관리가 필요한 특성이 있거나 고액 의료비 부담이 되는 상황 등을 종합적으로 고려해 금년 상반기 중 인하방안을 마련한다. 이후 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 금년 하반기 시행할 예정이다.또한 올해 1월부터 산정특례 적용대상 희귀질환에 선천성 기능성 단장증후군 등 70개 질환을 추가하고, 지속적으로 확대한다.희귀·중증난치질환의 재등록 절차도 환자 중심으로 개편한다. 지금까지는 재등록 시, 희귀·중증난치질환 중 312개 질환에 대해서는 별도 검사결과를 요구하고 있었다.희귀·중증난치질환은 완치가 어려운 특성 상 별도 검사가 불필요하다는 현장 의견을 수렴해, 앞으로는 재등록 시 불필요한 검사 절차를 삭제한다.저소득 희귀질환자의 건강보험 본인부담을 완화하는 희귀질환 의료비 지원사업도 확대한다.부양의무자 가구에 대해서 별도로 적용하던 소득·재산 기준을 2027년부터 단계적 폐지를 추진하여 저소득층 지원을 확대해 나간다.질환별 필요성에 따른 맞춤형 특수식 지원도 지속 확대한다. 정부는 식이조절이 필요한 희귀질환자에게 특수조제분유, 저단백 즉석밥 등을 지원하고 있고, 작년 9월부터는 당원병 환자를 위한 특수 옥수수전분 지원을 추가한 바 있다.올해 특수식 사용 현황 등 추가수요 실태조사를 통해 지원 품목 확대 검토·신제품 개발을 지원해나갈 예정이다

2026년 병오(丙午)년, '붉은 말의 해'가 밝았습니다. 붉은 색은 ‘열정’을, 힘 있게 달리는 말은 ‘전진과 도약’을 상징합니다. 제가 이사장으로 취임한 이후, 관행이라는 이름으로 ‘당연시되고 묵혀있던 숙제’들이 여러분들과 지혜를 모으고 현장을 발로 뛰며 변화를 이뤄내고 있으며 이제는 하나둘 가시적인 성과로 나타나고 있습니다.병오년에는 이러한 변화와 혁신의 흐름이 더욱 힘을 얻어 임직원 여러분에게도 각자 희망하는 모든 것들이 결실을 맺는 한 해가 되기를 기원합니다.건강보험 가족 여러분! 지난해 우리는 공단을 둘러싼 수많은 도전 속에서도 국민 중심의 서비스 개선을 목표로 보험자로서의 역할과 책임감을 확실히 보여주었습니다.특히, 예상치 못한 이슈로 아쉬움을 남겼던 정부경영평가에서 여러분의 헌신과 열정 덕분에 B등급으로 재도약한 것은 공단의 저력을 입증하는 중요한 전환점이 되었습니다.우리는 오직 ‘건강한 삶, 건강한 국민’을 위하여 보험자로서 ‘우리만이 할 수 있는 일’과 ‘반드시 해야만 하는 일’을 묵묵히 수행하며 ‘더 건강한 세상’을 향한 걸음을 멈추지 않았습니다.먼저, 담배로 인한 질병과 재정 부담에 대한 제조사 책임을 묻는 담배소송은 보험자로서 외면할 수 없는 과제였습니다. 우리 공단은 지난 1심의 아쉬운 결과 이후, 의학적 인과성 보완과 사회적 공감대 형성에 많은 노력을 기울여왔고 이제 곧 항소심 선고를 앞두고 있습니다.특히, 공단 전 직원이 힘을 합쳐 진행한 대국민 서명운동은 150만명이 넘는 참여를 이끌어내며 담배 문제의 심각성에 대한 사회적 관심을 모으는 데 큰 역할을 했습니다. 여러분과 함께 쌓아온 이 노력이 보험자 본연의 책임을 다하는 역사적 순간이 되기를 기대합니다.기본이 튼튼한 건강보험을 만들기 위해 본연의 역할을 한층 더 강화하고 국민 건강을 위한 책임을 확고히 다져나갔습니다. 초고령사회 진입, 보험료율 동결 등 어려운 재정 여건 속에서도 국민들의 의료비 부담 완화에 대한 요구가 커지면서 국회를 중심으로 재정 지속가능성에 대한 우려가 제기되었습니다.이에 우리는 기존의 급여사후 관리체계를 강화하는 한편, NHIS-CAMP1)를 중심으로 부적절한 진료 행태를 살피고 개선하여 근거 기반의 적정진료 문화를 정착하고자 노력하였습니다.동시에, 저소득층 본인부담상한액 기준을 작년 수준으로 유지하고 재난적의료비 산정 기준과 산정특례 대상 질환을 확대하여, 국민의 의료안전망은 더욱 촘촘히 구축하였습니다.그 결과 재정 건전성 확보와 국민 건강 보호라는 두 가지 목표를 균형 있게 추진할 수 있었고 지금까지 안정적인 재정 기조를 이어갈 수 있었습니다.변화가 요구되는 영역에는 망설임 없이 새 길을 만들었습니다. 전자고지 확대, 연말정산 자동처리 등 국민 체감 업무혁신을 목표로 디지털 대전환(DX)을 추진하여 서비스 편의성을 높여나갔으며, 최근에는 AI를 활용한 상담 서비스인 NHIS-CALL2)을 오픈하였습니다.통합돌봄 시범사업 확대에 발맞춰 전담조직을 확대·구성하였고, NHIS-PICC3)을 통해 의료·요양·돌봄 서비스 연계기반을 마련했습니다. 근거중심의 인사운영 시스템을 도입하여 적소적재(適所適材)의 인사관리 체계를 확립하였으며, 공단 최초로 특화지사를 지정하여 비연고지 근무고충을 완화하고 고유 업무의 전문성과 연속성 또한 한층 높일 수 있었습니다.공공기관의 책무를 다하고 국정과제를 책임 있게 이행했습니다. 취임 이후, 선도적으로 추진해 온 디지털·AI 혁신 과제들을 국가적 AX 정책 기조에 맞추어 더욱 내실 있게 다져 나가며전담부서 설치 등 공단 AI 대전환을 본격화하였습니다.또한, 우리 공단이 보유하고 있는 빅데이터를 활용하여 핵심 국정과제인 민생회복 소비쿠폰 지급 정책을 안정적으로 뒷받침하는데 기여하였습니다.지난해 공단이 이룬 변화는 여러분의 노력이 있어 가능했습니다. 그동안 각자의 자리에서 최선을 다해주신 임직원 여러분들게 이사장으로서 다시 한 번 진심으로 감사의 말씀을 드립니다.우리가 마주하고 있는 경영여건은 그 어느 해보다도 복잡하고 엄중하며 이에 대응하기 위한 준비와 노력이 더욱 중요해졌습니다.정부 출범 2년차, 국정과제를 본격적으로 추진할 시점입니다. 공단이 “정부와 함께, 건강한 대한민국”을 만들어가기 위해서는 국민을 위한 “진짜 변화”와 “실질적인 건강성과”를 이끌어 내야합니다.먼저, 지난 정부업무보고에서도 강조된 바와 같이 재정 누수의 주범인 사무장병원과 면허대여약국을 근절하기 위해서는 공단 특사경 제도의 조속한 도입이 필요합니다.그간 우리가 잘해왔듯 이해관계자와의 진솔한 소통을 통해 의료계 등에서 제기되는 우려사항들을 면밀히 검토하여 국민 건강과 소중한 보험료를 지키기 위한 민생법안인 특사경 법안이 조속히 통과될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.또한 본인부담상한제를 개선하여 의료취약계층 지원을 강화하고, 국민 누구나 경제적 부담 없이 필요한 치료를 받을 수 있도록 기존 의료비 지원 제도들을 개선해 나가겠습니다.아울러, 비용 분석 결과 기반의 低보상 필수수가 인상, 중증·희귀질환 치료제의 신속등재 지원, 만성질환관리사업 확대 등 정부가 추진하는 주요 보건의료 정책들이 국민에게 실질적으로 체감될 수 있도록 적극 지원하겠습니다.보험재정의 적자 전환에 대한 우려는 가시화되어 지금부터 우리에게 본격적인 도전 과제가 될 것입니다.우리는 재정을 안정적으로 관리하는 동시에 국민 모두가 건강한 고령화를 경험할 수 있도록 보험자만이 할 수 있는 근본적인 노력에 투자해야 합니다.진료비 정보 공개 확대와 적정진료 문화 정착을 통해 국민은 합리적 의료이용을, 의료기관은 꼭 필요한 진료만 실시한다면 보험재정은 더욱 건전한 방향으로 나아가게 될 것입니다.아울러, 건강100세운동교실과 건강생활실천지원금제를 확대하는 등 더 많은 국민이 스스로 건강을 유지하고 개선해 나갈 수 있도록 예방중심의 맞춤형 건강관리 사업을 점차 확대할 예정입니다.AI의 급속한 발전은 공공부문에 혁신적 변화를 요구하고 있습니다. AX는 우리사회가 직면한 구조적 위기를 돌파할 핵심 열쇠로, 정부는 작년 7월 ‘공공기관 AI 활용 활성화 방안’을 발표하며 업무효율화와 서비스 개선을 통한 공공의 이익을 강조하고 있습니다.올해 직원 여러분은 AI 업무비서인 NHIS-MATE4)와 함께 각자의 고유 업무를 더 빠르고 정확하게 수행하게 될 것이며, 국민께는 모바일 앱 「건강보험 25시」를 공개하여 공단의 서비스를 누구나 쉽게 이용할 수 있도록 통합된 플랫폼을 통한 최적의 서비스를 제공할 것입니다.또한, 이미 추진 중인 AX과제들을 지속적으로 고도화하고, AI를 통한 새로운 혁신 가능성을 적극적으로 발굴하여 다가오는 미래에 선제적으로 대비해 나가겠습니다.올해는 통합돌봄 본사업이 전국 시행되는 원년입니다. 그동안 시범사업을 통해 통합적 서비스 연계방안을 준비해 왔다면, 이제는 본사업 시행에 맞춰 공단만이 할 수 있고 공단이 가장 잘 하는 역할에 집중해야 할 시점입니다.우선, 공단이 보유한 빅데이터와 인공지능을 활용해 돌봄이 필요한 대상자를 선제적으로 발굴하고, 전국의 돌봄자원을 한눈에 파악하고 연계할 수 있도록 준비하여,‘통합돌봄 전문기관’으로서의 위상을 확고히 해야 합니다. 또한, 재가의료 인프라 확충을 위해 재택의료센터를 확대하고, 재가생애말기환자와 퇴원환자가 살던 곳에서 계속 거주할 수 있도록 새로운 돌봄 서비스 모형을 주도적으로 개발하는 등 본 사업의 안정적 정착을 위한 지원에 최선을 다하겠습니다.새로운 공단의 핵심가치, NHIS-CORE를 국민께 약속합니다. 오랫동안 국민의 곁에서 건강과 삶을 지켜온 우리는, 시대적 변화에 대응하고, 국민적 기대에 부응하기 위하여 핵심가치 NHIS-CORE를 정립했습니다.우리 공단은 소통과 배려(Communication & Consideration), 탁월(Outstanding), 청렴(Rectitude), 공정(Equity)의 가치를 중심에 두고 앞으로도 국민 요구와 기대에 부응하며 지속적으로 소통하겠습니다.50년 가까운 세월 동안 건강보험은 국민의 생명과 건강을 지키는 든든한 버팀목이었으며, 우리는 이 제도의 지속가능한 발전을 위해 최선을 다하고, 국민의 신뢰를 받는 든든한 건강동반자로서의 역할을 수행하겠습니다.자랑스러운 건강보험 가족 여러분! 경영학의 대부 피터 드러커는 이렇게 말했습니다. "격동기에 가장 큰 위험은 격동이 아니라, 어제의 논리로 행동하는 것이다". 지난해 우리는 총인건비 관련 공운위 결정에 대한 외부의 지적과 내부의 진통을 겪으며 많은 것을 돌아보게 되었습니다.이제는 공단 현 상황에 대한 객관적인 진단을 통해 핵심역량은 더욱 강화하고, 개선이 필요한 부분은 과감히 혁신하며, 미래 지속가능한 공단으로 거듭나기 위하여 조직과 기능을 새롭게 재편하겠습니다.마지막으로, 2026년은 여러 핵심 사업들을 국민께 본격적으로 선보이는 해이자, 신뢰와 혁신으로 공단이 한 단계 더 도약해야 하는 시점입니다.우리는 각자의 자리에서 맡은 바 책임을 다해야 하며, 우리의 진정성과 헌신이 국민의 신뢰로 이어질 수 있도록 함께 힘을 모아 나갑시다.새해 복 많이 받으시고, 여러분과 가족 모두에게 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 감사합니다. 

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대한 제약바이오기업 CEO들의 평가가 10점 만점에 3.94점으로 낮게 나타났다. 설문에 응한 3명 중 2명은 약가제도 개편으로 인해 올해 수익 감소가 불가피할 것으로 전망했다.이들은 약가제도 개편으로 인해 ‘신규 R&D 투자가 위축’되고 ‘중소제약사의 경영 악화로 M&A가 가속화’할 것으로 전망했다. 약가제도 개편에 대한 대응전략으로는 ‘R&D 우선순위를 재조정한다’는 응답이 가장 많았고, ‘저수익 품목 구조조정’, ‘비급여·신사업 비중 확대’가 뒤를 이었다.약가제도 개편안 만족도 10점 만점에 3.24점…제네릭 산정률 조정 최하점5일 데일리팜이 국내 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 실시한 설문조사에 따르면, CEO들은 정부의 약가제도 개편안 전반에 대한 만족도는 3.94점(10점 만점)으로 집계됐다.주요 내용별로는 제네릭 약가 개편에 대한 부정적인 인식이 두드러졌다. 제네릭 약가 산정률 조정(현행 53.55%→40%대)에 대한 만족도는 평균 3.24점으로, 주요 개편 항목 중 가장 낮았다.제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용)에 대한 평가는 평균 3.78점으로 나타났다. 개편안은 요건 미충족 시 약가 인하폭을 현행 15%에서 20%로 확대하는 방안을 포함하고 있다.등재 순서에 따라 약가에 차등을 두는 계단형 약가제도 개편에 대한 평가는 4.43점이었다. 급여재평가 수시 시행과 사용량-약가 연동 조정 시기 통일 등 사후관리제 개편은 평균 4.45점, 기본 가산 폐지와 R&D 비율에 따른 약가우대 차등 적용을 골자로 한 약가가산 제도 개편은 4.67점으로 각각 조사됐다.반면 신약 접근성 확대와 필수의약품 공급망 강화에 대한 평가는 상대적으로 높았다. ICER 임계값 조정과 적응증별 약가제 도입 검토 등 신약 접근성 확대는 평균 5.93점, 퇴장방지의약품 확대 등 필수약 공급망 강화는 평균 5.70점으로 나타났다.CEO 3명 중 2명 “영업이익 감소”…대응 전략엔 “R&D 재조정” 최다약가제도 개편이 경영 실적에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하는지 물은 결과, 응답자 56명 중 38명(67%)이 ‘영업이익 감소’가 불가피하다고 답했다. CEO 3명 중 2명꼴로 수익성 악화를 우려하고 있는 셈이다.감소폭 전망에 대해선 10% 미만으로 감소할 것이란 전망이 17명(30%)으로 가장 많았고, 이어 10~20% 감소 12명(21%), 20% 이상 감소 9명(16%) 순으로 나타났다. 반면 영향이 거의 없을 것으로 전망한 CEO는 15명(27%)이었고, 10% 미만으로 소폭 증가할 것이란 응답은 2명(4%)에 그쳤다.제네릭 약가 개편에 대한 대응 전략으로는 ‘R&D 투자 우선순위 재조정’이 22건으로 가장 많았다(복수응답). 제네릭에서 발생하는 수익이 줄어들 것으로 예상되는 만큼, 기존 R&D 파이프라인에서 선택과 집중이 불가피하다는 판단이 반영된 결과로 풀이된다.이어 ‘저수익 품목 취하 등 제품 포트폴리오의 구조조정’이 20건, ‘비급여 제품 혹은 건기식·화장품·의료기기 등 신사업 비중 확대’가 13건, ‘해외매출 확대 등 글로벌 시장 진출’이 12건으로 집계됐다.이밖에 ‘저가 원료 확보 등 제조원가 절감’과 ‘CSO 전환 등 영업조직 효율화’, ‘라이선스인 혹은 오픈이노베이션을 통한 외부 파이프라인 도입’이 각각 9건씩이었다.3년 후 제약산업 전망엔…‘R&D 위축’·‘중소제약 M&A 확대’ 우려약가제도 개편 시행 3년 후 국내 제약바이오산업의 변화를 묻는 질문에는 ‘수익성 저하로 한 신규 R&D와 투자가 위축될 것’과 ‘중소제약사를 중심으로 경영 악화가 심화하며 M&A가 가속화할 것’이라는 응답이 각 29건으로 가장 많았다.‘신약 R&D 중심 기업과 CMO 혹은 CSO 전문 기업으로 산업 구조가 재편될 것’이란 응답은 22건, ‘대형제약사 중심으로 시장 독과점이 심화할 것’이란 응답이 17건이었다. ‘저마진 제품 생산 축소로 필수약 공급난이 가중될 것’이란 응답도 9건 나왔다.'글로벌 경쟁력을 갖춘 신약개발 기업이 다수 탄생할 것'이란 응답은 10건이었다. 이밖에 '큰 변화가 없을 것'이란 응답은 3건으로 나타났다.제도 시행을 앞두고 시급히 보완해야 할 분야로는 ‘중복인하 방지 장치 마련’이 28건으로 가장 많았다. 연간 인하율 상한을 설정하는 등 제도적 장치를 통해 약가가 반복 인하되는 구조를 개선해야 한다는 게 다수 CEO의 공통된 의견이다.이어 ‘제네릭 약가 산정률 인하의 단계적 시행 또는 유예’ 27건, ‘R&D 투자 비율 중심 약가우대 혁신성 평가 기준의 다변화’ 21건으로 집계됐다. 원료의약품 국산화 기준 반영 등 ‘제네릭 산정 기준을 세분화’와 ‘중증질환·항암제까지 유연계약제 적용 범위 확대’ 의견, ‘혁신형 제약기업에 대한 약가가산율 상향 필요성’에 대한 의견도 각각 12건씩 제시됐다.