[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대마 사용이 합법화된 국가의 온라인 쇼핑몰 등에서 판매하는 직접구매 해외식품 중 대마 등 마약류 성분 함유가 의심되는 해외직구식품 50개에 대한 기획검사를 실시한 결과, 42개 제품에서 마약류 또는 국내 반입차단 대상 원료·성분이 확인돼 국내반입 차단 조치했다고 밝혔다.최근 해외에서 대마, 양귀비, 환각버섯 등에 포함된 마약류 성분이 함유된 젤리, 과자 등 기호식품이 해외직구를 통해 국내 반입돼 소비자 피해 우려가 제기됨에 따라, 해외정보 등을 분석하여 마약류 성분 함유 의심 제품을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 대마성분, 마약, 향정신성의약품 등 61종을 선별 적용했으며, 국내 반입차단 대상 원료·성분(297종)이 제품에 표시되어 있는지도 함께 확인했다. 검사결과 총 42개 제품에서 대마성분(CBD, THC 등), 마약(모르핀, 코데인, 테바인), 향정신성의약품(사일로신 등) 등 마약류 성분(19종)과 테오브로민, 시티콜린 등 의약품 성분(4종) 및 바코파 등 식품에 사용할 수 없는 원료(2종)이 확인됐다.특히, 이번 검사에서는 기존에 시험법이 확립된 49종의 마약류와 함께 모르핀, 테바인, 사일로신 등 12종의 마약류에 대한 동시 검사법을 추가 개발하여 검사했으며, 모르핀, 코데인, 테바인, 사일로신은 국내 반입차단 대상 원료·성분으로 신규 지정·공고했다.식약처는 마약류 성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매 사이트 접속차단을, 국가기술표준원 위해상품차단 시스템에 판매중단을 요청해 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "대마 등이 함유된 식품”을 국내에 반입하거나 섭취할 경우 마약류 관리에 관한 법률에 따라 처벌받을 수 있다고 경고하고 앞으로도 위해 우려가 있는 품목, 소비자 관심 품목 등에 대한 검사를 확대하고, 소비자에게 해외직구식품 구매 시 주의사항과 위해정보를 지속적으로 제공할 방침"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 충북 영동군보건소는 지난달 29일 지역 의약분업 예외 지역 약국 3곳을 대상으로 도 합동 현장 지도 점검을 실시했다. 의약분업 예외 지역 약국은 의료기관이 개설되어 있지 않은 읍·면 지역, 도서지역 등을 지정하여 약사가 처방전 없이 조제 할 수 있는 약국으로 이번 도 합동 지도점검에서는 무자격자 의약품 조제 또는 판매 여부, 처방전 및 조제 기록부 보존, 의약분업 예외 지역 암시 표시·광고 여부 및 기타 약사법 위반 여부 등을 점검했다.군보건소는 평소 일상점검을 통해 병의원, 약국(의약분업 예외 지역 포함), 안전상비 의약품 판매자, 의료기기 판매업자 등을 대상으로 관련 법령 준수 여부 등 현장 지도를 통해 군민들이 신뢰할 수 있는 안전한 의약품 환경을 조성하고자 주기적인 정기 점검 등을 실시하고 있다.조숙영 소장은 "전문의약품 오남용 예방을 위해 관내 전체 약국을 대상으로 지속 점검을 해나갈 방침"이라며 "군민을 위한 의약품 안전 관리에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 항암제와 첨단바이오의약품 임상시험이 늘어나는 추세지만, 임상시험의약품을 관리하는 약국의 인력과 시설은 부실해 개선이 필요한 것으로 나타났다.임상시험 과제가 많은 기관은 약사 1명당 75건까지 담당하고 있었으며, 별도의 임상시험약국 없이 약제부와 공간을 혼용하고 있는 비율도 22%를 차지했다.최근 발간된 병원약사회지에는 국내 임상시험약국의 인프라와 운영실태에 대한 설문 연구 결과가 공개됐다.이 연구에는 서울대병원 임상시험센터 약국과 삼성서울병원·분당서울대병원·서울성모병원·서울아산병원·세브란스병원 약제부와 서울대 약대와 영남대 약대 소속 연구진들이 참여했다.68개 기관에서 근무하는 관리약사 68명을 대상으로 연구를 진행했다. 식약처 임상시험실시 지정기관의 32.4%에 해당하는 숫자다.가장 임상시험을 많이 진행 중인 기관의 과제 수는 1154건이었다. 기관당 평균 153건의 임상시험이 진행되고 있으며, 500건을 초과하는 기관은 5곳이었다.임상시험약국을 약제부 외 별도 공간에 마련하고 있는 곳이 77.9%였다. 22.1%는 약제부 또는 타 부서와 동일한 공간에서 임상시험용 의약품을 관리하고 있었다. 운영 공간은 20평 미만이 대부분이었으며, 97%의 기관에서 2명 이상의 관리약사가 있었다.관리약사 1인당 담당하는 임상 과제 수는 평균 30.2건이었다. 하지만 과제가 많은 기관일수록 1인당 부담하는 숫자가 늘어나고, 501건 이상의 과제를 진행하는 기관에서는 1명의 약사가 75건을 담당하고 있었다.연구진은 “2013년에 비해 관리약사 지정은 일부 개선됐지만, 과제 수에 비례한 인력 충원은 충분하지 않다는 결과”라고 설명했다.또 임상용 의약품의 적정온도 관리를 위한 설비가 부실한 것으로 나타났다. 특히 세포기반 면역치료제 임상시험 등에서 활용이 필요한 질소탱크를 보유한 기관은 한 곳도 없었다.이외에도 실온 보관 시 자동온도기록장치 보유율은 41.2%, 알림시스템은 38.2%로 나타났다. 이는 실온 보관 시 갖춰야 할 장비에 대한 규정이나 요건이 없기 때문으로 분석하고, 개선을 위한 제도적 보완이 필요하다는 설명이다.항암제와 첨단바이오의약품 증가로 독립적인 무균조제 임상시설도 필요하지만, 이 역시도 부족한 것으로 나타났다.임상시험을 위한 독립적 무균조사 조제 공간을 보유한 기관은 30.9%에 불과했다. 대다수 기관은 약제부와 공용으로 무균조제 시설을 사용하고 있었다.또 무균조제용 작업대를 별도로 보유하지 않은 기관도 63.2%에 달했다. 연구진은 감염이나 오염 위험성을 고려해 독립적인 시설이 필요하다고 했다.연구진은 “임상시험 과제가 많은 기관에서 약사 1인당 담당하는 과제 부담이 크고, 과제당 확보 면적이 좁은 경향을 보였다”면서 “더불어 임상시험 전용 무균조제 시설, BSC 등 핵심 설비 보유 수준도 미흡하다”고 평가했다.이어 “임상시험의 질과 안전성 확보를 위해서는 공간과 인력, 설비에 대한 투자가 필요하다. 향후 임상 시험약국 운영 표준화와 정책 개발에 활용되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 수원시약사회(회장 김호진)는 '키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대'와 팔달구보건소 치매안심센터 약 달력 후원사업을 진행했다.2020년 시작된 키다리 아저씨 진로상담 꿈으로의 초대는 전문적인 진로상담을 받기 어려운 세대의 중·고생들의 꿈을 응원하기 위한 사업이다. 지난달 15~16일 이틀간 진행된 상담에는 학생 13명과 학부모가 참여했다.학생들에게 진로 탐구 기회를 꾸준히 줌으로써 꿈을 찾아 앞으로 나아가는 힘을 주고 싶은 마음으로 시작한 사업은 6년째 진행 중인데 총 73명의 중·고생이 참여했다. 시약사회는 학생들이 심도 있는 상담을 통해 본인도 몰랐던 성향을 알고 앞으로의 진학 등 계획을 세울 수 있는 소중한 자리가 되고 있다고 설명했다.치매 환자를 위한 약 달력 후원은 관내 치매 환자의 약물복용을 돕기 위한 사업으로 약 달력 200개를 수원시에 후원했다.김호진 회장은 "수원시약사회는 이웃과 함께 나누고 돌보는 데 큰 가치를 두고 있다. 앞으로도 지역사회를 위한 활동에 최선을 다하겠다"고 말했다. 달력 전달식에는 김호진 회장과 최향란 팔달구보건소장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)는 지난달 31일 여주CC에서 2025 경기도약사회장배 골프대회를 열고 사회공헌 및 약사직능 발전기금을 모금했다.골프대회에는 장은숙, 황금석 대한약사회 부회장, 최광훈 대한약사회 총회의장, 김종환 약사공론 사장을 비롯해 차용일 대전지부장, 이효선 강원지부장, 경기도 22개 분회 회원들과 의약단체장, 제약·유통업계 관계사 대표와 임원 등 총 140여 명이 참가했다. 연제덕 회장은 "최근 전국적으로 기형적 약국 개설 시도가 잇따르며 약사사회가 근심과 혼란에 직면한 상황에서 대회에 대한 고민이 많았지만, 오랜 시간 준비해 온 골프대회인 만큼 오늘만큼은 호쾌한 스윙을 통해 동료 약사들과 소통하고 화합할 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다.이어 "사회공헌과 약사직능발전 기금 마련이라는 의미 있는 행사에 함께해준 내외빈 여러분과 회원 여러분께 감사드리며, 행사를 통해 조성된 기금은 사회공헌과 직능 발전을 위해 소중히 사용될 수 있도록 하겠다"고 감사의 뜻을 전했다.이어 권태혁 대회준비위원장은 "무더운 날씨에도 불구하고 사회공헌과 약사직능 발전이라는 의미를 되새기며 행사를 빛내기 위해 함께해주신 모든 분에게 감사드린다”고 인사를 전했다.대회 결과, 단체전 우승은 수원시분회(김현태, 이규헌, 이영은, 정창인)가 차지했으며, 개인전에선 민경훈 중앙대 약대 교수가 우승을, 강원지부 김원준 회원이 메달리스트가 됐다.[대회 결과] ▲ 단체전 - 우 승 : 수원시분회 (김현태, 이규헌, 이영은, 정창인) - 준우승 : 용인시분회 (연제덕, 심우원, 윤기숙, 김광식) - 3 위 : 고양시분회 (이승환, 김계성, 김진호, 김은진) ▲ 개인전 - 개인전 우승 : 민경훈 (중앙대 약대 교수) - 메달리스트 : 김원준 (강원) - 개인전 준우승 : 남일렬 (평택) - 개인전 3위 : 이형구 (이천)

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 수급 불안정 의약품 법적 정의를 신설하고, 이를 처방하는 경우 성분명 처방을 의무화하는 법안을 대표발의했다.품절이 자주 발생하는 수급 불안정약에 대한 '제한적 성분명 처방' 법제화는 이재명 대통령 대선 공약 중 하나다.수급 불안정약 성분명 처방 의무를 지키지 않는 의사나 치과의사는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 비교적 높은 수위의 벌칙 조항도 담았다.2일 민주당 장종태 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.법안은 먼저 '약사법 제2조 정의'에 수급 불안정 의약품 정의를 신설했다. '안정적인 공급에 차질이 발생해 환자 진료 또는 치료에 어려움을 초래하거나 그럴 우려가 있다고 인정되는 약으로, 수급 불안정 의약품 공급관리위원회 심의·의결을 거쳐 보건복지부 장관이 지정하는 의약품'이 그것이다.아울러 공급관리위원회 역할과 권한, 구성을 법제화하고 수급 불안정약의 유통개선을 위해 복지부 장관이 약국개설자와 의료기관개설자 즉 약사와 의사에 '유통개선' 명령을 할 수 있게 했다.다만 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 협의를 거쳐야 약사, 의사에게 유통개선 조치를 명령할 수 있게 했다.법안은 수급 불안정 약 관리시스템 구축·운영도 법제화하는 동시에, 수급 불안정약을 긴급 생산·수입 의약품으로 지정해 관리하고 생산·수입을 명령할 수 있는 근거도 마련했다.의료법 개정안은 '제18조 처방전 작성과 교부' 조항을 손질해 의사나 치과의사는 약사법에 따른 수급 불안정 약을 처방하는 경우 처방전에 의약품의 명칭 대신 성분명을 기재하도록 했다.수급 불안정약에 한정해 현행 상품명 처방이 아닌 성분명 처방을 법으로 의무화 한 셈이다.이를 지키지 않는 의사, 치과의사는 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금에 처하게 해 벌칙 수위도 상당히 높였다.장종태 의원은 최근 국가필수의약품뿐만 아니라 일시적인 수요 증가, 공급 중단, 원료 확보 곤란 등의 사유로 의약품의 수급 불안정이 빈발하고 있지만, 현행법은 의약품 수급 불안정에 대한 실효성 있는 대응 수단을 규정하고 있지 않아 국민 건강권이 위협받고 보건의료 현장의 혼란이 반복되고 있다고 입법 취지를 밝혔다.또 특정 의약품에 수급 불안정 상황이 발생해도 처방전에 기재된 의약품이 아닌 동일성분의 다른 의약품으로 대체해 조제하기가 현실적으로 어려워 처방받은 약을 구하지 못한 환자의 불안과 혼란도 가중되고 있다고 했다.이에 장 의원은 복지부와 식품의약품안전처, 대한약사회, 대한의사협회 등 민관이 함께 하는 '수급불안정의약품 공급관리위원회'를 복지부에 설치하고 위원회가 수급불안정의약품을 지정·관리하도록 하며, 수급 불안정약 중 긴급하게 공급이 필요한 의약품을 선정해 복지부 장관이 긴급 생산·수입 명령과 행정적·재정적 지원을 할 수 있도록 했다고 설명했다.특히 위원회가 지정한 수급 불안정약은 의무적으로 성분명 처방을 하게 해 환자들이 안정적으로 약을 공급받을 수 있게 하는 의료법 개정안도 발의했다고 부연했다.장 의원은 "국민 건강권 보호를 위해 의약품 수급 불안정 상황에 민관이 함께 적극적으로 협력체계를 구축하고 실효성 있는 대응에 나서야 했지만, 그동안 관련 대책이 미비해 국민들께서 많은 어려움과 불안을 겪어야 했다"며 "더욱 견고한 민관 협력을 바탕으로 국민들께 안정적인 보건의료서비스 공급이 가능하도록 2건의 개정안이 조속히 통과되는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자] SGLT2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)이 미충족 수요가 컸던 성인 만성콩팥병(CKD)으로 급여를 확대하면서 시장 영향력을 확대하고 있다.특히 심장-신장-대사질환(CRM Cardio-Renal-Metabolic)의 통합관리가 화두로 떠오르고 있는 상황에서 핵심적인 역할을 할 수 있다는 평가다.한국베링거인겔하임은 2일 자디앙의 만성콩팥병 건강보험 급여 적용을 기념해 임상적 가치를 조명하는 간담회를 개최했다.자디앙은 보건복지부 고시에 따라 지난 8월 1일부터 성인 만성콩팥병 환자 치료에 건강보험 급여가 적용됐으며, 2형당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 3개 적응증 모두에서 환자들이 보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.이정표 보라매병원 신장내과 교수이날 발표를 맡은 이정표 보라매병원 신장내과 교수(대한신장학회 총무이사)는 자디앙이 CKD에서 비급여로 사용돼왔던 만큼 급여 이후 처방이 더 활발해질 것으로 전망했다.이 교수는 "만성콩팥병은 전 세계 성인 약 10명 중 1명이 앓고 있으며, 세계에서 세 번째로 빠르게 증가하고 있는 사망 원인으로, 심각한 보건 문제로 부각되고 있는 질환"이라며 "만성콩팥병의 가장 주요한 원인은 당뇨병으로 국제 가이드라인에서는 심장-신장-대사 시스템의 긴밀한 연결성을 고려해 2형당뇨병, 고혈압, 심혈관질환을 동반한 고위험군 환자에게 콩팥 검사를 권고하고 있다"고 설명했다.이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료 영역에서 대규모이자 폭넓은 환자군을 대상으로 진행된 SGLT2억제제 연구인 EMPA-KIDNEY 3상 임상연구 결과에 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 2형당뇨병 동반 및 레닌-안지오텐신계(Renin-angiotensin system) 억제제 복용 여부와 관계없이 만성콩팥병 중증도 전반에 걸쳐 다양한 기저 원인 및 동반질환을 가지고 있는 만성콩팥병 환자 6609명을 대상으로 진행됐다.연구 결과, 자디앙은 콩팥병의 진행 및 심혈관질환으로 인한 사망의 상대적 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 당뇨병 유무 및 알부민뇨 유무와 관계없이 일관되게 확인됐다.특히 기존 SGLT2억제제 연구들이 주로 요알부민/크레아티닌비가 높은 환자를 중심으로 진행된 것과 달리, EMPA-KIDNEY 연구는 요알부민/크레아티닌비가 낮은 환자도 포함했다는 점에서 의의가 있다.이 교수는 "이번 급여 확대는 국제 가이드라인의 권고와 일치하는 방향으로 그간 의학적 미충족 수요가 높았던 만성콩팥병 치료 환경 개선과 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 진전에 기여할 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.현재 2형당뇨병이 있는 만성콩팥병 환자는 전체 환자의 약 50% 정도로 이 경우 가장 먼저 시행되는 치료제가 자디앙과 같은 SGLT2억제제라는게 이 교수의 설명.(왼쪽부터)박지영 한국베링거인겔하임 CRM 사업부 전무, 이정표 보라매병원 신장내과 교수, 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사 이번 자디앙의 급여 확대를 통해 당뇨병이 없는 나머지 절반의 환자들이 혜택을 받게 되면서 CRM 관리의 측면에서도 중요성이 커질 것이라는 시각이다.2024년 발표된 국제신장학회 만성콩팥병 가이드라인에서는 EMPA-KIDNEY 임상 연구 등에 근거해 성인 만성콩팥병 환자의 치료에 자디앙을 포함한 SGLT2억제제를 권고등급 1, 근거수준 A의 높은 권고 수준을 제시하고 있다.두 번째 발표를 맡은 이건일 베링거인겔하임 의학부 이사는 2015년 EMPA-REG OUTCOME 연구 발표 10주년을 맞이한 자디앙의 역할을 강조했다.이 이사는 "자디앙은 2015년 2형당뇨병 치료제 최초로 심혈관질환 개선효과를 확인하며, 심장-신장-대사질환에 대한 통합적 접근의 포문을 열었다"며 "올해로 발표 10주년을 맞은 이 연구 이후, EMPEROR 시리즈 연구와 EMPA-KIDNEY 연구를 통해 만성심부전과 만성콩팥병 영역에서도 치료 혜택을 연이어 확인했다"고 밝혔다.이어 그는 "2형당뇨병과 심혈관질환, 콩팥질환은 서로 연결되어 있어 질환을 개별적으로 보는 것이 아니라 통합적으로 관리하는 접근이 필요하다"며 "자디앙은 심장-신장-대사질환 통합 관리 전략의 대표적인 치료제로서 핵심적인 역할을 이어갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 250평 규모 초대형 약국에 대한 지자체 판단이 임박하면서 초미의 관심이 모아지고 있다.개설이 허가될 경우 130평 규모인 경기 성남 창고형 약국의 2배로, 사실상 국내 최대 규모가 될 전망이다.여기에 재개설 신청자가 한약사로 알려지면서 약사사회는 물론 한약사사회까지 촉각을 곤두세우는 모습이다. 경기 지역 보건소는 어제(1일) 현장실사를 진행한 것으로 알려졌다. 처리기간이 신청일로부터 7일 이내라는 점을 감안할 때 보건소는 늦어도 내일(3일)까지는 허가여부를 결정하게 된다.보건소 관계자는 "현장실사를 진행했다"면서도 검정 가림막 속 약국이 창고 형태로 돼 있는지 여부 등에 대해서는 밝히기 어렵다는 입장을 전했다.관건은 '기형적 약국'이라고 판단하는 창고형 약국에 대한 보건소 판단여부다.약사법 제20조(약국 개설등록)에 따라 시설 기준과 개설등록을 받지 아니할 조항, 예를 들어 ▲개설등록이 취소된 날부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치돼 있거나 이를 설치하는 경우 등이 아닐 경우 허가가 가능하기 때문이다.약국 규모나 운영 형태 등에 대한 세부적인 사항이 명시돼 있지 않은 만큼 보건소가 이를 어떻게 판단할지 관심이 모아지는 것이다.대한약사회는 세부사항이 명시돼 있다는 허점을 이용한 창고형 약국이 잇따라 생겨나는 조짐이 이어지면서 7월 전국 246개 보건소에 기형적 약국의 문제점과 난립시 우려사항을 담은 공문을 발송했다.전국 246개 보건소에 발송된 대한약사회 공문. 약사회는 공문에서 "기형적 약국은 약국의 공공성과 약사의 전문성을 배제한 채 오직 저렴한 가격만을 바탕으로 공산품처럼 의약품을 진열하고 쇼핑카트에 담아 결제하는 등의 방식으로 대량 할인 판매하고 있어 불필요한 의약품 과량 소비를 부추기고 있다"며 "이는 약사법 및 보건의료기본법에 위배된다"고 지적했다.그러면서 보건소에 대해 '기형적 약국 개설등록 신청시 심사절차 강화'와 '기형적 약국에 대한 사후관리 강화'를 요청했다.개설등록 신청 단계에서 '창고형', '마트형', '공장형', '성지', '할인' 등 국민이 의약품을 공산품처럼 인식해 구매하거나 오남용을 부추길 수 있는 약국 명칭 사용을 금지하고 공산품형 대량 진열·판매 등 대형 할인마트와 유사한 시설·구조인 약국이 개설등록 신청을 하는 경우 현장점검 실시 등 철저한 심사가 이뤄져야 한다는 것이다.또한 개설등록한 약국 명칭과 달리 건물 내외부 간판, 현수막, 스티커 등 각종 표시·광고에서도 해당 문구를 사용·게시하지 못하도록 관리·감독을 강화해 줄 것을 당부했다.아울러 약사회는 셀프 계산대 운영, 의약품 택배배송, 무자격자 판매, 사입가 미만 판매, 호객·유인행위, 표시·광고법과 윤리기준 위반 행위에 대해서도 철저한 관리·감독 강화를 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경) 여약사위원회(담당부회장 조영신, 여약사이사 조애스더)가 독거 어르신 가구를 방문해 복용 약 등을 관리하고 말동무를 자처했다.여약사위원회는 어르신의 안부를 확인하고 복용중인 다제약물에 대한 복약지도를 실시, 유효기간 경과 의약품을 폐기했다. 한은경 회장은 "돌봄방문봉사 사업이 10년 넘게 이어지고 있다. 약사들이 직접 독거 어르신 가구를 방문해 복용 약과 영양제 등을 관리해 드리고, 말벗이 될 수 있어 기쁘고 보람있게 생각한다"며 "대상자 확대 등을 위해 지속적으로 노력하고 있다"고 말했다.이날 방문에는 한은경 회장과 조영신·장진미·최성욱 부회장, 조애스더·이지선·차현정·정춘희 이사가 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 2024년 12월 기준 한약사는 3270명, 한약사 개설약국은 873곳으로 나타났다. 한약사 개설약국은 2023년 838곳에서 1년새 35곳(4.17%) 증가했다.한약사 면허소지자의 개업률은 26.7% 였는데 한약사 4명 중 1명만 개업을 한다는 이야기다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 '2023 보건복지백서'를 공개했다. 한약사제도는 한약에 관한 전문 인력 양성을 목표로 1994년에 도입됐다. 한약학과는 1996년 경희대, 원광대, 1998년 우석대 등 3개 대학에 각각 40명씩 총 120명 정원으로 설치돼 있다.한편 주요 보건의료인력 현황을 보면 ▲의사는 14만 370명 ▲한의사 2만8909명 ▲치과의사 3만5006명 ▲약사 7만8270명 ▲간호사 52만69395명 ▲한약조제약사 2만4504명 등이었다.이중 약사는 매년 1800여명의 신규약사가 배출된다는 점을 감안하며 올해 8만명을 돌파할 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민이 지출하는 전체 경상의료비 중 약국에 사용하는 비용은 29.9조원으로 나타나 30조원에 육박하고 있는 것으로 나타났다. 국민 1인당 1년간 58만 2500원을 약국에 지출했다는 이야기다. 그러나 약국이 차지하는 경상의료비 비중은 계속 줄고 있는 것으로 분석됐다.보건복지부가 최근 공개한 2023년 국민보건계정 보고서에 따르면 2023년 국민의료비는 203.4조 원으로, GDP의 8.4%에 해당하며, 1인당 의료비는 396만3000원으로 나타났다.경상의료비란 보건의료 서비스와 의약품 등 재화의 소비를 위해 국민 전체가 1년간 지출한 금액이다.2023년 국민의료비의 공급자별 구성 여기에는 건강보험 등 정부 의무가입제도에 의해 지출된 보건의료비외 민영보험 등 임의가입, 본인부담금, 비급여 본인부담금 국민 직접부담 보건의료비 등이 모두 포함된다.국민의료비에서 집합 보건의료비를 제외한 '개인의료비'는 188.1조원으로, 이는 전체의 92.5%에 해당하는 수치다. 예방서비스와 거버넌스·보건체계·재정관리를 위한 지출인 '집합보건의료비는 15.3조 원으로 국민의료비의 7.5% 수준이었다.공급자별 구성을 보면 2022년 전체 경상의료비는 ▲병원 41.7%(84.8조 원) ▲통원보건의료제공자(1차 의료기관) 30.8%(62.7조원) ▲약국14.7%(29.9조원) ▲기타 12.8%(26.1조원) 순이었다.국민 1인당 지출액으로 환산하면 병원 165만원, 의원 등 1차의료기관 122만원, 약국 58만원 등이었다.국민의료비 중 병원 의료비의 비중 즉, 병원 수입은 1970년대에서 1980년대에 걸쳐 30% 중후반 수준을 유지하다가, 1990년대에는 40%대 초반을 지속했고 1999년 42.9%(8.4조원)까지 늘었다. 의약분업 직후인 2001년 36.4%(11.1조원)로 급감했지만, 그 후 다시 상승해 ▲2010년 43.1%(34.4조원) ▲2020년 44.1%(72.9조원) ▲2023년 41.7%(84.7조원)를 기록했다.통원보건의료제공자(의원, 치과의원, 한의원 등 포함) 의료비의 비중은 ▲1970년 28.8% ▲1980년 35.3% ▲1990년 37.4%(2.7조 원) ▲2000년 36.8%(9.2조 원)으로 조금씩 상승했다가, 의약분업 이후에는 계속 줄어들어 ▲2001년 33.6%(10.3조 원) ▲2010년 27.6%(22.0조 원) ▲2020년 27.6%(45.5조 원), 2023년 30.8%(62.7조 원)를 기록했다.국민의료비 공급자 구성의 연도별 추이 그중 의원 비중만을 보면 ▲1970년 21.7%에서 ▲1980년 24.8%(0.3조 원) ▲1990년 28.2%(2.0조 원) ▲2000년 29.5%(7.4조 원)로 꾸준히 증가하다가 의약분업 이후인 2001년 29.0%(8.9조 원)을 시작으로 감소해 2023년에는 20.7%(42.1조 원)로 집계됐다.약국 의료비의 비중은 1970년 11.1%에서 시작해 ▲1980년 10.0%(0.1조 원) ▲1990년 6.4%(0.5조 원), 의약분업 직전인 1999년에는 5.9%(1.3조 원)까지 떨어졌다가, 의약분업의 직접적인 영향을 받은 ▲2001년에는 19.7%(6.0조 원)로 급증한 뒤 ▲2010년 18.6%(14.8조원) ▲2020년 14.8%(24.5조 원) ▲2023년 14.7%(29.8조 원)로 감소세에 접어들었다.외래의료비의 비중은 1970년 40.9%에서 시작해 1970년대 후반 의료보험제도의 시행에 따라 1980년 45.0%까지 올라갔으나, 1980년대와 1990년대에는 입원에 비해 상대적인 비중이 계속 줄어들어 1990년 39.6%(2.9조 원), 2000년 36.2%(9.1조 원)까지 감소했다. 의약분업 후에는 더욱 감소해 ▲2001년 34.9%(10.7조 원) ▲2010년 31.2%(24.9조 원) ▲2020년 29.2%(48.2조 원) ▲2023년 현재 31.7%(64.4조 원)로 30%대 고착돼 있었다.의약품 등(의약품·기타비내구재)의 비중은 ▲1970년 20.5% ▲1980년 21.1% ▲1990년 21.2% ▲2000년 24.5%(6.2조 원) 였고, 의약분업 영향으로 2001년 26.4%(8.1조 원)로 잠시 증가한 뒤, ▲2010년 24.1%(19.2조 원) ▲2022년 19.4%(39.6조 원)까지 감소 추세를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 알보젠코리아는 9월 1일자로 신임 대표이사로 이욱세 사장이 취임했다고 2일 밝혔다.신임 이욱세 대표는 종근당과 노바티스, 머크세로노 등 국내외 주요 제약사에서 영업과 사업 개발을 이끌며 풍부한 경험을 쌓아왔다. 특히 국내 제약사와 글로벌 제약사에서 영업과 조직 운영에 정통한 리더십을 발휘해왔다는 평가를 받는다.이욱세 사장은 취임사에서 “알보젠코리아는 인류의 건강 증진에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 사회적 책임을 다하고, 고객과 업계가 가장 신뢰하는 파트너가 되겠다”며 “그동안의 경험을 바탕으로 현장 중심의 영업 철학과 투명한 윤리경영을 접목해 회사의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다.이어 그는 “Preferred Partner는 그룹의 핵심 비전으로, 회사는 이를 실현하기 위해 고객·협력사와의 협업을 더욱 강화하고, 혁신을 통해 함께 성장하는 파트너십 모델을 만들어 나가겠다”고 강조했다.또한 “부패방지와 윤리경영을 경영의 핵심 가치로 삼고, 모든 임직원이 스스로 윤리경영의 주체라는 인식을 가지고 회사의 신뢰 제고와 발전에 기여할 것”이라고 설명했다.알보젠코리아는 새로운 대표이사 선임을 계기로 투명하고 건실한 경영을 실천하는 한편, 혁신적 제품과 서비스로 국내외 시장에서 입지를 넓혀가며 책임 있는 기업으로 자리매김해 나갈 계획이다.

롯데바이오로직스 시러큐스 바이오 캠퍼스 전경[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스(대표이사 박제임스)는 미국에 본사를 둔 글로벌 바이오 기업과 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 계약은 면역 혁신 신약 과제의 임상 3상과 상업화에 대한 프로젝트 수주이며, 다수의 적응증으로 확대중인 신약후보물질이다.롯데바이오로직스는 파트너사의 임상 파이프라인 확대와 신약 개발에 기여하는 한편, 환자들의 혁신의약품의 접근성을 높이는데 핵심 역할을 수행할 예정이다. 향후 품목 허가 시 추가적인 협력 가능성도 모색할 계획이다. 고객사는 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년까지다.롯데바이오로직스는 이번 파트너십을 통해 글로벌 시장 내 상업생산 역량과 품질 경쟁력을 재입증하며, 미국 내 생산 거점이 지닌 지리적 이점을 보여주는 계기가 됐다고 말했다.특히 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 2027년 가동 예정인 한국 송도 바이오 캠퍼스를 단일 품질 시스템으로 운영하면서 미국 제약바이오 기업과의 협력 확대는 물론 안정적인 공급과 신속 유연한 수요 대응 역량을 갖췄다는 게 회사 측의 설명이다.최근 롯데바이오로직스는 미국 내 바이오 생산 리쇼어링(Reshoring, 본국 복귀) 트렌드와 공급망 재편 흐름 속에서 지속적인 고객 소통과 차별화된 역량을 바탕으로 가시적인 성과를 내고 있다. 올해 미국 생산 거점을 기반으로 3건의 수주를 성사시키며 전략적 파트너십을 강화했다.롯데바이오로직스는 미국 현지 기업과 협력을 더욱 확대하고, 글로벌 고객 기반을 넓히겠다는 전략이다. 시러큐스 바이오 캠퍼스의 검증된 품질 경쟁력은 물론 시러큐스-송도의 듀얼 사이트(Dual Site) 운용 이점을 극대화하여 롯데바이오로직스만의 차별화된 CDMO 솔루션을 제공할 방침이다.롯데바이오로직스 관계자는 “이번 계약은 당사의 글로벌 네트워크와 기술 경쟁력에 대한 확고한 신뢰를 바탕으로 체결된 성과”라며, “세계적인 바이오 제조 허브로서의 입지를 공고히하고 전 세계 환자들에게 혁신적인 치료제가 공급될 수 있도록 파트너사들과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

(자료: ,SK바이오사이언스) [데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스는 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라의 2도즈(2회 접종) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상은 국내외 생후 12개월~12세 소아 약 800명을 대상으로 2회 접종을 실시해 면역원성과 안전성을 평가하게 된다. 회사는 2027년 내 완료를 목표로 하고 있다.스카이바리셀라는 2018년 국내 출시 이후 이듬해 세계에서 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하며 국제 조달 시장에 진입했다. 전 세계에서 500만 명 이상의 인구에 접종됐으며 국내 국가예방접종사업(NIP)과 민간 의료기관, 범미보건기구(PAHO) 등 해외 공공 입찰을 통해 공급을 확대해 왔다. 최근엔 PAHO와 2025~2027년 장기 공급 계약을 추가로 체결했다.SK바이오사이언스는 이번 스카이바리셀라 2도즈 개발을 통해 글로벌 수두백신 시장 진출에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.수두백신은 1회 접종으로 발병과 합병증을 효과적으로 줄여 많은 국가에서 1도즈 접종을 표준으로 사용해 왔다. 다만 1회 접종 후 시간이 지남에 따라 일부 돌파 감염이 발생할 수 있어, 최근 2회 접종을 통해 보다 강력하고 장기적인 면역을 형성하고 지역사회 전파를 차단하는 방향으로 국제적 기준이 발전하고 있다는 게 회사 측 설명이다.실제 WHO 산하 면역전문가 전략자문그룹(SAGE)는 올해 3월 수두백신 2도즈 접종을 공식 권고했으며, 이에 따라 PAHO를 포함한 국제 조달 시장에서도 수요가 빠르게 증가하고 있다. 미국은 이미 2006년부터 2도즈 접종을 도입해 수두 발생률이 85% 이상 줄었고, 독일, 일본 등 주요국도 국가예방접종 프로그램에 2도즈를 반영한 바 있다.류지화 SK바이오사이언스 개발본부장은 "수두백신 2도즈는 WHO PQ 기반 국제 조달 경험과 R&D 성과를 바탕으로 빠르게 개발을 진행하는 전략적 파이프라인"이라며 "생산 안정성과 우수한 면역원성을 기반으로 단기간에 개발을 완료하고 글로벌 시장에서 경쟁하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 혁신신약 개발 기업 제노스코(각자대표 고종성∙김세원)가 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 연구개발 중인 ROCK2 억제제 후보물질 'GNS-3545'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 건강한 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 연구다. 향후 다양한 적응증으로 개발 범위를 넓히는데 기반이 될 것으로 회사는 내다봤다. 제노스코는 이번 IND 승인이 이뤄지면 연내 임상 1상을 진행한다는 계획이다.회사에 따르면 GNS-3545는 섬유화를 유발하는 핵심 단백질의 발현을 효과적으로 억제하고 전임상 시험에서 질병과 관련된 유전자 발현을 정상 수준으로 회복시키는 결과를 보였다. 제노스코 관계자는 "이러한 결과는 손상된 폐 조직의 회복 가능성을 보여주는 것으로 질병의 진행을 늦추는데 그치는 기존 치료제와 달리 질병의 근본적인 치료 가능성이 기대된다"고 설명했다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이번 IND 제출은 렉라자 기술이전 후 제노스코가 독자적으로 추친하는 첫 임상이다.고종성 제노스코 대표는 "이번 임상 1상 진입은 제노스코의 신약 개발 역량을 다시 한번 확인시켜주는 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다"면서 "레이저티닙에 적용한 임상개발 후보물질이 갖추어야 할 엄격한 내부 기준을 통과하여 선별된 물질인 만큼 향후 성과에 대한 기대가 크다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 전공의들이 잇따라 병원 현장에 복귀하면서 임상시험수탁업체(CRO)들이 실적 반등의 기회를 맞을지 주목된다.CRO 10곳 중 7곳이 의료대란 장기화 여파로 지난 상반기 영업적자를 기록했다. 제약업계에선 올 하반기 이후로 임상 재개와 함께 CRO들의 실적 반등이 가능할 것이란 전망이 나온다.CRO 10곳 중 7곳 영업적자…의료대란 여파로 실적부진 장기화2일 금융감독원에 따르면 올해 상반기 국내 주요 CRO 10곳 가운데 7곳이 영업손실을 기록했다.영업손실 규모는 코아스템켐온이 107억원으로 가장 크고, 이어 HLB바이오스텝 69억원, 디티앤씨알오 55억원, 현대ADM 44억원, 바이오톡스텍과 바이오인프라 각 33억원, 우정바이오 30억원 등이다. 우정바이오를 제외한 6곳은 작년 상반기에 이어 2년 연속 영업손실을 냈다.씨엔알리서치는 영업이익을 기록하긴 했지만, 작년 상반기 18억원에서 올해 상반기 10억원으로 41% 감소했다. 조사대상 10곳 중 피엔케이피부임상센타와 드림씨아이에스만 작년 상반기 대비 영업이익이 증가한 것으로 나타났다.코아스템켐온과 현대ADM, 우정바이오는 매출도 감소했다. 우정바이오는 220억원에서 154억원으로 30% 줄었고, 코아스템켐온은 작년 상반기 155억원에서 올 상반기 116억원으로 25% 감소했다. 현대ADM은 56억원에서 47억원으로 15% 줄었다. CRO 업계는 2023년 이후 장기간 실적 부진에 시달리고 있다.2023년엔 약가제도 개편의 영향으로 생동성시험 건수가 감소하면서 실적이 악화했다. 정부는 지난 2020년 6월 상한금액 재평가 계획을 공고했다. 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이었다.제네릭사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭에 대한 생동성시험에 착수했다. 이 과정에서 2021~2020년 생동성시험 건수가 급증했다. 그러나 2023년 초 제네릭사들이 자료 제출을 마무리하면서 생동성시험 건수가 급감했고, 이로 인해 CRO 업체들의 실적이 감소했다.엎친 데 덮친 격으로 지난해엔 의료대란 사태가 발생하며 실적 악화를 가속화했다. 연초 정부가 의대정원 확대 계획을 발표하자, 이에 반발한 전공의들이 집단으로 의료현장을 떠났다. 전공의들의 공백이 발생하자 주요 대학병원에서 교수·전임의들의 업무가 과중됐다.이 과정에서 각 병원에서 진행되던 임상시험도 차질을 빚었다. 식품의약품안전처에 따르면 2022년 1011건, 2023년 1018건에 달하던 임상시험 신규 승인 건수는 지난해 944건으로 감소했다. 연도별 신규 임상 승인 건수가 1000건 이하를 기록한 건 2019년 이후 처음이다.의료대란이 1년 반 가까이 장기화하면서 대형병원을 중심으로 다수 임상 과제가 개시조차 못한 채 연기되는 사례가 속출했다. 진행 중이던 임상시험도 피험자 등록 지연 등으로 속도가 크게 떨어졌다. 임상 일정이 수개월 이상 지연되면서 제약사와 계약을 조정하는 사례도 빈번했던 것으로 전해진다. 임상시험 중단·연기는 CRO 업체들의 실적 악화에 직격탄으로 작용했다.1년 반 만에 전공의 복귀…CRO 업체 실적 개선 신호탄될까CRO 업계는 대체로 전공의 복귀를 긍정적인 신호로 해석한다. 전공의들의 복귀로 그간 지연·중단됐던 임상 과제가 순차적으로 재개될 것이란 기대감이 형성되는 모습이다.업계 한 관계자는 “전공의 공백으로 인해 수개월간 지연됐던 임상 과제들이 하반기부터는 속도를 낼 수 있을 것이라는 기대가 크다”며 “의료현장이 안정되면 CRO 업계의 실적 개선도 본격화될 것”이라고 말했다.전공의 복귀가 국내 임상시험 정상화에 그치지 않고, 글로벌 제약사의 국내 임상 발주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 나온다. 글로벌 제약사들은 임상 인프라 안정성과 일정 준수를 최우선 고려하는 것으로 알려졌다. 전공의 복귀로 의료현장의 불확실성이 줄어들면 국내 CRO들의 해외 과제 수주에도 긍정적으로 작용할 것이란 전망이다.다만 회복 속도에 대한 전망은 엇갈린다. 전공의가 복귀한다고 해도 즉각적인 임상시험 정상화로 이어지긴 어렵다는 지적이다. 병원별 인력 배치 상황이 다르고, 일정 기간 적응 과정이 필요하기 때문이다. 제약바이오기업과 CRO 내부적으로도 임상 일정·전략을 다시 조정하는 과정이 요구된다.일각에선 최근의 임상시험 비용 상승과 제약바이오업계의 R&D 전략 재편이 실적 회복을 제약할 것이란 전망도 제기된다. 또 다른 업계 관계자는 “최근 피험자 모집, 연구진 인건비, 분석 수수료 등 임상 비용 전반이 크게 늘었다. 더구나 일선 제약바이오기업들이 핵심 R&D 과제에 집중하며 주변 과제를 축소·중단하는 추세”라고 말했다. 이어 “전공의 복귀만으로 실적 반등을 단정하긴 어렵다”며 “임상 비용 상승과 R&D 축소 기조를 고려하면 효과가 제한적일 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 차병원·차바이오그룹이 경영권 세대교체를 본격화했다. 오너 3세를 그룹 부회장 겸 그룹 지주사격 주력 회사의 최고지속가능책임자(CSO)로 기용하면서다. 그룹은 계열 지배회사를 활용해 지분 승계 기반도 확립한 상태다.차원태 차병원·차바이오그룹 부회장 2일 바이오 업계에 따르면 차원태 차 의과학대 전 총장은 최근 차병원·차바이오그룹 부회장 겸 차바이오텍 최고지속가능책임자(CSO)로 선임됐다. CSO는 기업의 ESG 전략과 지속가능경영을 총괄하는 자리로, 회사의 미래 성장 전략을 책임지는 컨트롤타워다.차 부회장은 차병원 창립자 고(故) 차경섭 명예 이사장의 손자이자 현 사주(社主) 차광렬 차병원·차바이오그룹 글로벌종합연구소장의 1남2녀 중 장남이다. 그는 차 소장 자녀 가운데 유일하게 경영에 참여하고 있는 3세 후계자다.차 부회장은 미국 듀크대 생물해부학과 졸업 후 예일대에서 공공보건학 석사(MPH), 매사추세츠공과대(MIT)에서 경영학 석사(MBA), 연세대에서 보건학 박사학위를 받았다. 그는 미국 LA 할리우드차병원을 운영하는 차헬스시스템즈의 최고운영책임자(COO), 할리우드차병원 최고전략책임자(CSO) 등을 거쳐 지난해부터 차 의과학대 총장으로 재직해 왔다.차 부회장은 미국과 싱가포르 법인에서 고위급 임원을 맡으면서 그룹 글로벌 사업 전반도 이끌고 있다. 그는 차헬스시스템즈 COO, CHS 헬스케어매니지먼트 COO, 차 생식의학 관리 그룹(CHA Reproductive Managing Group) 최고경영자(CEO) 등을 겸직 중이다. CHA SMG(호주)와 마티카홀딩스, 마티카바이오테크놀로지, 싱가포르 TLW Success 이사진으로도 활동하고 있다.이번 인사는 오너 3세 체제를 공식화한 행보로 풀이된다. 차바이오텍은 그룹 계열사 지배구조 최상단에 자리하며 사실상 지주사 역할을 하고 있다. 상장사 CMG제약, 차백신연구소를 포함해 차헬스케어, 차메디텍, 차케어스, 서울CRO, 솔리더스인베스트먼트, 마티카바이오랩스, 마티카홀딩스 등 11개사가 차바이오텍 지배 아래 있다. 이 밖에도 미국(12개사), 호주(27개사), 싱가포르(50개사), 일본(1개사) 등 글로벌 종속기업을 두고 해외 사업을 전개 중이다.특히 현재 그룹 내에는 회장 직위를 가진 인물이 없다. 2023년 권세창 전 한미약품 대표를 차병원·바이오그룹 R&D사업화 총괄 부회장으로 영입했으나 현재는 성광의료재단 고문 겸 차의과학대 창업지원단 단장으로 직책이 변경됐다. 차바이오텍에서는 메리츠화재 전 사장인 최석윤 대표, 식움의약품안전청에서 요직을 거친 문병우 바이오사업부총괄이 부회장 직위를 맡고 있다. 오너 3세에게 그룹 핵심 법인의 수장 역할을 맡기면서 부회장이라는 최고위 직급을 부여하면서 승계 구도를 굳힌 셈이다.그룹은 계열 오너 3세를 위한 지분 승계 기반도 확립한 상태다. 6월 말 기준 차바이오텍에 대한 차 부회장 지분율은 3.88%에 그친다. 표면상 지분율은 낮지만 지배구조상 승계를 뒷받침할 지렛대가 이미 마련돼 있다. 같은 시기 차바이오텍 지분 11.02%를 가진 KH그린이 승계 구도를 떠받치고 있다.(자료: 금융감독원) KH그린은 1995년 6월 설립된 경희산업을 전신(前身)으로 한 부동산 임대업체다. 서울 강남구 청담동, 중구 충무로, 인현동2가 등지와 일산차병원 등 토지와 건물을 보유한 업체로, 2023년 말 기준 자산총액은 2047억원에 달한다.KH그린은 차병원·차바이오그룹 오너일가가 지분 100%를 확보한 가족회사다. 차 부회장은 5월 말 기준 KH그린 지분 40.10%를 보유하고 있다. 당초 차 소장이 40.04%를 보유한 최대주주였으나, 2019년 5월 지분을 차 부회장에게 넘기며 1대주주 자리가 교체됐다. 차 부회장이 직접적 영향권에 둔 차바이오텍 지분이 약 8.3%라는 얘기다.KH그린은 차바이오텍 지분을 꾸준히 확대하고 있다. KH그린은 2021년 4월 보유 중인 전환사채(CB)를 주식으로 전환하면서 차바이오텍의 단일 최대주주에 올랐다. 이후에도 CB와 신주인수권부사채(BW), 장내매수 등을 통해 지분율을 높여 왔다. KH그린은 올초 차바이오텍이 진행한 유상증자에도 참여, 지분율을 1.45%포인트 끌어올렸다.다만 차 부회장은 KH그린 이사회에는 참여하지 않고 있다. 현재 KH그린 이사회는 유옥연 대표(사내이사)와 김춘복 전 차케어스 대표(사내이사), 김혜숙·구조앤씨(사내이사)로 구성돼 있다. 구조앤 이사는 구본성 전 아워홈 부회장의 장녀로, 차 부회장의 부인이다. 구조앤 이사는 2023년 5월부터 KH그린 대표를 맡아왔으나, 지난 4월 사임했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오 기업에게 특허는 단순히 지식재산권을 넘어 기업의 존립을 좌우하는 핵심 자산이다. 신약개발 과정에서 확보한 특허는 시장 진입을 보장하고 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 몸값을 정하는 기준이 된다. 그만큼 특허 분쟁이나 침해 가능성은 곧바로 기업 가치와 신뢰로 이어진다.항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀이 최근 주력 기술의 특허를 둘러싼 논란에 직면했다. 에이비엘바이오가 인투셀로부터 도입한 ADC 플랫폼 '넥사테칸'에 대해 신규 특허 확보와 제3자 특허 침해 가능성을 이유로 계약 해지를 공시하면서다. 시장은 즉각 반응했고 일부 투자자 사이에서는 "회사의 핵심 기술 자체에 문제가 있는 게 아니냐"는 우려도 제기됐다.인투셀은 이번에 논란이 된 약물은 넥사테칸 시리즈 30여 종 중 하나에 불과하며, 핵심 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 특히 이번 일을 계기로 특허 리스크 대응 체계를 한층 강화하는 한편, 기술이전 등 실제 성과를 통해 시장 신뢰 회복에 나서겠다는 포부다.시장 우려를 잠재울 인투셀의 돌파 전략은 무엇일까. 특허를 총괄하는 김선영 이사를 만나 넥사테칸 특허 논란의 진실과 인투셀의 대응 방안에 대해 들어봤다.리가켐 창업자 박태교 대표 설립, 삼성바이오·에이비엘 파트너사로 주목인투셀은 2015년 리가켐바이오 공동 창업자 박태교 대표가 설립했다. 박 대표는 서울대 화학과 학사·석사, 미국 매사추세츠공대(MIT) 화학 박사를 취득한 바이오 전문가다. LG생명과학 기술연구원 출신으로 리가켐바이오 공동창업자 7인 중 한 명이다. 최고기술책임자(CTO)로서 리가켐바이오 ADC 플랫폼 초석을 다진 인물이기도 하다.인투셀 오파스 플랫폼 개요 (자료: 인투셀) 인투셀은 ADC의 3요소인 ▲항체 ▲링커 ▲약물(페이로드) 중 링커에 강점을 지녔다. 자체개발 링커 플랫폼 '오파스'(OHPAS)를 핵심 경쟁력으로 내세운다. 링커는 항체를 붙이는 왼쪽 링커와 약물을 붙이는 오른쪽 링커로 나뉘는데 오파스는 이중 오른쪽 링커에 특화한 기술이다. 오파스 장점은 페놀 계열 약물까지 접합할 수 있는 범용성이라는 게 회사 측 설명이다.이에 더해 'PMT'(Payload Modification Technology)도 인투셀의 핵심 플랫폼이다. 항원이 없는 정상세포에 막을 씌워 강한 독성을 가진 약물이 정상세포로 침투하는 걸 최소화한 기술이다. 이로써 약효가 보이기 시작하는 용량과 부작용이 나타나는 용량의 차이를 뜻하는 치료지수(TI)를 늘렸다. 박 대표가 2021년 개발을 완료했다.인투셀은 2023년 말 삼성바이오에피스와 공동연구계약(RCA)을 맺으며 업계의 주목을 받았다. 최대 5개 타깃을 대상으로 인투셀 플랫폼 기술을 적용한 ADC 신약 후보물질을 개발하는 게 골자다. 이어 지난해 10월 에이비엘바이오에 ADC 플랫폼 기술을 이전하면서 연달아 성과를 냈다. 회사는 이 같은 경쟁력을 앞세워 지난 5월 기술특례 방식으로 코스닥에 상장했다.순조로운 행보는 오래가지 못했다. 상장 직후 에이비엘바이오가 인투셀과 기술이전 계약에 대해 신규 특허 확보 불확실성과 제3자 특허 침해 가능성을 근거로 권리 반환을 요구하면서다. 당시 에이비엘바이오 측은 "인투셀 넥사테칸 기술과 같은 구조를 가진 약물의 중국 특허가 선행하여 공개돼 있음을 최근 확인했다"면서 "해당 특허의 출원 후 비공개가 보장되는 기간(18개월)에 기술도입 계약을 체결한 만큼, 계약 당시에는 확인이 불가능한 사항이었으나, 특허 이슈가 확인된 이후에도 상응하는 조치가 이뤄지지 않았다"고 했다.기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 인투셀 주가는 급락했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다. 이튿날 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 일각에서는 인투셀 기술 자체의 안정성에 의문을 제기하기도 했다. 핵심 플랫폼이 근본적으로 흔들리는 것 아니냐는 지적이다."넥사테칸 특허 논란, 주력 기술 특허성과는 무관…삼성바이오에피스 파트너십 공고"이에 대한 인투셀의 입장은 분명하다. 논란이 된 물질은 넥사테칸 시리즈 가운데 단 한 종에 불과하며, 회사의 주력 플랫폼 기술과 나머지 후보물질의 특허성에는 전혀 문제가 없다는 것이다.김 이사는 "넥사테칸 특허 이슈는 당사가 정기적으로 수행해온 특허침해분석(FTO) 과정에서 확인된 사안"이라면서 "중국 한 회사가 출원한 특허 속 여러 화합물 중 하나의 물질이 넥사테칸 시리즈 30여 종 가운데 하나(에이비엘바이오가 우선평가 약물로 선택했던 물질)와 구조가 동일한 것으로 확인됐다"고 했다.이어 그는 "다만 이 물질 자체는 인투셀의 오파스(OHPAS) 링커 없이는 안정적인 형태의 ADC로 제조하기 어렵다는 한계가 존재하는 반면 인투셀은 오파스 링커를 이용해 추가 구조 없이도 약물의 페놀기에 직접 연결할 수 있다"면서 "ADC로 개발하려면 반드시 오파스라는 고유 기술이 필요하기 때문에 넥사테칸 관련 특허의 특허성 확보에는 문제가 없다고 당사는 판단하고 있다"고 덧붙였다.특히 인투셀은 문제 제기 직후 대체 후보를 제안했을 뿐 아니라, 필요할 경우 중국 특허 보유사로부터 비독점 실시권 확보까지 검토하는 등 대응책을 마련해왔다고 강조했다.김 이사는 "계약 당시 넥사테칸은 30여 종 라이브러리가 있었고 이후 추가 발굴로 33번까지 확장했다"며 "이번에 문제 된 약물보다 효능이 더 뛰어난 후보도 다수 존재했고 특허 이슈가 확인된 이후 파트너사에 더 나은 후보로 대체할 수 있다는 선택지를 제안했다"고 말했다.또 그는 "만약 파트너사가 여전히 불안을 느낀다면 문제가 된 중국 특허 보유사로부터 해당 구조에 대한 비독점적 실시권을 확보하는 방안도 준비했다"면서 "기술이전 계약 과정에서 특허 분쟁 가능성에 대비한 로열티 스태킹 조항도 이미 반영해 뒀다"고 했다.로열티 스태킹 조항은 만약 신약이 상업화 단계에 들어갔을 때 특허 침해 문제가 발생하면 기술 제공자가 받는 로열티에서 일정 부분을 조정해 보상하는 구조다. 계약 해지나 개발 중단 사유가 아니라 상업화 이후 비용 분담 문제일 뿐이라는 얘기다.인투셀은 중국 특허가 실제로 등록되더라도 회사 신약개발 전략에는 큰 차질이 없다는 점을 분명히 했다. 김 이사는 "중국 특허 등록 내용이 중요한데 만약 동일 구조의 물질이 등록된다면 인투셀은 그 물질을 제외한 나머지 물질들로 특허를 내면 된다"면서 "넥사테칸 3번보다 약효가 좋은 후보들이 있기 때문에 개발 차질은 없을 것이고 회피 전략도 준비돼 있다"고 했다.인투셀 파이프라인 보유 현황 (자료: 인투셀) 인투셀은 이번 논란이 회사의 주력 플랫폼 기술과는 전혀 무관하다는 점도 거듭 피력했다. 오파스와 PMT는 링커 플랫폼이다. 특정 약물 하나가 아니라 여러 계열의 약물을 접합할 수 있는 기술이다. 듀오카마이신, 벤조다이아제핀, 알파아마니틴 등 다양한 페이로드를 붙일 수 있다. 넥사테칸 중 특정 후보 하나만 이슈가 생겼을 뿐 오파스·PMT는 넥사테칸과 전혀 별개의 사안이라는 게 회사 측 설명이다.인투셀은 삼성바이오에피스와의 협업에는 전혀 문제가 없다고 선을 그었다. 김 이사는 "삼성바이오에피스는 이번에 문제가 된 후보보다 더 좋은 약물을 적용하는 것에 대해 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "현재 공동연구에는 차질이 없고 파트너십 신뢰에도 흔들림이 없다"고 했다.실제 삼성바이오에피스는 논란이 된 넥사테칸 후보와 관련해 선행 특허를 보유한 중국 기업으로부터 해당 기술을 직접 도입하는 방안도 추진 중이다. 삼성바이오로직스는 최근 제출한 인적분할 증권신고서에 인투셀의 특허 이슈 공시 사실과 금융당국의 조사 진행 상황을 명시했다. 삼성바이오로직스는 넥사테칸 시리즈 약물 기술 중 NxT3 기술과 관련 "최근 FTO 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행 공개됐다"고 언급하면서 "삼성바이오에피스는 문제된 기술과 관련 선행 특허 출원자인 중국 업체로부터 해당 기술을 직접 도입하는 걸 추진 중"이라고 밝혔다.인투셀은 이번 논란을 계기로 특허 리스크 관리 체계를 한층 강화하고, 기술이전과 임상 성과를 통해 시장의 신뢰를 다시 입증하겠다는 포부다. 김 이사는 "신뢰를 회복하는 건 결국 성과를 보여주는 것이라고 생각한다"면서 "기술이전 성사나 자체 파이프라인 임상 진척이 가장 확실한 해법"이라고 했다.그는 "특허 전략은 이미 글로벌 로펌을 통해 다각도로 보강 중"이라며 "인투셀은 국내 바이오벤처 중에서도 특허 비용에 가장 많은 투자를 해온 회사로서 오파스 특허는 2037년까지 유효하고 이후에도 파이프라인 허가가 이어지면 자연스럽게 에버그린 전략을 통해 보호할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.이번 특허 논란과는 별개로 예정된 파이프라인 개발도 흔들림 없이 추진한다는 계획이다. 인투셀은 상장 과정에서 B7-H3 타깃 ADC 후보물질 'ITC-6146RO'의 임상을 연내 진입하겠다고 예고한 바 있다. ITC-6146RO는 인투셀이 자체 플랫폼 기술과 약물을 동시에 적용해 만든 첫 번째 ADC 신약 후보물질로, 강력한 듀오카마이신 계열 약물을 B7-H3 표적 암세포에 정확히 전달하는 항암제다.김 이사는 "최근 한국식품의약품안전처에 ITC-6146RO에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했고 미국 식품의약국(FDA) IND 신청도 준비 중에 있다"면서 "구체적인 일정은 추후 공식 채널을 통해 공지하겠지만, 이번 논란과 무관하게 차질 없이 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들은 최근 반기보고서를 제출했다. 다만 같은 반기보고서인데 정보를 알리는 방식은 천차만별이다. 양식은 동일하지만 일부는 친절하고 일부는 그렇지 않다.임원의 현황을 보자. A사는 주석에 들어오고 나간 이를 일목요연하게 정리해놨다. 한 눈에 봐도 누가 빠지고 그 자리를 대체했는지 아니면 공석으로 남아있는지를 파악할 수 있다.다만 최근 임원 대거 교체된 B사는 주석이 없다. 이에 하나하나 기존의 분기보고서나 사업보고서를 비교해 임원의 변동을 찾아냈다. C사의 경우 6월말 기준 1분기에 퇴사한 이가 임원의 명단에 들어가 있었다. C사는 단순 실수라며 3분기 보고서에는 슬며시 빼놓겠다고 말했다.비상장사 D사는 지난해 3월 최대주주가 변경됐다. 올 4월 나온 감사보고서에는 여전히 기존과 동일한 주주 현황만 기재돼 있었다. 주석을 통해 지배구조 상단이 변경된 사실을 기재했다면 더욱 투자자들의 이해를 돕기 쉬웠을 것이다.E사는 올 반기말 기준 핵심 물질 국내 3상 임상시험 개시 준비중이라고 기재했다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다. 투자자는 3상이 언제 시작할 지 궁금하다. 반면 F사는 개량신약 3상을 3분기에 개시하겠다고 명확한 시점을 언급했다.제약사별 반기보고서 양식은 동일하다. ▲회사의 개요 ▲사업의 내용 ▲재무에 관한 사항 ▲주주에 관한 사항 ▲임원 및 직원 등에 관한 사항 등이다. 제약사들은 이에 맞춰 내용을 기입한다.다만 기입 방식은 천차만별이다. 누구는 친절하고 누구는 아니다.여기서 전자공시의 의미를 살펴보자.국어사전에 따르면 전자공시시스템은 인터넷을 통해 기업과 관련한 서류를 이용자들이 조회할 수 있도록 공시하는 체계다. 기업은 금융 감독 위원회 등의 관계 기관에 제출하는 신고서나 보고서 따위를 인터넷을 이용해 전자 문서로 제출하고 관계 기관은 그 내용을 실시간으로 일반인에게 알려 공시의 신속성과 기업 경영의 투명성을 높이려는 종합적인 알림 체계다.투자자 입장에서 공시는 친절해서 나쁠 것이 없다. 기업 입장에서도 경영의 투명성을 높이기 위해 친절함이 필요하다. 이는 ESG 경영과도 연결된다. 이제는 숨긴다고 숨겨지는 시대가 아니다. 얼렁뚱땅 넘어가서도 안된다. 변화가 있으면 변화를 있는 그대로 알려야한다. 여기에 친절함이 가미되면 금상첨화다.