이재갑 한림대강남성심병원 감염내과 교수 [데일리팜=손형민 기자] 코로나19 입원 환자 수가 최근 6개월 간 독감보다 약 3배 많은 것으로 나타나면서, 고위험군을 중심으로 백신 접종 필요성이 다시 강조되고 있다.주요 전문가들은 백신 접종이 입원·사망 예방뿐 아니라 롱코비드 위험도 낮춘다고 지적하며, 내달 15일부터 시작되는 독감·코로나19 동시 접종에 적극 참여할 것을 권고했다.30일 모더나코리아는 서울 강남구 노보텔에서 기자간담회를 열고 코로나19 백신의 접종 중요성을 강조했다.코로나19는 지난 2019년부터 전 세계적으로 유행한 급성 호흡기 감염병으로 현재는 백신과 치료제 보급으로 대부분 가볍게 앓는 질환으로 인식되고 있다.그러나 일부 고위험군에는 여전히 위협이 될 수 있다. 코로나19의 고위험군은 감염 시 중증이나 사망 위험이 높아 특별한 관리가 필요한 집단으로, 주로 고령자(65세 이상), 만성질환자(고혈압, 당뇨, 심혈관질환, 신장질환, 암 등), 면역저하자가 해당된다.올해 코로나19 입원 환자 수는 지속 늘어나고 있다. 최근 6개월 코로나19 입원 환자 수는 독감보다 약 3배 높은 것으로 나타났다. 특히 코로나19 입원 환자 중 고위험군으로 분류되는 65세 이상 환자 비율이 높다는 게 전문가들의 설명이다.지난해 65세 이상 코로나19 환자의 입원 비율은 1만9562명이었다. 독감 환자 6205명과 비교하면 약 3배 높은 수치다. 고위험군은 코로나19 감염 시 중증 위험이 높으므로, 예방접종과 건강관리에 각별한 주의가 필요한 상황이다.대한감염학회 등 주요 전문가들은 감염이나 접종으로 획득한 면역은 시간이 지남에 따라 감소하고, 새로운 변이가 등장함에 따라 고위험군 대상으로 업데이트된 코로나19 백신의 주기적인 접종을 권고하고 있다.이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 "백신 접종은 입원이나 사망률 예방 효과뿐만 아니라 롱코비드 위험을 58% 낮춘다는 보고가 있다"라며 "코로나19는 장기적인 후유증이다. 독감과 마찬가지로 지속 관리해야 하는 질환"이라고 전했다.이어 "10월 15일부터 코로나19 백신과 독감 백신 접종이 동시 시작된다. 내년 겨울 감염병 유행을 잡기 위해서는 올해 코로나19 백신 접종이 필요하다"라고 덧붙였다.김상표 모더나코리아 대표는 "65세 이상 고령층 등 고위험군 환자 보호를 최우선 목표로 삼아 코로나19 백신을 안정적으호 공급하겠다"라고 피력했다.모더나, 신규 변이 대응 백신 지속 공급프렌체스카 세디아 모더나코리아 최고 의학책임자 모더나는 국내에 새로운 변이에 대응하는 백신을 지속 공급하고 있다. 최근에는 새로운 변이에 대응하는 백신도 국내 허가받았다. 지난 5월 식품의약품안전처는 LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'를 승인했다.스파이크박스는 코로나19 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질을 타깃한다. 이 단백질은 바이러스가 체내에 들어올 경우 몸 속 ACE2 수용체에 결합해 코로나 증상을 유발하는 것으로 알려진다.스파이크박스의 기전은 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입시켜 체내에서 동일한 돌기를 가진 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나 바이러스가 인체에 침입했을 때 ACE2 수용체와 결합할 수 없게 막고 바이러스를 중화해 제거한다.최근 허가된 스파이크박스엘피주는 임상4상 리얼월드 데이터에서도 효과가 지속 확인되고 있다. 이 백신은 임상에서 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.프렌체스카 세디아 모더나코리아 최고 의학책임자는 "모더나의 코로나19 백신은 전 세계 환자를 대상으로 접종이 실시됐으며, 효과와 안전성이 모두 확인됐다"라며 "독감 백신과의 동시 접종에서도 코로나19 백신 단독 접종과 유사한 수준의 높은 면역원성과을 확인했다"라고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방 치료제 프레비미스(레테르모비르)가 200일 시대에 돌입하면서 또 다른 패러다임 변화를 가져오고 있다.건강보험 급여 적용 기간이 기존 이식 후 100일에서 200일로 연장됨에 따라 영향력이 커질 것으로 예측된다.데일리팜은 이동건 서울성모병원 감염내과 교수(대한감염학회 이사장)를 만난 프레비미스 급여의 의미와 향후 과제를 들어봤다.프레비미스 등장, 감염관리 패러다임 전환이동건 서울성모병원 감염내과 교수CMV는 인체에 잠복해있는 헤르페스바이러스의 일종으로 우리나라 성인의 95%가 항체 양성일만큼 흔하지만, 조혈모세포 이식 등으로 면역력이 떨어진 환자에겐 가장 치명적인 감염 중 하나로 꼽힌다.특히 이식 후 첫 3~4개월 동안 환자의 약 3분의 2에서 CMV가 재활성화된다. 이로 인해 폐렴, 위장관염, 망막염, 척수염, 골수억제 등 심각한 합병증이 발생하고, 경우에 따라 사망으로 이어지기도 한다.프레비미스는 지난 2018년 식품의약품안전처 허가 후 같은 해 9월 국내에서 처음으로 급여에 진입한 치료제다. 과거 감염을 막기 위해 항바이러스제를 투여하는 선제 치료(Preemptive Therapy)에서 프레비미스를 이용한 예방 치료로 패러다임 전환을 이끌었다는 평가를 받고 있다.이 교수는 "일반적으로 동종 조혈모세포이식 환자 10명 중 5명에서 CMV가 재활성화되고 이식 전까지 길게는 9개월간 이어지는 항암치료와 여러 번의 입원 고비를 겪는다"며 "기존 항바이러스제 중 간시클로버는 정맥주사제라 투약을 위해 재입원이 필요하고, 경구제인 발간시클로버도 심한 백혈구 감소 부작용 시 결국 입원 치료를 피하기 어려웠다"고 말했다.이런 상황에서 프레비미스는 주사제와 경구제 제형을 모두 갖추고 독성 부담이 적어, 환자를 입원시키지 않고도 예방치료를 지속할 수 있었다는 게 그의 설명.특히 CMV 재활성화율을 기존 대비 3분의 1 이하로 낮춰 CMV 질환 발생과 이로 인한 사망 위험을 유의하게 지연시켜 환자 생존율과 치료 성공률 향상에 큰 역할을 하고 있다는 평가다.이 교수에 따르면 프레비미스를 예방적으로 투여한 경우, 미국 임상에서는 100일 이내 재활성화율이 약 5~6%로 낮아졌고, 서울성모병원의 데이터에서도 약 12~13% 수준으로 확인됐다.그는 "이식 후 약 100일 이내에 급성 이식편대숙주질환(GVHD)이 발생하게 될 경우, 면역 기능이 떨어진 상태이기 때문에 CMV가 재활성화될 뿐만 아니라 다른 감염 위험도 높아진다"며 "이 시기에 프레비미스를 통해 CMV를 예방하게 되면, CMV 감염 및 관련 합병증 발생을 낮출 수 있다"고 말했다.프레비미스 투여기간 연장 분명한 효과, CMV 재활성화 예방프레비미스의 100일 예방요법에도 한계는 있었다. 프레비미스를 100일까지 투약했을 때 CMV 재활성화 비율은 기존 50%에서 약 11~12% 수준으로 감소하지만, 약제를 중단하면 CMV 재활성화 비율이 다시 상승하기 때문이다.서울성모병원 데이터에 따르면 100일 예방요법 종료 후 100일~200일 사이에 환자의 약 3분의 1에서 CMV 재활성화가 나타난다.실제 이식 후 6개월까지는 면역억제가 지속되어 다른 바이러스나 진균 감염 위험도 여전히 크므로, 예방약제 공백이 생기면 환자는 여러 감염 위험에 노출될 수밖에 없다는 의미다.이 교수는 "투약 기간을 200일까지 연장할 경우, 100일 이후 발생하는 재활성화 발생 비율을 11% 정도로 낮추는 것"이라며 "프레비미스를 언제까지 투여하느냐에 따라 CMV 재활성화 시점을 그만큼 뒤로 미룰 수 있다는 의미"라고 강조했다.이러한 배경에서 지난 6월 1일부터 프레비미스 급여 적용 기간이 100일에서 200일로 확대됐다. 대상은 동종조혈모세포이식 후 CMV 혈청양성 고위험 성인 환자로 한정된다.이 교수는 "GVHD가 있거나, 전처치 강도가 높은 치료를 받은 환자 등을 고위험군으로 분류하며, 이들이 200일 연장 투약의 대상이 된다"며 "실제로 서울성모병원의 조혈모세포 이식 환자 10명 중 7~8명 이상이 고위험군에 해당하며, 이들 대부분은 200일까지 프레비미스를 연장 투약한다"고 밝혔다.프레비미스 급여 확대의 근거가 된 임상 3상 연구에서도 200일까지 예방요법을 지속한 환자군이 위약군 대비 CMV 감염 발생률을 16.1% 낮추는 것이 확인됐으며, 장기 투약에도 위약군과 유사한 안전성을 보였다.그는 "회복기 동안 면역 취약 시기에는 CMV뿐만 아니라 기타 감염성 질환(호흡기 바이러스, 기타 세균이나 바이러스, 진균 감염 등)이 동반 발생할 수 있는 위험이 높다. 프레비미스 200일 연장 투여를 통해 면역이 회복될 때까지 CMV 재활성화를 막아주는 것은, 동반 감염 가능성까지 줄이는 데에도 기여할 수 있다"고 강조했다.급여 기간 확대 불구 여전한 미충족 수요는 아쉬움다만 여전히 남은 과제도 있다. 급여 기준상 고위험군이 아닌 환자에게 200일 초과 투약은 적용이 불가해, 실제 현장에서는 100일 시점에 고위험 여부를 면밀히 평가해 연장 여부를 결정하고 있다.문제는 100일 무렵엔 고위험군이 아니어서 약제를 중단했다가 나중에 GVHD 등으로 위험도가 높아지는 사례다.현재 기준으로는 한번 중단한 프레비미스를 동일 환자에게 재투약할 수 없어, 필요한 환자도 계속 쓸 수 없는 미충족 수요가 발생한다는 지적이다.이 교수는 "임상적으로는 더 투약하는 것이 도움이 될 것으로 판단되지만, 급여 삭감 우려로 인해 프레비미스를 사용하지 못하는 사례가 실제 존재한다"며 "결국 이러한 환자들은 면역이 억제되는 시기에 CMV가 다시 활성화되며, 감염 위험에 노출될 수밖에 없다"고 지적했다.해외에서는 다른 약제로 일시 치료 후 200일 이내 프레비미스를 재투여하는 경우도 보고되지만, 국내 현실에서는 급여 삭감 우려로 쉽지 않은 만큼 추가적인 제도 보완이 필요하다는 게 이 교수의 조언이다.끝으로 이 교수는 대한감염학회 이사장으로서 감염 질환에서 선제치료나 예방적 투약을 사회적으로 약물 오남용으로 바라보는 인식이 바뀌어야 한다고 강조했다.그는 "이식 환자나 암환자처럼 면역이 극도로 저하된 환자군에서 병이 생긴 후 치료하는 방식은 너무 늦고 위험하다"면서 "발병 우려가 큰 질환에 대한 예방적 치료는 그들의 생명을 좌우한다"고 설명했다.이어 이 교수는 "이를 약물 오남용으로 보는 시각은 감염 질환의 특성과 고위험 환자의 현실을 간과한 판단"이라며 "의료 분야에서의 항생제 오남용은 전체 사용량의 10분의 1 수준으로 상당수는 축산 등 비의료 영역에서 사용되는 만큼 항생제 내성의 원인을 의사의 오남용만으로 설명하는 인식은 조정될 필요가 있다고 생각한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] CSL시퀴러스코리아와 삼진제약이 면역증강 인플루엔자 백신의 국내 시장 공략을 위한 본격적인 행보에 나서며 기대감을 키우고 있다.두 회사는 세계 최초 배양 인플루엔자 백신이 가지는 예방효과와 삼진제약이 가진 마케팅 역량을 통해서 시너지를 낸다는 구상이다.특히 CSL시퀴러스의 65세 이상 고령층 대상 면역증강 인플루엔자 백신이 경제성평가 분석 결과를 발표하면서 향후 국가필수예방접종사업(NIP)으로 연결될 수 있을지 주목된다.CSL시퀴러스코리아와 삼진제약은 이달 23일 '인플루엔자 백신의 새로운 시대를 향해'를 주제로 간담회를 개최하고 백신이 가지는 의미를 조명했다.노지윤 고대구로병원 감염내과 교수지난달 17일 CSL시퀴러스코리아와 삼진제약은 면역증강 인플루엔자 백신 '플루아드쿼드' 및 세포배양 인플루엔자 백신 '플루셀박스쿼드'의 국내 유통을 위한 전략적 판매 제휴 협약을 체결한 바 있다.삼진제약은 플루아드쿼드와 플루셀박스쿼드에 대한 마케팅과 홍보를 담당하게 되며 국내 유통은 백신 수입을 담당하는 CSL시퀴러스코리아와 공동 진행하게 된다.유기승 CSL시퀴러스코리아 대표는 "삼진제약과의 전략적 판매 제휴를 통해 더 넓은 유통망과 접점을 확보한 만큼, 앞으로도 더 많은 국민이 혁신적인 백신의 혜택을 누릴 수 있도록 의료진, 연구진, 보건당국과의 긴밀한 협업 아래 지속적인 노력을 이어갈 것"이라고 밝혔다.플루셀박스의 경우 '세포 배양 인플루엔자 백신'으로 기존 표준 용량의 유정란 배양 백신과 차별점을 가지고 있다.이날 발표를 맡은 노지윤 고대 구로병원 감염내과 교수는 "세포배양 방식으로 제조된 플루셀박스는 세포에서 분리된 바이러스를 사용해 시드(seed) 백신주를 만들고, 포유류 세포에서 백신주를 증식시켜 계란 적응 변이를 원천적으로 차단할 수 있다는 장점이 있다"며 "기존 유정란 배양 백신 대비 우수한 예방효과는 물론, 면역 각인에 의한 면역반응 왜곡도 줄일 수 있다"고 강조했다.또 노 교수는 "RWE를 통해 플루셀박스는 단순한 감염예방을 넘어 인플루엔자로 인한 입원율까지 낮추는 효과를 확인했다"며 "이는 생후 6개월 이상 소아부터 성인까지 폭넓은 연령층에서 플루셀박스의 실질적인 공중보건 가치를 보여주는 결과"라고 설명했다.비용대비 효과 입증한 플루아드, NIP 논의 진전 만들까특히 이날 간담회에서는 한국과 대만의 65세 이상 고령층을 대상으로 플루아드의 임상적 및 경제적 영향을 평가한 최신 데이터가 소개됐다.연구결과 플루아드는 한국과 대만 고령층을 대상으로 실시된 경제성 분석에서 플루아드는 기존 표준 용량 4가 백신 대비 인플루엔자 발생 ▲10만6654건 ▲증상발현 사례 7만1352건 ▲입원 5443건 ▲사망 1275건을 감소시키는 것으로 나타났다.최민주 고대구로병원 감염내과 교수연구 발표를 맡은 최민주 고대구로병원 감염내과 교수는 "비용효과성 분석결과 플루아드는 1QALY(삶의 질 보정 생존연수)를 확보하는 데 필요한 비용인 2200 달러로 국내 1인당 GDP 기준을 고려할 때 비용 효과적인 것으로 나타났다"며 "의료 재정뿐 아니라 간병비, 교통비 생산성 손실 등 사회적 비용까지 포함해 분석하는 사회적 관점에서는 백신 비용보다 효과가 우수한 결과가 도출됐다"고 설명했다.또 플루아드의 경우 기존 인플루엔자 백신의 항체가가 평균 6개월 이내 감소하는 데 반해, 플루아드는 접종 1년째에도 항체가 더 높게 유지하는 것으로 나타났다.현재 미국, 독일, 이탈리아 등 주요 해외국뿐만 아니라 2023 대한감염학회 성인예방접종권고안에서는 65세 이상 성인에서 낮은 백신 효과를 극복하기 위해 플루아드를 포함한 고면역원성 인플루엔자 백신을 우선권고하고 있다.최 교수는 "연구결과는 표준 인플루엔자 백신에서 면역증강 백신으로의 전환은 의료적 혜택뿐 아니라 경제적 측면에서도 합리적인 선택"이라며 "이번 결과는 향후 고령층 대상 국가예방접종 사업 백신 선정 논의에서 플루아드와 같은 면역증강 백신이 충분한 정책적 고려 대상이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.

프리베나20 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성인용 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20'이 6월 초 출시돼 만 18세 이상 성인을 대상으로 접종이 가능하다고 10일 밝혔다.프리베나20은 한국화이자제약과 종근당의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 국내 성인 시장에 공급된다.양사는 2017년 프리베나13 국내 유통계약을 시작으로 파트너십을 이어오고 있으며, 프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 성인용 백신 시장 내 입지를 강화하고 백신 접근성 제고를 위한 노력을 이어갈 예정이다.프리베나20은 지난 해 10월 31일 식품의약품안전처 허가를 받은 폐렴구균 단백접합백신으로, 기존 프리베나13 대비 7가지 폐렴구균 혈청형을 추가해 국내 허가 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 많은 혈청형을 포함하고 있다(2024/10/31 기준).생후 6주 이상 전 연령에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방에 사용할 수 있다.최근 대한감염학회는 2025년 성인 예방접종 지침을 개정하면서 폐렴구균 백신 접종에 대한 새로운 권고안을 발표했다.대한감염학회 성인예방 접종위원회는 65세 이상 성인과 19-64세 고위험군(만성질환자, 뇌척수액 누출 또는 인공와우 삽입 환자, 면역저하환자, 기능적 또는 해부학적 무비증 환자)에게 PCV20 또는 PCV15와 PPSV23의 순차접종을 권고한다고 밝혔다.송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어(Primary Care) 사업부 부사장은 "프리베나20의 공동판매 및 유통 파트너십을 통해 종근당과의 오랜 파트너십을 더욱 강화하게 되어 기쁘게 생각한다"며 "양사 간의 협력을 통해 프리베나20이 더 많은 성인들에게 제공될 수 있는 기회가 확대됐다"고 말했다.김영주 종근당 대표는 "프리베나13부터 이어진 파트너십을 바탕으로, 새롭게 출시되는 성인용 프리베나20을 국내에 공급할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "앞으로도 양사는 지속적인 협력을 통해 국내 백신 시장의 발전에 기여하고, 더 많은 환자들에게 건강한 미래를 선사할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.한편, 프리베나20은 글로벌 임상시험을 통해 안전성, 내약성, 면역원성을 확인했다. 미국과 스웨덴에서 폐렴구균 백신을 접종한 적이 없는 18세 이상의 성인 3902명을 18-49세, 50-59세, 60세 이상의 세 연령군으로 나누어 60세 이상에서는 프리베나20 또는 PCV13+PPSV23 접종했고, 18-59세에서는 프리베나20 또는 PCV13을 접종했다.1차 면역원성 평가목표인 60세 이상 성인에서의 OPA GMT에 기반하여 평가한 결과, 프리베나13과 공유하는 13개 혈청형에 대해 비열등성을 확인했으며, 추가된 7개 혈청형 중 6개에 대해서도 PPSV23 대비 비열등성을 확인했다.또 프리베나20 또는 PCV13 접종 후 10일이내 발생한 국소 및 전신반응의 빈도 및 중증도는 유사했다.

[데일리팜=노병철 기자] 종근당(대표 김영주)은 항균코팅티슈 ‘바이오 스파이크 가드’의 강력한 살균력에 대한 연구결과가 대한감염학회 국제학술지 Infection & Chemotherapy에 게재됐다고 20일 밝혔다.바이오 스파이크 가드는 살균/소독 효과가 있는 디데실디메틸암모늄염화물(DDAC)과 차세대 항균코팅물질인 유기실란(Si-QAC)을 복합한 병원용항균코팅 티슈다.이 제품은 미생물에 의한 손상 없이 보존되는 잠자리 화석의 날개 표면에서 발견한 스파이크 구조체를 항균막으로 구현하여, 즉시 살균작용을 한 뒤 항균 스파이크가 표면에 코팅되어 물리적으로 균의 사멸(항균)을 유도한다. 카바페넴 내성 장내세균(CRE), 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등 다제내성균에 대해서도 99.99% 이상의 탁월한 사멸능력을 나타낸다.이번 연구는 가톨릭대학교 서울성모병원 백신바이오연구소에서 진행됐으며, 다제내성균을 비롯한 188개 박테리아 및 곰팡이 균주로 구성된 미생물 라이브러리를 구축하여 시중에 판매되는 4급 암모늄 계열의 세 가지소독티슈(▲A군:바이오 스파이크 가드(DDAC/Si-QAC복합) ▲B군:벤잘코늄염화물(BAK)▲C군: DDAC/BAK복합)를 비교 평가했다.평가는 제품의 신속살균력 검사(rapid bactericidal effect assay)와 미생물 생장을 억제하는 최소억제농도(MIC) 평가, 사멸 효과를 확인하는 시간-살균 평가(time-kill assay) 항목으로 구성됐다.연구 결과 바이오 스파이크 가드와 C군 제품은 유사한 살균력을 보였으나, 바이오 스파이크 가드에서 그람양성균과 진균에 대해 높은 농도의 4급 암모늄을 함유한 C군 대비 더 나은 살균 효과가 확인됐다.마이코박테리움(Mycobacterium) 균주에 대해서도 바이오 스파이크 가드의 효과가 B군과 C군보다 뛰어난 것으로 나타났다. 특히 DDAC는 그람음성균과 곰팡이에 대해 BAK보다 2~3배 낮은 최소억제농도값을 보였다.이번 논문의 교신 저자인 대한감염학회 이사장 서울성모병원 감염내과 이동건 교수는 “COVID-19 팬더믹 동안 소독제 관련 독성 및 내성 문제가 더욱 심화됐다”며, “매년 빠르게 증가하는 다제내성균 감염관리를 위해 그 효과와 안전성이 비교 검증된 제품이 필요하다”고 말했다.종근당 관계자는 “바이오 스파이크 가드는 외부 기관의 중립적 테스트를 통해 기존 소독티슈 대비 우수성을 입증한 제품”이라며, “안전하고 우수한 살균 및 항균효과로 다양한 경로의 세균에 노출된 병원에서 감염 관리의 새로운 대안이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV 치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 보험급여 등재를 노리면서 치료 환경에 변화가 생길지 주목받고 있다.한국GSK는 지난 5월 심평원에 보카브리아+레캄비스' 병용요법의 급여 검토를 신청했다 제약업계에 따르면 한국GSK는 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 비용효과성 평가를 마치고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 기다리고 있다.한국GSK는 지난 5월 심평원에 급여 검토를 신청했으며, 이르면 오는 12월로 예정된 올해 마지막 약제급여평가위원회에 심의 안건으로 상정될 가능성이 있다.보카브리아+레캄비스 병용요법은 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인된 바 있다.가장 큰 강점은 편의성이다. 기존의 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 병용요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회까지 투여 빈도를 줄일 수 있다.실제 보카브리아+레캄비스 병용요법과 기존 3제 경구제(BIC/FTC/TAF)를 직접 비교(Head to Head)한 SOLAR 임상연구에서 3제 경구제 대비 비열등한 바이러스 억제 효과를 보이며, 치료 효과와 편의성을 동시에 입증했다. SOLAR 임상연구 11/12개월 차 바이러스 억제 결과 특히 보카브리아+레캄비스 병용요법으로 전환한 환자들은 기존 경구제를 지속적으로 복용한 환자 대비 치료 11~12개월 시점에서 더 높은 치료 만족도를 보였다.임상현장에서 기대하는 치료제 투여 빈도 감소 효과는 환자들이 느끼는 HIV 감염 사실 노출에 대한 부담을 줄일 수 있다는 점이다.HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다.또 53%는 매일 정시 복용하거나, 공복에 복용해야 하는 등 복용 방법의 불편함 등에 어려움을 느끼는 것으로 나타났다.김연숙 충남대병원 감염내과 교수는 지난달 대한감염학회 추계학술대회에서 "한국은 여전히 HIV에 대한 사회적 낙인과 차별이 큰 국가 중 하나로, 이는 곧 복약 순응도에 영향을 미쳐 바이러스학적 실패나 치료제에 대한 내성으로 이어질 수 있다"고 설명했다.또 김 교수는 "국내에서 HIV는 복약 순응도와 삶의 질(QoL) 측면에서 여전히 미충족 수요가 높은 질환"이라며 "이런 측면에서 장기지속형 HIV 주사제의 도입은 국내 HIV 감염인들의 삶을 긍정적으로 개선할 수 있는 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다.관건은 허가 2년을 맞은 보카브리아+레캄비스 병용요법이 건강보험 등재가 가능할 것인지다.현재 보카브리아는 미국(2021년 FDA 허가)을 비롯해 심평원의 급여 평가 시 주요 참조국인 A8 국가와 호주 등에서 모두 허가 및 급여되고 있다.두 약물의 병용요법의 약가는 국가마다 다르지만, 한국처럼 의료기술평가(HTA)를 통해 약가를 결정하는 영국과 캐나다의 경우 2개월 주기 요법에 대한 편의성 개선을 인정 받았다.1회 투여 기준으로 영국에서는 약 1637.49파운드(한화 약 290만원), 캐나다에서는 약 2568.71 캐나다 달러(한화 약 257만원)로 급여 가격이 설정되어 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 국가필수예방접종(NIP)이 주를 이루는 인플루엔자(독감) 백신 시장에 사노피와 CSL시퀴러스가 65세 고령에 특화된 고면역원성 백신으로 시장 확장을 노린다.지난해 먼저 시장에 진입한 CLS시퀴러스와 올해 처음 진입하는 사노피가 2024·2025년 독감 시즌에 처음으로 맞붙는 상황이다. 각각 면역증강과 고용량이라는 특징을 앞세워 시장 공략에 나설 전망이다.(왼쪽부터)플루아드 쿼드, 에플루엘다 제품 사진 제약업계에 따르면 사노피의 65세 이상 고령층을 위한 고용량 인플루엔자 백신 '에플루엘다'는 올해 독감 시즌에 맞춰 첫 출시를 계획하고 있다.에플루엘다는 기존 백신보다 4배 더 많은 항원을 포함해 높은 면역반응을 유도하는 기전으로 표준용량 백신 대비 독감으로 인한 감염을 24.2% 더 예방했다.이에 앞서 65세 이상 고령층을 대상으로 출시된 독감 백신은 CSL시퀴러스의 '플루아드 쿼드'가 있다. 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 받아 지난 2023/2024 시즌에 맞춰 출시됐다.플루아드 쿼드는 면역증강제 'MF59'를 포함한 4가 인플루엔자 백신으로 3가 인플루엔자 백신 플루아드를 기반으로 B형 인플루엔자 바이러스 1종을 추가해 개발됐다. 고령층에 면역증강제를 통한 면역반응 크기와 폭을 개선하는 것이 특징이다.플루아드 쿼드가 선제적으로 진입한 시장에 에플루엘다가 후속 진입하면서 65세 고령층을 대상으로 한 시장 경쟁이 불가피해졌다.65세 이상에서 독감백신이 NIP에 포함돼 있다는 점은 허들이 될 수 있지만, 두 회사는 고령층의 독감예방 미충족수요가 있어 시장성이 있다는 판단이다.실제 국내에서 65세 이상 고령자는 인플루엔자 예방 접종률이 높음에도 불구하고, 전체 인플루엔자 사망자 중 3분의 2가 60세 이상에서 발생한다.특히 고령자는 면역 기능 감소나, 동반 기저 질환으로 인해 인플루엔자 감염과 합병증 발생에 취약한 것으로 알려져 있다. 또 백신 접종 이후 획득하는 보호 효과가 젊은 성인에 비해 낮다.사노피 관계자는 "65세 이상의 독감백신 접종은 대부분 NIP로 이루어지고 있지만 고령자에게서 나타나는 낮은 백신 효능과 합병증 위험을 고려할 때, 여전히 상당한 시장 개발 가능성이 존재한다고 판단하고 있다"고 밝혔다.CSL시퀴러스 관계자는 "지난해 대한감염학회 성인예방접종 개정안에서도 65세 이상 고령자에게 고면역원성 인플루엔자 백신 접종이 권고되는 등 고령층에서 고면역원성 인플루엔자 백신 접종의 필요성은 점점 높아지고 있다"고 설명했다. NIP 진입한 고령층 독감…민간 시장 마케팅 공략 고민하지만 전체 독감 백신 접종 중 NIP 물량이 높은 점유율을 보여 65세 이상 고령층을 대상으로 한 민간 비급여 시장은 한정적일 수밖에 없다.결국 사노피와 CSL시퀴러스 모두 회사의 백신 가치를 알리는 한편 제품 간 경쟁에도 신경을 쓸 수밖에 없는 상황이다.출시 2번째 시즌을 맞은 플루아드 쿼드는 지난해와 비슷한 물량으로 오는 9월 중순부터 국내 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다.CSL시퀴러스이 이번 시즌 마케팅 키워드는 '효도'다. 기존 유정란 백신 대비 플루아드 쿼드의 차별화된 우수성을 알리는 데 집중하는 한편 부모님의 건강을 생각하는 자녀들의 마음을 표현하는 활동을 계획 중이다.특히 에플루엘다의 출시에 앞서 3가 면역증강 인플루엔자와 3가 고용량 인플루엔자의 상대적 백신효과(rVE) 연구 결과를 발표하는 등 경쟁 백신 대비 강점을 어필하는 중이다.CSL시퀴러스 관계자는 "고용량 인플루엔자 백신이 단순히 항원량을 늘렸다면 면역증강 인플루엔자 백신인 플루아드는 독점적인 기술력을 통해 개발한 어쥬번트인 MF59를 통해 면역반응을 개선해 예방 효과를 높인다는 점에서 차이가 있다"고 강조했다.사노피의 경우 구체적인 도입 물량을 공개하진 않았지만, 에플루엘다의 국가출하승인을 포함한 본격적인 마케팅 활동을 준비하고 있다고 밝혔다.에플루엘다의 마케팅 키워드는 '독감 예방, 그 이상의 가치'로, 고령자들의 독감 감염 및 합병증 입원 등에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있다는 점에 집중할 것으로 보인다.사노피 관계자는 "고령층의 독감 예방에 대한 미충족 수요를 충족시키기 위해 신중하고 체계적으로 접근하고 있다"며 "고용량 백신은 기존 백신 대비 더 높은 예방 효과, 입원율 감소를 확인한 만큼 의료진뿐 아니라 소비자 대상 다양한 프로모션 활동을 계획 중이다"고 전했다.