에피언트, 출혈성위궤양 등 중대 이상사례 발견

• 식약처, PMS 결과 허가사항 변경지시...이르면 내달 확정

항혈소판제제 에피언트(프라수그렐염산염) 복용 후 인과관계를 배제할 수 없는 출혈성위궤양과 출혈성뇌경색증, 위장관출혈 등 중대이상 사례가 발견돼 허가사항에 반영될 전망이다.

식품의약품안전처는 에피언트5mg과 10mg 함량별 국내 시판후 조사( PMS) 결과를 토대로 이 같이 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

14일 변경안을 보면, 6년 간 국내에서 3110명을 대상으로 PMS를 진행한 결과 복용 후 출혈성위궤양, 출혈성뇌경색증, 위장관 출혈, 급성심근경색, 협심증, 혈변, 흑색변 등 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례가 보고됐다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 이상사례도 나왔다. 타박상과 출혈반, 멍, 잇몸출혈, 가슴불편함, 소화불량, 혈뇨 등이 그것이다.

식약처는 이 내용을 허가사항 이상반응에 신설하기로 하고 오는 23일까지 업계 의견을 청취한 뒤 이의사항이 없을 경우 그대로 반영, 변경하기로 했다.