빅파마들의 위기를 국내제약사 기회로 삼으려면

• S&P 500 제약기업 회복세…제네릭·바이오시밀러 호재 전망

말도 많고 탈도 많았던 도널드 트럼프(Donald Trump) 정부가 들어선지도 4개월 지났다.

오바마케어 폐지를 시작으로 미국식품의약국( FDA) 규제완화, 약가인하에 이르기까지 다사다난했던 2017년 1분기 동안 글로벌 제약사들은 비교적 무난한 실적을 유지한 것으로 확인된다.

화이자, 존슨앤존슨(J&J)을 필두로 침체 위기에 놓였던 오리지널 제약사들은 인수합병 및 신약 출시 효과에 힘입어 회복세로 돌아섰고, 마일란으로 대표되는 제네릭 업체는 폭풍성장을 기록했다.

단 바이오업계는 길리어드의 C형간염 파이프라인이 고전하면서 매출액이 부진했는데, 세엘진과 바이오젠이 그 간극을 메꿨다.

이처럼 글로벌 제약업계에 대혼란이 이어지고 있음에도, 국내사들에겐 희망의 기색이 엿보인다. 트럼프 행정부와 함께 강력한 약가인하 정책을 표방하고 있는 FDA 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) 국장이 최근 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 규제를 완화하겠다는 계획을 밝힌 것이다.

합성의약품 분야 Me too 신약과 더불어 바이오시밀러, 줄기세포 등 경쟁력을 갖춘 회사들이 늘어나면서 국내 기업들의 글로벌 진출에 긍정적인 전망이 제기되고 있다.

◆인수합병 덕택? …급한 불… 해결한 빅파마= 블록버스터들의 특허만료 이후 위기에 내몰렸던 다국적 제약사들은 지난 1분기 안도의 한숨을 내쉬었다.

제네릭 출시 후 실적부진에서 벗어나지 못하던 오리지널 업체들은 지난해부터 감소폭을 줄여나가기 시작했다.

증권가에 따르면 애보트와 마일란, BMS, 일라이 릴리, 엘러간, 존슨앤존슨, 머크, 화이자 등 S&P 500 8개 제약사들의 1분기 합산 매출액은 627억 6400만 달러로, 전년 동기(595억 3100만 달러) 대비 5.4% 오름세를 나타냈다. 같은 기간 영업이익은 158억 달러로 2.6% 올랐다.

S&P 500 제약사들의 주가수익률 및 분기별 매출추이(출처: 신한투자증권 보고서)

이 같은 반등 기회를 포착할 수 있었던 요인으로는 인수합병(M&A) 및 신약출시 효과가 지목된다.

가령 8개사 중 가장 높은 매출성장률(29.7%)을 보인 애보트는 올해 1월 인수한 세인트 주드 메디컬의 매출을 합산하면서 매출액이 껑충 뛰었다. 세인트 주드의 매출을 제외할 경우 증가율이 3.2%에 그치지만, 더했을 때 의료기기 사업부의 매출은 전년 동기 대비 100.1% 증가된다. 지난 4월에는 진단검사 전문회사인 엘리어 인수 계약을 확정한 바 있어 향후 진단 사업부 성장도 기대되고 있다.

존슨앤존슨은 지난해 합의된 '애보트 메디컬 옵틱스(Abbott Medical Optics)' 인수 절차를 완료하면서 안과 사업부를 재정비했다. 2분기에는 폐동맥고혈압에 특화된 생명공학 기업 악텔리온 인수 절차를 마무리할 예정이다. 다행히 다발골수종 신약 '다잘렉스(다라투무맙)'와 외투세포림프종 치료제 '임브루비카(이브루티닙)' 등 신약이 선전하면서 매출회복에 기여했다.

류마티스관절염 치료제 '엔브렐(에타너셉트)'과 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)' 등 오리지널 의약품의 부진으로 매출액이 감소된 화이자 역시 유방암 신약 '입랜스(팔보시클립)'에 큰 기대를 걸고 있는 실정이다.

특히 셀트리온으로부터 판권을 도입한 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라(국내 상품명 램시마)' 판매율이 116.7% 성장하면서 매출 감소폭을 줄여가는 데 톡톡히 기여한 것으로 확인된다.

면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'를 보유하고 있는 MSD(미국 머크)는 지난해 FDA와 EMA로부터 비소세포폐암 1차치료제 승인을 받으며 경쟁약인 '옵디보(니볼루맙)'를 맹추격 중인 것으로 알려졌다.

길리어드 사이언스의 글로벌 실적 변화(출처: 신한투자증권 보고서)

반면 이 같은 모멘텀이 없는 바이오기업 길리어드 사이언스는 2017년 1분기 65억달러의 매출을 내며 네 분기 연속 하락세를 면치 못했다.

전체 매출의 39.6%를 차지하는 C형간염 치료제들의 실적부진 탓으로, '소발디(소포스부비르)'와 '하보니(소포스부비르/레디파스비르)' 매출액은 각각 전년 동기 대비 75.5% 감소된 9억 달러와 54.6% 떨어진 14억 달러에 그친 것으로 확인된다.

C형감염 환자수의 감소와 더불어 신제품 출시에 따른 경쟁 심화가 부진의 주원인이다.

◆신약에 목마른 빅파마…기회를 노리자= 주력 품목의 특허만료로 인해 저성장 위기에 직면한 다국적 제약사들이 기술도입과 M&A에 눈을 돌린 건 국내사들에게 호재일 수 있다.

새로운 파이프라인에 목마른 다국적 제약사들의 갈증을 국내 제약바이오기업들이 해소시켜줄 수 있는 기회로 돌려야 한다는 게 관련업계의 시각.

마침 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 신임국장은 "미국 내 높은 약가문제를 해결하기 위해 제네릭 의약품과 바이오시밀러 승인 규제를 완화하겠다" 계획을 밝혔다.

FDA 검토절차를 단축시키거나 제제 변경 시 요구되던 생물학적 동등성 시험을 간소화하는 등 규제 완화를 통해 시장경쟁을 활성화시키고, 궁극적으로는 약가인하를 유도하겠다는 것이다.

파마포럼(pharmaphorum.com) 5월 16일자 보도에 따르면, FDA는 약가인하를 유도하기 위해 제네릭 및 바이오시밀러 규제를 완화시킬 전망이다.

이를 국내 상황에 적용해본다면 제네릭 비중이 높은 국내 제약사들과 유망 파이프라인을 보유한 바이오기업들의 직접 진출은 물론, 미국 시장에 진출한 기업들과 공동 개발 가능성도 커질 수 있다.

증권가에서 꼽는 국내 제약사들의 강점은 합성의약품 분야 Me too 신약이다. 보령제약의 '카나브(피마살탄)'와 LG생명과학의 '제미글로(제미글립틴)', 동아에스티의 '슈가논(에보글립틴)' 등을 대표적인 예로 들 수 있다.

바이오 영역에선 셀트리온과 삼성바이오에피스가 선도하고 있는 바이오시밀러 시장이 단연 유망한데, 글로벌 진출을 목전에 두고 있는 보툴리눔 톡신도 전망이 밝다.

그 밖에 유전자치료제, 바이오베터 영역에서 성과가 기대되며, 파미셀, 메디포스트, 안트로젠 등 국내 기업들이 연구개발하고 있는 줄기세포 치료제 역시 높은 경쟁력을 갖는다.

전 세계적으로 출시된 줄기세포 치료제 6종 가운데 4품목이 국내에서 개발됐다.

한국보건산업진흥원은 최근 '트럼프 정부의 정책 동향과 국내 보건산업'이란 제목의 보고서에서 "트럼프 대통령의 교역정책이 향후 국내 보건산업에 직간접적인 영향을 미칠 것"으로 예상했다.

이 보고서는 "현재까지 발표되거나 향후 예상되는 정책방향에는 기회요인과 위협요인이 혼재하고 있다"면서 "미국의 보건의료 정책과 법인세, 통상정책 등의 변화를 기회로 삼기 위해 적절한 대응방안을 마련하는 한편, 장기적으로는 신약개발과 기술수출을 통한 미국 진출 루트를 폭넓게 가져가야 한다"는 결론을 내렸다.