◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오랫만에 인사 드리네요. 상당히 무더운 요즘인데요. 날씨 만큼이나, 핫한 주제 들고 왔으니, 기대해 주세요. 오늘도 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 휴가는 잘 다녀오셨는지 모르겠네요. 그럼 급바보 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘 저희가 선정한 주제는요. 바로 미국 트럼프 정부의 '최혜국 대우 약가정책(MFN, Most-Favored-Nation)'입니다.보통 MFN이라 부르죠. 트럼프 정부가 도입 의사를 밝히면서 우리나라에도 적잖은 영향이 미칠 것으로 판단되고 있습니다. 우선, 어떤 정책인지 먼저 설명을 들어 볼까요?[김 위원] 트럼프 미국 대통령은 2025년 5월 MFN 가격정책에 대한 행정명령을 발표했습니다. 해당 내용은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있는데요.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용하는 방식입니다.MFN 가격정책이 시행되는 경우 약 8~90%의 약가 인하 효과가 있을 것으로 미국 정부는 예상하고 있습니다. 실제 지난 7월 31일 트럼프 대통령은 글로벌 제약사 CEO에게 60일 이내, 오늘 9월29일까지 MFN 가격정책에 맞춰 약가를 인하하라고 통보한 상황입니다.[어 기자] 네. 위원님이 방금 언급하신 글로벌제약들에는 저희가 알고있는 대부분의 신약을 개발해 공급하고 있는 업체들이 거의 다 포함돼 있다고 보시면 됩니다.자. 어떻게 보면 상당히 좋은 정책으로 보여질 수 있습니다. 미국의 약가를 기준이 되는 선진국들 내에서 최저가로 낮추겠다는 얘기죠. 환자를 위한 정책으로 보여지기도 하구요.문제는 해당 선진국에 우리나라 역시 포함이 되고, 이것이 미치는 영향이 상당할 수 있다는 것이죠.[김 위원] 일단은 60일이라는 기간이 주어진 상황이기에, 조금 지켜 볼 필요는 있습니다. 따라서 단기간내 바로 적용되진 않을 듯 합니다.개인적으로는 글로벌제약사에서 미국에 대한 투자 등을 약속하는 경우 단기간에 약가 인하를 적용하기 보다는 일정 기간 유예하면서 입장 차를 계속 좁히지 않을까 예상기도 합니다.다만, 불확실성이 큰 만큼 신약 가격이 낮은 국가의 경우 출시가 지연될 가능성이 매우 높을 것 같다는 생각이 드네요.[어 기자] 네. 관세의 경우도 그랬고, 트럼프 대통령이 처음에 정책 기조를 발표할 때는 상당히 세개 말했다가 향후에 조정하는 경향이 있죠. 위원님도 지금 그 부분을 생각하시는 듯 합니다. 하지만 우리나라의 약가 정책에, 우리나라의 신약 도입에 분명이 영향은 있을 것으로 보여져요.지금 실제로, 국내에서 급여 등재를 절차를 밟던 신약이 갑자기 신청을 취하하는 상황이 발생하고 있기도 합니다. 본사에서 지시가 내려 온 것이죠.우리나라는 이미 약가가 낮다는 지적을 계속 받아 왔죠. 그런데 우리나라 약가에 맞춰 미국의 약가가 조정된다는 것은, 우리나라에 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있는 것이죠. [김 위원] 맞습니다. 미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있어요. 따라서 우리나라 약가가 미국 의약품 가격에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 '코리아패싱'이 발생할 수밖에 없습니다. 말씀하신 것처럼, MFN 정책 발표 후 들리는 얘기로는 보험 등재를 위해 제출된 신약이 평가를 철회하는 경우도 있고, 글로벌 제약사의 경우 신약 등재 신청을 위해서는 본사에 약가를 승인 받아야 하는데 본사 승인이 나지 않고 있다고 합니다.[어 기자] 비슷한 사례도 있었습니다. 중국이 우리나라를 참조한다는 얘기가 나왔을 때도 본사에서 국내 등재를 미루는 상황이 바로 발생했었죠. 중국이 이 정도인데, 미국이 우리나라 약가에 영향을 받는다면 정말 심각한 상황을 초래할 수도 있습니다.물론 의약품 정책에서 코리아 패싱이란 용어를 보건당국이 달갑지 않게 보는 점은 알고 있습니다. 단순히 단어를 떠나서, 실질적인 영향에 대한 고민이 필요한 상황입니다. 어떻게 준비를 해야 할까요?[김 위원] 결국은 '표시가 보전'이 필요한 때가 온 듯 합니다. 신약 측면에서는 표시가에 혜택이 있는 위험분담제가 단기적으로 적용할 수 있는 가장 효율적인 정책 방안이라고 할 수 있습니다.또한 신약 뿐 아니라 기등재된 품목에도 영향을 주고 있습니다. 한 예로, 최근 제약사에서 허가를 철회하면서 품목을 삭제한 바 있는데요. 기등재된 의약품의 경우에는 사후 약가 인하 기전으로 인한 지속적인 약가 인하를 대체할 수 있는 정책방안에 대해서도 고민이 필요합니다.국내개발 신약 일부에 적용되어 있는 약가 인하 대신 환급을 하는 제도를 글로벌제약사 품목에도 확대하는 방안도 생각해 볼 필요가 있습니다.결국 의약품 등재 지연 또는 철수는 환자가 부담해야 하는 몫이기 때문에 약가를 통제하고 인하하려는 정책 방향 보다는 환자, 제약업계 및 국가재정을 함께 고려한 종합적인 대책 마련이 필요한 시점입니다.[어 기자] 결국 우리나라가 갖고 있는 다양한 약가인하 기전으로 인해, 우리나라의 신약 도입이 어려워질 수 있다는 얘기입니다. 표시가 보전 등 단기적인 대책도 필요하지만, 장기적인 관점에서 우리나라 건강보험 재정의 지출구조 개선도 이제는 생각해 볼 때가 된 듯 합니다.물론 이중약가는 어찌보면 상당히 이기적인 정책입니다. 나라와 나라 간 실제 가격을 숨김으로써 불투명한 약가 영역을 넓히는 행위니까요. 하지만 한 국가의 자국민을 위한 어쩔 수 없는 선택지 이기도 한 것입니다. 이같은 딜레마 안에서 우리도 합리적인 선택이 필요한 시점입니다.어 기자의 급바보, 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건시민단체가 신의료기술평가에 관한 규칙 개정안 폐기를 촉구했다.GCN녹색소비자연대(상임대표 유미화)·한국YWCA연합회(회장 조은영)·한국증증질환연합회(대표 김성주)는 30일 성명을 내어 복지부가 추진 중인 개정안은 국민 건강을 보호하고 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 존재해온 신의료기술평가 제도의 근간을 무너뜨리는 조치라고 지적했다.단체들은 "검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용은 의료 소비자를 실험 대상으로 만드는 것"이라며 "신의료기술평가는 의료기술의 안전성과 유효성을 사전에 평가해 국민이 믿고 치료받을 수 있도록 보장하는 최소한의 장치다. 이번 개정안은 이 평가과정을 생략하고 일정 기준을 충족한 의료기술에 대해 최대 3년간 신속한 시장진입을 허용하는 것으로 이는 국민을 대상으로 한 '인체 실험'을 제도화하는 것"이라고 지적했다.단체들은 "개정안은 신의료기술평가를 유예한 의료기술을 '비급여'로 인정해 의료현장에서 사용할 수 있도록 하고 있는데 이는 안전성과 효과성이 검증되지 않은 상태에서 환자에게 고액의 의료비용을 부담시키는 것으로, 고비용의 부담이 환자에게 전가되며 건강보험 보장성을 악화시키는 결과를 초래할 것"이라고 경고했다.단체들은 "기존 시장진입형 제도들의 한계를 이유로 추가 규제 완화가 필요하다고 주장 하지만 그동안 이미 세 가지 시장 선 진입 제도가 운영되어 왔으며, 이를 통해 혁신성과 안전성을 입증한 사례는 드물다"며 "이러한 상황에서 추가적 규제 완화는 의료기기 기업의 이익만을 대변하는 '산업 포퓰리즘' 정책에 불과하다"고 언급했다.아울러 "복지부는 유예기간 중이라도 필요시 복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시할 수 있다는 조항을 개정안에 명문화했지만 이것이 실제로 작동할 것이라는 보장은 없다"며 "이미 환자의 피해가 발생한 이후에야 평가가 이뤄진다면 이는 너무 늦은 조치로 의료 소비자의 권익을 무시한 허울에 지나지 않는 조항일 뿐"이라고 평가 절하했다.한편 복지부는 지난 4월 신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 개정안은 '우수한 신의료기술의 조기 활용'을 명분으로, 식약처 의료기기 허가 과정에서 안전성이 검증된 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 유예할 수 있도록 하며, 최대 3년간 비급여 사용을 허용하고 있다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 어김없이 급바보의 파트너, 김성주 전문위원님 함께 하겠습니다. 위원님, 안녕하세요![김성주 수석 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 위원님. 지금 촬영일 기준으로 4월 중순인데요. 아직 날씨가 상당히 춥습니다. 우박도 떨어지고 그랬는데요.[김 위원] 네. 저도 우박을 맞았습니다.[어 기자] 꽃셈 추위 속 시작하는 급바보지만, 좋은 소식이 있습니다. 바로 저희 김성주 위원님이 법무법인 광장의 수석 전문위원으로 승진하셨습니다. 축하드려요![김 위원] 감사합니다.[어 기자] 네. 앞으로 저희 급바보의 수준이 더욱 올라갈 것으로 기대됩니다. 그럼 우리 수석 전문위원과 함께 본격적으로 시작해 보겠습니다. 오늘 저희가 선정한 주제는요. 바로 '급여 기준 확대'입니다.네. 급여 기준 확대. 하나의 약이 많은 적응증을 갖는 시대가 되면서 상당히 이슈가 되고 있죠. 먼저, 급여 기준 확대 절차가 현재 어떻게 되나요?[김 위원] 급여기준 확대는 해당 의약품을 공급하고 있는 제약사에서 심평원 시스템을 통해 관련 서류를 제출하면서 진행됩니다. 기준 확대는 급여기준 개선으로 처리되기 때문에 제약사 뿐 아니라 의약단체나 환우회에서 신청할 수 있다는 점이 최초 등재 시 신약과 다르다고 할 수 있습니다. 항암제의 경우 암질환심의위원회, 비항암제는 급여기준 소위원회를 통해 기준을 설정하게 됩니다.이후 기준 확대에 따른 재정영향을 평가하며, 평가결과에 따라 약제의 결정 및 조정기준 별표 3에 의해 상한금액이 조정되거나 건강보험공단과 협상을 진행하여 기준을 확대하게 됩니다. 협상 대상 기준은 기준 확대로 인한 추가 재정이 연간 100억원 이상인 경우입니다.[어 기자] 네. 100억원이 넘는 경우, 협상을 진행하는 군요. 그러면, 기준 확대의 평가 기간은 따로 정해져 있나요?[김 위원] 신약과 달리 기준 확대는 기간을 별도로 규정하고 있지 않지만, 심평원이 민원처리 내부규정을 준용하여 적용하고 있습니다.보통의 경우 제약사에서는 제출부터 최종 확대까지 1년 정도 가정하고 있으며, 약제 및 질환 특성에 따라 더 길수도 짧을수도 있습니다. 또한, 심평원 업무량에 따라서도 기간이 달라질 수 있습니다.이전에는 기준 확대 제출 후 평가 과정을 알 수 없다, 불투명하다는 문제가 계속 제기되었는데 심평원은 이러한 문제를 해결하기 위해 시스템을 개선했고, 이제는 홈페이지를 통해 평가과정 중 어떤 단계에 있는지 확인할 수 있게 됐죠.[어 기자] 문제는 이같은 급여 기준 확대 절차에 상당한 시간이 소모되고 있고, 비급여 상태에 머무르는 적응증이 계속 쌓여 가고 있다는 건데요. 특히, 위험분담제(RSA) 약제에서 현상이 심화되고 있죠? 이유가 무엇일까요?[김 위원] 위험분담제는 재정영향평가 이외 비용-효과성도 입증해야 합니다. 다만, 환급형 약제 중 기준 확대로 인한 추가 재정이 15억원 미만인 경우 비용-효과성 및 약평위 평가를 생략하고 공단과 협상을 통해 최종 기준 확대를 결정하게 됩니다.다만, 위험분담제는 보통 고가 의약품이 많아 15억원 미만인 경우가 극히 드물기 때문에 결국 심평원 단계에서 비용-효과성을 입증해야 하는 경우가 대부분입니다.[어 기자] 네. 그러니까 RSA 약제는 거의 신약에 준하는 급여 확대 절차를 밟아야 한다는 얘기네요. 이같은 상황이 지속되니까 업계가 적응증별 약가제도 도입을 주장하는 것이기도 하고요.[김 위원] 맞습니다. 신약 등재 시에도 문제가 되겠지만, 급여기준 확대에서 더욱 문제가 되는 것이 사실입니다. 예를 들면, 위험분담제 약제의 기존 적응증에서 가격이 100만원이라고 가정하고, 심평원에서 기준 확대 적응증에서 비용-효과성 평가를 했을 때 50만원이라고 한다면, 공단에서 협상 시 가격을 50만원 이하로 해야 한다는 문제가 생깁니다.보통 심평원 통과 가격 이하에서 협상을 하게 되는데 이 경우 제약사는 기존 적응증의 가격까지 50만원 이하로 인하해야 하니 적응증 규모에 따라 기준 확대를 포기할 수 밖에 없습니다. 이러한 문제로 인해 적응증별 약가 제도를 도입해야 한다는 목소리가 나오는 것입니다.[어 기자] 회사 입장에서는 급여 기준을 확대하는 것이 되레 손해가 되는 상황이 될 수도 있겠네요. 네. 분명한 사실은 첨단 신약의 쓰임새가 늘어나고 있지만, 우리나라에서는 사용할 수 없는 영역으로 유지되는 사례가 점점 많아지고 있다는 것입니다.적응증별 약가의 도입 유무를 떠나서, 이처럼 넓어지는 사각지대에 대한 논의가 이제는 시작돼야 할 것 같네요.어 기자의 급바보, 오늘은 여기까지 하겠습니다. 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=손형민 기자] 유전자 조작 돼지 간과 간기능 보조장비를 이용한 이종이식이 본격적인 사람 대상 임상시험에 돌입한다. 이번 임상뿐만 아니라 국내외 제약바이오기업들은 심장·폐, 피부이식 등에서 돼지 장기를 활용한 이식 기술 개발에 집중하고 있다.19일 관련 업계에 따르면 최근 미국 바이오기업 이제네시스(eGenesis)와 영국의 의료기기 기업 오간옥스(OrganOx)는 간부전 환자를 대상으로 이종이식의 임상1상시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다.이번 임상은 간성 뇌증을 동반한 급성-만성 간부전(ACLF) 환자 중 간이식이 불가능한 중증 환자를 대상으로 진행된다.이제네시스가 개발한 EGEN-5784는 인간 면역체계와의 거부 반응을 최소화하기 위해 유전자가 조작된 돼지 간으로, 오간옥스의 간외 순환 플랫폼 ‘메트라(metra)’와 함께 사용된다. 이 기술은 손상된 간 기능을 일시적으로 대체하거나, 원래 간의 회복 시간을 확보할 수 있는 방법으로 주목받고 있다.현재 메트라는 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등에서 승인된 체외이동식기계관류(normothermic machine perfusion, NMP) 플랫폼이다. 이 플랫폼은 현재까지 5000건 이상의 간 이식에서 기증자의 간을 신체 밖에서 대사 활성 상태로 유지하는 데 성공했다.두 회사는 사후 기증자에 대한 전임상 연구 ‘PERFUSE-2’를 통해 총 4건의 간관류 시험을 성공적으로 마쳤다. 이는 임상1상의 기반 자료로 활용될 예정이다.미국의 유나이티드테라퓨틱스 등도 돼지 장기를 활용한 이식 기술 개발에 집중하고 있다.유나이티드는 최근 연구용 유전자 편집 돼지 신장 제품 ‘UKidney’를 임상시험용으로 승인받았다. 이 회사는 이를 바탕으로 1/2/3상을 통합한 임상을 진행할 예정이며, 첫 이종이식은 올해 중반에 시행할 것으로 예상되고 있다.UKidney는 3개의 거부반응 관련 유전자 비활성화와 6개의 인간 유전자 삽입 등 총 10개 유전자 조작을 포함하며, 신장이 과도하게 성장하는 것을 막는 유전자도 함께 비활성화된 것이 특징이다. 해당 임상은 말기신부전(ESRD) 환자 중 이식이 불가능하거나 5년 내 이식 가능성이 낮은 환자를 모집 대상으로 하며, 최대 24개월간 추적 관찰할 계획이다.국내서도 개발 가능성은 확인국내에서도 제넨바이오, 옵티팜 등이 이종이식의 가능성을 확인 중이다.옵티팜은 지난해 형질전환돼지 심장을 영장류에 이식하며 이종이식의 가능성을 확인 중이다. 옵티팜은 돼지 유전체 편집 기술과 복제 기술을 결합해, 면역거부반응을 억제하는 유전자 조작 돼지를 자체 생산할 수 있는 플랫폼을 보유하고 있다.옵티팜과 건국대학교병원, 안전성평가연구소로 구성된 국내 연구진은 지난해 2월 6개의 유전자가 변형된 돼지의 심장을 영장류에게 이식했다. 지난해 8월에는 생존기간 180일을 돌파했다.180일은 고형 장기에 대한 임상 가이드라인이 명확히 제시되지는 않았으나, 이종 췌도에 적용된 임상 진입 가능성을 확인하는 최소 생존 일수에 해당된다.이종 췌도의 경우 비임상시 같은 프로토콜을 적용해 8마리 중 5마리가 6개월을 생존하고 그 중 한 마리가 1년을 생존한 데이터를 확보하면 인체 임상에 나설 수 있다.옵티팜은 올해 안으로 미국 이종장기 수술에서 사용한 일명 '텐진(Ten Gene, 10개의 유전자가 변형된 형질전환 돼지)' 타입을 생산해 추가 연구를 진행하겠다는 계획이다.제넨바이오는 지난 2022년 국내 최초로 무균돼지의 췌장을 사람에게 이식해 1형 당뇨병 환자를 치유하겠다는 임상1상을 승인받으며 주목받았다.앞서 진행된 비임상시험에서 제넨바이오는 무균돼지 췌도를 이식 받은 영장류 당뇨병 모델이 이식 전과 비교해 유의미한 인슐린 요구도 감소를 보여, 유효성면에서 국제 임상시험 진입 조건을 충족했다.이종 췌도는 인슐린 분비가 되지 않는 1형 당뇨병 환자를 치료할 수 있는 대안으로 꼽힌다. 다른 고형 장기와는 다르게 장기 자체가 아닌 세포를 이식하기 때문에 이종장기 분야에서 상용화 가능성이 높은 것으로 알려졌다.특히 삼성서울병원 장기이식센터 센터장, 서울실험동물연구센터 센터장을 역임했던 의사 출신 김성주 대표와 김광원 길병원 교수가 임상에 참여하며 기대감을 모았다.순조롭게 흘러갈 것이라 예상했던 임상은 회사 내부 문제로 김 대표가 퇴사하면서 모두 중단됐다. 김 대표와 함께 연구를 진행하던 핵심 인력도 퇴사한 것으로 알려진다. 현재 제넨바이오는 상장폐지 위기에 놓여있다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2026학년도 의개 모집인원을 증원 전인 3058명으로 되돌리면서 사실상 백기를 들었다.이주호 부총리 겸 교육부 장관은 17일 브리핑에서 "이제 2026학년도 의대 모집인원에 관한 사회적 논란을 매듭짓고, 이제는 우리 모두가 의대 교육의 정상화 실현과 우리나라의 미래를 위한 의료개혁에 힘을 모아 나가기를 바란다"고 밝혔다. 그러나 정부는 '의대생 전원 복귀'를 전제조건으로 내걸었는데 이를 충족하지 못했지만 정원을 동결하면서 비판의 목소리도 커지고 있다.앞서 정부는 지난달 7일 의총협과 의대협회 등의 건의를 받아들여 3월 말까지 의대생들의 전원 복귀를 전제로 내년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리겠다고 발표한 바 있다. 그러나 전국 40개 의대 수업참여율은 평균 26%로 정부가 제시한 전제조건 충족하지 못했다.이게 보건사회단체에서는 정부가 대국민 사기극을 벌였다며 강하게 비판했다.보건의료노조는 "학생 복귀 및 의대 교육 정상화가 2026년 모집인원 결정에 대한 조건임을 분명히 했다"며 "의대생은 등록 후 수업 거부를 이어가고 전공의는 돌아오지 않았다. 결국 의사 집단에 무릎을 꿇겠다고 선언한 것"이라고 밝혔다.경제정의실천시민연합(경실련)도 "집단행동을 하면 정부를 이길 수 있다는 의료계의 비뚤어진 믿음을 더욱 굳건하게 했다"며 "의료계는 대선을 50여일 앞둔 시점에서 집단행동 수위를 높이며 정치권에 정책 후퇴를 요구할 것이다. 의사단체가 반대하더라도 의대 증원을 비롯해 필수의료 강화를 위한 의료전달체계 개편, 비급여 관리강화 등 의료개혁 정책은 반드시 추진돼야 한다"고 강조했다.김성주 한국중증질환연합회 대표는 "의대 정원과 관련한 모든 정책이 대 국민을 상대로 사기였다는 것이 여실히 드러났다"며 "의대정원 원점 논의를 즉각 중단하라"고 말했다.그러면서 "중증질환자들은 그동안 참고 견뎌온 고통은 물거품이 됐고 이미 이 사태로 생명을 잃은 분들의 희생만 강요한 정부 관계자들은 책임져야 한다"고 비난했다.보건복지부도 "3월 초 발표한 2026년 의대 모집인원 결정 원칙을 바꾸게 된 것을 안타깝게 생각한다"며 교육부의 내년도 의대정원 동결 발표에 불편한 기색을 보였다.다만 의사협회는" 만시지탄이라며 정상으로 돌아가는 한걸음을 내디뎠다"고 평가했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 영상제작팀 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 약가협상 진행 절차에서 발생하는 다양한 이슈에 대해 알아보겠습니다. 그럼 올해도 어 기자의 급바보(급여바라보기) 이어가 보겠습니다. 급바보는 김성주 법무법인 광장 전문위원과 함께합니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 올해 첫 급바보 주제는 바로, '국민건강보험공단 약가협상'입니다. 네. 사실 저희 급바보에서 그간 다뤄왔던 대부분의 토픽들은 건강보험심사평가원 단계에서 일어나는 절차들이었죠. 그만큼 심평원 단계에서 다양한 이슈가 발생하고 있기는 합니다.하지만 이에 못지 않게 심평원 단계가 끝난 후 공단과 진행하는 약가협상 역시 중요한 절차입니다. 따라서 오늘은 공단 약가협상의 종류, 진행방식 등에 대해서 한번 알아 보려 합니다.위원님, 약가협상의 역할과 기능은 무엇이죠?[김 위원] 공단은 신약의 최종 보험상한금액과 예상 사용량을 제약사와 협상을 통해 결정합니다. 심평원에서 급여 적정성이 있다고 결정된 신약을 대상으로 심평원 통과가격 이하에서 최종 가격을 정하게 되는데요.예상 사용량은 사용량 약가 연동 협상 시 적용되기 때문에 보험 등재 후 어느 정도 팔지 결정을 하고, 실제 매출이 일정 수준을 넘어서는 경우 협상을 통해 약가가 인하됩니다.심평원 보험 등재 방안에 따라 협상 범위가 상이한데, 가중평균가 수용 약제는 사용량만, 경제성평가는 약가와 사용량 모두, 그리고 위험분담제와 경제성평가 면제 약제는 위험분담제 유형 및 총액 등을 포함해서 공단이 협상으로 결정하게 됩니다.[어 기자] 협상의 유형이 참 다양하네요. 이 협상의 목적이 다르다는 이유로 결렬된 사례가 있었죠. '로비큐아'라는 항암제인데요.해당 약제는 본래 경제성평가 면제제도로 등재됐다가 적응증을 확대하면서 제약사가 일반 등재로 전환하려는 의사를 밝혔습니다. 그런데, 공단 측에서는 해당 협상은 사용범위 확대 협상의 목적임을 지적하면서 일반등재 전환을 논하는 것은 절차상 문제가 있다고 판단했습니다.결국, 협상은 결렬됐고 제약사는 다시 급여 신청을 제출하고 심평원 단계부터 다시 시작하게 됐는데요. 기다리는 환자들은 속이 타는 상황이 됐어요. 위원님, 규정이 있다는 것은 알겠는데, 이런 상황에서는 좀 유연성이 필요하지 않을까요?[김 위원] 아마 규정에 없는 상황이기 때문에 공단이 해당 결정을 내린거 같은데요. 비슷한 상황이 계속 발생한다면, 논의가 필요하겠죠.[어 기자] 네. 원활한 방향으로 흘러갔으면 합니다. 자 그럼, 약가협상은 기한이 정해져 있죠? 기한이 얼마나 되고, 협상에서 실제 어떤 논의들이 이뤄지고 있나요?[김 위원] 공단 협상은 60일간으로 기한이 정해져 있기 때문에 기간에 대한 불확실성은 심평원 보다 적다고 할 수 있습니다. 일부 품목은 30일로 예외를 두고 있지만, 다수의 신약은 60일이라고 생각하시면 됩니다.협상 시 심평원 약평위 평가자료, 보험재정, 외국 가격 및 현황, 위험분담제의 경우 적용 유형 등을 고려하도록 규정에 명시돼 있는데요.구체적으로 약평위에서 인정한 경제성평가 금액, 대체약제와의 투약비용 비교, 대만, 싱가포르 및 OECD 국가에서의 가격, 외국의 상대비교가 등을 근거로 협상하게 됩니다.[어 기자] 이게 또 궁금한 것이, 협상은 말 그대로 쌍방이 동등한 위치에서 조율하는 개념이잖아요? 실제로 그런가요?[김 위원] 정부와의 협상이라 동등한 위치로 협상하는 것은 쉽지 않습니다. 다만, 품목에 따라 동등한 위치에 가깝게 협상하는 기회가 있을 수 있습니다.예로, 진료상 필수약제의 경우 반드시 등재가 되어야 하는 약제이기 때문에 비교적 동등한 위치, 때로는 제약사에게 힘이 실리는 경우도 있습니다. 하지만, 일반적인 약제라면 동등한 위치가 될 수 없는 것이 사실입니다.[어 기자] 그런데 위원님, 아까 60일로 기한이 정해져 있다고 하셨는데 사실 요즘은 기한내 협상이 끝나지 않고 연장되는 경우가 점점 많아지는 것 같습니다. 이유가 무엇일까요?[김 위원] 협상을 직접 해보면, 협상 기한이 다가올 때 진전이 있는 경우가 많습니다. 협상 통보 시 기한이 포함되어 있고, 보통 기한 마지막 날 협상을 꼭 하게 됩니다. 과거에는 마지막 협상일 자정까지 진행하는 경우가 많았을 정도로 기한 종료 직전에 합의되는 경우가 많습니다. 협상 종료 직전에는 타결을 위해 적극적인 논의가 이뤄지고, 어느 한쪽이 양보하는 상황이 생기기 때문이죠.기간 연장이 많아진다는 것은 협상 타결이 쉽지 않기 때문이라고 볼 수 밖에 없습니다. 하지만, 공단이 협상 기한 연장을 애초에 고려하고 협상에 임하는 경우라면, 제가 얘기했듯이 종료 직전 진전이 있는 경우가 많아 60일간의 협상에서 제약사만 애가 타는 상황이었을 가능성이 높죠. 환자분들 생각해서라도 그런 상황은 발생해서는 안되겠죠.규정 상 협상 연기는 보건복지부장관의 명에 의해 가능하기 때문에 행정 상 기한 연장은 부담스러울 수 있는데 점점 연기 되는 상황이 많아지는 것이 의아하긴 합니다. 신약을 오랫동안 기다리고 있는 환자분들 고려해서 기한 내 협상이 이뤄졌으면 합니다.[어 기자] 네. 물론 공단은 실질적인 곳간, 즉 재정을 관리하는 곳이기 때문에 약가 산정에 신중할 수 밖에 없습니다. 다만 시스템 상 유연성이 필요한 부분, 또 정해진 기한내 협상이 마무리되지 않는 사례가 늘어나는 부분 등은 한번 생각해 볼 필요가 있을 듯 합니다.어 기자의 급바보, 오늘은 약가협상에 대해 다뤄 봤습니다. 저희는 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부는 지난 18일 보건복지부령 제1065호로 '약사법 시행규칙 일부개정령'을 공포했다.시행규칙 공포 전까지 모호했던 ▲의약품 판촉영업자(CSO) 신고 기준 ▲변경·폐업·휴업 신고 ▲교육 의무와 방법 ▲교육기관 지정 등이 명확해졌다. CSO들이 신고를 위해 제출해야 하는 서류들도 확정됐다. 이로써 약사법 개정안 발의 이후로 3년여를 달려온 CSO 신고제의 시행을 위한 모든 준비가 마무리됐다.문제는 시행규칙 공포 시점이다. 법에서 정한 CSO 신고제 시행일은 10월 19일로, 이를 겨우 하루 앞둔 시점에 시행규칙이 공포됐다. 바꿔 말해 불과 이틀 전까지도 제도 시행을 위한 준비가 마무리되지 않았던 셈이다.제약바이오업계는 극심한 혼란을 겪어야 했다. 일선 CSO와 도매업체들 사이에선 '신고를 하고 싶어도 할 수 없는' 상황이 펼쳐졌다. 업계에선 CSO 신고제가 첫 발부터 스텝이 꼬여버린 탓에 불법 리베이트 근절을 목적으로 하는 이 법이 제대로 작동할지에 대한 우려가 제기된다.문제 제기부터 법 개정까지 10년…CSO 신고제로 마침표19일 시행된 CSO 신고제는 의약품 판촉영업자들에게 크게 네 가지 의무를 부여한다.각각 ▲CSO의 신고 의무 ▲교육 의무 ▲판촉업무 CSO 위탁 시 위탁계약서 작성·보관 의무 ▲위탁받은 판촉업무 재위탁 시 서면 알림 의무 등이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 벌금 및 1년 이하의 영업정지에 처한다. 19일 이후로는 미신고 CSO의 판촉·영업이 불법이라는 의미다. CSO의 불법 리베이트를 근절하기 위한 지난 10여년의 법 개정 작업이 CSO 신고제의 시행으로 비로소 마침표를 찍었다는 평가다.정부가 CSO를 통한 우회 리베이트 제공을 문제로 인지한 시점은 2014년으로 추정된다. 그해 국정감사에선 CSO의 불법 운영 실태가 지적됐다. 국회는 "본래 취지는 제약사를 대신해 의약품을 판매하고 제약사가 개발·생산에 집중하도록 하기 위함이었으나, 현재는 이를 악용해 불법 리베이트 창구로 사용되는 사례가 있다"고 꼬집었다.2015년 10월 CSO를 타깃으로 하는 첫 약사법 개정안이 발의됐다. 제약사나 도매상이 CSO를 통해 경제적 이익을 제공하지 못하도록 하는 내용이 골자다. 이 개정안은 그해 12월 국회 본회의를 통과했다.이후로도 CSO를 겨냥한 법 개정이 잇따랐다. 2020년 12월엔 리베이트 제공 CSO를 직접 처벌하는 근거 조항을 마련하고, 이들에게 지출보고서 작성 의무를 부여하는 내용의 약사법 개정안이 발의됐다. 2021년 6월엔 이 개정안이 국회를 통화했다.법적으로 CSO의 불법 리베이트 제공이 금지되긴 했으나 문제가 남았다. CSO가 여전히 법 테두리 밖에 있다는 것이었다. CSO의 불법 리베이트 제공을 금지했지만, 정작 CSO가 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않았다. 설령 불법을 적발하더라도 의료법상 리베이트 수수금지 조항을 통한 처벌은 불가능한 상황이었다.결국 2021년 9월 CSO 신고제가 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위원회 소속 김성주 더불어민주당 의원은 CSO에 신고·교육 의무를 부여하는 약사법 개정안을 발의했다. CSO 신고제는 2023년 3월 최종 의결됐다. CSO에 명찰을 붙이는 것으로 10여년에 걸친 CSO 관련 법 개정이 마무리됐다.국회 통과 후 1년 반…시행 하루 전날에서야 시행규칙 공포법 개정 후 CSO 신고제 시행일이 결정됐다. 2024년 10월 19일이었다. 남은 작업은 법을 구체적으로 어떻게 시행할지 시행령·시행규칙을 만드는 것이었다. 이 작업은 주무부처인 보건복지부가 맡았다.그러나 CSO 신고제 시행일이 가까워졌음에도 시행규칙은 마련되지 않았다. 복지부는 약사법 개정안이 국회를 통과한 2023년 3월 이후 올해 10월까지 1년 반이 넘도록 시행규칙을 공포하지 않았다. 대체로 법 시행 수개월 전에 시행규칙이 공포된다는 점에서 이례적이라는 평가다. 당장 CSO를 비롯한 제약바이오업계에선 불만이 터져 나왔다. 이에 복지부는 이달 2일 설명회를 개최했지만, 업계 불만을 누그러뜨리지 못했다.오히려 설명회에선 업계 불만이 더욱 고조됐다. 복지부 입장에선 시행규칙이 공포되지 않아 제대로 된 설명이 불가능한 상황이었다. 모든 설명이 모호하게 전달됐고, 명확한 답변을 원하던 업계 관계자들은 답답함이 더해진 채로 발길을 돌려야 했다.당시 복지부 관계자는 "최종 시행규칙을 마련하기에 앞서 법제처와 논의 중"이라며 "일주일 내에 시행규칙이 마련될 것으로 예상한다. 시행규칙이 공포되면 여러 답답한 부분이 해소될 것"이라고 말했다.이러한 복지부의 예고와 달리 2주가 넘게 지나서야 시행규칙이 공포됐다. 공포된 날짜는 18일로, 법 시행(19일)에 불과 하루 앞둔 시점이었다. 개정안이 발의된 날로부터 3년, 국회를 통과한 날로부터 1년 반이라는 시간이 있었음에도 시행이 매우 임박한 시점에 겨우 체계를 갖춘 꼴이다."어떻게 신고하라는 거냐" 제약업계 불만 폭주시행규칙 공포가 차일피일 미뤄지는 동안 현장에선 극심한 혼란이 발생했다.19일 이후로 미신고 CSO의 판촉·영업 활동은 불법으로 간주된다. 19일부터는 지자체 보건소로부터 발급받은 '신고증'을 보유한 CSO만이 판촉·영업 활동을 할 수 있다는 의미다.문제는 19일 이전에는 신고증 발급이 법적으로 불가능했다는 것이다. 이에 대해 복지부는 "법이 시행돼야만 신고를 할 수 있다"며 "법 시행 이전에는 법적 근거가 없어 신고증 발급이 안 된다"고 설명했다. 신고를 하지 않으면 불법인데, 정작 신고를 받아주지 않는 모순적인 상황이 발생한 셈이다.이에 복지부가 꺼낸 카드는 '접수증'이었다. 법 시행 전 신고증 발급이 불가능하니, 그 대신 지자체에 관련 서류를 접수했다는 사실을 증명하면 이를 신고증으로 갈음하겠다는 것이다. 이어 법이 시행되면 다시 지자체를 찾아 신고증을 발급받으라고 복지부는 안내했다.그러나 이마저도 사실상 불가능했다. 접수증 발급을 담당할 각 보건소와의 업무 협조가 제대로 되지 않았기 때문이다.복지부는 접수증 발급을 담당할 지자체에 협조를 구해야 했다. 그러나 시행규칙이 마련되지 않은 상황이라 제대로 된 협조 요청이 불가능했다. 지자체 입장에서도 시행규칙이 없어 접수증을 어떻게 발급해줘야 할지 몰랐다. 심지어는 시행규칙 공포 이전까지 접수서류 양식조차 확정되지 않았다.사정이 이렇다보니 지자체별로 접수증을 발급해주는 곳이 있는가 하면, 그렇지 않은 곳도 있는 등 천차만별의 상황이 펼쳐졌다.한 CSO 업체 대표는 "19일 이후로 신고증이 없으면 불법이라는데 19일 이전에는 신고증을 받을 수 없었다"며 "복지부가 접수증으로 대체하라고 안내했지만 막상 보건소에선 접수증 발급이 되지 않는다고 했다. 이러지도 저러지도 못하며 매일 보건소에 전화로 문의하는 수밖에 없었다"고 말했다.또 다른 CSO 관계자는 "신고 의무만 부여했지 어떻게 신고할지는 알아서 하라는 식"이라며 "CSO 신고제 도입 논의가 본격화한 게 3년 전인 걸로 알고 있다. 그 긴 시간동안 서류양식 하나 제대로 만들지 못하는 게 말이 되냐"고 분통을 터뜨렸다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 헬스케어산업 다양한 보험등재 정책과 제도적 이슈를 전망·분석해 보는 어윤호 기자의 급여바라보기 시간입니다. 오늘도 법무법인 광장 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 김성주 위원님, 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 아니 그런데, 위원님. 머리를 짧게 짜르셨네요?[김 위원] 네. 좀 더워서 한번 짧게 잘라봤습니다.[어 기자] 지금 날씨가 이제 시원해졌는데요(웃음).[김 위원] 그러게요. 어 기자님도 머리가 조금 바뀌신거 같습니다?[어 기자] 네. 사실 제가 그동안 새치 염색을 안했었는데, 지난번 급바보가 나가고 나서 많은 분들이 보기 흉하다는 피드백을 주셔서요. 독자 여러분들을 위해 다시 염색을 했습니다(웃음). 서두가 길었는데요. 급바보 본격적으로 시작할게요.저희가 선정한 오늘 주제는요. 지난 8월에 발표된 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정안'입니다. 해당 개정안에는 혁신신약 우대방안 뿐 아니라, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안도 담겨 있어, 제약업계의 많은 관심을 받고 있습니다.위원님, 먼저 주요 개정 내용을 좀 살펴볼까요?[김 위원] 네. 먼저 신약의 비용-효과성 평가 기준인 ICER 임계값의 탄력 적용에 대한 내용이 구체화 됐어요. ICER 임계값은 혁신성을 고려해 탄력 적용이 가능한데 혁신성에 대한 기준을 구체화 한 것이죠.그리고 위험분담제가 개정 전에는 희귀질환 치료제나 항암제로 국한된 반면, 이번 개정을 통해 질병 부담이 상당한 중증 질환으로 확대됐습니다. 마지막으로 위험분담제 급여기준 확대 시 추가 청구금액이 15억원 미만인 경우 약제급여평가위원회 심사를 생략하고 국민건강보험공단에서 협상을 통해 확대하는 간소화 절차를 신설했습니다.[어 기자] 일단은 상당히 고무적이란 느낌이 듭니다. ICER 상향도 그렇고 RSA 확대도 그렇네요. 다만 제 귀에 하나 꽂히는 단어가 급여기준 확대 시 추가 청구액이 '15억원'이란 부분인데, 여기에 해당하는 약제가 얼마나 될 지 모르겠습니다.[김 위원] 그렇습니다. 사실 청구액 15억원은 좀 협소한 범위라는 생각이 들긴 합니다.[어 기자] 여튼 일단 그 부분은 넘어가고, ICER 탄력 적용 대상이되는 기준을 볼까요?[김 위원] 혁신성은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우가 해당됩니다.[어 기자] 저희가 처음에 다뤘던 혁신 신약의 기준과 대동소이 하네요. 그런데, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 빠졌네요. 이 부분은 의미가 있다고 보여집니다.[김 위원] 맞아요. 이 부분은 미국과 유럽에서 어느정도 인정받지 못했다 하더라도, 우리나라의 심사기관의 기준만을 적용하겠다는 의사이니까요. 제약업계 입장에선 환영할 만한 소식이라고 여겨집니다.[어 기자] 자, 그럼 이제 RSA 쪽을 좀 자세히 들여다 보죠.[김 위원] 네. 위험분담제 대상은 1호와 2호로 기준이 나뉘는데요. 1호는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'입니다.그 외 2호의 경우 아토피 치료제인 '듀피젠트'와 같이 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'에도 적용이 가능했습니다.이번 개정은 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, '이에 준하는 질환' 기준을 구체화 했는데요.신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환입니다.[어 기자] 이 역시, 고무적으로 보이네요. 사실 산정특례 선정 자체가 쉽지 않고 '이에 준하는'이라는 규정이 모호하다는 지적이 많았죠. 실제 언급하신 듀피젠트 외에 2호를 적용 받아 RSA 계약을 체결한 약이 거의 없었으니까요.[김 위원] 그렇습니다. 여기에 2호 적용을 위해서는 미국 FDA의 BTD 또는 유럽 EMA의 PRIME 지정 역시 필수조건이었는데 혁신신약과 마찬가지로 식약처의 기준만을 적용하는 것으로 변경된 부분도 의미가 있습니다.[어 기자] 그런데, 뭐 항상 업계에서는 이런 개정안이 나올때마다 기대감도 있지만 우려감도 있잖아요? 분명히 이번 개정안을 두고도 설왕설래가 있을 듯 합니다.[김 위원] 네. 맞습니다. 혁신성의 인정, 위험분담제 확대 및 기준 확대 간소화는 업계에서 환영할 만한 개정인 것은 분명합니다. 다만, ICER 임계값의 탄력 적용이 어디까지 가능할지, 그리고 기준 중 현저한 임상적 개선이 어떻게 평가될지 알 수 없기 때문에 업계에 미칠 영향을 평가하기에 다소 불분명한 개정이라는 의견들이 있습니다.또한, 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설해 이 부분에 대한 불만이 있을 것 같아요.[어 기자] 총액제한형 필수 적용은 제가 보기에도 조금 아쉬울 수 있겠네요. 지금 이미 정부가 RSA를 적용할 때 환급형을 넘어 부가적인 옵션을 더해 계약하는 성향이 강한데 말이죠.게다가 제한한 총액을 넘어서는 약제가 사실 많지 않았었다가, 최근에는 증가하는 추세라 이 부분이 등재를 진행하는 제약사 입장에서 허들로 작용할 수는 있을 듯 하네요.네. 하지만 혜택을 넓히고자 하는 정부의 의지 자체는 칭찬할 만한 일이라 생각합니다. 부디 이번 개정안이 신약 접근성 개선에 기여하는 좋은 제도로 자리잡았으면 하는 마음입니다.어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자단체가 중증 환자들이 정상적 치료를 받지 못하고 있다면서 의사 집단사직으로 환자 피해가 발생하지 않도록 재발방지법을 제정해달라고 요청했다.국회 교육위원회 의학교육소위원회는 16일 '의대 정원 증원에 따른 의대 교육 점검 연석 청문회'를 실시하고 있다. 김성주 한국중증질환연합회 대표는 16일 국회 교육위원회 의학교육소위원회가 진행한 '의대 정원 증원에 따른 의과대학 교육 점검 연석 청문회'에서 "정부는 진료가 정상적으로 진행 중이라고 발표하고 있지만, 지난 4~5월 정도에 췌장암 환우들을 설문조사한 바에 의하면 한 30% 정도만 정상진료를 보고 있다"며 "신규 환자 거부, 수술 취소, 항암 및 방사선 치료 취소 등 정상적인 치료를 받고 있는 상황이 아니다"고 지적했다.김 대표는 "한 환자는 복수 때문에 두 달이 넘게 거의 식사를 못 했고 참다 못해 응급실에 갔는데 의사 분이 본인은 안 급하고 동기는 다 사직서 냈다며 목숨이 왔다갔다 하는 환자만 볼 수 있는 곳이 응급실이라며 한 소리 듣고 나왔다"며 "환자나 보호자들이 사직서 쓰라고 한 적도 없는데 왜 불평불만을 환자들한테 하냐"고 목소리를 높였다.그는 "환자 피해 특별기구를 발족해서 추후에 이 사태들이 환자들한테 얼마나 피해가 생기고 사회적 비용이 발생할 수 있는지 충분한 시간을 갖고 조사해 달라"며 "의료 공백이 발생하거나 의료계에서 집단사직해 환자들에게 피해가 생기는 문제들은 발생하지 않도록 재발방지법을 반드시 제정해 달라"고 강조했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보, 급여바라보기 한번 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 저의 소울 메이트, 법무법인 광장의 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 여러분, 오늘 오프닝 보시면서 눈치 빠르신 분들은 뭔가 달라졌다는 점 느끼실 겁니다. 네. 저희가 또 자리를 바꿔 앉았죠. 지난번에 저희가 자리를 바꿔 앉았을 때가 역할이 바뀌었던 경우였습니다.저희가 2024년 상반기가 이제 끝난 시점에서, 여름 특집으로 한번 준비해 봤습니다. 이번 급바보 주제는 김성주 위원의 '전문지 기자 어윤호에게 묻다 2편'입니다. 네. 제가 말을 많이 해야 하는 날이라 실수할까 걱정이 많이 되는데요. 그래도 성심성의 껏 답변해 보도록 하겠습니다. 위원님, 뭐가 궁금하신가요?[김 위원] 사실 궁금한 것도 많지만, 저도 한편 정도는 좀 편하게 촬영하고 싶어서 요청 드렸습니다(웃음). 첫 질문 드릴게요. 이제 상반기가 끝났는데 어 기자님이 취재하시면서 가장 관심있게 봤던 보험약가제도 관련 이슈가 있나요?[어 기자] 급여는 뭐 이미 지속되는 핫이슈라고 생각이 듭니다. 그래도 꼽아 보자면 두가지 이슈가 있는데요. 먼저 '지출구조 개선'입니다.지출구조 개선이라 함은 보험재정에서 약제비, 그 안에서 어떤 비율로 지출이 이뤄지고 있느냐에 대한 이야기입니다. 즉, 신약에 얼마, 복제약(제네렉)에 얼마를 쓰고 있는지 등 약제비를 차지하는 돈의 흐름을 말합니다.그런데 이와 관련해서 개선이 필요하단 얘기를 다국적제약사를 대표하는 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 하기 시작했습니다. 개인적으로 굉장히 의외였어요. 우리나라의 약제비에서 신약이 차지하는 비중이 작다는 주장인데요. 이를 뒷받침하는 연구 결과를 내놓기도 했죠.제가 의외였던 이유는 이렇습니다. 왜냐하면 우리나라는 아직 '신약=다국적사', '제네릭=국내사'라는 등식이 성립하기 때문입니다. 즉, 신약의 비중이 작다는 말은 결국 신약이 아닌 의약품에 돈을 많이 쓰고 있단 얘기인 만큼, 국내산업의 신경을 건드릴 수 있습니다. 여기에 상반기에 '해외약가 재평가' 이슈까지 발생하면서 더 현상이 확산되기도 했죠.[김 위원] 지출구조의 경우 다양한 논의 내용이 있죠. 신약과 제네릭도 있지만 경증질환과 중증질환의 비중을 두고도 논란이 있어요.[어 기자] 네. 그렇죠. 그런데, 또 그 경증질환에서 처방되는 의약품들이 대부분 제네릭이기도 하죠.말을 이어 가자면 또 하나의 이슈는 바로 저희 지난주에 다뤘던 내용인데요. 바로 경제성평가 면제제도의 '유예'제도 전환입니다. 이 건은 경평면제를 통해 등재된 약에 대해 시간을 주지만 결국 경평을 적용하겠다는 정부의 의지인데요. 사실 걱정되는 부분이 많이 있습니다.경평면제제도는 우리나라 등재제도에서 숨구멍과 같은 역할을 해 온 것이 사실입니다. 그런데 지금의 방향성을 보면 앞으로 경평면제를 통해 등재를 계획했거나 해당 요건을 충족했던 약들이 과연 제대로 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 우려가 됩니다. 무엇보다 업계와 의견 조율이 가장 중요할 것 같아요.[김 위원] 두번째 질문 드릴게요. 어 기자님은 평소에 보험약가 담당자들을 꽤 공적이나 사적으로 꽤 많이 만나는 것으로 알고 있어요. 만나면 보통 무슨 얘기들을 하시나요?[어 기자] 뭐, 만날 죽는 소리 하시죠(웃음). 정말 힘들단 얘기들을 많이 하십니다. 그 중에서 개인적으로 공감이 갔던 부분이 있는데요. 우리나라 약가담당자(MA, Market Access)들을 일반적으로 '정부와 본인 회사 제품의 가격 협상을 하는 사람'이라고 보고 있죠.맞아요. 맞는 말인데요. 이 부분을 조금 더 들어가서 보면 '가격을 깎으려는 정부와 깍지 않으려는 본사의 중간자'라고 볼 수도 있습니다. 물론 어차피 본인 회사 매출 올리려는 게 맞는데 무슨 중간자이느냐고 지적 할 수도 있는데요. 그렇게 당연히 볼 수도 있죠.다만 MA분들 보면 어떤 사람은 정말 우리나라 환자들에게 해당 의약품이 꼭 필요해서, 열심히 본사나 리젼을 설득하는 이들도 있어요. 반대로 그렇지 않은 분들도 있구요(웃음). 실제 해당 약을 등재한다고 해도 큰 이득이 없는 경우임에도, 사력을 다하는 사례도 봤습니다. 이런 부분은 조금이라도 인정해 드리고 싶어요.[김 위원] 저도 회사에 있어 봤지만, 정말 고생하시는 MA들이 많습니다. 또 말씀하신 것처럼 본사와 정부 중간에서 곤란한 상황을 많이 하기도 해요. 상업적인 부분이 없다고는 할 수 없겠지만 환자를 위한 노력도 분명 존재한다는 말에 공감합니다.기자님, 또 제가 정말 궁금했던 게 데일리팜에 '기자의 눈'이라는 칼럼 코너가 있죠. 저도 잘 보고 있는데요. 그 기자 칼럼에 글로 쓰지 못한 하고 싶었던 얘기가 혹시 있으신가요?[어 기자] 아, 이건 정말 어렵고 위험한 질문이네요. 많아요. 칼럼에 쓰지 못하는 얘기 많죠. 사실 이런 부분을 얘기하는 것은 기자 입장에서도 참 어렵습니다. 그래도 저희는 '급바보'니까 한번 용기를 내서 한가지 말씀드려 볼게요.제가 쓰려했다가 쓰지 못한 내용인데요. 저희 급바보의 단골 소재입니다. 바로 암질환심의위원회와 관련된 것입니다. 암질심은 저희 급바보에 진짜 많이 거론됐죠. 결과공개의 투명성 확대, 탈락률, 고형암과 혈액암의 형평성 등 정말 많이 관심을 받는 위원회입니다.제가 하려는 말은 암질심 위원에 대한 것입니다. 지금 암질심 위원은 정부의 논의를 거쳐 선정됩니다. 1기부터 시작해서 매 기수마다 위원이 다시 선정되어 출범하죠. 지금은 이 부분까지 전부 기사화 되고 있습니다.이게 왜 기사화까지 되느냐, 그만큼 암질심이 중요해졌단 것이겠죠. 그래서 지금 암질심 위원들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐습니다. 이 분들의 영향력이 저는 너무 커졌다는 생각이 듭니다. 항암제 급여 기준을 설정하는 전문가 위원회, 그 기능에 재정영향이 추가됐고, 급여 등재의 당락에 지대한 영향을 미치게 된 상황이니까요.옳고 그름 이전에 영향력이 너무 커졌다는 말입니다. 그렇기 때문에 전 어느 정도 견제 장치가 필요하단 생각을 많이 하게 되네요.네. 사실 지금 이렇게 말하면서도 어떤 피드백이 올까 불안하긴 한데요. 어디까지나 제 개인 생각입니다. 일종의 급바보 특별편이었던 만큼, 귀엽게 봐주셨으면 좋겠습니다. 어 기자의 급바보 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 교육위원회가 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관, 교육부 이주호 장관과 오석환 차관, 대통령비서실 장상윤 사회수석비서관을 의대증원 의과대학 교육 점검 연석 청문회 증인으로 최종 채택했다.이로써 교육위와 복지위로 구성된 20명의 청문인단은 오는 16일 연석 청문회에 출석할 5명의 증인에게 정부·대통령실의 의대증원 정책 진실 규명과 해당 정책의 실효성·발전 방향을 중심으로 신문하게 됐다.8일 교육위는 전체회의를 열고 청문회 증인 5명과 참고인 13명 명단을 의결했다.증인으로는 복지부와 교육부 장차관, 대통령비서실 사회수석비서관 등 5명이 채택됐다.이 중 복지부 조규홍 장관과 박민수 2차관, 장상윤 사회수석비서관은 지난 6월 26일 복지위가 개최한 의료계 비상상황 청문회 당일 증인으로 출석한 바 있다.교육부 이주호 장관과 오석환 차관은 연석 청문회에서 처음으로 증인대에 선다.참고인 13명에는 고창섭 충북대 총장, 배장환 전 충북대병원·의대비대위원장, 안덕선 한국의학교육평가원장, 홍원화 경북대 총장 겸 의과대학 선진화를 위한 총장협의회 회장 등이 포함됐다.청문위원들은 이들에게 정부 의대증원에 따른 교육여건 실상을 확인하고 의대생 휴학 사태로 인한 학생 유급 대비책, 의대 현장 교수진에 대한 입장, 최근 의평원 평가보고서 제출 거부 입장 등을 청문한다.특히 박단 대한전공의협의회 비대위원장도 참고인 출석이 요청됐다. 의대증원 관련 전공의 집단사직·이탈 현상과 정부 대응 실태, 의료현장 내 전공의 근무여건·종합개선 방안을 묻는다는 게 청문위원단 취지다.다만 참고인은 청문회에 불출석해도 처벌 대상이 아니라는 점과 앞서 의료계 비상상황 청문회 당시에도 박단 위원장이 출석하지 않았다는 점에서 실제 연석 청문회장에 출석할지 여부는 예측하기 어렵다.아울러 안기종 한국환자단체연합회 대표, 조승연 전국지방의료원연합회장, 이혜우 동아대 총장, 홍승봉 대한뇌전증학회장(삼성서울병원 교수), 김성주 한국중증질환연합회 대표, 이승희 서울대의대 교수, 김한중 전 연세대학교 총장, 전용순 가천대 의과대학장 등도 참고인으로 채택됐다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 이번 시간은 제약바이오업계 뜨거운 감자인 경제성평가 면제제도 개선방향에 대해 짚어보겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘 급바보 주제는 요즘 아주 핫한 얘깃거리입니다. 바로 '경평면제제도 개선안'입니다.지금 정부가 지난 연말에 발표된 어떤 연구 결과를 토대로, 경평면제제도를 손보겠다는 의사를 밝히면서 업계가 술렁이고 있는데요.위원님, 해당 연구는 어떻게 진행된 것이죠?[김 위원] 심평원 발주로 진행된 연구이며, 2023년 말 보고서가 발표되었습니다. 보고서 제목은 '의약품 경제성평가 자료 제출 생략 제도 개선방안 마련 연구'이며, 연구책임자는 서울대 이태진교수님입니다.연구책임자로 인해 흔히 '이태진 교수님 보고서'라는 말이 나오고 있긴 합니다. 2015년 도입된 경평 생략 제도의 현황, 문제점을 분석한 후 개선 방안을 제시한 연구라고 생각하면 됩니다.[어 기자] 우선 연구자 분 성향을 봐도, 벌써 조금 무서워집니다. 그래서 연구의 주요 내용은 무엇인가요?[김 위원] 경평 제도 현황, 제도 평가, 외국 사례, 이해관계자 인터뷰와 개선 방안을 담고 있습니다. 아무래도 제약업계 관심은 경평 생략 제도의 개선 방안일 수 밖에 없습니다.보고서에서의 개선 방안 핵심은 경평을 생략하는 것이 아닌 유예하는 제도로 변경해야 한다고 주장하고 있습니다. "선별등재제도의 핵심이 비용- 효과성 평가이고, 외국에서도 평가를 진행하고 있는데 우리나라만 생략하는 것은 문제다"라고 지적하고 있습니다.[어 기자] 경평을 면제하는 것이 아니라 유예한다. 어려운 얘기로 들립니다.[김 위원] 등재 시 경평을 생략하더라도 계약 기간 내 경평으로 재평가 하겠다는 내용입니다.경평 생략 대상 약제 요건도 변경해야 한다고 하고 있으며, 경평이 생략되는 약제로 평가되어도 경평을 어떻게 진행할지 계획서 등을 제출하고, 빠른 기간 내 경평을 토대로 가격 등을 조정해야 한다는 의미입니다. 시기는 최대한 빠르게, 늦어도 계약 만료 전에 해야 한다는 주장을 했습니다.[어 기자] 그냥 들어도 업계의 반발이 상당할 것 같습니다. 경평면제제도를 통해 등재되는 약들은 당연히 경평이 어렵기 때문에 해당 트랙을 타는 것이니까요.[김 위원] 그렇습니다. 경평 생략 제도 요건 변경안이 만족하기 쉽지 않은 조건으로 제시되어 있습니다. 현재에도 경평 생략 제도 적용은 쉽지 않은데 개선안 시행 시 대상 약제는 확연하게 줄어들 것으로 보입니다.한 예로, 현행 환자수 200명 이하가 약제 사용 범위의 환자수를 의미했다면, 개선안에는 독립 질환 기준으로 제시돼 있습니다. 즉, 유전자 타입이나 투여 차수로 인해 200명 이하를 만족하면 적용이 가능했던 약제가 질환 자체가 200명 이하여야 한다는 의미입니다. 췌장암 2차 대상이 200명 이하여도 췌장암 자체가 200명 이하여야 적용이 가능합니다.[어 기자] 이건 단순히 경평 유예를 넘어, 최초에 면제 대상이 되는 약제 자체가 너무 줄어들 것 같습니다.최근 나오는 항암제들 대부분이 특정 유전자를 타깃하는 약제들인데, 차수와 상관없이, 또 유전자 변이와 상관없이 환자수를 책정한다는 얘긴 제도의 대상 자체가 축소되는 건데요.[김 위원] 그 뿐 만이 아닙니다. 간접비교가 되지 않거나 외국에서 경평을 하지 않은 약제라는 기준 등 까다로운 조건을 제시하고 있습니다. 따라서 제약업계는 개선안에 대해 반발할 수 밖에 없는 입장으로 보입니다.그리고 제약업계에서는 경평 생략 제도가 필요한 이유를 경제성평가 때문으로 보고 있습니다. 경평으로 등재되기 어려울 뿐 아니라 평가기간도 매우 길기 때문에 경평이 아닌 다른 등재 방안이 필요하다는 입장입니다. 따라서 경평 생략 제도를 보수적으로 변경하려면, 그 전에 경평 제도의 개선이 필요하다고 주장할 것으로 보입니다.[어 기자] 당연히 나올 수 밖에 없는 얘기죠. 제약업계가 수도 없이 주장해 온 부분입니다. 우리나라 경평에서 ICER 임계값이 낮아, 비용효과성 입증이 어렵다는 부분, 급바보 독자 여러분들은 잘 알고 계실 것이라고 생각합니다.위원님, 해당 연구 내용이 그대로 개선안에 반영되는 것은 아니겠죠?[김 위원] 본 연구가 심평원 발주로 진행된 점을 고려 시 보고서에 담긴 방향으로 제도가 변경될 것으로 보입니다. 제약업계와 간담회를 진행하고 있지만, 늘 그랬듯 정부가 추진하는 방향으로 변경될 가능성이 큽니다.다만, 경평 생략 제도가 진료상 필수약제 요건을 매우 엄격하게 변경하면서 등재되지 못하는 약제를 구제하는 제도로 운영되었다는 점을 고려할 때 보고서 내용 그대로 반영된다면 경평 생략 제도와 진료상 필수약제 간 구분이 모호해질 우려가 있습니다.제약업계에서는 각각의 제도 특성, 경제성평가의 개선을 함께 고려하여 정부와 협의를 진행해야 할 것 같습니다. 언제나 환자의 신약 접근성이 최우선적으로 고려돼야 할 필요가 있습니다.[어 기자] 네. 경평면제제도는 우리나라 등재제도에서 숨구멍과 같은 역할을 해 온 것이 사실입니다. 정부 관계자들도 공식석상에서 경평면제제도에 대한 자부심을 드러냈던 기억이 있습니다.모쪼록 제약업계와 심도있는 논의를 진행하고 합리적인 협의점을 찾아 냈으면 하는 바람입니다. 어 기자의 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] 암질환심의위원회는 이제 우리나라 항암제 보험급여를 다룰 때 가장 높은 문턱으로 자리잡았다. 급여 등재의 필수 코스인 이 전문가 위원회는 '통곡의 벽'이라는 별칭이 생길 정도로 많은 항암제들의 여정에 시련을 안겼다.본래 약을 처방하는 전문의들이 모여 등재 신청된 항암제의 임상적 유용성을 평가하는 목적으로 출범한 암질심은 어느 순간 재정영향을 추가로 살피게 되면서 수많은 이슈의 중심이 됐다.암질심에서 재정영향 분석이 이뤄지는 것 자체에 대한 의구심도 제기됐으며, 심의 결과에 대한 형평성, 객관성에 대한 지적도 적잖았다. 그러나 암질심의 운영은 결과 공개 외 큰 변화는 없었고 그 힘은 점점 막강해졌다. 정부에겐 '약을 쓰는 의사들이 안 된다는 데 뭐가 문제냐'란 명분을 줬을 터이고 위원으로 선정된 의사들은 제약회사의 최우선 관리 대상이 됐다.약가담당자 83% "암질심 개선 필요"상황이 이렇다 보니, 단연 제약업계의 불만은 커지고 있다. 실제 지난해에는 국내 종사하는 약가담당자의 83.9%가 암질심의 개선이 필요하다고 생각한다는 연구 결과가 발표되기도 했다.해당 연구는 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사(An Industry Survey on Unmet Needs in South Korea’s New Drug Listing System)'이다.연구는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행됐다. 총 응답자는 56명이었으며 이중 국내사가 34%, 다국적사가 66% 포함됐다.서베이에서는 이들을 대상으로 현 보험제도에 대한 만족도, 신약의 보험 등재제도의 핵심인 경제성평가, 경제성평가 면제, 위험분담제에서의 개선 요구도로 구성했으며, 국내 미도입 제도에 대한 필요성에 대해서도 조사했다.결과를 살펴보면 신약의 환자 접근성과 가치 인정에 대해서는 각각 64.3%, 89.3%가 불만족하다고 응답했고, 희귀질환에 대한 제도 개선이 가장 필요하다고 답한 비율은 41.1%로 나타났다.경제성평가와 관련해서는 92.9%가 ICER 임계값 개선이 필요하다고 답했으며, 위험분담제에서는 급여기준 확대 제도(91.1%), 경평면제는 대상 질환 확대(89.3%)가 필요하다고 응답했다.또한 항암제 등재에 관해서는 83.9%가 급여기준을 결정하는 암질환심의위원회의 개선이 필요하다고 지적, 일반약제의 경우 약가협상제도의 개선이 필요하다는 의견이 가장 많았다.연구에 참여한 김성주 법무법인 광장 전문위원은 "현 약가제도에 대한 낮은 만족도와 개선의 필요성이 크다는 결과를 도출했다. 향후 제도 개선 시 이해관계자 중 하나인 공급자의 다양한 의견을 보다 적극적으로 수렴할 필요성이 있다"고 밝혔다.재정전문가의 참여와 위원 구성 논란그렇다면 이같은 불만의 원인은 무엇일까. 물론 단순하게 합격률이 낮기 때문일 수도 있겠지만 구체적인 요소들은 존재했다.첫번째는 바로 재정영향 평가다. 본래 전문가(의사)들이 약제의 임상적 유용성, 즉 '이 약이 쓸모 있는가'를 논의하던 암질심은 지난 2020년부터 위원회에 재정전문가를 포함시키면서 재정 부담을 살피기 시작했다.약의 쓰임새를 보던 위원회가 재정 영향을 함께 본다. 더욱이 그 이후 절차인 경제성평가소위원회, 약제급여평가위원회 등은 이 '재정'을 집중적으로 보는 곳이다. 여기에 의학의 전문가인 의사들이 암질심 회의에서 의학적 판단이 아닌, 약물 경제학적 판단으로 약제의 급여 적용을 반대하는 사례들이 나오면서 논란은 더 심해졌다.또 하나는 위원 구성 문제다. 지난해에는 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 제기됐다.즉 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 얘기다. 실제 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했지만 심평원은 보수적인 태도를 보였다.앞서 언급했듯, 암질심에서 의사의 가장 중요한 역할은 정말 그 약이 의학적으로 필요하고 임상 결과가 어떤 가치를 지니고 있는지 알려주는 것인데, 전문가위원회에 대한 전문성 지적이 나온 셈이다.한 제약사 약가담당자는 "다른 약도 아니고 암 환자들이 투약을 기다리는 신약이다. 투명성을 위한 배제도 혈액암과 고형암의 비중도 전문성 결여를 야기해선 안 된다. 수많은 이들이 바뀌어야 한다는 데, 제대로 된 개선은 보이지 않고 있다"고 토로했다.

[데일리팜=손형민 기자] 혁신신약(First-in Class), 신기술 사업을 추진하다가 회사가 위기에 빠지는 바이오 기업들이 발생하고 있다.이종췌도이식으로 주목받던 제넨바이오는 회사가 공중분해 될 위기에 빠져 있다. 경영권 다툼과 연구개발 총 책임자와 관련 인재의 이탈, 자금난 등으로 시장에 신뢰를 주지 못하며 상장폐지도 거론되고 있다.제넨바이오는 약 1년 전 국내 최초로 무균돼지의 췌장을 사람에게 이식해 1형 당뇨병 환자를 치유하겠다는 본 임상을 승인받으며 주목받았다. 특히 삼성서울병원 장기이식센터 센터장, 서울실험동물연구센터 센터장을 역임했던 의사 출신 김성주 대표가 임상을 이끌었기에 더욱 신뢰가 가던 상황이었다. 본 임상은 김성주 대표의 스승 길병원 김광원 교수가 진행할 예정이었다.순조롭게 흘러갈 것이라 예상했던 임상은 회사 내부 문제로 김 대표가 퇴사하면서 모두 중단됐다. 김 대표와 함께 연구를 진행하던 핵심 인력도 퇴사한 것으로 알려진다. 이에 더해 제넨바이오의 최대 주주 엠씨바이오와 기존 경영진 간의 분쟁이라는 악재까지 겹쳤다. 회사가 하고싶은 일은 담대했지만 정작 내부 단속과 합의에 실패한 모양새다. 이식 장기부족의 문제로 1형 당뇨병 환자 0.1% 만이 받던 췌도 이식의 수혜는 물거품이 돼 버렸다.이 사례는 비단 제넨바이오뿐만 아니다. 바이오벤처 1세대로 분류되는 헬릭스미스는 올해 초 유전자치료제 신약 후보물질 ‘엔젠시스’의 당뇨병성 신경병증 미국 임상3상에서 유효성 입증에 실패했다고 밝혔다. 지난 2019년 9월 일부 환자에게 위약과 시험약을 혼용하는 황당한 사태를 겪으며 정확한 데이터 산출이 어렵다는 소식을 알린 이후 두번째 결과다.엔젠시스는 당뇨병성 신경병증 뿐만 아니라 루게릭병, 샤르코마리투스병 등을 타깃하는 난치성 질환 치료제로 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 디옥시리보핵산(pDNA)에 작용한다. 이 약은 혈관생성과 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 타깃해 환자 통증 완화에 초점을 맞췄다.해당 분야서 개발에 성공해 낸 약이 없었던 만큼 개발 난이도도 높았던 것으로 보여진다. 지난 1996년 서울대 학내 벤처 바이로메디카퍼시픽부터 엔젠시스 상용화에 매진했던 헬릭스미스는 20여년 간 임상 진행에서 지속 실패를 맛봤다. 신기술에 초점을 맞춘 탓인지 내부에서도 크고 작은 내홍을 겪었다.내부 정보 유출, 고위험 사모펀드에 대한 투자 악재, 소액주주와의 갈등 등 현재까지도 회사 내부에서 문제가 지속 불거지고 있다. 헬릭스미스는 최근 카나리아바이오엠에서 바이오솔루션으로의 최대주주 변경 이후 이사진 교체에 성공했지만 오너 일가의 내부자 거래 의혹이 제기되며 끊임없는 내부 잡음에 시달리고 있다. 소액주주들 역시 불만이 팽배한 것으로 알려진다.제넨바이오와 헬릭스미스는 이종췌도이식, 유전자 치료제 등 파급력 있는 신기술 재료를 확보했지만 불확실성에 대한 리스크, 인재 단속, 투자자 관리 등은 유의하지 못했던 것으로 보인다.도전의 키워드는 이뤄내기 어렵지만 하고 싶은 일인 경우가 대부분이다. 이에 꼭 이뤄내고 싶기에 모든 역량과 시간을 집중한다. 하지만 내실을 다지기 위한 꼭 해야 하는 일에 집중하지 않는다면 뛰어난 신약 개발에 성공해도 고꾸라 지기 십상이다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 네. 2024년 새해가 밝았는데요. 사실 조금 늦어졌죠. 새해 첫 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. 새해 복 많이 받으세요.[어 기자] 저희가 선정한 올해 첫 급바보 주제는요, 바로 '해외 약가 재평가'입니다. 해외 약가 재평가는 그동안 저희 급바보에서 다뤄왔던 주제와는 조금 차이가 있습니다. 지금까지 저희가 주로 신약에 대해서 다뤘는데요. 이번 주제는 특허만료의약품에 관한 이야기 입니다.위원님, 해외 약가 재평가 어떤 구체적으로 어떤 내용을 담고 있죠?[김 위원] 네. 외국 약가 비교 재평가는 사실 2019년 제1차 국민건강보험 종합계획에 이미 보고된 정책으로, 올해 초 발표된 2차 계획에도 포함되어 있었습니다.특허만료 약제에 대해 외국 각국 최고가와 비교해서 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 하겠다는 취지의 제도입니다. 대상은 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행할 계획입니다.[어 기자] 현재 우리나라는 특허만료의약품에 대한 약가인하 정책을 갖고 있죠. 지금 신약의 특허가 끝나고 제네릭이 등재되면 53.55%라는 인하율이 적용되고 있죠. 그런데, 지금도 우리나라의 제네릭 가격이 높아서 이를 조정하기 위해서 정부가 내놓은 정책입니다.사실 이같은 얘기는 지속적으로 나왔었는데요. 이번엔 정부의 의지가 좀 강한 것 같아요.[김 위원] 고령사회로 인해 만성질환이 증가하고, 그 결과 의료비가 급격히 증가하는 상황에서 보장성은 강화하면서 재정 건전화를 위해서는 약제비 절감이 필요하다는 정부 측 분석이 있습니다.이 같은 상황에서 때마침 국내 의약품 가격을 외국 가격과 비교한 정부 과제 연구에 외국 제네릭 최고가가 우리나라 보다 낮다는 결과가 도출되어 재평가를 준비하게 된 계기가 된 듯합니다.[어 기자] 네. 그런데, 약가를 인하하겠다는 이 같은 방침을 당연히 제약업계에선 좋아할 리가 없겠죠. 지급 제약바이오협회도 그렇고 상당한 반발이 있습니다. 정확한 진행상황이 지금 어떻죠?[김 위원] 당연히 반대가 심한 상황이죠. 지금 정부와 업계 간 간담회를 진행하고 있는데요. 정부에서는 참조가격으로 A8 조정평균가, 중간값, 최대 최저를 뺀 조정평균가 등의 방안을 제시한 상태이지만, 쉽게 예상할 수 있듯이 간담회에서 정부와 업계 간 의견 조율은 쉽지 않은 상황입니다.한쪽은 가격을 내리고자 하고, 다른 한쪽은 가격 조정이 없어야 한다는 원칙 하에서 양쪽이 만족할 수 있는 답을 찾는 것은 실질적으로 불가능해 보이고요. 따라서 간담회에서 합의된 결론이 도출되는 것은 어려울 것으로 보이며, 업계 동의 없이 정부가 세부안 제시 후 강행할지 고민을 하고 있는 상황인 듯 해요.[어 기자] 예전에 53.55% 일괄인하 정책이 나왔을 때도 제약업계는 발칵 뒤집혔었죠. 당시에 수많은 업계 종사자들이 모여서 궐기대회를 갖기도 했던 기억이 나네요.그런데, 이게 단순하게 생각해 보면 우리가 신약의 급여 논의를 할 때도 외국 약가를 참조하고 있잖아요? 이미 참조는 하고 있는데 특허만료의약품에 대해선 더 문제가 되는 느낌이 있어요.[김 위원] 네. 신약 등재에서 약가 참조와는 차이가 좀 있죠. 신약은 최댓값을 선정하기 위한 참조입니다. 해당 가격을 넘어가지 못하게 하는 것이죠.특허만료의약품은 반대죠. 우리나라의 약가가 높다는 이유로 이미 설정된 가격을 인하하겠단 얘기니까요. 이미 법률적인 문제도 있다는 기사가 나오고 있는 상황이고요.또 평균값이나 중앙값 이용 시 약가인하가 크지 않다는 점에서 과연 행정적 업무 부담 대비 재정 절감이 얼마나 가능할지도 의문입니다. 실제 인하를 제대로 하기 위해서는 최저가를 참조하는 방법을 고민할 수 있으나, 최저가 참조는 학계에서도 문제가 있다는 여러 연구결과가 존재해요.한 예로, 우리나라의 경우에도 제네릭 최저가가 속된 말로 '알박기' 형태로 존재하는 경우가 있는 것처럼 최저가는 일반적 상황이 아닌 예외적인 상황일 가능성이 높아 외국에서도 가격 참조 시 최저가 참조는 지양하고 있죠.[어 기자] 위원님 말씀대로 지금 해외 약가 재평가에 대해선 법률적인 문제점에 대한 지적도 많이 나오고 있어요. 로펌에서 이 주제를 따로 지적하는 세션을 가질 정도였죠.다만 생각해 볼 문제는 있습니다. 우리나라의 제약산업 구조를 보면 아직까지 '신약=다국적제약, 제네릭=국내사'라는 등식이 성립하는 상황이죠. 즉, 국내 업체들이 대부분 제네릭 사업에 치중돼 있는 만큼, 제네릭 약가에 대해선 어떤 정책을 내놓을 때 상당히 민감하고 까다로웠던 부분이 있어요.문제는 재정적인 문제는 분명 있기 때문에, 언제까지 방치할 수도 없는 이슈라는 점입니다. 그런데 이번에 발표된 방침과 그 방식에 대한 문제가 지속 제기되는 것이죠.[김 위원] 네. 사실 제네릭 가격은 업계와 오랜 대화가 필요하단 생각이 들어요. 말씀하신 대로 지금 정부가 워낙 강하게 방침을 내놓은 상황인 부분이 문제가 되는 것 같습니다.[어 기자] 어려운 문제 같습니다. 특허만료의약품에 대한 원만하고 심도 있는 논의를 통한 해결책이 도출되길 기대해 보겠습니다. 어 기자의 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북 전주시약사회(회장 전용근)는 지난 20일 전주 라한호텔 온고을홀에서 제70차 정기총회를 열고 품절약, 한약사, 비대면 진료 문제 해결에 회세를 집중하기로 했다.정귀진 총회의장의 개회선언을 시작으로 2023년도 주요 사업현황 보고와 전차 회의록 접수 및 감사보고, 추가 경정예산 등 2023년도 세입세출 결산, 상조회비 및 특별회계 결산, 2024년도 세입, 세출 예산안 등을 통과 시켰다. 또한 전북도약 대의원총회에 건의할 안건에서 약사 현안 관련문제에 대한 투표 결과 전주 약사들은 품절약 사태 해결, 한약사 문제, 비대면 진료 해결 순으로 약사 권익이 실현되길 희망했다. 이어 분회 창립 70주년을 축하하는 회원공연이 있었는데 지난해 데일리팜 분회 콘테스트 장기자랑부문에서 수상한 차주헌 약사(차약국)의 색소폰연주, 약사회 합창단에서 메인으로 활동하고 있는 엄정신 약사(대학약국)의 성악, 작년 팜엑스포 뮤직페스타에서 수상한 정규하 약사(라온약국)의 멋진 노래가 회원약사들을 즐겁게 했다.우범기 전주시장, 김윤덕, 김성주, 양경숙 국회의원, 김신선 전주시보건소장, 백경한 전북약사회장과 김상철, 백칠종, 길강섭, 서용훈 자문위원, 도매/제약 관계자 등 많은 내빈이 참석해 분회 창립 70주년을 축하했다.이어 시상식에서는 약사회를 가장 빛낸 회원에 대한 시상인 제41회 약사대상은 임철 약사(누리빛약국)와 서승환 약사(동산참조은약국)가 수상했다. 우수반회 시상에서는 평화반회(1위), 화산반회(2위), 남문반회(3위)가 각각 수상했다. 또 총회에 처음 참석한 작년 신규회원 2명(이기영 메디약국, 배진형 주차장약국)에게 상품권을 전달했다. 경품대상은 임준상 약사(평화대성약국)가 차지했다.[총회 수상자] ◆제41회 약사대상 임철 (누리빛약국), 서승환 (동산참조은약국) ◆전주시장 표창패 최경열 (관통약국), 강은혜 (연세큰사랑약국) ◆전북약사회장 표창패 박성호 (명성약국) ◆전주시약사회장 공로패 유승호 (프라임약국), 김종배 (새하늘약국) ◆전주시약사회장 표창패 안진혁 (엔젤약국), 이철희 (시온약국), 유재정 (서문약국) ◆전주시약사회장 특별공로패 이민경 (효인약국), 황지원 (리더스약국), 서소영 (하나로약국), 김형철 (평화약국) ◆전주시약사회장 감사패 최성근 (전주시보건소 보건행정과 의약팀장), 김학서 (덕진보건소 보건행정과 의약팀장), 김희곤 (백제약품 전주지점 주임), 조현욱 (태전약품 전주지점 부장), 이중학 (호남지오영 차장), 유화진 (유진약품 차장)

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 국회 임기 내 지역의사제와 공공의대법을 통과시키겠단 의지를 재차 피력했다. 25일 민주당 공공·필수·지역의료TF 김성주 단장은 국회에서 열린 TF 회의에서 "민주당은 의료 공공성을 회복하지 않으면 절대로 지역의료, 필수의료를 살릴 수 없다고 생각한다"고 밝혔다.김 단장은 "민주당과 국민의힘 모두 비슷한 시기에 TF가 생겼는데 ‘공공’이라는 이름의 차이가 있다"며 "민주당은 지역의료와 필수의료가 이렇게 망가지게 된 근본 원인이 의료의 지나친 산업화, 영리화, 시장화에 있다고 생각한다"고 했다. 민주당 이개호 정책위의장 역시 "의대 정원 확대는 이미 국민들의 공감을 확보하고 있는 만큼, 총선 전략이라는 정치적 셈법에 입각해서 이 문제를 접근해서는 안 될 것"이라며 "이제는 어떻게, 어떤 방식으로, 그리고 어느 분야에 의료 인력을 늘려서 공공, 필수, 지역 의료를 살리느냐가 매우 중요한 상황"이라 지적했다. 이날 회의에 참석한 노조, 시민단체 관계자들도 민주당과 의견을 같이 했다. 보건의료노조 박명숙 부위원장은 “국민들 90% 이상이 의대정원 확대를 요구한다”며 “국민을 이기는 정부 없듯이 국민을 이기는 의사도 없어야 한다. 의협이 반대해야 할 것은 의대 정원 확대가 아니라 의사 부족으로 인한 필수 의료, 지역의료 공공의료의 붕괴”라고 했다. 전국의료산업노동조합연맹 김옥란 정책국장 역시 “의사협회 등은 의사 수 증가가 국민의 의료비 부담 증가로 이어진다는 주장을 하고 있으나, 의사 수는 진료비 결정에 미치는 영향이 미미하다”고 밝혔다. 경실련 남은경 국장은 “수 차례에 걸쳐 지역, 필수, 공공의료의 지역 간 격차 분석을 해왔다. 조사의 결론은 의료 자원이 부족한 지역일수록 살릴 수 있는 환자가 죽어가고 있다는 점”이라며 “지금이라도 공공의대법이 반드시 통과돼야 한다. 공공의대 설립 추진을 약속한 정부가 더 이상 정치적 상황에 따라서 말을 바꾸면 안 될 것”이라고 강조했다.

김성주 의원 [데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정책위원회 수석부의장을 맡고 있는 김성주 의원이 의사단체를 향해 이재명 민주당 대표에 대한 테러 사건 본질을 흐리지 말라고 비판했다.김성주 의원은 대한의사협회 등 의사단체가 이재명 대표 테러 사건을 놓고 부적절한 성명을 내거나 심지어 고발하는 등 정치 선동에 이용되고 있다고 꼬집었다.소아과 오픈런 사태, 응급 의료체계 문제 해결을 호소해야 할 의사들이 정치 과잉 상태를 보이고 있다는 것이다.9일 오전 여의도 국회에서 열린 민주당 원내대책회의에서 김성주 의원은 이같이 발언했다.김 의원은 이재명 대표 테러 사건이 "지나친 야당 혐오로 인해 사건을 의도적으로 축소하려는 기도로 이어지고 있다"고 지적했다.특히 이 대표 수술과 응급 이송에 대한 논란이 테러 사건 본질을 흐린다고도 했다.의협이 선민의식이 응급 이송 체계를 비틀었다는 성명을 발표하고, 소아청소년과의사회 등이 헬기 이송을 권력으로 새치기 했다며 이 대표를 고발한 행위 등은 테러에 대한 정치 선동이란 게 김 의원 인식이다.김 의원은 "소아과 오픈런 사태와 응급 의료체계 문제점을 호소해야 할 의사단체가 정치 선동에 이용되는 것은 부끄러운 일"이라며 "의사단체는 정치 과잉에서 벗어나 인도주의 정신으로 돌아가라"고 말했다.김 의원은 "이번 테러는 우리 사회 자성 계기가 돼야 한다. 민주당은 범인의 2차 가해를 막은 현장 경찰관에 감사하며, 신속하게 헬기를 이송한 소방 당국에 감사하다"며 "응급조치에 나선 부산대 의료진과 어려운 수술을 잘해낸 서울대 의료진에게 감사하다. 민주주의를 위해 어떤 테러와 폭력에도 맞서 싸울 것"이라고 강조했다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 위원님. 날씨가 많이 추워졌습니다. 저희 지금 급바보 촬영일 기준으로 영하 11도를 기록하고 있는데요. 이 같은 한파 속에 오늘은 따듯한 소식이 있어서, 한번 다뤄보려 합니다.오늘의 급바보 주제는요. 바로 정부가 발표한 '혁신신약 우대방안'입니다. 위원님, 신약의 가치를 인정해달라는 요구는 제약업계에서 끊임없이 나왔던 얘긴데요.이제 그 신약을 우대하는 개선안이 나왔죠? 가장 관심을 끓었던 것이 이 혁신신약의 정의인데요. 어떻게 규정이 됐죠?[김 위원] 네. 우선 확정된 안이라고 보긴 어렵겠지만 보도자료를 통해 배포된 자료를 보면, 정부에서 발표 예정인 '신약 혁신가치 반영 제도'에 담긴 혁신성의 정의는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제입니다.[어 기자] 얘기를 들어 보니까 어디서 많이 들어 본 얘기들입니다?[김 위원] 네. 사실 기존에 있던 문구들이죠. 다만 하나 추가된 것이 식약처의 GIFT 지정 의약품이 추가된 정도라고 보시면 될 듯 합니다.[어 기자] 그런데 지금, 이 3개 조건을 모두 만족해야 혁신신약이란 말이죠?[김 위원] 맞습니다. 모두 만족해야 하는데요. 그런데, 각각의 규정들을 살펴보면 사실 겹치는 내용들이 많아요. 우리가 치료적 위치가 동등한 약제가 없다고 할 때, 심평원 규정에서 '이미 새로운 계열 약제면서 임상적 개선이 있는 약제'라고 말하고 있습니다.즉, 겹치는 부분들이 있는데 중복된 부분을 어떻게 평가할 것인지 한번 지켜봐야 할 듯 합니다.또 이 세가지 요건 중 만약 1~2개만 만족한다면, 이는 완전히 흑백논리가 적용되는 것인지 역시 봐야 할 듯 합니다.[어 기자] 네. 현재 발표한 안으로만 보면 3개 조건을 충족하지 못하면 비혁신 신약이 된다는 얘기기도 하네요. 위원님, 그럼 이렇게 조건에 따라서 등급을 나누는 나라가 있나요?[김 위원] 있습니다. 대표적인 나라가 이탈리아인데요. 이탈리아에서는 임상적 필요도, 임상적 가치, 임상 근거 수준 등을 기준으로 혁신성이 완벽하게 부합하는 경우, 일정 수준 만족하는 경우와 혁신성이 없는 경우로 구분하여 혜택을 부여하고 있어요.[어 기자] 그럼 이탈리아는 차등혜택을 준다는 말이군요.[김 위원] 네. 등급을 부여하고 순서대로 혜택을 달리해서 주고 있습니다.[어 기자] 그렇다 하더라도, 정부가 혁신신약을 정하고 혜택을 주겠다는 것 자체가 저는 고무적이란 생각이 듭니다. 게다가 발표된 내용을 보면, 드디어 ICER 탄력 적용에 대한 얘기가 나왔습니다.[김 위원] 네. 이제 혁신신약에 대해서는 ICER 임계값을 탄력적으로 적용해 주겠다는 내용인데요. 현재로는 5000만원 미만의 ICER를 인정하고 있으나, 혁신신약으로 분류되는 경우 이 보다 높은 ICER가 적용될 것으로 보입니다.다만, 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있어요. 영국의 경우 일반적으로 2만~3만 파운드 ICER를 적용하고 있으나 질병의 위중도와 end-of-life에 사용되는 약제는 5만 파운드까지도 허용해주고 있어서 우리나라와 유사하다고 할 수 있는데요. 하지만, 영국은 극희귀 치료제와 같은 highly specialised technologies(HST)에 포함되는 약제의 경우 매우 큰 범위에서 탄력 적용한다는 차이가 있습니다.한마디로, 탄력성의 범위 자체가 우리나라와는 다르다고 할 수 있습니다.[어 기자] 네. 제가 보기에 또 하나 재밌는 내용이 하나 있었는데요. 지금까지 우리나라의 약가 혜택에는 항상 '생명을 위협하는 질환'이라는 옵션이 꼭 붙어 있었는데요. 이번엔 그 문구가 없었어요.그리고 보도자료를 보면, 이 같은 약제에 위험분담계약제를 적용할 수 있도록 하겠다는 내용이 있습니다. 생명을 위협하는 약제가 아니더라도 이중약가를 주겠다는 얘긴데요, 상당히 고무적인 것 아닌가요?[김 위원] 만약 그렇게 된다면 정말 고무적이라 할 수 있겠죠. 그런데 하나 맘에 걸리는 문구가 혁신신약의 규정에서 '생존기간을 연장하는 등'입니다. 생존기간 연장은 사실, 항암제 임상에서만 나오는 지표니까요. 혹시 이 지표만 해당한다면 또 문제가 될 듯합니다.얘길 나누다 보니, 저도 어기자님께 궁금한 것이 있는데요. 이 같은 우대방안을 보고 딱 떠오르는 약이 있으신가요?[어 기자] 사실 전 딱 떠오른 약은 '엔허투'였습니다. 기존 약제 대비 월등하게 무진행생존기간(PFS)를 개선했고 그만큼 투약기간이 늘어나서 비용이 증가했죠. 거기다가 아직 전체생존기간(OS) 측정이 안 돼서 급여 등재 과정에서 애를 먹고 있죠.또 하나는 지금 13개 적응증의 등재 절차를 한번에 진행중인 '키트루다'입니다. 모든 적응증은 아니지만 면면을 살펴보면 정말 대체약제가 없고 유일하게 키트루다가 임상적 유용성을 개선한 부분들이 있거든요.두 개 약제 모두 이번에 나온 3개 규정을 모두 만족하는 것으로 보여집니다. 그래서 또 하나 궁금한 점은 '현재 이렇게 등재 절차를 밟고 있는 약들도 우대방안의 대상이 될 것인가' 입니다.어쨌든 앞으로 나올 약들도 많고 정부도 '해주겠다'는 의지를 보인 것이니까요. 이왕 해주기로 한 거 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음입니다.조금 앞에서 문을 열어주고 사후에 재정을 고려해 조여주는 것도 나쁘지 않을 듯 합니다.어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.