[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 점차적으로 확대되고 있다. 대웅제약은 자산으로 반영한 개발비가 2000억원을 넘어섰고 유한양행과 녹십자는 1000억원 이상의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 렉라자, 엔블로, 알리글로 등 상업화 단계에 도달한 신약 과제는 상각이 시작되면서 무형자산 장부가액은 일부 감소했다. 8일 금융감독원에 따르면 23일 금융감독원에 따르면 지난 1분기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커진다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 지난 1분기 말 기준 대웅제약이 자산으로 반영한 개발비 규모가 2248억원으로 가장 많았다. 대웅제약은 신약 14개의 임상과제를 포함해 총 26건의 임상시험에 투입한 비용을 무형자산으로 인식했다. 다만 대웅제약은 상업화 단계에 도달한 임상비용 132억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 2116억원으로 집계됐다. 대웅제약은 SGlT-2 억제제 계열의 당뇨신약 ‘엔블로'(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 6건에 투자한 개발비 741억원을 무형자산으로 인식했다. 엔블로는 2022년 12월 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로의 2제 병용요법 중국내 임상시험 비용 253억원을 자산으로 인식했고, 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상 3상비용에 194억원이 투입됐다. 대웅제약은 엔블로 3제 병용요법을 통한 복합제 개발 79억원의 임상비용 사용했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험과 에 투입된 121억원과 2제 병용요법 복합제 개발비용 78억원을 자산화했다. 단독요법과 2제 병용요법 복합제는 개발이 완료되면서 각각 26억원과 13억원이 손상처리됐다. 대웅제약은 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 'HL036'의 개발비 무형자산이 606억원에 달했다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 279억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다. 펙수클루의 미란성 위식도역류질환 임상시험 비용은 44억원 자산으로 반영됐는데 개발이 완료되면서 9억원이 손상 처리됐다. 유한양행은 지난 1분기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1477억원으로 나타났다. 개발 완료로 188억원을 손상처리하면서 개발비 무형자산 장부가액은 1289억원으로 집계됐다. 유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1171억원으로 79.3%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했고 4년 3개월 동안에 845억원이 추가됐다. 1분기 말 기준 렉라자의 개발비 무형자산 장부가액은 1049억원이다. 국내외 시장에서 상업화 단계에 진입하면서 총 122억원이 상각됐다. 지난 2023년 국내에서 단독투여 1차치료제 허가를 받았고 미국, 영국, 일본 등에서 아미반타맙과의 병용투여 허가를 승인받았다. 녹십자는 1분기 말 기준 인식한 개발비 무형자산이 1085억원으로 나타났다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 560억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 알리글로는 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받았다. 녹십자는 지난해 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자의 혈액제제 개발비 무형자산은 작년 말 567억원에서 7억원 감소했다. 알리글로의 개발이 완료되면서 개발비 일부가 상각 처리됐다. 동아에스티는 1분기 말 기준 총 572억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 422억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. DMB-3115는 지난해 10월 FDA로부터 이뮬도사라는 상품명으로 판매허가를 승인받았고 유럽에서도 작년 12월 허가받았다. 동아에스티는 지난 2021년 이뮬도사의 임상3상 비용 134억원을 처음으로 무형자산으로 인식했다. 지난해 말 이뮬도사의 개발비 무형자산은 384억원으로 확대됐고 올해 들어 38억원이 추가로 인식됐다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 56억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 계약금 50억원을 지급했다. JW중외제약이 자산화한 개발비는 393억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 279억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다. 종근당은 1분기 말 기준 개발비 275억원을 자산화했다. 고혈압복합제 CKD-828의 임상비용 97억원이 자산으로 인식한 개발비 중 가장 큰 비중을 차지했다.

[데일리팜=차지현 기자] 안국약품이 미래 성장 동력 확보에 속도를 내는 분위기다. 연구개발(R&D) 업무 협업을 늘리는 동시에 지분 투자 등을 적극적으로 단행하면서 신사업 기반을 넓히고 있다. 사옥 이전과 리더십 재편 등과 맞물려 일어난 변화라는 점이 눈길을 끈다. 16일 제약 업계에 따르면 안국약품은 최근 방사성의약품 전주기 솔루션 개발사 레이메드와 전략적 투자와 방사성의약품 공동 R&D 계약을 체결했다. 2020년 설립한 레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 기술을 보유한 업체다. 이를 통해 방사성 항암제 개발 효율성과 정밀도를 끌어올리는 데 초점을 둔다. 안국약품은 이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 높이고 오픈 이노베이션 전략을 지속해서 확대하겠다는 계획이다. 안국약품은 바이오벤처 등과 협업을 맺거나 지분 투자를 단행하면서 면역항암제·항체 약물 접합체(ADC) 등으로 R&D 범위를 넓혀왔다. 안국약품은 지난해 말 에이피트바이오와 전략적 투자와 공동연구계약을 체결했다. 해당 계약으로 안국약품은 에이피트바이오 지분을 확보했다. 이와 함께 안국약품은 에이피트바이오가 가진 항체 라이브러리와 항체신약개발 플랫폼을 활용해 혁신 항체 기반 신약개발에 대한 협력을 공고히할 예정이다. 안국약품은 2023년 피노바이오와도 전략적 투자(SI) 계약을 맺었다. 피노바이오는 2017년에 설립한 ADC 플랫폼과 표적항암제 개발 바이오벤처다. 앞서 안국약품과 피노바이오는 2022년 12월 차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이후 1년 만에 안국약품이 지분 투자까지 결정하면서 양사 협력의 폭을 넓혔다. 이외 안국약품은 티씨노바이오사이언스, 브이원바이오, 대우제약 등과도 R&D 협력 관계를 구축하고 있다. 안국약품은 지난 2022년 티씨노바이오와 면역항암제 개발 업무협약을 체결했다. 티씨노바이오는 2020년 9월에 설립한 저분자 항암혁신신약 개발 업체로, 선천면역항암제 평가기술 LIN/TMED와 키나아제 저해제 평가기술 Ba/F3 평가계 등 핵심 플랫품 기술을 갖고 있다. 브이원바이오는 2021년 설립한 마이크로바이옴 개발사다. 안국약품은 자사 면역항암제 연구개발 역량에 브이원바이오의 독자적 마이크로바이옴 연구플랫폼 기술을 결합해 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발에 나섰다. 또 안국약품과 대우제약은 레마미피드 성분을 활용한 안구건조증 치료 개량신약을 개발하고 있다. 안국약품은 관계사 머스트바이오를 통해서도 항암제를 개발 중이다. 머스트바이오는 2021년 초 설립한 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 안국약품 전 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 안국약품은 2021년 3월 머스트바이오에 처음으로 2억1000만원을 보통주 형태로 투자, 지분 11.33%를 확보했다. 이후 2022년 11월 4000억원가량을 전환상환우선주(RCPS) 형태로 추가 투자해 2.16%의 지분을 확보했다. 안국약품은 최근 들어 타업종 단순 지분투자를 진행하고 외부 인재를 수혈하는 등 적극적인 변화도 꾀하는 모습이다. 안국약품은 지난해에만 15건의 타법인 신규 투자를 집행했다. 2022년부터 2023년까지 진행한 타법인 출자가 5건에 불과하다는 점을 고려하면 꽤 공격적인 투자 행보다. 안국약품이 작년 한 해 투자한 건수는 회사 설립부터 2023년까지 단행한 총 투자 건수 16건과 맞먹는 수준이다. 특히 안국약품이 기존에는 바이오제약 중심 투자에 집중해왔다면 작년부터 투자 대상 업종이 다양해졌다는 점이 눈에 띈다. 작년 안국약품 타법인 투자 현황을 보면 모든 대상이 미국 상장사라는 공통점이 있다. 적극적인 투자 행보로 배당, 주가 상승 등 안정적 수익원을 확보하려는 의도로 풀이된다. 작년 안국약품이 투자를 집행한 곳은 마이크로소프트, 알파벳, 코스트코, 베스트바이, 이베이, 룰루레몬, 익스페디아 등이다. 안국약품은 외부 영입을 통해 R&D 인력도 강화했다. 김도경 전무가 생산부문장으로, 연구개발부문장에 최청하 전무가 지난 2월 새롭게 합류했다. 김도경 전무는 성균관대 제약학과를 졸업한 28년간 제약업계에서 생산, 연구개발, 영업을 두루 경험한 인사다. 최청하 전무는 서울대 약대 학사와 동 대학원 석사 졸업 후 28년간 신약·개량신약 연구개발과 글로벌 라이센싱을 수행했다. 이 같은 변화는 사옥을 이전하고 리더십을 재편하면서 더욱 가속화하고 있다. 안국약품은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다. 이어 같은 해 8월 안국약품 과천 R&D 센터를 개소했다. 안국약품 과천 R&D 센터는 전용면적 약 3740㎡ 규모로 기존 서울 연구소의 약 3배 크기다. 이에 따라 약물전달기술(DDS) 기반 개량신약과 바이오신약 등을 개발할 수 있는 연구진을 확충하고, 활발한 공동연구가 가능한 연구 환경을 갖추게 됐다는 게 회사 측 설명이다. 안국약품은 올해부터 박인철 부사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제도 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다. 박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다. 박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했다는 평가를 받는다. 어 부회장은 안국약품 창업주 고 어준선 명예회장 장남이다. 어 부회장은 지난해 11월 대표이사로 선임됐다. 어 부회장은 앞서 지난 2022년 대표이사직과 사내이사직에서 사임하며 경영일선에서 물러났는데, 경영 일선에서 물러난 지 2년 만에 대표이사로 복귀했다. 안국약품은 미래 성장 동력 확보로 오는 2027년까지 매출 5000억원을 달성하고 국내 제약 업계 10위권에 진입하겠다는 포부다. 박인철 신임 대표는 신년사에서 "대표이사 재임 중 매출 5000억원 달성과 업계 10위권 진입을 이루겠다"면서 "국내외 경제 불확실성과 약가 인하 정책 등 어려움 속에서도 올해 10% 이상 추가 성장도 가능할 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 자산으로 인식한 연구개발비 규모가 크게 확대됐다. 미국 시장에 입성한 항임신약 렉라자와 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 가장 많았다. 개발 단계 신약 파이프라인이 상업화에 근접하면서 개발비의 자산화 규모가 확대됐다. 26일 금융감독원에 따르면 상반기 말 기준 주요 상장 제약바이오기업 중 대웅제약, 유한양행, 녹십자 등이 자산으로 인식한 개발비가 1000억원이 넘는 것으로 나타났다. 지난 2019년 금융감독원은 신약 등 R&D 과제의 기술적 실현 가능성이 있는 경우에만 회계 상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인 받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 상업화에 근접한 과제에 투입한 R&D 비용이 많을수록 무형자산으로 인식할 수 있는 개발비가 커지는 구조다. 상반기 말 기준 주요 제약바이오기업 중 대웅제약이 무형자산으로 인식한 개발비가 1785억원으로 가장 많았다. 대웅제약은 SLGT-2 억제제 계열의 당뇨신약 엔블로의 임상시험 5건에 투자한 568억원을 무형자산으로 인식했다. 작년 상반기 말 390억원에서 1년새 178억원 증가했다. 대웅제약은 엔블로의 중국 3상임상비용 177억원과 엔블로 인슐린 병용 적응증 추가 다국가 임상3상비용 154억원을 무형자산으로 반영했다. 엔블로의 3상 단독요법 임상3상시험에 투입된 개발비 104억원이 무형자산으로 인식됐다. 엔블로의 2제 병용요법과 3제 병용요법 3상임상시험 비용 각각 71억원, 61억원을 자산화했다. 엔블로는 2022년 말 국내 허가를 받았다. 대웅제약이 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증치료제 HL036의 개발비 무형자산이 552억원에 달했다. 작년 말 511억원에서 41억원 늘었다. HL036은 한올바이오파마가 자체 개발한 레지스테인 원천기술을 이용해 TNF 수용체 절편을 분자 개량한 바이오신약이다. 한올바이오파마는 지난 2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 글로벌 임상을 함께 진행 중이다. 대웅제약은 위식도역류질환 신약 펙수클루의 임상시험 4건에 투입한 개발비 중 182억원을 자산화했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 P-CAB 작용기전의 약물이다. 2021년 말 국내 허가를 받았고 2022년 판매를 시작했다. 유한양행이 상반기 말 기준 무형자산으로 반영한 개발비는 총 1307억원으로 나타났다. 작년 상반기 말 1115억원에서 1년 동안 152억원 증가했다. 유한양행의 개발비 무형자산 중 항암신약 렉라자가 1112억원으로 85.1%를 차지했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 렉라자는 지난 2020년 4분기 처음으로 326억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 임상3상시험이 본격적으로 시작되면서 개발비를 무형자산으로 반영했다. 렉라자는 작년 상반기 말 자산화 개발비가 977억원을 기록했다. 최근 1년 동안 133억원의 추가 임상3상비용이 투입됐다. 렉라자는 최근 미국 시장 입성에 성공했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난 20일 렉라자의 시판허가를 승인했다. 렉라자는 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 녹십자는 상반기 말 기준 1108억원의 개발비를 자산화했다. 혈액제제 알리글로의 개발비 자산화 규모가 582억원으로 가장 컸다. 알리글로는 혈장 분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍질환 치료에 사용된다. 알리글로는 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과했다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했지만 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 2017년에는 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연된 바 있다. 녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 동아에스티는 상반기 말 기준 총 533억원의 개발비를 무형자산으로 인식했다. 바이오시밀러 DMB-3115 개발비 410억원이 가장 큰 비중을 차지했다. DMB-3115는 스텔라라의 바이오시밀러 제품이다. 스텔라라는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 DMB-3115의 글로벌 임상3상시험을 완료하고 유럽과 미국에 품목허가를 신청했다. 과민성방광치료제 DA-8010의 개발비 94억원이 자산으로 반영됐다. DA-8010은 지난 5월 국내 임상 3상시험을 종료했지만 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다. 동아에스티가 SK바이오팜으로부터 도입한 뇌전증신약 세노바메이트의 개발비 50억원도 무형자산으로 인식됐다. 동아에스티는 지난 1월 SK바이오팜과 라이선싱 계약을 맺고 30개국의 허가·생산·판매 권리를 확보했다. 동아에스티가 SK바이오팜에 지급한 계약금 50억원이 무형자산으로 인식됐다. JW중외제약이 자산화한 개발비는 223억원으로 나타났다. 통풍 치료제 URC-102의 개발비가 175억원으로 가장 많았다. JW중외제약은 2022년 말부터 URC-102 임상3상시험을 진행하고 있다. URC-102는 요산이 우리 몸에 다시 흡수되도록 하는 요산 트랜스포터(URAT)-1을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 지난& 160;1일 과천 지식산업센터에 위치한 안국약품 과천 본사에서 연구중심기업의 발돋움을 위한 안국약품 과천R&D센터 개소식을 가졌다고 2일 밝혔다. & 160; 새롭게 확장된 안국약품& 160;과천 R&D& 160;센터는 전용면적 3,740m²(약& 160;1,130평) 규모로 기존 서울 연구소의 약& 160;3배의 크기다.& 160;이로써& 160;DDS& 160;기반 개량신약 및 바이오신약 등을 개발할 수 있는 유수의 연구진을 확충하고,& 160;활발한 공동연구가 가능한 최상의 연구 환경을 갖추게 됐다. 안국약품은 지난& 160;4월 과천지식정보타운 내 신사옥으로 본사를 이전, 입주 기념식에서 부서 간 및 개인 간의 벽을 허물고 격이 없는 수평적,& 160;자율적 소통을 강조한 바 있다.& 160;이에 대림동의 기업부설 연구소와 구로의 중앙연구소를& 160;R&D& 160;센터로 통합하여 연구 인력 간에 자유로운 의견 교환을 할 수 있도록 했다. & 160; 김민수 연구본부장은& 160;“부설연구소 설립& 160;30년이 되는 올해에 최상의 연구 환경을 갖춘& 160;R&D& 160;센터를 개소하게 되어 매우 기쁘다”며& 160;“이번& 160;R&D& 160;센터의 개소로 안국약품의 신제품 개발을 가속화할 것”이라고 밝혔다.& 160; 이어 정세영 개발본부장은& 160;“R&D& 160;센터 개소로 안국약품의& 160;2030& 160;뉴비전 달성과& 160;K-Health& 160;기업으로의 도약에 한발 짝 가까워진 것 같아 기쁘다”라고 밝혔다. & 160; 한편 안국약품은& 160;1994년 기업부설 연구소를 설립했고, 2007년에는 경기바이오센터에 중앙연구소를 설립하여 국내& 160;5호 천연물 신약& 160;‘시네츄라시럽’을 출시했다.& 160;그리고& 160;2013년에는 연구 인프라 확장을 위해 구로디지털 단지로 중앙연구소를 확장 이전한 바 있다.