[데일리팜=이정환 기자]정부가 국산 제네릭 약가인하 내용이 담긴 약가제도 개편안을 내달(2월) 건강보험정책심의위원회 의결하겠다는 계획과 관련해 제약업계가 지나치게 성급한 행정이란 목소리를 내고 있다.정부가 지난해 11월 말 제네릭 약값에 해당하는 약가 산정률을 오리지널 대비 53.55%에서 '40% 대'로 크게 낮추는 정부안을 공표하는 과정에서 제약업계 의견을 충분히 수렴하는 절차를 패싱한 만큼, 당시 미진했던 협의 절차를 새해 진행한 뒤 건정심 의결, 약가제도 개편안 시행 시점을 새로 정할 필요성이 크다는 게 제약업계 중론이다.제네릭 약가인하 시점을 올해 7월이 아닌 내년 등으로 연기·유예해야 국내 제약사들의 경영 예측가능성과 정상적인 사업계획 이행을 보장할 수 있다는 요구다.국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들도 국내 제약사들의 이같은 지적을 눈여겨 보고 있는 상황으로, 정부 행정 시간표에 변화가 생길지 주목된다.5일 국내 제약업계에 따르면 약가제도 개편안 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 제네릭 약가인하, 약가우대 등 약가제도 개편안 관련 본격적인 제약사 의견수렴 절차에 착수하지 않았다.복지부는 지난해 11월 28일 제네릭 약가인하 등을 주요 내용으로 한 약가제도 개편안을 건정심 보고하면서 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 40% 대로 깎겠다는 행정 방침을 공표한 바 있다.그러면서 올해 2월 건정심에서 보고 내용을 최종 의결하고, 오는 7월부터 개편 약가제도·약가인사를 전격 시행하겠다는 계획도 공개했다.당시 국내 제약사들은 복지부가 최종 개편안의 건정심 보고 직전까지 구체적인 산정률은 물론 약가인하 적용 제네릭 대상, 약가우대 대상·방식 등에 대해 충분한 업계 설명 없이 기습적으로 발표했다는 반응을 내비쳤었다.제약사들은 복지부가 개편안 건정심 보고 이후 한 달여가 지나 해가 바뀐 지금까지도 제약업계가 요구한 내용을 검토하거나 일부 반영하는 등 의견수렴 기미를 전혀 보이지 않고 있다고 비판중이다.일방적으로 공개한 약가인하 개편안에서 반 발자국도 물러서지 않은 채 정부안만 고수하고 있어 복지부와 제약산업 간 협의 테이블이 마련될 수 있는 환경이 아니라는 게 제약업계 불만이다.실제 한국제약바이오협회 홍정기 상무는 지난해 12월 국회에서 열린 약가제도 개편안 정책토론회에서 복지부를 향해 공표된 약가제도 개편안 시행 시점이 지나치게 촉박해 예측가능성이 떨어지는 동시에 제약산업에 미칠 부정적 영향 분석도 충분히 이뤄지지 않았다고 지적하며 "제도 시행 유예"를 적극적으로 어필했었다.당시 홍정기 상무는 "약가인하 추진 때 제약산업에 미칠 장기적인 영향에 대한 사전 평가·분석을 선행하고, 고용·생산기반과 공급망에 미칠 영향도 살펴야 한다"며 "약가인하를 제도 시행 7개월 전에 통보하면 제약업계로선 사업계획을 세울 가능성이 어려워지고 예측가능성이 확보되지 않는다"고 호소했다.이같은 제약업계 요구에도 복지부가 해가 바뀔 때까지 별다른 의견 수렴 창구를 만들 기색을 내비치지 않자 제약사들은 약가제도 개편안 2월 건정심 의결 방침에 대해 짙은 회의감을 드러내는 실정이다.코로나19 팬데믹, 미국 등 강대국의 관세 장벽 세우기 등으로 국가 안팎에서 제약산업 불확실성이 해마다 커지는 현실에서 복지부마저 국산 신약 연구개발(R&D)에 대한 규제 혁신이 아닌 건강보험재정 절감 행정에 골몰하는 건 자칫 국가안보와 제약주권을 위협할 수 있다는 논리다.이에 제약업계는 복지부를 향해 약가인하 행정의 속도조절을 강력하게 요구할 것으로 보인다.국내 상위제약사 약가담당자 A씨는 "현재 우리나라 상황이 제네릭 약값을 깎아서 건보재정 1조원을 아끼는 게 복지부가 펼쳐야 할 최우선 행정인지 여부를 냉정하게 따질 필요가 있다"면서 "길었던 코로나19 팬데믹과 의정갈등·의료공백 사태 동안 제약사들은 불확실성 속에서 신약 R&D를 위한 경영에 매진해 왔다. 지금 이 시점에서 제네릭 약가 40% 대 인하는 긴급성이나 적절성 모든 측면에서 이해되지 않는 정책"이라고 꼬집었다.다른 상위제약사 B씨도 "복지부 장관과 제약산업 담당 2차관이 연이어 언론사에 제네릭 약가인하와 건보재정 지속성 강화 행정에 대한 강한 의지를 드러낸 기고문을 싣는 반면 제약업계 반발 이유를 수렴하기 위한 논의 테이블을 만드는 움직임은 보이지 않고 있다"면서 "이미 건정심 보고한 약가제도 개편 정부안을 반복하고 주지, 강제하는 방식의 행정이 아닌, 제약사 요구를 전향적으로 수용하고 개편안 수정 가능성을 약속하는 협의가 필요한 때"라고 비판했다.제약업계 반발이 계속되면서 국회도 복지부 약가제도 개편 행정을 예의주시하는 상태다.보건복지위 소속 일부 의원들이 국내 제약사들의 요구를 충분히 수용하지 않은 채 개편안 시행을 서두르는 복지부 행정의 합리성에 대해 문제시하는 셈인데, 정부-산업 간 입장차가 좁혀지지 않고 충돌하는 사태가 촉발되면 중재 차원의 개입이 필요할지까지 따져보겠다는 분위기다.복지위 소속 여당 모 의원실 관계자는 "신약 R&D 투자를 확대한 국내 제약사들에 대해 제네릭 약가를 차등해서 적용하는 정책이 이번 약가제도에 충분히 반영되지 않았다는 우려가 있고, 일부 공감한다"면서 "복지부가 이번 약가제도 개편을 통해 제약사들에게 리베이트 경쟁이 아닌 신약 경쟁으로 제대로 경영하란 정책적 신호를 주고 있는지 여부를 제약업계와 소통하며 판단중"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "국회는 갈등이 발생하기 전부터 앞장서서 입법부로서의 중재 역할을 섣불리 하기 어렵다. 국내 제약업계가 정책 반대 의견을 충분히 개진했고, 아직 정부와 협의 절차가 진행되지 않은 만큼 조금 더 상황을 지켜봐야 한다"며 "정부가 약가인하 개편안을 신속하게 시행하면서 발생할 수 있는 제약업계 충격파가 크다면, 이를 어느정도 상쇄할 수 있는 수준의 당근책이 뒤따라야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국체인 위드팜(대표이사 전용찬)이 새해 비전으로 '공감, 공유, 공영'을 선포했다.위드팜은 2일 시무식을 열고 새해 첫 업무를 시작했다. 전용찬 대표는 "고환율과 관세 이슈, 약가인하, 인공지능 등 시대가 변화하고 불확실성이 커질수록 조직문화의 힘이 중요하다"며 "2026년을 공감, 공유, 공영을 실천하는 해로 만들겠다"고 밝혔다.2026년 위드팜 정기 승진자(왼쪽부터 한비용 대리, 양주희 과장, 장호준 차장, 전용찬 대표, 성우석 부장, 이수호 대리)조직과 개인간의 배려와 소비자에 대한 공감, 부서와 구성원 간의 소통·협업, 지식과 경험의 공유를 통한 교육과 성장이 위드팜의 지속 가능한 경쟁력이라는 설명이다.전 대표는 "규모는 작지만 더욱 단단하고 신뢰받는 강한 조직으로 거듭나자"며 도약에 대한 의지를 밝혔다.위드팜은 2026년 경영 목표를 '행복경영과 안정적 성장'으로 설정하고, 이를 실현하기 위한 핵심 과제로 ▲행복 경영의 내재화와 확산 ▲재무구조 개선을 통한 수익성 강화 ▲업무 혁신을 제시했다.시무식에서는 정기 승진자 발표를 비롯해 장기근속 포상, 안식월 대상자 발표, 감사문화 시상 등 다양한 포상과 격려의 시간이 함께 마련됐다.회원지원부 성우석 차장은 부장으로, 경영지원부 장호준 과장은 차장으로, 구매지원부 양주희 대리는 과장으로, 회원지원부 한비용 주임과 경영지원부 이수호 주임은 대리로 각각 승진했다. 20년 장기근속자인 구매지원부 김현정 차장에게는 200만원 상당의 포상이 수여됐다.또한 2019년부터 운영 중인 위드팜 안식월 제도에 따라 5년 이상 근속자를 대상으로 한 1개월 유급 특별휴가 대상자에 박근우 상무(경영지원부), 강태훈 차장(IT개발지원부)이 선정됐다.이와 함께 2025년 감사행동 사례 발표자와 감사카드 우수작성자, '주니어 도토리 실천부서'에 대한 시상도 진행됐다. 

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 인수가 마무리됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 지난해 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월만에 최종 인수 절차가 종료됐다.  셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 지난 10월해 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다.셀트리온은 “막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다”라고 평가했다.셀트리온은 릴리와 오는 2029년까지 3년간 4억7300만달러(6787억원)의 바이오 의약품을 공급하는 내용의 위탁 생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수한다는 게 회사 측 설명이다.  셀트리온 미국 시장에서 판매할 자체 제품의 상업화 절차에도 돌입할 예정이다. 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다.셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다.이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다.셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행한다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표로 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다.셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 사업 전망을 부정적으로 내다보는 것으로 조사됐다. 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편이 투자 축소를 고민하는 걸림돌 1순위로 지목됐다. CEO 10명 중 3명만이 지난해보다 투자 규모를 늘리겠다고 제시했다. 제약사 CEO들은 신약 및 첨단바이오의약품 R&D를 경쟁력 강화를 위한 최우선 투자 분야라고 지목했다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과 올해 사업 전망의 불확실성을 우려하는 인식이 큰 것으로 나타났다. 올해 제약바이오산업 전망을 묻는 질문에 응답자 45%(26명)는 부정적이라는 답변을 내놓았다. 40%는 부정적이라고 응답했고 올해 전망을 ‘매우 부정적’으로 내다보는 CEO는 5%를 차지했다. 올해 제약바이오산업 전망에 대해 긍정적이라는 인식은 26%(15명)로 부정적 답변에 크게 못 미쳤다. ‘매우 긍정적’이라는 전망은 4%에 불과했고 23%는 ‘긍정적’이라고 답했다. 올해 전망이 작년과 비슷하다는 답변은 전체의 28%로 집계됐다.  국내제약사 CEO들의 부정적 전망 비중이 크게 높았다. 설문조사에 응답한 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 국내제약사 CEO의 ‘부정적’과 ‘매우 부정적’ 답변은 각각 62%, 6%로 나타났다. 국내제약사 CEO 34명 중 2명만이 올해 전망을 긍정적으로 내다봤다.  설문조사에서 사업 전망 불투명으로 투자 확대를 주저하는 고민이 고스란히 드러났다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 지난해보다 투자 규모를 축소하겠다는 응답자는 13%(7명)로 조사됐다. 제약사 CEO들은 절반이 넘는 56%가 올해 투자 규모를 지난해 수준으로 유지하겠다는 보수적인 계획을 제시했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다.  올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다.   미국발 관세 이슈, 글로벌 경기 등 대외 환경의 불확실성을 이유로 투자 확대를 주저한다는 응답자가 13명으로 뒤를 이었다. 제약바이오업계는 미국발 관세 이슈에 대응하기 위해 현지 공장 인수 움직임이 활발하다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스는 각각 일라이릴리와 글락소스미스클라인의 미국 공장을 각각 4600억원, 4100억원을 투자해 인수하기로 결정했다.  한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 핵심이다. 다만 글로벌 진출을 추진 중인 제약기업 입장에서는 관세 변수를 고려해야하는 처지다.  응답자 중 26%는 ‘고환율 및 원부자재 가격 상승에 따른 비용 부담’을 이유로 투자 규모 축소 또는 작년 수준 유지를 고려한다고 답했다. 최근 원달러 환율이 1500원에 육박하는 고환율 현상이 장기화하자 원료의약품 수입 의존도가 높은 국내 제약바이오산업의 원가 부담이 커지는 실정이다. 정부가 약가인하 기조를 지속하고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 투자 축소로 이어질 수 있다는 우려가 커지는 셈이다. 제약사 CEO들은 ‘수익성 개선을 위한 사업 구조조정 및 긴축 경영’, ‘내수 시장 포화 및 성장 정체’ 등을 투자 축소 등의 배경으로 제시했다. 이에 반해 올해 투자 규모를 확대하겠다고 응답한 CEO 17명 중 절반이 넘는 9명은 ‘핵심 파이프라인의 임상 성공 및 상업화 기대’를 꼽았다. 대내외 환경의 불확실성과는 무관하게 자체 연구개발 역량을 축적한 신약 성과에 거는 기대가 크다는 인식이다. ‘시장 선점을 위한 선제적 생산·영업 인프라 구축’도 투자 규모 확대 배경이라는 응답자도 많았다.  제약사 CEO들은 올해 최우선 투자 분야에 대해 신약 경쟁력 강화를 꼽았다. 응답자 56명 중 절반이 넘는 31명이 ‘신약 및 첨단바이오의약품 R&D’를 최우선 투자 분야라고 응답했다. 중장기 성장 체력 구축을 위해 R&D 경쟁력 강화가 가장 시급한 숙제라는 공감대를 형성했다.영업·마케팅 역량 강화 및 유통망 확대, 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 디지털헬스케어 등에 투자하겠다는 응답자는 각각 26명, 16명으로 뒤를 이었다. 노후설비 교체와 생산능력 확대에 투자하겠다는 응답자도 14명으로 집계됐다.제약사 CEO들은 정부에 바라는 정책에 대해 약가제도 개편 속도 조절을 가장 많이 지목했다. 국내 투자 환경 개선을 위해 정부에 바라는 점을 묻는 질문에 응답자의 61%가 ‘약가·급여 제도 개편 속도 조절’을 주문했다. 약가제도 개편에 따른 수익성 악화로 사업 전망이 불투명해진다는 위기감이 크게 부각됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난해 말 기자회견을 열어 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라면서 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구하기도 했다. 제약사 CEO 46%는 ‘인허가 절차 간소화 및 규제 샌드박스 확대’를 정부에 바라는 정책으로 제시했고 R&D·설비 투자 세액공제 확대를 요구하는 의견은 29%를 차지했다. ‘정책자금 지원 규모 확대와 요건 완화’, ‘해외 진출 지원’ 등을 요구하는 답변이 뒤를 이었다. 

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 2025년 매출 4조원과 영업이익 1조원을 넘기며 '역대급 실적' 이정표를 썼다.특히 2023년 말 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 제기됐던 수익성 하락 우려를 1년 만에 불식시켰다. 지난해 영업이익률 36%를 달성했다. 2026년에는 짐펜트라 등 신규 파이프라인의 매출 성장과 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장을 바탕으로 한 성장세가 기대된다.꾸준한 매출 우상향, 2025년의 '수익성 퀀텀점프'셀트리온의 지난 2년을 복기하면, 2024년은 합병에 따른 회계적 비용을 감내하는 '조정기' 그리고 2025년은 이를 매출 성장과 원가 절감으로 돌파하는 '회복기'로 평가할 수 있다.실제 지난해 11월 온라인 간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3·4분기를 거치며 합병의 긴 터널을 빠져나왔다"고 자신감을 내비쳤다 이 같은 발언은 2025년 실적으로 현실화됐다. 셀트리온의 분기별 영업이익 수치를 대조해 보면 수익성 개선의 속도가 매년 하반기로 갈수록 커지는 것을 확인할 수 있다.지난달 31일 셀트리온이 공시한 연결 기준 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 매출은 1조2839억원, 영업이익은 4722억원으로, 영업이익률은 36.8%에 달했다. 이는 전년 동기 영업이익 대비 큰 폭으로 상승한 수치다. 합병 당시 셀트리온헬스케어가 보유했던 재고는 시가로 장부에 등재됐다. 이 고원가 재고가 매출로 인식되던 2024년에는 이익률이 한 자릿수에 머물 수밖에 없었다.하지만 2025년 상반기를 거치며 이 재고들이 소진되고, 셀트리온이 직접 저단가로 생산한 제품들로 교체되면서 매출원가율이 급격히 하락했다.셀트리온 관계자는 "영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다"고 밝혔다.실제 지난해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 3분기 39%대비 한 분기 만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 것으로 예측된다.회사는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 것으로 분석했다.시장 변동성을 고려해 보수적인 집계에도 불구하고 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록했다는 입장이다.매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상했다.특히 짐펜트라의 경우 2025년 상반기에는 PBM 등재 및 초기 마케팅 비용이 투입된 이후 하반기 본격적인 처방 확대와 함께 매출이 발생한 만큼 2026년에는 매출을 더 끌어올릴 것으로 보인다.셀트리온은 "일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났다"며 "내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 2026년에는 높은 성장세가 나타날 것으로 본다"고 말했다.2026년 전망 매출 5.3조 제시…CDMO 사업 본격화셀트리온은 2026년 매출 목표를 5조3000억 원으로 제시했다.당초 목표로 세웠던 2025년 매출 5조원 2026년 매출 7조에서는 일부 후퇴했지만 장기적으로 짐펜트라 등의 매출 확대로 2026년에는 매출 5조원 고지를 넘기겠다는 의지로 해석된다.실제 2026년은 짐펜트라의 PBM 등재 효과가 1년 내내 반영되는 시기다. 처방량 증가가 이익으로 직결되는 구간에 진입하며, 짐펜트라 단일 품목으로만 큰 매출 향상이 기대된다.이밖에도 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력한다는 방침이다.또 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 내는 동시에 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화하는 전략도 공개했다.짐펜트라 제품사진셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다.이와 함께 회사는 CDMO 사업의 본격화를 매출 확대의 키로 강조하고 있다.앞서 셀트리온은 CDMO 사업 중장기 전략을 구체화하기 위해 2024년 12월 CDMO 전문 자회사인 셀트리온바이오솔루션스를 설립했으며, 2025년 8월에는 종속회사인 셀트리온 USA 미국 내 원료의약품 생산 시설을 보유한 현지 기업 인수를 결정한 바 있다.이는 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다.이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다.셀트리온 관계자는 "이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"면서 "2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

붉은 말의 해 병오년(丙午年)의 막이 올랐다. 보건의약계에는 위기와 기회가 혼재된 격랑의 시기를 맞이할 전망이다. 정부는 바이오헬스 강국으로의 도약과 필수의료 강화의 고삐를 죄는 한 해가 될 것을 예고하고 있고, 제약·바이오업계는 역동적인 붉은 말의 기운으로 위기를 넘어 비상을 꿈꾸고 있다.데일리팜은 새해를 맞아 정부와 기관, 보건의약 단체장들이 밝힌 청사진을 모아봤다. 정은경 보건복지부 장관은 2026년 돌봄에 대한 국가 책임 강화, 기본생활 안전망 구축, 지역‧필수‧공공의료 강화, 미래대비 보건복지 혁신이라는 4대 목표를 추진해 나가겠다고 밝혔다.정은경 장관은 “국립대병원 중심으로 지역 완결적 필수의료체계를 구축하고, 지역사회 일차의료 혁신과 포괄 2차병원 육성, 상급종합병원의 중증질환 중심 진료 전환을 지원해 촘촘한 지역의료체계를 구축하겠다”고 강조했다.  또 정 장관은 “미래대비 보건복지 혁신을 추진하겠다. 바이오헬스 강국으로 도약하기 위해 임상 3상 특화펀드 신규조성, 첨단의료기기 개발 투자 확대, 화장품 수출 지원을 강화하겠다”고 덧붙였다.오유경 식품의약품안전처 처장은 새해 국민이 체감하는 식·의약 안전의 성과를 만들어가겠다는 의지를 나타냈다.오유경 처장은 “온라인 AI 캅스를 활용해 의료용 마약류의 불법유통을 신속히 차단하고, AI를 활용한 가짜 의·약사 광고를 전면 금지하는 등 온라인 불법 광고 관리도 한층 강화하겠다”고 말했다.오 처장은 “희귀·난치질환 치료제의 정부 직접 공급과 필수의약품 공공 생산 강화를 통해 환자의 치료기회를 넓히겠다”며 “420일이 걸리던 바이오시밀러 등의 허가‧심사를 세계에서 가장 빠른 240일 이내로 대폭 단축하고, AI 기반 허가·심사 지원 시스템을 도입해 효율도 높이겠다”고 강조했다.구윤철 경제부총리 겸 기획재정부 장관은 중소기업과 소상공인의 성장을 촉진하기 위한 정책과제들을 꼼꼼히 챙기겠다고 밝혔다.구윤철 장관은 “AI 대전환과 초혁신경제 실현을 위한 정책들이 적기에 산업 전반으로 확산되고 국민 일상에 구현될 수 있도록 심혈을 기울이겠다”면서 “국가전략산업 육성, 생산적 금융 실현, 적극적 국부창출과 과감한 재정혁신 등 주요 과제들 역시 흔들림 없이 추진해나갈 것”이라고 덧붙였다.또 구 장관은 “2026년을 잠재성장률 반등의 원년으로 기록되도록 하겠다. 개혁과 역발상이 필요한 부분은 과감히 바꾸며 실천에 옮기겠다”고 말했다.김택우 대한의사협회 회장은 의료계 근간을 위협하는 정책 위협들에 적극적으로 대응하겠다는 의지를 전했다.김택우 회장은 “의사들이 목소리를 높이는 이유는 잘못된 정책이 국민의 생명과 안전을 위협하기 때문이다. 경고해야 할 때 경고하고, 막아야 할 때 막는 것이 의료인의 의무이며 양심이다. 보건의료체계를 무너뜨리는 악법, 악제도와 싸우는 의사들의 충정을 헤아려달라”고 말했다.이어 “지난 의료농단의 뼈아픈 교훈을 반면교사 삼아, 다시는 의료를 정치의 도구로 사용하지 말아야 한다. 독단적인 정책 강행으로 의료계와 각을 세우는 우를 범하지 말기 바란다”고 정부와 국회를 향한 메시지를 전했다.이성규 대한병원협회 회장은 새해에는 의료전달체계에 대한 근본적인 재검토가 필요하다고 강조했다.이성규 회장은 “의료기관 간 무한 경쟁, 각자도생하고 있으며 수익이 되지 않는 영역에서는 의료 공백이 발생하고 있다. 병상과 고가의 의료 장비는 과잉 투자로 한정된 자원이 비효율적으로 사용되고 있다”고 했다.이 회장은 “의료전달체계의 개선은 어느 한 주체의 노력만으로 완성될 수 없다. 정부의 정책적 지원, 국회의 제도적 뒷받침, 의료계와 시민사회의 협력이 동시에 필요하다”고 말했다.권영희 대한약사회장은 한약사 문제를 해결하고, 성분명처방을 제도화하기 위한 노력을 이어가겠다는 포부를 전했다.  권영희 회장은 “가속화되는 디지털헬스케어 환경에서 ‘무실역행(務實力行)’의 자세로 약사직능이 올바르게 설 수 있도록 노력하겠다. 특히, 한약사문제를 적극 해결하는데 노력하면서 성분명처방 제도화를 통해 보험재정은 물론 의약품의 접근성을 높이고 약사직능의 위상을 올바르게 확립하기 위한 노력을 이어가겠다”고 강조했다.권 회장은 “또 비대면 사회로의 전환 과정에서 미래 약사직능을 고민하고 준비하는 노력 또한 집중해 나가겠다”고 덧붙였다.  노연홍 한국제약바이오협회 회장은 약가제도 개편안이 미칠 파장에 우려를 표하며, 도전과 기회가 교차하는 한 해에 미래를 도모하겠다는 의지를 전했다.노연홍 회장은 “글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있다”며 “산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있다”고 당부했다.노 회장은 “협회는 비전2030을 실현하기 위해 290여개 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠다”고 밝혔다.류형선 한국의약품수출입협회 회장은 2026년은 의약품 무역 경쟁의 기준이 바뀌는 국면에서 주도권을 선점하는 해가 돼야 한다고 강조했다.류형선 회장은 “전시회·사절단·바이어 연계·인허가 정보·사후관리 과정을 하나의 흐름으로 묶어, 의약품 종합 무역 플랫폼으로 거듭나겠다”면서 “또 국제 규제 변화와 제도 개편 흐름을 회원사가 사전에 활용할 수 있도록 규제 정보의 조기 경보 체계를 정교화하겠다”고 밝혔다.류 회장은 “협회 운영을 지속적으로 혁신하겠다. 의사결정 속도와 책임성을 높이고, 현장 대응이 가능한 조직으로 재정비하겠다”고 덧붙였다.이정석 한국바이오의약품협회 회장은 산업의 목소리를 모아 글로벌 경쟁력 강화에 힘쓰겠다는 포부를 전했다.이정석 회장은 “인공지능과 데이터 기술이 연구개발 전 과정에 본격적으로 적용되며 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하고 있다. 세포·유전자치료제, 항암 신약 분야에서도 국내 기업들의 존재감이 한층 뚜렷해졌다”고 했다.  이어 ”바이오의약품 산업이 그동안 축적해 온 역량을 바탕으로, 한 단계 더 도약할 수 있는 중요한 해가 될 것이다. 바이오의약품협회는 산업의 목소리를 모으고, 정책·제도적 기반을 강화해 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.박호영 한국의약품유통협회 회장은 의약품 유통의 가치가 재조명되는 해가 되길 기대한다고 전했다.박호영 회장은 “무엇보다 보건의료계 전반은 물론, 국가적으로도 의약품을 단순한 재화가 아닌 국민 건강을 지탱하는 공공인프라로 인식이 강화돼야 한다”면서 “제약사 중심의 거래 구조와 대형화, 현대화 흐름 속에서 유통업계의 지속 가능성을 확보하기 위한 합리적 제도 개선과 상생 구조 마련이 절실하다”고 강조했다.박 회장은 “특히 의약품의 다양성에 맞춰 요구되는 바이오의약품 확대와 콜드체인 시스템. ESG 경영 확대 등은 우리 업계에 새로운 부담이면서 동시에 미래 경쟁력을 확보할 기회가 될 것”이라고 했다.조용준 한국제약협동조합 이사장은 새해에 합리적인 약가 구조를 정부에 건의해 생존권 보호에 앞장서겠다는 의지를 표명했다.조용준 이사장은 “조합의 근간인 협동의 정신을 발휘하겠다. 공동시험센터의 활성화와 향남제약단지 등의 인프라 개선을 통해 개별 기업이 감당하기 어려운 비용 부담을 획기적으로 낮추도록 노력하겠다”고 밝혔다.조 이사장은 “혼자 가면 빨리 가지만, 함께 가면 멀리 간다는 말이 있다. 조합원사가 서로 손을 맞잡고 지혜를 모은다면, 오늘의 위기는 오히려 중소·중견 제약사가 체질을 개선하고 도약하는 전화위복의 기회가 될 것”이라고 전했다.김정진 한국신약개발연구조합 이사장은 새해에도 혁신 신약 개발을 통해 한국의 바이오헬스산업 발전을 이끌어내겠다고 했다.김정진 이사장은 “국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계를 조성하고, 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축하겠다”고 밝혔다.이어 “신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성과 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력을 양성하겠다”고 덧붙였다.김영민 한국의료기기산업협회 회장은 정책 논의가 현장에서 체감되는 성과로 이어지는 해로 만들어가겠다는 포부를 전했다.김영민 회장은 “유통구조 개선 제도가 현장에 안착하기까지 하위 제도 마련 과정에 산업계 의견을 적극 반영하고, 기업들이 변화된 환경에 대비할 수 있도록 구체적인 안내와 지원을 이어가겠다”고 말했다.또 김 회장은 “수출 플랫폼(seeKOREA) 활성화와 국내외 기업이 만나는 오픈이노베이션 활동으로 네트워크 확대와 시장 연계를 동시에 지원하겠다”고 했다.김형식 대한약학회 회장은 새해에는 산·학·연·관 협력으로 연구 성과가 사회적 가치로 확산될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.김형식 회장은 “약학이 연구 중심 학문을 넘어, 디지털 기술과 융합된 실질적 혁신의 성과를 요구받는 전환의 해다. 약학회는 창립 80주년을 맞아 인공지능 기반 신약개발, 바이오·의약 데이터 활용 연구, 첨단 융합 바이오 분야를 중심으로 미래 약학 연구를 선도하겠다”고 전했다.김 회장은 “미래 약학으로 도약하는 원년으로 삼아, 학회의 지속 가능한 성장과 회원들의 연구·학술 활동을 적극적으로 뒷받침하겠다”고 강조했다.윤성찬 대한한의사협회 회장은 한의약 세계화를 통해 국익창출에 기여하는 원년으로 만들겠다고 밝혔다.윤성찬 회장은 “무엇보다 일차의료에서 한의약이 보다 광범위하게 국민 여러분의 건강과 생명을 지키는 파수꾼이 될 수 있도록 회무역량을 집중해 나가겠다”고 말했다.이어 “외부적으로는 K-Pop 데몬헌터스 등을 통해 한의약에 대한 세계의 관심과 신뢰가 높아진 것을 십분 활용해 한의약의 학문적·임상적 성과와 한의약 관련 산업 육성 발전에 더욱 힘쓰겠다”고 전했다.정경주 한국병원약사회 회장은 창립 45주년을 맞아 병원약사의 전문성이 인정받는 한 해로 만들어가겠다고 말했다.정경주 회장은 “의료기관 약사 인력 기준 합리화 방안 연구 결과를 토대로 인력 기준 개정과 적정 수급 체계 마련에 실질적 진전을 이루기 위해 최선을 다하겠다”면서 “아울러 항생제 적정사용관리(ASP) 시범사업을 적극 지원해 확대·발전시키고, 다제약물관리사업 병원모형 활성화를 위해 건보공단과 협력해 복지부 사업으로 확대 추진하겠다”고 강조했다.정 회장은 “언제나 국민 건강을 최우선 가치로 삼고, 책임있는 전문 직능 단체로서 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.신경림 대한간호협회 회장은 새해 간호사의 근무 환경을 개선하고, 사회적 역할을 확대해나가겠다고 밝혔다.신경림 회장은 “진료지원 업무 교육·자격 관리 체계를 협회가 총괄하는 구조를 확립하고, 간호사 1인당 적정 환자 수 법제화를 강력히 관철하겠다”고 강조했다.이어 “전담간호사 제도의 완전한 법적 정착과 신규 간호사 고용 확대를 통해 안정적인 근무 환경을 조성하겠다. 또 통합돌봄 체계 내에서 간호사가 중심이 되는 거버넌스를 구축함으로써 간호의 사회적 역할을 확대해 나가겠다”고 덧붙였다.임채윤 대한한약사회 회장은 한방과 양방의 융합이 가시화되는 해가 돼야 한다고 강조했다.임채윤 회장은 “양방과 한방의 융합은 한방과 양방 간의 분리된 교육과 면허 구조를 시대에 맞게 정비해 국민이 더 명확하고 안전한 의약료 서비스를 받도록 해야 한다”고 했다.임 회장은 “나날이 확대돼가는 글로벌 전통의약시장에서 큰 비중을 차지하고 있는 중국의 중의학, 인도의 아유르베다, 독일의 허브, 일본의 캄포에 비해 아직 제대로 그 진가를 발휘하지 못하고 있는 K-Medi의 성장을 위해 필수적인 과제”라며 융합 시대를 열기 위해 노력하겠다는 포부를 밝혔다.  

[데일리팜=천승현 기자] 2026년, 병오년(丙午年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 제약바이오산업의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다. 새해를 맞으며, 우리나라 제약바이오산업이 이루어낸 성과를 돌아봅니다. 국내개발신약이 글로벌 시장에 진출해 성과를 내고, 기술수출은 최대실적을 갱신했습니다. 첨단 모달리티·AI 신약개발 등 혁신 생태계 구축이 본격화되며, ‘제약바이오강국’이라는 목표에 한 걸음 더 다가섰습니다. 그러나 우리 앞에 놓인 환경은 결코 녹록지 않습니다. 최근 정부가 발표한 약가제도 개편안은 산업 전반에 커다란 파장을 예고하고 있습니다. 연구개발 투자 여력의 위축, 고용 감소에 대한 우려는 물론, 채산성이 낮은 필수의약품의 공급 불안 등으로 인해 보건안보가 흔들릴 것이라는 우려가 확산하고 있습니다. 여기에 더해 글로벌 경기 둔화, 대외 환경 변화에 따른 공급망 불안, 관세와 고환율 문제까지 겹치며 그 어느 때보다 복합적이고 거센 난관과 마주하고 있습니다. 불확실성이 확대되는 지금, 우리는 그 어느 해보다 냉철하고 치밀한 대응 전략을 요구받고 있습니다. 우리 제약바이오산업은 수많은 도전을 극복하며, 성장과 혁신을 거듭했습니다. 의약품 개발과 같은 지난한 과정을 통해 국민의 건강과 생명을 지키는 국가 전략산업이자, 국가경제의 미래로 자리매김했습니다. 제약바이오산업의 힘은 탄탄한 기술력과 혁신행보 뿐만아니라 위기 앞에서 흔들리지 않는 신념과 서로를 믿고 함께 나아가는 연대에서 비롯됩니다. 지금이야말로 우리가 쌓아온 역량과 경험을 토대로 지속가능한 혁신 생태계를 더욱 단단히 만들어 나가야 할 때입니다. 2026년 역시 도전과 기회가 교차하는 한 해가 될 것입니다. 산업계 모두가 각자의 위치에서 책임과 역할을 다하고, 역량을 하나로 모을 때 더 희망찬 미래로 나아갈 수 있습니다. 한국제약바이오협회는 ‘K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래’라는 ‘비전 2030’을 실현하기 위해 290여개의 회원사와 함께 모든 노력을 다하겠습니다. 새해에도 여러분 모두의 건강과 행복을 기원하며, 우리 제약바이오산업의 끊임없는 발전과 도전을 응원합니다. 감사합니다.

존경하는 회원사 여러분, 2026년 새해를 맞아 여러분의 건승과 가정의 평안을 기원합니다.지난 한 해 우리나라 제약바이오 무역은 미국의 약가 및 관세 정책 변화, 보호무역 심화, 글로벌 공급망 불안이라는 난기류 속에서도 의약품 수출이 사상 최고치인 100억 달러를 경신하는 눈부신 성과를 달성했습니다.이는 우리 기업들이 축적해 온 기술 경쟁력과 품질 관리, 그리고 글로벌 시장에서 형성된 신뢰가 만들어낸 결과라 하겠습니다. 각자의 자리에서 흔들림 없이 노력해 주신 회원사 여러분께 깊이 감사드립니다.2026년은 이러한 성과를 유지하는 것을 넘어, 의약품 무역 경쟁의 기준이 바뀌는 국면에서 주도권을 선점하는 해가 되어야 합니다. 세계 의약품 무역은 보건안보와 산업 전략이 결합되면서 새로운 질서로 재편되고 있기 때문입니다.미국과 유럽은 의약품을 전략 물자로 분류하며 생산기반 확충, 조달 안전성, 규제 일관성을 정책의 핵심 축으로 운용하고 있고, OECD와 WHO는 의약품의 접근성과 공급 안정성을 각국 보건·산업 거버넌스의 핵심 성과 지표로 설정하고 있습니다.이에 따라 시장의 평가 방식이 달라지고 있습니다. 거래 규모만으로 경쟁력을 설명하기 어렵습니다. 규제 대응의 완성도, 임상·허가·데이터 관리의 정합성, 제조시설의 신뢰 수준, 원료 확보의 연속성까지 함께 검증받는 총합 경쟁력의 시대로 접어들었습니다.이러한 환경 속에서 회원사들의 해외 진출 전략도 새롭게 설계되어야 합니다. 해외 사업은 ‘판매’에서 끝나지 않습니다. 현지 등록과 허가, 유통 경로, 마케팅 운영까지 이어지는 현지 정착형 사업 흐름을 만들어가야 합니다.동시에 신약, 유전자 치료제 및 CDMO와 같은 차세대 영역을 중심으로, 등록·허가 운영과 원료 확보까지 아우르는 사업 밸류체인 전반의 동시 확장을 추진하여야 합니다. 이제 기업의 신뢰는 단일 제품이 아니라, 회사 전체의 운영 신뢰도로 평가받기 때문입니다.글로벌 사우스와 유망 신흥국은 향후 수요 증가와 제도 정비가 병행되는 핵심 지역입니다. 중장기 시야로 시장 조건, 규제 여건, 유통 환경을 함께 정밀 검토해 단기 거래에 그치지 않고, 지속 가능한 매출 기반을 구축하는 방식으로 접근해야 합니다. 한마디로 지금 우리 기업들에게 필요한 것은 부분적인 개선이 아니라, 혁고정신(革故鼎新), 즉, 무역의 틀을 다시 짜는 결단이라고 봅니다.이 같은 대내외 경영환경 변화에 대응해 우리 협회도 그에 걸맞는 역할을 분명히 하겠습니다. 먼저, 전시회·사절단·바이어 연계·인허가 정보·사후관리 과정을 하나의 흐름으로 묶어, 의약품 종합 무역 플랫폼으로 거듭나겠습니다. 글로벌 사우스(Global South)와 신흥국을 전략 지역으로 설정하고, 지원사업의 우선순위를 명확히 해 운영하겠습니다.다음으로, 국제 규제 변화와 제도 개편 흐름을 회원사가 사전에 활용할 수 있도록 규제 정보의 조기 경보 체계를 정교화하겠습니다. 정부와의 협력을 통해 변화의 방향을 조기에 공유하고, 기업의 대응 부담을 구조적으로 낮추도록 노력하겠습니다.아울러 회원사의 글로벌화 지원을 위해 우리 협회가 지난해 체결한 한·중·일 MOU와 같이 글로벌 협력 네트워크를 더욱 강화해 CDMO 및 원료 조달 연계 모델이 실질적으로 가동될 수 있도록 힘쓰겠습니다. 생산과 조달의 연속성을 높여 공급 리스크를 줄이고, 역내 협업을 통해 글로벌 확장 가능성을 넓히겠습니다.또한 한국의약품시험연구원의 시험·평가·품질 역량을 국가 신뢰를 형성하는 핵심 인프라 수준으로 끌어올려, 우리 기업들의 대외무역 신용도를 높이는 토대로 다지도록 하겠습니다.마지막으로 이를 뒷받침하기 위해 협회 운영을 지속적으로 혁신하겠습니다. 의사결정 속도와 책임성을 높이고, 현장 대응이 가능한 조직으로 재정비해 회원사가 필요할 때 즉시 도움을 받을 수 있는 기동력 있는 체제로 거듭나겠습니다.2026년은 한국 제약바이오의 경쟁력과 신뢰가 국제 시장에서 본격적으로 평가받는 해가 될 것입니다. 회원사 여러분의 도전이 더 큰 성과로 이어지도록, 우리 협회는 정부·시장·네트워크를 잇는 실질적 파트너로서 역할을 다하겠습니다.회원사 여러분의 한 해에 더 큰 도약과 결실이 함께하시기를 기원합니다. 감사합니다.

2026년 병오년(丙午年) 새해를 맞아 제약바이오헬스산업의 새로운 도약을 다짐하며 희망찬 인사를 올립니다.전 세계적으로 제약바이오헬스 분야의 신약개발 등 혁신 생산성이 점차 저하되고 있는 가운데, 현재 제약바이오산업을 둘러싼 글로벌 정책·시장·기술 환경은 유례없이 급변하고 있습니다. 각국의 자국산업 중심 보호무역 기조 강화와 공급망 재편에 따른 기술패권 경쟁 가속화, 관세 및 규제 장벽의 확산, 시장 선점과 독점을 둘러싼 경쟁은 한층 치열해지고 있는 상황입니다. 이와 함께 제약바이오헬스 혁신 영역에 인공지능(AI)이 접목되면서 연구개발·임상·제조 등 신약개발 전주기 전반에서 디지털 전환도 빠르게 진행되고 있습니다.급변하고 있는 글로벌 환경에 대응하고, 보호무역의 허들을 넘기 위한 해법은 결국 신약개발 등 혁신 영역에서의 글로벌 경쟁력 확보로 귀결됩니다. 시장이 요구하는 제약바이오 혁신 성과를 창출하기 위해서는 자체 연구개발 역량을 강화하는 한편, 국내외 오픈이노베이션을 통한 유망 기술과 파이프라인 확보 등 혁신 가속화를 위한 연구개발 투자가 필요합니다. 아울러 연구개발 생산성 제고를 위한 AI 접목, 빅데이터 연계 및 디지털 기업과의 협업 체계 구축 등과 이를 위한 내부 인프라 구축 등 디지털 전환을 위한 추가적인 투자와 함께, 혁신 생산성을 높이고 글로벌 시장에 보다 신속히 진출하기 위한 새로운 모달리티에 대한 접근 확대 역시 중요한 과제로 부각되고 있습니다.한국신약개발연구조합은 연구개발 중심 제약바이오헬스산업계를 대표하는 단체로서 바이오헬스산업계가 직면한 이러한 대내외 환경 변화에 민첩하게 대응하고 신약개발 전주기 혁신과 생산성을 제고하는데 역할을 집중해 왔습니다. 이를 통해 국내 제약바이오기업이 글로벌 시장에서 우위를 확보하고 산업 전반의 지속적인 성장을 뒷받침하고자 노력해 왔습니다.2026년에도 우리 조합은 ‘혁신 신약 개발을 통한 대한민국 바이오헬스산업 발전’이라는 사명을 바탕으로 바이오헬스산업 혁신 생태계가 견실하게 작동될 수 있도록 ▲ 국내외 오픈이노베이션을 통한 역동적인 연구개발 생태계 조성 ▲ 신약개발 전주기 지원을 위한 분야별 플랫폼·인프라 구축 ▲ 신약개발의 지속 가능성을 뒷받침하는 합리적인 정책 지원 환경 조성 ▲ 미래 기술 수요와 산업 현장의 요구에 부합하는 제약바이오헬스 전문인력 양성을 중점적으로 추진해 나가겠습니다.제약바이오헬스산업은 국가 보건안보와 직결된 필수 산업이자, 국가 미래를 좌우하는 첨단전략산업입니다. 앞으로도 조합은 국내 제약바이오기업의 글로벌 도약과 우리나라 바이오헬스산업의 경쟁력 강화를 뒷받침하는 역할을 충실히 수행해 나가겠습니다.2026년이 국내 제약바이오헬스산업에 새로운 기회와 의미 있는 결실이 축적되는 한 해가 되기를 기원합니다.새해 복 많이 받으십시오.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. 올해 상반기에는 들쭉날쭉 행보를 보였지만 새 정부 출범 이후 동반 상승세를 나타내며 작년 말보다 주가가 30% 뛰었다. 에이비엘바이오, 올릭스 등 신약 기술수출 성과를 낸 바이오기업들이 괄목할만한 주가 상승세를 보였다.  31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 4865.56으로 전 거래일보다 0.19% 하락하며 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3750.01과 비교하면 1년 동안 29.7% 상승했다. 올해 코스피 지수가 작년 말 2399.49에서 4214.17로 75.6% 오른 것보다 상승률은 저조했지만 지난해에 이어 상승세를 이어갔다. 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 1년 전 3163.83에서 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX헬스케어지수 추이(자료 한국거래소)KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.4% 상승했다는 의미다.  올해 들어 제약바이오주는 올해 초 등락을 반복하다 새 정부 출범 이후 주식 시장 호황과 함께 동반 상승세를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 올해 들어 상승 흐름을 지속하면서 지난 3월 5일 4124.25로 작년 말보다 10.0% 상승했다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰고 지난 4월 미국발 관세 공포에 크게 휘청거렸다. 지난 4월 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책이 전 세계 주식 시장을 흔들면서 국내 증시도 하락세를 면치 못했다. 지난 2월 27일 KRX헬스케어지수는 4126.24를 기록했는데 4월 9일에는 3451.39로 두 달 만에 16.4% 떨어졌다. 이 기간에 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 252조3564억원에서 211조8408억원으로 40조5156억원 증발했다. 지난 4월부터 제약바이오기업들의 주가는 회복세를 나타냈고 새 정부가 들어서면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난 30일 KRX헬스케어지수는 올해 가장 낮은 수치를 기록한 4월 9일보다 41.0% 상승했다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 304조2932억원으로 작년 말 226조8163억원보다 77조4769억원 확대됐다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 일제히 작년 말보다 증가했다.  바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난해 말 67조5441억원의 시가총액을 형성했는데 올해 말에는 분사된 삼성에피스홀딩스를 포함해 96조9513억원으로 43.5% 늘었다.  옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다.  삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 시가총액 78조4632억원을 기록하며 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 삼성에피스홀딩스는 시가총액 18조4881억원을 나타냈다.  주요 제약바이오기업 시가총액 변동 추이(단위: 억원, %, 자료: 한국거래소)최근 신약 성과가 두드러진 바이오기업들의 주가 상승세가 돋보였다. 알테오젠은 지난 30일 종가 기준 시가총액이 24조509억원으로 1년 전 16조5022억원보다 7조원 이상 증가했다.  알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥 시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 임박했다.   에이비엘바이오는 작년 말 시가총액이 1조4436억원을 기록했는데 1년 만에 11조250억원으로 7배 이상 뛰었다. 시가총액이 1년 동안 9조원 이상 증가하며 단숨에 10조원 클럽에 가입했다.  에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다.   올릭스는 지난해 말 시가총액이 3555억원에 불과했는데 올해 말에는 2조8347억원으로 697.3% 증가했다.  올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 디앤디파마텍은 비만치료제 열풍으로 시가총액이 1년 만에 5136억원에서 3조9966억원으로 7배 가량 치솟았다. 이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.  일동제약은 30일 종가 기준 시가총액이 1조2181억원으로 작년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률이다. 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 강세를 보였다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 경구용 비만치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다.  큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 메지온, 지아이이노베이션, 엘앤씨바이오, 보로노이, 펩트론, 케어젠 등 바이오기업들이 올해 들어 시가총액이 2배 이상 확대됐다. 전통제약사 중 한미약품, 삼천당제약, 파마리서치 등이 시가총액이 50% 이상 증가했다. 

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 바이오기업 삼성바이오로직스와 셀트리온이 나란히 미국 공장을 인수한다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스가 4000억원대의 투자로 다국적제약사의 의약품 공장을 전격 사들였다. 미국 수출이 가장 많은 바이오기업들이 고수익을 기반으로 대규모 인수합병(M&A)을 시도하며 선제적으로 관세 리스크를 해소하기 위한 행보다.  삼성바이오로직스, 4100억 투자 미국 GSK 공장 인수...첫 해외 투자22일 업계에 따르면 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다. 삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다.  미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다.  삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다. 5공장 모두 자체 조달한 자금으로 건설했다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 1공장(3만리터), 2공장(15만5000리터), 3공장(18만리터) 등을 순차적으로 건설했다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터로 확대됐다. 삼성바이오로직스가 5공장 건설에 투자한 자금은 5조9089억원에 달한다.  삼성바이오로직스가 이번에 인수하는 GSK 공장은 자체 구축한 국내 공장 규모와 투자액과 비교하면 큰 수준은 아니다. 삼성바이오로직스는 4공장과 5공장 건설에 투자한 자금은 각각 2조원을 상회한다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다.  삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다.한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다. 셀트리온, 4600억 투자 릴리 공장 인수...미국 수출 투톱, 관세 리스크 해소국내 제약바이오 기업 입장에서는 미국 현지에 공장을 건설하는 것이 관세 리스크를 소멸하는 현실적으로 최적의 전략이다.  셀트리온이 미국 관세에 대비해 가장 선제적인 행보를 나타냈다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난 9월 자회사 셀트리온USA가 미국 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 공장 인수 대금 외에도 초기 운영비 등을 포함해 총 7000억원 규모 투자를 단행할 예정이다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장 경쟁을 저해할 우려가 있는지 각국 규제기관이 판단하는 핵심 절차로 거래 성사 여부를 결정짓는 마지막 관문을 통과했다.  미국 수출 규모가 큰 바이오기업들이 총 1조원 이상을 투입해 현지 공장을 인수하며 관세 리스크 대비를 마친 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 국내 생산 의약품 수출액 92억8987만달러의 16.1%를 차지했다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 87.1%를 차지했고 원료의약품은 1억9219만달러로 16.9%에 불과했다. 국내 생산 의약품의 미국 수출은 삼성바이오로직스와 셀트리온의 비중이 절대적이다.삼성바이오로직스는 지난해 매출 4조5473억원 중 미국 지역 매출은 1조1741억원으로 25.8%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스는 3분기 누적 미국 매출은 1조6482억원으로 작년 수출액을 뛰어넘었다. 삼성바이오로직스의 3분기 누적 4조2484억원 중 미국 매출은 38.8%를 차지했다.  셀트리온 지역별 매출(단위: 십억원, 자료: 셀트리온)셀트리온은 미국에서 총 11건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 셀트리온의 북미 시장 매출은 2022년 7095억원에서 2023년 6292억원으로 11.3% 줄었지만 지난해에는 전년보다 66.1% 증가하며 처음으로 1조원을 돌파했다. 셀트리온은 올해 3분기에만 북미 수출액이 2650억원으로 작년 같은 기간 778억원보다 3배 이상 확대됐다. 바이오시밀러의 미국 시장 진출이 확대된데다 관세 리스크를 대비해 사전에 물량을 선공급하면서 수출이 급증했다. 미국 생산거점 확보로 새 수익원 확보...고순도 실적 축적 현금으로 통큰 투자삼성바이오로직스와 셀트리온 모두 미국 생산거점 확보로 관세 리스크를 회피하면서도 새로운 수익원을 확보했다.삼성바이오로직스는 락빌 생산시설 인수를 통해 해당 시설에서 생산 중인 기존 제품에 대한 계약을 승계하며, 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계하면서 인수 이후에도 생산 연속성과 운영 안정성을 유지할 수 있는 체계를 갖췄다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온은 릴리 공장 인수를 통해 기존 릴리가 생산해오던 원료의약품 CMO 물량을 그대로 가져오면서 인수 초기부터 안정적인 매출 기반을 확보했다.  셀트리온은 공장 인수 이후 밸리데이션과 재승인 절차 등을 거쳐 생산라인 전환 작업이 마무리되면 내년부터 자사 제품 생산과 릴리와의 CMO 물량 공급이 본격화될 것으로 내다봤다. 이를 통해 미국 관세 리스크를 구조적으로 해소하는 동시에 생산 효율성 개선과 수익성 확대로 이어지는 가시적 성과가 나타날 것이라는 기대다.삼성바이오로직스와 셀트리온은 순도 높은 실적을 기반으로 축적한 현금이 미국 생산거점 확보에 유연한 대처가 가능했다.  삼성바이오로직스는 올해 3분기 누적 매출과 영업이익이 각각 4조2484억원과 1조6911억원을 기록했다. 매출 대비 영업이익률은 39.8%에 달했다. 삼성바이오로직스는 3분기 말 기준 현금 및 현금상 자산 9221억원을 보유했다. 셀트리온은 올해 3분기 누적 매출 2조8323억원과 영업이익 6933억원을 올렸다. 24.5%의 영업이익률을 나타냈다. 3분기 말 기준 셀트리온의 현금 및 현금성 자산은 8100억원으로 집계됐다.

미국 메릴랜드주 락빌에 위치한 휴먼지놈사이언스 바이오의약품 생산시설 전경[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 4000억원을 투자해 미국 생산 거점을 마련한다. 한국과 미국을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고 향후 관세 리스크에도 대응하겠다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 22일 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 메릴랜드주 락빌(Rockville)에 위치한 휴먼지놈사이언스(Human Genome Sciences, HGS) 바이오의약품 생산시설 인수 계약을 체결했다고 밝혔다.  삼성바이오로직스의 미국 자회사 삼성바이오로직스 아메리카가 2억8000만 달러(약 4100억원)을 투자해 공장을 인수하는 방식이다. 계약에 따른 자산 인수 절차는 2026년 1분기 내 완료할 예정이다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만 리터 규모의 원료의약품 생산공장이으로 두 개의 제조동으로 구성됐다. 해당 시설은 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖췄다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 이를 위해 공장 운영 경험과 전문성을 갖춘 현지 인력 500여 명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했고 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다. 삼성바이오로직스의 첫 해외 공장 인수다. 삼성바이오로직스는 인천 송도에 5개의 공장을 가동하고 있다.  지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만5000리터까지 늘었다.  삼성바이오로직스는 “이번 인수를 통해 한국 송도와 미국 락빌을 연결하는 이원화된 생산체계를 구축하고, 글로벌 고객에 유연하고 안정적인 생산 옵션을 제공한다”라고 설명했다. 북미 고객과의 협업 기반을 확대하고 지역별 공급 환경 변화에 대한 대응 역량을 강화해 위탁개발생산(CDMO) 경쟁력을 한층 끌어올릴 계획이다. 삼성바이오로직스의 미국 공장 인수는 관세 리스크를 사전에 해소하겠다는 전략으로 분석된다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 골자다. 지난달 공개한 합의 세부 내용을 보면 미국 백악관은 한국산 의약품에 대한 관세가 최대 15%를 넘지 않도록 합의했다는 내용을 담은 한·미 정상회담 조인트 팩트시트(JFS)를 발표했다. 의약품에 부과되는 어떠한 관세의 경우도 15%의 관세율을 초과하지 않기로 확정했다. 제네릭에 대해선 무관세를 적용키로 했다. 다만 향후 관세 변수가 남아있다는 게 업계 평가다.존림 삼성바이오로직스 대표이사는 "이번 인수는 글로벌 헬스케어 산업 발전과 미국 내 제조 역량 강화를 위한 회사의 전략적 결정"이라며 "연방·주·지방 정부를 비롯한 다양한 이해관계자들과의 협력을 바탕으로 고객 지원과 바이오의약품 공급의 안정성을 강화하고, 풍부한 경험을 갖춘 현지 인력과의 협업을 통해 락빌 시설의 경쟁력을 지속적으로 높여 나갈 것"이라고 말했다.레지스 시마르(Regis Simard) GSK 글로벌 공급망 총괄 사장은"이번 거래를 통해 장기 파트너인 삼성바이오로직스가 락빌 생산시설을 인수함으로써, 미국 환자들을 위한 주요 의약품의 미국 내 생산을 안정적으로 유지할 수 있게 됐다"라며 "GSK 역시 글로벌 공급망 운영의 안정성과 대응 역량을 한층 강화할 수 있을 것"이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다.

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

[데일리팜=강신국 기자] 한미 협력을 통한 필수의약품 공급망 안정화, AI 신약개발을 중심으로 한 플랫폼 주권 확보, 국가 CMC 역량 내재화를 통한 제조·상업화 기반 강화를 기반으로 국가 바이오안보 전략 구축이 필요하다는 현장의 의견이 나왔다. 대통령 직속 기구인 국가바이오위원회 지원단은 16일 서울스퀘어 회의실에서 국가 차원의 바이오안보 및 경제안보 전략을 종합적으로 논의하기 위한 전문가 정책간담회를 개최했다.간담회에서는 원료의약품·필수의약품의 해외 의존 심화, 글로벌 통상 환경 변화, 국내 제약·바이오 산업의 제조·품질(CMC) 역량 강화 등 주요 현안을 중심으로 정책적 대응 방향이 논의됐다.특히 CMC 역량강화가 화두였는데 CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 원료·제조공정·품질관리 전반을 규제 기준에 맞게 설계·검증하는 기술·역량 체계로, 임상부터 상업화까지 제품의 일관성과 안전성을 확보하는 핵심 분야다.먼저 대웅제약 김승우 팀장은 "국내 제약사들이 여전히 임상 후반부와 상업화 단계에서 해외 인프라와 기술에 의존하고 있다"는 현실을 지적했다. 그는 이러한 구조적 한계를 해소하기 위해, 국가 차원의 CMC(의약품 원료·제조·품질관리) 인프라 확충과 전문 인력 양성, 그리고 디지털 제조·품질관리 역량의 내재화가 시급하다고 강조했다. 이를 통해 국내에서도 글로벌 수준의 생산 및 상업화 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라고 덧붙였다.그간 국내 제약·바이오 산업은 고도화된 제조·품질(CMC) 인프라 부족과 글로벌 규제 대응을 위한 전문인력 부족으로 해외 의존도가 심화되고 있는 가운데, 국가 차원의 인프라 확충과 인재 양성이 시급하다는 지적이 제기돼 왔다.특히 CMC 전반에서 고사양 분석·공정개발 장비의 해외 의존도가 높고, 국제 기준에 부합하는 공정 밸리데이션·품질관리·분석기술 역량이 충분히 축적되지 않아, 임상 후반부 및 상업화 단계에서 해외 CDMO와 분석 전문기관에 대한 의존이 불가피한 구조에 있다는 것이다 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 제약사가 자체 수행하기 어려운 의약품 개발·제조(CMC 포함)를 위탁받아 대신 수행하는 전문 기업을 말한다.이어 김혁중 대외경제정책연구원(KIEP) 부연구위원은 트럼프 2기 행정부의 제약·바이오 정책 동향과 한미 관세협상에 따른 시사점을 분석한 후 "한미 관세협상과 미국의 공급망 재편 흐름을 기회로, 필수의약품·원료의약품을 중심으로 한미 간 상호보완적 공급망 협력과 공동 대응 전략을 강화해야 한다"고 주장했다.윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 연구위원은 "AI 신약개발은 단순히 개별 기업의 기술경쟁력 제고 과제가 아니라, 데이터·알고리즘·플랫폼을 종합적으로 관리할 수 있는 국가 전략 자산으로 인식해야 한다"고 강조했다. 그는 "AI 기반 신약개발 플랫폼이 향후 바이오안보(biosecurity)와 기술주권 확보에 직결될 것"이라며 " 국가 차원의 통합적 투자 전략과 거버넌스 전환이 필요하다"고 제언했다.이재흔 지원단 바이오기술혁신국장은 "이번 간담회는 바이오안보를 보건·산업 정책을 넘어 국가안보와 경제안보 차원에서 재정립하는 출발점"이라며 "전문가 논의를 바탕으로 실효성 있는 국가바이오안보 전략 수립에 적극 반영해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 간담회는 지원단이 현재 추진 중인 관련 연구용역의 일환으로, 글로벌 공급망 불안정과 미·중 기술패권 경쟁 심화 속에서 우리 경제안보의 큰 축으로써 바이오기술주권확보 및 안보에 관한 논의의 장으로 마련됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 지속가능경영을 위해 꾸준히 실천해온 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 활동을 인정받았다. 휴온스는 지난 11월 한국ESG기준원이 실시한 ‘2025 ESG 종합평가’에서 지난해에 이어 2년 연속 종합 ‘A’ 등급을 획득했다. 한국ESG기준원의 ESG 평가는 기업의 지속가능경영을 유도하고 자본시장 참여자들이 기업의 ESG 수준을 인지할 수 있도록 지원하는 평가로 총 7개 등급(S, A+, A, B+, B, C, D)으로 구분된다. 휴온스는 환경과 사회 부문은 지난해와 같이 A를 유지하고 지배구조는 전년 B+에서 A로 1단계 상향됐다.   환경(Environmental) 휴온스는 환경경영 내재화를 위해 다양한 노력을 전개하고 있다. 2023년 ISO 14001(환경경영시스템) 인증을 획득했다. 또한, 환경경영 시스템과 연계해 산업통상자원부에서 주관하는 전사적 디지털 전환 기술개발사업에 참여해 제약산업에 특화된 환경분야 디지털전환(DX) 기반의 ESG 솔루션 개발을 위한 초석을 다지고 있다. 지난해 자원순환 인벤토리와 공급사슬 자원순환 모니터링 시스템, 탄소배출 빅데이터 분석 시스템 설계를 완료했다. 향후 ESG솔루션 시스템 개발을 통해 전사 환경데이터를 통합 관리해 데이터 신뢰성을 높이고 탄소중립 실현하겠다는 목표다. 또, 휴온스는 지난해 ESG 환경분야 가치 실현과 책임 있는 환경경영을 위해 성남시와 ESG 환경 분야 업무 협약을 체결해 지역사회 내 외래식물 제거, 비오톱 조성 활동, 생물다양성 탐사 활동 등 임직원 환경인식 개선과 지역사회 환경개선에 기여하는 활동을 이어가고 있다. 특히 성남지역 내 생물종을 탐사하는 생물다양성 탐사 활동은 올해로 2년 연속 참여하며 임직원의 생물다양성 인식을 제고하고 지역사회 생물종 탐사를 통해 자연자원 공유 플랫폼에 생물정보를 구축했다. 휴온스는 이사회에서 기후변화 및 환경경영에 대한 안건을 결의하고 정기적으로 환경성과를 검토하고 있다. 또한, 관리자의 핵심성과지표(KPI)와 환경 관리지표를 연동한 환경경영 과제를 추진하고 있다. 더불어 매년 환경경영 추진을 위한 중점과제를 수립하고 환경경영전담조직인 ‘환경경영위원회’를 통해 과제 이행 현황을 모니터링하며 환경 지표 실적을 관리하는 등 실질적인 환경지표의 개선과 감축을 위한 노력을 전개하고 있다.  사회(Social)  휴온스는 올해로 창립 60주년을 맞은 전통 제약사로서 사명감과 책임의식을 가지고 다양한 활동을 전개하고 있다. 지난 9월에는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 ‘국가필수의약품 안정공급 관리연구’국책과제에 선정됐다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 안정적으로 공급하기 위해 국가가 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 ‘아세트산나트륨 용액주사제’와 ‘플레카이니드 용액주사제’다. 휴온스는 각 품목당 연간 약 1억7000만 원 규모의 정부출연금을 지원받아 1년간 연구를 진행한다.  휴온스는 과제를 통해 해당 품목들의 국내 생산기술을 확보하고 안정적인 공급망을 구축하는 국산화 전략을 추진한다. 이를 통해 환자들에게 필수 치료제를 안정적으로 제공할 수 있는 기반을 마련하고, 국가 의료 안전망 강화에도 기여한다는 계획이다.  인권경영과 상생경영을 위해서도 지속 노력하고 있다. 분기별 노사협의회, 고충채널 및 일문화혁신단 운영 등 임직원과 이해관계자들의 인권을 위해 힘쓰며 2024년 1월 그룹사 차원에서 전사적 인권경영 선포식을 시행하기도 했다.  휴온스그룹 기업 활동 전반에서 인권 존중의 가치 실현을 목적으로 그룹사 대표들이 직접 인권경영 선언문을 낭독하며 인권경영에 대한 의지를 보였다. 또한 2024년 12월 첫 인권경영위원회 개최를 통해 인권경영정책과 원칙을 마련하고 인권경영 추진을 위한 사내 고충처리 절차 개선, 인권경영 관련 정보 공개, 향후 인권경영추진 계획에 대해 논의했다. 올해는 인권 관련 위험을 식별하고 주요 인권 이슈를 관리하기 위해 인권영향평가를 실시했다. 인권고충 상담 및 제보채널을 활성화하는 등 인권 침해를 예방하고 관련 리스크를 완화하기 위한 프로세스와 제도를 구축했다. 안전보건경영 정책을 공개하고 안전보건 위험 평가 및 완화 조치도 진행했다.  휴온스는 건강더하기 사랑나누기라는 슬로건 하에 활발한 사회공헌 활동을 이어가고 있다.  올해 12월 휴온스는 지역사회 독거 어르신들의 기본적인 식생활을 지원하고자 휴온스 정기 후원처인 효사랑운동봉사회와 함께 1000 kg 김치를 만들어 온정의 손길을 보냈다. 올해 6월에는 세계 의료 사각지대 해소를 위해 3억원 규모의 의약품을 기부했다. 휴온스글로벌은 7월 경찰관 외상 후 스트레스 장애 치료에 1000만원 기부금을 전달하며 직업의 특수성으로 극한 상황에 노출돼 외상 후 스트레스 장애, 우울증 등을 앓고 있는 경찰관들을 지원하기도 했다. 특히 산불로 큰 피해를 입었던 경상도 지역 산불 피해 복구를 위해 휴온스그룹 차원에서 성금 3억원을 기부하는 등 기업의 사회적 책임을 다하고 있다.  지역 사회와의 동반성장을 위한 노력도 지속하고 있다. 휴온스그룹은 제천에 공장을 두고 있는 지역 대표 기업으로서 2025 제천국제한방천연물 산업엑스포의 공식 후원사로 참여했다. 엑스포의 성공적인 개최를 기원하며 조직위원회에 총 2억 2000만 원상당의 후원금품을 기탁하며 천연물 산업 발전 및 지역사회 상생에 기여했다. 이외에도 식목일 기념 제천시 시유림 내 헛개나무 식재 활동, 제천시 난방취약가구 연탄배달 봉사 등 지역사회 지원을 위한 활동을 이어가고 있다.  지배구조(Governance) 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 3사는 주주가치 제고 및 기업의 투명성을 확보하기 위해 다양한노력을 기울이고 있다. 2023년에 3개년 중장기 배당정책을 공개하고 업계 최초 선배당 후확정 제도를 도입하고 온라인 배당조회 서비스를 오픈했다. 지난해에는 전자투표제를 시행해 주주의 편의성과 참여율을 강화함과 동시에 환경보호에도 기여하고 있다. 또한 휴온스는 모든 협력사와 지속 가능한 관계를 구축하기 위해 자율공정거래 협약, 협력업체 간담회를 운영하고 있다. 납품대금 연동제를 도입해 공정한 거래 환경 속에서 함께 성장하고 상생할 수 있도록 제도적 지원에도 힘쓰고 있다.  올해 4월에는 대한민국 관세청으로부터 수출입안전관리 우수업체(AEO, Authorized Economic Operator) 인증을 획득하기도 했다. AEO 인증은 기업이 세관 절차와 규정을 충실히 준수하고, 신뢰할 수 있는 공급망을 운영하고 있다는 것을 인증하는 국제 표준 제도로 각 국가의 세관 당국으로부터 공인받는다. 법규준수, 내부통제시스템, 재무건전성, 안전관리 수준 등에 대한 우수성을 인정받은 것으로, 휴온스는 해외 규제 대응과 내부통제 강화, 투명한 의사결정 시스템 구축을 통해 더욱 신뢰성 있는 지배구조를 굳건히 하겠다는 방침이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 “휴온스그룹의 ESG경영은 미래 경영의 핵심으로 그룹의 중장기 가치를 증진시킨다. 책임경영을 바탕으로 미래 지속 성장을 도모하기 위해 지속적으로 ESG 경영 활동을 강화해 나갈 계획이다”고 말했다.  

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회는 우즈베키스탄 보건부 산하 제약산업발전청(PIDA)과 의약품·화장품 산업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 협약을 계기로 국내 기업의 중앙아시아 진출 기반이 제도·규제 측면에서 한층 보강될 전망이다.협약식은 지난 9일 롯데호텔 서울에서 열렸으며, 류형선 의수협 회장과 압둘라 아지조프 PIDA 청장이 참석했다. 양측은 제약·화장품 분야 교류 확대에 협력하기로 하고 향후 추진 과제를 공유했다.이번 MOU는 지난달 우즈베키스탄·카자흐스탄에서 열린 ‘2025 한-CSI 바이오메디컬 파트너십’의 후속 조치로, 한국과 중앙아시아 간 제약·바이오 협력 체계를 정식화한 첫 사례로 평가된다.우즈베키스탄은 인구 약 3700만 명 규모의 중앙아시아 핵심국으로, 노동가능 인구 비중이 높고 제약·바이오 산업을 전략산업으로 육성하고 있다. 인허가·생산시설 승인·투자정책 등을 총괄하는 PIDA와 공식 협력 채널이 마련되면서 국내 기업의 시장 접근성이 개선될 것으로 예상된다.협약에는 ▲규제 정보 및 산업 동향 공유 ▲기업 매칭 지원 ▲현지 생산 기반 강화를 위한 기술 협력 ▲전문인력 교육·워크숍 운영 등 실질적 지원 방안이 포함됐다. 양 기관은 시범사업 발굴과 진행 상황 점검을 위한 실무 협의체도 운영하기로 했다.의수협은 이번 협약을 통해 국내 기업이 현지 진출 과정에서 겪는 인허가 지연·정보 부족 등 비관세 장벽을 완화하고, 우즈베키스탄 정부가 조성 중인 ‘타슈켄트 파마 파크’ 참여 가능성도 확대될 것으로 보고 있다. 해당 산업단지는 생산시설과 R&D 센터·인력 양성 기관이 집약된 구조로, 외국 기업에 세제·행정 지원이 제공된다.류형선 회장은 “우즈베키스탄은 성장 잠재력이 큰 시장으로, 이번 협약이 한국 기업의 기술 협력·현지화 기반 확보에 도움이 될 것”이라며 “의수협은 우리 기업이 현지에서 안정적으로 자리잡도록 지원을 이어가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 의약품 허가·심사 인력이 내년 207명 더 추가된다. 목표로 했던 300명에는 못 미치지만, 현재 인원과 합치면 600명에 가까운 인력이 허가·심사 업무에 투입될 것으로 보인다.식약처는 2026년도 예산을 올해(7502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8320억원으로 최종 확정했다고 4일 밝혔다.식약처는 ▲제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 예산을 편성했다고 설명했다.새해 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8122억원에서 198억원이 더해진 결과이다.특히 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라 확충에 예산안이 반영됐다. 허가심사 수수료 인상에 따른 심사기간 단축이 목표다.허가·심사 인력 확충·운영에 155억원이 투입되는데, 이는 신입 공무원 209명의 인건비 규모다. 의약품 허가·심사 업무에는 207명이 고용된다.이와함께 예산안에는 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화하는 내용도 담았다.또한 식약처는 예산 증액을 통해 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화할 계획이다.아울러 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보하여 규제지원을 확대할 방침이다.제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보한다는 목표도 세웠다.또한 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원할 계획이다.식약처는 내년부터 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축할 계획이다. 이를 통해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대할 방침이다.내년 제네릭의약품을 시작으로, 2027년 원료의약품, 2028년 신약 등에 의약품 허가심사 자동화 시스템을 적용해 나갈 계획이다.

[데일리팜=강혜경 기자]약사단체가 정부의 약가제도 개편안을 비판하는 성명을 냈다. 거짓말로 포장된 제약산업 육성책에 대한 철회를 주장하고 나선 것이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)는 3일 성명을 통해 보건복지부와 건강보험공단의 주장을 일일이 반박했다.정부의 약가제도 개선방안은 다국적 제약사와 대형 제약사의 민원 수용에 그치지 않는다는 비판이다. 이들은 "환자접근성과 건강보험 지속가능성이라는 두 가지 목표를 달성하기 위한 해답이 제시돼야 함에도 불구하고 이번 개선방안은 화력을 엉뚱한 곳에 집중하는 모양새"라며 "약가제도 개선방안 철회를 요구하는 바이며, 복지부와 공단이 숨겨놓은 거짓말을 하나씩 짚어보고자 한다"고 밝혔다.이들이 주장한 거짓말은 ▲ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다는 환상 ▲이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다는 기만 ▲제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책이라는 억지 ▲급여적정성 재평가는 실효성이 적다는 포기선언 등 4가지다.다음은 성명서 전문이다.거짓말 1: "ICER 임계값 상향이 신약 접근권을 개선한다"는 환상신약의 가격 결정은 ‘건강보험심사평가원(심평원)의 급여적정성 평가를 통한 적정 가격 결정’과 ‘건강보험공단의 약가협상’을 통해 이루어진다. 그 과정에서 약값의 중요한 척도가 바로 비용효과성 평가결과(ICER)의 임계값이다. 심평원은 환자의 생명·건강 개선 수준에 비례하여 약값의 적정 수준을 결정하게 되는데, 이 심평원이 정하는 적정 약가의 바탕이 ICER 임계값이다. 결국 이를 올리겠다는 뜻은 똑같은 건강개선 효과를 가진 약이라도 더 비싸게 적정 약가를 결정하겠다는 것이다.다국적 제약사는 매번 한국의 낮은 약값에 대해 불만을 제기하며 한국이 신약의 '코리아 패싱'을 당한다고 주장한다. 하지만 한국 약값이 낮다는 증거도, 진짜 코리아패싱이 이뤄지고 있다는 증거도 제시된 바 없다. 사실 제약사의 신약 출시 시기는 단순히 국가별 약값만으로 결정되지 않는다. 국가별 제약산업 환경과 예상 매출액 크기 등 여러 조건을 고려하여 결정된다. 마치 애플이 아이폰이나 맥북을 출시하면서 1차 출시국과 2~3차 출시국을 구분하는 이유가 단순히 제품을 비싸게 팔기 위해서가 아닌 것과 유사하다.다시 말해서 ICER 임계값 상향은 신약의 가격을 올리는 것은 분명하지만, 신약이 한국에 빠르게 출시되는 것을 보장하기 어렵다. 그럼에도 보건복지부는 이번 발표안에 "신약의 코리아 패싱"이라는 다국적 제약사의 레퍼토리를 그대로 가져와 ICER 임계값 상향의 근거로 제시하고 있다.최근 영국이 NHS 의약품의 ICER 임계값 상향을 결정하였다고 발표했다. 미국과의 원활한 관세협상을 위해 미국 제약사가 출시하는 신약 가격을 인상하겠다는 결정이다. 영국 정부의 이번 결정에 야당 정치인들과 시민단체, 학계는 모두 비판적 목소리를 내고 있다. 이번 결정이 수십억 파운드의 약값 인상을 조장할 것이고, 그로 인해 다른 서비스 예산 축소를 초래할 것이라는 우려 때문이다. 영국 야당 정치인은 "신약 약가인상으로 발생하는 비용을 NHS 내 다른 곳에서 어떻게 충당할지 의회에 계획을 제출해야 한다"고 주장하기도 하였다.한국 정부의 ICER 임계값 인상도 마찬가지다. 신약 가격 인상은 건강보험의 다른 의료보장성 정책을 희생하고 있는 것일지 모른다. 복지부는 신약 접근성이라는 그럴듯한 명분 뒤에 숨어 건강보험 재정의 큰 위협이 될 우려를 은폐하고 있다.거짓말 2: "이중가격제 확대가 환자 접근성을 개선한다"는 기만의약품, 특히 신약은 지적재산권이라는 독점적 지위와 환자의 생명이라는 절대적 가치를 이용해 약값을 높이는 전략을 취한다. 환자와 환자 가족들은 제약사가 수천만 원에서 수억 원을 요구해도 환자의 생명을 살리기 위해 약값을 지불할 용의가 있다. 의약품 가격은 연구개발비나 생산비용과 같은 생산원가와 무관하게 결정되며,, 특히 경쟁 제품이 없는 독점적 지위의 신약은 천정부지로 비싸게 책정되기 마련이다. 많은 사람들은 이를 ‘혁신 신약에게 혁신가치를 부여한다’는 그럴듯한 말로 포장하지만, 실상은 궁색 맞추기에 불과하다.또한 제약산업은 독점적 지위를 견고하게 하기 위해 의약품 가격을 가리는 전략을 취한다. 오랜 기간 국가들은 제약기업과 약가 협상을 임하기 위해 주변 국가들의 가격을 참조하였다. 그런 관행이 제약사가 신약 가격을 함부로 높이기 어렵게 만들었다. 그렇기 때문에 실제 지난 십여 년간 국제적으로 의약품 가격은 점차 불투명해지고 있다. 많은 국가들이 공시 가격과 실제 가격 간의 큰 격차를 두고 있기 때문이다. 불투명해진 신약 가격 때문에 사실 한국의 약값이 저렴하다는 제약기업의 주장도 구체적 근거를 제시하기 어려운 것이다.한국은 초국적 제약기업의 요구를 수용하여 그동안 수많은 등재 신약에 대해 이중가격제(환급형 계약)를 시행하였다. 최근 도입된 대부분의 중증질환 및 희귀질환 치료제는 이중가격이다. 과도한 불투명성은 제약기업의 독점적 지위를 더 견고하게 하고 종국에는 신약 고가화의 바탕이 되지만, 그동안 한국정부는 적절히 대항하지 못했다.그런데 이번 약가제도에서 제시된 약가유연제 도입(이중약가제 확대)은 이전과 전혀 다른 성격의 정책이다. 치료제 접근이 당장 필요한 환자의 접근성 확보를 위해 이중약가제를 시행하는 것이 아니라, 특허가 만료되었거나 심지어 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러 제품의 가격까지 불투명하게 만들겠다는 것이기 때문이다. 중증·희귀질환 치료제라는 불가피한 명분조차 없이 모든 의약품에 가격 은폐막을 씌우겠다는 선언이다.실질적으로 이번 이중약가제 확대 정책을 시행하는 진짜 이유는 국내 제약사를 위함일 것이다. 국내 개발 신약은 ‘개량형 신약’처럼 기존 약과 거의 유사한 효과를 가진 제품들이며, 중증질환보다 위장질환 또는 만성질환 치료제가 대부분이다. 환자의 접근성을 위해 불가피하게 이중약가제를 시행하는 현행 제도 하에서는 국내개발신약에 이중약가제를 적용하기 어렵다. 그러자 정부가 아예 이중약가제를 전면적으로 풀어버리는 방식을 택한 것이다. 국내 제약사들이 해외 진출 시 조금이라도 약값을 높일 수 있도록 가격표를 부풀려주겠다는 것이다. 다시 말해서 국내 제약기업의 이윤을 위해 약가제도 투명성을 희생하는 것이다.한국은 외국과 달리 아주 경직된 약가제도를 운영하고 있다. 제약사들이 판매를 늘리기 위해 약값을 낮추게 만드는 시장 기제가 작동하지 않는다. 그렇기 때문에 약품비에 대한 감시체계가 반드시 필요하다. 특허가 만료되었거나 바이오시밀러 제품의 가격들이 지나치게 비싸지 않은지 들여다볼 수 있어야 의약품 가격에 대해 문제의식을 가질 수 있다. 그런데 이번 정책으로 이제 제약사들이 모든 의약품 가격을 숨겨버릴 수 있게 되었다. 향후 건강보험공단이 방만한 약품비 관리를 하더라도 들키지 않을 수 있는 구조도 만들어지는 것이다. 이는 민주적 운영의 최소한 원칙인 투명성을 보건복지부가 얼마나 우습게 보고 있는지 보여주는 단적인 사례다.거짓말 3: "제네릭 약가우대가 신약개발 기업 육성정책"이라는 억지인구고령화에 따른 만성질환관리 비용 증가는 의료정책의 주요한 현안 중 하나다. 그리고 이를 해소하기 위해 제네릭의약품의 약가제도 개선은 필연적이다. 한국 제네릭 가격은 시장적 방식이 아니라 정부가 약가 상한액을 제시하면 기타 모든 제약회사가 약가 상한액에 맞춰 약값을 결정하고 있다. 제약회사는 상한액 이하로 약값을 낮추는 것을 손해로 생각하며, 그로 인해 기형적인 가격이 운영되고 있는 것이다.한국은 2012년 약가제도 개편을 통해 제네릭 약가제도를 특허만료 전 신약 가격의 53.55%로 결정하였다. 의약품은 시간이 지남에 따라 기술혁신을 통해 생산비용을 절감하기 때문에 특허 만료 시점에서 시간이 경과함에 따라 약값을 낮추는 정책을 마련해야 한다. 하지만 한국은 특허 만료 1년이 지난 시점에 53.55%로 상한액이 정해진 뒤에 가격이 낮아지는 요인이 없기 때문에 다른 나라에 비해 높은 제네릭 가격을 유지할 수 있었다. 특히 고지혈증·고혈압치료제 등 만성질환 약제의 가격이 다른 나라에 비해 매우 높은 편이다.한국의 약가제도의 모순은 혁신형제약기업의 약가우대정책에서 극대화된다. 정부는 국내 제약기업의 연구개발을 촉진하기 위해 혁신형제약기업 인증제를 운영하고 있다. 특정 조건에 도달한 혁신형제약기업은 세금감면이나 연구개발 지원 등 각종 특혜를 제공받을 수 있는데, 이중 가장 큰 혜택이 약가우대정책이다. 보건복지부는 혁신형제약기업이 생산하는 제네릭의약품이나 개량신약에 대해 특정 기간 동안 최대 27% 더 비싸게 약을 팔 수 있게 하는 혜택을 제공한다. 제약기업들은 약을 더 비싸게 팔기 위해 혁신형제약기업 인증을 받으려 하며, 이는 다국적 제약사도 동등한 혜택이 주어진다.마치 명품시장처럼 혁신형제약기업이 생산하면 프리미엄이 붙는 방식이다. 아무런 약효 차이가 없지만 혁신형제약기업이 생산하면 비싸게 팔고, 더 많은 이윤을 남긴다. 건강보험 재정 운영의 효율성을 위해 운영되어야 하는 약가제도가 제약기업 보상의 도구가 되면서 품질 등과 무관하게 약값이 결정되고 있다. 이번 약가제도 개편안은 이러한 우려를 더 높이고 있다. 심지어 중소제약사를 위한 추가 가산도 만들었다. 바이오벤처 기업들의 안정적 수익창출을 마련해주기 위해 제네릭 약가 우대정책도 세심하게 마련해준 셈이다. 국민건강보험이라는 국민의 의료접근성을 보장하기 위해 운영되는 사회보험이 제약기업 연구개발을 지원하기 위해 동원되고 있는 것이다.누군가는 제약기업의 신약 개발 촉진이 종국에는 환자의 의약품 접근성에 기여할 것이라고 주장할 수 있다. 그럼 가장 신약을 많이 출시하는 미국의 환자들이 어떤 의약품 접근성에 도달하고 있는지 설명해야 한다. 필수의약품인 인슐린 주사마저 가격이 부담되어 캐나다로 넘어가 약을 구해야 하는 나라가 미국이다. 제약산업 친화적 정책을 추구했던 미국이 최근 메디케어를 포함해 신약 약가 통제에 나서는 이유는 신약 출시가 환자접근성 개선에 도움이 안 되고 있다는 반증이다.더 황당한 것은 제도시행의 근거로 프랑스의 사례를 언급한 것이다. 보건복지부는 프랑스가 약가 결정 시 '산업적 기여'를 함께 평가하는 것을 이유로 혁신형제약기업 약가우대 정책이 필요하다고 설명하고 있다. 하지만 이는 완전히 잘못 인용한 것이다. 프랑스는 올해부터 의약품 안정공급을 달성하기 위해 자국이나 유럽 내에서 제조된 의약품에 우대가격을 제공하겠다고 발표하면서 제시된 것이 "산업적 기여(Industrial criterion)"의 평가다. 그런데 이를 복지부는 혁신형제약기업 약가 우대정책의 근거로 제시한 것은 견강부회나 다름없다.거짓말 4: "급여적정성 재평가는 실효성이 적다"는 포기 선언2019년 8월 건강사회를위한약사회는 효과성이 검증되지 않는 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 퇴출을 요구하며 보건복지부에 공익감사청구를 제기하였다. 임상적 근거가 없음에도 매년 수천억 원이 팔리는 콜린알포세레이트에 대한 퇴출 요구는 복지부의 급여적정성 재평가 제도를 출범시키는 계기가 되었다. 그로 인해 콜린알포세레이트, 포도씨·엽, 실리마린, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 히알루론산 점안제, 아데닌염산염 등 복합제 등 연간 수백~수천억 원 매출이 발생하지만 효과가 불분명한 약제의 임상적 유용성을 평가하여 급여축소 및 삭제 여부를 경정하는 제도가 지난 5년간 시행되어왔다.하지만 심평원의 제약기업 봐주기식 엄밀하지 못한 검토와 제약기업의 행정소송 남발, 그리고 재판부의 지연된 결정으로 제도를 시행한 지 5년이 지난 지금도 제도적 성과를 측정하기 어려운 상황이다. 다만, 올해 들어서 급여축소 관련한 소송의 결과들이 도출되면서 이제야 몇몇 효과가 불분명한 약제들을 퇴출시킬 수 있었다. 하지만 그마저도 풍선효과로 인해 유사한 다른 약으로 사용이 전환되면서 여전히 재평가를 통해 퇴출시켜야 할 약제들이 많이 남아있는 상황이다.시민단체의 요구로 시작된 급여적정성 재평가임에도 복지부는 이번 개선안에서 향후 재평가 필요성을 건의할 수 있는 대상을 ‘학회 및 전문가’로 제한하고 있다. 시민단체나 환자단체를 의도적으로 배제한 것은 복지부의 꼼수일 것이다. 재평가제도 시행에 대한 성과를 평가하는 연구도 발표되지 않았으며, 외국에서 잘 사용되지 않는 약임에도 한국에서 많이 사용되는 약에 대한 현황 파악도 여전히 부족하다. 이런 상황에서 복지부가 급여적정성 재평가를 마무리하려는 것은 전형적인 제약산업 눈치보기의 결과이며, 국민들의 약품비 절감이나 약 접근권보다 산업적 고려를 우선하고 있는 것이다.이외에도 식품의약품안전처 등 부처 합동으로 진행했어야 할 약가제도 개편을 보건복지부 단독으로 진행했다는 점, 신속급여화를 위해 아무런 정책 수단도 없이 급여기준 설정과 약가협상에 걸리는 시간을 100일로 줄이겠다고 공언한 점, 공급안정화 정책을 약가 인센티브 정책으로 일관하고 있다는 점, 서로 상충되는 정책인 ‘사용범위 확대에 따른 약가제도’와 ‘적응증별 약가제 도입’을 병렬적으로 제시하고 있다는 점 등 문제점이 한두 가지가 아니다.복지부가 이처럼 다급하게, 은밀하게, 독단적으로 약가제도 개선안을 발표하는 것은 무엇을 위한 것인가? 거짓과 억지로 끌어모은 근거로 약가제도 개편을 하겠다는 이유는 무엇인가? 최근 미국과 유럽에서 벌어지고 있는 환자 접근성 개선과 약품비 절감, 필수의약품 안정공급 달성을 위한 여러 정책 변화들이 발생하고 있음에도 이러한 국제적 흐름을 전혀 고려하지 않고 행정편의적으로 조치를 취하고 있는 이유는 무엇인가?분명한 것은 국민의 건강권이 산업 재편의 도구가 될 수 없다는 점이다. 한국의 약가제도는 반드시 개혁되어야 한다. 다만 대중의 지지와 공감을 얻을 수 있는 약가제도 개편안이 필요하다. 복지부는 이번 개선안의 문제들을 직시하고 새로운 정책 수립에 나서라. 거짓말로 포장된 제약산업 육성정책을 당장 철회하라. 국민 건강권을 최우선으로 하는 진정한 약가제도 개혁에 나서라.