지난 6월 국내 시장을 철수한 시나칼세트 오리지널 [데일리팜=이탁순 기자] 시나칼세트 제네릭업체들이 오리지널 시장 철수로 기회를 맞았지만, 계속되는 불순물 리스크에 긴장의 끈을 놓지 못하고 있다.작년말 불거진 불순물 리스크가 올해 하반기에도 계속 이어지는 모습이다.식품의약품안전처는 지난 22일자로 새한제약 레그칼정25mg과 라이트팜텍 칼레그나정25mg에 대해 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 한시적 허용기준 초과 검출로 일부 제조번호(24001)에 대해 회수명령을 내렸다.2개 제품은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에 사용되는 시나칼세트염산염 성분 의약품이다.올해 1월에도 2개 제품은 불순물 초과 검출 우려로 일부 제조번호 제품에 대해 회수 명령이 떨어졌었다.작년 11월부터 지금까지 시나칼세트염산염 의약품에 대한 19건의 회수 명령이 나왔다. 국내 유통 중인 오리지널 제품뿐만 아니라 제네릭사 전 제품이 포함됐다.시작은 지난 11월 오리지널 제품인 레그파라정(한국쿄와기린)이었다. 그러다 12월부터 전체 제네릭 제품으로 확산됐다.시나칼세트염산염의 불순물 이슈는 지난해 11월초 미국FDA가 공지하면서 알려졌다.미국FDA는 발암우려물질인 니트로사민이 시나칼세트 성분에서 초과 검출된 인도 원료의약품 제조사 닥터 레디에 관련 제품 리콜을 지시했다.이후 오리지널 레그파라에서도 니트로사민 일일 허용 섭취 용량이 초과하는 사례가 발견돼 일본에서 자진 회수가 시작됐다.식약처는 지난해 1월 시나칼세트 성분에서 니트로사민 일일 섭취 허용량을 400ng로 제한했다. 하지만 일부 제품에서 이를 초과해 검출된 것이다. 니트로사민은 제조 과정 중 특정 화학반응으로 인해 발생하는 것으로 알려졌다.현재 국내에는 10개의 시나칼세트염산염 성분 약제 급여목록에 등재돼 처방이 되고 있다. 모두 제네릭의약품이다. 오리지널 레그파라는 지난 5월 허가를 취하하고, 국내 시장을 철수했다.한국쿄와기린은 불순물 리스크가 있는 레그파라 대신 같은 적응증을 가진 올케디아정(에보칼세트) 판매에 집중하고 있다. 올케디아는 레그파라보다 부작용이 개선된 차세대 약제로 기대를 모으고 있다.다만 아직 시장에서 완전한 교체를 하지 못했다. 작년 10월부터 급여 적용되고 있는 올케디아는 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방 실적이 약 6억원에 머물러 있다. 작년 레그파라가 연간 20억원 실적을 기록한 것과 비교하면 아직은 기존 시장의 절반만 차지한 것으로 풀이된다.이는 10개의 국산 제네릭약제에게는 분명 기회이다. 하지만 니트로사민 초과 검출이 계속 이어지면서 시나칼세트 성분 의약품에 대한 신뢰 자체를 무너뜨리고 있어 상승 효과를 거둘지 미지수다.현재 10개 제네릭 모두 휴온스가 생산하고 있다. 이에 한쪽에서 불순물 초과 사실이 검출되면 제조번호가 같은 다른 제약사 제품으로 연쇄적으로 회수가 이어지는 구조다.다만, 오리지널 철수와 제네릭 약제의 불순물 검출 연쇄 발생에도 불구하고 시장 공급에도 문제가 없는 것으로 확인된다. 식약처 관계자는 "시나칼세트 성분 의약품의 시장 공급에는 문제가 없다"며 "정상적인 제품도 원활하게 유통되고 있다"고 설명했다.대한신장학회는 "니트로사민이 초과 검출된 약제를 최대 용량으로 매일 복용했다고 가정하더라도 평생 복용했을 때 암 발생 위험 수준을 초과하지는 않는다는 쿄와기린 전달 내용이 있다"면서도 "상황을 예의 주시하겠다"고 밝히고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 둔촌주공 재건축 단지인 '올림픽파크포레온' 상가 내 약국 개폐업이 이어지면서 변화무쌍한 모습을 보이고 있다.개업 반 년도 안 돼 약국 2곳이 폐업하는가 하면, 이 달 들어 신규로 허가받은 약국만 3곳이 된다. 그야말로 변화무쌍 그 자체다.신규로 개설허가를 받은 약국 가운데는 한약사 약국도 포함돼 있다. 교차고용으로 처방·조제 영역까지 손을 뻗친 9호선 방향 올림픽파크포레온9에 이어 5호선 방향 올림픽파크포레온5에까지 한약사 개설 약국이 개설된 것이다.둔촌주공 재건축 단지인 올림팍파크포레온5 상가 내 약국 모습. 29일 지역 약국가에 따르면 1층과 3층, 4층 약국이 이달 8일과 11일, 15일 허가를 받고 운영에 돌입했다.이로써 올림픽파크포레온 상가 내 약국은 1층 2곳, 2층 8곳, 3층 7곳, 4층 1곳 등 총 18곳이다. 역대 최대수준이다.한약사 개설 약국도 운영에 돌입했다. 6평 규모 해당 약국은 지하철 역에서 1분 거리임을 강조하며, 추석에도 운영할 예정이라고 밝히고 있다.지역 약사회 관계자는 "신규 약국 개설자 가운데 한 곳이 한약사 약국"이라며 "나홀로 형태로 일반의약품만 취급하고 있다. 종전 타 지역에서 약국을 운영하다 와 기존 약들을 가지고 온 것으로 파악하고 있다"고 말했다.이 관계자는 상가 내 개폐업이 잇따르는 부분도 눈여겨 보고 있다고 설명했다.상가 내 약국은 외부 유입 처방 보다는 상가 내 처방이 도는 구조이다 보니, 신규 개원 없이 약국만 늘어나는 상황에서는 자칫 출혈경쟁이 빚어질 수 있다는 것이다.의원 개폐업 현황을 보면 의원은 치과를 포함해 총 17곳으로 아직까지 폐업은 없다.2층이 비뇨기과, 안과, 이비인후과, 정형외과, 산부인과, 내과, 정신건강의학과, 치과 등 11곳으로 가장 많고 3층 피부과, 치과, 이비인후과, 정형외과 등 5곳, 4층 검진의원 1곳 등 분포를 보이고 있다.그렇다 보니 상대적으로 5개 의원의 처방전을 7곳이 나눠 흡수하는 3층의 경우 과열 조짐이 현실화되고 있다는 것.지역의 약사는 "신규 상가 내 양수도, 개폐업은 당연한 수순이지만 당초 예상했던 것 대비 많은 약국이 개설됐고 무한경쟁을 벌이는 상황이 되고 있다. 이 과정에서 치들약 문제까지 야기되고 있다"며 "자리를 잡아나가는 약국들로써도 불만이 이어질 수밖에 없다. 최소 1년간은 관련한 패턴이 반복되지 않겠느냐"고 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 새롭게 등장하는 희귀·중증질환치료제가 빠르게 늘어나는 가운데, 사후관리 강화와 별도기금 마련 등 지속가능한 제도 구축이 필요하다는 제언이 나왔다.신속허가에 따른 불확실한 근거를 추적 관리하고, 해외사례처럼 별도기금을 통해 환자 접근성을 높일 수 있다는 설명이다.25일 심평원은 서울성모병원 성의회관에서 열린 희귀·중증 질환 치료방향과 사회윤리 심포지엄을 개최했다.이소영 심평원 약제성과평가실장.이날 이소영 심평원 약제성과평가실장은 희귀질환 치료제가 급속도로 증가하면서 한국뿐만 아니라 해외에서도 관리 방안을 고민하고 있다고 말했다.미국에서도 신약 허가 중 52%가 희귀질환치료제이고, 미충족 의료수요를 고려해 신속허가를 위한 4개의 트랙을 운영하고 있다는 것.하지만 대리지표 등으로 신속허가를 했을 때 궁극적으로 환자 접근성을 개선하지 못하거나, 실익이 없다는 연구결과가 도출되는 문제들이 생기고 있다고 지적했다.이 실장은 “FDA도 문제를 체감하고 있다. 재작년부터는 대리지표로 허가를 받는 경우에도 확증임상시험을 시작했거나, 계획을 명확히 해야 한다”면서 “또 미이행하거나 예상되는 임상적 이득이 없으면 허가철회를 신속하게 할 수 있도록 보완했다”고 설명했다.한국도 희귀치료제에 대한 예외제도가 아닌 지속가능한 체계 마련을 고민해야 할 때라고 강조했다. 이에 ▲근거생산 조건부 급여 ▲별도기금 마련 ▲급여기준과 사전-사후관리 방안의 개선을 제시했다.이 실장은 “근거생산 조건부 급여는 법적 근거는 마련돼 있고, 가이드라인은 올해 11월에 나온다. 사후평가를 조건으로 등재해 보장하고 근거불확실성이 어느 정도인지, 그 불확실성을 없앨 수 있을지를 조건으로 사후관리하는 구조”라고 말했다.이어 “영국도 암 기금에서 등재를 해줘야 할 경우와 아닌 경우를 분류한다. 혁신의약품기금까지 마련했다. 대만과 호주도 유사 기금을 운영하고 있다”며 국내에서도 별도기금 마련을 제안했다.끝으로 이 실장은 “급여기준과 사전사후 관리 보완이 필요하다. 환자 단위 급여 관리가 이뤄지고 있는데, 앞으로는 약제와 질환 단위로 모니터링을 하고 그 결과를 바탕으로 성과관리가 필요하다”면서 “제약사만으로는 자료를 모으고 취합하기 어렵다. EU도 범국가적 협력으로 제도를 운영하고 있다”고 사후관리 강화를 위한 협력체계를 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)와 경북행복재단(대표이사 정재훈)은 오늘(25일) 마약·약물남용으로부터 지역 사회를 보호하고 경북도민의 정신․신체적 건강 증진을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 최근 사회적으로 증가하는 마약, 약물 문제에 선제적으로 대응하고 고독사 등 사회적 고립으로 인한 심리적 문제에 공동 대응하기 위한 것이다.이번 협약으로 양 기관은 ▲경북도민 대상 마약 및 약물 남용 예방을 위한 조사·연구 ▲예방 교육, 워크숍, 캠페인 등 공동 프로그램 추진 ▲고독사 및 사회적 고립에 따른 트라우마 대응과 심리정서지원사업 협력 ▲기타 마약 및 약물로부터 안전한 지역사회 환경 조성을 위한 공동사업 등을 추진하기로 했다.손귀옥 지부장은 “최근 사회적으로 마약에 대한 경각심이 커지고 있는 만큼 지역 사회 중심 예방활동이 그 어느 때 보다 중요하다”며 “이번 협약이 경북도민의 안전을 지키는 중요한 계기가 되길 바란다”고 말했다.정재훈 경북행복재단 대표이사는 "마약 및 약물 오남용과 중독 문제는 우리 모두가 함께 풀어야 할 중요한 과제"라며 "앞으로 재단은 마퇴본부 경북지부와 함께 경북도민의 건강한 삶을 위한 실질적인 협력을 계속해 나가겠다"고 했다.한편 마퇴본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)는 지난 23일부터 오늘(25일)까지 전 회원 약국을 방문하고 풍성한 명절을 보내기를 기원하며 추석 송편을 전달했다.이번 방문에서 강미선 회장은 송편과 함께 식약처의 ‘제네릭 의약품 바로알기!’ 자료를 책자로 인쇄해 각 약국에 배포하고 약사 연수교육, 건강기능식품 판매 의무교육, 개인정보보호자율점검 등을 기한 내에 차질없이 진행할 수 있도록 안내했다.또 강 회장은 회원 약사들에게 약국 경영 활성화를 위한 다양한 강의를 준비하고 있다며 약사직능 발전과 전문가로서의 전문성 강화를 위해 분회가 제공하는 강의에 적극 참여해 달라고 당부했다.이번 회원 약국 방문에는 강미선 회장과 방호상, 정은숙, 신승우, 안지원 부회장, 정소연 단장, 유한철, 김윤경, 김지원, 김혜성, 박예진, 전구슬, 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 미국 정부의 ‘타이레놀’에 대한 발표와 관련해 임신부는 아세트아미노펜 성분 해열진통제 복용 시 의약사와 상의하라고 25일 안내했다.또 식약처는 해당 업체에 미국 정부의 발표에 대한 의견과 자료 제출을 요청했다. 새로운 과학적 증거와 사실이 발견되면 사용상의 주의사항 등에 반영한다는 방침이다.식약처에 따르면 임신 초기 38도 이상의 고열이 지속되면 태아 신경계에 영향을 미칠 수 있어, 증상이 심할 경우 ‘아세트아미노펜’ 성분 해열․진통제를 복용할 수 있다. 다만, 복용량은 하루에 4,000mg을 넘지 않도록 해야 한다.또 통증 완화에 사용하는 비스테로이드성 소염진통제(이부프로펜, 덱시부프로펜, 나프록센 등)는 태아 신장에 문제를 일으킬 수 있다. 따라서 임신 20~30주에는 꼭 필요한 경우에만 최소량을 최단기간 사용하고, 임신 30주 이후에는 사용하지 않는 것이 좋다.다만, 개인별로 의료적 상황이 다를 수 있으므로 임신부는 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품을 복용하기 전에 의약전문가와 상의해야 한다.현재 타이레놀 등 아세트아미노펜 성분이 포함된 의약품의 국내 허가 사항에는 임신 중 복용과 자폐증간 연관성에 대한 내용은 없다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국과 체결한 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 계약이 무효라는 행정소송을 제기했지만 고배를 들었다. 콜린제제 환수협상을 두고 펼치는 행정소송에서 단 한번도 승기를 잡지 못했다.25일 업계에 따르면 서울행정법원 제12부는 제약사 24곳이 국민건강보험공단을 상대로 청구한 계약무효 확인 청구 소송에서 원고 패소 판결을 내렸다.제약사들은 지난해 10월 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송을 제기했지만 1년 만에 패소했다.콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있을뿐더러 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장했다. 하지만 재판부는 받아들이지 않았다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다.제약사들은 환수협상 명령 자체가 부당하다는 행정소송을 청구했지만 단 한번도 승소하지 못한 상태다.

[데일리팜=강혜경 기자] 개천절로 시작해 한가위로 이어지는 최장 10일의 연휴를 앞두고 약국은 물론 제약·유통업계도 분주해지고 있다.통상적인 공휴일은 10월 3일부터 9일까지 7일이지만, 샌드위치인 10일 휴가를 사용하면 최장 10일의 연휴가 이어지기 때문이다. 3일부터 12일까지 휴무에 돌입하는 제약사들도 있다.약국도 최장 10일간 배송이 멈추다 보니 챙겨야 할 부분들이 적지 않다. 아울러 추석연휴 약국 조제 지원금 가산 여부에도 문 여는 약국들의 관심이 쏠리고 있다.◆'지연 대비' 배송 관련 안내 한창: 제약·유통업계에 따르면 대체로 2일 배송이 마감된다. 하지만 택배배송 업체 등의 경우 1일 배송을 마감하는 곳들도 있어 개별적인 확인이 필요하다.지역의 약사는 "주 후반에 다다르면서 배송 관련 안내가 이어지고 있다. 특히 월말, 월초 등이 끼어있는 만큼 배송이 지연될 수 있다는 게 안내 골자"라며 "연휴 내내 문을 여는 만큼 전문·일반약은 물론 코로나19 자가검사키트, 위고비 같은 냉장제품들까지도 전반적으로 재고를 확인해 주문할 방침"이라고 말했다.일교차가 커지기 시작하면서 감기 환자가 본격적으로 증가하기 쉽고, 장거리 이동이 늘어나면서 명절 직후 코로나19 자가검사키트 등의 수요가 증가하는 추세 등을 감안한 재고 관리가 필요하다는 것이다.◆30% 조제료 가산 외 '명절지원금' 적용은?: 연휴 기간 문 여는 약국에 적용되는 30% 조제 가산 이외 '명절지원금' 가산을 놓고 약국의 관심이 이어지고 있다.올해 설과 지난해 추석 연휴, 정부가 문 여는 병의원과 약국에 대해 지원금을 지급하면서 다가오는 추석에도 지원금이 지급되느냐는 게 관심이다. 약국의 경우 연휴기간 조제건당 1000원, 명절 당일 3000원의 가산이 적용돼 전반적으로 문 여는 약국이 증대되는 효과가 나타났다.지역 약사회로도 문의가 이어지는데, 지역 약사회 관계자는 "명절 연휴 지원금 여부를 묻는 문의가 이어지고 있다"면서 "지역별로 차이가 있다 보니 일부 지역에서는 반발의 목소리가 이어질 가능성도 있어 보인다"고 말했다.부산시는 추석 당일(10월 6일)과 5일, 7일 문 여는 약국에 대해 최대 72만원을 지원한다. 하루 4~8시간 기준 12만원, 8시간 이상 운영시 24만원이 지급되는 방식이다.◆여행객 증가에 상비약 특수는?: 약국가는 5월에 이은 장기 연휴에 여행객들이 늘어나면서 상비약 수요가 증가할지를 놓고도 기대감을 보이고 있다.롯데멤버스 자체 리서치 플랫폼 '라임'이 실시한 추석 계획 설문조사에 따르면 국내여행과 해외여행이 30.5%· 16.9%로 고향·부모님댁 방문 41.3%을 앞질렀다. 라임은 "여행을 떠난다는 답변이 2명 중 1명꼴인 47.4%로 1위를 차지했다"고 밝혔다.지역의 약사도 "내주부터는 본격적으로 필수 상비약이나 상비약 꾸러미 등 수요가 늘어날 것으로 예상된다"며 "가족 단위별 꾸러미 등을 구비해 배치할 계획"이라고 말했다.명절 특수에 대해서는 미온적인 분위기를 보였다. 이 약사는 "최근 몇 년 새 명절특수가 작동하지 않는 것 같다"며 "오히려 2차 민생회복 지원금 효과를 기대해 볼 만 할 것 같다"고 전망했다.긴 연휴가 이어지면서 대진 약사를 구하는 사례도 늘어나면서 잠잠하던 구인·구직 시장도 활발해지는 모습이다. 지방의 한 약사는 "3일부터 7일까지 휴가를 계획하고 있어 병원이 문을 여는 3일과 4일, 7일 단기 약사를 구하고 있다"며 "아무래도 명절이다 보니 인건비도 올라가는 분위기"라고 전했다.일각에서는 매출에 대한 걱정도 커지고 있다. 오피스 상권 인근 약사는 "일교차가 커지면서 감기 수요가 소폭 증가세를 보이고는 있지만 평년 대비 9월 성적이 좋지 못했다. 여기에 긴 연휴까지 끼어있어 부담이 되는 게 사실"이라고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소(오시머티닙)’에 대한 특허 회피 도전에 나선 제네릭사들이 1심 승리를 거뒀다.25일 제약업계에 따르면 지난 24일 특허심판원은 종근당과 광동제약이 아스트라제네카를 상대로 청구한 타그리소 제제특허(10-2336378)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 ‘인용’ 심결을 내렸다.두 회사는 타그리소 제네릭 조기발매 가능성읖 높였다. 동시에 우선판매품목허가(우판권) 획득 요건 가운데 ▲최초 심판청구 ▲심판·소송에서 승리 등 두 가지를 갖췄다. 여기에 최초 제네릭 허가 신청 요건만 만족하면 우판권을 획득할 수 있다.타그리소 제제특허에 도전한 업체는 종근당과 광동제약뿐이다. 두 회사가 제네릭 최초 허가 신청을 통해 우판권을 확보할 경우 9개월간 독점적으로 제품을 판매할 수 있다. 변수는 아스트라제네카의 항소다. 아스트라제네카가 1심 심결에 불복해 특허법원에 심결취소소송을 제기할 경우 분쟁이 장기화할 전망이다. 아직 아스트라제네카의 항소 여부는 결정되지 않았다.타그리소는 총 3개 특허로 보호된다. 2033년 11월과 12월 각각 만료되는 물질특허와 2035년 1월 만료되는 제제특허다. 종근당과 광동제약은 이 가운데 제제특허를 회피했다.두 회사는 2035년 만료되는 제제특허를 회피한 상태로 2033년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 여기에 물질특허의 연장된 존속기간을 공략하는 방식으로 조기발매 시점을 더욱 앞당길 가능성도 제기된다.타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암에 사용되는 표적 항암제로 2016년 국내 허가를 받았다. EGFR 유전자 변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 사용된다. 국내에선 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 경쟁 중이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 타그리소의 지난 2023년 매출은 1110억원이다. 2022년 연매출 1000억원을 넘어선 이후로 꾸준히 성장 중이다. 작년엔 특정 유전자 변이가 있는 국소진행성·전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여 범위가 확대돼, 매출 규모가 1300억원 이상으로 확대됐을 것으로 추정된다.이와 별개로 종근당은 비소세포폐암 치료 신약을 자체 개발 중이다. 'CKD-702'란 이름의 후보물질로, cMET와 EGFR을 동시에 타깃으로 하는 이중항체 기전이다. 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 신약과 제네릭을 동시에 개발하면서 비소세포폐암 치료제 시장을 공략한다는 게 종근당의 전략이다.

[데일리팜=김지은 기자] 정부가 비대면진료 의료법 개정안에 제한적 약 배송 허용안을 포함시키자 약사사회 내부에서 반발하는 분위기가 형성되고 있다.최근 보건복지부가 국회 법안심사 소위에 제출한 비대면진료 법안 정부 대안에 제한된 환자군에게 비대면 처방 의약품 배송을 허용하는 내용이 담긴 것으로 확인된 데 따른 것이다.복지부는 제출한 대안 중 처방약 재택수령과 관련 ‘섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록장애인, 제 1~2급 감염병 확진자, 희귀질환자에 한해 보건복지부령으로 정하는 지역 내에서 약 배송 허용’하는 입장을 제시한 것으로 알려졌다.정부가 대상을 제한하기는 했지만 의료법 개정에서 사실상 약 배송을 허용하는 내용의 재택수령 관련 안을 포함시키면서 약사회로서는 당장 이를 받아들이거나 방어해야 할 상황이 됐다.약 배송의 경우 비대면진료 의료법 포함 사안이 아닌 별도 약사법 개정에서 다뤄질 것으로 예상하며 본격적인 논의를 의료법 개정 이후로 미뤄뒀던 약사회로서는 발등에 불이 떨어진 셈이다.이에 약사회는 24일 열린 16개 시도지부장들과의 회의에서도 비대면진료 법제화에 따른 약 배송과 관련한 대응안을 안건으로 논의한 것으로 확인됐다.이 과정에서 약사회는 제한적 약 배송의 경우 그 범위를 어디까지로 한정할지, 해당 사안을 의료법 개정안에 포함할지, 또는 약사법으로의 별도 추진 방안을 정부에 주장해야 할지 여부 등에 대해 지부장들의 의견을 청취한 것으로 알려졌다.지부장들은 이 자리에서 대상을 제한하더라도 약 배송 건은 의료법 개정안에 포함시킬 수 없다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다.이 과정에서 약사회는 국회나 정부가 재택수령에 한해 의료법 개정에 포함시키는 부분을 감안해 약사회가 갖고 있는 대안을 제시하기도 했지만, 최종적으로 약사회 집행부와 지부장들 모두 추후 논의를 더 거치는 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려졌다.한 지부장은 “처방약 수령에 대한 내용을 의료법에 넣는다는 자체가 말이 되지 않는다. 이는 추후 또 다른 혼란들을 발생시킬 소지가 있다”며 “비대면진료가 법제화 되는 과정에서 단순히 약 배송을 막느냐 마느냐에 문제에만 한정돼 큰 틀을 보지 못하고 법 개정 과정에서 중요한 부분을 놓친다면 이후 약국가에 미칠 영향은 상당할 수 있다고 본다"고 말했다.이 지부장은 "정부가 제시한 안에만 매일 것이 아니라 법 통과 이전까지 더 치열하게 고민하고 논의할 필요가 있다는 데 집행부, 지부장들 사이 일정 부분 공감대가 형성됐다”고 했다.약사회로서는 약 배송 전면 허용에 대해서는 반대 입장을 고수하는 한편, 제도화 과정에서 현행 비대면진료 시범사업에서 처방약 재택수령 대상자에 한해서는 배송 허용이 불가피하다는 입장인 것으로 알려졌다. 단, 배송 등은 약사회가 주도하는 방안 등을 검토하고 있다고도 밝혔다.약사회 관계자는 “비대면진료에서도 대면 투약 원칙은 분명하다”며 “현 시범사업에서 예외로 적용되는 재택수령 대상에 대한 허용 여부는 고민 중에 있다. 최대한 대상을 좁히는 것은 물론이고, 의약품이 인도되는 과정을 약사, 약사회가 주도해야 한다는 점을 중심으로 최선의 방안을 고민 중에 있다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 전성표)는 23일 분당서울대학교병원 약제부(부장 최경숙)와 병원 지하1층 약제부 회의실에서 ‘2025년 원외약국 간담회’를 열고 협력 방안을 모색했다.이날 간담회에서는 병원 인근 약국장과 약제부 주요 보직자 등 20여명 참석해 원외처방과 관련해 약국 건의사항과 상생방안 등에 대해 논의를 진행했다. 또한 의약품 부작용 보고 활성화, 품절의약품 정보 공유, 환자민원 해결을 위한 상호 협력 방안 등 현장의 다양한 의견이 공유됐다.간담회에는 전성표 회장과 분당서울대병원 최경숙 약제부장을 비롯해 서예원 약무정보팀장, 김윤희 특수조제팀장, 이은혜 약무교육파트장, 김진주 외래조제파트장과 병원 인근 약국장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회(회장 박영미) 소년·소녀가장 재단이사회(재단이사장 허인영)는 24일 앰배서더 이비스에서 한가위를 앞두고 ‘명절맞이 사랑나눔 잔치’ 행사를 진행했다.구약사회는 그간 지원해 온 8곳 가정과 더불어 구청으로부터 명단을 전달받은 10곳 가정을 새로이 선정해 이달부터 지원하기로 했다고 밝혔다.구약사회가 중점 사업으로 꾸준히 이어온 이번 행사는 올해로 40년차를 맞았다.약사회는 이날 지원 대상 학생과 그 가족을 초청해 소정의 선물과 지원금을 전달했다.이날 행사에서는 구약사회가 선정한 관내 고등학교 우수 재학생 2명에 장학금을 수여하는 시간도 마련됐다.행사에는 구약사회 자문위원과 임원, 회원약사들을 비롯해 서울시약사회 김영진 여약사회장, 김채윤 여약사 이사 등 60여명이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인·약사 플랫폼 참약사(대표 김병주)가 회원들의 학습 패턴을 분석한 결과 수요일에, 약국 경영 노하우 강의를 가장 많이 수강한 것으로 나타났다.참약사는 자체 온라인 교육 플랫폼 참스쿨의 약사 학습 패턴·인기 강의 현황 등을 분석해 공개했다.분석에 따르면 지난 3개월간 영상 강의 클릭수는 수요일(20.5%) 가장 높았으며, 이어 화요일(17.4%) 순으로 집계됐다. 토요일(10.2%)은 가장 낮은 클릭수를 보였다.텍스트 자료 역시 수요일(32.6%)과 목요일(32.4%)에 클릭이 집중됐으며 두 요일 합계가 전체의 절반 이상을 차지했다. 토요일은 3.2%에 불과했다.강의별 시청 시간에서는 '약국경영 노하우 강의'가 상위에 랭크됐으며, '약국 직원 실무 기초'와 'SNS로 약국 확장하기' 두 강의의 시청시간이 전체의 약 44%를 차지했다.두 강의는 신규 약국 직원이 3시간 만에 실무에 바로 투입될 수 있도록 구성된 실용적인 커리큘럼과 약사 퍼스널 브랜딩 방법론이 상세히 소개됐다는 데서 높은 만족도를 보였다.다음으로는 한약제제, 의약외품 강의 등이 포함된 약국 실무 노하우 강의의 시청시간이 전체의 약 30%를 차지했다.참스쿨 관계자는 "이번 분석을 통해 회원 약사들이 학습에 가장 많이 참여하는 시점과 주요 관심 분야를 확인할 수 있었다"며 "확인된 데이터를 기반으로 앞으로도 약사 직능 발전과 현장 실무에 도움이 되는 교육 프로그램을 지속 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.이외에도 참스쿨은 ▲건기식 상담 가이드 ▲ETC 처방 가이드 ▲동물약 실전 강의 등 다양한 온라인 강의와, 상담에 바로 활용 가능한 각종 비교표 등 약사 직능 강화를 위한 폭넓은 교육 콘텐츠를 지원하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유전자검사를 활용해 맞춤 소분건기식 시장을 선점하려는 약사들의 시도가 눈길을 끌고 있다.소비자 제품 추천에 신뢰도를 높이고, 지속적인 건강관리 도구로 활용해 단골을 확보하려는 움직임이다.전라남도 광주에서 해오름온누리약국을 운영 중인 이기세 약사(40, 전남대 약대)는 유전자검사와 소분건기식을 접목해 차별화된 상담 서비스를 제공하고 있다.소비자에게 신뢰감을 줄 수 있는 건기식 상담을 고민하다가, 유전자검사를 병용할 수 있는 메디코치를 선택했다.데일리팜은 24일 이기세 약사를 만나 유전자검사와 소분건기식을 접목한 서비스의 장점과 시장성에 대한 의견을 들어볼 수 있었다.이기세 약사는 소분건기식 상담 판매에 유전자검사 키트를 활용하고 있다. 이 약사는 “기존에는 구두 또는 체크리스트를 통해 상담을 진행했는데, 유전자 검사는 환자 본인도 모르는 신체정보를 포함하기 때문에 더 정확하고 신뢰감을 주는 상담이 가능하다고 판단했다”며 서비스 도입 이유를 설명했다.우려가 없었던 것은 아니다. 대중화된 서비스가 아니기 때문에 약사와 소비자 모두 심리적 거리감이 있었다.이 약사는 “아직 대중화되지 않았기 때문에 낯선 것에 대한 두려움이 있다. 또 질환 유무를 판별해주는 것은 아니라 소비자가 기대하는 검사 결과와 차이가 있을 수도 있다. 하지만 환자들의 인식은 서서히 변화할 것”이라고 예상했다.유전자검사 이후 주기적인 온라인상담으로 연결될 수 있고, 소비자들이 추천 제품에 확신을 갖는다는 점은 큰 장점이었다. 검사 결과가 앱을 통해 약사에게도 공유되기 때문에 이를 기반으로 상담 관리가 수월해졌다는 설명이다.이 약사는 “검사 자료를 통해 지속적인 온라인 상담이 가능하다. 대면과 전화상담은 한계가 있지만, 댓글 방식의 온라인 상담은 오히려 개별적인 맞춤 상담을 가능하게 한다”면서 “또 검사결과를 토대로 복용하기 때문에 환자가 가지는 신뢰감이 더 크다. 효과가 당장 느껴지지 않는다고 해도 지속적인 복용을 가능하게 한다”고 말했다.매대에 홍보용 진열을 하고, 관심을 보이는 소비자들을 대상으로 상담으로 연결하고 있다. 메디코치에서는 건강검진 결과, 복용약 이력 등을 함께 확인할 수 있기 때문에 유전자검사까지 활용하면 현재의 상태뿐만 아니라 예방관리까지 가능해진다고 강조했다.이 약사는 “예방 목적의 건강관리는 결과보다 선행하는 지표가 필요하다. 그게 유전자검사라고 본다. 선천적으로 흡수가 어려운 영양소가 사람마다 다르게 존재한다. 또 어떤 질환을 예방해야 한다면 유전자 지표를 활용하는 것이 반드시 이점이 있다”고 말했다.POP를 통해 관심을 보이는 소비자들을 상담으로 연결하고 있고, 영양제 섭취에 만족을 하지 못 하는 소비자들에게도 검사를 추천하고 있다.건기식 제안 기록과 유전자 검사 결과 등의 정보가 앱에 남아있기 때문에 지속적인 소비자 관리의 효율성을 높일 수 있다.이 약사는 “3040 여성들의 관심이 가장 높다. 5060은 예방보다 확실한 치료효과에 관심이 높고, 앱이나 유전자검사의 번거로움에 반감이 있다”면서 “신규 고객 유입은 아직 미미하지만, 한번 검사 후 지속적인 상담이 가능해 이탈하지 않는 단골이 될 것”이라고 했다.이 약사는 “환자와 약사가 공유할 수 있는 지표가 있다면 상담 신뢰와 정확성을 높일 수 있다. 피검사가 현재를 평가하는 지표라면, 유전자 검사를 통한 선천적 지표는 질병을 예방하는 데 가장 적합하기 때문에 적극 활용해야 한다. 3040이 질병 예방에 고민이 많기 때문에 이 분야는 앞으로 더욱 대중화될 것”이라고 전망했다.

생물다양성 탐사를 진행하고 있는 HK이노엔 임직원들 모습 [데일리팜=황병우 기자] HK이노엔(HK inno.N)은 24일 경기도 성남시 율동생태학습원에서 열린 생물다양성 탐사 활동에 참여했다고 25일 밝혔다.이번 활동은 지난 3월 성남시와 체결한 ESG 환경분야 상생협력 업무협약의 일환으로 전문가와 기업, 시민이 함께 지역 생태계를 탐사하며 생태계 보전의 의미와 가치를 되새기는 활동이다.2017년부터 진행됐으며 HK이노엔은 올해 2월 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 ‘HK이노엔 스퀘어’를 개소하며 처음 참가했다.올해 탐사는 ▲식물 ▲버섯 ▲곤충 ▲조류 ▲거미 ▲저서성 대형 무척추동물 ▲양서파충류 ▲어류 등 8개 분야로 나뉘어 진행됐다. 현장에는 분야별 전문가와 HK이노엔을 비롯한 협력 기업 임직원, 그리고 자연환경모니터링 시민 요원 등 약 70여명이 함께 했다.HK이노엔 임직원들은 직접 율동저수지 일대에 들어가 저서성 대형 무척추동물을 관찰하고, 관찰 내용을 자연활동 공유 플랫폼인 ‘네이처링 어플’에 기록하며 생물다양성지도 만들기에 동참했다.저서성 대형 무척추동물은 수중 바닥에 사는 곤충, 조개, 게 등 눈에 보이는 무척추동물로 하천 환경을 평가하는 중요 생태 지표다.HK이노엔 관계자는 "임직원들이 직접 생물을 관찰하고 기록하며 생태계 보전의 중요성을 체감했다"며 "앞으로도 기업의 ESG 실천을 강화하고, 지역사회인 성남시와 협력해 생물다양성 보전에 기여하겠다"고 말했다.HK이노엔은 지역사회의 생물다양성 보전을 위해 지속적으로 노력하고 있다. 2016년부터 2024년까지 ‘지구의 날’을 맞이해 임직원 참여 숲 조성 캠페인인 ‘건강한 숲, 편안한 숨’ 캠페인을 진행했으며, 지난 2월 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 ‘HK이노엔 스퀘어’를 개소한 이후에는 탄천 태평습지에서 ‘생태계 교란 식물 제거’ 활동을 진행한 바 있다.

(왼쪽부터)부천세종병원 김동진 부장, 서울성모병원 김용한 교수 [데일리팜=황병우 기자] 에드워즈라이프사이언시스코리아는 신속거치판막수술(Rapid Deployment Valve Surgery) 분야의 신규 프록터(Proctor)로 부천세종병원 심장혈관흉부외과 김동진 부장, 서울성모병원 심장혈관흉부외과 김용한 교수 등 3명을 공식 선정했다고 25일 밝혔다.프록터는 특정 수술법을 국제적으로 전파·관리·감독할 수 있는 전문가로, 해당 분야에서 풍부한 임상 경험과 전문성을 갖춘 의료진에게만 주어지는 권위 있는 자격이다.프록터 선정을 위해서는 인공심장 판막과 새로운 비봉합대동맥판막치환술에 대한 충분한 수술 경험이 필수적이다. 이번 선정을 통해 세 명의 의료진은 국내는 물론 아시아 지역에서도 신속거치판막술의 교육과 확산에 핵심적인 역할을 수행하게 된다.비봉합대동맥판막치환술은 판막 교체 시, 인공판막을 봉합 과정 없이 삽입하여 심장 수술 시간을 현저하게 줄일 수 있다.고령의 고위험군 환자, 재수술이 필요한 환자, 여러가지 심장 수술을 동시에 시행해야하는 환자는 물론 대동맥 및 대동맥판막에 석회화가 매우 심한 경우에도 보다 안전하게 수술할 수 있으며, 통상적인 앞가슴뼈절개(정중흉골절개) 대신 최소침습방식으로 수술이 진행돼 빠른 회복을 기대할 수 있다.신속거치판막은 단 3개의 봉합으로 고정해 수술 시간을 줄일 수 있으며, 혈류역학적 장점이 있기 때문에 환자 특성에 맞춰 선별적으로 사용되고 있다.김동진 부장은 "신속거치 판막술은 기존의 인공 심장판막 수술에서 나타날 수 있는 한계를 보완하는 새로운 치료법"이라며 "특히 고령(고위험) 환자, 재수술 환자, 최소침습수술 환자에게 수술 시간을 단축하고 혈류역학적으로 우수한 장점을 제공할 수 있어 환자 맞춤형 치료 옵션을 넓히는 데 기여할 것"이라고 말했다.에드워즈라이프사이언시스는 1958년 창업자인 엔지니어 Miles Lowell Edwards가 최초의 인공 심장 판막 개발에 착수해, 1960년 세계 최초의 Starr-Edwards 인공 승모 판막을 개발하고 성공적으로 환자에게 삽입하며 새로운 심장 판막의 치료 영역을 개척했다.2007년에는 세계 최초의 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)에 사용된 생체 조직 판막 사피엔을 개발, 상용화하며 지난 60여년 동안 구조적 심장 질환 및 심장 판막 질환 치료의 혁신을 선도해 온 글로벌 의료기기 기업이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 1000억원 가까운 매출을 기록한 고지혈증치료제 리바로(피타바스타틴)를 보유한 JW중외제약이 피타바스타틴 라인업을 계속 확장하고 있다.피타바스타틴 성분이 포함된 복합제를 추가하며 실적 극대화에 나서는 모습이다. 리바로 패밀리 실적만 작년 2000억원이 넘는다.식품의약품안전처는 24일 JW중외제약 '리바로하이정' 4개 용량 품목을 허가했다.리바로하이정은 피타바스타틴칼슘수화물과 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀이 결합된 고혈압-고지혈증 3제 복합제이다.이 조합 복합제 허가는 이번이 처음이다. 이 약은 암로디핀·발사르탄 복합제와 피타바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에만 사용할 수 있다. 1일 1회 1정을 물과 함께 복용하면 돼 세 가지 약을 복용할 때보다 편의성이 훨씬 높아질 것으로 기대된다.임상시험은 155명의 환자를 대상으로 진행했다. 발사르탄 160mg과 피타바스타틴 4mg 병용 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 msSBP 변화량 및 발사르탄·암로디핀 160/10mg 복합제 투여군과 비교한 시험군의 베이스라인 대비 LDL-C 변화율을 평가한 결과, 두 군간 통계적 유의성을 입증했다.식약처는 이 약을 2031년 9월 23일까지 6년간 허가 자료를 보호하기로 했다. 이 기간 동안 동일성분 제네릭의약품은 허가를 받을 수 없다.피타바스타틴은 JW중외제약의 간판 치료제이다. 단일제 리바로정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 964억원에 달한다.다른 스타틴과 비교해 혈당 증가 부작용 및 신규 당뇨병 발병 위험이 적다는 점이 시장에서 인기요인으로 꼽히고 있다.JW중외제약은 이같은 인기를 바탕으로 복합제로 제품 라인업을 확장하고 있다.2015년에는 고혈압-고지혈증 2제 복합제 리바로브이정을, 2021년에는 고지혈증 2제 복합제 리바로젯정을 허가받아 시장 출시했다.또한 지난 5월에는 중성지방치료제 페노피브릭산과 피타바스타틴을 결합한 리바로페노캡슐을 허가받아 지난 8월 급여 출시했다.올해 벌써 리바로하이정을 포함해 복합제 브랜드 2개를 선보인 것이다.복합제들도 시장 인기를 이어가고 있다. 리바로젯은 유비스트 기준 작년 932억원을 기록하며 리바로 못지 않은 인기를 끌고 있다. 리바로브이도 같은 기간 59억원의 실적을 올렸다.

중국 이노벤트 바이오로직스가 발매한 GLP-1 비만치료제 신얼메이 제품사진. 사진=로이터 [데일리팜=김진구 기자] 중국 제약사가 자체 개발한 GLP-1 계열 비만치료제가 내수시장에서 노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 일라이릴리 마운자로(터제파타이드)를 위협하고 있다.25일 한국바이오협회는 로이터 보도를 인용해 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 비만치료제가 위고비·마운자로의 아성을 위협하고 있다고 소개했다.협회에 따르면 이노벤트는 지난 7월 위고비·마운자로에 이어 세 번째로 ‘신얼메이(Xinermei)’를 중국시장에 출시했다. 위고비·마운자로와 같은 주 1회 주사 GLP-1 계열 비만치료제다.신얼메이의 중국 가격은 4개 펜에 411달러(약 57만원)이다. 동일용량 위고비의 400달러(약 56만원)와 비슷하고 마운자로 900달러(약 126만원)보다 저렴하다.신얼메이는 발매 이후 중국 시장에서 성공적인 실적을 내고 있는 것으로 전해진다. 미국계 투자정보 회사인 모닝스타는 신얼메이가 올해 6억 위안(약 1200억원)의 매출을 올리고, 2029년엔 35억 위안(약 7000억원) 규모로 확대될 것으로 전망했다.덴마크 단스케 은행(Danske Bank)은 중국 기업들이 외국 기업보다 중국 소비자에 대한 이해도가 높기 때문에 중국 내 외국 기업과의 경쟁에서 우위를 점할 수 있을 것으로 내다봤다.이노벤트는 중국 전자상거래 플랫폼인 ID.COM을 비롯한 온라인 플랫폼, 소매 약국, 병원·진료소와의 파트너십 연계를 통해 판매 채널을 확대하는 데 주력한다는 방침이다.이노벤트 최고재무책임자인 레이첼 유(Rachel You)는 “중국 사회의 체중 관리에 대한 인식을 개선하고 간 지방을 줄이는 약물의 입증된 능력을 강조하는 데 중점을 둘 것”이라고 말했다.신얼메이 외에도 중국에선 CSPC 파마슈티컬 그룹과 항저우 지우위안(Hangzhou Jiuyuan) 바이오파마슈티칼 등이 자체적으로 비만 치료제를 개발 중인 것으로 알려졌다.여기에 2026~2027년엔 위고비 제네릭이 중국에 출시될 것으로 전망된다. 노보노디스크에 대한 세마글루타이드의 특허는 2026년 만료되며, 제네릭이 발매될 경우 중국 내 비만치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.