[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 보유 제약사와 제네릭 개발 제약사가 서로 담합해 부당하게 특정 의약품 약가인하를 막거나 지연시키는 속칭 '역지불 합의' 행위가 적발되면 약가를 깎고, 재차 적발 시 약제 보험급여를 정지하는 법의 국회 통과가 유력하다.퍼스트 제네릭이 시판허가되면 오리지널 보험약가(약제 급여 상한금액)가 53.55%로 인하되는 약가제도를 회피하려 제약사 간 부정한 이익이나 대가를 수수한 뒤 제네릭을 출시하지 않는 꼼수가 미연에 방지될 전망이다.아울러 제네릭 미출시로 약가가 인하되지 않아 비싼 값에 오리지널을 복용해야 하는 환자 부담을 없애고 건강보험재정 누수를 막는 효과도 기대된다.역지불 합의를 규제하는 서영석 더불어민주당 의원 대표발의 국민건강보험법 일부 개정안이 최근 국회 보건복지위원회 제1법안소위를 통과한 영향이다.역지불 합의 규제법은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의를 통과하면 입법에 성공한다.공정거래위원회는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 근거로 제약사끼리 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 행위를 위법으로 규정하고 역지불 합의 적발 시 시정명령과 과징금을 부과하고 있다.소위를 통과한 법안은 건보법 제41조의2 '약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 등'을 손질해 독점규제·공정거래법을 위반한 역지불 합의가 적발된 의약품의 보험 약가를 최대 20%까지 인하할 수 있게 규정하는 내용이다.이후 5년 내 같은 이유로 약가인하 대상이 된 경우 최대 40%까지 감액하고, 감액일로부터 5년안에 또 역지불 합의 금지 규정을 위반하면 최대 1년까지 약제 건보급여 적용을 중지할 수 있게 했다.의약품 약가를 부당하게 높이거나 깎이지 않을 목적이 확인된 오리지널의 보험 약가 인하와 급여정지를 법제화한 셈이다.특히 역지불 합의 위반과 관련 없는 제약사가 시장 출시중인 제네릭이 억울하게 약가 피해를 입지 않도록 규정하는 조항도 담았다.보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 역지불 합의 금지 법안에 찬성하고 있고 대한의사협회도 입법 취지에 공감하고 있는 만큼 향후 법제사법위 통과와 본회의 의결에 큰 걸림돌은 없는 분위기다.복지부는 "제약사들의 부당한 담합으로 제네릭이 출시되지 않아 높은 가격이 유지된 공정거래법 위반 의약품의 약가를 깎을 수 있게 제재 근거를 마련하는 법안에 공감한다"고 밝혔다.건보공단도 "제약사 간 부당 공동행위와 불공정거래행위로 복제약 생산·출시를 막는 역지불 합의를 근절해 환자 의료비 부담을 완화하고 건보재정 건정성을 도모하는 법안에 공감한다"고 피력했다.한편 소위 통과 법안은 오는 27일 복지위 전체회의 의결 절차를 거쳐 법제사법위에 상정될 전망이다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해부터 건강기능식품을 취급 중인 약국 약사의 안전위생교육이 의무화된 가운데, 대상 약사의 이수율이 30%대에 그치는 것으로 확인됐다.대한약사회는 최근 진행된 시도지부장회의에서 건기식 안전위생교육 현황을 설명하고, 지부를 통해 회원 약사들의 이수를 독려한 것으로 알려졌다.약사의 건기식 안전위생교육은 올해 3월부터 시행된 개정 건기식 관련 법률, 시행규칙에 따른 것으로 약국에서 건기식을 판매하는 경우 약사는 매년 2시간의 일반판매업 교육을 받도록 한 것이다.약사회는 올해 초 식약처로부터 건기식 안전위생교육기관으로 지정됐으며, 지난 5월부터 약정원이 관련 온라인 강의 시스템을 구축해 관련 교육을 진행 중에 있다. 최근 열린 상임이사회에서 약사회는 약정원과의 건기식 안전위생교육 시스템 유지·관리 계약 건을 심의, 의결하기도 했다.이번 교육은 약국장이 대상이며, 올해 안으로 관련 교육을 이수하지 않고 건기식을 판매했다면 20만원의 과태료 처분 대상이 될 수 있다.약사회에 따르면 지난 8월 4일 기준 일반판매업 보수교육을 이수한 약사는 5908명으로, 한달 전인 7월 기준 4500명이 이수했던 것을 감안하면 한달 간 1400여명 약사가 추가로 이수했다.이수 대상의 30%가 안되는 수치로, 70%의 약사가 남은 4개월 간 관련 교육을 이수해야 한다.더불어 올해부터 건기식 소분 판매에 해당하는 맞춤형건기식이 시행되면서 약국에서 직접 건기식을 소분, 판매하는 약국장 또는 판매업을 지정받은 관리사의 경우 ‘맞춤형건기식 관리사 교육’을 이수하도록 돼 있다.맞춤형건기식 관리사를 고용하거나 약국에서 소분을 직접 하지 않고 외부에 위탁 판매하는 약국장은 ‘맞춤형건기식 판매 교육’을 이수하면 된다. 맞춤형건기식 관리사 교육을 이수했다면 일반판매업 교육 2시간, 맞춤형건강기능식품 판매업 3시간 교육은 생략 가능하다.지난 7월 초 기준 맞춤형건기식 관리사 교육의 경우 1528명이, 맞춤형건기식 판매업 교육은 909명이 이수했었다. 한달이 경과한 8월 기준 맞춤형건강기능식품 관리사 교육은 1826명이, 판매업 교육은 1117명이 수강해 각 교육당 200여명 약사가 추가로 이수한 것으로 확인됐다.약사회는 “맞춤형건기식 관련 교육 이수의 경우 회원 약사들이 선택해 이수 여부를 결정하면 되지만 판매업 교육은 모든 약국 약사가 의무로 올해 말까지 이수해야 한다”며 “지속적으로 관련 내용을 안내할 계획”이라고 말했다.한편 약사회는 온라인 교육 사이트(https://eduhff.kpanet.or.kr)에서 관련 교육을 진행 중이며, 올해 10월 31일까지 정기교육을 진행하고 11월, 12월은 보충교육 기간으로유료로 전환해 운영할 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 이재명 정부 국정운영 5개년 계획안 최종 보고서에 수급불안정 의약품 성분명 처방 도입이 포함되지 않았다. 다만 제한적 성분명 처방은 이 대통령 선거공약이었기 때문에 정책 추진 가능성은 열려있다.국무조정실은 최근 '이재명정부 국정운영 5개년 계획안' 320페이지 분량의 최종 보고서를 공개했다.당초 국정기획위원회 대국민 보고대회에 앞서 보건복지부가 작성한 국정운영 계획안 자료에는 코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택하는 방안이 포함돼 있었다.그러나 최종보고서의 필수의약품 공급 안정방안을 보면 mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발, 수급불안정 의약품 생산기업 지원 확대, 국산 원료 의약품 인센티브 확대 등만 담겼다. 품절약 성분명 처방 관련 내용은 언급되지 않았다.다만 최종 보고서엔 비대면 진료와 공적 전자처방전 도입은 포함됐다.사회적 합의에 기반해 비대면 진료를 제도화하고, 농 어촌 의료 취약지 대상 보건소 비대면진료‧원격협진 체계 신설, 의약계 등 의견수렴을 통해 공적 전자처방 전송시스템 구축 운영 하겠다는 것이다.이에 국회 복지위 관계자는 "국정 운영 보고서에 담기지 않았다고 해도, 공약이 무효화되거나 또 국정운영 보고서 내용이 모두 정책이 되지 않는다"며 "보고서는 정부가 취사 선택할 수 있는 가이드라인으로 보면 된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 경인지방식품의약품안전청 김명호 청장은 바이오의약품 전문수탁 제조업체(CMO)인 에스티젠바이오를 22일 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 ▲바이오의약품 CMO 제조업체 등 관련 업계의 최신 동향 공유 ▲업체가 필요로 하는 규제기관의 역할 등을 논의하고, 관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 애로사항과 건의사항을 청취하기 위해 마련됐다.김명호 청장은 "우수한 품질의 바이오의약품 생산을 위해 제조·품질관리에 힘쓰고 있는 에스티젠바이오 임직원 여러분의 노력에 감사드린다"며 "관내 바이오의약품 CMO 제조업체의 제조·품질 역량 강화를 통한 경쟁력 향상을 위해 온·오프라인 상담, 협의체, 간담회 등 다양한 방식으로 적극 뒷받침할 계획"이라고 했다.경인식약청은 이번 현장방문을 계기로 국내 바이오의약품 CMO 기업들이 우수한 품질의 제품을 생산하도록 끊임없이 현장을 직접 살펴보고 업계와 소통하는 등 바이오제약업계가 세계시장에서 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 21일 더약솔루션과 의약품 반품, 재고관리 업무협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 약국 현장에서 반복적으로 제기돼 온 반품 절차의 불편과 재고관리의 부담을 줄이고, 보다 안정적인 약료서비스 환경을 조성하기 위해 추진됐다.협약을 통해 더약솔루션이 운영하고 있는 반품 중개 플랫폼 ‘반팜’앱을 중심으로 회원약국의 업무 간소화와 효율화를 추진한다.반팜은 바코드 스캔을 통해 도매상과 제약사 정보를 실시간으로 확인할 수 있다. 유효기한과 제조번호까지 한 번에 조회가 가능해 반품과 재고관리 절차를 크게 단축할 수 있는 것이 특징이다.시약사회는 회원약국에 반팜 서비스 이용 관련 정보를 중립적인 입장에서 안내하고, 현장의 의견을 수렴해 플랫폼 개선에 반영하도록 할 예정이다.더약솔루션은 회원약국에 고품질의 서비스 환경과 기술 지원을 제공하고, 회원약국 정보를 관련 법규에 따라 엄격히 관리하고 보호한다.김위학 회장은 “반품과 재고관리는 약국이 일상적으로 겪는 골칫거리 중 하나다. 이번 협약은 반품 업무를 실질적으로 줄이고 약사 본연의 역할에 더 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 추진하게 됐다”며 “업무 효율성을 높여 약국 운영의 질적 향상을 기대하고 있다”고 말했다.장경일 더약솔루션 대표이사는 “약사로서 현장의 어려움을 잘 알고 있다”며 “반품과 재고 문제는 약사님들이 가장 많이 호소하는 부분 중 하나다. 이번 협약을 통해 더 많은 회원 약국이 편리하고 신뢰할 수 있는 서비스를 경험하실 수 있도록 최선을 다하겠다. 앞으로도 시약사회와 긴밀히 협력해 약국 현장에 실질적인 도움이 되는 솔루션을 제공하겠다”고 말했다.이날 체결식에는 김위학 회장, 위성윤 부회장, 신승우 약국이사, 더약솔루션 장경일 대표이사가 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 학술위원회(부회장 이용화, 위원장 최미경·최지혜)는 시민들의 안전한 의약품 사용을 돕고 올바른 복약 문화를 확산하기 위한 ‘복약지도 캠페인’을 진행한다.이번 캠페인은 약국 현장에서 가장 보편적으로 사용되는 일반의약품에 대한 복약지도를 강화하기 위한 취지다. 카드뉴스로 콘텐츠를 제작해 개국 회원들에게 카카오 알림톡으로 발송하는 방식으로 진행된다. 8월부터 5개월간 매월 한 차례 순차 발송될 카드뉴스는 약사들이 환자에게 일반약을 제공하기 전 반드시 확인해야 할 필수 질문과 각 의약품별 핵심 복약 정보를 담고 있다.주요 항목은 ▲진통제(해열진통제, 소염진통제) ▲알레르기약(항히스타민제) ▲위장관(소화제, 제산제) ▲파스 ▲스테로이드로 약국 현장에서 자주 다루는 품목들로 구성됐다. 각 항목별 환자들이 쉽게 이해할 수 있도록 간결하고 핵심적인 내용으로 구성돼 있다.김위학 회장은 “약사들이 바쁜 약국 업무 속에서도 정확하고 효과적인 복약지도를 할 수 있도록 돕고자 이번 캠페인을 기획했다”며 “이번 카드뉴스가 회원들의 복약지도 전문성을 높이고, 궁극적으로는 시민들의 건강 증진에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.이용화 부회장은 “복약지도를 정확하게 하는 것이 환자 안전과 직결된다”며 “이번 캠페인을 통해 약사들이 핵심적인 내용을 놓치지 않고 환자에게 전달하여 약화사고를 예방하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.이번 캠페인은 시약사회가 추진하고 있는 ‘신뢰받는 약사, 건강한 서울’이라는 비전의 일환으로, 시민에게 올바른 정보를 제공하고 약사직능의 전문성을 강화하는데 기여할 것으로 전망하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 3월 전국 시행되는 의료·요양·돌봄 통합지원 제도 안착을 위해 17개 시도 복지 담당 국장과 간담회를 가졌다.제도가 제대로 현장에 스며들기 위해서는 중앙 정부를 넘어선 지자체 역할이 핵심이라는 판단에서다.복지부는 이스란 제1차관 주재로 17개 시·도와 간담회를 열었다고 22일 밝혔다.이날 회의에서는 지자체가 본사업 시행 전까지 통합지원협의체 구성, 전담 조직 마련, 관련 조례 제정 등을 어떻게 추진할지 집중 논의됐다.이 차관은 현재 진행 중인 의료·요양·돌봄 통합지원 3차 시범사업 공모에 적극적으로 참여해달라고도 당부했다.의료·요양·돌봄 통합지원은 노쇠나 장애, 질병 등으로 일상생활이 어려운 사람에게 의료·건강관리·장기요양·생활지원 서비스를 하나로 묶어 제공하는 제도다. ‘살던 곳에서 돌봄’을 구현한다는 목표로, 복잡하게 흩어진 기존 서비스를 통합하는 것이 핵심이다.복지부는 "정기회의를 통해 지자체의 사업 준비 상황을 점검하고 현장의 애로사항을 들어 제도 시행에 반영하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광주광역시에 230평 규모 초대형 약국이 개설 준비에 나서면서 지역 약국가의 우려가 이어지고 있다.230평 규모 초대형 약국이 개설 움직임을 보이고 있다. 광주 광산구 소재 해당 약국은 지역 보건소를 통해 개설신청을 했으나 시설미비 등으로 한 차례 반려처분이 났고 현재 보완공사 등을 진행 중인 것으로 알려졌다. 약국 오픈 예정일은 9월 24일이다.지역약국은 해당 약국이 올해 6월 경기도 성남에 개설된 창고형약국을 본 딴 형태로 개설·운영될 가능성에 무게를 싣고 있다.약국이 들어설 위치는 주차타워건물 1층이다. 2, 3층은 주차타워로 주차시설 등이 구비돼 있다. 약국 개설 부지가 주차타워빌딩 1층에 위치한 만큼 외부 고객들의 유인이 쉽고, 3000품목 이상 의약품과 건강기능식품 등을 취급하는 창고형약국이라고 홍보에 나서고 있기 때문이다.약국이 들어설 공간은 종전 실내골프연습장으로 운영되던 장소로 230평에 달한다.130평인 성남 창고형약국에 비해 100평 더 큰 규모로, 최근 경기도 일산에서 개설 움직임이 일었다 좌초된 250평에 못지 않은 규모다. 현재 바닥과 천장 공사가 진행중인 단계다.실내 인테리어가 진행 중인 약국. 약국은 약사 등 인력채용과 블로그 체험단 모집에도 나섰다. 근무약사 기준 급여는 시간당 4만원으로 지역 내 약국들 보다 높은 수준이며, 복약지도와 일반약, 건기식 상담을 주요 업무로 꼽고 있다.주변 약사들의 우려와 반발도 만만치 않다. 지역 약사회 관계자는 "개설될 약국 위치가 대로변에서 일부 빗겨 있지만 새로운 신시가지가 형성되고 있으며, 배후 아파트 거주 세대 수가 많은 만큼 입소문 등으로 활성화 된다면 얼마든지 모객은 가능할 것"이라며 "관련해 회원들의 문의와 반발이 이어지고 있다"고 말했다.이 관계자는 "약사회 역시 창고형 약국 개설과 관련해 보건소 등에 약사단체 입장을 전달하는 등 대응을 진행하고 있다"며 "개설 약사와 직접적으로 소통하기 위해 연락을 주고 받는 상황"이라고 설명했다.기형적 약국의 박리다매식 운영 방식은 의약품 가격 질서를 파괴하고 지역사회에 고르게 분포하고 있는 동네약국의 생존을 위협, 지역 일차보건의료 체계 붕괴와 약국 접근성 훼손으로까지 이어질 수 있는 만큼 신중한 접근이 필요하다는 주장이다.약사회는 해당 약국이 창고형 약국과 관련한 블로그 체험단을 모집하고 있는 정황도 파악, 대책을 마련한다는 방침이다.다른 관계자는 "지자체 등으로도 관련한 민원이 이어지고 있는 것으로 안다"며 "개설자와 성남 창고형약국 대표약사와의 연관성 등도 거론되고 있는 만큼 면밀히 상황을 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 말했다.한편 대한약사회는 전국 246개 보건소에 기형적 약국 개설등록 신청시 심사절차와 사후관리를 강화해 줄 것을 요청하는 내용의 공문을 지난 달 발송했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 활력 넘치는 일상을 추구하는 현대인을 위한 'NMN 타임파워'를 새롭게 출시했다고 22일 밝혔다.'NMN 타임파워'는 슬로우 라이프를 지향하며 건강과 생기 있는 삶을 원하는 소비자들을 위한 제품이다.이번에 출시된 'NMN 타임파워'는 미국산 프리미엄 NMN(니코틴아마이드 모노뉴클레오타이드)을 주원료로 사용해, 세포 내 에너지 대사에 필수적인 NAD+(니코틴아마이드 아데닌 디뉴클레오타이드)를 관리할 수 있도록 설계된 제품이다.특히 NMN은 최근 건강관리 분야에서 활력 있는 일상을 추구하는 사람들 사이에서 주목받고 있으며, 하버드 의대 데이비드 싱클레어 교수의 베스트셀러 '노화의 종말(Lifespan)'을 통해 전 세계적으로 화제가 된 성분이다.'NMN 타임파워'는 Non-GMO 효모발효 유래의 고순도 NMN 효모발효분말이 총 6,000mg 함유되어 있으며, 함께 포함된 스페르미딘과 나이아신은 NMN과의 긍정적인 시너지 효과를 더한다.특히 스페르미딘은 미국 Nutraland社의 쌀에서 추출한 Non-GMO 및 비건 인증 원료를 사용해 더욱 안전하고 신뢰할 수 있다.또한, 프로스틸벤, 레스베라트롤, 퀘르세틴, 베타인 등의 엄선된 부원료 15가지를 배합하여 균형 있는 건강관리가 가능하다.안국약품 관계자는 “NMN 타임파워는 엄격히 선별된 프리미엄 원료를 배합해 탄생한 제품으로, 바쁜 현대인의 일상에 건강과 활력을 더하는데 도움을 줄 수 있도록 설계됐다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 21일 동아에스티 용인 연구단지에서 그래디언트 바이오컨버전스(대표이사 이진근)와 AI기반 오가노이드 및 유전체 분석을 활용한 신약개발 초기 단계 공동연구 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 예측 한계, 높은 비용, 장기 개발 기간 등 기존 신약개발의 구조적 문제를 극복하고 난치성 질환 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련됐다.협약에 따라 양사는 ▲AI 기반 오가노이드 및 유전체 빅데이터 분석을 통한 신규 타깃 발굴 및 신약개발 ▲PDO(Patient-Derived Organoid,환자 유래 오가노이드)를 활용한 다양한 암종의 약물 반응 분석 및 정밀의료 기반 약물 스크리닝 ▲hiPSC(human induced Pluripotent Stem Cell, 역분화 줄기세포) 기반 뇌 오가노이드를 활용한 알츠하이머병, 타우병증 등 난치성 뇌질환 후보물질 유효성 검증을 위해 협력한다.그래디언트 바이오컨버전스는 임직원의 약 80% 이상이 연구진으로 구성된 기업으로 약1,000 종의 PDO와 유전체 정보(NGS) 데이터 기반의 오가노이드 뱅킹 시스템을 보유하고 있다. 독자적인 AI 플랫폼과 오가노이드 및 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9) 기술을 통해 신규 항암 타깃을 발굴하며, iPSC(induced Pluripotent Stem Cell, 유도만능줄기세포) 유래 오가노이드 구축 및 약물 스크리닝 서비스 등의 핵심 플랫폼을 보유한 오가노이드 기반 타깃 발굴 전문 기업이다.그래디언트 바이오컨버전스 이진근 대표는 “그래디언트 바이오컨버전스의 오가노이드 플랫폼과 동아에스티의 신약개발 역량이 만나, 신약개발 초기 단계의 정밀성과 효율성을 크게 높일 수 있을 것“이라며 “양사의 기술력과 자원을 결합해 신약개발을 더욱 신속하고 효과적으로 이끌어가겠다”고 말했다.동아에스티 김미경 연구본부장은 “양사가 보유한 기술력과 연구 역량이 결합되면 독자적인 약물 타깃 발굴과 효과적인 후보물질 선정이 가능해질 것이다”며 “그래디언트 바이오컨버전스와 긴밀히 협력해 혁신적인 연구 성과를 창출하고 글로벌 신약개발 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 제9차 상임이사회를 열고 하반기 주요 회무 일정을 논의했다. 구약사회는 오늘(22일) 열리는 관악구보건소 치매예방센터와의 MOU건과 자립청년 기탁서 전달식 등에 세부내용과 참석인원 등을 점검하는 한편 오는 9월 젊은약사모임을 개최하기로 잠정 결정했다.약사회는 10월 19일 한가람미술관 오르세 미술관전을 관람하기로 했다.구약사회 측은 "하반기 주요 일정에 대해 논의했으며, 회원들을 위한 문화행사는 내달 진행되는 상임이사회에서 추가 논의할 계획"이라고 말했다.한편 이날 회의에는 김화명 회장과 오세은·김보희·김덕현·임지연·박소령 부회장, 김주연 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송이 패색이 짙어졌다. 종근당 그룹의 대법원 패소 판결에 이어 대웅바이오 그룹도 행정소송 항소심에서 반전을 일으키지 못했다. 제약사들은 5년 간의 법정 다툼을 벌이는 동안 급여 축소 시행은 저지했지만 소송 패소로 내달 시행 가능성이 커졌다.21일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-1행정부는 대웅바이오 외 28인이 청구한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소 소송 항소심에 대해 기각 판결을 내렸다. 정부의 콜린제제 급여 축소 결정이 타당하다는 내용의 판결이다.제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송 두 번째 그룹의 항소심이다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받은 이후 항소심을 청구했고 3년 만에 패소 판결이 나왔다. 이 재판은 지난해 1월 변론이 종결된 이후 1년 5개월 동안 판결이 나오지 않다가 지난 6월 변론이 재개됐다. 종근당 그룹의 소송이 마무리되면서 후속절차로 대웅바이오 그룹의 재판도 결론 도출에 나섰다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심에서 패소 판결을 받았고 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 지난 3월 대법원에서도 기각 판결이 내려졌다.제약사들은 마지막 변론에서 콜린제제의 대체약제가 없다는 점을 급여 축소 부당성의 근거로 제시했다. 종근당 그룹의 대법원 판결에서 대체약제 관련 쟁점이 언급되지 않았다는 이유에서다.원고 측은 “정부의 약제급여위원회 회의 자료에서 콜린제제의 대체약제로 제시된 니세르골린 등은 경도인지장애 허가를 받지 않았다”라면서 “아세틸엘카르니틴과 옥세라세탐은 허가가 취소됐다”라고 설명했다.아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐은 콜린제제의 급여 축소 결정 당시 콜린제제의 대체약제로 지목됐다. 아세틸엘카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다.하지만 아세틸엘카르니틴와 옥시라세탐은 식품의약품안전처의 임상재평가 결과 유효성 입증에 실패했다. 아세틸엘카르니틴은 2022년 적응증이 모두 삭제됐고 옥시라세탐은 2023년 사용이 중지됐다. 콜린제제의 대체약제로 지목된 의약품이 사라졌기 때문에 콜린제제의 급여가 유지돼야 한다는 게 원고 측의 주장이다.피고 측은 변론에서 “콜린제제의 대체약제 문제는 종근당 등 사건에서도 언급된 부분이다”라면서 “콜린제제가 경도인지장애 효과 있다는 근거가 부족하다”라면서 급여 축소의 타당성을 강조했다. 보건당국 측은 콜린제제가 대다수의 국가에서 의약품으로 팔리고 있지 않을 뿐더러 국내에서 매년 수천억원어치 팔리면서 건강보험재정 부담을 악화하고 있다는 점도 급여 축소의 타당성 근거로 제시했다.하지만 재판부는 제약사들의 주장을 모두 받아들이지 않고 보건당국 측의 손을 들어줬다.대웅바이오 그룹의 항소심 패소로 콜린제제 급여 축소는 고시 5년 만에 시행 수순에 접어들 전망이다.종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 효력이 발생하지 않은 상태다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 2심 선고일부터 30일이 지난 내달 21일 시행된다는 의미다.대웅바이오그룹이 대법원에 상고하면서 또 다시 집행정지를 청구할 것으로 전망된다. 종근당 그룹은 2심 패소 이후 서울고등법원에 집행정지를 청구했고, 당시 재판부는 “처분 집행으로 신청인들에게 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라는 이유로 급여축소 효력을 고시 취소 청구 사건의 판결 확정시까지 정지한다고 판결했다.다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나왔다는 이유로 또 다시 집행정지가 인용될 가능성은 크지 않다는 게 견해가 우세하다. 서울고등법원이 집행정지 기각 결정을 내리더라도 대웅바이오 측은 대법원에 또 다시 집행정지를 청구할 기회도 있다.최종적으로 콜린제제의 급여축소로 환자 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다.다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것이라는 전망도 제기된다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다.업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다.30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4%22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다.유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다.매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다.30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다.대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다.대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다.매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다.셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다.기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다.회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다.셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다.삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다.유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다.이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다.반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다.HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 올해 최대 매출을 예고했다. 올 반기에만 개별 기준 1425억원을 달성했다. 하반기 실적에 따라 매출 첫 3000억원 돌파도 가능해보인다. 기존 신기록은 지난해 2696억원이다.명인제약은 21일 증권신고서를 제출하고 9월 코스피 상장을 앞두고 있다. IPO(기업공개)를 앞두고 최대 실적 예고되면서 스스로 기업 가치를 증명하고 있다는 분석이 나온다. 올해 영업이익도 산술적으로 신기록이 점쳐진다. 명인제약의 예상시가총액은 최대 8468억원이다. 증권신고서에는 명인제약 반기 실적이 첫 공개됐다.이에 따르면 명인제약 올 반기 개별 기준 매출은 1425억원, 영업이익 455억원이다. 산술적으로 올해 매출 2850억원, 영업이익 910억원이 점쳐진다. 기존 연간 실적 신기록이 지난해 매출 2696억원, 영업이익 901억원인 점을 감안하면 올해 두 부문 모두 최대 수치가 전망된다.하반기에 따라 연간 외형 첫 3000억원 돌파도 바라볼 수 있다. 특히 주력 사업인 CNS(중추신경계) 부문에서 신제품을 꾸준히 허가를 받으면서 외형 확장에 기여하고 있다.올해만 봐도 실버셉트정3mg(치매), 아모닐정150.250mg(기면증), 에스벤서방정25mg(우울증), 프로트립탄정2.5mg(편두통), 리셀톤멀티데이패취 25.92mg/51.84mg (치매) 등이 승인을 받았다. 모두 CNS 약물로 기존 라인업과 시너지가 예상된다.명인제약은 수익성도 잡고 있다. 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다.2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 반기도 455억원이어서 하반기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다.명인제약의 2024년 901억원 영업이익 규모는 상장사를 포함해도 최상위권이다. 한미약품(2162억원), 대웅제약(1638억원), 종근당(995억원) 등 소수 기업만 명인제약보다 지난해 영업이익이 많았다.명인제약은 외형을 확대하면서도 수익성도 잡았다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다. 업계 전체 1,2위를 다투는 수치다.업계 관계자는 "호실적은 기업가치 중요 척도 중 하나다. 명인제약은 수년간 호실적에 이어 올해도 IPO 앞두고 최대 실적을 예고하고 있다. 상장 전 실적으로 경쟁력을 증명하고 있다"고 짚었다.미래 동력 '국내 최대 펠렛 전용 공장'명인제약은 향후 성장 동력도 준비하고 있다.대표적으로 국내 최대 펠렛 전용 공장 신축이다. 1000억원이 투입되는 대형 프로젝트다. 주로 개량신약을 생산해 수익을 극대화할 계획이다. '펠렛 개량신약=명인제약' 공식을 만드는게 목표다.국내 펠렛 의약품 시장은 3500억원 규모다. 다만 인도 및 중국 등 해외에서 사실상 전량 수입하고 있다. 명인제약이 이를 대체하면 3500억원 국내 시장의 점유율을 최대한 높일 수 있다는 계산이 나온다.2031년 7조원으로 전망되는 해외 펠렛 시장 진출도 본격화한다. 10%만 차지해도 7000억원 신규 매출이 가능하다. 펠렛 전용 공장은 2025년 2월 착공했고 2026년 4월 완공, 2027년 상반기 본격적인 생산 가동을 목표로 하고 있다.이행명 명인제약 회장도 "펠렛 의약품은 소수 업체만 구현할 수 있다. 대규모 투자와 기술력이 필요하기 때문이다. 그만큼 진입장벽이 높다. 초기 투자 비용이 1000억원으로 대규모지만 향후 사업 영속성이 보장돼 큰 수익을 낼 수 있다고 판단한다. 제네릭 개발도 사실상 어려워 후발주자 진입도 걱정할 필요가 없다"고 자신했다. CNS 신약 개발에도 나서고 있다.명인제약은 8월 1일 CNS 혁신신약 '에베나마이드(Evenamide)' 국내 3상 승인을 받았다. 해당 임상은 글로벌 3상 일부다.명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '에베나마이드' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다.여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하기로 했다. 또 에베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다.에베나마이드 글로벌 3상이 본격화되면서 명인제약의 IPO 경쟁력도 강화됐다는 평가를 받는다. 통상 제약사의 기업가치는 실적과 파이프라인이 좌우하기 때문이다.한편 명인제약은 8월 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다.회사는 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000~5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억~1972억원 수준이다. 수요예측은 9월 9~15일까지며 일반 청약은 9월 18~19일까지 양일간 진행된다. 예상시가총액은 6570억~8468억원이다.

차세대 유전자 침묵 치료, 'RNAi' 치료제 플랫폼 ② 옥슬루모(Lumasiran) 옥슬루모(Oxlumo, 성분명: 루마시란, Lumasiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 세 번째 RNA 간섭(siRNA) 기반 치료제로, 2020년 11월 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀 유전 대사질환인 ‘원발성 고옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1)치료제’로 승인되었다. 국내에서는 2024년 식품의약품안전처에서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되었다.루마시란은 소아 및 성인 PH1 환자에서 요 및 혈장 옥살산 수치를 낮추는 목적으로 승인되었으며, 2022년 10월에는 고도 신부전 또는 투석 중인 환자에서도 혈장 옥살산(plasma oxalate) 수치 감소를 위한 적응증이 추가되었다.PH1은 간에서 옥살산(oxalate)이 과도하게 생성되어 발생하는 희귀질환으로, 신장과 요로에 옥살산 또는 옥살산칼슘 결정이 침착한다. 질환이 진행되면 신장 기능이 악화되어 투석이 필요하며, 최종적으로는 간이식이나 신장이식을 받아야 하는 경우가 많다. 기존에는 이뇨제를 통한 칼슘 배설 증가, 식이 조절을 통한 옥살산 섭취 제한 등 보존적 관리만 가능했으며, 승인된 표적 치료제는 없었다.루마시란은 HAO1(hydroxyacid oxidase 1) 유전자의 mRNA를 표적으로 하는 siRNA로, 이 유전자가 암호화하는 glycolate oxidase(GO) 효소의 생성을 억제한다. 결과적으로 간에서의 옥살산 생성이 감소하며, 요 및 혈장 옥살산 수치가 낮아져 PH1의 주요 병태인 신장 손상과 석회화 진행을 억제한다.이번 FDA 승인은 ILLUMINATE-A임상 3상 결과를 근거로 하였고, ILLUMINATE-B임상 3상 중간분석 결과도 참고했다. ILLUMINATE-A에서는 6세 이상 PH1 환자 39명을 대상으로 한 연구에서 루마시란 투여군의 소변 옥살산 수치가 위약군 대비 65.4% 감소했다. 또한 투여 환자의 84%는 소변 옥살산 수치가 정상 범위에 이르렀으며, 52%는 정상 범위로 회복되었다.원발성옥살산뇨증(Primary hyperoxaluria type 1, PH1)는 아떤 질환인가? PH1은 간에서 옥살산의 생성이 과도하게 증가하여 신장 기능 저하 및 전신성 합병증을 유발하고, 이로 인해 심각한 전신적 쇠약과 생명을 위협하는 임상 증상을 초래하는 희귀하고 진행성의 유전 질환이다.PH1의 대사적 결함은 간 특이적 퍼옥시좀(peroxisome) 효소인 알라닌&#8211;글리옥실산 아미노전이효소(alanine&#8211;glyoxylate aminotransferase, AGT)의 결핍으로 인해 발생한다. AGT는 옥살산의 전구체인 glyoxylate를 glycine으로 전환하는 핵심 효소이다.AGT 활성이 결여되거나 부족하면 glyoxylate이 oxalate로 산화되어 혈중 옥살산 농도가 상승한다. 간에서 생성된 oxalate는 주로 신장을 통해 배설되며, PH1에서 말초 장기 손상을 매개하는 주요 독성 물질로 작용한다.임상적으로 PH1 환자들은 주로 소아기에 신장 결석, 신석회증(nephrocalcinosis), 말기 신장 질환(end-stage renal disease, ESㄲD) 등을 경험한다. 혈중 옥살산 농도가 충분히 높아지면 전신성 옥살산침착증(systemic oxalosis)이 발생하여 뼈, 망막, 심장, 피부 등 여러 장기에 침착이 나타날 수 있다. 질환은 수년간 진단되지 않거나 오진되는 경우도 흔하다. 따라서 PH1 치료의 핵심 목표는 소변 옥살산 농도를 가능한 한 낮추는 데 두고 있다.현재 이용 가능한 치료 옵션은 제한적이다. 과도한 수분 섭취(hyperhydration), AGT의 보조효소 역할을 하는 고용량 피리독신(pyridoxine), 그리고 구연산(citrate)과 같은 수산칼슘 결정 억제제를 통해 신장 결석 발생을 줄이고 질환의 진행을 늦출 수 있다. 그러나 과도한 수분 섭취는 환자에게 큰 부담이 되며, 순응도가 낮아지고 일부 소아에서는 위루관(gastrostomy tube) 삽입이 필요할 수 있다.질환이 진행하여 신부전에 이르게 되면 과잉의 옥살산을 효과적으로 배출할 수 없으므로 주 6일에 달하는 집중적인 혈액투석과 경우에 따라 보조적 복막투석이 요구된다.현재까지 PH1에서 유일하게 유전적 결함 자체를 교정할 수 있는 치료법은 간이식(liver transplantation)이다. AGXT 유전자가 간세포에서만 발현되므로, 정상 AGXT를 가진 간을 이식하면 옥살산 과생성이 본질적으로 중단된다. 이는 진정한 의미의 근치적 치료(curative treatment)로 간주된다.그러나 간이식은 상당한 이환율과 사망률, 평생의 면역억제 치료가 수반되는 한계가 있으며, 종종 간이식과 신장이식을 동시에 시행하는 간-신장 동시이식(combined liver&#8211;kidney transplantation)이 필요하다. 이 경우 간의 대사 결함을 교정하면서 동시에 손상된 신기능을 회복할 수 있다.Alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)는 어떤 물질인가?정상 생리 상태에서 glycolate는 간세포 퍼옥시좀(peroxisome) 내에서 glycolate oxidase(GO)의 촉매 작용을 받아 glyoxylate로 산화된다. 생성된 glyoxylate는 세포 내에서 잠재적으로 독성을 지닌 중간대사산물이므로, 즉시 해독 경로를 통해 제거된다.주요 대사 경로는 AGT에 의한 전환으로, 이 과정에서 alanine의 아미노기가 glyoxylate로 전달되어 glycine과 pyruvate가 형성된다. 이러한 반응은 glyoxylate가 독성 종말대사산물인 oxalate로 전환되기 이전에 대사된다.그러나 퍼옥시좀 내에서 처리되지 못한 과잉의 glyoxylate는 세포질로 이동하며, 이후 두 가지 대사 경로 중 하나를 따른다. 첫째, glyoxylate reductase/hydroxypyruvate reductase(GRHPR)의 작용으로 다시 glycolate로 환원되는 경로이고, 둘째, lactate dehydrogenase(LDH)에 의해 oxalate로 산화되는 경로이다. 생성된 oxalate는 인체 내에서 추가적인 대사 경로가 존재하지 않기 때문에, 전적으로 신장을 통한 소변 배설에 의존한다(Figure 1). PH1 환자에서는 AGXT 유전자의 돌연변이로 인해 AGT 효소가 결핍되거나 비활성 상태가 되어 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못한다. 이로 인해 대부분의 glyoxylate가 LDH에 의해 oxalate로 산화된다. 일부 환자에서는 HAO1 유전자의 상대적 과발현으로 glycolate가 과도하게 glyoxylate로 전환되어 oxalate 생성이 더욱 증가한다.그 결과 소변 내 oxalate 배설량이 비정상적으로 상승하며, 일반적으로 하루 1.73m² 체표면적당 1 mmol을 초과하여 정상 범위(0.5 mmol/1.73m² 미만)를 현저히 상회한다.Oxalate는 수용성이 매우 낮기 때문에 소변 내 농도가 증가하면 과포화 상태에 도달하고, 이에 따라 신세뇨관 내강에서 칼슘 옥살레이트(calcium oxalate)결정이 형성된다. 형성된 결정은 서로 응집하여 결석을 만들거나, 세뇨관 상피세포에 부착되어 세포 내로 유입된 후 간질(interstitium) 공간으로 배출된다. 이러한 침착은 염증 반응을 유발하며, 결국 신석회증(nephrocalcinosis)과 신기능 저하로 이어질 수 있다.루마시란(Lumasiran)은 어떤 약제인가?루마시란은 합성 이중가닥 소간섭 RNA(siRNA)로, N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 삼분지 구조가 공유결합 형태로 siRNA의 센스 가닥에 부착되어 있다. 이 약제는 내인성 RNA 간섭(RNA interference) 경로를 활용하여 간세포 내 HAO1 유전자 mRNA의 3’ 비번역영역을 표적으로 하여 해당 mRNA를 분해한다.루마시란은 간세포에 존재하는 HAO1 유전자를 표적으로하여 GO 효소의 발현을 억제함으로써 glyoxylate 생성을 근원적으로 감소시킨다(Figure 2). 따라서 HAO1을 침묵시키고 GO 효소를 고갈시킴으로써 간에서 옥살산의 생성을 억제하고 정상화하여 잠재적으로 PH1 질병의 진행을 예방할 수 있다. 루마시란(Lumasiran)의 약리 기전은?루마시란은 GalNAc가 결합된 이중가닥 RNA(GalNAc-double-stranded RNA conjugate)이다. 루마시란의 GalNAc 잔기는 간세포 표면에 존재하는 ASGPR 수용체에 결합하며, 이를 통해 이중가닥 RNA가 세포 내로 엔도사이토시스를 통해 유입된다(1).세포질 내에서는 이중가닥 RNA가 엔도좀에서 탈출하여 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)에 탑재되고(2a), 동시에 ASGPR은 재활용되어(2b) 다시 세포 표면으로 이동해 루마시란의 반복적인 흡수를 가능하게 한다.이후 RISC는 루마시란의 안티센스 RNA 가닥의 상동성을 이용해 HAO1 mRNA를 인식하고 절단함(3)으로써, 해당 mRNA가 GO 효소로 번역되는 것을 차단한다(Figure 3). 이로 인해 GO 단백질의 합성이 차단되고, 그 결과 GO에 의해 생성되던 glyoxylate의 양이 감소하며, 이는 곧 oxalate 생성을 억제하는 효과로 이어진다. 루마시란(Lumasiran)의 임상 결과는 어떠한가?1. ILLUMINATE-A ILLUMINATE-A는 PH1(원발성 고옥살산뇨증 1형) 환자 중 6세 이상이며 사구체여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m² 이상인 환자 39명을 대상으로 루마시란(OXLUMO)과 위약(placebo)을 비교한 무작위 배정, 이중맹검 임상시험이다.환자들은 OXLUMO 3mg/kg을 월 1회, 3회에 걸쳐 초기 투여한 뒤, 이후에는 3개월 간격으로 유지 투여를 받았다. 위약군 역시 동일한 투여 스케줄을 따랐으며, 6개월 경과 후 모든 환자에게 OXLUMO가이 투여되었다. 시험 대상자의 중앙값 연령은 15세(범위: 6~61세)였고, 67%는 남성, 77%는 백인이었다.Base line에서의 24시간 요 옥살산 배출량(BSA로 보정한 값)의 중앙값은 1.7mmol/24시간/1.73 m², 혈장 옥살산 농도는 중앙값 13.1 μmol/L이었다.주요 평가 변수는 기저치 대비 3~6개월 동안 평균된 24시간 요 옥살산 배출량(BSA 보정)의 백분율 감소율이었다.결과적으로, OXLUMO 투여군에서는 요 옥살산 배출량이 평균 -65% 감소하였으며(95% CI: &#8211;71, &#8211;59%), 위약군에서는 &#8211;12% 감소(95% CI: &#8211;20, &#8211;4)로, 두 군 간 차이는 53%(95% CI: 45, 62), p< 0.0001로 통계적으로 유의미하였다. 이 결과는 OXLUMO가 PH1 환자에서 요 옥살산 수치를 임상적으로 의미 있게 감소시킴을 입증하였다(Figure 1). 6개월 시점까지, OXLUMO 투여군의 52%(95% 신뢰구간: 31%, 72%)가 정상 범위의 24시간 요 옥살산 배출량(BSA 보정값 기준 ≤0.514mmol/24시간/1.73m²)에 도달하였다.반면, 위약군 중 정상 범위에 도달한 비율은 0%(95% CI: 0%&#8211;25%)였으며, 그 차이는 통계적으로 유의미하였다(p=0.001). 또한, 루마시란을 투여받은 환자에서는 감소된 요 옥살산 수치가 24개월 시점까지 지속적으로 유지되었다.2. ILLUMINATE-B ILLUMINATE-B는 6세 미만의 PH1 환자 18명을 대상으로 한 단일군(single-arm) 임상시험이었다. 대상자는 12개월 이상인 경우 eGFR이 45mL/min/1.73m² 초과, 12개월 미만인 경우는 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위인 환자들로 구성되었다.OXLUMO의 용량은 체중에 따라 결정되었다. 첫 투여 시 환자의 중앙값 연령은 51개월(범위: 4~74개월)이었으며, 56%는 여성, 88%는 백인이었다.체중 분포는 10kg 미만 3명, 10kg 이상 20kg 미만 12명, 20kg 이상 3명이었다. 기저 상태에서의 요 옥살산:크레아티닌 비율(spot urinary oxalate:creatinine ratio)의 중앙값은 0.47 mmol/mmol이었다.주요 평가 변수는 3~6개월 동안 평균된 요 옥살산:크레아티닌 비율의 기저치 대비 백분율 감소율이었다. 그 결과, OXLUMO 투여군은 기저치 대비 평균 72%의 요 옥살산:크레아티닌 비율 감소를 나타냈으며(95% CI: 66, 78), 요 옥살산 배출 감소 효과는 12개월 시점까지 유지되었다.(Figure 2). 3. ILLUMINATE-C ILLUMINATE-C은 총 21명의 환자가 다기관 단일군 연구에 등록되어 OXLUMO 치료를 받았다. 이 연구는 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1) 환자 중 eGFR ≤45mL/min/1.73m²인 12개월 이상 환자, 또는 12개월 미만이면서 연령에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 상승한 환자(혈액투석 중인 환자 포함)를 대상으로 시행되었다.환자들은 두 개의 코호트(cohort)로 나뉘었다. Cohort A는 등록 시점에서 투석이 필요하지 않은 환자 6명, Cohort B는 안정적인 혈액투석(hemodialysis) 치료를 받고 있던 환자 15명으로, 이들의 투석 일정은 임상시험 초기 6개월 동안 변경되지 않도록 유지되었다.환자들은 체중에 따라 권장된 OXLUMO 용량을 투여받았다. 복막투석 환자는 연구에서 제외되었다. 첫 투여 시 환자의 중앙값 연령은 9세(범위: 0~59세)였으며, 57%는 남성, 76%는 백인이었다.기저 상태에서의 혈장 옥살산 농도 중앙값은 Cohort A가 58μmol/L, Cohort B(투석 환자)가 투석 전 기준 104μmol/L이었다.주요 평가 변수는 Cohort A(N=5명)의 경우 기저치 대비 6개월 시점(3~6개월 평균)의 혈장 옥살산 농도 변화율, Cohort B(N=15명)의 경우 투석 전 혈장 옥살산 농도의 기저치 대비 6개월 시점(3~6개월 평균)의 변화율이었다.그 결과, Cohort A에서는 혈장 옥살산 농도가 기저치 대비 33% 감소(LS 평균, 95% CI: &#8211;82, 15)하였고, Cohort B에서는 42% 감소(95% CI: &#8211;51, &#8211;34%)하였다.구체적으로, Cohort A의 평균 혈장 옥살산 농도는 기저치 65μmol/L(95% CI: 21, 108)에서 6개월 시점 33μmol/L(95% CI: 10, 56)로 감소하였다.Cohort B의 평균 혈장 옥살산 농도는 기저치 108μmol/L(95% CI: 92, 125)에서 6개월 시점 62μmol/L(95% CI: 51, 72)로 감소하였다(Figure 3). 루마시란(Lumasiran)의 예상되는 쟁점은 무엇인가?루마시란(Lumasiran, 제품명 Oxlumo)은 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)에 대한 최초의 siRNA 기반 치료제로, 임상시험에서 유의한 옥살산 감소 효과를 입증하였다. 이 약제는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 이용해 간세포 내 HAO1 유전자의 발현을 억제함으로써 glycolate oxidase(GO) 효소 생성을 차단하고, 결과적으로 glyoxylate 및 oxalate 생성을 줄인다.다만 루마시란은 PH1의 근본 원인인 AGXT 유전자의 기능 결손을 교정하지는 않는다. 즉, glyoxylate가 해독되지 못해 oxalate로 전환되는 병태생리에서, 루마시란은 상류 단계인 GO 발현을 억제하여 glyoxylate 생성 자체를 줄이는 간접적 치료 전략에 해당한다.루마시란은 피하 주사를 통해 주기적으로 투여해야 하며, 치료를 중단하면 GO 발현이 다시 활성화되어 glyoxylate 및 oxalate 생성이 재개된다. 이는 질환 재악화를 초래할 수 있어 지속적인 유지 치료가 필수적이다. 또한 이미 신장, 뼈, 망막 등에 침착된 옥살산, 즉 전신 옥살산증(systemic oxalosis)은 제거하거나 역전시키지 못한다. 따라서 말기 신부전이나 광범위한 옥살산 침착 환자의 경우 투석이나 간·신장 이식 등 추가 치료가 필요하다.결국 루마시란은 유전적 결함 자체를 교정하지는 않지만, PH1의 대사 경로를 효과적으로 차단하여 질환의 진행을 억제하고 옥살산 축적을 완화하는 표적 치료제이다. 이는 대사산물 생성을 억제하는 전략으로, 유전자 교정이나 단백질 기능 복원과는 구별된다.그럼에도 불구하고 루마시란은 간 이식 외에는 근본적 치료가 없던 PH1 치료 영역에 중요한 전환점을 마련하였다. 특히 조기 진단과 개입을 통해 신기능 보존과 예후 개선에 기여할 수 있으며, 향후 장기적 안전성 확보, 접근성 향상, 유전자 치료제와의 병용 또는 전환 전략이 논의될 경우 PH1 치료의 새로운 패러다임으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다.참고문헌 1. Sally-Anne Hulton “Lumasiran: expanding the treatment options for patients with primary hyperoxaluria type 1” EXPERT OPINION ON ORPHAN DRUGS 2021, VOL. 9, NOS. 7&#8211;10, 189&#8211;198. 2. Xuan Gang et al. “Lumasiran for primary hyperoxaluria type 1: What we have learned?” Front. Pediatr. 10:1052625. 3. Viola D’Ambrosioet al. “Lumasiran in the Management of Patients with Primary Hyperoxaluria Type 1: From Bench to Bedside“ International Journal of Nephrology and Renovascular Disease 2022:15 197&#8211;206. 4. Sander F. Garrelfs at al. “Lumasiran, an RNAi Therapeutic for Primary Hyperoxaluria Type 1” N Engl J Med 2021;384:1216-26. 5. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=황병우 기자] 지엘팜텍이 2025년 상반기 호실적을 기록하며 흑자 기조를 확고히 다졌다.최근 금융감독원 전자공시를 통해 발표된 반기보고서에 따르면, 지엘팜텍의 올해 상반기 연결기준 매출액은 162억 원으로 지난해 같은 기간보다 26.5% 증가했다.같은 기간 영업이익은 3억원을 달성하며 전년 상반기 19.5억원 영업손실에서 흑자전환에 성공했다.이는 지난해 하반기에 이어 호조를 이어간 결과로, 지엘팜텍은 작년 3분기부터 4개 분기 연속 흑자 행진을 이어가며 안정적인 성장 궤도에 올라섰다.상반기 매출 급증과 흑자전환의 배경에는 영업망 확충과 주력 제품 판매 호조가 실적 개선을 이끌었다는 분석이다.지엘팜텍은 영업 네트워크를 확장해 판로를 다변화했고, 그 결과 주요 제품과 상품 판매가 늘어나 외형 성장을 견인했다.판관비 등 고정비가 일부 늘었지만, 매출원가를 안정적으로 관리하면서 매출 확대 효과가 더해져 영업이익 흑자를 유지했다. 결국 제품 판매 마진율 개선과 비용 효율화 노력이 병행되면서 수익성이 향상된 것으로 보인다.특히 라베프론 등 B2B 외 상품의 매출 실적 향상이 두드러졌다. 해당 상품군의 상반기 매출은 78억원으로 2023년 80억원, 2024년 95억원을 기록한 것과 비교하면 3분기 내로 지난해 매출을 넘길 것으로 분석된다.같은 기간 B2B 상품이나 기술료 등의 항목이 예년과 비슷한 수준을 보였다는 점에서 사실상 라베프론 등 B2B 외 상품이 매출을 견인하고 있다는 의미다. 지엘팜텍의 주요 파이프라인 성과와 개발 현황도 이번 실적 개선에 힘을 보태는 중이다. 지난해 하반기에는 아스피린+라베프라졸 복합 개량신약 '아스프라졸'을 출시하며 매출 기반을 확대했다.아스프라졸은 아스피린 복용 환자에게 빈번히 나타나는 위궤양 부작용을 줄이기 위해 프로톤펌프억제제(PPI) 라베프라졸을 결합한 부작용 개선 복합제다.또 지난 2월에는 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제 '징코엘'을 발매했으며, 같은 달 4세대 피임약 플랜에이(드로스피레논+에티닐에스트라디올)를 리뉴얼 발매했다.이와 함께 지엘팜텍은 신약 개발 파이프라인에서도 의미있는 진전이 이어가고 있다.회사는 아주약품과 공동으로 개발 중인 국내 최초 안구건조증 치료 신약후보 물질 '레코플라본'이 지난 4월 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 밝힌 바 있다.레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제재 개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득했다.지엘팜텍 주요 제품. (왼쪽 상단부터 시계방향) 플랜에이, 아모엘탄, 징코엘, 아스프라졸 제품사진 이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다.2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다.지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획 중이다.이에 대해 지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 밝혔다.향후 예정된 신약 출시와 지속적인 개량신약 개발 노력이 실제 매출로 연결되면 지엘팜텍의 실적 퀀텀 점프도 가시화될 전망이다.이번 상반기 호실적을 발판 삼아 지엘팜텍이 중장기 성장동력 마련과 수익성 제고라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 돌풍을 일으키고 있는 '마운자로'가 보험급여 등재를 노린다. 도전 적응증은 당뇨병이다.관련업계에 따르면, 한국릴리는 GIP/GLP-1GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)의 급여 신청을 제출하고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 위한 절차를 밟고 있다.이에 따라, 비만치료제이자 당뇨병치료제인 마운자로가 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다.워낙 비만이 유명하지만 마운자로의 당뇨병 영역에서 성과는 상당하다. 혈당 조절 목표를 넘어, 10명 중 6명이 저혈당 위험 증가 없이 정상 혈당 수치를 달성해 심혈관계 합병증 예방과 사망률 감소라는 치료의 궁극적 목표에 도달했다는 평가를 받고 있다. 당뇨병에서 무려 '관해'라는 개념의 가능성까지 보여주고 있다.당뇨병 영역에서 마운자로는 '성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법)'로 허가됐다.2형당뇨병 적응증 허가는 위약, 세마글루티드(1mg), 인슐린데글루덱(100U/mL), 인슐린글라진(100U/mL) 대비 마운자로(5mg, 10mg, 15mg) 단독요법 또는 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6278명 대상)을 기반으로 이뤄졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다.한편 최근에는 마운자로의 심혈관계 혜택을 입증한 3상 SURPASS-CVOT 연구의 톱라인 결과가 공개됐다.해당 연구에서 마운자로는 심혈관계 질환 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함하는 주요 심혈관계 사건(MACE-3) 발생률에서 트루리시티 대비 비열등성을 입증하면서 임상시험 1차 목표를 달성했다. 또한 당화혈색소, 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망의 주요 지표에서 개선 효과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치성질환의 새로운 치료 가능성을 제시하고 있는 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제 개발 분야에서 국내 바이오기업들의 연구성과가 주목된다.중간엽줄기세포는 수정란이 분열해 생긴 중배엽에서 분화된 연골·골조직·지방조직·골수의 기질 등에 존재하는 줄기세포로 필요에 따라 뼈·연골·지방 세포 등으로 분화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.특히 다른 사람에게 이식했을 때 면역 거부 반응을 일으킬 가능성이 낮은 점은 중간엽줄기세포의 가장 큰 장점으로 평가받고 있다.때문에 환자 자신의 세포를 사용하지 않고도 다른 사람의 건강한 중간엽줄기세포를 사용해 치료하는 것이 가능하다.이러한 특성을 가진 중간엽줄기세포는 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐 섬유증, 뇌졸중, 알츠하이머병, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 임상시험이 진행 중이다.차바이오텍은 2025년까지 10개의 탯줄 내 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 중간엽줄기세포 주 뱅크를 구축하고 있다.미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 기준을 충족하는 시설 및 절차에 따라 진행 중이다.차바이오텍은 이렇게 구축한 글로벌 중간엽줄기세포주 뱅킹을 기반으로 난소기능부전 치료제, 무릎 연골결손 치료제, 치은퇴축(특정 원인에 의해 잇몸이 내려가는 현상) 치료제 등을 개발하고 있다.확보한 세포주에 질환 특이적 기능강화(priming) 기술을 적용함으로써 차세대 줄기세포 치료제로의 확장도 추진하고 있다.다양한 질환의 병태생리학적 특성에 맞춰 조직재생촉진, 면역조절, 항염증, 항섬유화, 항산화, 항노화 및 혈관신생 유도 등 치료 효능이 강화된 기능성 중간엽줄기세포 플랫폼을 개발하고 있고, 이를 기반으로 파이프라인별 맞춤형 세포치료제를 설계하고 있다.난소기능부전(POI) 치료제는 차병원·차바이오그룹의 난임 치료 및 여성의학 임상 역량과 연계해 개발 중이다.기능강화 중간엽줄기세포의 항염증·항섬유화·혈관신생 촉진 효과를 기반으로 난소 조직의 기능 회복과 재생을 목표로 하고 있다. 이를 통해 난임 환자 대상의 새로운 치료 옵션 제공을 지향하고 있다.무릎 연골결손 치료제는 글로벌 세포주에서 유래한 기능강화 중간엽줄기세포와 이로부터 분화시킨 연골전구세포를 혼합해 생체조직(ECM scaffold) 기반으로 결손 부위에 적용함으로써 근본적인 연골 재생 효과를 극대화할 계획이다. 아크로셀은 체용 첨단 바이오의약품(세포치료제) 연구개발 경험을 바탕으로 개·고양이 조직 유래 중간엽줄기세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 회사의 핵심 기술인 HYCC™ 특허 플랫폼과 자체 구축 엑소좀 분리·정제 역량을 기반으로 반려동물용 엑소좀 치료제 파이프라인(LE-AD-101, LE-AD-201)을 개발 중이다.또한, HYCC™ 기반 첨단 바이오소재를 활용한 프리미엄 반려동물 헬스케어 브랜드 루센펫(LUCENPET™) 출시를 준비하고 있다.최근에는 전남대학교 동물병원과 협력시스템을 구축하고 ▲반려동물 질환 기초·응용 연구 ▲줄기세포·엑소좀 기반 치료제 개발 ▲임상시험 설계·수행·분석 ▲연구 인프라·시료·기술자료 상호 지원 ▲학술 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲기술사업화 등 연구 인프라와 기술력을 강화해 나가고 있다.알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 기술연구원은 중간엽줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 분야에서 상당한 결과물을 창출하고 있다.바이오스타는 이달 초, 일본 후생노동성으로부터 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다.치료 승인에 따라 자폐증 환자들은 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다.자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 인구감소 지역에 '공공버팀목약국'을 지정하고, 약국 개설 비용과 운영비용을 지원하는 내용의 약사법 개정안에 대해 의사단체가 반대 입장을 표명했다.대한의사협회(회장 김택우)는 21일 조은희 의원(국민의힘)이 대표 발의한 약사법 일부 개정안에 대한 입장문을 공개했다.의협은 "우리나라 인구감소지역은 대부분 의료취약 지역과 중첩돼 있으며 주민들의 건강권이 위협받는 의료취약지 문제를 해결하기 위해서는 공공버팀목약국 지정 등의 정책이 아닌 의료공급을 확대할 수 있는 경제적, 행정적 정책 지원(수가신설, 정주여건 개선 등)이 우선돼야 한다"고 말했다.의협은 "약국은 의사의 처방을 바탕으로 조제 등의 기능이 가능하므로, 의료기관 없는 의료취약지에 약국만 설치되는 경우 실질적인 의료서비스 접근성은 개선되지 못하고, 오히려 의료취약지 및 인구감소 지역의 의료 불평등만 심화될 수 있다"고 지적했다.아울러 의협은 "공공버팀목약국이 설치되면 약국은 의사의 처방을 받지 못한 주민들의 자가진단이나 임의복용 증가를 유발할 수 있다"며 "이는 약물 오남용, 중복투여 등 부작용 위험을 초래하고 응급상황이나 중증질환의 경우 약국은 의학적 판단이나 치료를 제공할 수 없으므로 환자가 제때 치료받지 못해 치료 지연, 상태 악화로 이어질 가능성이 높다"고 우려했다.의협은 "약국만으로는 응급환자 대응, 진단검사, 수술, 치료 등 종합적인 의료시비스를 제공할 수 없을 뿐 아니라 예산 집행의 비효율성만 초래할 뿐"이라며 "예산절감과 국민 건강권 증진을 위해서라도 공공버팀목약국 지원보다는 의료적 혜택을 확대할 수 있는 정책과 의사 등 전문 인력을 배치하는 방안을 강구하는 것이 의료 사각지대 해소에 훨씬 효과적"이라고 주장했다.덧붙여 "약국이 없는 지역에서는 의사 직접 조제에 대한 추가적 지원을 통해 진료와 처방, 투약이 한 번에 이뤄져 환자의 의료 접근성을 높이고 국민 건강권을 증진할 수 있다"고 강조했다.한편 조은희 의원이 발의한 법안은 보건복지부장관으로 하여금 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있도록 하고, 약국 개설비용과 운영비용을 지원하도록 해 무약촌에 거주하고 있는 사람들의 의약품에 대한 접근성 제고하는 것을 목표로 한다.