[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다.  지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다.  업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다.  주요 불순물 검출 판매중지 발사르탄제제 처방액 추이(단위: 백만원, 자료: 유비스트)JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다.  판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다.  다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다.  1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다.  식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다.  대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다.  박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다.  재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다.  실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다.  불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

유유제약, 우수기업연구소 지정 수여식[데일리팜=황병우 기자]유유제약 중앙연구소가 과학기술정보통신부에서 주최하는 우수 기업연구소에 선정됐다.유유제약은 이번 우수 기업연구소 선정 과정에서 자체 보유한 P!XEL 및 SG-TEC 제제기술에 대한 높은 평가를 받았다.P!XEL은 약물 전달 효율성을 극대화한 축소 제형을 설계하는 기술이다.나노·마이크로 에멀젼 기술로 약물 가용화를 높인 연질캡슐 플랫폼 기술과 난용성 약물의 분산성을 개선해 용해도를 극대화한 고형 제제 설계 기술을 통해 제형의 크기를 획기적으로 줄여 환자의 복용 편의성을 향상시킨다.유유제약은 P!XEL 기술을 통해 대조약 대비 크기를 60% 줄인 유힐릭스 연질캡슐과 50% 줄인 펙소원정을 출시한 바 있다.SG-TEC은 고품질의 연질캡슐을 설계 및 제조하는 기술이다. 기능성 첨가제를 사용하여 난용성 약물을 액상 상태로 변환시켜 생체흡수율을 높이는 가용화 기술과 마이크로그램 단위의 극소량의 약물이 일정한 약효를 나타낼 수 있도록 균일하게 제제화하는 기술을 접목시켰다.과학기술정보통신부 '우수기업연구소 지정제도'는 기술혁신역량과 기술사업화를 통한 가치창출이 우수한 기업연구소를 지정하여 선도모델로 육성하고 질적 성장을 견인하기 위한 목적으로 시행되고 있다.경영현황, 핵심기술, R&D 투자 등 55개 항목에 대한 서류 심사 후 통과 기업에 한해 발표 및 현장평가 등 종합 심사를 거쳐 선정된다.우수기업연구소는 국가연구개발사업 참여 시 가점, 정부 포상 및 병역특례기업 지정 시 우대, 민간 연구개발 유공 표창 등 다양한 인센티브가 부여된다.장재원 유유제약 연구소장은 "유유제약 R&D 전략은 기술혁신 노력을 통해 시간과 비용대비 효과적인 최초 품목을 개발하는 것을 목표로 진행하고 있다"며 "앞으로도 효율 중심의 R&D 역량을 고도화하고 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다. 현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 한국룬드벡 대표[데일리팜=손형민 기자] 중추신경계(CNS) 신약 개발에 특화된 글로벌 제약사 룬드벡은 항우울제 '브린텔릭스(보티옥세틴브롬화수소산염)', '렉사프로(에스시탈로프람옥살산염)' 등을 통해 국내 정신질환 치료 영역에서 확고한 입지를 구축해 왔다. 최근에는 정신질환을 넘어 희귀 신경질환까지 포트폴리오를 확장하며, 신경과학 전문 기업으로서의 정체성을 더욱 분명히 하고 있다.이 같은 변화의 한가운데에서 한국룬드벡은 지난 4월 법인 설립 23년 만에 처음으로 외국인 최고경영자(CEO)를 선임했다. 새 수장을 맡은 인물은 브래드 에드워즈(Brad Edwards) 대표다. 화이자, 샤이어, 다케다 등 글로벌 제약사에서 약 30년간 근무하며 호주·뉴질랜드, 신흥시장 등을 두루 이끈 전문가다. 가장 최근에는 싱가포르를 기반으로 다케다의 신흥시장 혈장유래치료제 총괄 책임을 맡았다.에드워즈 대표는 "싱가포르에서 근무하던 시절에는 한국에서 일하게 될 것이라고 예상하지 못했지만, 한국은 과학적 명성과 임상 역량을 갖춘 매력적인 시장"이라며 "뇌 건강을 통해 환자의 삶에 실질적인 변화를 만들겠다는 한국룬드벡 팀의 노력에 큰 영감을 받고 있다"고 밝혔다. "혁신 제품 도입…환자 중심 접근 전략 강화"에드워즈 대표는 한국을 룬드벡의 글로벌 전략에서 신경과학 혁신을 실현하는 핵심 거점으로 평가했다. 실제로 한국은 룬드벡이 지정한 12개 핵심 시장 중 하나로 임상시험 역량과 과학적 인프라, 디지털 헬스 환경, 그리고 점진적으로 개선되고 있는 규제·급여 정책을 동시에 갖춘 국가라는 게 에드워즈 대표의 평가다.에드워즈 대표는 "최근 한국 정부는 혁신 신약의 접근성을 높이기 위해 규제 승인 절차 단축, 조건부 허가, 위험분담제 등 다양한 제도적 유연성을 도입하고 있다"며 "희귀·중증 질환 환자의 본인 부담 완화와 진단율 제고 정책 역시 긍정적인 변화”라고 설명했다.  이러한 환경 변화 덕분에 한국 환자들이 새로운 혁신 치료제에 보다 빠르게 접근할 수 있는 기반이 마련되고 있다는 게 그의 설명이다. 한국룬드벡은 단순히 신약을 도입하는 데 그치지 않고, 환자 접근 방식 전반을 재설계하겠다는 구상이다. 허가와 급여, 약가 등 제도적 요소는 물론, 환자 단체와 의료 커뮤니티와의 협력을 강화해 희귀질환 분야에서 신뢰받는 신경과학 파트너로 자리매김하겠다는 전략이다. 국내 허가를 전제로 한 신제품 준비도 이미 진행 중이다. 에드워즈 대표는 "우리의 최우선 과제는 혁신적인 신제품을 한국 시장에 도입하고, 이를 통해 한국 뇌 질환 환자들의 삶을 개선하는 것이다. 이를 위해 제품 자체뿐 아니라 환자에게 접근하는 방식 또한 보다 효율적이고 환자 중심적으로 만들기 위해 지속적으로 노력할 계획"이라고 피력했다.  조직 측면에서도 한국룬드벡은 안정적인 기반을 갖추고 있다. 직원 참여도와 다양성을 중시하는 문화 속에서 2년 연속 ‘Great Place to Work’ 인증을 획득했으며, 성별·세대가 균형 잡힌 조직 구조를 유지하고 있다.  에드워즈 대표는 "이 같은 조직 문화는 장기적인 성과를 만들어내는 중요한 토대"라며 "한국룬드벡이 그동안 쌓아온 성공적인 운영 방식을 앞으로도 이어가고 싶다"라고 말했다. 신경과학·희귀질환에 집중…포트폴리오 전환 가속룬드벡의 중장기 전략에서 가장 중요한 키워드는 '신경과학'과 '희귀질환'이다. 회사는 글로벌 차원에서 희귀 신경질환중심으로 포트폴리오를 재편하고 있으며, 한국 역시 이 전략의 핵심 축으로 설정돼 있다.에드워즈 대표는 "희귀 신경질환은 진단조차 받지 못하는 환자가 많아 미충족 수요가 매우 큰 영역"이라며 "새로운 과학적 접근을 모색하고 신경과학 혁신을 추진함으로써, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 데 기여하고자 한다. 이는 곧 신경계 희귀 질환 분야에서 혁신적인 전문 제품군을 확장하고자 하는 룬드벡의 목표와도 맞닿아 있다"라고 설명했다.  이어 "룬드벡은 신경과학 분야에서 희귀 신경질환 중심으로 전환하고 있다. 여러 국가에서 오랜 기간 희귀질환 영역에 종사해온 경험을 바탕으로 한국룬드벡에서 이러한 변화 과정에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"라고 덧붙였다.   기존 항우울제 사업 역시 여전히 중요한 축이다. 브린텔릭스와 렉사프로는 한국룬드벡의 대표 품목으로, 국내 정신건강 치료 현장에서 오랜 기간 사용돼 왔다.  에드워즈 대표는 "정신건강 치료 영역은 사업의 핵심이자 지속적인 책임의 영역"이라며 "의료진, 파트너와의 협력을 통해 항우울제의 안정적인 공급과 교육, 디지털 기반 지원을 지속해 나갈 것"이라는 의견을 내비쳤다.에드워즈 대표에 따르면 글로벌 전략 측면에서 한국은 글로벌 R&D 역량과 로컬 혁신을 연결하는 중요한 위치를 차지하고 있다.  그는 "한국은 우수한 임상 수행 능력과 과학적 역량을 갖춘 국가로, 신경과학 혁신을 발전시키기 위한 이상적인 파트너"라며 "규제와 급여 제도를 개선하려는 한국의 정책적 의지는 매우 의미 있게 평가하고 있다"고 전했다. 에드워즈 대표는 앞으로 한국룬드벡이 강화해야 할 역량으로는 의료, 디지털, 정책(PA) 영역을 꼽았다. 실사용 증거(RWE)와 데이터 기반 인사이트를 확대하고, 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 활용해 의료진과 보다 효과적으로 소통하는 것이 중요하다는 설명이다. 이는 룬드벡이 전 세계적으로 추진 중인 'Focused Innovator' 전략과도 맞닿아 있다. 신임 CEO의 중·장기 비전은 명확하다. '뇌 질환 환자의 삶을 개선하고 신경과학 분야의 집중형 혁신으로 민첩하고 높은 성과를 내는 조직으로 성장하는 것'이라는 룬드벡의 미션을 한국에서도 흔들림 없이 실현하는 것이다.  에드워즈 대표는 "내부의 급격한 변화보다는 파이프라인이 상업화되는 과정에서 자연스러운 진화를 이뤄갈 것"이라며 "한국룬드벡이 신경과학 분야에서 민첩하고 성과를 내는 조직으로 성장해 한국은 물론 글로벌에도 기여하고 싶다"고 강조했다. 이어 "룬드벡이 지금의 성과를 거둘 수 있었던 것은 여러 파트너와 이해관계자들의 협력과 피드백 덕분이다. 신경과학 분야에서 이루어지는 모든 발전은 이들의 경험과 통찰을 경청하는 것에서 시작되며, 앞으로도 긴밀한 대화를 지속할 것"이라고 말했다.  

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 국내 기업 처음으로 상업화를 타진한다.한미약품은 식품의약품안전처에 비만치료제 ‘한미에페글레나타이드오토인젝터주’의 품목허가를 신청했다고 17일 공시했다. 허가 신청 질환은 ‘당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자’다. 신청 함량은 2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg/0.5 mL 등 5종이다. 지난달 식약처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 에 허가 신청을 완료했다.GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다.에페글레나타이드 성분의 이 제품은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 임상 3상 톱라인 결과 위약 대비 유의미한 체중감량 효능과 안전성이 확인됐다. 임상3상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행됐다. 40주차 분석 결과 5% 이상 체중이 감소한 대상자 비율은 에페글레나타이드군 79.42%, 위약군 14.49%로 나타나 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 평균 체중 변화율은 에페글레나타이드군 -9.75%, 위약군 –0.95%로 나타났다. 10% 이상 체중이 줄어든 피험자는 에페글레나타이드 투여군이 46%로 위약군 6.62%를 크게 앞섰고 15% 이상 체중 감소는 19.86%로 위약군 2.90%와 큰 격차를 보였다. 한미약품은 “GLP-1 계열의 국내 비만치료 시장은 급격한 성장 중에 있으며, 관련 의약품은 100% 수입에 의존하고 있다”라면서 “국내에서 개발 및 제조하는 신약의 품목허가를 통해 비만 치료 주권 확립 및 안정적인 시장 공급에 의미가 있다”라고 설명했다. 한미약품은 한미에페글레나타이드의 품목허가 획득 후 내년 하반기 국내 시장에 발매할 계획이다. 한미에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 국내 기업이 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 처음으로 상업화에 성공한다.이번 허가 신청과 함께 한미약품은 ‘Life Cycle Management(LCM) 전략’을 본격 가동해 에페글레나타이드의 확장 가능성을 구체화할 전망이다. 한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS), 멀티펜 등 제형 개발 ▲국내 최초 디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하고, 종합적인 비만 및 대사관리 솔루션으로 시장을 공략해 나갈 계획이다.한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 복합 대사질환으로 보고, 에페글레나타이드를 비만치료제에 국한하지 않고 개발하고 있다. 현재 SGLT-2 저해제 및 메트포르민과의 병용 3상 임상을 통해 당뇨병 치료제로의 적응증 확대를 추진 중이며 2028년 허가 목표로 개발하고 있다. 한미약품은 프리필드시린지(PFS)와 멀티펜 등 제형 혁신을 고려해, 투여 편의성과 복약 순응도를 높이는 동시에 가격 경쟁력 확보도 병행할 계획이다.디지털융합의약품(DTx) 개발에도 도전한다. 디지털융합의약품은 의약품과 디지털 의료기기를 결합해 치료 효과를 높이는 차세대 치료 모델로, 에페글레나타이드와 디지털의료기기를 융합해 근력·운동 수행능력 향상, 체중 감소 보조, 생활습관 개선 등 통합 치료 효과를 극대화할 계획이다. 2026년 1분기 임상시험 승인 신청을 목표로 하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 열고, 환자들의 삶의 질을 실질적으로 향상시키는 치료 패러다임 제시를 목표로 하고 있다”고 강조했다.

"약사님, 이거 먹어도 좋은 거 모르겠던데..."영양제 상담에서 가장 난감한 순간이다. 상담자로서 권한 제품에 대해 고객이 '효과를 모르겠다'고 말하는 순간 방어적인 태도를 취하기 때문에 소통이 더 어려워 지기도 한다.하지만 현장에서 경험해 보면, 이 질문은 오히려 단골이 되는 반가운 신호다. 요즘 고객들은 대개 불만이 있어도 굳이 말하지 않고 조용히 떠난다. 그런 점에서 다시 약국을 찾아와 "괜찮은 건지 모르겠다"고 묻는 고객은, 아직 약사와의 상담 관계를 유지하고 싶은 고객이라는 의미다.그런데 문제가 있다. 이야기를 어떤 방향으로 이끌어 갈지 모르겠다는 것. 그래서 오늘은 약사다운 상담의 세 번째 원칙, '섭취 후 결과 평가하기' 맥락에서 눈 영양제를 섭취했음에도 효과를 체감하지 못한 고객을 만났을 때 확인해야 할 세 가지를 정리해보고자 한다.1. 고객이 기대한 증상과 상담자가 선택한 성분이 일치했는가눈 건강 상담에서 가장 흔한 오류는 '눈에 좋다'는 말로 모든 눈의 불편함을 하나로 묶는 것이다. 하지만 고객이 느끼는 불편함은 제각각 이며, 시야가 흐릿한 경우, 눈이 쉽게 피로해지는 경우, 건조하고 따가운 경우는 각각 관여하는 생리적 기전도 다르다.예를 들어 루테인은 망막, 특히 황반에 존재하는 항산화 색소로서 블루라이트와 산화 스트레스로부터 망막 신경세포를 보호하는 데 특화된 성분이다. 나이가 들며 감소하는 황반색소밀도를 유지함으로써 눈의 침침함 개선에는 근거가 있지만 눈물막 안정화, 안구 표면 염증 완화, 눈 주변 혈류 개선과 같은 영역에서는 직접적 효과를 기대하기 어렵다.따라서 고객의 주증상이 '건조함'이나 '뻐근한 피로'였다면 루테인 중심의 제품보다 눈물막 안정화, 안구 표면 염증 완화, 미세순환에 관여하는 아스타잔틴이 반드시 필요하다.보통 상담현장에서는 고객이 자신의 증상을 명확한 용어로 표현하지 못하는 경우가 많다. 그래서 약사는 첫 상담에서 고객이 표현한 불편감을 한 번 더 정리해주고 상담자의 판단 기준을 공유한 뒤, 2차 조정의 개념으로서 제품을 추천할 수 있다.이때, 고객의 질문에 시시비비를 가리기보다 전문가로서 고객과 함께 문제를 해결한다는 느낌이 전달되도록 대화를 이끌어가는 게 무엇보다 중요하다. 그래야, 단골이 될 수 있다.    2. 주증상이 '건조함' 일 때, 눈물막을 중심으로 조합을 선택했는가눈 영양제 효과를 느끼지 못했다고 말하는 고객 중 상당수는 건성안과 관련된다. 그래서 상담의 초점이 여전히 망막에 머물러 있다면, 고객이 꾸준히 섭취해도 체감 효과는 한계가 있다.눈물은 수분층, 점액층, 지질층으로 구성된 복합 구조다. 이 중 지질층은 눈물의 증발을 억제하는 핵심 요소로, 눈꺼풀 주변의 마이봄샘 기능과 밀접하게 연관된다. 따라서 염증이나 신체기능 저하가 발생하면 눈물막 전체의 안정성이 쉽게 무너진다.이럴 땐 마이봄샘 염증 완화와 지질 분비 개선, 미세순환에 관여하는 오메가-3나 아스타잔틴을 강화하는 게 좋다. 오메가-3는 EPA와 DHA의 합으로서 하루 600~2,240mg 섭취할 때 건조한 눈 개선 기능성이 허가되었으므로, 심한 건성안은 최대용량으로 높여서 활용할 수 있다.눈물층의 대부분은 수분층이므로, 영양요법과 함께 인공눈물을 병용하는 게 더 효과적이다. 눈 영양제 섭취를 시작하면서 기존에 사용하던 인공눈물을 중단하는 경우도 적지 않아, 현재 인공눈물 사용 여부와 빈도를 함께 확인하는 것도 필요하다.3. 영양제를 먹어도 차도가 없을 때, 눈 회복을 방해하는 생활 요인은 없는가루테인이 눈물막 안정화, 안구 표면 염증 완화, 눈 주변 혈류 개선에 특화된 성분은 아니지만 항산화 작용을 통해 눈 불편감 완화에 일정 부분 기여한다. 따라서 눈 영양제를 일정기간 섭취해도 차도가 없음을 강하게 호소한다면, 눈 회복을 방해하는 생활요인이 없는지부터 확인해야 한다.가장 먼저 점검해야 할 요소는 생활 리듬, 특히 수면의 질이다. 눈은 전신 회복 리듬에 크게 의존하는 기관으로, 회복 시간이 충분히 확보되지 않으면 눈물 분비 조절, 염증 회복, 신경 안정 과정이 동시에 저해된다. 따라서 절대적 수면 시간이 짧진 않은 지, 수면 시간은 확보되나 자다가 자꾸 깨는 건 아닌지 등을 확인해 볼 수 있다.건강기능식품은 부족한 생리적 기능을 보완하는 도구이기에, 섭취 후 반응은 고객의 '시작 상태'에 따라 달라질 수밖에 없다.따라서 효과 평가에 관한 질문은 옳고 그름을 판단하는 과정이 아니라, 고객의 상태를 다시 읽어내는 과정으로 접근해야 한다. 효과를 함께 평가하고 조정해 나가는 경험은 고객에게 신뢰로 남고, 그 신뢰는 다시 약국을 찾게 만드는 힘이 된다. 이를 가능하게 하려면 각 성분의 작용 기전과 한계를 이해하기 위해 꾸준한 학습하고, 반복적으로 상담에 적용하는 실천이 필요할 것이다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약(대표이사 김은석)은 지난 15일 춘천 스카이컨벤션에서 개최된 '제9회 강원 수출의 날' 기념식에서 ‘1천만불 수출의 탑’을 수상했다고 16일 밝혔다.이번 수상은 해외시장 개척과 안정적인 수출 실적을 통해 지역 경제 활성화에 기여한 공로를 인정받은 결과다.대화제약은 개량신약 및 제네릭 의약품을 중심으로 아시아, 중동, 중남미 등 해외 시장에 제품을 공급하며 수출 규모를 확대해 왔으며, 글로벌 품질 기준에 부합하는 생산·품질 관리 체계와 해외 인허가 전략을 기반으로 수출 성과를 지속적으로 창출하고 있다.대화제약 관계자는 "이번 수상은 글로벌 시장에서 대화제약의 수출 경쟁력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 연구개발과 해외 시장 확대를 통해 수출 기반을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 자가면역질환 치료 후보물질 '아이메로프루바트(IMVT-1402)'의 그레이브스병 임상 2b상 시험 국가가 아시아권까지 확대됐다. 기존 미국과 유럽과 함께 아시아 임상을 추가해 상업화 가능 지역을 넓혀 약물 가치를 끌어올리겠다는 전략으로 풀이된다.앞서 한올바이오파마는 2017년 자가면질환 치료제 후보물질 HL161을 스위스 바이오 기업인 '로이반트 사이언스'에 기술이전했다. 이후 로이반트의 자회사인 '이뮤노반트'가 연구개발을 진행 중에 있다.HL161은 현재 '바토클리맙'(MVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 개발되고 있다. 아이메로프루바트는 바토클리맙을 개량한 차세대 FcRn 치료 신약이다. 그레이브스병, 난치성 류마티스관절염, 중증근무력증, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증, 쇼그렌증후군, 피부 홍반성 루푸스 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상 진행 중이다. 이중 그레이브스병 임상 2b상은 지난 반기보고서 기준 임상 국가가 미국과 유럽으로만 명시돼 있었으나 올 하반기 아시아 임상이 추가된 것으로 확인됐다. 다국가 임상을 통해 인종별 데이터를 다각화하고 상업화 가치를 극대화하겠다는 의지로 평가된다. 기존 한올바이오파마 파이프라인에서 상업화 기대감이 가장 컸던 물질은 바토클리맙이다. 중증근무력증, 갑상선안병증 대상의 글로벌 3상이 진행 중이었다. 그러나 최근들어 이뮤노반트의 사업 전략이 바토클리맙보다 차세대 후보물질로 개발한 아이메로프루바트로 치중되고 있다는 분석이 업계 전반으로 확산되고 있다. 이뮤노반트 측에서 이미 경쟁 약물이 상업화된 FcRn 억제제 계열 치료제 시장에서 1세대 후보물질인 바토클리맙을 끝까지 가져가기보다, 부작용 가능성을 줄인 후속 약물 아이메로프루바트의 경쟁력을 높게 봤다는 것이 업계의 중론이다. 한올바이오파마 역시 지난 12일 홈페이지를 통해 이뮤노반트와 바토클리맙 기술권리 반환을 검토하고 있다고 알렸다. 한올바이오파마는 "이뮤노반트가 아이메로프루바트 개발에 더 집중하겠다는 이유로 바토클리맙의 상업화 우선순위 재조정을 고려하고 있다"며 "이로 인해 이미 모든 임상이 성공적으로 완료된 바토클리맙의 중증근무력증 신약허가신청(BLA) 및 상업화 진행이 지연되고 있다"는 내용을 공지했다. 이는 한올바이오파마의 바토클리맙 상업화 일정이 파트너사 전략 수정에 따라 제동이 걸렸다는 것을 암시한다. 파트너사 주도의 R&D 무게 중심이 아이메로프루바트로 이동할 것으로 예상되자, 업계의 기대감도 아이메로프루바트로 쏠리고 있다.특히 내년과 내후년 아이메로프루바트 주요 임상 데이터가 공개될 것으로 예상돼면서 적응증 별 효능과 안전성 입증 여부에 관심이 커지고 있다. 이뮤노반트에 따르면 2026년 아이메로프루바트 난치성 류마티스관절염 등록임상 초기 데이터와 피부 홍반성 루푸스 개념입증 임상 탑라인 결과를 공개할 예정이다. 2027년에는 난치성 류마티스관절염, 그레이브스병, 중증근무력증에 대한 등록임상 탑라인 결과를 공개할 계획이다. 업계 관계자는 “FcRn 억제제 시장에서 이미 상업화된 경쟁 약물이 존재하는 상황에서, 이뮤노반트가 차세대 후보물질인 아이메로프루바트에 개발 역량을 집중하는 전략”이라며 “그레이브스병 임상 2b상에 아시아를 포함한 것은 글로벌 허가와 상업화를 염두에 둔 포석으로, 향후 임상 데이터가 긍정적으로 도출될 경우 한올바이오파마의 기술가치 재평가로 이어질 가능성이 크다”고 말했다. 

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 15일 ‘의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법(돌봄통합법)’ 시행을 앞두고 다제약물 관리사업을 대폭 확대하면서 그에 따른 결과가 나타나고 있다고 밝혔다.시약사회는 그간 다제약물 관리사업 효율화와 약국 기반 서비스 확대를 위한 지원을 지속해 왔으며, 올해는 이런 노력의 결과 자문약사 위촉 규모, 활동 인원, 서비스 제공 실적 등 주요 지표에서 성장을 달성했다고 설명했다.올해 자문약사 위촉 인원은 2024년 141명에서 2025년 11월 기준 339명으로 198명 증가했으며, 실제 활동한 자문약사도 55명에서 올해 164명으로 109명이 늘었다.서비스 제공 실적을 보면 2025년 1차 상담은 1119건으로 전년(784건) 대비 335건 증가했고, 2차 상담은 220건으로 전년(91건) 대비 129건 증가하며 지속적인 성장 흐름을 이어갔다는게 지부 설명이다.특히 약국 내방 상담 확대가 주목되는데 1차 약국 내방 실적은 2024년 94건에서 2025년 236건으로 142건 증가했고, 2차 내방 실적은 전년 0건에서 23건으로 늘며 서비스 접근성과 지속성이 강화된 것으로 파악됐다.또 지부는 올해는 서울시 24개 전체 분회가 모두 사업에 참여해 지역사회 약료 서비스 기반을 더욱 견고하게 구축했다고 밝혔다.올해 처음 도입된 ‘약사발굴형’ 서비스는 약사가 직접 대상자를 발굴해 상담을 진행하는 새로운 방식으로, 총 68건이 수행됐다. 지부는 해당 서비스를 통해 주민과 가장 가까운 단골약국이 지역 건강 돌봄에 적극 참여하는 계기가 됐으며, 향후 발전 가능성도 크게 열렸다고 설명했다.또 의료·요양·돌봄 통합지원 시범사업 참여 분회 자문약사와 연계해 약물관리 상담을 시작해 통합돌봄 체계와의 접점을 넓혔다는 평가도 받았다. 이런 시도는 내년부터 더 많은 지자체로 사업이 확대되는 기반이 될 것으로 기대되고 있다.  시약사회는 또 현장 약사들의 이해도 제고와 정책적 기반 마련을 위해 권역별 다제약물 관리사업 설명회, 실무설명회, 정책 심포지엄, 정책토론회 등을 진행하며 교육·정책 활동을 강화했다고 밝혔다.김위학 회장은 “이번 성과는 초고령사회에 대비해 약사 직능이 선제적으로 준비해 온 결과”라며 “특히 약국 내방형 서비스를 활성화함으로써 약국이 지역사회 돌봄의 핵심 거점으로 자리 잡을 수 있는 실질적 기반을 마련했다”고 말했다. 김 회장은 또 “우리 지부는 앞으로도 돌봄통합법 시행에 발맞춰 다제약물 관리사업이 지역사회 통합돌봄 체계에 안정적으로 편입될 수 있도록 전략적 대응을 강화할 계획”이라며 “약사가 주도하는 지역사회 건강관리 기반을 확고히 함으로써 서울 시민의 건강수명 향상에 실질적으로 기여하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 약가인하 개편안을 두고 우려가 끊이지 않는 가운데, ‘저가 제네릭이 의약품 공급망의 붕괴를 초래했다’는 미국 경제학계의 경고가 국내 제약바이오업계의 주목을 받고 있다.레나 콘티(Rena M. Conti) 보스턴대 교수와 마르타 워신스카(Marta E. Wosińska) 브루킹스연구소 선임연구원은 올해 초 '제네릭 의약품 부족 현상의 경제학: 경쟁의 한계(The Economics of Generic Drug Shortages: The Limits of Competition)' 연구를 발표했다.이들은 미국 제네릭 시장이 ‘경쟁을 통한 가격 효율성 극대화’라는 성공을 거뒀지만, 그 결과 ‘만성적인 필수의약품 공급 부족’이라는 구조적 실패를 낳았다고 지적한다. 이들의 연구는 전미경제학회(AEA, American Economic Association)가 발간하는 공식 학술지 ‘Journal of Economic Perspectives(경제전망저널)’ 2025년 봄호에 게재된 바 있다.미국 제네릭 시장의 역설…‘경쟁의 성공’이 빚은 구조적 실패연구진은 “미국 제네릭 시장은 철저한 시장 경쟁을 통해 가격을 바닥 수준까지 낮추는 데 성공했으나, 이러한 성공이 항암제·응급의약품 등 생명과 직결된 의약품의 만성적인 공급 부족으로 이어졌다”고 진단했다.논문에 따르면 미국의 제네릭 가격은 한계 비용 수준으로 떨어졌다. 이 과정에서 제네릭 제조사의 수익성은 사실상 소멸됐고, 이로 인해 설비 투자와 품질 개선에 충분한 경제적 유인이 함께 약화됐다. 그 결과 품질 문제로 인한 생산 중단이 잦아졌고, 이는 의약품 부족 현상의 주요 원인으로 작용했다.나아가 제약사들은 비용 절감을 위해 저렴한 중국·인도산 원료의약품 의존도를 높였다. 연구에 따르면 미국 외 국가의 원료의약품 의존도는 80%를 넘는다. 이런 구조에선 특정 품목의 수요가 급증하거나 생산에 차질이 생길 경우, 이를 흡수할 완충 장치(Buffer)가 부족하다.단기간 수요 급증이 특정 품목의 부족으로 이어지고, 대체 약제로 수요가 전이되면서 연쇄적인 수급난이 발생하는 구조다. 결과적으로 미국의 의약품 공급망은 작은 외부 충격에도 전체가 쉽게 흔들리는 구조적 취약성을 안게 됐다.연구진의 결론은 명확하다. 시장 참여자들이 ‘최저가’만을 추구하고, 의약품의 핵심 가치인 ‘공급 신뢰성(Reliability)’에 대해 정당한 경제적 보상을 하지 않은 점이 근본적인 실패 원인이라는 것이다.이들은 미국의 제네릭 의약품 부족 문제가 단순한 가격 인상으로 해결할 수 있는 단계가 아니라고 지적했다. 저가 구조가 고착화된 상황에선 진입 비용이 높고 생산 확대에 시간이 필요해, 가격을 올린다고 해서 단기간 내 공급이 회복되기는 어렵다는 설명이다.연구진은 “미국 제네릭 시장은 ‘완전 경쟁 시장의 교과서적 사례’로 평가받을 만큼 성공적으로 가격을 낮추는 데 성공했지만, 그 결과가 오히려 ▲응급의약품 ▲항암제 ▲항생제 등 필수의약품 부족으로 이어졌다”고 꼬집었다.국내 약가제도 개편에 시사점…규제로 재현되는 공급망 위기물론 한국과 미국의 보건의료 체계와 약가 결정 구조에는 매우 큰 차이가 있다. 미국이 자유 시장 경쟁 속에서 제네릭 가격 붕괴를 겪었다면, 한국은 정부의 강력한 약가 통제가 제네릭 가격을 끌어내리는 구조다. 다만 이로 인한 결과는 제약사의 수익성 고갈과 투자유인 상실로 이어진다는 점에서 유사하다는 분석이 나온다. 된다.오히려 한국의 경우 보건당국의 정책적 개입이 ‘가격 붕괴로 인한 구조적 실패’를 더 빠르게 초래할 수 있다는 우려가 제기된다. 미국이 시장 자율 경쟁 속에서 장기간에 걸쳐 경험한 ‘공급망 실패’가, 한국에선 정부 주도의 약가인하로 단기간에 재현될 수 있다는 지적이다.미국은 장기간에 걸쳐 제네릭 가격이 하락하면서 기업 퇴출과 인수·합병 등 구조조정이 완만하게 진행됐다. 반면 한국은 시장 충격을 분산할 시간적 여유 없이 공급망 전반의 취약성이 빠르게 확대될 수 있다는 점에서 우려가 크다.실제 국내 제약업계 관계자들은 약가제도 개편으로 인해 저가 필수의약품이 가장 먼저 타격을 받을 것이라고 입을 모은다. 제약사 입장에선 저가 필수의약품의 생산을 지속하는 것보다 중단하는 편이 재무적으로 합리적인 선택이 될 수 있기 때문이다. 최근 국내에서 산발적으로 발생한 의약품 수급난이 향후 만성적이면서 통제하기 어려운 위기로 확산될 수 있다는 우려도 제기된다.정부는 이러한 비판을 의식해 필수의약품의 안정적인 공급을 조건으로 약가 가산을 검토하는 등 공급망 안정화 대책을 일부 마련했다.퇴장방지의약품 지정 기준을 10% 상향하고, 저가약 원가보전 기준을 연간 청구액 1억원에서 5억원으로 확대했다. 최대 7%의 정책가산을 새로 두고, 제조경비·노무비 산정 방식도 현실에 맞게 손질한다는 계획이다. 필수의약품은 가산 기간을 안정적으로 보장하고, 가산 대상을 확대한다. 수입 품목을 국내 생산으로 전환할 경우 ‘리쇼어링 가산’도 검토한다.다만 제약업계에선 이러한 대책이 유인책으로서 충분하지 않다는 비판이 나온다. 약가 인하 개편으로 발생할 수백억원 규모의 수익 감소와 비교하면, 공급 안정화에 대한 보상 규모가 현저기 낮다는 이유에서다. 원료비·고정비가 매년 상승하는 상황에서 원가 보전 대상은 저가의약품에 한정되고, 약가 가산 역시 소수 품목에 국한된다는 지적이다.“'비용 절감'에서 '공급 안정성 보상'으로 패러다임 전환해야”연구진은 의약품 공급망 위기에서 벗어나기 위해 ‘안정적인 공급 능력에 대해 보상하는 정책’으로의 패러다임 전환을 제언한다. 공급의 신뢰성(Reliability)이라는 가치에 안정성 프리미엄(Stability Premium)을 부여해야 한다는 게 이들의 주장이다.국내 제약업계의 문제 제기와도 맥을 같이 한다. 한 제약업계 관계자는 “정부는 재정 효율성이라는 단기 목표에 매몰돼 ‘국민 보건 안보’라는 장기 가치를 훼손할 위험에 놓여 있다”며 “약가개편의 방향이 이대로 유지된다면 한국에서도 미국이 자유 시장의 실패를 통해 겪은 '필수의약품 부족' 사태가 재현될 수 있다”고 지적했다.이어 그는 “약가정책의 목표를 안정적 공급에 맞추고, 원료 국산화와 우수 생산 설비 유지 등 공급 안정성에 기여하는 요소에 대해 명확하고 지속적인 보상이 필요하다”고 강조했다. 

[데일리팜=최다은 기자] 유유제약이 신사업 투자를 강화하고 있다. 동물용 바이오의약품과 건강기능식품(건기식)을 새로운 수익 모델로 삼은 가운데 계열사 중심의 투자 동력을 키우고 있다.  계열사별로 역할을 분리해 전담 신사업을 운영하는 구조를 구축하면서, 유유제약(전문의약품 제조, 공급) 정체성 희석을 예방했다. 동시에 각 조직의 독립적 의사결정으로 시장 대응력을 높이겠다는 전략이다.앞서 유유제약은 2022년 안구건조증 신약 'YP-P10' 개발 실패 후 투입된 비용이 손실로 반영되며 재무부담이 커졌다. 연구개발(R&D) 전략에 제동이 걸리면서 성장동력 확보하기 위해 최소 비용으로 효율을 극대화할 수 있는 신사업을 강구하기 시작했다.이후 동물용 바이오의약품과 건기식 사업을 신사업 아이템으로 조준한 가운데 계열사를 적극 활용해 사업별 투자 규모를 늘리고 있다.계열사 5곳 중 4곳이 신사업 담당유유제약의 계열사는 총 5개(유유헬스케어, 유유메디컬스, 유유벤처스, 유유바이오, 머빈스펫케어)다. 이중 4개의 계열사가 신사업을 담당하고 있다. 유유헬스케어, 유유벤처스, 유유바이오, 머빈스펫케어가 해당된다.  계열사들에서 매출 기업은 유유헬스케어와 유유메디컬스 2곳으로 압축된다. 각각 건강기능식품 OEM/ODM 제조, 의료기기판매 판매 및 도매 사업으로 수익을 내고 있다.유유벤처스는 투자 자회사로 산하에 동물용 신약 기업 유유바이오, 동물용 건기식을 판매하는 머빈즈 펫케어를 두고 있다. 모두 미국 소재 기업이다. 세계 최대 반려동물 시장인 미국 수요를 겨냥했다. 건기식 사업의 전초기지는 유유헬스케어가 맡고 있다. 유유제약 연결 매출에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 생산력 강화를 위한 설비 투자가 단행되고 있다.  유유헬스케어에 따르면 최근 총 175억원을 투자해 강원 횡성에 제2공장 착공에 나섰다. 2020년 연간 500억 규모 생산이 가능한 1공장을 준공한 지 5년 만의 추가 공장 건설이다.제2공장은 연질캡슐 및 액상 제형의 건기식 생산라인으로 지어질 예정이다. 가동이 본격화될 경우 연간 200억원 규모의 생산력을 갖춘 정제 등 고형제 생산라인의 1공장과 함께 도합 연 700억원 규모의 건기식 생산이 가능해진다.유유제약의 전체 매출액에서 유유헬스케어가 차지하는 비중은 2019년만 해도 13.4% 수준이었다. 그러나 2020년 18.04%, 2022년 19.8%, 지난해 26.4%, 올해 3분기까지는 약 30%에 달하며 핵심 자회사로 성장했다.매출액도 2022년 275억원, 2023년 302억원으로 2024년 352억원 늘어난 가운데 꾸준한 흑자로 이익 성장이 지속되고 있다.헬스케어 '국내' 반려동물 '미국' 겨냥동물 헬스케어 포트폴리오는 유유벤처스를 통해 구체화하고 있다. 지난 7월 유유제약은 450만달러(66억원)를 출자해 지주회사인 유유벤처스를 미국에 설립했다.유유벤처스는 반려동물용 바이오의약품 사업을 진행하는 ‘유유바이오’와 반려동물용 건강기능식품 사업을 진행하는 ‘머빈스펫케어’ 등 2개의 자회사를 두고 있다.  이중 유유바이오는 반려동물용 바이오의약품 사업에 초점을 두고 있다. 현재 작용 지속 시간이 길고 순응도가 개선된 재조합 단백질 치료제를 개발하고 있다. 반려동물 중에서도 고양이에 초점을 맞춰 고양이 건선 치료제에 집중해 임상 후보물질 도출도 진행하고 있다.머빈스펫케어는 고양이용 건기식(관절·피부·장·종합비타민) 개발에 집중하고 있다. 고양이용 치아 건기식과 스틱형 영양제를 내년 상반기 선보이는 것이 목표다.  유유벤처스 자체적으로는 동물 헬스케어 분야 유망 기업 투자 활동을 늘리고 있다. 최근 꿀벌과 새우를 대상으로 하는 백신을 개발해 글로벌 식량 시스템에 기여하는 달란 애니멀 헬스에 전략적 투자를 단행했다.유유제약 관계자는 "동물 건강 분야는 반려동물 케어에 대한 수요 증가를 기반으로 성장 엔진으로 작용할 것"이라며 "국내외 건기식 시장이 발전하면서 유유헬스케어의 생산 경쟁력을 강화해 건기식 제조 수요를 높이는 것도 주요 목표"리고 말했다. 유유제약은 신약 개발에 따른 연구 비용 증가로 2022년 적자 전환했다. 파이프라인 간소화를 통해 연구개발비를 대폭 줄이는 등 판관비를 개선해 2023년 흑자전환(3억원)에 성공했다. 지난해 영업이익은 116억원으로 전년 대비 3150% 수익성이 강화됐다.  현재 남아있는 파이프라인은 전립선 비대증 개량신약 'YY-DUT'와 'YY-DUT-Tam'가 유일하다. 모두 본임상 단계에 들어가지 않은 상태로, 기초 연구만 진행됐다. 인체 전문의약품 R&D 투자 여력을 건기식과 동물 헬스케어 사업으로 이전한 셈이다.업계 관계자는 "유유제약은 신약 개발 리스크를 줄이면서도 성장성이 높은 건기식과 동물 헬스케어 영역을 계열사 중심으로 확장하고 있다"며 "전문약 중심이던 기존 사업 구조에서 벗어나되, 계열사별 정체성 혼란을 막기 위한 조치로 풀이된다"고 말했다.  

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다.이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다.CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다.이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다.큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다.이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다.현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다.큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다.큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다.큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

[데일리팜=최다은기자] 국내 제약사 2~4세 경영이 본격화되며 임원진 세대교체도 속도를 내고 있다. 젊은 오너를 중심으로 의사결정 라인이 일원화되면서 인사, 조직, 사업 재편이 연쇄적으로 이뤄지고 있다. 임원진 세대교체와 조직 슬림화, 핵심 사업 축 조정이 대표적이다. 젊은 오너 체제에 맞춘 ‘전면 리빌딩’ 흐름이 업계 전반으로 확산하고 있다는 분석도 나온다.오너 단독 체제 전환…조직부터 다시 짜다동화약품은 올해 3월 오너 4세 윤인호(41) 대표가 사장 승진과 함께 대표이사에 오르며 전문경영인 체제에서 오너 경영 체제로 복귀했다. 윤 대표는 윤도준(73) 회장의 장남으로, 2013년 동화약품에 입사해 재경부 등 주요 보직을 거친 뒤 대표 자리에 올랐다.윤 대표 취임 이후 동화약품은 연구개발본부 산하 조직을 통폐합하며 연구 조직을 재정비했다. 연구소는 ‘연구 부문’으로 개편됐고, 신약연구부·신제품연구부는 폐지됐다. 개발실 역시 ‘개발 부문’으로 명칭이 변경됐다. 동시에 50대 이상 임원 다수가 물러나는 등 인적 쇄신도 병행됐다. 이인덕 해외 부문 총괄 부사장, 홍보를 담당하던 이택기 상무, 유정훈 경영관리실 상무 등이 잇달아 퇴직했다.동화약품의 조치는 조직 틀 자체를 새로 짜는 ‘1차 구조 재편’ 성격이 강하다는 평가다.보령은 올해 2월부터 오너 3세 김정균(40) 대표 단독 체제로 전환됐다. 김 대표는 보령 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남으로, 지난해 말 개인회사 보령 파트너스를 통해 지주사 보령에 대한 지배력을 높이며 지분 승계를 마무리했다.김 대표는 신사업으로 ‘우주 헬스케어’를 전면에 내세우고 있다. 2022년 이후 약 900억원을 투자해 우주 의료 산업 진출을 추진 중이다. 이에 맞춰 김성진 전무(CSO), 임동주 뉴포트폴리오인베스트먼트(NPI) 그룹장, 이호 전략운영그룹장 등 젊은 경영진이 전면 배치됐다. 김 대표는 올해 초 노장욱 재무본부장을 상무로 승진시켜 최고재무책임자(CFO) 역할을 맡기는 등 재무 중심 경영 체계도 구축했다.보령의 변화는 신사업 중심의 사업 구조 이동이 본격화됐다는 점에서 세대교체의 상징적 사례로 꼽힌다.국제약품도 세대교체에 마침표를 찍었다. 지난달 남영우(83) 명예회장이 대표이사에서 사임하면서 남태훈(45) 대표 단독 체제로 전환됐다. 남 대표는 2009년 국제약품 마케팅부에 입사해 주요 영업·관리 부서를 거친 뒤 2015년 대표에 올랐다.남 대표는 2023년 8월 CSO 전환 과정에서 조직과 인력을 대폭 조정했다. 직원 수는 2023년 2분기 말 365명에서 3분기 말 261명으로 100명 이상 줄었다. 이후 권오용 상무보, 오보석 상무, 최해성 상무 등의 승진 인사를 단행하며 영업·마케팅 중심의 조직 재편을 이어가고 있다.국제약품은 비용 구조와 사업 구조를 동시에 손보며 효율성 중심 체제로 전환하고 있다는 점이 두드러진다.외부 수혈·내부 승진 병행…인사 전략도 ‘세대교체형’현대약품은 오너 3세 이상준(49) 대표가 2021년 단독 대표에 취임한 이후 대대적인 임원진 개편을 진행 중이다. 김용준 부사장(ETC 영업 총괄), 박유현 전무(화장품사업), 하준철 상무(ETC 마케팅) 등 외부 영입이 잇따랐다. 최근 5년간 신약 연구, 재무, 임상, BD 부문을 중심으로 외부 전문 인력이 다수 합류하며 조직 성격 자체가 빠르게 바뀌고 있다는 평가다.외부 전문가를 적극 수혈하며 기존 영업 중심 구조를 R&D·전략 중심 체제로 전환하고 있다는 것이 현대약품 인사의 핵심 방향으로 읽힌다.대화제약은 지난해 4월 2세 김은석(50) 대표가 단독 대표에 오르며 장수 전문경영인 체제에 마침표를 찍었다. 노병태 전 대표 퇴임 이후 이상태 전무, 지신배 상무 등 기존 임원진이 잇달아 물러났고, 빈자리는 김형민 상무, 정상규·서중기 이사, 정진아 이사 등 1970년대생 내부 인사들이 채웠다. 비교적 젊은 내부 승진자를 중심으로 임원진을 재편한 것이 특징이다.대화제약은 내부 중간층 승진을 통해 ‘세대 전환 + 조직 안정’이라는 두 가지 목표를 동시에 꾀한 사례로 평가된다.광동제약도 최성원(56) 회장이 2023년 12월 회장직에 오른 이후 2년째 임원진 전열을 재정비하고 있다. 박상영 부사장의 사장 승진, 배기룡 전무 승진, 정대석 상무 신규 선임 등으로 영업·전략·R&D 축 중심의 인사 기조가 강화됐다. 얼마전에는 최성원, 박상영 각자대표를 가동시켰다. 광동제약은 오너 2세-전문경영인 투톱 체제 구축으로 조직 효율 개선과 리스크 관리 기능을 동시에 강화하는 방향으로 이동하고 있다.진양제약·일양약품 조직 개편 가능성진양제약과 일양약품도 최근 오너 단독 대표 체제로 전환되며 추가적인 조직 개편 가능성을 키우고 있다. 진양제약은 지난해 10월 최재준 대표 단독 체제로 전환됐고, 일양약품 역시 올해 10월 정유석 대표가 단독 대표로 올라서며 전문경영인 체제를 마무리했다.업계 관계자는 “젊은 오너 체제는 의사결정 속도와 전략 방향성에서는 분명한 변화가 나타나고 있다. 지금은 실적 개선이라는 ‘결과’보다 조직과 전략이 재정렬되는 ‘과정’에 가깝다”고 말했다. 이어 “향후 2~3년간 실적과 신사업 성과가 동시에 확인돼야 세대교체의 성패를 판단할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.업계는 향후 몇 년을 ‘젊은 오너 1기 체제의 성적표가 나오는 시기’로 보고 있다. 조직 재편이 사업 성과로 연결되는지가 세대교체 성공 여부를 가를 분기점이라는 의미다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 전용 프리미엄 건강기능식품 브랜드 앨리스랩이 지난 7일 콘래드 서울 호텔에서 ‘2025 앨리스랩의 밤’을 개최하고, 지난 1년간의 성과와 원료 철학을 전국 약사들과 공유했다.올해 처음 열린 이번 행사는 약사전용 유통 생태계를 지키겠다는 브랜드 방향성에 공감한 정회원 약사들이 대거 참석하며 성황리에 진행됐다.행사에는 대한약사회 최용석 부회장, 약사공론 김종환 사장, 부산 해운대구 약사회 김연석 회장, 서흥헬스케어 박금덕 대표, 풀무원건강생활 오경림 대표 등이 자리했으며, 올해 앨리스랩과 함께 의미 있는 활동을 펼친 약사들에게 약사 공로상이 수여됐다.행사 개회사에서 신재원 앨리스랩 대표는 건강은 먼저 올바른 식습관에서 시작되며, 부족한 영양만 올바른 원료로 만든 건기식으로 보충하는 것이 중요하다고 강조했다.신 대표는 "먹는 게 틀리면 약이 소용이 없고, 먹는 게 옳으면 약이 필요 없다. 건강한 식품을 섭취하고 나머지 부족한 영양소는 앨리스랩 건기식으로 채워달라"며 "앨리스랩은 이처럼 건강한 원료, 제대로 된 원료를 써 건기식을 만든다. 원료는 효과다. 참석해 주신 약사분들께 감사를 표한다"고 말했다.이어진 학술 세션에서는 현고은 약사가 ‘고함량 비타민K2의 Golden Standard’를 주제로 강연을 진행했다. 현 약사는 비타민K2의 임상적 의미, 고함량 K2의 용량-반응 관계, 그리고 국내 최초로 진행된 하이퍼셀 비타민K2 인체적용시험 결과를 소개했다.현 약사는 비타민K2가 혈관 석회화 감소와 골밀도 개선에 일부 도움을 줄 수 있다는 연구 결과를 바탕으로, 폐경 여성, 투석 환자, 심혈관 고위험군, 골다공증 환자 등 K2 결핍 위험군에게 고함량 K2 상담이 필요하다고 강조했다.또한 약국 상담 기준으로 성인 및 폐경 여성에게 180㎍ 이상, 투석 환자는 의사 상담 후 360㎍ 이상, 심혈관 위험군은 180~360㎍ 섭취를 권장할 수 있다는 실무적 지침을 제시했다. 현 약사는 비타민K2 안전성과 관련해 혈전 위험이 없고 응고 인자 포화 등에 영향을 주지 않아 전반적으로 안전하지만, 와파린 등 비타민K 길항제를 복용하는 환자에겐 항응고 치료를 방해할 수 있다고 덧붙혔다.이번 발표에서 주목받은 하이퍼셀 공법은 코엔자임Q10과 오메가3 등에 적용되는 프리미엄 안정화 기술로, 지용성 성분의 흡수율과 생체이용률을 높일 수 있도록 입자를 개선하는 공정이다.앨리스랩은 이 기술을 고함량 비타민K2에도 적용해 흡수 효율을 극대화하는 방식으로 제품을 설계하고 있다고 밝혔다.앨리스랩은 원료 단계부터 직접 관리하고, 전 제품에 RFID 실시간 유통 추적 시스템을 운영해 제조와 유통의 투명성을 확보하고 있다.이를 통해 약사와 소비자가 신뢰할 수 있는 약국 전용 프리미엄 건강기능식품 브랜드라는 방향성을 강화하겠다는 계획이다.아울러 축사에는 부산 해운대구약사회 김연석 회장이 전국 약사를 대표해 참여했다. 김 회장은 "앨리스랩은 약국을 중심에 두고 약사와 함께 성장해 왔다"며 "앞으로도 약사와 협력해 국민 건강에 기여하는 역할을 이어가길 기대한다"고 말했다.한편, 앨리스랩 전속 모델 배우 차승원은 영상 축전을 통해 건강한 삶을 응원하는 메시지를 전했으며, 국가대표 테니스 선수 신우빈도 현장을 찾아 자리를 빛냈다.

노수진 대한약사회 홍보·총무이사.[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 2040 청년약사들과의 소통을 위한 창구 마련에 나섰다. 이재명 정부에서 추진 중인 ‘타운홀 미팅’ 방식을 활용할 방침인데 최근 제기되는 약사 현안부터 약사직능의 미래까지 다양한 아젠다에 대한 논의 자리가 될 예정이다. 노수진 대한약사회 홍보·총무이사는 8일 청년약사들의 목소리를 직접 듣고 관련 사안을 회무에 적극 반영하기 위해 ‘청년약사 타운홀 미팅’을 진행하게 됐다고 밝혔다. 오는 14일 오후 2시부터 화상회의(Zoom)으로 진행되는 이번 행사는 25세에서 45세까지 청년약사를 중심으로 진행되며 약사회는 현재 1만4000여명 청년약사의 참여를 독려하기 위해 알림톡을 발송하고 지부, 분회를 통해 모집 중에 있다.이번 자리는 청년약사들의 의문사항이나 시급한 약사 현안, 정책, 약사 직능의 미래까지 별다른 규칙이나 가이드라인 없이 자유롭게 의견을 주고받는 형태로 진행될 예정이다. 미팅에 참여를 원하는 약사는 신청 접수 시 약사회에 질문할 내용이나 의견 등을 작성하도록 하고 있다는 것이 약사회 설명이다. 노 이사는 “일방적 정책 설명이 아닌 청년약사들의 의견을 듣고 관련 사안에 대해 논의도 하면서 합리적이고 올바른 대안을 마련하기 위한 토론의 장으로 구성하고자 한다”며 “청년약사들은 아무래도 정확한 정보를 얻기에는 한계가 있을 수 있고, 자신들의 의견이 중앙회로 수렴되는지도 몰라 답답할 수 있다. 그런 점에서 자유롭게 의견도 나누고 정확한 정보도 전달하고자 했다”고 말했다. 이번 자리에는 권영희 회장을 비롯해 소통, 홍보, 정책 이사 등이 참여해 청년약사들과 의견을 교환할 방침이다. 현재 참가자 신청을 받고 있으며 신청한 약사들은 약사회에 그간 궁금했던 부분이나 알고 싶은 현안, 정책 관련 대안 등을 사전 질의하고 있는 것으로 알려졌다. 노 이사는 “약사회의 중장기 중점 과제나 약사직능 확대 방안, 청년약사 미래를 위한 프로그램 계획 등을 묻는 질문도 있다”며 “또 한약사문제, 성분명처방, 기형적약국 등의 현안에 약사회가 어떻게 대응하고 있는지를 궁금해 하는 약사님들도 있다”고 말했다. 이어 “청년약사들이다 보니 약대 정원 부분이나 산업약사 정책, 병원약사 인력 개선 등에 대해 질의하거나 관심을 보이는 경우도 있다”면서 “실제 얼굴을 보며 직접 대화하다 보면 이해의 폭이 넓어질 수 있을 것이라고 생각한다. 더불어 많은 청년약사님들이 이런 자리를 통해 현재 갖고 있는 불안을 조금이라도 덜었으면 한다. 이번 자리를 시작으로 앞으로 이런 소통의 기회를 더 많이 만들려 한다”고 했다. 한편 약사회는 회원 약사들과의 소통 확대를 위해 올해 상반기 권역별 정책토론회를 진행한 바 있으며, 하반기에는 지부, 분회 연수교육에 임원들이 참여해 성분명처방 등 약사회 현안에 대해 보고하는 시간을 갖고 있다고 밝혔다. 더불어 알림톡을 통해 1주일에 평균 3~5개 정보성, 교육용 메시지를 발송하고 있다고도 했다.  

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹이 수출 증대를 위해 노력한 공로를 인정받았다.휴온스그룹은 최근 열린 제62회 무역의 날 기념식에서 휴온스바이오파마(대표 김영목), 휴온스엔(대표 손동철), 팬젠(대표 윤재승)이 ‘수출의 탑’을 수상했다고 8일 밝혔다.무역의 날 시상식은 한국무역협회가 주최하고 산업통상부가 주관하는 행사다. 매년 해외 시장 개척과 수출 확대에 기여한 기업을 선정해 포상한다. 이날 시상식에서 휴온스바이오파마는 ‘칠백만불 수출의 탑’을, 휴온스엔과 팬젠은 각각 ‘오백만불 수출의 탑’과 ‘삼백만불 수출의 탑’을 받았다.휴온스바이오파마는 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX®)’를 중심으로 태국, 이라크, 콜롬비아 등 해외 15개국 국가 보건 당국에 의약품을 등록하며 국내 의약품의 세계화에 앞장선 공로를 인정받았다. 휴온스바이오파마는 최근 1년간 수출액 약 900만 달러(약 132억 원)를 달성했다.휴온스엔은 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM)을 중심으로 건강기능식품 및 건강식품 글로벌 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 특히, 자체 개발한 개별인정형 원료와 스파우트 파우치 등 차별화된 제형 경쟁력을 바탕으로 북미, 아시아, 유럽 등 14개국 이상으로 수출 국가를 확대했다. 휴온스엔은 최근 핵심 사업인 OEM·ODM 역량을 극대화하기 위해 바이오로제트를 인수해 생산 능력을 확대했다. 이를 기반으로 급증하는 글로벌 수출 물량에 안정적으로 대응하겠다는 계획이다.팬젠은 에리트로포이에틴(Erythropoietin, EPO) 바이오시밀러 제품으로 수출 삼백만불을 달성하고 수출의 탑을 받았다. 팬젠은 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예, 태국 총 5개국에 EPO의약품을 수출하고 있다. 앞으로 중동 및 아프리카 등 수출 국가를 확대하고 매출 규모를 늘리겠다는 방침이다.한편 이날 김영목 휴온스바이오파마 대표는 산업통상부 장관 표창을 수상하며 대한민국 수출에 기여한 공을 인정받았다.김영목 대표는 “금번 수상은 2021년 휴온스바이오파마 설립 당시 해외 영업부를 신설해 해외 시장을 지속적으로 공략한 결과라고 생각한다. 앞으로도 수출 성장세를 이어가 글로벌 시장에서 경쟁력을 높이고 그 입지를 더욱 공고히 하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]대화제약은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제 ‘리포락셀 액(성분명: Paclitaxel, DHP107/RMX3001)’이 중국 국가급여의약품목록에 등쟁됐다.회사는 중국국가의료보장국(NHSA)이 발표한 2025년국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되됐고 7일 밝혔다. 급여 적용은 2026년 1월 1일부터 시행된다.이번 NRDL 등재로 리포락셀 액은 중국 전역 모든 의료기관에서 동일한 보험 기준을 적용받게 되며, 환자 본인부담 경감에 따라 치료 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대된다.리포락셀 액은 정맥주사 제형을 경구로 대체한 개량신약으로, 입원·전처치 부담을 최소화하고 복약 편의성을 높인 치료 옵션이다.리포락셀 액은 2024년 9월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 위암 적응증에 대한 시판허가를 획득했으며, 2025년 1월부터 비급여로 판매를 개시했다.이번 보험 등재는 허가 이후 핵심 마일스톤으로, 진행성·전이성 위암 치료 영역에서 처방 확대와 시장 진입이 본격화될 전망이다.NHSA와의 약가 협상 결과, 리포락셀 액의 급여 약가는 1208위안(30ml/Vial(300mg)으로 확정됐으며, 1차 플루오로우라실(5-FU) 계열 요법 치료 중 또는 치료 후 질병이 진행한 진행성 위암 환자를 대상으로 급여가 적용된다.대화제약은 중국 파트너사 Haihe Biopharma 및 3SBio와 함께 유통·마케팅 네트워크 확대, 주요 병원 처방 진입, 공급망 안정화에 속도를 낼 계획이다.또 유방암 등 추가 적응증 확보를 통해 중국 항암제 시장 내 성장 기반을 강화할 계획이다.대화제약 관계자는 "리포락셀 액의 NRDL 등재는 대화제약의 기술력과 치료 혁신성을 중국 의료시장에서 공식적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "파트너사와의 긴밀한 협력을 통해 현지 시장에서의 실행력을 강화하고 글로벌 항암제 시장에서 대화제약의 위상을 한 단계 더 높이겠다"고 말했다.