[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 올해 소비자 이에스지(ESG) 혁신대상에서 소비자안전상(어린이안전 부문)을 수상하며 3년 연속 수상의 영예를 안았다. 이번 수상은 작년 7월 전면 시행된 출생통보제·보호출산제의 안정적인 운영을 위해 구축한 ‘출생정보 연계시스템’의 운영 성과가 소비자 안전 향상에 크게 기여한 점을 인정받은 결과다. 심평원은 진료·출산과정에서 발생하는 의료기관의 건강보험 청구 자료와 진료 정보를 정확하게 파악·관리하고 있다. 이러한 전문성을 바탕으로 출생정보 연계시스템 구축·운영하며, 출생통보제·보호출산제 운영에 핵심 연계기관으로서 역할을 수행해 왔다. 출생정보 연계시스템은 의료기관, 대법원, 아동권리보장원 간 정보를 연계해 출생신고 누락을 방지하고, 모든 아동이 공적 보호체계 안에서 안전하게 보호받을 수 있도록 지원하고 있다. 출생통보제 시행 이후 약 36만 명의 신생아 출생정보를 연계했다. 이를 통해 출생등록 사각지대를 해소하고 아동의 기본권 보장에 기여했다는 평가다. 특히 출생정보의 오류·누락을 능동적으로 점검하는 모니터링, 사후관리 체계를 마련해 제도의 실효성과 정확성을 높였다. 제도의 원활한 안착과 의료기관의 부담 완화를 위해 현장 설명회, 프로그램 개발 지원, 웹포털 구축 등 다양한 지원책을 함께 추진했다. 김경화 심평원 국민지원실장은 “국민 의료안전과 사회적 약자 보호에 앞장서는 심평원의 ESG 경영 노력 성과를 인정받아 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 고유사업과 연계된 진정성 있는 ESG 경영을 통해 국민의 건강한 삶을 책임지는 공공기관의 역할을 다하겠다”고 전했다. 한편, 심평원 23년 ‘폐의약품 안심처리 사업’으로 환경혁신상을, ‘진료행위 통계 점자책 발간’으로 소비자안정상을 수상했다. 24년에는 ‘중증소아 단기입원 서비스’ 필수의료 정책사업을 통해 제품·유통·서비스 혁신상을 수상한 바 있다. 3년 연속 소비자 ESG 혁신대상을 수상하며 소비자 안전, 환경 보호, 사회적 약자 지원을 아우르는 ESG 선도기관으로 평가받고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 발사르탄 원료의약품을 임의로 변경한 제조방법으로 제조·판매한 사기 사건이 2라운드에서 공방을 이어간다. 1심에서 징역형 집행유예 판결을 받은 대봉엘에스 대표와 전 공장장이 항소를 제기했다. 2018년 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 업체들은 재판 결과에 따라 손해배상 민사 소송 여부를 검토할 전망이다. 19일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 16일 대봉엘에스 박 모 대표와 김 모 전 공장장의 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반(사기) 혐의에 대한 항소심 청구를 접수했다. 지난달 28일 서울중앙지방법원 제24형사부는 박 대표와 김 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 이에 피고인들은 항소를 제기했고 2심에서 유죄 여부에 대해 다뤄질 전망이다. 당초 1심 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고 결정 배경을 설명했다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 업계에서는 대봉엘에스 전현직 임원들의 최종 유죄 여부에 따라 발사르탄 원료의약품을 공급받은 제약사들의 손해배상 민사소송 가능성도 제기된다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다. 당시 경희제약, 대원제약, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 동화약품, 디에이치피코리아, 명문제약, 명인제약, 삼일제약, 아주약품, 안국뉴팜, LG화학, 유니메드제약, 일화, JW신약, JW중외제약, 테라젠이텍스, 한국휴텍스제약, 한화제약, 휴온스, 휴온스메디케어 등이 불순물 초과 검출 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 의약품의 판매가 중지됐다. 제약사들은 불순물 발사르탄 의약품의 판매중지로 처방 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2017년 기준 대원제약의 엑스콤비는 100억원의 처방액을 기록했는데 2018년 58억원으로 절반 수준으로 떨어졌고 2019년에는 1억원에도 못 미쳤다. 2023년과 지난해에는 각각 15억원, 16억원으로 소폭 회복했지만 불순물 검출 이전보다 80% 이상 줄었다. 한국휴텍스제약의 엑스포르테는 2017년 91억원의 처방액을 기록했는데 2019년에는 2억원대로 급감했다. 엑스포르테는 2021년부터 2023년까지 30억원대로 반등했지만 불순물 검출 이전보다 크게 못 미치는 수준이다. 지난해에는 19억원으로 내려앉았다. JW중외제약의 발사포스는 불순물 문제가 노출되기 전인 2017년 70억원의 처방액을 기록했지만 2019년에는 처방액이 대부분 소멸됐다. 지난해 발사포스는 2억원대 처방액을 나타냈다. 판매금지 발사르탄제제는 판매중지 이후 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경되면서 해당 제약사들의 손실로 이어진 것으로 보인다. 판매중지 발사르탄제제는 이후 정상적인 원료 사용이 확인되면 판매재개가 허용되지만 일시적인 처방중단이 사실상 회복하기 힘든 손실이 현실화했다는 분석이다. 다만 대봉엘에스의 유죄가 확정되더라도 완제의약품 업체의 손해배상이 성립되기 위해선 추가 법정다툼이 불가피할 전망이다. 대봉엘에스의 위법 행위가 허가사항을 준수하지 않았을 뿐 불순물 검출과 무관하다는 이유에서다. 1심 판결문을 보면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 실제로 1심 재판에서 피고인들은 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다고 주장했다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 불순물 발사르탄 완제의약품 업체들은 민사소송 여부에 대해 신중을 기하겠다는 분위기다. 대봉엘에스로부터 발사르탄 원료의약품을 공급받은 한 업체 관계자는 “추후 재판 진행 경과를 지켜본 후 손해배상 민사소송 청구 여부를 검토할 계획이다”라고 말했다.

요비패스(YorvipathⓇ, 성분명: 팔로페그테리파라타이드, palopegteriparatide, Ascendis Pharma)는 TransCon PTH(long-acting PTH 1-34 analogue) 제제로, 2023년 유럽 EMA, 2024년 미국 FDA, 2025년 호주에서 성인 만성 부갑상선기능저하증(adult chronic hypoparathyroidism) 치료제로 승인되었다. 만성 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 지속적 결핍으로 인해 칼슘, 인 대사가 6개월 이상 정상적으로 유지되지 못하는 상태를 의미한다. 가장 흔한 원인은 갑상선 수술 후 발생하는 영구적 PTH 결핍이며, 이로 인해 저칼슘혈증과 고인산혈증이 지속되고 신장과 골대사 이상이 동반된다. 임상적으로는 근경련, 감각 이상, 테타니 등의 급성 신경근육 증상이 나타날 수 있으며, 장기적으로는 신장결석, 신장 기능 저하 등 다양한 합병증을 일으켜 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 현재의 일반적 치료는 활성 비타민 D와 경구 칼슘 보충을 통해 혈중 칼슘 수치를 정상 하한 또는 정상 범위 내에서 유지하는 방식이다. 많은 환자가 하루 여러 차례 고용량 칼슘을 복용해야 하며, 그럼에도 손가락, 발가락, 입술의 감각 이상, 근육 경련, 발작 등 저칼슘혈증 증상이 반복될 수 있다. 요비패스는 제어 방출형 전구약물(prodrug) 설계를 통해 지속적이고 생리적인 PTH 신호 전달을 가능하게 함으로써 칼슘, 인 대사를 정상화하는 최초의 근본적 PTH 대체요법이다. 이는 기존의 칼슘, 비타민 D 중심 치료가 지닌 한계를 보완하는 만성 부갑상선기능저하증의 혁신적 치료제로 평가된다. 요비패스의 효과는 82명의 성인 부갑상선기능저하증 환자를 대상으로 26주간 시행된 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험(PaTHway)에서 평가되었다. 모든 대상자는 무작위 배정 전 약 4주간의 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘 7.8~10.6mg/dL, 마그네슘 ≥1.3mg/dL, 25(OH) 비타민 D 20~80ng/mL를 기준 범위 내에서 유지하였다. 시험 기간 동안 대상자는 요비패스 투여군(N=61) 또는 위약군(N=21)으로 무작위 배정되었고, 시작 용량은 18mcg/일이었다. 기존 보충 요법(경구 칼슘 및 활성 비타민 D)은 혈중 칼슘 농도에 따라 점진적으로 감량되었다. 26주 종료 시점에서 요비패스 투여군의 69%는 활성 비타민 D를 중단하고 칼슘 보충량을 600mg/일 이하로 줄인 상태에서도 정상 범위의 혈청 칼슘을 유지하였으며, 위약군에서는 5%만이 이를 달성하였다. 이는 요비패스 투여가 보충요법 의존도를 현저히 감소시키면서도 안정적인 혈중 칼슘 조절을 가능하게 함을 입증한 결과이다. 부갑상선 호르몬(Parathyroid hormone, PTH)은 어떤 호르몬인가? 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)은 갑상선 상엽과 하엽의 후면에 위치한 네 개의 부갑상선에서 분비되는 내분비 호르몬이다. PTH는 부갑상선의 주세포에서 프로호르몬 형태로 합성되며, 초기에는 115개의 아미노산으로 구성된 전구체로 생성된다. 이후 단계적인 절단 과정을 거쳐 84개 아미노산 길이의 생물학적으로 활성인 형태인 PTH(1–84)로 분비된다. 이 중 N-말단 영역(주로 1–31 또는 1–34)이 수용체 활성화와 생물학적 작용 매개에 핵심적인 역할을 한다. 저칼슘혈증과 고인산혈증은 칼슘–인 항상성의 중대한 장애를 반영하며, 신경근육계, 심혈관계 및 골대사 전반에 광범위한 병리적 영향을 미친다. 저칼슘혈증은 세포막 안정성을 저하시켜 신경 및 근육의 과흥분성을 유발하며, 그 결과 감각 이상, 근육 경련, 테타니 및 경련과 같은 급성 임상 증상이 나타날 수 있다. 이러한 변화는 급성기에는 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 고인산혈증은 혈중 칼슘과 결합하여 칼슘–인 복합체를 형성함으로써 유리 칼슘 농도를 감소시키고, 결과적으로 저칼슘혈증을 악화시킨다. 또한 칼슘과 인의 곱(Ca×P product)을 증가시켜 혈관, 심장 판막 및 연부조직에 이소성 석회화를 유발하며, 이는 혈관 경직, 심혈관 질환 및 장기 기능 저하의 주요 병태생리적 기전으로 작용한다. 장기적으로는 칼슘과 인 대사의 불균형이 부갑상선호르몬 및 비타민 D 신호 전달 이상과 연계되어 골흡수 증가와 골형성 저하를 초래하며, 골연화증 및 골절 위험을 증가시킨다. 따라서 저칼슘혈증과 고인산혈증의 동반은 단순한 전해질 이상을 넘어, 만성 신부전이나 부갑상선 기능 이상과 같은 기저 질환의 존재를 시사하는 중요한 임상적 지표로 간주된다. 이러한 맥락에서 PTH는 체내 칼슘 및 인산염 항상성 유지에 핵심적인 역할을 하며, 혈중 칼슘 농도의 미세한 변화에도 민감하게 반응하여 분비가 조절된다. 혈청 칼슘 농도가 감소하면 부갑상선의 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR)가 이를 인지하여 PTH 분비를 증가시킨다. 분비된 PTH는 뼈, 신장 및 장에 작용하여 혈중 칼슘 농도를 정상 범위로 회복시킨다. 뼈에서는 파골세포 활성을 증가시켜 칼슘을 혈중으로 동원하며, 신장에서는 원위세뇨관에서 칼슘 재흡수를 촉진하여 소변을 통한 칼슘 배설을 감소시킨다. 동시에 근위세뇨관에서는 인산염 재흡수를 억제하여 혈중 인산염 농도를 감소시킨다. 또한 신장에서 비타민 D를 활성형인 1,25-dihydroxyvitamin D[1,25(OH)₂D]로 전환시켜 장내 칼슘 흡수를 촉진한다(Figure 1). 이러한 복합적인 조절 기전을 통해 PTH는 혈중 칼슘 농도를 신속히 정상화하고, 혈중 인산염 및 Ca×P 생성물을 조절함으로써 연부조직과 신장 내 석회화를 예방한다. 따라서 PTH는 뼈, 신장, 장을 통합적으로 조절하는 칼슘·인 대사의 중심 조절자로서, 그 결핍 또는 과잉은 전신 대사와 장기 기능에 즉각적이고 중대한 영향을 미친다. 부갑상선기능저하증(Hypoparathyroidism, HypoPT)는 어떤 질환인가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 저칼슘혈증과 함께 순환 부갑상선호르몬(PTH) 수치가 검출되지 않거나 부적절하게 낮게 유지되는 내분비 질환으로, 2014년 1월 유럽연합 집행위원회에서 희귀질환으로 지정되었다. HypoPT는 부족한 PTH를 정상적으로 보충할 수 없는 유일한 주요 내분비 질환이며, PTH가 신장의 1α-수산화효소를 충분히 자극하지 못해 활성형 비타민 D[칼시트리올, 1,25(OH)₂D] 생성이 감소하기 때문에 기능적으로 이중 호르몬 결핍 상태가 된다. HypoPT의 유병률은 인구 10만 명당 약 6.4~38명으로 보고되며, 75% 이상이 갑상선 또는 부갑상선 수술 후 발생하는 수술 후 HypoPT이다. 발생률은 지역과 등록체계에 따라 10만 명당 약 0.8~7명까지 다양하다. HypoPT는 자가면역 기전에 의해 발생할 수 있으며, 특히 AIRE 유전자의 이중 대립유전자 돌연변이가 관여하는 경우가 많다. 이때 주요 자가항원은 칼슘감지수용체(CaSR)와 NACHT 류신 풍부 단백질 5(NALP5)이다. 이러한 자가면역성 HypoPT는 자가면역 다내분비 증후군의 일부로 나타나는 경우가 흔하지만, CaSR 활성화 항체에 의해 고립된 형태로도 발생할 수 있다. 또한 DiGeorge 증후군과 같은 선천성 질환의 일부로 나타나거나, CASR 유전자의 병원성 기능 획득 변이로 인해 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형(ADH1)이라는 고립된 내분비질환 형태로도 발현될 수 있다. 최근에는 악성 종양 치료에 사용되는 면역관문억제제를 포함한 면역요법의 증가로 비수술적 HypoPT의 발생도 늘고 있다. 이외에 방사선 손상, 혈색소침착증, 육아종성 질환, 전이성 암 등도 원인이 될 수 있다. 성인에서 6~12개월 이상 지속되는 수술 후 HypoPT 대부분은 갑상선 수술 후 발생하며, 갑상선 전절제술 환자의 약 2~10%에서 영구적 HypoPT가 생긴다. 특히 갑상선암 수술에서 림프절 절제술이 병행된 경우 위험이 증가한다. 위험 요인으로는 젊은 연령, 여성, 그레이브스병, 중앙 또는 측경부 림프절 절제술, 갑상선 외 침윤을 보이는 갑상선암, 수술 직후 24시간 이내 저칼슘혈증, 우발적 부갑상선 절제, 수술 중 부갑상선 생검 또는 자가이식, 비만, 심한 비타민 D 결핍 등이 알려져 있다. 수술 후 남아 있는 기능 부갑상선의 수는 예후에 가장 중요한 요소로, 1~2개가 보존된 경우 저칼슘혈증 위험은 약 16%, 3개 보존 시 6%, 4개 보존 시 2.5%로 감소한다. 수술 후 12~24시간 내 PTH 농도가 10 pg/mL(1.05 pmol/L) 이상이면 영구적 HypoPT로 진행할 가능성은 매우 낮다. 다만 초기에 PTH가 낮더라도 시간이 지나면서 회복되는 환자가 많다. 특히 수술 전 고칼슘혈증이 있었던 환자는 칼슘이 정상 범위에 도달하기까지 며칠이 필요하며, 그 기간 동안 PTH가 매우 낮게 측정될 수 있다. 수술 후 저칼슘혈증의 약 60~70%는 4~6주 내 회복되는 일시적 저칼슘혈증이며, 나머지는 일정 기간 치료가 필요하지만 회복 가능성이 남아 있는 상태로 분류된다. 이 시기에는 다른 임상 변수들이 예후 예측에 큰 영향을 주지 않는다. 수술 후 HypoPT를 보이는 환자의 상당수가 6~12개월 내 회복되므로, 성인의 수술 후 만성 HypoPT는 경부 수술 후 12개월 이상 지속되는 경우로 정의한다. 그러나 일부 환자는 수술 수년 뒤에도 늦게 부갑상선 기능을 회복할 수 있다는 점이 중요하다. 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 임상적 부담과 장기 합병증은 무엇인가? 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT)은 단순한 저칼슘혈증을 넘어 전신에 영향을 미치는 다양한 임상적 합병증을 동반하는 질환이다. 일반 인구와 비교할 때 HypoPT 환자에서는 근골격계 통증, 신경병증성 통증, 피로 및 쇠약감이 더 흔하게 보고되며, 불안과 우울증의 발생률 또한 유의하게 높아 삶의 질이 전반적으로 저하되는 양상을 보인다. 이러한 임상적 부담은 여러 관찰 연구에서 일관되게 확인되었으며, HypoPT 환자에서는 정신건강 질환뿐 아니라 신장 기능 장애와 감염으로 인한 입원 위험이 증가하는 것으로 나타났다. HypoPT의 병인에 따라 임상 양상에 차이가 존재한다. 비수술성 HypoPT에서는 허혈성 심장질환과 백내장 발생 위험이 증가하는 반면, 수술 후 HypoPT에서는 이러한 결과가 일관되게 나타나지 않았다. 이는 질병 진단 시점 및 대사 이상 노출 기간의 차이에 기인할 가능성이 제기되고 있다. HypoPT는 칼슘 및 인산 대사 이상을 특징으로 하며, 특히 칼슘x인산 생성물 상승은 신장 손상과 밀접하게 연관된다. 신장에서 PTH 작용이 결핍되면 세뇨관 칼슘 재흡수가 감소하여 고칼슘뇨가 발생하고, 동시에 인 배설이 저하되어 고인산혈증이 유발된다. 결과적으로 신결석, 신장 석회화 및 만성 신부전 위험이 증가하며, 일부 환자에서는 신대체요법(투석·이식)이 필요할 수 있다. 나아가 신장 손상 위험은 질병 지속 기간이 길고 요중 칼슘 배설이 높을수록 누적적으로 증가하는 경향이 보고되고 있다. 그럼에도 불구하고 HypoPT 환자의 표준 치료 전략, 목표 실험실 지표, 장기 합병증 발생률 등을 규명한 대규모 코호트 연구는 상대적으로 부족한 실정이다. 이는 근거 기반의 질환 관리 전략 확립을 위한 추가 연구가 필요함을 시사한다. 사망률에 대한 기존 연구는 일관되지 않으나, 일부 연구에서는 비수술성 HypoPT에서 사망 위험이 증가한 것으로 나타났다. 최근 여러 연구 데이터를 종합한 분석에서는 HypoPT 환자의 전체 사망률이 일반 인구 대비 약 80% 상승(HR 1.8, 95% CI 1.49–2.17)한 것으로 보고되어, HypoPT의 장기적 관리가 환자의 생존에까지 영향을 미칠 수 있음을 강조한다. 2025년 유럽내분비학회(European Society of Endocrinology, ESE)에서 발표된 만성 부갑상선기능저하증(HypoPT) 치료약제와 관련 내용을 종합하면 어떠한가? 1. 기존 치료 약제에 대하여 만성 HypoPT 환자에서 기존 치료를 받는 경우의 다양한 임상 결과에 대한 유병률 자료를 보고한 연구들은 다수 존재한다. 그러나 이들 연구의 대부분은 서로 다른 기존 치료 전략(예: 보충제 용량 차이, 목표 혈중 칼슘 수치 차이)을 직접 비교하지 않아, 최적의 기존 치료 요법을 도출하는 데에는 한계가 있다. 또한 만성 신질환(CKD), 삶의 질(QoL), 골절과 같은 주요 임상 결과는 질환의 지속 기간(노출 시간)과 노화 자체의 영향을 받는 특성이 있어, 만성 HypoPT에 대한 영향과 치료 효과를 명확히 구분하기 위해서는 장기간의 관찰 연구가 필요하다. 해당 체계적 고찰에서는 활성 비타민 D 제제 및/또는 칼슘 보충제를 기반으로 한 치료 요법을 기존 치료로 정의하였다. 기존 치료의 최적 요법을 평가한 연구로는 관찰 연구 2편과 무작위 대조시험(RCT) 2편만이 포함 가능하였으며, 총 170명의 만성 HypoPT 환자(약 75%가 여성)가 분석에 포함되었다. 그러나 환자 선택의 제한, 교란 요인의 존재, 소규모 연구 규모 등의 이유로, 전반적인 근거의 질은 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 소규모 이중맹검 교차 연구(n=24)에서는 탄산칼슘과 구연산칼슘 간에 혈청 칼슘 및 인 수치, 요중 칼슘 배설량에서 유의한 차이는 관찰되지 않았으나, 구연산칼슘의 위장관 내약성은 더 우수한 것으로 보고되었다. 또한 총 79명의 환자를 포함한 두 개의 연구에서는 서로 다른 활성 비타민 D 유사체 제제 간에 생화학적 조절 효과의 유의한 차이는 확인되지 않았다. 한편, 활성 비타민 D 및 칼슘 보충제의 기존 용량을 유지하면서, 식이를 통한 칼슘 섭취를 원소 칼슘 기준 하루 1,000–1,200mg 수준으로 충분히 증가시킨 환자군에서는 생화학적 조절이 개선되는 경향이 관찰되었다. 그러나 이들 네 연구 모두 중재 기간이 짧고 표본 수가 적어, 명확한 결론을 도출하기에는 방법론적 한계가 있다. 2. PTH 대체요법에 대하여 만성 HypoPT 환자를 대상으로 한 PTH 대체요법의 유효성을 평가한 체계적 고찰에서는 총 2,069명(여성 79%)의 환자를 포함한 19편의 연구가 분석되었다. 이 중 11편은 PTH(1-84) 치료를, 7편은 PTH(1-34) 치료를 평가하였으며, PTH(1-34) 연구에는 테리파라타이드, 팔로페그테리파라타이드, 경구용 PTH 제제가 포함되었다. 또한 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드에 대한 연구 1편이 포함되었다. 연구 설계는 무작위 대조시험 6편, 과거 대조군을 포함한 코호트 연구 2편, 공개표지 전후 비교 연구 11편으로 구성되었으며, 경구제 복용 부담을 평가한 일부 무작위 대조시험을 제외하면 전반적인 근거 수준은 소규모 표본, 환자 선택 편향, 교란 요인 조정의 제한 등으로 인해 매우 낮은 수준으로 평가되었다. 체계적 고찰 결과, PTH 대체요법은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료에 비해 경구제 복용 부담을 감소시키는 동시에 생화학적 지표를 개선하는 경향을 보였다. PTH(1-84) 치료에서는 활성 비타민 D 유사체 및 칼슘 보충제의 용량 감소가 관찰되었으며, 일부 연구에서는 전체 환자의 60% 이상에서 기존 보조요법이 중단되었다. PTH(1-34) 치료에서도 기존 치료 용량을 현저히 줄이거나 다수의 환자에서 완전히 중단할 수 있었으며, 선택적 PTHR1 작용제 치료에서는 활성 비타민 D 유사체와 칼슘 보충제가 각각 92%와 88%의 환자에서 중단되었다. 생화학적 조절 측면에서 PTH(1-84) 치료는 혈중 칼슘 수치를 증가시키고 혈중 인 수치를 감소시키거나 정상 범위로 유지하는 효과를 보였으나, 24시간 요중 칼슘 배설에 대해서는 연구 간 결과가 일관되지 않았다. 일부 연구에서는 요중 칼슘 배설이 감소하였으나, 다른 연구에서는 정상 범위 내에서의 증가가 관찰되었다. 반면, PTH(1-34) 치료에서는 혈중 칼슘 수치가 증가하거나 정상 범위 내에서 유지되었고, 혈중 인 수치는 감소하거나 정상 범위로 유지되었으며, 모든 연구에서 24시간 요중 칼슘 배설의 유의한 감소 또는 감소 경향이 일관되게 관찰되었다. 삶의 질과 관련하여 PTH(1-34) 기반 치료는 기저치 또는 위약 대비 여러 삶의 질 영역에서 개선 효과를 보였으며, 팔로페그테리파라타이드를 포함한 일부 연구에서는 위약 대비 유의한 개선이 보고되었다. 반면 PTH(1-84) 치료의 경우 삶의 질 개선 효과는 연구 간 일관성이 부족하였다. 신장 및 심혈관 결과에 있어서는 관찰 연구에서 PTH(1-84) 치료가 기존 치료 대비 만성 신질환 발생, eGFR 감소 및 심혈관 사건 위험을 낮추는 것과 연관된 결과가 보고되었고, 팔로페그테리파라타이드 치료에서도 26주 후 eGFR의 유의한 개선이 관찰되었다. 그러나 이러한 결과를 확증하기 위해서는 장기 무작위 대조시험이 필요하며, 특히 적절한 신장 기능 지표를 포함한 평가가 요구된다. 한편, PTH(1-34) 및 PTHR1 작용제에 대한 심혈관 결과 자료는 제한적이었다. 종합하면, 현재까지의 근거는 PTH 대체요법이 만성 저부갑상선기능저하증 환자에서 기존 보충요법의 한계를 보완할 가능성을 시사하지만, 대부분의 연구가 가설 생성 수준에 머물러 있으며 생화학적 조절을 넘어 환자 중심 임상 결과와 장기 안전성을 확립하기 위해서는 향후 전향적, 대규모 무작위 대조시험이 필요하다. 또한 본 체계적 고찰에서는 질환의 원인에 따른 하위 분석이 가능하지 않아, 향후 연구에서는 이를 고려한 분석이 요구된다. 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발 동향은 어떠한가? 부갑상선기능저하증(HypoPT)의 치료약제 개발은 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법이 지니는 한계를 보완하기 위한 방향으로 진행되어 왔다. 합성 또는 재조합 인간 부갑상선호르몬 유사체(recombinant human parathyroid hormone, rhPTH)를 이용한 PTH 대체요법은, 기존 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 관련 증상이 지속되는 HypoPT 환자에서 중요한 치료 대안으로 인식되어 왔다. 부갑상선호르몬(PTH)의 N-말단 조각인 PTH(1–34)는 PTH 수용체(PTHR1 및 PTHR2)에 높은 친화도로 결합하여 생물학적 활성을 나타내며, 이러한 특성을 바탕으로 다양한 치료제가 개발되어 왔다. 2015년 미국 식품의약국(FDA)은 rhPTH(1–84) 제제인 부갑상선호르몬 주사제 나트파라(Natpara®)를 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법으로 충분히 조절되지 않는 만성 HypoPT 환자의 보조요법으로 승인하였으며, 이후 유럽의약품청(EMA)에서도 허가가 이루어졌다. 나트파라는 HypoPT의 병태생리를 직접 보완하는 최초의 PTH 대체요법으로 주목받았다. 그러나 해당 제제는 고무 마개에서 유래한 미세입자 오염 문제로 인한 제형 안정성의 한계, 반복적인 제조 및 공급 중단, 그리고 장기 안전성에 대한 우려로 인해 임상적 활용에 제약이 발생하였다. 결국 2024년 나트파라는 시장에서 완전히 철수하였다. 이 사례는 희귀질환 치료제에서 약물의 효능뿐 아니라 제형 안전성, 공급 안정성, 그리고 장기 안전성이 치료의 지속 가능성을 좌우하는 중요한 요소임을 시사한다. 하루 1회 투여되는 rhPTH(1–84)는 HypoPT 치료에 일정 부분 진전을 가져왔으나, 생리적인 부갑상선호르몬의 지속적(tonic) 분비 양상을 충분히 재현하지는 못하였다. 임상 자료에 따르면 혈중 칼슘 변동성과 관련된 저칼슘혈증 위험이 완전히 해소되지 않았고, 고칼슘혈증의 발생 빈도는 증가하였으며, 요중 칼슘 배설을 정상 범위로 유지하는 데에도 한계가 있었다. 이에 따라 24시간 동안 보다 안정적이고 지속적인 PTH 노출을 제공할 수 있는 치료 전략에 대한 미충족 수요가 지속되어 왔다. 일반적으로 PTH(1–84) 또는 PTH(1–34)를 이용한 대체요법은 정상 칼슘혈증 유지, 혈청 인 수치 감소, 요중 칼슘 배설 감소, 그리고 삶의 질 개선과 같은 잠재적 이점을 보이는 것으로 보고되었다. 그러나 대부분의 연구에서 PTH는 하루 1회 주사 방식으로 투여되었으며, 짧은 혈장 반감기(PTH[1–34] 약 1시간, PTH[1–84] 약 3시간)로 인해 지속적인 PTH 활성 제공에는 구조적인 한계가 있었다. 하루 2회 투여에 대한 근거는 제한적이나, 일부 HypoPT 환자를 대상으로 한 연구에서 PTH(1–34)를 하루 2회 투여할 경우 혈중 칼슘 변동 폭이 감소하는 경향이 보고되었다. 또한 일시적 HypoPT 환자를 대상으로 한 소규모 연구에서는 지속 주입 펌프 방식이 여러 생화학적 지표에서 보다 안정적인 조절을 제공하는 것으로 관찰되었다. 그럼에도 불구하고 PTH(1–34)는 주로 골다공증 치료제로 개발·허가되어 왔으며, 1일 1회 20 μg 고정 용량으로만 승인되어 있어 HypoPT에서의 오프라벨 사용에는 용량 조절 및 장기 사용 측면에서 한계가 존재하였다. 이러한 한계를 극복하기 위해 24시간 주기 동안 생리적 농도 범위에서 보다 안정적인 PTH 노출을 가능하게 하는 PTH(1–34) 기반 지속형 제제인 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)가 개발되었다. 해당 제제는 약력학 및 임상 연구를 통해 기존 치료 대비 보다 안정적인 칼슘 항상성 조절 가능성을 제시하고 있다. HypoPT의 전통적인 치료법인 칼슘염 및 활성 비타민 D 보충 요법은 과량 투여에 따른 부담, 불완전한 칼슘 항상성 조절, 그리고 장기적인 신장 합병증 위험 증가라는 한계를 지닌다. 이에 비해 생리적 호르몬 대체를 목표로 하는 PTH 기반 치료 전략은 질환의 병태생리에 보다 부합하는 접근법으로 평가되고 있다. 현재 HypoPT 치료 분야에서는 팔로페그테리파라타이드를 포함하여 다양한 신약 후보물질이 개발 중이다. 선택적 PTHR1 작용제인 에네보파라타이드(eneboparatide)는 3상 임상시험 단계에 있으며, 상염색체 우성 저칼슘혈증 1형 치료제로 개발 중인 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CaSR) 길항제 엔칼라렛(encaleret) 또한 3상 임상시험이 진행 중이다. 이 외에도 경구용 PTHR1 작용제 및 장기 작용형 PTH 제제가 초기 임상 단계에서 평가되고 있다. TransCon PTH는 어떤 플랫폼인가? TransCon 기술은 Transient Conjugation의 약칭으로, Ascendis Pharma가 개발한 지속형 약물전달 플랫폼이다. 이 기술은 활성 약물(parent drug)에 비활성 고분자 담체(carrier)와 체내에서 가역적으로 분해되는 결합자(cleavable linker)를 결합한 전구약물(prodrug) 구조를 특징으로 하며, 투여 후 체내에서 활성 약물이 시간에 따라 점진적으로 방출되도록 설계되었다. TransCon 기술의 핵심은 활성 약물의 본래 분자 구조와 수용체 결합 특성을 유지하면서 약물의 체내 노출 시간을 연장하고 혈중 농도 변동성을 완화할 수 있다는 점에 있다. 이러한 특성으로 인해 TransCon 플랫폼은 펩타이드 및 단백질 기반 치료제의 약물전달 전략으로 활용되고 있다. TransCon 시스템은 세 가지 주요 구성 요소로 이루어진다. 첫째, 생물학적 활성이 검증된 활성 약물이 포함되며, 둘째, 활성 약물을 물리적으로 보호하고 체내 제거를 지연시키는 비활성 고분자 담체가 결합된다. 셋째, 생리적 조건(pH, 온도 등)에서 자발적으로 분해되는 가역적 링커가 활성 약물과 담체를 연결한다. 따라서 피하 주사 후 체내에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 약물이 서서히 방출되고, 이에 따라 비교적 안정적인 약물 노출이 유지된다. 이러한 전달 특성은 반감기가 짧아 빈번한 투여가 필요한 펩타이드 호르몬 치료에서 투여 간격을 연장할 수 있는 가능성을 제시하며, 특히 내분비 질환 영역에서 적용 가능성이 검토되고 있다. TransCon PTH(palopegteriparatide)는 TransCon 플랫폼을 적용한 지속형 PTH 대체요법으로, 비활성 고분자 담체인 methoxy-polyethylene glycol(mPEG)에 PTH(1–34)를 일시적으로 결합한 전구약물 형태로 설계되었다. 이 담체는 활성 약물을 직접적인 효소 분해 및 신장 배설로부터 보호하며, 투여 직후에는 활성 약물의 수용체 결합을 제한함으로써 일시적인 비활성 상태를 유지한다. 피하 투여 후 생리적 조건에서 링커가 점진적으로 분해되면서 활성 PTH(1–34)가 제어된 속도로 방출되고, 그 결과 일정 기간 동안 비교적 지속적인 혈중 PTH 노출이 가능해진다. 이러한 접근은 간헐적 주사 방식과 달리, 보다 연속적인 PTH 신호 제공을 목표로 하는 전달 전략으로 이해된다(Figure 2). 이와 같은 지속형 PTH 전달 전략을 통해 TransCon PTH는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 보충 요법의 한계를 보완할 수 있는 병태생리 기반 치료 접근으로 평가되고 있다. 테리파라타이드(Teriparatide)와 팔로페그테리파라타이드(palopegteriparatide)와의 차이는? 테리파라타이드는 부갑상선호르몬(PTH)의 생리적 활성 부분인 1-34 아미노산으로 구성된 제제로서, 주된 작용은 골형성을 촉진하는 데 있다. 이 약제는 짧은 반감기를 가지며 하루 1회 피하 투여 시 PTH가 맥동적으로 상승하며 간헐적 자극을 통해 골전환을 증가시키는 것이 주된 기전이다. 이러한 특성으로 인해 테리파라타이드(제품명: 포스테오, FosteoⓇ)는 골다공증 치료를 주요 적응증으로 승인받아 왔으며, HypoPT 환자에서도 제한적으로 사용된 바 있으나, 지속적인 칼슘 및 활성 비타민 D 보충이 필요하고 혈중 칼슘 조절의 변동성이 크다는 점에서 PTH 결핍에 대한 대체요법으로서의 한계가 존재한다. 즉, 테리파라타이드는 HypoPT의 핵심 병태생리인 지속적 PTH 부족 상태를 보완하기보다는 골대사 측면에서 부분적 효과를 나타내는 치료 전략에 가깝다. 반면, 팔로페그테리파타이드(TransCon PTH)는 PTH 1-34를 기반으로 한 지속형 전구약물(prodrug)로 설계되어, 투여 후 체내에서 서서히 활성형 PTH가 방출되며 24시간 생리적 농도 범위 내의 지속적 PTH 노출을 가능하게 한다. 이러한 약동학적 특징은 신장의 칼슘 재흡수를 정상화하고, 1α-수산화효소를 자극하여 활성형 비타민 D 생성을 회복시키며, 결과적으로 칼슘 항상성의 생리적 조절 능력을 회복시키는 데 중점을 둔다. 이에 따라 대부분의 환자에서 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 사용을 감량하거나 중단할 수 있고, 혈중 칼슘의 변동 폭이 감소하며, 신장 칼슘 배설 감소에 따른 신석회화 위험이 낮아질 가능성이 보고되고 있다. 이러한 점에서 팔로페그테리파타이드는 HypoPT 치료의 근본적 목표인 호르몬 대체요법으로 기능하며, HypoPT의 병태생리에 직접 접근한다는 임상적 의의가 있다. 요약하면, 테리파라타이드는 그 기전상 골다공증 치료에 적합한 약제로서 HypoPT 환자에서의 활용은 제한적이지만, 팔로페그테리파타이드는 PTH 결핍 자체를 치료 대상으로 하여 생리적 PTH 작용을 지속적으로 구현하는 최신 치료제로 평가된다. 팔로페그테리파라타이드(Palopeg-PTH)는 어떤 약제인가? 팔로페그테리파라타이드는 PEGylation 기술을 적용한 PTH(1-34) 유사체의 전구약물로, 독점적인 TransCon 링커를 통해 비활성 담체에 일시적으로 결합된 PTH(1-34)로 구성되어 있다. PTH(1-34)는 84개 아미노산으로 이루어진 인간 PTH 중 생물학적으로 활성인 N-말단 34개 아미노산과 동일하다. 담체는 가지형(branched) 구조의 메톡시폴리에틸렌글리콜(mPEG)로 구성되어 있다. 이 약제는 하루 1회 피하주사로 24시간 동안 생리적 범위의 PTH 노출을 유지하도록 설계되었으며, 약물의 약동학적 반감기는 약 60시간이다. 생리적 조건에서 PTH(1-34)를 서서히 방출하여 전신적으로 지속적인 노출을 제공함으로써, 내인성 PTH 분비 양상과 유사한 특성을 보인다. 내인성 PTH는 혈청 칼슘을 증가시키고 혈청 인산을 감소시켜 세포외 칼슘 및 인산 항상성을 유지한다. 이러한 효과는 뼈 회전을 촉진하여 골로부터 칼슘과 인산을 동원하고, 신장에서 칼슘 재흡수를 증가시키는 동시에 인산 배설을 촉진하며, 활성 비타민 D 합성을 증가시켜 장내 칼슘과 인산 흡수를 증진시키는 기전을 통해 매개된다. 내인성 PTH와 유사하게, 팔로페그테리파라타이드에서 방출된 PTH(1-34)는 주요 수용체인 부갑상선호르몬 1 수용체(PTH1R)를 통해 이러한 생리적 효과를 발휘하며, 이 수용체는 조골세포, 골세포, 신장 세뇨관 세포를 포함한 여러 조직에서 발현되어 있다. 이 약제는 다기관 무작위 이중맹검 위약대조 26주 연구인 PaTHway 임상시험을 통해, 단순한 보조요법을 넘어 HypoPTH의 생리적 호르몬 결핍을 보완하는 대체요법으로서의 가능성을 제시하였다. 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 중심 치료가 갖는 혈중 칼슘 변동성, 신장 부담, 복약 복잡성 및 삶의 질 저하와 같은 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로서, 장기 관리 측면에서 보다 안정적인 치료 전략으로의 전환 가능성을 시사한다. 팔로페그테리파라타이드의 임상적 의미는 어떠한가? 만성 저부갑상선기능저하증(HypoPTH)은 환자 수는 많지 않으나 평생에 걸친 지속적 치료가 필요한 질환으로, 기존 치료만으로는 안정적인 생화학적 지표 유지를 달성하기 어려운 경우가 적지 않아 임상적 관리 부담이 크다. 실제 임상 현장에서는 기존의 칼슘 및 활성 비타민 D 기반 치료에도 불구하고 저칼슘혈증 증상의 반복, 고용량 약제 의존, 신장 합병증의 진행 위험 등으로 인해 치료 목표 달성이 제한되는 사례가 보고되고 있다. 이러한 한계를 고려할 때, PTH 기능 결핍이라는 질환의 병태생리를 직접적으로 보완할 수 있는 치료 옵션의 확보는 환자의 장기적 임상 안정성과 삶의 질 개선을 위해 중요하다. 팔로페그테리파라타이드는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 기전의 치료 옵션으로서, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 성인 만성 HypoPTH 환자에서 임상적으로 의미 있는 역할을 할 수 있는 약제로 평가될 수 있다. 특히 기존 치료에도 불구하고 혈중 칼슘 조절이 불안정한 경우, 신장 합병증 발생 위험이 우려되는 경우, 또는 치료 부담으로 인해 삶의 질 저하가 현저한 환자군에서 팔로페그테리파라타이드는 임상적으로 고려할 가치가 높은 치료 선택지가 될 수 있다. 향후 제도적 기반이 마련된다면, 해당 치료의 임상적 유용성과 더불어 사회경제적 가치에 대해서도 추가적인 검토가 가능할 것이다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 HypoPTH 치료 영역에서 질환의 근본적인 병태를 반영한 치료 전략의 하나로서 의미를 가지며, 장기적 질환 관리 체계에서 중요한 구성 요소로 논의될 필요가 있다. 팔로페그테리파라타이드(YORVIPATHⓇ) 허가임상은 어떻게 진행되었나? 성인 부갑상선저하증 환자에서 YORVIPATH의 유효성과 안전성은 26주 동안 진행된 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 3상 임상시험인 Study 1(NCT04701203)에서 평가되었다. 이 연구에는 총 82명의 환자가 포함되었으며, 무작위배정 이전 약 4주간의 선별 기간 동안 환자들은 혈액·대사 지표를 안정화시키기 위한 조정을 받았다. 선별 기간 동안 칼슘과 활성 비타민 D 보충제의 용량을 조절하여 알부민 보정 혈청 칼슘을 7.8~10.6mg/dL 범위 내로 유지하고, 혈청 마그네슘을 1.3mg/dL 이상이면서 정상 상한 미만으로 맞추었으며, 25(OH) 비타민 D는 20~80ng/mL 범위를 유지하도록 하였다. 이후 이중눈가림 단계에서 환자들은 YORVIPATH 18mcg/day 또는 위약을 칼슘 및 활성 비타민 D와 병용하여 투여받도록 무작위 배정되었으며, 총 61명이 YORVIPATH 투여군, 21명이 위약군에 배정되었다. 무작위배정은 부갑상선저하증의 발생 원인이 수술 후인지 혹은 기타 원인인지에 따라 층화되었고, 시험약과 기존 치료제는 알부민 보정 혈청 칼슘 수치에 기반해 단계적으로 용량을 조절하였다. 등록 시 환자의 평균 연령은 49세(범위 19~78세)였으며, 여성 비율이 78%, 백인 비율이 93%로 대부분을 차지했다. 전체 환자의 85%는 목 부위 수술로 인한 후천성 부갑상선저하증이었고, 나머지는 특발성(7명), 자가면역 다내분비증후군 1형(APS-1, 2명), 상염색체우성 저칼슘혈증 1형(ADH1, CaSR 변이, 1명), DiGeorge 증후군(1명), HDR 증후군(GATA3 변이, 1명) 등 다양한 비수술성 원인을 가지고 있었다. 기준선에서 부갑상선저하증의 중앙 지속 기간은 8.5년으로, 최단 1년부터 최장 56년에 이르기까지 다양했다. 기준선에서 알부민 보정 혈청 칼슘은 YORVIPATH군에서 평균 8.8mg/dL, 위약군에서 8.6mg/dL이었으며, 24시간 소변 칼슘 평균 배설량은 각각 392mg/day와 329mg/day였다. 칼슘 투여량(원소량 기준)은 평균 1839mg/day였고, 활성 비타민 D의 평균 용량은 칼시트리올 투여 환자에서 0.75mcg/day, 알파칼시돌 투여 환자에서 2.3mcg/day였다. 유효성 평가는 26주차에 다음 조건을 모두 충족한 대상자의 비율을 기준으로 수행하였다. • 알부민 보정 혈청 칼슘이 정상 범위(8.3~10.6mg/dL)에 도달할 것 • 22주차 이후부터 기존 치료에 의존하지 않을 것(활성 비타민 D를 전혀 사용하지 않고, 칼슘 보충제는 PRN 복용 없이 하루 600mg 이하로 유지한 상태) • 22주차 이후 시험약 용량이 증가하지 않았을 것 • 22주차 이후 활성 비타민 D와 칼슘 보충제 관련 데이터 누락이 없을 것 • 전체 26주 치료 기간 동안 시험약 1일 투여 용량이 30mcg 이하일 것 26주차 평가에서 YORVIPATH군에서는 68.9%(42/61)의 환자가 모든 유효성 평가 기준을 충족한 반면, 위약군에서는 4.8%(1/21)만이 기준을 충족하였다. 두 군 간 치료 효과 차이는 64.2%였으며, 95% 신뢰구간은 49.5%~78.8%였다. YORVIPATH에 무작위 배정된 대상자 중 유효성 평가 기준을 충족한 비율은 시간 경과에 따라 감소하였다. 26주차에서는 68.9% (42/61)였으며, 공개라벨 연장 기간 동안 52주차와 78주차에서는 각각 39.3% (24/61)로 동일하였다. 한편, 용량 상향 조절(dose up-titration)을 허용했을 때, 정상 칼슘혈증을 유지하고 활성 비타민 D 및 치료용량의 칼슘 보충제에서 독립적 상태를 유지한 대상자의 비율은 52주차에 64% (39/61), 78주차에 66% (40/61)였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)의 임상적 평가는 어떠한가? 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 결핍으로 인해 저칼슘혈증, 고인산혈증 및 골대사 이상을 초래하는 내분비 질환이다. 현재의 표준 치료는 경구 칼슘과 활성 비타민 D 보충 요법에 의존하고 있으나, 이러한 치료는 PTH의 생리적 기능을 직접적으로 대체하지 못한다는 한계가 있다. 그 결과 혈중 칼슘 변동성이 크고, 고칼슘뇨증, 신장 석회화, 신기능 저하 등 장기 합병증의 위험이 증가할 수 있어, 임상 현장에서 장기적 관리에 어려움이 지속적으로 제기되고 있다. 이러한 이유로 보다 생리적인 치료 접근의 필요성이 꾸준히 논의되어 왔다. PTH 대체요법은 칼슘 항상성 조절과 신장 및 골대사 기능을 동시에 개선할 수 있는 질환 기전 기반 치료 전략으로 주목받아 왔다. 테리파라타이드(teriparatide, PTH[1-34])는 일부 난치성 환자에서 저칼슘혈증 증상 조절에 효과를 보였다는 보고가 있으나, 혈중 농도 변동성, 그리고 부갑상선기능저하증 환자에서의 장기적 안전성 및 유효성 근거 부족으로 인해 표준 치료로 확립되지는 못하였다. 팔로페그테리파라타이드(YorvipathⓇ)는 테리파라타이드(PTH[1-34])에 PEGylation 기반 TransCon 기술을 적용한 프로드럭으로, 하루 1회 피하주사만으로 24시간 동안 비교적 지속적인 PTH 노출을 제공하도록 설계된 제제이다. 이러한 약동학적 특성은 PTH의 생리적 분비 양상에 보다 근접한 대체요법의 구현 가능성을 제시한다. 이를 통해 기존 치료 대비 혈중 칼슘 조절의 안정성 향상, 칼슘 및 활성 비타민 D 보충제 의존도 감소, 그리고 신장에 가해지는 칼슘 부담 완화라는 잠재적 임상적 이점을 기대할 수 있다. 최근 임상 연구에서는 팔로페그테리파라타이드 투여 시 혈중 칼슘 수치가 목표 범위 내에서 비교적 안정적으로 유지되고, 기존 보조요법의 용량을 줄일 수 있는 가능성이 보고되었다. 또한 신장 기능과 관련된 주요 안전성 지표에서 임상적으로 의미 있는 악화 신호가 제한적으로 관찰되어, 장기 치료가 요구되는 만성 부갑상선기능저하증 환자에서 치료 지속성을 고려한 옵션으로 평가될 수 있다. 아울러, 하루 1회 투여라는 단순한 투약 방식은 치료 순응도 개선과 환자 삶의 질 향상 측면에서도 중요한 장점으로 작용할 수 있다. 물론 현재까지의 임상 근거는 연구 기간이 제한적이고, 일부 연구에서는 대조군 비교가 충분하지 않다는 방법론적 한계를 가진다. 또한 장기적인 골대사 영향, 신장 합병증 감소에 대한 명확한 임상적 근거, 비용-효과성 평가 등은 향후 추가적인 연구를 통해 보완되어야 할 과제로 남아 있다. 그럼에도 불구하고, 기존 치료로 충분한 조절이 어려운 환자군에서 질환의 근본적 병태에 접근하는 치료 전략을 제시했다는 점에서 팔로페그테리파라타이드는 중요한 임상적 의미를 갖는다. 결론적으로, 팔로페그테리파라타이드는 기존 보충요법의 한계를 보완하고 PTH 결핍이라는 질환의 본질을 반영한 치료 접근을 가능하게 하는 제제로서, 성인 만성 부갑상선기능저하증의 장기 관리 전략에서 핵심적인 치료 옵션 중 하나로 고려될 충분한 근거와 잠재적 가치를 지닌다. 참고문헌 1. Dolores Shoback “Hypoparathyroidism” N Engl J Med 2008;359:391-403. 2. David B Karpf et al. “A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled First-In-Human Phase1 Trial of TransConPTH in Healthy Adults” Journal of Bone and Mineral Research Journal of Bone and Mineral Research, Volume 35, Issue 8, 1 August 2020, Pages 1430–1440). 3. Lars Rejnmark “Treatment of Hypoparathyroidism by Re-Establishing the Effects of Parathyroid Hormone” Endocrinol Metab 2024;39:262-266. 4. Jens Bollerslev et al. “Revised European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Treatment of Chronic Hypoparathyroidism in Adults“ European Journal of Endocrinology, 2025, 193, G49–G78. 5. Lars Rejnmark et al. “Palopegteriparatide Treatment Improves Renal Function in Adults with Chronic Hypoparathyroidism: 1-Year Results from the Phase3 PaTHway Trial“ Adv Ther (2024) 41:2500–2518. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=천승현 기자] 원료의약품 업체 대봉엘에스의 대표와 전 공장장이 임의로 변경한 제조방법으로 원료를 제조·판매한 혐의로 징역형 집행유예를 선고받았다. 핵심 제조 단계를 고의적으로 누락해 제조한 발사르탄 원료의약품을 제약사에 팔아 18억원의 수익을 편취한 혐의가 인정됐다. 불순물 발사르탄 파동으로 촉발된 보건당국의 점검으로 원료의약품 업체의 불법 행위가 드러났고 사기죄가 성립돼 중형으로 이어졌다. 10일 업계에 따르면 서울중앙지방법원 제24형사부는 지난달 28일 대봉엘에스 박 모 대표이사와 김 모 전 공장장에 대해 특정경제범죄가중처벌등에 관한 법률 위반 혐의로 각각 징역 3년과 집행유예 5년을 선고했다. 재판부는 “피고인들은 원료의약품 제조·판매회사 대표이사와 공장장으로서 피해자 회사를 기망해 대봉엘에스로 하여금 약 4년 3개월 동안 약 18억원을 편취하게 했다”라고 선고형 결정 배경을 설명했다. 제약기업의 원료의약품 제조행위 위반으로 대표이사가 징역형 유죄 판결을 받은 것은 매우 이례적이다. 경인식약청은 지난 2018년 대봉엘에스의 정기감시를 실시한 결과 대봉엘에스가 품목신고 내역과 다르게 발사르탄을 제조한 사실과 제조기록서를 거짓 작성한 혐의로 발사르탄 제조업무정지 4개월 15일 처분을 내린 바 있다. 허가내용과 다른 방법으로 제조한 원료의약품을 다른 업체에 장기간 판매하며 고액의 수익을 챙겼다는 이유로 사기죄가 성립됐다. 판결문에 따르면 이 사건의 핵심 위반행위는 식약처에 신고된 제조방법과 다르게 제조한 발사르탄 원료의약품을 판매한 혐의다. 박 대표와 김 전 공장장은 중요 제조단계를 고의적으로 누락하는 방식으로 제조한 원료의약품을 거래처에 지속적으로 판매하며 부당한 이익을 챙겼다는 혐의로 재판에 넘겨졌다. 식약처 신고사항에 따른 발사르탄의 제조방법은 주 원료인 조품 발사르탄을 ‘에틸아세테이트’로 용해한 뒤 필터로 여과해 불순물을 제거한다. 여과된 용해액에 ‘노멀 핵산’을 투입하고 냉각시켜 발사르탄 결정을 얻은 후 이를 노멀 핵산(n-핵산)으로 세척하고 건조시켜 최종적으로 순도 높은 발사르탄을 생산하는 방식이다. 조품은 원료의약품을 제조를 위해 화학적으로 합성했지만 불순물을 제거하고 순도를 높이는 정제과정을 거치기 이전의 중간 원료를 말한다. 대봉엘에스는 식약처에 신고한 제조방법에 따라 에틸에세테이트와 n-핵산을 용매로 사용해 발사르탄을 제조해왔다. 하지만 2013년경부터 제조방법을 임의로 변경해 n-핵산을 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 제조업체 등에 공급했다. 박 대표와 김 전 공장장은 핵심 제조단계를 거치 않은 방법으로 제조한 발사르탄을 제약사에 공급하는 방법으로 피해자 D제약사의 원료의약품 구매담당자 등을 기망해 발사르탄 대금을 편취하기로 공모한 혐의다. 박 대표는 피해자 회사에 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 1kg당 60만원에 공급하는 내용의 공급계약을 체결했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 발사르탄을 제조한 뒤 2014년 4월부터 2018년 7월까지 발사르탄 3448kg을 피해자 회사에 공급했다. 대봉엘에스는 이 기간에 발사르탄 원료의약품 대금 18억원을 D업체로부터 지급받았다. 피고인들은 D업체에 발사르탄을 판매하면서 n-핵산 공정과 관련한 표시·광고를 하거나 별도의 설명을 한 사실이 없다는 이유로 사기죄에서 말하는 기망행위에 해당한다고 볼 수 없다고 주장했다. 하지만 재판부는 “피고인들은 5년 가량 장기간 동안 핵산입고검사, 입출고내역, 입고시 시험검사성적서, 제조기록서, 품질기록서 등을 n-핵산을 투입한 것처럼 기재하는 적극적인 조작을 하면서 n-핵산을 사용하지 않은 채 발사르탄을 제조해 피해자 회사에 공급했다”라고 봤다. 대봉엘에스가 단순히 공급계약을 이행하면서 행정법규를 위반한 것에 그치지 않고 제조방법을 임의로 변경했고 이를 다시 되돌릴 의사가 없음에도 마치 원료의약품 등록제도(DMF) 내역에 따라 생산한 발사르탄을 공급할 것처럼 피해자 회사를 기망한 것이라는 게 재판부의 판단이다. DMF는 원료의약품 판매자가 원료의약품 성분, 명칭, 제조·품질관리 시설, 제조 방법 등을 식약처에 등록하는 제도다. 재판부는 식약처의 원료의약품 등록제도(DMF)에 따라 신고된 제조방법을 준수하지 않았다는 점을 지적했다. 발사르탄은 식약처에 품목신고를 해야하는 성분에 해당하고, 대봉엘에스는 발사르탄의 품목신고를 한 상태였다. 재판부는 “피해자 회사가 대봉엘에스가 품목신고 내역에 따라 적법하게 생산한 발사르탄을 공급할 의사가 없다는 점을 고지받았다면 공급계약을 체결하지 않았을 것임을 인정할 수 있다”라고 지적했다. 피해자 회사가 현실적인 재산상 손해를 입지 않아 사기죄가 성립하지 않는다는 피고인들의 주장도 재판부는 받아들이지 않았다. 재판부는 “금원 편취를 내용으로 하는 사기죄에서는 기망으로 인한 금원 교부가 있으면 그 자체로써 피해자의 재산침해가 돼 바로 사기죄가 성립한다”라면서 “상당한 대가가 지급됐거나 피해자의 전체 재산상에 손해가 없다 해도 사기죄 성립에는 영향이 없다”라고 했다. 재판부는 피고인들의 고의와 공모 관계도 인정했다. 이와 관련 박 대표는 2018년 8월 경인식약청의 의약품 정기감시를 받으면서 n-핵산 공정을 누락해 발사르탄 제조 사실을 알게 됐다는 입장을 견지했다. 김 전 공장장은 n-핵산을 사용하는 공정이 위험하고 이를 생략하더라도 제품의 품질에는 영향이 없다고 판단했을 뿐 발사르탄 공급 대금을 편취하려는 의도는 아니었다고 주장했다. 재판부는 피고인들은 n-핵산을 누락해 발사르탄을 생산하기 시작한 무렵 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급할 의사가 없었다고 봤다. 피해자 회사와 품목신고 내역에 따라 적법하게 제조한 발사르탄을 공급하는 계약을 체결하고 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 방법으로 제조한 발사르탄을 공급하면서 대봉엘에스가 발사르탄 대금을 편취하게끔 암묵적으로 공모했다는 판단이다. 박 대표가 김 전 공장장의 직급 상급자라는 점도 공모 관계를 인정하는 사유로 제시됐다. 재판부는 “근로자에 불과한 피고인이 장기간에 걸친 적극적인 관련 법규 위반행위를 주도했다거나 대표이사에게 제대로 보고조차 하지 않았다는 것은 납득하기 어렵다”라고 판단했다. 피해자 회사가 신고 내역과 달리 n-핵산을 용매로 사용하지 않는 불상의 방법으로 제조된 발사르탄을 공급받게 된다는 것을 알았더라면 공급계약을 체결하거나 대금을 지급하지 않았을 것이라는 게 재판부의 견해다. 재판부는 “임의로 변경한 제조방법에 따라 원료의약품을 제조·판매한 피고인들의 행위는 시중에 유통되는 원료의약품의 안전과 품질을 보장하고자 하는 원료의약품 등록제도를 믿고 거래에 임한 피해자 회사의 신뢰를 깨뜨린 것이라는 측면에서 비난 가능성이 크다”라고 일갈했다. 이 사건은 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동으로 촉발됐다. 식약처는 지난 2018년 8월 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 관리 기준을 초과한 것을 확인했다. 이에 따라 해당 원료를 사용해 제조된 22개사 59개 품목에 대해 잠정적으로 판매를 중지했다. 이후 식약처의 점검으로 불순물과 무관하게 허가사항을 준수하지 않은 원료의약품 제조행위가 적발됐고 피해자 업체의 고발로 진행된 형사 사건에서 책임자에게 유죄가 선고됐다.

[데일리팜=강혜경 기자]유료 체험단으로 창고형 약국을 홍보했지만, 이 사실을 표시하지 않은 인플루언서 등이 무더기 시정조치를 받았다. 추천·보증 등에 관한 표시·광고 심사지침에서는 '광고주와 추천보증인 사이에 경제적 이해관계가 존재할 경우 이를 소비자가 인식할 수 있도록 공개해야 한다'고 규정하고 있지만, 이같은 사실을 표시하지 않은 채 광고에 나선 추천보증인, 즉 인플루언서에 대해 공정거래위원회가 제재 조치를 한 것이다. 전국적으로 확산되고 있는 창고형 약국의 바이럴 마케팅이 '마케팅의 수단'으로 자리잡고 있는 가운데, 이같은 제재 조치가 영향을 미칠 수 있을지 관심이 모아진다. 물론 자진시정이라는 조치 자체가 솜방망이 처분에 불과하다는 지적도 제기되고 있다. 공정위 시정조치 발단은 광주시약사회는 창고형 약국이 체험단 광고를 진행하면서 '광고', '협찬' 문구 등을 표시하지 않은 데 대해 지적했다. 광고, 협찬 등 문구를 누락한 채 대가성 광고임을 숨기는 행위는 소비자를 기만하고, 일반 소비자의 순수 후기로 오인하게 만들 수 있는 부당한 광고 행위에 해당한다는 것이다. 시약사회는 공정거래위원회에 광주 최초의 창고형 약국인 메가스토어 약국의 법률 위반 사실 확인과 관련 조치를 요청했다. 공정위 역시 이 같은 행위에 대해 문제가 있다고 판단, 시정을 주문했다. 시약사회가 광주지방공정거래사무소로부터 받은 답변서에 따르면 "민원과 관련해 피민원인(메가스토어약국)에 자진시정을 요청해 현재는 10개의 계정에 '광고'라는 문구를 게시글 확인 시 바로 알 수 있는 위치에 기재해 시정을 완료했다"며 "추후 이와 같은 행위가 발생하지 않도록 강력히 주의를 촉구했다"고 밝혔다. 시약사회는 이번 조치를 놓고 '기형적 약국의 뒷광고 관행에 제동이 걸린 첫 사례'라며 소비자 오인 가능성이 있는 부당 광고 관행이 개선될 것이라고 기대했다. '기만적 표시·광고' 유형에 경제적 대가 은폐·누락 추가 공정거래위원회는 최근 경제적 대가를 받은 추천·소개 정보의 은폐·누락을 기만적 표시·광고 유형에 추가, '기만적인 표시·광고 심사지침'을 개정·시행한다고 밝혔다. 추천·보증 등 형식의 표시·광고를 하면서 광고주와 추천·보증인과의 사이에 추천·보증 등의 내용이나 신뢰도 등에 영향을 미칠 수 있는 경제적 이해관계가 존재하는 사실을 은폐 또는 누락해 표시·광고하는 경우 기만적인 표시·광고행위에 해당할 수 있다는 것이다. 구체적인 사례로는 ▲광고대행사가 인플루언서를 통해 광고주의 상품 등을 소개·추천하면서 경제적 대가(현금, 상품권, 수수료, 포인트, 무료 상품 등)를 지급했으나 경제적 이해관계를 명확히 밝히지 않은 경우 ▲광고주 소속 직원이 주요 온라인 커뮤니티에 상품을 추천하는 글을 작성하면서 소속 직원이 작성 사실을 밝히지 않고 표시·광고하는 경우 ▲광고주가 직접 운영하는 사회관계망서비스 계정에 광고하면서 그러한 사실을 밝히지 않고 마치 제3자가 추천·보증하는 것처럼 표시·광고하는 경우를 꼽았다. ' 광고' 누락 숏클립 넘쳐나…신고·고발 역부족 약사사회는 이번 공정위 시정 조치를 환영하면서도 우려의 목소리를 내놓고 있다. 창고형 약국에 대한 자발적 방문·내돈내산 후기 등이 이어지고는 있지만 약국 차원에서 바이럴 마케팅을 위해 별도 체험단을 운영하거나 마케터를 고용하는 사례가 빈번해지고 있기 때문이다. 하지만 협찬, 광고 여부를 일일이 확인하기에는 역부족이라는 지적이다. 경제적 이해관계를 표시할 때에는 경제적 이해관계를 표시하는 문구는 소비자가 쉽게 찾아볼 수 있도록 추천·보증 등의 내용과 근접한 위치에 표시해야 한다는 게 '표시·광고 심사지침'이지만, '더보기'를 눌러야만 표시문구를 확인할 수 있거나 표기가 누락되는 경우도 빈번하다는 것이다. 지역 약사회 관계자는 "일반 소비자들이 올렸다고 보기에는 어려운 숏영상 등이 상당수지만, '광고', '협찬' 등 문구를 찾아 보기 힘든 경우가 상당수"라며 "약사회 차원에서도 계속해 모니터링을 하고 있지만 경제적 이해관계를 파악하기 쉽지 않은 것도 사실"이라고 말했다. 또 다른 관계자는 "일부 창고형 약국의 경우 바이럴 마케팅 담당자를 채용해 블로그·숏폼 작업 등을 맡기기도 한다. 일부 블로그·숏폼 등에서는 '동네약국보다 ○○원 싸다'라는 식으로 공공연히 가격을 표기하는 경우도 있다"며 "창고형 약국에 대한 광고·표시 등을 일반 식당·재화 보다 타이트하게 관리할 필요가 있어 보인다. 또한 시정조치를 넘어 반복사례 등에 대해서는 강력한 처벌을 병행해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자]SNS 체험단을 모집해 협찬 광고를 진행했음에도 이 같은 사실을 표시하지 않은 창고형 약국에 대해 공정거래위원회가 시정을 명령했다. 광주광역시약사회(회장 김동균)는 지역 내 메가스토어약국이 광고, 협찬 문구 등을 누락한 데 대해 공정위가 해당 약국에 대해 자진 시정을 요청했다고 밝혔다. 시약사회에 따르면 광주지방공정거래소는 '표시·광고의 공정화에 관한 법률'에 따라 상품·용역을 제공하는 사업자(메가스토어약국)가 소비자를 속이거나 오인시킬 우려가 있다고 판단, 피민원인에게 자진 시정을 요청'한 것으로 확인됐다. 현재 해당 게시글에 대한 시정이 완료됐다. 시약사회는 "체험단 후기에 '광고' 표기가 빠져 있는 부분은 '표시·광고의 공정화에 관한 법률' 위반 소지가 있는 만큼 국민신문고를 통해 관련한 문제를 지적, 12월 4일부로 답변을 회신받았다"며 "이번 조치는 지역 내에서 우려가 제기돼 온 기형적 약국의 '뒷광고' 관행에 제동이 걸린 첫 사례"라고 평가했다. 이어 "이번 사례를 계기로 소비자 오인 가능성이 있는 부당 광고 관행이 개선되고, 약국 광고의 투명성과 신뢰도 역시 높아지길 기대한다"고 말했다.

근무약사가 사용기한이 경과한 점안제를 환자에게 판매한 혐의로 기소된데 대해 원심에 이어 항소심 재판부도 무죄 판단을 내렸다. 이번 사건을 기소하고 항소한 검사 측은 약사의 미필적 고의가 인정된다고 거듭 주장했지만, 법원은 약사의 행위에 고의는 없었다도 봤다. 서울남부지방법원은 최근 A약사에 대한 약사법 위반 관련 항소심 재판에서 검사 측 항소를 기각했다. A약사는 지난해 B약사가 운영 중인 약국에서 근무하던 근무약사로, 환자에게 사용기한이 경과한 점안액 1개를 판매한 혐의로 기소됐다. 원심 재판부는 A약사가 사용기한 경과 약을 판매한 행위가 고의였는지, 과실이었는지 여부를 가장 주효하게 따졌다. 그 결과 검사 측이 제출한 증거만으로는 A약사에게 최소한의 미필적 고의도 증명되지 않는다는 것이 재판부의 판단이었다. 재판부가 그렇게 본 이유로는 우선 A약사가 사용기한이 지난 사건의 약을 판매를 목적으로 약국에 진열했다고 볼 수 없고, 판매 당시 사용기한 경과 여부를 인지했다고 볼 만한 근거가 없다는 점이 지적됐다. 오전에는 B약국장이 근무, 오후에는 A약사가 근무했던 만큼 사건의 약이 A약사 감독 하에 진열장에 진열됐다고 보기 어렵다는 이유에서다. A약사가 근무 중인 약국이 정기적으로 사용기한이 얼마 남지 않거나 지난 약을 반품대상으로 분류해 따로 박스에 보관하다 1개월에 한번 도매상에 반품했던 점, 사건 당시 인근 병원이 처방약을 대거 교체하면서 상당 품목 약에 대한 반품 분류작업이 진행됐던 만큼 누락됐을 가능성 등도 약사에게 고의성이 없었다는 근거가 됐다. 재판부는 특히 A약사가 사건의 약국에 고용된 약사로서 사용기한이 경과한 약을 판매함으로써 얻는 직접적 이익이 없고 해당 약은 전문약으로 반품하더라도 전액 환불 받을 수 있어 사용기한을 지난 약을 굳이 판매해 피고가 얻을 이익이 있다고 보이지 않는다고 판단했다. 이번 항소심에서 검사 측은 “제출한 증거에 의하면 약사가 공소 사실 기재 의약품의 사용기한이 경과했다는 사실을 미필적으로 인식한 상태에서 해당 약을 판매한 사실이 넉넉히 인정된다”면서 “그럼에도 이 사건 공소를 무죄로 선고한 원심 판결에는 채증법칙에 위배해 사실을 오인한 잘못이 있다”고 주장했다. 항소심 재판부도 원심과 같이 A약사가 사용기한 경과 약을 판매한데 대해 미필적 고의로 볼 만한 부분도 없다고 판단했다. 항소심 재판부는 “원심은 판단 근거를 자세히 설시하면서 이 사건 공소를 무죄로 판단했다”며 “원심 판결 이유를 기록과 대조해 관련 법리에 비춰 면밀히 살펴보면 검사가 제출한 증거만으로 약사가 과실로 인해 사용기한이 경과한 의약품을 판매했다는 것을 넘어 최소한 미필적 고의로 사건의 의약품을 판매했다는 것을 증명했다고 보기 어렵다”고 밝혔다. 이어 “무죄를 선고한 원심 판단은 정당한 것으로 수긍된다”면서 “검사가 주장하는 사실 오인의 잘못이 있다고 할 수 없어 검사의 주장은 이유 없다. 약사에 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주 최초의 창고형 약국인 메가스토어약국이 뒷광고 논란이 휩싸였다. 체험단 광고를 진행하면서 '광고', '협찬' 문구 등을 표시하지 않은 사실이 확인됐기 때문이다. 광주광역시약사회에 따르면 '맛만볼까'와 '해피광주' 등에 게재된 메가스토어약국 광고에서 광고, 협찬 문구 등이 누락된 것으로 확인됐다. 메가스토어가 체험단 모집 공고를 통해 참여자에게 3만원을 고료로 지급한다고 명시, 체험 후 작성한 리뷰는 추후 마케팅·홍보 용도로 사용될 수 있다고 고지했으나 경제적 대가를 지급받고 작성된 체험단 게시물에는 관련한 표시가 일체 빠져 있었다는 것. 시약사회는 이 같은 행위가 '표시·광고의 공정화에 관한 법률' 위반 소지가 있다고 판단, 공정거래위원회에 사실확인과 관련조치를 요청하는 공문을 국민신문고를 통해 접수했다고 20일 밝혔다. 시약사회 측은 "광고, 협찬 등 문구를 누락한 채 대가성 광고임을 숨기는 행위는 소비자를 기만하고, 일반 소비자의 순수 후기로 오인하게 만들 수 있는 부당한 광고 행위에 해당한다고 판단해 '표시·광고의 공정화에 관한 법률' 위반 여부를 질의하게 됐다"고 밝혔다. 약국 시장에서의 투명성과 정직성을 확보하고, 소비자들이 광고가 아닌 순수한 정보로 오인하는 피해를 막기 위해 불가피하게 조치를 취하게 됐다는 것. 약사회는 "공정위의 신속하고 엄정한 조사와 조치를 통해 건전한 시장 환경이 조성되기를 강력히 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표이사 김슬기)이 청구누락을 자동으로 찾아주는 신규 서비스 '바로미청구'를 출시했다. 바로미청구는 개별적으로 확인해야 했던 청구 관련 정보를 자동으로 정리해 제공하는 것이 특징이다. 한 화면에서 미청구, 청구현황, 처리상태 등을 확인할 수 있다. 또한 심평원 연동을 통해 해당 서비스를 바로 사용할 수 있으며 통합반품 이용 약국은 별도 절차 없이 서비스 동의만으로 자동 활성화돼 더욱 편리하게 서비스를 활용할 수 있다는 설명이다. 바로팜 관계자는 "그간 약국이 놓쳤던 미청구 내역부터 매달 최신 청구 현황까지 한 화면에서 확인할 수 있도록 설계된 서비스로, 청구 누락으로 인한 손실을 줄이고 업무 효율을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "바로미청구가 약국 청구 관리의 사각지대를 해소하고 경영 효율을 한층 높일 수 있도록 지속적으로 서비스를 고도화해 나가겠다"고 전했다. 바로팜은 서비스 출시를 기념해 전국 미청구 대회 이벤트도 진행한다. 11월 30일까지 진행되는 이번 이벤트는 약국에서 발견한 미청구 금액을 바로팜 커뮤니티에 인증하는 방식으로 참여가 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 19일 더불어민주당 김윤 국회의원이 대표 발의한 ‘비대면진료 중개 플랫폼의 도매상 운영 및 리베이트 금지’ 내용을 담은 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사제1소위 통과를 전폭 환영한다고 밝혔다. 약사회는 “이번 법안은 비대면진료를 금지하는 법이 아니며, 이에 대한 일부 민간 플랫폼의 왜곡과 공격적인 주장을 강력 규탄한다”면서 “이번 법 개정은 그간 닥터나우 등 민간 플랫폼이 보인 수많은 불법적인 행태에 따른 당연한 결과”라고 강조했다. 약사회는 또 “지난 6년간 민간 플랫폼의 무분별한 수익 추구 행태와 불법행위를 목도하고 문제를 제기해 왔다”며 “이에 아랑곳 않고 민간 플랫폼은 시장 장악력을 이용해 약국을 줄 세우고, 의약품 유통에 관여하며 약국에 자사 설립 도매 취급 의약품을 강매하고 거래 약국에 처방전 몰아주기 식의 불법적인 행태를 자행해 왔다”고 주장했다. 이어 “이번 법안은 민간 플랫폼이 도매상을 운영할 수 없도록 하고 의약품 불법 리베이트 금지 규정을 적용하려는게 주 내용”이라며 “담합 금지, 불법 리베이트 금지 등 기존 규정을 누락돼 있던 플랫폼에 포함시켜 의약품 유통 질서 확립과 의약품 오남용 방지, 약국의 플랫폼 종속을 막기 위한 최소한의 조치”라고 말했다. 약사회는 정부를 향해 보건의료 제도에 대한 플랫폼 등 민간 업체의 간섭을 배제하라고 촉구했다. 약사회는 “민간 플랫폼이 국가 보건의료제도 수립에 간섭하는 지금의 행태는 어불성설”이라며 “공공 보건의료체계를 이익 추구의 장으로 변질시키려는 도발을 정부와 국회는 단호히 배격해야 한다”고 말했다. 이어 “약사회는 국민 건강을 최우선 가치로 이번 ‘플랫폼 리베이트 금지법’ 개정이 의약품 유통에 있어 최소한의 공정성을 확보하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “정부, 국회가 보건의료의 공공성을 훼손하는 모든 시도에 대해 강력한 안전장치를 마련해 줄 것”을 촉구했다.

[데일리팜=김지은 기자] 법원이 약국에 현장조사를 나온 보건소 직원에 대해 조제실 출입, CCTV 확인을 거부한 혐의로 기소된 약사에 대해 죄가 인정된다고 봤다. 울산지방법원은 최근 A약사에 대해 약사법 위반 혐의를 적용 벌금 200만원을 선고했다. 이 약사는 현장조사 차 약국을 방문한 보건소 직원들의 매대 안 조사, CCTV 확인을 거부·방해한 혐의로 기소됐다. 보건소 직원들은 지난 2023년 말 A약사 약국에서 무자격자가 조제하고 있다는 민원 접수를 받은 후 현장조사를 위해 약국을 방문했다. 법원에 따르면 이 과정에서 보건소 직원들은 약사에게 현장출입조사서를 제시하며 무자격 조제에 관한 확인이 필요하다고 설명했고, 처방전, 조제기록부 제출과 CCTV 확인을 요청했다. 약사는 민원인의 일방적 말만 듣고 확인하려 한다며 자료 제출 등을 거부하다 보건소 직원들의 거듭된 요구에 결국 처방전, 조제기록부를 제출했다. 이 과정에서 보건소 측은 조제기록부 내 접수 시간이 누락돼 있는 것을 확인하고 약국 매대 안쪽 컴퓨터의 전산자료와 조제실 내부를 직접 확인하고자 출입을 요구했지만, 약사는 끝까지 거부했다. 약사의 이 같은 행위에 대해 법원은 공무원의 조사 등을 거부·방해하거나 기피한 것이 맞다며 약사법을 위반한 것으로 봤다. 법원은 “현장출입조사서에 이 사건 조사 목적이 무자격 조제 등 민원 확인으로, 조사의 범위와 내용이 처방전 조제, 복약지도 관련으로 기재돼 있고 관계 공무원은 약사법 제69조 제1항 제2호에 따라 약국에 출입해 그 시설의 검사 등을 확인할 수 있다”며 “조제실 확인은 무자격 조제 여부를 확인하는데 필수적 절차”라고 강조했다. 이어 “보건소 측이 조제실 내부 출입을 요구한건 관련 법령에 따른 정당한 절차”라며 “피고는 관계 공무원으로부터 접수대 내부 출입을 요구받고도 정당한 이유 없이 접수대 내부로 출입하지 못하게 해 조사 등을 거부·방해하거나 기피했다고 봄이 타당하다”고 밝혔다. 반면 법원은 약사가 CCTV 확인을 거부했던 행위에 대해서는 혐의가 없다고 봤다. 약국 내 CCTV 설치가 의무화 돼 있지 않은 점 등이 주효하게 작용했다. 법원은 “약국 내 CCTV 설치는 법령에 의무화돼 있지 않고, 약사가 현장출입조사 무렵 CCTV 영상을 보유·확인할 수 있었다고 볼 만한 증거가 없는 점 등을 종합하면 검사가 제출한 증거만으로 약사가 정당한 이유 없이 CCTV 확인을 거부했다고 인정하기 부족하다”고 밝혔다. 이어 “이 부분에 대해서는 무죄를 선고해야 하지만, 일죄 관계에 있는 판시 기재 약사법 위반죄를 유죄로 인정하는 이상 별도로 무죄를 선고하지는 않는다”면서 약사에게 벌금 200만원을 부과했다.

[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605’의 미국 임상 2상 계획과 진행 현황을 5년째 공개하지 않고 있다. 임상 전개 여부나 환자 모집 결과 등 기본 정보조차 공시나 보도자료에서 일절 확인되지 않는 상황이다. 공식 자료는 현대약품이 2020년 4월 배포한 미국 2상 승인 보도자료가 마지막이다. 특히 2024년 2월 분기보고서를 끝으로 정기보고서에서 HDNO-1605의 미국 임상 2상 관련 항목이 삭제됐다. 이에 업계에서는 미국 2상 관련 개발 지연, 중단 등 각종 가능성이 제기되고 있다. 현대약품 핵심 R&D 'HDNO-1605' HDNO-1605은 현대약품이 신성장동력으로 제시해 온 핵심 프로젝트로 수년간 R&D 비용을 집중 투입해 온 신약후보물질이다. 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 한다. 현대약품이 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 자체기술력으로 개발을 추진하고 있는 신약이다. 현대약품은 2017년 HDNO-1605 유럽 임상 1상 승인을 받은 뒤 2020년 종료했다. 곧이어 미국 FDA로부터 HDNO-1605 2상 임상계획 승인을 받았다. 현대약품은 미국 2상 승인 소식을 보도자료를 통해 공식화했다. 현재 국내는 2022년 HDNO-1605에 대한 임상 2상 IND(임상시험계획)을 승인 받아 현재 2b상이 진행되고 있다. 그러나 HDNO-1605의 미국 임상은 지난 5년간 환자 모집 계획, 임상 사이트 등 필수 공지 요소가 외부로 공유되지 않았다. 실제 현대약품의 공시에 올라온 정기 보고서들을 확인해보면 2024년 5월 작성된 반기보고서부터 HDNO-1605에 대한 미국 임상 내용이 삭제됐다. 미국 국립보건원 산하 국립의학도서관에서 운영하는 클리니컬 트라이얼에도 국내 2상 내용만 기재된 상태다. 현대약품은 미국 2상에 대해 명확한 입장을 내놓지 않고 있다. 정기보고서에서 관련 정보가 빠진 것은 임상 중단·보류·전략 변경 등 여러 가능성을 열어둔다. 그러나 현대약품의 공식 설명이 없는 만큼 시장과 업계는 상황을 판단할 근거조차 부족하다. 2023년 개정된 한국거래소의 '제약·바이오 업종 기업을 위한 포괄공시 가이드라인'에 따르면 상장사는 △식약처·FDA 등 규제기관의 IND 승인 △보류(Clinical Hold) 결정 △임상시험의 중단·제한 등은 모두 중요 공시 대상으로 명시돼 있다. HDNO-1605처럼 해외 임상 진행 여부조차 불투명한 상황을 공시 누락으로 바라보는 시각도 존재한다. HDNO-1605 해외 임상의 장기간 정보 공백을 두고 일각에서는 “HDNO-1605 개발 전략에 근본적 문제가 생긴 것 아니냐”는 우려도 나온다. 현대약품은 지난해 보도자료에서 “코로나19 영향으로 국내 임상을 먼저 진행했다”며 “향후 지속적으로 개발할 계획”이라고만 밝혔을 뿐, 미국 임상 정체의 배경은 설명하지 않았다. 업계에서는 현대약품이 HDNO-1605의 미국 2상 진행 여부에 대한 입장을 조속히 내놓아야 한다고 지적한다. 현재와 같은 장기 정보 공백 상태는 투자자·시장 신뢰를 떨어뜨리고 회사의 R&D 전략 전반에 의문을 키울 수 있기 때문이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 핵심 파이프라인으로 내세웠던 약물인 만큼 미국 임상 공백은 불확실성을 남기고 있다. R&D 효율성 '도마 위' R&D 비용 집행 대비 가시적 성과가 부족하다는 지적도 이어지고 있다. 현대약품은 지난 수년간 신약 파이프라인 강화를 강조하며 연구개발비를 꾸준히 유지해 왔다. 2023년부터는 HDNO-1605의 국내 2상 환자모집과 투여가 본격화되면서 매년 연구개발비로 50억~120억원이 지출됐다. 현재까지 내놓은 주요 파이프라인의 임상 성과는 제한적이다. 특히 HDNO-1605는 현대약품이 ‘차세대 경구 당뇨병 치료제’로 육성하겠다며 지속적으로 홍보해왔던 물질이다. 다만 HDNO-1605의 임상 연구가 시작된 이후 국내 2상을 진행하기까지 10년이 걸렸다. 치료 환경의 빠른 변화도 현대약품 입장에서는 부담 요인으로 지목된다. 최근 제2형 당뇨병 치료 시장은 GLP-1 계열과 SGLT-2 억제제 중심으로 재편됐다. 이 같은 시장구조 변화 속에서 HDNO-1605가 2b상 → 3상 → 허가까지 나아가려면 최소 5~10년이 추가로 소요될 것으로 예상된다. 수년뒤 약물이 허가 받더라도 시장성을 장담하기엔 어렵다는 의미다. 한 내분비내과 전문의는 “최근 당뇨병 치료는 개인화와 병합요법이 강화되고 있으며, SGLT-2 억제제 및 GLP-1 계열 사용이 지속 확대되고 있다”며 “새로운 기전이라고 해서 곧바로 시장성을 확보한다고 보긴 어렵다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 2024년도 연수교육을 이수하지 않은 약사들을 대상으로 한 최종 보충교육을 실시한다. 약사회는 오는 11월 30일 서울 삼성 코엑스 4층 컨퍼런스룸에서 오전 9시부터 오후 6시까지 ‘2024년도 약사연수교육 미이수자 최종 보충교육’을 진행한다고 밝혔다. 교육시간은 총 8시간으로 1강의 수료 시 1평점이 부여된다. 부족 평점이 0.5점 등 소수점인 경우는 발올림해 신청이 가능하다는게 약사회 설명이다. 이번 교육 대상은 2024년도 연수교육을 이수하지 않은 약사다. 약사회는 지난 10월 13일 기준 미이수자는 1680여명이지만 이수 누락자나 면제 대상자 확인 작업, 시도지부 보충교육 이수자 등을 반영하면 미이수 대상 인원은 이보다 감소할 것으로 예상했다. 한편 약사회는 오는 12월 13일 오후 3시부터 6시까지 대한약사회 4층 강당에서 근무약사를 대상으로 한 실무 특강을 진행한다고 밝혔다. 노수진 총무·홍보 이사는 “그간 근무약사는 약사회 교육에서 소외돼 온 것이 사실”이라며 “예비 약국장인 근무약사들이야말로 고도의 훈련과 교육이 필요하다는 판단에 직능발전위원회에서 이번 교육을 마련하게 됐다”고 설명했다. 교육 내용은 ▲대한약사회 현안(김인학 정책이사) ▲최신 신약 완전 정복(정재훈 약사) ▲근무약사가 알아야 할 지역사회 약료서비스(이은경 부회장) ▲노무·세무 핵심 가이드(임현수 회계사) 등이다. 약사회는 알림톡 접수링크를 통해 사전 접수를 진행하며 전국 근무약사 회원 90명을 선착순으로 모집할 방침이다. 보충연수교육 건, 근무약사 실무 특강 건 모두 지난 13일 진행된 제12차 상임이사회에서 모두 심의, 의결된 바 있다. 이밖에도 이날 상임이사회에서는 ▲2025년도 제3차 이사호 상정 안건 심의건 ▲여약사대상 및 약사봉사대상 수상자 선정 건 ▲2025-2026 약사전문인배상책임보험 계약 체결 추인 건 ▲제10회 대한민국 약사 학술제 개최 건 ▲제3기 스포츠약사 전문가 과정 수료식 개최 건 등이 의결됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 제약사가 병원·약국에 제공하는 견본품의 수량이 약 2배 차이나는 것으로 나타났다. 병원급 이하 의료기관이 평균 249개를 제공받는 동안, 약국은 평균 111개 견본품을 받았다. 다만, 대금결제 조건에 따른 금융할인 건수는 약국이 압도적인 비중을 차지했다. 오늘(17일) 심평원이 오픈한 의약품·의료기기 경제적 이익 ‘지출보고서 관리시스템’에 따르면 제약·유통 등 업체가 제공하는 의약품 견본품은 전국 1만4027개 약국이 받고 있었다. 지출보고서 제출연도 2024년을 기준으로 합법적 경제적 이익 수수내역과 제공내역에서 나타난 수치다. 제출연도를 기준으로 하기 때문에 제공 시점과는 차이가 있을 수 있다. 병원급 이하 의료기관에서는 2만8152곳이 제품을 받았다. 기관별 평균으로 보면 약국은 한 곳당 111개, 병원급 이하는 249개를 받았다. 의료기기 견본품은 516개 약국이 평균 1개를 받는 동안 병의원은 1만8621곳이 129개씩 받았다. 견본품을 제공한 대상은 제조업과 수입업이 90% 이상을 차지해 가장 많았으며, 판촉영업과 도매업이 그 뒤를 이었다. 결제조건에 따른 금융할인 건수는 약국이 압도적이었다. 현행법상 합법적으로 제공되는 할인으로 최대 1.8%가 적용되는 금융 할인이다. 전체 2만6421개 약국이 의약품 결제조건에 따라 2297만건의 할인을 받았다. 보고된 숫자대로라면 전국의 거의 모든 약국들이 비용할인을 받고 있는 셈이다. 반면, 병원급 이하 의료기관은 8691곳만 비용할인을 받고 있었다. 약국과 병의원급에 비용할인을 제공하는 주체는 도매업·판매업이 1665곳에서 1879만건으로 사실상 대부분을 차지했다. 제조업이 73곳에서 432만건으로 그 뒤를 이었다. 그동안 복지부는 경제적이익 지출보고서 실태조사 결과를 취합해 발표해왔다. 올해 6월과 7월에도 실태조사가 진행된 바 있다. 심평원은 다음 달 지출보고서 관리시스템을 통해 2024년도 지출보고서 정보를 대국민 공개할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약사회가 제한적 약 배송이 포함된 비대면진료 의료법 개정안이 국회에서 추진되는데 대해 반기를 들고 나섰다. 서울시약사회(회장 김위학)는 10일 입장문을 내어 “비대면진료와 관련해 약사 역할이 보장되지 않은 어떤 제도화에도 동의할 수 없다”고 밝혔다. 시약사회는 “정부가 추진하는 의료법 개정안에 ‘약국 외 장소에서 의약품을 인도할 수 있다’는 조항이 포함돼 있다”며 “이 조항은 단순 약 배송을 허용하는 수준이 아닌 비대면진료와 의약품 전달이 결합된다는 점에서 국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안”이라고 강조했다. 이어 “해당 조항은 의약품 교부까지 의료법 영역으로 끌어들여 약사 역할을 의사 처방에 종속된 부수적 행위로 격하시킬 수 있다”면서 “정부는 제한적 상황에만 적용될 것이라 하지만, 우리는 예외가 일상이 되는 과정을 많이 경험했다. 오늘은 섬지역, 내일은 산간, 결국 전 국민으로 확대될 가능성을 결코 배제할 수 없다”고 주장했다. 약사회는 또 “약사 전문성과 약료 공백 문제를 방치한 채 제도를 추진하는건 건강과 생명이라는 본질을 외면한 정책이라 볼 수 밖에 없다”며 “의약품은 클릭 한 번으로 받을 수 있는 단순 상품이 아닌 복약지도와 약물 안전관리라는 필수 과정을 거쳐야 하는 고도의 치료 수단이다. 약사의 전문성을 배제한 비대면 의약분업은 결코 성공할 수 없다”고 지적했다. 이어 “현재의 안은 명백한 약료 공백 상태를 제도화하는 것인 만큼 결단코 수용할 수 없다”면서 “약사의 역할이 보장되지 않은 어떤 제도화에도 동의할 수 없다. 국민 생명과 건강을 지키기 위해 끝까지 단호히 맞설 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국병원약사회(회장 정경주)는 4일 환자안전약물관리센터(센터장 윤정이)에서 발행한 제3호 소식지를 회원 약사들에 배포했다고 밝혔다. 병원약사회는 증가하는 의약품 관련 환자안전사고 예방을 위해 지난 2023년 환자안전약물관리센터를 설립했다. 센터에서는 대외적 환자안전 관련 정책 대응과 유관기관과 협력을 통해 환자 안전 활동을 강화하고, 의약품 오류 예방을 위해 제약회사와의 소통 채널 역할을 수행해 오고 있다. 작년부터는 센터 홈페이지(https://safe.kshp.or.kr)를 오픈해 소식지를 발간하는 한편 항생제 Speak Up 캠페인 포스터를 제작해 회원 약사들의 병원에 배포하는 등 전담인력배치, 환자안전활동 수행이 어려운 중소·요양병원을 비롯해 전체 회원병원들의 환자안전사고 정보공유와 홍보, 예방활동에 앞장서고 있다. 센터 홈페이지의 주요 메뉴인 ‘환자안전사고 보고프로그램’은 각 병원에서 발생한 사고와 관련해 발생단계와 처방구분, 사고내용 및 원인, 개선방안 등을 제출하면 월별 보고건수와 발생단계, 사고유형의 동향을 확인할 수 있는 프로그램이다. 이번에 발행한 소식지 3호는 지난 3월부터 8월까지 6개월 간의 보고 데이터를 취합해 발간된 것이다. 이번 소식지에 따르면 환자안전사고 보고 중 절반 이상인 58.6%가 조제 단계에서 발생했다. 사고유형 별 오류 빈도를 살펴보면 조제 시 약품명 오류(25%), 처방 입력 시 용법용량 오류(21.4%), 투약 및 기타에서는 누락오류(39.2%)가 제일 높은 것으로 나타났다. 조치 내용으로는 재조제(50%), 처방중재(36.1%), 교육(9.3%), 주치의 보고 및 약품명 변경 등(4.6%) 순이었다. 한편 이번 소식지 내 ‘지참약 확인 주의 경보’ 코너에서는 2025년 상반기 환자안전사고 보고 결과 드러난 총 15건의 지참약 관련 오류 사례가 담겼다. 주로 지참약을 확인하고 입원처방으로 입력 과정에서 처방 불일치 오류가 발생했으며 주요 오류 유형은 용량 불일치, 복합제에서 단일제로 전환시 불일치 등이었다. 권고사항으로는 ▲지참약 유무 확인 및 회수 ▲의약품 식별 ▲지참약 처방 원칙에 따른 처방 및 보관 ▲약사의 약물조정 등이 제시됐다. 이어 조선대병원과 서울대병원의 지참약 처방 입력 오류 예방을 위한 병원 업무 사례도 실렸다. 윤정이 센터장은 “센터에서 발간되는 소식지를 통해 환자안전사고의 예방과 재발 방지에 도움이 될 수 있길 바란다”며 “센터에서는 주사 마약류 포장개선, 의약품 포장개선을 비롯해 현재 추진중인 수액/TPN(고영양수액) 유효기한 표기 개선 등 회원 병원의 공통적인 개선사항을 제약사에 요구해 개선해 나가고 있다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 공급·보고 관리를 위한 건보공단과 제약사의 합의서가 유명무실하다는 비판이 나왔다. 업체가 공단과의 합의를 위반할 경우 일정금액을 지급하도록 하는 방안을 강제화해야 한다는 주장이다. 17일 한지아 국민의힘 의원은 복지위 국정감사에서 의약품 공급중단 관리 방안의 필요성을 강조했다. 한지아 의원은 “지난 2021년에 급여화된 약에 대해 공단, 제약사 간 요양급여합의서를 작성하는 제도를 도입했다. 그 후 공단으로 공급중단이나 품절이 신고된 건수가 보고되기 시작됐다. 2022년 2건, 2024년 600품목으로 300배 늘었다”고 설명했다. 이어 “그런데 합의서는 법적 구속력이 없다. 공단 공급중단 보고가 누락되는 건들이 있다. 2024년에 33개 품목이 공급 중단됐지만 신고 되지 않았다”고 지적했다. 합의서에 따라 공단에 미리 알리고 환자 보호 방안을 마련해야 하는 데 이를 위반했다는 것. 한 의원은 “합의서 작성 제약사는 신고뿐만 아니라 급여적용이 되는 동안 요양기관에 원활한 공급을 하기로 돼있다. 위반할 경우 일정 금액을 지급하기로 했는데, 지급명령은 단 한건도 없다. 하지 않았을 때 제재 방법도 없다”고 보완 필요성을 주장했다. 이에 정기석 이사장은 “강제성이 없는 것이 맞다. 제도 개선을 하기 위해 노력하겠다”면서 “다만 판매부진, 채산성 저하 등 기업의 사연들이 있기 때문에 강제할 수 없다”고 했다. 한 의원은 “필수의약품 혈액질환치료제는 공단이 원가보전 차원으로 30배의 약가를 인상하겠다고 했는데, 그럼에도 업체가 공급을 중단했다. 협의서가 사실 유명무실하다”면서 “실질 구속력도 없는 협의서가 아닌 법제화를 고민해야 한다. 강제성을 부여해야 한다. 공급중단을 했을 때 제제 조치나 일정 금액 지급하는 걸 명시해야 한다”고 말했다. 이와 관련 정기석 이사장은 “그렇게 하도록 하겠다”고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2022년부터 올해 7월까지 의약품 공급 내역 보고의무 위반 등 의약품 유통 관련 약사법 위반 내역이 1만3203건 적발된 것으로 집계됐다. 이를 금액으로 환산하면 3691억원에 달했다. 17일 이주영 개혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '2022년도 이후 연도별 의약품 유통정보 관리 현황'을 분석해 공개했다. 자료에 따르면 의약품 표준코드를 기준으로 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항을 위반한 품목이 1만1610개, 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조를 위반한 품목이 1593개였다. 이를 의약품 판매가 기준으로 보면 보고를 누락하거나 거짓으로 보고하는 등 약사법 제47조의3제2항 위반으로 적발된 금액은 3648억원이 넘었다. 또 개인적으로 사용하는 등 동법 제47조 판매질서를 위반해 적발된 금액은 43억원에 이르는 등 총 3691억원이 넘는 금액이 의약품 유통 관련 약사법 위반으로 적발됐다. 약사법 제47조는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지 등을 위한 규정이다. 위반 시 최고 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금에 처해지며, 그 외에도 행위 양태에 따라 벌금·과태료가 부과된다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자, 의약품 도매상은 약사법에 따라 의료기관, 약국, 의약품 도매상에 의약품을 공급한 경우 의약품관리 종합정보센터에 그 공급 내역을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제출해야 한다. 이주영 의원은 "의약품 유통 관련 약사법 위반 행위는 의약품 유통 질서의 근간을 흔드는 매우 중대한 범법"이라며 "심평원은 헌법이 보장하고 있는 기본권인 국민의 건강권을 강화할 책임이 있는 기관 중 하나로 의약품 공급내역 보고 제도상 허점이 없는지 수시로 확인·개선해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 최근의 아목시실린 품절 사태는 괴소문 하나에 의약품 유통망이 흔들린 사례로 평가된다. ‘아목시실린 재고가 조만간 소진될 것’이란 근거 없는 문자메시지가 약국가를 중심으로 확산됐고, 약국들은 앞 다퉈 주문에 나섰다. 안정적으로 공급되던 아목시실린 제제가 품절되는 데 걸린 시간은 불과 두 시간 남짓이었다. 이어 진해거담제 일부 품목도 ‘가짜 품절’ 정보가 퍼지면서 혼란이 재현됐다. 허위 정보의 최초 유포자가 특정되자 해당 도매업체는 ”당사 소속 영업사원의 개인 일탈이었다“며 공식 사과했다. 회사 측은 ”이번 사안에 대해 매우 엄중하게 인식하고 있으며, 혼란과 불편을 끼쳐드린 점에 대해 깊이 사과드린다“며 고개를 숙였다. 두 사례를 단순 해프닝으로 치부하긴 어렵다. 괴소문의 발단이 한 영업사원의 일탈행위였다고 하더라도, 그 배경에는 구조적 허점이 자리 잡고 있기 때문이다. 코로나 사태 이후 반복된 의약품 품절로 약국가에선 불안감이 누적됐고, 작은 이상 신호에도 시장은 즉각 반응하며 ‘패닉바잉’이 빈번하게 발생했다. 확인되지 않은 ‘품절 예상’ 소문이 불안을 자극하고, 여기서 비롯된 주문이 실제 품절로 이어지는 악순환이 반복됐다. 문제의 근원은 정보의 단절에 있다. 제약사·유통업체·약국은 각각의 재고관리 시스템을 사용한다. 의약품 재고와 공급 정보는 실시간으로 공유되지 않는다. 표준화된 데이터가 없는 데다, 유통 단계별 시스템은 단절적으로 운영된다. 정확한 정보를 확인할 방법이 없으니, 시장은 괴소문 하나에도 흔들리고 악의적인 허위 정보가 이 틈을 파고든다. 정부는 반복되는 의약품 품절 사태를 막고자 ‘의약품 공급 중단 보고 제도’를 운영 중이다. 또한 의약품 공급 부족 정보를 ‘의약품안전나라’ 포털을 통해 공개하고 있다. 그러나 현장과의 괴리가 크다는 지적이 제기된다. 의약품 공급 부족 보고를 제약사에 맡기다 보니, 신고가 누락되거나 지연되는 경우가 잦다. 정보가 시스템에 업데이트되는 데 수일이 걸려 현장 상황이 실시간 반영되지 않는다. 국회 보건복지위원회 김윤 의원이 최근 공개한 자료에 따르면 일선 약사들은 올해 1~8월 72건의 의약품 수급 불안을 호소했으나, 건강보험심사평가원에 신고된 수급불안 의약품은 단 7개 품목에 그쳤다. 또한 제약사가 식품의약품안전처에 공급부족으로 신고한 의약품은 단 2개 품목에 불과한 것으로 나타났다. 약국가에선 ‘한 달 째 품절’을 호소하는데, 정부는 ‘공급 이상 없음’으로 판단하는 상황이다. 정부와 현장 체감의 괴리는 정책 판단의 정확성을 흔든다. 유통 단계에서 정보의 비대칭은 시장 질서를 근본적으로 위협한다. 허위 정보가 유통망 전체로 확산되더라도 이를 검증하거나 차단할 장치가 없다. 고의성이 명확히 입증되지 않는 한 책임을 묻기도 어렵다. 결과적으로 가짜 품절 사태는 ‘단순 실수’나 ‘개인 일탈’로 마무리되고, 피해는 고스란히 약국과 환자에게 전가된다. 이번 사태는 정보의 단절과 검증 부재가 낳은 악순환의 결과다. 정확한 정보를 실시간으로 확인할 수 없기에 시장은 과잉 반응하고, 그 반응이 다시 정보 왜곡으로 이어진다. 정부는 의약품 품절을 방지하기 위해 생산 확대와 인센티브에 주력하지만, 이것만으로는 문제를 해결할 수 없다. 핵심은 정보 신뢰 회복이다. 유통 단계별 실시간 재고 공유와 허위 정보 차단 체계가 마련돼야 한다. 이러한 근본적 구조 개선이 없는 한, 의약품 품절 사태는 형태와 품목만 달리해 반복될 수밖에 없다.