[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 법인 SK플라즈마가 사업 다각화에 분주한 행보를 나타내고 있다. 도입신약 장착으로 희귀난치성 질환 치료제 분야로 사업 영역을 확대하고, 항암신약 개발도 착수했다. 주력 사업영역 혈액제제의 안정적인 성장을 토대로 실적 호조를 이어가고 있지만 새로운 먹거리 발굴을 통해 지속적인 성장 생태계를 구축하겠다는 전략이다.11일 업계에 따르면 SK플라즈마는 에임드바이오와 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 기반 항암 신약 공동개발과 라이선스 계약을 체결했다. ADC는 항체에 강력한 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 공격하는 차세대 표적 항암 치료제다.양사는 다양한 암종에서 발현되는 ROR1을 표적으로 하는 ADC 항암 치료제 공동개발을 추진한다. 에임드바이오가 기초 연구와 후보물질 탐색 등 리서치 단계에서 도출한 후보물질을 SK플라즈마가 임상과 상업화 단계의 개발활동을 추진하는 방식이다. ROR1은 다양한 고형암과 혈액암에서 과발현되는 항원이다.SK플라즈마가 에임드바이오와 ADC 항암 신약 공동개발 및 라이선스 계약 체결식을 가졌다. (오른쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표이사, 허남구 에임드바이오 대표이사 에임드바이오는 항체약물접합체 기반 항암제를 개발하는 ADC 분야에서 다수의 연구성과와 글로벌 기술이전을 통해 기술 경쟁력을 입증한 기업으로 평가받는다.SK플라즈마가 ADC 항암 신약 개발에 나선 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 2021년 면역세포 기반 항암치료제 CAR-T) 치료제를 개발 중인 큐로셀에 전략적 투자를 단행한 바 있다. SK플라즈마는 30억원을 큐로셀에 투자했고 작년 말 기준 지분 0.57%를 보유 중이다. 큐로셀은 최근 차세대 CAR-T 치료제 림카토주의 임상2상을 마치고 국내에 품목허가를 신청했다.SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다.SK플라즈마는 혈액제제 사업에만 역점을 뒀는데 새로운 먹거리를 장착하면서 사업 다각화를 꾀하겠다는 행보다.SK플라즈마는 최근 도입 신약을 장착하며 사업 영역 확장을 시도하고 있다.SK플라즈마는 지난해 12월 한국얀센과 다발성골수종·외투세포림프종 치료제 벨케이드의 국내 독점 판매계약을 체결했다. 한국얀센은 벨케이드 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다. SK플라즈마는 지난 2023년 얀센과 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제 다코젠의 독점 판매 계약을 맺은 데 이어 추가로 혈액암 포트폴리오를 확보했다.SK플라즈마의 혈액제제 사업이 순항하고 있지만 한정된 혈액 공급 등의 사유로 사업 확장에 한계가 있다는 판단에 사업 다각화를 추진 중인 것으로 분석된다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 지난해 매출이 2078억원으로 전년대비 19.9% 증가했고 영업이익은 117억원으로 66.1% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 최대 규모다.SK플라즈마는 2018년 48억원의 영업이익을 기록한 이후 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 그러나 2023년 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했고 지난해 처음으로 영업이익 100억원을 넘어섰다.SK플라즈마는 2021년 매출 1060억원에서 3년 만에 2배 가량 증가하는 고공행진을 기록하며 처음으로 연 매출 2000억원을 돌파했다.SK알부민, 리브감마에스엔 등 주력 혈액제제가 안정적인 성장세를 기록한 것으로 분석된다. 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 리브감마에스엔은 ‘저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병 등의 용도로 허가 받았다.SK플라즈마는 수출 증가 폭이 내수보다 컸다. 지난해 수출 실적은 772억원으로 전년동기 555억원보다 39.1% 증가했다. 2022년 449억원에서 2년새 71.9% 확대됐다. SK플라즈마의 작년 내수 매출은 1305억원으로 전년보다 10.9% 늘었다. 2022년 1032억원에서 2년 동안 26.5% 증가했다.SK플라즈마의 해외 시장 진출 노력이 성과를 나타내고 있다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.SK플라즈마는 2021년 10월 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정됐다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 2023년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.SK플라즈마는 2022년 1월 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다. 2022년 남미 8개국, 에콰도르, 싱가포르, 카자흐스탄, 키르기스스탄 등에 혈액제제 공급 계약을 추가로 체결했다. SK플라즈마는 지난해 12월 820억원 규모의 혈액제제를 인도네시아에 공급하는 계약을 맺었다.SK플라즈마가 2022년부터 지난해까지 3년간 체결한 혈액제제 수주 규모는 총 2084억원에 달했다. 지난해 말 기준 378억원을 납품했고 수주잔고는 1707억원이다. 향후 1707억원의 매출을 확보했다는 의미다.SK플라즈마는 지난해 11월 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 2023년 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.다만 SK플라즈마는 올해 실적이 다소 부진했다. 지난 1분기 영업손실 22억원으로 전년대비 적자전환했고 매출은 381억원으로 전년동기보다 12.7% 줄었다. SK플라즈마 관계자는 “인도네시아 진출을 위한 간접비용으로 수익성이 악화했고 매출은 수출물량 출하 지연 등으로 매출이 감소했다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 롯데바이오로직스가 출범 이후 새 공장 건설을 위한 순조로운 행보를 나타냈다. 출범 이후 3년 만에 모기업으로부터 총 8000억원을 조달받고 송도 공장 건설에 속도를 내고 있다. 3년 전 인수한 미국 공장에서 매년 2000억원 이상의 매출도 발생했다.27일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 26일 2100억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 롯데바이오로직스 주주를 대상으로 신주 323만1000주를 발행하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식 총수 901만7500주의 35.8%에 해당한다. 신주 발행가액은 1주당 6만5000원이다.지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이번 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1680억원과 420억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데지주는 “롯데바이오로직스에 대한 지배력 유지 및 사업경쟁력 제고를 위해 1680억원을 출자한다”라고 밝혔다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스는 이번에 조달한 자금을 송도 바이오 캠퍼스 공장 건설에 사용할 예정이다.롯데바이오로직스는 2023년 6월 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난해 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 4번째다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 2023년 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다.이번 유상증자가 마무리되면 롯데바이오로직스는 출범 이후 총 4차례의 유상증자를 통해 총 7832억원을 모기업으로부터 조달하는 셈이다. 롯데바이오로직스 자본금 130억원으로 출범했다. 롯데바이오로직스가 모기업으로부터 투자받은 자금은 총 7962억원 달한다.롯데바이오로직스는 출범 당시 인수한 BMS 공장을 통해 꾸준히 수익이 발생하고 있다.롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산한다. 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다.롯데바이오로직스는 지난해 매출 2344억원과 영업손실 663억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 지난 2023년 2286억원의 첫 매출이 발생했다. 롯데바이오로직스가 출범 이후 올린 누적 매출은 4630억원으로 집계됐다.롯데바이오로직스는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 비전을 발표했다. 제임스 박 대표는 뉴욕 시러큐스 바이오 캠퍼스의 성공적인 CDMO 전환과 송도 바이오 캠퍼스의 청사진을 제시했다. 자체 개발한 혁신적인 ADC 플랫폼 솔루플렉스 링크(SoluFlex Link)를 공개하고, 북미 내 완제의약품 파트너사들과 협력하여 ADC 원스톱 서비스(One-stop Service)를 제공할 계획을 발표하는 등 글로벌 CDMO 시장에서의 도약을 가속화하겠다는 포부를 밝혔다.솔루플렉스 링크는 롯데바이오로직스와 약물융합기술 기반 바이오 벤처인 ‘카나프테라퓨틱스’가 공동 개발한 독자적인 링커 기술이 적용된 ADC 플랫폼이다. 솔루플렉스 링크는 항체약물 접합체(ADC) 치료제의 주요 단점인 불안정성을 개선하며 다양한 항체와 페이로드에 활용이 가능하다는 게 회사 측 평가다.롯데바이오로직스는 "ADC 신약 개발사가 이 기술을 활용하면 다양한 연구개발을 할 수 있다"라면서 "생산 수율과 치료 효율을 높여줄 수 있어 차세대 ADC 개발 및 생산에 최적화된 솔루션이 될 것으로 보고 있다"라고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종 신약 '탈베이'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 최근 한국얀센의 다발골수종치료제 탈베이(탈쿠에타맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원을 비롯해 부산대병원, 중앙대병원 등 의료기관에서 처방이 가능하다.탈베이는 지난해 식품의약품안전처로부터 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 승인됐다.다발골수종은 최근 10년 새 발생 환자수가 60% 이상 증가한 암종으로 많은 환자가 재발을 경험한다. 한 코호트 연구에 따르면, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3가지 이상의 치료제로 치료받은 다발성골수종 환자들의 전체반응률(ORR)은 30% 이하로, 기대 여명이 짧고 예후가 좋지 않았다. 따라서 새로운 작용을 하는 약물 치료 옵션이 필요한 상황이었다.탈베이는 국내에 허가를 받은 다발골수종 치료제 중 CD3 수용체와 GPRC5D(G protein-coupled receptor class C group 5 member D)를 표적하는 최초의 이중 특이성 항체 약물이다. 기존에 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체 사용 환자에게 투여할 수 있다.탈베이는 글로벌 임상 'MonumenTAL-1 연구'를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과, 이전에 T세포 재유도 치료 경험이 없는 총 143명의 환자가 탈베이 0.4 mg/kg을 매주 투여 받은 경우, 치료제의 전체반응률(ORR)은 74.1%, 엄격한 완전 관해(sCR)는 24%로 분석됐다. 완전 관해(CR) 반응과 매우 좋은 부분 관해(VGPR)를 나타낸 환자 비율도 각각 10%, 26%로 나타났다.한편 이중항체 치료제는 다발골수종의 표적 항원과 T세포를 인식하는 두 개의 단클론 항체로 구성된 면역세포치료제로, 다발골수종의 표적 항원인 BCMA(B-cell maturation antigen)과 CD3 항원을 각각 인식하는 두개의 단클론 항체로 구성된 이중 특이 IgG2 kappa 항체가 일반적이며 세포독성 T세포를 BCMA가 발현된 다발골수종 세포로 직접 표적하는 새로운 치료제라고 할 수 있다.현재 국내에서 허가된 이중특이항체 치료제는 탈베이를 비롯해 화이자의 '엘렉스피오(엘라나타맙)'와 얀센의 '텍베일리(테클리스타맙)' 등이 있는데, 아직까지 비급여 상태에 머무르고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 큐리언트가 면역항암제, 표적항암제 등 항암신약 개발에서 성과를 내고 있다. 이 회사는 단독요법뿐만 아니라 MSD의 면역항암제 키트루다와의 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인 중이다. 큐리언트는 주요 글로벌제약사와 기술이전을 논의하고 있을 만큼 항암신약의 기술력을 인정받고 있다.큐리언트는 2008년 한국파스퇴르연구소에서 분사해 설립된 바이오기업이다. 이 회사는 한국파스퇴르연구소에서 결핵 치료제와 항염증 신약후보물질을 확보했으며, 독일의 막스플랑크로부터 항암신약을 도입했다. 동구바이오제약은 큐리언트 신약후보물질의 잠재력을 높이 평가하고 지난해 100억원을 투자해 최대주주로 올라섰다.면역항암제 임상1상 진입4일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 큐리언트의 면역항암제 후보물질 ‘아드릭세티닙’의 임상1상시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 만성 이식편대숙주질환 환자 18명을 모집해 아드릭세티닙의 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가해 임상2상 권장용량을 설정하는 방식으로 진행된다.만성 이식편대숙주질환은 백혈병 등 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 나타나는 대표적인 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격하면서 피부, 폐, 소화기, 간 등 전신에 증상을 유발한다.현재 만성 이식편대숙주질환 1차 치료제로 스테로이드가 사용되고 있지만 약 70%의 환자가 충분한 효과를 보지 못하고 있다. 2차 치료제에도 더 반응하지 않아 3차 치료로 넘어가는 환자가 절반에 달하는 것으로 알려진다.아드릭세티닙은 큐리언트가 고형암뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절제로 개발하고 있는 신약후보물질이다. 이 신약후보물질은 AXL, MER, CSF1R 키나아제를 선택적으로 억제하는 경구 투여 면역항암제다. AXL과 MER 억제를 통해 백혈병 환자 면역 반응을 향상시키고, CSF1R 억제는 종양 미세 환경을 교란해 암세포 생존을 방해하는 역할을 한다.큐리언트는 아드릭세티닙 단독요법뿐만 아니라 병용요법의 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 지난해 10월 미국에서 아드릭세티닙과 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법을 통해 급성 골수성 백혈병 임상을 개시했다.현재 아자시티딘, 베네토클락스 병용요법은 고강도 화학요법 선택이 어려운 환자들에 대한 표준 1차 치료법으로 사용되고 있다. 아자시티딘, 베네토클락스에 아드릭세티닙을 추가한 삼중병용요법이 승인받을 경우, 아드릭세티닙은 급성 골수성 백혈병 1차 치료제 시장에 진입하게 될 것으로 기대된다.또 큐리언트는 아드릭세티닙과 키트루다와의 병용요법 가능성도 확인 중이다. 이 회사는 2023년에는 미국과 한국 주요 병원들에서 임상을 시작했다. 큐리언트와 MSD는 다양한 고형암 적응증 확보를 목표로 공동 임상1b/2상을 진행하고 있다.큐리언트 파이프라인 현황(자료=큐리언트). ADC·표적항암제 개발 가능성도 확인 중큐리언트는 면역항암제뿐만 아니라 항체약물접합체(ADC), 표적항암제의 개발 가능성도 확인 중이다.큐리언트는 표적항암제 후보물질 ‘Q901’의 임상1상을 진행 중이다. Q901은 세포 분열 주기를 조절하는 핵심인자인 CDK7을 저해해 DNA 손상 복구를 저해함과 동시에 유전체 불안정성을 증가시켜 암세포자연사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.현재 큐리언트는 미국과 국내에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 Q901의 안전성과 항암활성을 평가하는 임상1/2상을 진행하고 있다. 큐리언트는 Q901과 TROP2 타깃 ADC 병용요법 가능성도 확인하겠다는 계획이다.또 큐리언트는 ADC ‘QLi5’ 개발에도 나선다. 이 회사는 자회사 독일 QLi5 테라퓨틱스를 통해 ADC 후보물질 QLi5를 개발 중이다. 큐리언트는 지난 2020년 2억원을 독일 QLi5 테라퓨틱스에 투자한 바 있다.QLi5 테라퓨틱스는 프로테아좀 저해제 플랫폼 기술을 타깃한다. 기존 1세대 프로테아좀 저해제가 다발성골수종 치료제로 제한된 반면 QLi5 테라퓨틱스는 다양한 적응증 확장이 가능한 프로테아좀 구조를 확보하고 있다. QLi5 테라퓨틱스가 개발 중인 로테아좀 저해제는 혈액암, 고형암, 자가면역질환 등 다양한 적응증을 타깃한다.큐리언트는 주요 신약후보물질이 임상에 진입한 만큼 글로벌제약사와 적극적으로 기술이전 논의에 나서고 있다.

(왼쪽부터) 김승주 SK플라즈마 대표, 크리스찬 로드세스(Christian Rodseth) 한국얀센 대표. [데일리팜=노병철 기자] 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 희귀질환 치료제 포트폴리오를 추가로 확보했다.SK플라즈마(대표 김승주)는 한국얀센, 존슨앤드존슨 제약부문 법인(이하 한국얀센)과 다발성골수종 및 외투세포림프종 치료제인 ‘벨케이드주(성분명 보르테조밉삼합체)’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 협약에 따라 한국얀센은 벨케이드주 제품을 생산·공급하고, SK플라즈마는 국내 유통과 마케팅을 전담한다.이번 협약으로 SK플라즈마는 골수형성이상증후군과 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘다코젠’에 이어 다발성골수종, 악성 림프종 치료제 ‘벨케이드’까지 대표적인 혈액암 치료제 포트폴리오를 갖추게 됐다.김승주 SK플라즈마 대표이사는 "이번 협약으로 항암제 포트폴리오를 강화하는 동시에 다발성 골수종 환자의 표준 치료법으로 자리잡고 있는 의약품을 공급할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 다양한 희귀, 난치성 질환 의약품 개발 및 도입을 통해 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.한편, SK플라즈마는 한국얀센과 지난 2023년 골수형성이상증후군 및 급성 골수성 백혈병 치료제인 다코젠주(성분명 데시타빈)의 독점계약을 체결하고 판매 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 롯데그룹의 바이오 위탁생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스가 출범 이후 순탄한 자금 조달 행보를 보이고 있다. 출범 이후 2년 만에 모기업으로부터 총 6000억원을 조달받았다. 삼성바이오로직스가 출범 초기 모기업으로부터 1조원 이상의 자금을 지원받으며 CDMO 사업의 빠른 안착을 보였던 행보를 재현하는 모습이다.7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 4일 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 1501억원을 투자받는 내용이다.롯데바이오로직스는 지난해 6월 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 MOU를 체결했다. 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다.이번에 조달하는 자금은 두 차례에 나눠 출자받을 예정이다. 오는 7월9일까지 1000억원 규모 153만9000주를 배정하고 8월20일까지 500억원을 투자받아 76만9500주를 배정하는 방식이다.지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이번 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자하는 것으로 계산된다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다.롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 3번째다.롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 지난해 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다.이번 유상증자가 마무리되면 롯데바이오로직스는 총 3차례의 유상증자를 통해 총 5732억원을 모기업으로부터 조달하는 셈이다. 롯데바이오로직스 자본금 130억원으로 출범했다. 롯데바이오로직스가 모기업으로부터 투자받은 자금은 총 5862억원에 달한다.삼성바이오로직스가 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착한 바 있다.지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다.삼성바이오로직스가 주주배정 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받고 이중 일부를 삼성바이오에피스에 투자하는 방식으로 바이오의약품 사업 초기 운영자금이 조달됐다.삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 6000억원을 바이오의약품 공장 건설 등에 투입했고 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오에피스는 주요주주 바이오젠의 유상증자 참여금액을 합쳐 총 6405억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 이중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조6946억원과 영업이익 1조1137억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 실적 최대 규모다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출은 1조203억원과 영업이익 2054억원을 기록하며 바이오시밀러 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가다.롯데바이오로직스 2024 바이오 인터내셔널 컨벤션 부스 롯데바이오로직스는 지난해부터 본격적으로 실적이 발생하기 시작했다. 작년 매출 2286억원과 영업이익 48억원을 기록했다.롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산한다. 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다.롯데바이오로직스는 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에 참여해 3년 연속으로 단독 부스를 운영하며 CDMO 사업 경쟁력을 홍보했다.롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에 증설 중인 항체약물접합체(ADC) 생산 시설과 지난 3월 착공에 돌입해 12만 리터 생산 규모를 갖추게 될 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 청사진을 제시했다. 상호 보완적인 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 대규모 항체 의약품부터 ADC 생산까지 잠재 고객사의 다양한 니즈에 신속하게 대응할 수 있다는 점을 강조했다.롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 미국과 아시아 내 CDMO 거점을 확보하고, 최근 개설한 보스턴 세일즈 오피스를 통한 영업과 네트워크 강화도 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 리제네론파마슈티컬스의 다발성골수종 신약후보 '린보셀타맙(linvoseltamab)'이 국내에서 다발성 골수종 제3상 임상시험에 이어 전신 경쇄 아밀로이드증 환자를 대상으로 제1/2상 임상시험을 진행한다.식품의약품안전처는 30일 '재발성 또는 불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 시험대상자를 대상으로 한 린보셀타맙의 제1/2상 임상시험'을 승인했다. 임상시험 의료기관은 서울아산병원, 서울성모병원, 서울대병원, 삼성서울병원 등 '빅5' 병원 중 4개 병원이나 참여한다.전신성 아밀로이드증은 경쇄 또는 유분이라 불리는 과도한 양의 비정상적 섬유성 단백질이 체내에 생성되고, 장기에 축적되면서 기능을 떨어뜨리는 질환을 말한다.국내 정확한 역학 자료는 없으나, 다발성 골수종 환자의 12~15%에서 일차성 아밀로이드증이 병발한다는 보고를 기반으로, 국내의 다발골수종 증가 추세에 따라 매년 180~225명 이상의 일차성 아밀로이드증 환자가 발생 할 것이라 추측하고 있다.전신성 아밀로이드증은 전신 장기에 침범 할 수 있으며, 혀, 심장, 관절, 신장, 소화기관, 간, 피부, 신경계, 상하기도 순으로 확산된다. 초기에는 증상이 없는 경우가 많으며, 증상은 수개월에서 수년에 걸쳐서 침범된 조직과 기관에 따라 다양하게 나타난다.린보셀타맙은 지난 2월 미 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사 대상으로 지정됐다. FDA는 우선심사 규정에 따라 오는 8월 22일까지 린보셀타맙의 승인 여부를 결정하게 된다.린보셀타맙은 다발성골수종 세포에서 B세포 성숙화 항원(BCMA)을 CD3 항체 발현 T세포들과 연결시켜 T세포의 활성을 촉진하고 암세포의 괴사를 유도하는 기전의 이중 특이성 항체다.린보셀타맙의 NDA 신청은 작년 12월에 공표된 1/2상 'LINKER-MM1' 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 이뤄졌으며, 이 연구는 재발성/불응성 다발성골수종 환자 282명을 대상으로 했다.하루 200mg 복용군의 경우 11개월의 중앙값 추적관찰 기간에 117명 중 71%가 객관적반응률을 보였고, 46%는 완전반응 이상의 좋은 성과를 올렸다. 200mg 복용군의 3급 이상 부작용은 환자의 85%에서 나타났다.한편 린보셀타맙은 국내에서 재발성/불응성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 '엘로투주맙', '포말리도마이드', '덱사메타손'의 병용을 비교하는 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험을 지난해 5월 승인 받고 환자를 모집하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 롯데바이오로직스가 지난해 2286억원의 매출을 기록했다.미국 시큐러스 공장이 본격 가동되면서 상반기 831억원이던 매출이 하반기 1456억원으로 확대됐다. 회사가 주력하는 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 본궤도에 오르고 있다는 분석이 나온다.23일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스의 지난해 매출은 2286억원이다. 지난 2022년 5월 출범한 이 회사의 매출은 지난해 본격적으로 발생하기 시작했다. 1분기 207억원, 2분기 623억원, 3분기 898억원, 4분기 558억원 등이다.당기순이익은 567억원이다. 2022년 177억원 적자에서 흑자로 전환했다.롯데바이오로직스의 매출은 주로 미국에서의 CDMO 사업에서 나오는 것으로 추정된다. 롯데바이오로직스는 2022년 5월 BMS와 미국 시큐러스에 위치한 바이오의약품 생산공장을 1억6000만 달러(약 2200억원)에 인수하는 내용의 계약을 체결했다. 이 공장은 연 3만5000리터 규모의 항체의약품 원료를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있다.2022년 12월 31일자로 인수 절차가 마무리됐다. 이어 지난해 1월 1일부터 이 공장은 본격적인 생산에 돌입했다. 롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산키로 했다.이 계약에 따라 지난해 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 전해진다.롯데바이오로직스의 미국 시러큐스 바이오공장. 지난해부터 매출이 본격 발생하기 시작했다. 신규 고객사 확보는 이 회사의 숙제로 풀이된다. 작년 매출은 BMS의 CDMO 계약을 승계하면서 발생한 것으로, 이를 제외하면 사실상 신규 수주가 전무한 상황이기 때문이다.해당 계약이 3년이라는 점을 감안하면, 향후 2년 안에 신규 고객사를 확보해야 회사가 목표로 하는 2030년 연 매출 1조5000억원에 다가설 수 있다는 분석이다.롯데바이오로직스가 바이오USA(BIO International Convention), CPhI(세계제약산업전시회), JP모건 헬스케어 콘퍼런스 등 글로벌 행사에 주력하는 것도 이 연장선상에서 설명된다.롯데바이오로직스는 올해 6월 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA에 참가를 예고했다. 2022년 이후 3년 연속으로 단독 부스를 운영하며 시러큐스 공장의 제조 기술, 공정개발 서비스, 품질 시스템과 더불어 국내 메가 플랜트 설립 계획 등 자사의 차별화 역량을 홍보할 계획이다.지난해 행사에선 부스 내부에 미팅 테이블과 프라이빗 미팅룸을 마련해 30여개의 글로벌 제약사, 중소형 바이오텍 과 바이오의약품 위탁 생산에 대한 파트너링 미팅을 진행한 바 있다. 올해 역시 글로벌 제약사들과 미팅을 통해 CDMO 수주에 주력한다는 방침이다.롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다. 이를 위해 미국 시큐러스 공장을 중심으로 한 CDMO 사업뿐 아니라 국내 생산시설 확보에도 나서는 중이다. 지난해 6월엔 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 MOU를 체결했다. 회사는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다.

우선심사·세제혜택·시장독점권 부여 등 장점 최대 혜택 [데일리팜=노병철 기자] 틈새 신약으로 평가받고 있는 희귀의약품(ODD) 시장이 향후 5년 내 지금의 2배인 400조원을 돌파할 것으로 관측된다.2028년까지 글로벌 빅3 제품으로 성장 가능성이 점쳐지는 희귀의약품은 존슨앤존슨 다잘렉스(다발성골수종), 버텍스 파마슈티컬 트리카프타(낭포성 섬유증), 로슈&주가이 헴리브라(혈우병) 등을 들 수 있다.글로벌 시장조사기관 이벨류에이트는 향후 5년 내 초블록버스터 희귀의약품 적응증 중 50% 가량은 종양치료제가 선점할 것으로 관측했다.이외에도 면역조절, 호흡기, 중추신경 치료 희귀의약품이 나머지 과반을 차지할 것으로 예측했다.구체적으로 살펴보면, 다잘렉스(Darzalex)가 18조5000억원, 트리카프타(Trikafta)가 13조4000억원을 판매할 것으로 예상했다.이밖에도 2028년 탑10 희귀의약품 판매량은 약 81조원에 이를 것으로 내다봤다.전 세계 신약 시장에서 파이프라인을 확장하고 있는 희귀의약품은 의약품 승인에서도 그 비중을 높여가고 있다.미국 FDA가 승인한 합성의약품 신약 중에서 희귀의약품 비중은 2010년 29%였는데, 최대 59%까지 증가하며 2020년 이후 승인 신약의 절반 이상이 희귀의약품인 것으로 나타났다.그렇다면 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 어떻게 전망되고 있을까.2028년 전 세계 희귀의약품 시장 규모는 400조원에 이를 것으로 전망되고 있다.이는 연평균 11.6% 성장한 수치로 전문의약품(제네릭, 희귀의약품 제외)이 같은 기간 동안 1178조원에서 1584조원으로 6.1% 성장하는 것과 비교하면 매우 빠른 속도다.전체 전문의약품 매출액 중에서 희귀의약품이 차지하는 비중 역시 2023년 14.8%에서 2028년 18.4%로 증가할 것으로 전망된다. 유전자 조작 기술, AI 기술은 희귀의약품 성장을 더욱 촉진할 것으로 기대된다.희귀의약품 개발에 대한 관심이 높아지면서 전 세계적으로 희귀의약품 파이프라인은 점점 확대되고 있다.세계보건기구에 따르면 지난해 기준으로 희귀의약품 파이프라인은 전 세계 신약 파이프라인의 79%를 차지하고 있다.주요 4개 기업의 파이프라인 사례를 살펴보면, 먼저 존슨앤존슨 CAR-T 치료제를 들 수 있다.이는 B-cell maturation antigen(BCMA)을 타깃으로 하는데, 다발성 골수종으로 희귀의약품 지정을 받고 최근 시장 출시에 성공했다.존슨앤존슨 CAR-T 치료제는 미국 FDA가 승인한 6번째 CAR-T 치료제로 점차 적응증을 늘려 2024년 이후 매출 1조2700억원 이상을 올릴 것으로 전망된다.크리스퍼 테라퓨틱스는 유전자 편집 기술 치료제 CTX001의 3상 임상을 진행하고 있다.CTX001는 대표적 유전 질환인 겸형 적혈구 빈혈증(Sickle-cell disease) 치료제다.사노피는 유전병 희귀질환인 산성 스핑고미엘린분해효소 결핍증(ASMD)의 유일 치료제에 대해 최근 일본 후생노동성 승인을 받았다. 이외에도 앨나일램 파마슈티컬스는 아밀로이드증 치료제인 RNAi 치료제 출시에 성공했다.한편 희귀의약품은 국가마다 정의가 다르지만, 미국은 ▲미국에서 환자수가 20만명 이하 또는 ▲미국에서 환자수가 20만명 이상이고 희귀질환에 대한 해당 의약품의 개발 및 미국 내 시판비용이 미국 내 판매액으로 회수될 수 있을 것이라는 타당한 예측이 없어야 하는 조건을 충족해야 희귀의약품으로 지정될 수 있다.우리나라에서는 ▲국내 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 ▲적절한 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 안전성과 유효성이 개선된 의약품을 뜻한다.미국은 희귀의약품 R&D 비용에 대한 세제혜택을 최대 50%까지 제공한다.임상 개발을 위한 보조금 및 프로토콜 설계를 자문하고 심사신청 수수료를 면제해주기도 하며, 우선심사제도를 통해 신속하게 사용 승인을 내 준다.유럽과 일본도 희귀의약품에 대한 세제혜택(국가별 상이)과 심사신청 수수료 면제, 우선심사 제도를 갖추고 있다.우리나라는 2017년 희귀질환관리법 제정을 통해 품목허가 또는 품목신고의 유효기간을 10년 부여, 우선심사제도와 수수료 감면 혜택이 있다.희귀의약품의 장점으로는 ▲Low Risk, High Return(일반 신약 개발에 비해 R&D 비용은 적지만, 높은 성공 확률) ▲시장 독점권(Market Exclusivity) ▲국가로부터 지원받는 각종 인센티브 혜택 등을 들 수 있다.