[데일리팜=김지은 기자] 올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다. 다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다. 이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다. 문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다. 추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다. 

다사다난했던 2025년 한 해가 저물고 있다. 올해 보건의약계와 제약바이오산업계는 약가제도 개편과 법·제도 논쟁, 대형 기술수출 성과가 교차하며 유례없는 격변을 겪었다.제네릭 약가 인하를 골자로 한 약가제도 대수술과 급여재평가 이슈가 현장을 흔든 한편, 비만 치료제 열풍과 조(兆) 단위 기술수출은 산업의 성장 가능성을 다시 부각시켰다.데일리팜은 한 해 동안 업계를 뜨겁게 달군 주요 이슈 10가지를 선정해 2025년을 되짚어봤다.①약가제도 대수술…제약업계 후폭풍정부가 11월 28일 약가제도 개편안을 발표하면서 제약바이오업계 전반에 긴장감이 감돌고 있다. 개편안은 제네릭 약가 인하를 핵심으로, 신약 접근성 강화와 사후관리 체계 통합을 함께 추진하는 것이 골자다.제네릭 최고가 산정 기준을 현행 오리지널 의약품 특허만료 전 약가의 53.55%에서 40%대 수준으로 낮춘다. 동시에 계단형 약가제도 적용 기준을 조정한다. 기등재 동일제품이 20개를 초과할 경우 약가를 15%씩 낮추는 현행 구조를 10개 초과 시 5%포인트 인하로 조정해, 후발 제네릭의 약가 하락을 더욱 빠르게 유도한다는 구상이다. 제네릭 최고가 기준 요건(자체 생동·등록 원료의약품 사용) 미충족 시 약가인하 폭을 15%씩 인하에서 20%씩 인하로 확대한다.약가 가산 제도의 개편에도 나선다. 현재는 혁신형 제약기업에 68%의 약가 가산을 적용하는데, 이를 R&D 투자 비율 등에 따라 차등을 두고 68%·60%·55%의 가산을 제공한다. 또한 제네릭 등재 후 1년간 주어지던 59.5%의 기본 가산이 폐지된다.신약의 접근성을 높이기 위한 조치도 마련됐다. ICER 임계값을 상향 조정하고, 약가 유연계약제를 확대한다. 적응증별 약가제도의 도입을 검토한다.사후관리 체계 개편도 병행된다. 사용범위 확대와 사용량-약가 연동제에 따른 약가조정 시기가 매년 4월과 10월로 통일된다. 2년 마다 시행하는 실거래가 조사에 따른 약가 조정은 시장연동형 제도로 전환한다. 급여적정성 재평가는 매년 시행에서 수시 시행으로 바꾼다. 주기적 약가 조정 기전도 신설한다. 3~5년마다 약제별 시장 구조, 품목 수, 주요국 약가 비교 등을 검토해 중장기 조정 기전을 만든다는 방침이다.이번 개편안에는 제네릭 난립을 구조적으로 억제하겠다는 의도가 반영됐다. 제네릭 중심의 가격 인하와 사후관리 정비를 통해 재정 지출을 관리하고, 확보된 재원을 혁신 신약과 필수의약품에 재투자하는 선순환 구조를 만들겠다는 게 정부 구상이다.제약업계는 큰 우려를 드러내고 있다. 제네릭 약가 인하 폭이 큰 데다 계단형 기준이 강화되면서, 수익성 악화가 불가피하다는 우려가 나온다. 최근 수년간 반복된 약가제도 변경으로 정책 예측 가능성이 떨어졌다는 피로감도 여전하다. R&D 투자 기업에 대한 약가 우대 방침 역시 실질적인 보상 수준이 제한적이라는 비판도 제기된다.반면 신약을 다수 보유한 다국적제약사의 경우 대체로 환영한다는 입장이다. 이들이 꾸준히 요구해온 약가 유연계약제와 적응증별 약가제도 등이 개편안에 반영됐기 때문이다.약가제도 개편안을 둘러싼 논란은 내년에도 이어질 전망이다. 정부는 2025년 11월 말 건강보험정책심의위원회에 개편안을 보고하고 의견 수렴을 거쳐, 2026년 2월 건정심에서 최종 심의·의결을 진행할 예정이다. 이후 제도 정비를 거쳐 2026년 7월부터 단계적으로 시행한다는 계획이다.②창고형약국, 약사사회 강타3000여 가지 약과 건강기능식품이 창고형 매장들처럼 쌓여 있고, 그 사이를 쇼핑카트를 끌고 다니며 직접 고르는 창고형 약국이 하반기 약사사회를 강타했다.6월 경기도 성남에 첫 선을 보인 창고형 약국은 수도권을 넘어 대전, 대구, 부산, 울산, 광주 등 전국으로 확산되고 있다.수도권을 중심으로 마트형 약국이 확산되는 기로에서 코스트코·이마트 트레이더스를 본딴 창고형 약국이 불을 지핀 것이다.다량 사입해 박리다매 형태로 판매하다 보니 품목에 따라 동네 약국들 보다 많게는 20~30% 가량 저렴한 것도 특징이다. 365일, 약국에 따라서는 밤 10시까지 운영하며 공격적인 영업에 나서고 있는 곳들도 있다.볼거리와 동네 약국들 대비 저렴한 가격에 소비자들의 반응은 뜨겁다. 하지만 약사사회에서는 이같은 창고형 약국이 약의 공공성을 훼손하고, 오남용 위험을 높인다는 데서 경계하는 모습이다.정부당국 역시 창고형 약국이 소비자들이 약물 오남용으로 이르게 할 개연성이 있다고 판단, 미래형 약국이 아니라는 데 선을 그었다.그러면서 연내 소비자를 오인시키거나 과도하게 유인할 수 있는 약국 명칭이나 표시·광고를 제한하는 방향으로 올해 안에 약사법 시행규칙 개정을 추진하겠다고 밝혔다.물론 창고형 약국에 대한 별도 정의가 없는 상황에서 어디까지를 창고형 약국으로 볼지, 마트형 약국에 대해서는 어떻게 판단할지 등 세부 과제가 남아있는 상황이다.문제는 창고형 약국에 대한 관심이 약사들을 넘어 한약사, 비약사들에까지 확대되고 있다는 점이다. 실제 경기 고양에서는 한약사 개설 창고형 약국이 운영 중이며, 일부 창고형 약국을 중심으로는 자본주·토지주가 개입됐다는 의혹도 제기된 바 있다.최근에는 도매업체가 헬스앤뷰티숍에 숍인숍 형태로 약국을 들이는 사례도 등장, 창고형 약국이 우후죽순 늘어날 것이라는 전망에 힘이 실리고 있다.물론 먼저 창고형 약국이 생겼던 서울·경기의 경우 초반 이슈몰이 이후 관심이 줄어들면서 사입량과 매출이 초창기 대비 떨어졌다는 분석도 제기되고 있다.하지만 의사의 처방에 종속되지 않을 수 있고, 막대한 권리금 대비 합리적이라는 일부 약사들의 사고로 인해 창고형 약국이 생겨나고, 이에 대응하기 위한 대한약사회와 지역약사회의 움직임 역시 바빠질 전망이다.③비대면 법제화에 대체조제 개선까지올해 원격의료, 즉 비대면진료가 국회 법제화 논의된지 15년만에, 약국 대체조제 사후통보 활성화가 의약분업이 시행된지 25년만에 정식 제도화 궤도에 올랐다.비대면진료는 '원격의료 제도화'란 명칭으로 지난 2009년부터 국회와 보건의료계 논의가 시작됐다. 구체적으로 2010년 18대 국회에서 처음으로 의료법 개정안이 국회 의안과 제출됐다.의료진과 환자 간 직접 대면 없이 질환 진료와 의약품 처방을 허용하는 원격의료는 대한의사협회 등 의료계의 강한 반대와 일선 시민사회 단체의 '의료 영리화' 우려로 인해 수 차례에 걸쳐 제도화가 무산됐었다.제도화 복병은 코로나19 팬데믹이다. 전세계가 신종 바이러스 감염증에 시달리면서 의료기관 내 환자 밀집도 금지됐는데, 바로 이게 비대면진료 제도화 물꼬를 틔웠다.코로나19 팬데믹 위기 상황이었던 21대 국회 당시 본격화 된 비대면진료 의료법 개정 논의는 22대 국회에 이르러서야 가까스로 본회의를 통과하며 법제화에 성공했다.재진 환자·의원급 의료기관 중심 허용, 전자처방전·마약류 DUR 의무화, 중개 플랫폼 정의·규제 법제화, 처방약 제한적 약국 외 인도 허용 등을 주요 내용으로 한 비대면진료는 내년 12월 본격적으로 시행된다.약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안도 올해 국회를 통과했다.복지부가 환자 의약품 품절 사태 해결을 위해 약사법 시행규칙 일부 개정안을 입법예고하는 적극 행정에 나선 결과다.의약분업 이후 25년만에 대체조제 사후통보 활성화를 뒷받침하는 약사법이 개정된 셈이다.부칙에 따라 내년 2월 2일부터 약사는 의사가 처방한 의약품을 동일 성분·제형·용량의 약으로 대체조제할 때 전화, 팩스, 정보통신 등의 방식으로 의료기관에 직접 사후통보하지 않아도 심평원 정보시스템에 사후통보할 수 있게 된다.복지부는 심평원 내부에 사후통보 활성화 전담 조직을 신설하고 내년 1월 정보시스템 테스트 오픈 절차를 거쳐 제도 연착륙을 지원한다는 계획이다.④바이오 기업, 18조원 기술수출올 한 해 국내 바이오 기업이 굵직한 기술수출 성과를 쏟아냈다. 올해 국내 제약바이오 기업이 체결한 기술수출 계약은 18건에 총 규모는 18조8163억원으로 집계됐다. 특히 글로벌 빅파마를 대상으로 한 조(兆) 단위 대형 계약이 잇따랐다.에이비엘바이오는 올해 글로벌 빅파마를 상대로 대형 기술수출 계약 두 건을 연이어 성사시켰다. 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)에 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼을 4조1104억원 규모로 이전한 데 이어 11월 미국 일라이 릴리와 최대 3조8236억원 규모 그랩바디 플랫폼 기술수출 계약을 맺었다.알테오젠도 올해 굵직한 글로벌 계약을 연이어 성사했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모다.에임드바이오는 3종의 전임상 단계 항체약물접합체(ADC) 자산을 모두 기술수출하는 쾌거를 이뤘다. 에임드바이오는 1월 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 이전했고 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 이어 10월 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술수출 계약을 체결했다.알지노믹스도 리보핵산(RNA) 치환효소 플랫폼을 기반으로 1조9000억원 규모 대형 글로벌 기술수출 성과를 확보했다. 알지노믹스는 지난 5월 릴리와 후보물질 도출부터 선급금·연구비·마일스톤·로열티까지 단계별로 발생하는 플랫폼 딜 형태로 다중 옵션 구조 기술수출 계약을 체결했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질을 릴리에 총 9117억원 규모로 기술수출했고 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가로 맺었다.아델은 12월 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘ADEL-Y01’을 글로벌 제약사 사노피에 기술수출하며 대형 계약을 성사했다. 해당 계약은 반환 의무 없는 선급금 1176억원을 포함해 최대 1조5288억원 규모로 선급금 기준으로는 올해 국내 바이오 기업의 기술수출 계약 가운데 가장 큰 수준이다. 국내 바이오 기업이 글로벌 빅파마를 상대로 연이어 성과를 내며 K-바이오의 기술 경쟁력이 한 단계 올라섰다는 평가가 나온다.⑤법정으로 간 GMP 스트라이크 아웃2022년 12월 시행한 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃제로 처분당한 제약사들의 불복이 이어졌다.GMP 적합판정 취소제는 상습적으로 제조기록서를 거짓 작성하고, 임의제조 등 중대한 위반 행위가 적발될 경우 GMP 적합판정을 즉시 취소하는 제도이다.2023년 한국휴텍스제약을 시작으로 지난 9월까지 총 8개 업체가 처분을 통보받은 것으로 확인된다.하지만 처분 통보 이후 대부분 제약사들이 처분 집행이 과도한 재량권 일탈인 데다 처분으로 인한 막대한 재산상 손해를 입는다며 처분 취소를 주장하는 행정소송을 제기했다.지난 1월 휴텍스제약이 경인식약청을 상대로 제기한 1심 판결이 처음으로 나왔다. 수원지방법원 제3행정부는 제조기록서 거짓 작성 등 중대한 위반 행위로 인해 적합판정을 취소하는 것은 입법 취지에 맞는 정당한 처분이라는 식약처의 손을 들어줬다.당시 수원지법은 "GMP 적합판정 취소는 입법적 결단으로 도입된 새로운 조치로, 종래의 제재인 업무정지는 억제효과가 크지 않고 시정명령 정도가 주효할 것인지도 의심스럽다"며 "GMP 적합판정의 재취득을 금하는 법규가 없고, 위반행위를 다시 저지르지 않을 시설, 환경, 조직을 갖춘다면 관할관청에 신청해 적합판정을 다시 받을 수 있다"며 이 제도가 정당성이 있다고 판단했다.휴텍스제약 외에도 처분을 통보받은 제약사들이 이에 불복해 행정소송으로 대응하고 있다. 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 5개사가 소송 중이다. 소송제기로 집행이 정지되면서 행정처분 시작일 공개원칙에 의해 휴텍스제약 이후로 처분 대상업체도 공개되지 않고 있다. 이같은 불투명성은 GMP 적합판정 취소제에 대한 정당성 논란을 더 가중시키는 역효과로 작용했다.처분 제약사들의 불수용과 제약바이오협회 등 제약단체의 부정적 의견이 제시되면서 식약처도 제도 시행 이후 효과와 개선방안을 연구용역을 통해 전반적으로 돌아볼 계획이다.  올해까지 연구를 마치고 내년부터 본격적인 개선방안 논의가 진행될 것으로 보인다.⑥위고비 Vs 마운자로...비만약 열풍올해 제약바이오업계를 관통한 대표적인 키워드 중 하나는 단연 비만이다. 노보노디스크의 '위고비(세마글루타이드)', 일라이릴리의 '마운자로(터제파타이드)'를 중심으로 한 새로운 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만 치료제가 국내 시장에 본격 유입되면서 비만 치료는 더 이상 일부 환자군의 선택지가 아닌 사회적 이슈로 확장됐다.특히 주 1회 주사 만으로도 의미 있는 체중 감량 효과를 기대할 수 있다는 점은 과체중·비만 환자들의 치료 인식을 근본적으로 바꿔놓았다. 기존의 식이·생활습관 교정 중심 관리에서 벗어나 약물 치료를 적극적으로 고려하는 흐름이 빠르게 확산된 것이다. 실제로 국내에서는 위고비 출시 이후 단기간에 수요가 급증하며 품절 사태가 발생했고 병·의원 현장에서도 처방 문의가 폭증하는 현상이 이어졌다.GLP-1 계열 약물은 식욕을 억제하고 포만감을 높여 체중 감량을 유도하는 기전으로, 당뇨병 치료 영역에서 먼저 임상적 가치를 입증한 뒤 비만 치료제로 확장됐다. 위고비와 마운자로는 이 흐름을 상징하는 대표 주자다.현재 상용화된 비만 신약은 대부분 주사제로, 주 1회가 가장 긴 투여간격이다. 그러나 시장의 관심은 이미 다음 단계로 이동하고 있다. 노보노디스크와 릴리는 각각 GLP-1 기반 경구용 비만 치료제의 상용화를 가시권에 두고 있으며 주사제에 대한 심리적·물리적 부담을 낮춘 새로운 투여 옵션이 조만간 등장할 것으로 전망된다. 비만 치료의 접근성이 다시 한 번 확장되는 변곡점이 될 가능성이 크다.기전 측면에서도 진화는 계속되고 있다. GLP-1 단일 작용을 넘어 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP), 글루카곤(GCG)까지 결합한 다중 작용 비만 치료제 개발이 글로벌 연구개발(R&D) 트렌드로 자리 잡았다. 체중 감량 효과를 극대화하는 동시에 대사 개선·에너지 소비 촉진 등 보다 근본적인 치료 접근을 시도하는 전략이다. 이미 주요 제약사들은 삼중 작용제를 차세대 신약후보로 내세우며 차세대 비만 치료 시장 선점을 노리고 있다.이 흐름은 비단 글로벌 제약사에만 국한되지 않는다. 국내에서도 한미약품, 대원제약, 대웅제약, 동아에스티, 일동제약, 펩트론, 인벤티지랩 등 주요 제약바이오기업들이 비만 치료제 개발 경쟁에 속속 뛰어들고 있다. 이들 기업은 월 1회 장기 지속형 주사제, 패치제, 경구제 등 차별화된 투여 방식에 초점을 맞추고 있다. 후발주자지만 투여 편의성을 극대화 해 상업성을 높이기 위한 전략이다.다만 향후 비만 치료제 시장의 경쟁 구도는 체중감소율이나 제형 만으로 결정되지는 않을 전망이다. 요요 현상, 근손실, 장기 안전성 등 기존 GLP-1 제제가 안고 있는 한계를 어떻게 보완하느냐가 상용화의 핵심 변수로 떠오르고 있다. 실제 임상 현장에서는 체중 감소 이후 근육량 감소와 대사 저하에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이제 비만 치료제 시장은 체중 감량 효과를 넘어 안전성, 투여 방식, 장기 치료 전략을 둘러싼 경쟁 국면으로 접어들고 있다. 표준 치료로 자리 잡을 약물과 접근법의 윤곽도 점차 드러날 것으로 보인다.⑦제약사들, 콜린알포 소송전 고배올해 제약사들은 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)를 둘러싼 법정 공방에서 연이어 고배를 들었다.콜린제제 급여축소는 제약사들이 최종적으로 소송에서 패소하면서 고시 발표 5년 만에 시행됐다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 1심과 2심 패소에 이어 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다. 대웅바이오 그룹은 지난 10월 상고심 각하명령이 나오면서 5년 만에 본안소송이 종료됐다. 제약사들은 절차적 하자, 선별급여 요건 미충족, 재량권의 일탈·남용 등을 문제삼았지만 재판부는 모두 기각했다. 당초 콜린제제 급여축소는 제약사들이 청구한 집행정지가 인용되면서 시행이 보류됐다. 하지만 대웅바이오 등이 항소심 패소 이후 청구한 집행정지가 기각되면서 9월 21일부터 효력이 발생했다.  콜린제제의 급여축소로 약값 부담이 커지자 처방 시장도 위축됐다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난달 콜린제제의 외래 처방금액은 333억원으로 집계됐다. 작년 10월 531억원보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다.콜린제제의 환수협상을 두고 펼쳐진 공방에서도 제약사들은 한 번의 승기를 잡지 못했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 건보공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.  제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 패소 확정 판결을 받았다.제약사들은 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 적법하지 않다는 논리로 기존에 체결한 계약을 무력화하겠다는 전략으로 계약 무효 소송을 추가로 제기했다. 2개 그룹으로 나눠 진행된 1심 재판 모두 기각 판결이 선고됐다.  만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다.제약사들의 가장 좋은 시나리오는 콜린제제 임상재평가를 성공적으로 수행하면서 시장 잔류와 환수 리스크를 소멸하는 것이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다.⑧다이소 저가 건기식 판매 논란올해 초 생활잡화점 다이소가 건강기능식품(건기식) 시장에 진출하면서 보건의약계 내부에 큰 파문이 일었다. 다이소는 2월 말부터 전국 주요 매장에서 영양제·비타민 등 건기식 제품 30여종을 3000원에서 5000원까지 균일가로 판매하기 시작한 것. 소비자 사이에서는 높은 관심을 받았지만 약사회와 약국가는 즉각적인 반발에 나섰다.약사사회는 다이소의 저가 전략이 기존 약국의 건기식 매출을 잠식할 것이란 우려와 더불어 제약사들이 다이소를 파트너로 손잡은데 반발했다. 약사회는 “제약사가 오랜 기간 약국을 통한 유통과 신뢰를 쌓아온 제품을 다이소라는 유통채널을 통해 약국보다 훨씬 저렴하게 판매하는건 약국의 역할과 시장 질서를 훼손한다”는 논리를 강조했다.다이소에 납품한 제약사들에 대해 판매 철회 등을 강하게 촉구했고, 일부 약사를 중심으로 관련 제약사에 대한 불매 움직임이 일기도 했다.이 같은 약사사회 반발은 현장에 일부 반영되기도 했다. 일양약품은 다이소에서 판매를 시작한 지 불과 5일 만에 공급 중단을 결정하기도 했다.문제가 커지자 공정거래위원회가 조사에 착수했고, 약사회가 제약사에 압력을 행사해 다이소 건기식 판매를 사실상 차단했는지에 대해 공정거래법 위반 혐의를 검토하고 나섰다. 지난 3월 약사회를 방문해 현장조사를 진행한 공정위는 제재 절차에 착수했다고 밝히기도 했다. 공정위가 사업자 단체를 상대로 본격적인 조사를 벌인 이례적인 사례로 평가된다.공정위가 주목한 쟁점은 ‘사업자단체의 부당한 거래방해’ 여부다. 약사회가 관련 제약사들에 다이소 납품 철회를 요구하거나 회원 약사들에게 판매 업체에 대한 불매 참여를 유도하는 등 시장 경쟁을 왜곡했는지에 대해 집중 검토한 것으로 알려졌다.이번 다이소 저가 건기식 사태를 두고 보건산업계 일각에서는 편의점도 건기식 시장에 진입하는 등 유통 채널 다변화가 진행되고 있는 만큼, 다이소 논란은 유통구조 변화에 대한 전통 보건의료 직역의 저항이자 산업 구조 전환의 신호탄이라는 분석도 나온다.약사회로서는 당장 공정위 조사 결과와 제재 여부에 촉각을 곤두세우고 있다. 3월 현장조사 이후 지난 7월 공정거래법 위반 혐의가 담긴 심사보고서(검찰 공소장 해당)가 발송된 후 5개월이 넘도록 별다른 후속조치가 이뤄지지 않으면서 그 배경에 대해서도 의문이 제기되는 상황이다.추후 공정위의 과징금 처분 여부, 처분 액수 등에 따라 약사회로서는 정치적 타격을 받을 수 있을 것이란 전망도 나온다.  다이소 저가 건기식 논란은 단순 가격 경쟁을 넘어 공정 경쟁, 직능 이익, 소비자 권리가 충돌하는 복합적인 이슈로 분리되고 있다.⑨희비 갈린 8개 성분 급여재평가애엽 추출물 등 8개 성분에 대한 급여적정성 재평가가 예상보다 적은 생채기를 남기고 마무리됐다.  재평가 성분이 공개되면서 총 3500억원 규모의 처방 시장이 흔들릴 것이라는 공포감이 감돌았으나, 제약사들의 필사적 방어와 정부의 유연한 조치로 실제 피해 규모는 약 500억 원 수준의 구조조정에 그칠 전망이다.1차로 재평가를 통과한 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 올로파타딘염산염 등 3개 성분은 급여를 사수했다. 나머지 5개 성분이 급여 삭제 위기를 타개해야 했다.청구액이 가장 컸던 애엽추출물의 퇴출 여부가 초미 관심사였다. 급여적정성이 없다는 8차 약평위 발표 이후 애엽 제품을 보유한 제약사뿐만 아니라 대체약제 시장까지 들썩였다.하지만 제약사들이 이의신청과 보완서류를 제출하면서 급여삭제라는 최악의 시나리오는 피할 수 있었다. 애엽추출물과 구형흡착탄은 약가인하로 비용효과성을 인정받으며 생존을 확정 지었다.재평가가 완벽히 매듭지어진 것은 아니다. ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 ▲설글리코타이드 ▲L-아스파르트산-L-오르니틴 등 3개 성분은 판단을 유보한 상태다. 재평가 대상으로 지정될 당시 이들 3개 성분의 청구액은 총 315억원이다.약평위는 급여적정성은 없지만 식약처의 임상재평가 결과를 지켜보겠다며 3개 성분의 급여를 유지하기로 했다. 3개 성분은 2022~2023년에 차례대로 임상재평가 대상으로 지정됐다.따라서 3개 성분을 보유한 제약사는 내년까지 긴장의 끈을 놓을 수 없는 상황이다. 가장 먼저 심판대에 오르는 것은 명문제약의 '씨앤유캡슐'이다. 내년 상반기 임상재평가 결과가 나오는 대로 퇴출 여부가 결정될 예정이다.재평가를 통과한 일부 성분 시장에서는 오히려 신규 진입자가 늘어나는 현상도 나타났다. 올로파타딘염산염 점안액은 급여 유지가 확정된 이후 잇달아 급여 진입을 시도하는 추세다. 후발주자들이 잇따라 급여 등재되면서 시장은 오히려 더 뜨거워지는 모양새다.⑩세계를 흔든 트럼프 MFN 약가정책미국 도널드 트럼프 대통령의 '최혜국 대우 정책(MFN, Most-Favored-Nation)'이 전세계를 뒤흔들었다. 우리나라도 예외는 아니었고, 약가정책이 포함되면서 제약업계에 미친 여파 역시 상당했다.MFN 약가정책은 선진국의 가장 낮은 가격으로 미국 의약품 가격을 조정하겠다는 내용을 담고 있다.우선은 미국의 메디케이드, 즉, 저소득층 의료보험에 속한 환자들에게 공급되는 의약품부터 MFN 가격을 적용한다는 것이고, 순차적으로 공공 의료보험인 메디케어 등으로 확대 적용한다는 내용이다.한마디로, 기준이 되는 선진국 중 가장 낮은 국가의 약가에 맞춰 미국의 약가를 조정하겠다는 얘긴데, 우리나라가 그 기준점이 될 확률이 적잖다는 것이 전문가들의 분석이다.이는 가뜩이나 '코리아 패싱' 우려가 높은 현 상황에서, 우리나라의 급여 목록에 의약품을 아예 등재하지 않으려는 기조를 더욱 강하게 만들 수 있기 때문에 신약 접근성 면에서 큰 문제를 야기할 수 있는 상황이었다. 2025년 국정감사에서는 이에 대한 대책을 강구해야 한다는 지적이 끊이지 않았다.미국의 의약품 시장은 전 세계 1위 시장으로 절반에 가까운 글로벌 점유율을 갖고 있는 독보적인 국가이며, 우리와 비교 시 20배 이상 큰 시장을 갖고 있다. 이윤 추구를 목적으로 한다면, 다국적사에게 우리나라는 얼마든지 포기해야 하는 시장이 된다.실제 트럼프 약가 정책 발표 후 등재를 위해 제출된 다국적사의 신약이 평가를 철회하는 경우도 있었고, 신약 등재 신청을 위한 본사 승인이 잠정 중단된 회사도 존재했다. 또한 기등재된 품목에도 영향을 주기도 했다. 제약사에서 허가를 철회하면서 급여 품목을 삭제하기도 했다.이같은 우려 속에서 지난 10월 한미 양국이 정상회담을 통해 의약품을 포함한 관세협상 타결에 성공했다. 한국은 합성신약과 바이오신약에 대해선 최혜국 대우를, 제네릭 의약품에 대해선 무관세를 적용받았으며, 신약 약가 참조국에서 우리나라는 제외됐다.하지만 미국의 영향력을 다시 한번 확인한 계기였다. 직접적인 원인이 됐다고 할 순 없겠지만 보건당국은 최근 대규모 약가제도 개편안을 발표했다. 다양한 내용을 담고 있지만 해당 개편안에는 신약 약가 보전을 장려하는 제도 개선안이 다수 포함됐다. 

오유경 식약처장이 12일 열린 전문지 기자 간담회에서 내년도 계획과 올해 성과에 대해 기자들과 대화하고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 오유경 식약처장이 의약품 판매업무 정지 처분 실효성을 높이기 위해 내년에 정책 연구사업을 진행하겠다고 밝혔다.  이해관계자 의견수렴을 통해 조금 더 실효성 높은 시스템 개선에 나서겠다는 것이다.오 처장은 지난 12일 서울역 모 중식당에서 열린 전문지 기자단 간담회에서 이같이 밝혔다.의약품 판매업무 정지 처분은 제약사들이 처분 기간을 피해 밀어넣기 영업을 하는 등 법 위반 제재로는 실효성이 없다는 비판이 많다. 오히려 밀어넣기 관행으로 반품이 늘어나는 등 약국의 불편함으로 작용하고 있다는 지적이다. 이때문에 과징금을 더 세게 부여하는 방식으로 개선하는 게 낫다는 목소리도 있다.오 처장은 "내년 정책 연구사업을 통해 이해관계자들의 의견을 수렴할 예정"이라며 "과징금 제재 등 보다 실효성있는 방안이 정책에 반영될 수 있도록 개선을 해보고자 한다"고 말했다.오 처장은 내년 의약품 허가심사 인력 충원, AI 심사관 도입으로 허가심사 업무에 속도가 붙을 것으로 기대한다고 밝혔다.그는 "규제기관 속도가 늦어지면 사업의 애로사항이 많다는 현장의 간절한 목소리를 인지해 인력 확충을 추진했고, 예산부처와 국회 협조가 어우러져 내년 207명의 허가심사 인력을 확보하는 성과를 거뒀다"며 "내년 본격적으로 AI 심사 보조관이 도입되면 인력 순증 효과가 배가돼 심사속도가 더욱 빨라질 것"이라고 기대했다.생성형 AI 심사관은 다른 국가 의약품 규제기관보다 선제적으로 도입한다. 올해 6월 미국FDA는 생성형 AI '엘사'를 의약품 심사 보조에 도입한다고 밝힌 바 있다. 오 처장은 식약처 문화가 전문성있고, 새로운 트렌드에 열려 있어 빨리 AI를 행정업무에 적용할 수 있었다고 전했다.  오 처장은 현장의 애로사항을 속도감있게 정책에 반영하는 현 정부 기조에 발맞춰 6월 유임 이후 여러 현장을 돌아다녔다면서 이를 통해 지난 11월 식의약 50대 과제가 나온 것도 올해 가장 큰 성과라고 돌아봤다.오 처장은 "지난 7월 정책 이음 열린마당에서 나온 의견이 11월 50대 과제에도 선정됐는데, 당시 발표자가 '내가 했던 말이 정책이 돼 보람 있었다'고 해 뿌듯한 경험이 있다"며 "50대 과제 중 표준 치료법을 받지 않은 암 환자도 초기 임상시험에 참여 가능하게 해 환자 선택권을 강화한 것이 의약품 과제 중 기억에 남는다"고 설명했다.앞으로도 현장 소통을 확대해 나가겠다면서 2년 전 출범한 코러스(의약품 심사소통단)를 성공모델로 꼽고 식품, 마약, 화장품 등 다른 분야에도 적용하겠다고 강조했다. 처장 본인도 소통 강화를 위해 SNS를 활용한 홍보를 확대하고 있다고도 덧붙였다.마약 관리와 관련해서는 마약퇴치운동본부를 통해 전국 17개 재활센터를 설치했다며 약사들과 협력해 보다 체계적인 사회 재활과 예방 교육을 진행하겠다는 목표도 밝혔다.전 정부와 현 정부의 업무 목표 차이를 설명해달라는 질문에 오 처장은 "차이가 없다. 국민 안심이 기준입니다' 현재 슬로건도 문재인 정부에서 만들어 지금까지 쓰고 있다"며 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 정책을 세우는 건 식약처 설립 이후 똑같고, 다만 방법론에 있어 이번 정부는 현장과 소통을 더 강화하고 있다"고 말했다. 

[데일리팜=이정환 기자]정부가 딥페이크 등 인공지능(AI)을 내세운 가짜 의사·전문가 광고에 대한 대응에 나섰다.식·의약품 등에서 허위·과장 광고가 노년층을 중심으로 피해를 키우고, SNS를 통해 순식간에 확산되면서 시장 질서를 교란중인 문제해결을 위해서다.악의적으로 허위·조작정보 유통시 손해액의 최대 5배 손해배상 책임까지 지운다.정부는 10일 김민석 국무총리 주재로 열린 제7회 국가정책조정회의에서 'AI 등을 활용한 시장 질서 교란 허위·과장광고 대응 방안'을 확정했다.AI 생성물 표시 의무화먼저 방송미디어통신위원회(방미통위)는 플랫폼 전반에 'AI 생성물 표시제'를 도입한다.앞으로 사진·영상 등을 AI로 제작·편집해 게시하는 '직접 정보제공자'는 해당 콘텐츠가 AI로 생성됐다는 사실을 의무적으로 표시해야 한다.다른 이용자가 이 표시를 삭제하거나 훼손하는 행위도 금지된다. 플랫폼 사업자는 표시 방법을 제공하고, 표시 의무를 이용자에게 고지하는 등 관리 책임을 진다.과학기술정보통신부는 2026년 1월 시행 예정인 'AI 기본법'에 따라 AI 사업자에게 부과되는 생성물 표시 의무가 현장에서 제대로 작동하도록 세부 가이드라인을 마련한다.정부는 이를 통해 소비자가 실제 인물·발언과 합성·조작된 콘텐츠를 명확히 구분할 수 있게 할 방침이다.24시간 내 심의·긴급 차단…징벌적 손배·과징금 상향불법 광고는 신속 차단에 방점을 찍었다. 방미통위와 방송미디어통신심의위원회(방미심위)는 AI 허위·과장 광고가 빈발하는 식·의약품, 화장품, 의약외품, 의료기기 등을 서면심의 대상에 포함하는 법 개정을 추진한다.이 경우 심의 요청 후 24시간 이내에 심의가 이뤄지는 패스트트랙을 적용해, 문제가 된 광고를 신속히 걸러낼 수 있을 것으로 정부는 보고 있다.식품의약품안전처 전용 방미심위 심의 신청 시스템도 마약류에서 관련 품목 전반으로 확대된다.국민의 생명·재산 피해 우려가 큰 사안에 대해서는 방미통위가 플랫폼 사업자에 '긴급 시정요청'을 할 수 있는 절차도 새로 만든다.관계 부처가 방미통위에 요청하면, 방미통위가 플랫폼에 임시 시정을 요구하고, 이후 방미심위 심의 결과에 따라 최종 차단 여부를 확정하거나 원상복구하는 방식이다.공정거래위원회와 식약처는 AI가 제품을 추천하는 광고의 위법성 판단 기준도 구체화한다. 일반 상품 광고에서 AI가 제품을 추천하면서도 추천 주체가 '가상인간'임을 밝히지 않으면 부당한 표시·광고에 해당한다. 식·의약품 분야에서는 AI가 생성한 '의사' 등 전문가가 등장해 효능을 추천·보증하는 광고를 소비자 기만 광고로 본다는 기준을 명시한다.방미통위와 공정위는 정보통신망에서 악의적으로 허위·조작 정보를 유통하는 행위에 대해 손해액의 최대 5배까지 징벌적 손해배상을 부과하는 방안을 추진하고, 표시·광고법상 허위·과장 광고 과징금 수준도 대폭 올리기로 했다. 식약처와 한국소비자원은 상시 감시·적발 기능을 강화하고, 정부는 플랫폼 업계의 자율규제 고도화도 유도할 계획이다.김민석 총리는 "이번 대책을 통해 신기술의 부작용을 최소화하면서 AI 시대에 걸맞는 시장 질서를 확립해 나가겠다"며 "법령·제도 개선을 조속히 추진하는 한편 플랫폼 업계, 소비자단체 등과도 긴밀히 소통하겠다"고 말했다.

(자료: 유영제약) [데일리팜=차지현 기자] 행정처분 취소 소송 1심에서 패소한 유영제약이 법원의 판단을 존중한다면서도 즉각 항소와 집행정지 재신청을 검토하겠다는 입장을 내놨다.유영제약은 21일 "보건복지부로부터 받은 행정처분과 관련 작년 9월경 서울행정법원에 행정처분 취소 소송을 청구했으나 지난 20일 원고패소 판결을 받았다"면서 "법원의 판단을 존중한다"고 했다.앞서 유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 일부 요양기관에 경제적 혜택을 제공한 혐의에 대해 지난해 9월 25일 복지부로부터 행정처분을 받은 바 있다. 해당 처분에는 약가인하와 급여정지 1개월, 과징금 부과 등이 포함됐다.유영제약은 행정처분이 내려진 직후 처분의 절차적 정당성과 처분 대상 품목 산정 기준 등 주요 법적 쟁점을 제기하며 집행정지 신청과 본안소송을 동시에 제기했다. 당시 법원은 집행정지를 인용, 관련 품목에 대한 약가인하와 급여정지, 과징금 부과 효력을 1심 선고 시점까지 유예했다. 그러나 1심에서 원고 패소 판결이 내려지면서 유예됐던 약가인하·급여정지·과징금 처분 효력이 다시 살아나게 됐다.회사 측은 "판결문을 수령하는 즉시 기재된 판단 근거를 면밀히 검토해, 회사가 제기한 쟁점 중 어떤 부분이 받아들여지지 않은 것인지 법률대리인들과 함께 종합적으로 분석할 계획"이라며 "이번 처분은 환자들의 의약품 접근성과 의료현장의 안정성에도 영향을 줄 수 있는 사안으로 필요한 경우 지체 없이 항소와 집행정지 재신청을 진행할 것"이라고 했다.또 유영제약은 "종합적이고 균형 잡힌 판단을 받을 수 있도록 회사가 취할 수 있는 모든 절차를 신속히 밟겠다"고 덧붙였다.이번 1심 결과에 대하여 유영제약이 서울고등법원에 항소와 집행정지 신청을 하고 법원이 이를 인용할 경우 지난 집행정지 인용 결정 때와 마찬가지로, 약가인하, 급여정지 및 과징금 처분의 효력은 서울고등법원의 최종 판단 결과가 나올 때까지 유예될 수 있다.유영제약은 최종 판결이 확정될 때까지 해당 품목 공급과 시장 혼란을 최소화하고 의료현장과 환자 보호를 최우선으로 대응하겠다는 방침이다.

[데일리팜=김진구 기자] 유영제약이 약가인하·급여정지 취소 본안소송에서 패소했다.20일 서울행정법원 제12부는 유영제약이 보건복지부를 상대로 청구한 ‘약제 상한금액 인하 처분 등 취소 청구의 소’에서 원고 패소 판결을 내렸다.유영제약은 지난해 9월 정부의 약가인하·급여정치 처분을 취소해달라며 이 소송을 제기한 바 있다.유영제약은 2011년 6월부터 2015년 6월까지 요양기관에 의약품 처방과 관련해 23억원 규모의 경제적 이익을 제공한 사실이 적발됐다. 이 사건은 2016년 법원 판결로 밝혀졌다.이에 대한 행정처분은 8년이 지나서야 내려졌다. 복지부는 지난해 9월 해당 사건과 관련해 63개 품목에 약가인하 처분을, 66개 품목에 급여정지 1개월 처분을, 16개 품목에 과징금 부과 처분을 내렸다.유영제약은 즉각 법적 대응에 나섰다. 당시 유영제약은 “행정처분에 대해 무거운 책임을 통감하지만, 처분 대상 품목 산정기준 등 일부 결정사항에 대해서는 여러 법적 쟁점이 있어 행정처분 취소 소송 등의 법적 대응에 나설 것”이라고 밝혔다.유영제약은 행정처분 취소 소송과 함께, 본안 판결이 나올 때가지 처분의 집행을 막아달라는 내용의 집행정지 신청도 제기했다. 법원은 집행정지 신청을 인용했고, 관련 품목에 대한 약가인하·급여정지 등 처분이 본안 판결 시점까지 유예됐다.본안소송에서 원고 패소 판결이 내려짐에 따라 유영제약에 내려진 처분의 집행정지도 해제될 전망이다. 다만 유영제약이 서울고등법원에 항소하면서 집행정지 신청을 한 번 더 신청할 경우, 법원의 인용 여부에 따라 행정처분이 다시 유예될 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이르면 9월 결론날 것으로 예상되던 공정거래위원회의 대한약사회 다이소 건강기능식품 사태가 장기화될 전망이다.이미 3월 현장조사 실시 이후 반 년을 넘겼다. 지난 3월 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건기식을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정위는 7월 제재의견이 담긴 심사보고서를 약사회에 송부했고, 약사회 역시 피심인 의견제출을 마친 상황이다.이 과정에서 이르면 9~10월 경 최종 결론이 내려질 가능성도 제기됐지만, 아직까지 공정위는 관련한 위원회 심의·의결 일정을 잡지 않은 것으로 확인됐다.공정위 관계자는 "아직까지 위원회 일정이 잡히지 않았다. 구체적인 시기 등은 미정"이라고 말했다.공정위가 아직까지 위원회 일정을 잡지 못한 것으로 파악되면서 빨라도 9월과 10월은 넘긴 시점에 위원회가 소집될 것이라는 가능성도 제기된다.통상 위원회 일정 한달 전 피심인과 조사부처 등으로 관련한 일정 등이 공개되는데, 9월 말 현재까지도 통보가 이뤄진 사실이 없다는 것.일각에서는 최근 문제가 된 다이소 건기식 가르시니아 문제까지도 약사회가 공정위에 어필할 필요가 있다는 주장도 제기되고 있다.제품을 섭취한 2명에서 유사한 간염 증상이 발생했고, 건기식심의위에서 이상사례와의 인과관계 가능성이 매우 높다는 판단을 내린 만큼 이번 사태와 관련해 약사회의 입장을 강력히 어필할 필요성이 있다는 설명이다.다만 공정위는 사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조(사업자단체의 금지행위)를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고 '제재'조치에 돌입했다.남은 위원회 심의·의결 절차에서는 9명의 위원들이 조사부처와 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 정하게 된다.제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다. 위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.한편 서울시약사회는 공정거래법 관련 사안에 대한 회무 절차 및 책임 귀속에 대한 공개 질의서를 대한약사회로 발송하기도 했다.공개 질의서에서 시약사회는 권영희 회장을 비롯한 약사회 집행부가 해당 보고서 내용 일체를 상임이사회, 지부장회의, 이사회, 감사단 등 내부 주요 의사결정 기구에 공유하지 않은 데 따른 문제를 지적한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 제일파마홀딩스(대표이사 한상철)는 24일 제일약품, 제일헬스사이언스를 포함한 전 계열사가 참여한 가운데 ‘공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 강화 선포식’을 개최했다고 24일 밝혔다.선포식은 제일파마홀딩스를 비롯한 전 계열사가 윤리·준법경영을 핵심 가치로 삼고, 공정거래 관련 법규 준수를 철저히 이행하겠다는 의지를 대내외에 천명하는 자였다. 대표이사의 기념사를 시작으로 임직원 대표의 자율준수 실천 서약이 이어졌으며 모든 임직원이 공정하고 투명한 거래 질서 확립을 위해 적극 동참할 것을 다짐했다.국제표준 ISO 37001(부패방지경영시스템)과 ISO 37301(컴플라이언스 경영시스템) 통합 인증 수여식도 진행했다.제일파마홀딩스·제일약품·제일헬스사이언스 3사는 동시에 ISO 37001·37301 통합 인증을 획득했다. 이는 부패방지 및 준법경영 체계를 글로벌 스탠다드에 맞춰 구축했음을 입증하는 의미 있는 성과다. 더불어 올해 신설한 CP운영위원회를 중심으로 CP의 내실화를 도모하고, 실질적 준법경영 문화를 정착시키기 위한 노력을 지속하고 있다.‘CP’는 기업이 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 운영하는 내부 준법 관리 체계로 2001년 공정거래위원회가 제도화했다. CP 운영 실적이 우수한 기업은 공정위 등급평가를 통해 과징금 최대 20% 감경, 직권조사 면제 등 다양한 인센티브를 받을 수 있다.제일파마홀딩스 관계자는 “앞으로도공정거래 자율준수프로그램을 중심으로 투명하고 책임 있는 기업문화를 정착시키고, 사회로부터 신뢰받는 제약기업으로 도약하기 위한 다양한 제도적 장치와 경영활동을 이어갈 계획이다. 전 임직원이 윤리·준법경영 실천에 적극 참여해 업계의 모범 사례가 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 종합병원, 한의원, 대형학원 등을 운영하는 재력가들이 1000억원 규모의 주가 조작를 하다 금융당국에 적발됐다. 이는 '주가조작 패가망신'를 표방한 이재명 정부 합동대응단 1호 사건이다.금융위·금감원·거래소 주가조작 근절 합동대응단(단장 이승우)은 대규모 자금을 동원해 2024년초부터 현재까지 은밀하게 주가를 조작해 400억원 상당의 부당 이득을 취해 온 대형 작전세력을 적발했다고 23일 밝혔다.합동대응단에 따르면 종합병원, 한의원, 대형학원 등을 운영하고 있는 등 사회적으로 명망있는 재력가들은 금융회사 지점장, 자산운용사 임원, 유명 사모펀드 전직 임원 등 금융 전문가들과 공모해 2024년 초부터 현재까지 은밀하게 조직적으로 주가를 조작해 왔다. 이들이 현재까지 실제 취득한 시세차익만 230억원에 이르며 현재 보유 중인 주식도 1000억원 상당에 이르는 대규모 장기 시세조종 사건이다.주가조작 사건 개요 혐의자들은 평소 일별 거래량이 적은 종목을 주가조작 대상으로 정하고 자신들이 운영하는 법인자금, 금융회사 대출금 등을 동원해 1000억원 이상의 시세조종 자금을 조달해 유통물량의 상당수를 확보, 시장을 장악(혐의자 매수주문량이 시장 전체의 약 1/3 차지)한 후, 고가매수, 허수매수, 시·종가 관여 등 다양한 시세조종 주문을 통해 장기간에 걸쳐 꾸준한 주가 상승세를 만들어 투자자를 유인한 것으로 나타났다.혐의자들은 주가조작을 쉽게 눈치채지 못하도록 고도의 지능적인 전략을 사용하면서 실제로는 1년 9개월동안 거의 매일 주가조작을 실행해 유통주식 수량 부족으로 거래량이 적은 해당 주식의 주가를 주가조작 전 대비 약 2배 수준으로 상승시킨 것으로 드러났다.이번 사건은 금감원의 시장감시 과정에서 최초로 포해 초동 조사를 진행했으며 합동대응단 참여기관들은 그동안 혐의자들이 조사 사실을 인지하고 보유 중인 대량의 주식을 매도하는 사태가 발생하지 않도록 시세조종 대상기업 및 혐의 관련자들과의 접촉을 일체 배제하면서 매매자료를 정밀 분석하고 자금거래와 공모관계를 철저히 추적한 것으로 전해졌다.이를 바탕으로 금융위의 강제조사권을 활용하여 혐의자 주거지 및 사무실 등에 대한 압수수색을 신속히 집행함으로써 진행 중인 주가조작 범죄를 즉각 중단시키고 범행관련 주요 증거를 확보한 것으로 알려졌다.합동대응단은 "명망있는 사업가와 의료인, 금융 전문가 등 소위 ‘엘리트 그룹’이 공모한 치밀하고 지능적인 대형 주가조작 범죄를 합동대응단 공조로 진행 단계에서 중단시킴으로써 범죄수익과 피해규모가 더 확산되기 전에 차단했다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.합동대응단은 "압수수색을 통해 확보한 증거 등을 기반으로 신속히 추가 조사를 마무리하고 엄정 조치할 예정"이라며 "조사 결과를 바탕으로 금융당국은 부당이득의 최대 2배에 달하는 과징금 부과, 금융투자상품 거래 및 임원선임 제한 등의 신규 행정제재를 적극 적용해 ‘원 스트라이크 아웃’의 본보기가 될 수 있도록 후속 조치에도 만전을 기할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 주름 개선 치료 등에 사용되는 메디톡스 '메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대해 제조업무정지에 갈음하는 과징금을 부과했다.식약처는 22일자로 메디톡스에 과징금 총 4억5605만원의 행정처분을 내린다고 밝혔다.사유는 제조방법을 변경하지 않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합다는 이유에서다. 또한 시험결과 부적합 제품을 출고하고, 시험성적서를 조작했다는 위반 내용도 포함됐다.이에 메디톡신주와 메디톡신주50단위에 대해 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과한다고 설명했다.또한 메디톡신주150단위에 대해서는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과한다고 전했다.이번 처분은 양형을 합산해 나왔다. 또한 처분 확정 전 잠정 정지 기간(1개월 5일)을 제외한 기간에 과징금으로 갈음했다.앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸었다. 하지만 법정 공방 끝에 대법원은 품묵허가 취소 처분을 취소하라는 판결을 내렸다.이에 식약처는 대법원 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음했다는 설명이다. 대법원도 이번 처분의 배경이 된 3가지 사유는 인정했다는 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 종속 회사가 아닌 중국 법인을 연결 대상에 포함했다는 이유로 중징계를 받게 됐다.11일 금융감독원에 따르면 금융위원회 산하 증권선물위원회는 전날 개최한 제16차 정례회의에서 오너 3세 정유석 일양약품 사장과 김동연 부회장 등 공동대표 2인과 담당 임원에게 해임 권고와 직무정지 6개월 처분을 내리고 검찰에 통보했다.증선위는 일양약품에 대해 과징금 부과와 감사인 지정 3년 등 제재도 의결했다. 회사와 관계자 3인에 대한 과징금 규모는 향후 금융위원회에서 최종 결정한다.일양약품은 종속회사가 아닌 회사를 연결 대상에 포함해 수년간 재무제표를 부풀리고, 감사인에게 위조 서류를 제출하는 등 외부감사를 방해한 혐의를 받고 있다.조사 결과 일양약품은 지난 2014년부터 2023년까지 10년간 종속회사가 아닌 회사를 연결 재무제표에 포함, 당기순이익과 자기자본을 과대계상했다. 연결대상 확대에 따른 과대계상 규모는 ▲2014년 637억 ▲2015년 574억 ▲2016년 862억 ▲2017년 947억 ▲2018년 1192억 ▲2019년 1311억 ▲2020년 1400억 ▲2021년 1560억 ▲2022년 1699억 ▲2023년 1315억으로 집계됐다. 과대계상 규모는 총 1조1497억원에 달한다.또 일양약품은 외부감사 과정에서 위조 서류를 제출하는 등 부정을 저질렀다. 증선위는 이러한 행위가 정상적인 감사 절차를 방해한 정황에 해당한다고 보고 위반 동기가 '고의'라는 결론을 내린 것이다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 이번 회계처리 위반의 직접적 원인이 된 법인은 중국 소재 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사다. 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 보면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정유석 사장과 김동연 부회장이 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚어왔다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정했다. 회사는 올 초 2022년과 2023년 사업보고서를 정정, 두 회사를 종속기업이 아닌 공동지배기업으로 재분류했다.(자료: 금융감독원) 이에 따라 최근 3년치 연결 실적이 일괄 수정됐다. 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품 연결 기준 실적도 크게 쪼그라들었다. 중국 법인 2곳의 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양은 매출은 404억원, 영업이익은 191억원을 기록했다.이번 제재에 따라 일양약품은 상장적격성 실질심사 사유도 발생하게 됐다. 앞서 한국거래소는 지난 10일 '회계처리기준 위반에 따른 검찰 통보설'이 돌자 일양약품 주권 거래를 정지시키고 조회공시를 요구한 바 있다.거래소는 유가증권시장 상장규정에 따라 일양약품이 기업심사위원회 심의대상에 해당하는지 여부를 오는 10월 2일까지 결정할 예정이다. 만약 심의대상에 오르면 매매거래정지 조치가 이어지고, 대상에서 제외될 경우 거래 정지가 해제된다.

[데일리팜=이혜경 기자] GC녹십자가 원료혈장관리기준 미준수로 3억원대 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 21일 원료혈장 관리 기준을 준수하지 않은 녹십자에 해당 품목 제조업무정지 1개월을 갈음해 3억3360만원의 과징금을 부과했다.과징금 부과 품목은 '알부민주 20%'와 '아이비글로불린에스엔주10%' 등 2개 품목이다.알부민주 20%와 아이비글로불린에스엔주10%의 1일당 과징금은 각각 556만원으로 30일 제조업무정지와 갈음할 경우 1개 품목 당 1억6680만원이 부과된다.이번 행정처분의 근거법령은 ‘약사법’ 제38조제1항 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조제11호 등이다.알부민주는 화상, 신증후군 및 간경변증 등에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용되는 혈액제제다. 아이비글로불린에스엔주는 2023년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 알리글로의 국내 제품명이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 다이소 사태와 관련해 공정거래위원회가 '사업자 단체로서의 위력행사가 존재했다'고 판단한 것으로 알려짐에 따라 약사사회 관심이 집중되고 있다.사업자 단체가 공동의 이익을 증진할 목적으로 공정거래법 제51조를 위반, 부당한 공동행위로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했는지에 대한 부분이 핵심이다. 이 부분에 대해 공정위 측은 부당하게 경쟁을 제한하는 행위가 실재했다고 보고, 심사보고서를 대한약사회에 송부한 것이다.◆프로세스 어디까지 왔나?= 공정위의 사건처리 절차를 보면 심사보고서 사전송부는 중간단계에 해당한다.공정위는 피심인 방어권 보장을 위해 심사보고서 송부 후 3~4주의 의견제출기간을 부여하고, 이후 위원회 심의·의결을 거치게 된다. 약사회는 송달되는 심사보고서를 토대로 대응방안 마련 등 후속조치에 나선다는 방침이다.최종의결은 9명의 위원들이 조사부처 조치의견과 피심인의 반박의견 등을 모두 청취한 뒤 토론과 협의를 거쳐 무혐의, 경고, 시정명령, 과태료, 과징금, 고발조치 등을 할 수 있다.위원회 의결에 불복할 경우 이의신청을 하거나, 서울고등법원에 행정소송을 제기할 수 있는데 소송으로 이어지는 경우 짧게는 2년, 길게는 3년 이상의 시간이 장기화될 가능성도 존재한다.약사회는 금명간 공식입장을 낼 계획이다. 아직까지 보고서를 송달 받지 못한 상황이지만, 보고서를 보고 대응해 나간다는 입장이다.◆의협, 약준모 등 과징금 부과보면= 독점규제 및 공정거래에 관한 법률인 '공정거래법' 제53조(과징금)에 따르면 제51조 제1항(사업자단체는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다) 위반시 사업자단체에 최대 10억원의 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.사업 예산 등에 비례해 과징금을 부과하는 것은 아니지만, 올해 약사회 예산이 82억 3700여만원인 점을 감안할 때 적지 않은 금액이다.앞서 공정위가 의약단체 등에 과징금을 부과한 사례도 있다.대한의사협회는 2016년 한의사와의 거래 중단을 강요한 사건으로 인해 10억원의 과징금을 부과받았다. 대한의원협회와 전국의사총연합에도 각각 1억2000만원, 1700만원의 과징금이 부과되면서 총 11억3700만원의 과징금이 부과됐다.약사단체인 약사의미래를준비하는모임도 한약사 개설 약국과의 거래 중단을 강요했다는 이유로 2016년 10월 공정위로부터 7800만원의 과징금을 부과받았다.아직까지 절차가 마무리되지는 않았지만 약사회 차원의 대응에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다. 과징금 처분 등이 나오게 될 경우 약사회 압력행사가 갑질로 비춰지며 여론의 뭇매를 맞을 수 있는 것은 물론, 회무 추진 동력 역시 상실될 수 있다는 것이다.한국소비자단체협의회는 3월 성명을 통해 "특정 직군의 이익을 대변하는 단체가 해당 매장에서의 건기식 상품 판매를 반대하며 제약사에 대한 보이콧을 예고했고, 결국 한 제약사가 건기식 판매 철수를 발표하는 상황에 이르렀다. 이는 명백히 소비자의 선택권을 제한하는 부당한 조치"라며 "정당하지 않은 이유로 합법적인 유통이 제한되는 것은 공정한 시장 질서를 해치고 소비자의 권리를 침해하는 행위"라고 나섰다.하지만 일양약품 건기식 철수는 자체적인 결정이었다는 게 약사회 측 입장이다.지역의 약사는 "공정위 결론이 매우 중요하다고 생각한다. 만약 약사회가 부당한 압력을 행사했다고 할 경우 다이소 사태 뿐만 아니라 창고형 약국 등까지 줄줄이 불똥이 튈 수도 있다는 의견"이라며 "약사회의 입에 관심이 쏠릴 수밖에 없다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약회사가 다이소와 손을 잡고 건강기능식품을 출시·유통하는 과정에서 약사단체 차원의 부당 압력 행사가 존재했는지 등을 조사한 공정거래위원회가 관련한 심사보고서를 약사회에 보낸 것으로 알려졌다.관련 업계에 따르면 공정거래위원회는 최근 대한약사회에 심사보고서를 보냈다. 3월 13·14일 현장조사를 진행한 지 약 4개월 만이다.약사회는 아직까지 보고서를 송달받지 못했다는 입장이다. 대한약사회 관계자는 "아직까지 보고서를 송달하지 못한 상황"이라며 "보고서를 토대로 약사회 역시 후속조치 등에 나설 방침"이라고 말했다.하지만 보고서 내용을 알지 못하는 현재로서는 후속조치나 대응방법 등을 언급하기는 조심스럽다는 입장이다.공정위 관계자는 30일 데일리팜과의 통화에서 절차에 따라 심사보고서를 송달했다고 답변했다.이 관계자는 "(다이소 건기식 출시·유통과 관련해) 법 위반이 있다고 판단하고, 제재 수준 등을 담은 보고서를 송달했다"며 "약사회에 의견 개진 기간을 부여한 상황"이라고 말했다.이어 "약사회 의견 등을 토대로 위원회를 개최해 최종 결정을 내리게 될 것"이라고 설명했다. 다만 보고서에 담긴 제재 수준이나 최종 결정 기한 등은 현재까지 파악되지 않았다. 공정위의 움직임에 심사보고서가 약사회에 유리하지 않을 수 있다는 조심스러운 의견도 제기되고 있다.당선인 신분이던 권영희 대한약사회장이 각 제약회사와 간담회를 가진 한편 일양약품은 출시 닷새만에 시장 철수 결정을 내리면서 입김이 있었던 게 아니냐는 의혹이 불거지기도 했다. 당시 일양약품은 자체 결정이었음을 밝혔으나 이틀에 걸친 현장조사에서 사무국 직원 PC 포렌식 조사 등 고강도 조사가 진행됐기 때문이다.당시 약사회는 공정위 조사와 관련해 일절 부정한 행위가 없다는 입장을 재차 강조했다.약사회는 입장문에서 "유명 제약사가 수십년간 건기식을 약국에 유통하며 쌓아온 신뢰를 악용해 약국보다 저렴한 가격에 생활용품점으로 공급하고 있는 것처럼 마케팅을 펼치는 데 대해 강력 규탄한다"며 생활용품점이 약국보다 상대적으로 낮은 가격에 건기식을 판매한다는 인식이 확산되지 않도록 관련 홍보와 보도자료 등에 대한 정정 조치를 주문했다.한편 공정위가 지표로 삼은 부분은 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조(불공정거래행위의 금지)다.독점규제 및 공정거래에 관한 법률. 45조에는 ▲부당하게 거래를 거절하는 행위 ▲자기의 거래상의 지위를 부당하게 이용하여 상대방과 거래하는 행위 ▲거래의 상대방의 사업활동을 부당하게 구속하는 조건으로 거래하는 행위 ▲부당하게 다른 사업자의 사업활동을 방해하는 행위 등을 금지한다고 규정하고 있다.또 51조(사업자단체의 금지행위)에서는 사업자에게 제45조 제1항에 따른 불공정거래행위 또는 제46조에 따른 재판매 가격유지 행위를 하게 하거나 이를 방조하는 행위 등을 사업자 단체가 해서는 아니된다고 명시하고 있다.제53조 과징금 관련 조항에 따르면 사업자 단체의 금지행위 등의 경우 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한 대학병원 문전약국 호객행위로 인한 약국 간 갈등이 결국 법정으로까지 이어졌다. 사건의 약국은 업무정지 처분을 받은데 이어 약국장, 직원들은 모두 유죄를 선고 받았다.의정부지방법원은 최근 약사법 위반 혐의로 기소된 A약국장에게는 벌금 500만원을, 직원인 B, C씨에게는 징역 4개월, 집행유예 1년을 선고했다.A약사가 운영 중인 약국은 지역의 한 대학병원 문전으로 이 지역 약국들은 그간 호객행위로 인해 극심한 갈등을 겪어왔으며 지역 약사회와 보건소가 나섰지만 자정되지 않았었다.사건의 약국은 병원이 개원한 지난 2021년 3월 경 개설됐으며, 이후 여러개의 약국이 추가로 개설되면서 경쟁이 심화됐다. 약국들이 개설된 후 1년여가 경과한 2022년 4월부터 사건의 약국 호객행위에 대한 민원이 보건소로 다수 접수되면서 사태가 확산됐다.법원에 따르면 A약사는 사건의 약국 약국장이며, B씨는 A약사의 동거남이자 약국 직원, C씨는 약국이 입점된 건물의 임대인이자 B씨의 모친이다. C씨는 약국에 수시로 출근하며 건물 관리 등의 업무를 담당했다.이번 사건을 기소한 검찰 측은 B, C씨가 사건의 약국 직원으로서 호객행위를 통해 부당한 방법으로 의약품 시장질서를 어지럽히고 소비자를 유인했다고 봤다.B씨의 경우 약국 앞에서 대기하면서 약국 부근을 지나가는 차량에 손짓을 해 사건의 약국 앞에 주차를 하도록 유도했고, C씨는 약국 앞에서 경광봉을 흔들며 약국 부근을 지나가는 행인을 약국으로 안내하는가 하면 자신의 차량으로 환자를 직접 태워주기도 했다.A약사는 대리인, 사용인 또는 종업원인 B, C씨가 호객행위로 약사법 위반 행위를 한데 따른 연대 책임을 받았다. “거동 어려운 환자 도운 것일 뿐”…약국 호객 어디까지로 봐야A약사 측은 법정에서 크게 2가지 이유로 약사법을 위반하지 않았다고 주장했다. 우선 B, C씨가 약국 직원이 아니라면서 이들의 행위로 인해 약사법 위반이 적용될 수 없다고 했다. 더불어 B, C씨가 한 행동이 약사법에서 금지하는 호객행위에 해당한지 않는다고도 주장했다.A약사는 “B, C가 약사법에서 규정하는 약국 개설자의 대리인, 사용인, 그밖의 종업원 어디에도 해당하지 않아 약사법 위반으로 처벌할 수 없다”며 “이에 약사 역시 이들의 행위를 이유로 처벌할 수 없다”고 말했다.이어 “B는 사건의 약국에 주차하려는 차량에 한해 사고방지와 원활한 주차관리를 위해 주차 안내를 했을 뿐 호객행위는 하지 않았다”며 ”C의 행위도 약국을 방문하려는 거동이 불편하거나 판단 능력이 떨어진 환자를 부축하거나 차량 제공 등의 방법으로 안전하게 이동할 수 있도록 도운 것일 뿐 호객행위는 아니다”라고 주장했다. 법원은 우선 B, C가 약국의 직원이 아니라는 약사 측 주장을 인정하지 않았다. 이들은 매일 사건의 약국 관리를 하며 약국 고객을 안내하는 역할을 한 만큼, 이들은 약국장인 A약사의 대리인, 사용인이나 그밖에 종원에 해당한다고 본 것이다.이들의 행위가 호객에 해당되지 않는다는 약사 측 주장도 받아들여지지 않았다. 그 이유는 앞선 행정소송에서 호객행위로 사건의 약국이 업무정지 처분을 받은 사실과 법정에서 인근 약국 약사들의 증언이 결정적인 영향을 미쳤다.실제 이 약국은 개설 이 계속된 민원으로 10여차례 현장조사가 이뤄졌으며 이 과정에서 담당 공무원은 직접 호객행위를 확인한 후 약국 관계자에 확인서를 서명받기도 했다. 하지만 그 이후에도 호객행위에 대한 민원이 지속됐다는게 법원의 설명이다.이에 사건의 약국은 2023년도에 지자체로부터 3일간의 업무정지처분을 받았고, 처분 취소를 구하는 행정소송을 제기한 끝에 과징금 부과로 결국 혐의가 인정됐다.이번 재판 중 증인으로 출석한 주변 약국 약사 중 한명은 “사건의 약국이 주차봉으로 차량을 유인하는 것을 보고 보건소에 문의했더니 호객행위라고 했다”며 “이후에도 해당 약국의 주차봉, 손짓으로 고객 차량 유인행위는 계속 됐고 이로 인해 인근 약국들끼리 논의 자리를 갖기도 했다”고 밝혔다.또 다른 약사는 “사건의 약국 직원이 고객에 다가가 ‘싸고 잘해준다’고 한 것을 전해 들었다”며 “피고들의 행위가 단순 주차관리나 교통질서 유지 등을 위한 행위라고 보지 않는다. 결국 우리 약국은 경영상 어려움으로 지난해 폐업했다”고 증언했다.법원은 이들의 행위에 대해 죄질이 가볍지 않다고 봤다. 더욱이 법정에서도 자신들의 행위를 부인하며 반성하지 않는 점 역시 불리한 점이라고 밝혔다.법원은 “피고들의 행위는 의약품 시장질서를 어지럽히거나 소비자 선택권을 침해할 가능성이 상당히 커 죄질이 가볍지 않다”며 “피고들의 행위로 주변 약국들이 운영에 많은 어려움을 겪고 있고, 주변 약국 약사들이 건전한 의약품 시장질서가 정상적으로 회복되길 간절히 바라는 점, 피고들이 범행을 부인하며 반성하는 태도를 보이지 않는 점 등은 불리한 정상”이라고 말했다.이어 “그에 반해 피고들이 앞선 행정소송에서 다른 약국들과 공존하는 관계 회복을 노력하기로 한 조정 권고안을 받아들였고, 현재 호객행위를 거의 하지 않는 것으로 보이는 점 등은 유리한 정상”이라며 “이 부분을 모두 참작해 형을 정했다”고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] '시메티콘' 정제의 무더기 시장 철수는 원료의약품 업체의 행정처분이 기폭제로 작용한 것으로 나타났다. 국내 시장에서 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조업무정지 처분으로 원료 공급난이 촉발됐고 낮은 약가로 채산성을 고민하던 제약사의 자진 취하로 이어졌다는 분석이다.정부가 행정처분을 결정할 때 수급난 문제를 예측하지 못하면서 처방 현장의 혼선을 부추겼다는 지적이 나온다. 정부는 처분 결정 당시 대체 원료의약품이 다수 있어 수급난을 예상할 수 없었다고 설명했다.3일 식품의약품안전처에 따르면 국내 허가 시메티콘 함유 의약품은 총 3종이다. 시메티콘 단일제, 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제, 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 등이 허가받았다.시메티콘 단일제는 위내시경 검사시 장내기포제거 등에 사용되는 액상 형태 의약품이다. 클레보프리드말산염·시메티콘 복합제는 소화기능이상과 엑스선 촬영시 장내 가스제거 등에 사용된다. 알베린시트르산염·시메티콘 복합제 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 시메티딘 함유 의약품 중 액제 단일제를 제외하고 정제 제품은 대부분 최근 시장에서 철수된 상태다.알베린·시메티콘 복합제 34개 품목 중 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다. 알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.클레보프리드·시메티콘 복합제는 허가받은 5개 품목 모두 시장에서 철수했다. 메디카코리아의 크레치콘은 2022년 허가를 취하했고, 정우신약의 가베스틴과 시어스제약의 크레보는 지난해 유효기간 만료로 허가가 소멸됐다. 한국휴텍스제약의 개스틴과 에이프로젠바이오로직스의 가베스는 각각 지난해와 올해 허가를 자진 취하했다. 현재 판매 중인 알베린·시메티콘 복합제 2개 품목 중 알베릭스의 공급도 최근 중단됐다.시메티콘 함유 정제 의약품은 35개 품목 중 1개를 제외한 34개 품목이 시장에서 자취를 감춘 셈이다.업계 한 관계자는 “시메티콘 파우더 원료의약품을 구할 수 없어서 시장 철수를 결정했다”라고 설명했다. 시메티콘 원료의약품은 정제에 사용되는 파우더와 액제 두 종류가 있는데 이 중 파우더 원료의 수급난이 심화하는 양상이다.업계에서는 시메티콘 파우더를 독점 생산·공급하는 업체의 제조정지 행정처분이 원료의약품 수급난의 직접적인 요인이라고 지목했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 가장 큰 것으로 알려졌다.업계 한 관계자는 “넨시스의 넨시스시메치콘파우더의 국내 유통량이 압도적인데 장기간 제조업무정지로 생산공급이 차단되면서 완제의약품 생산도 불가능해졌다”라고 설명했다.넨시스가 시메티콘 원료의 출발물질을 공급받아 최종 원료의약품을 생산하는데, 제조업무정지 처분이 시행되면서 국내 유통이 차단됐다는 설명이다.연도별 알베린·시메티콘 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 시장 철수로 처방 현장에서는 극심한 수급난을 호소하는 상황이다. 서울 지역의 한 약사는 "내과에서 잦게 처방이 나오는 제품이다"라면서 "수급에 차질이 빚어지면서 재고를 확보하느라 곤혹을 겪고있다"라고 토로했다.시메티콘 함유 의약품의 집단 철수는 낮은 채산성도 또 다른 이유로 지목된다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다. 보험약가가 저렴해 판매 수익이 미미한 상황에서 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지자 연쇄 시장 철수로 이어졌다는 분석이 나온다.넨시스의 행정처분 대상에 소화제의 주요 성분으로 사용되는 판크레아틴 원료의약품도 포함되면서 일부 소화제의 공급난 원인으로 작용한 것으로 전해졌다.이에 대해 정부가 행정처분에 따른 의약품 수급난 여부를 고려했어야 한다는 지적이 나온다. 정부의 제조업무정지로 의약품 수급난이 우려되는 경우 과징금으로 대체하는 방식으로 처분을 유예하면 수급난을 사전에 예방할 수 있을 것이란 이유에서다.식약처 관계자는 “처분 업체는 업무정지 처분에 갈음한 과징금 부과 처분을 지방청에 요청할 수 있으나 별도 의견은 없었다”라면서 “넨시스 외에도 해당 원료를 공급하는 업체가 다수 있었으며 완제의약품 제조업체는 주성분 제조원을 변경할 수 있었다”라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준 미준수로 마더스제약에 과징금 8340만원을 부과했다.식약처는 19일 경북 경산시 제약업체인 마더스제약이 수탁제조하는 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 기준 중 기준서를 미준수했다며 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 과징금 8340만원을 부과했다.마더스제약이 위반한 법령은 '약사법'과 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령', '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 등이다.마더스제약은 지난해 12월 10일 '마이포신산(포스포마이신트로메탐올)'을 수탁하는 넥스팜코리아가 해당 품목을 제조하면서 제조 공정에 사용되는 스틱포장기 장비에 대해 세척 및 유지보수의 관리 사항과 관련한 자사 기준서를 준수하지 않은 사실에 대해 제조를 적절하게 이뤄도록 수탁제조자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않은 사실이 있다고 처분을 받은 바 있다.당시 식약처는 마이포신산 품목 제조업무 정지 3개월 처분을 진행했다.

[데일리팜=강신국 기자] 거짓청구와 약사법 위반 혐의로 과징금을 부과 받은 약국이 경찰조사에선 무혐의 처분을 받자, 과징금 취소소송을 냈지만 패소했다. 90일 이내 소송을 제기해야 하는데 이를 경과했다는 게 패소 이유다.춘천지방법원은 최근 A약사가 지자체를 상대로 제기한 과징금 1710만원 부과처분 취소 청구에 대해 소를 각하했다.사건을 보면 A약사는 의료기관 개설자와 담합해. 환자가 방문하지 않았음에도 약국을 방문한 것 처럼 조제기록부를 거짓으로 기록하고 약국관리료 및 복약지도료 등을 거짓으로 청구한 것으로 나타났다.이에 심평원 조사 자료를 송부 받은 지자체는 의료기관 개설자와 담합한 행위에 대해 약사법 위반 혐의가 인정된다며 업무정지 1개월의 행정처분 사전통지를 했다.이에 약사는 업무정지 처분을 1개월 처분을 과징금으로 대체하겠다는 요청을 했고, 지자체는 1710만원의 과징금을 부과했다.그러다 한달 뒤 반전이 일어났다. 경찰이 약사법 위반 혐의에 대한 증거가 불충분하다는 이유로 불송치(혐의없음) 결정을 한 것이다.약사는 "사건 처분의 이유가 된 약사법 위반 사실에 대해 수사기관에서 혐의없음(증거불충분)으로 종결된 만큼 사건 처분은 취소돼야 한다"고 주장했다.그러나 법원은 "사건 처분에 따라 2024년 1월 16일 과징금을 납부한 사실이 인정되므로 약사는 적어도 과징금을 납부한 1월 16일 경에는 사건 처분이 있음을 알고 있었다고 봐야 한다"며 "따라서 그로부터 90일이 지난 후 제기된 이 사건 소는 제소 기간을 도과해 부적법하다"고 판시했다.즉 행정소송법 제20조에 따라 취소 소송은 처분 등이 있음을 안 날부터(행정심판청구 가 있은 때의 기간은 재결서의 정본을 송달받은 날부터) 90일 이내에 제기해야 하고, 처분 등이 있은 날부터(행정심판청구가 있은 때는 그 재결이 있은 날부터) 1년을 경과하면 이를 제기하지 못한다는 규정을 적용한 것이다.이에 법원은 소송 요건을 충족하지 못해 본안 심리에 들어갈 이유가 없다며 약사의 청구를 각하했다.