의약품 전성분표시 12월 시행…용기포장 기재, 예외

• 식약처, 제약 현장 질의응답...벨리데이션 제출하면 로데이터 면제

정부가 예정대로 의약품전성분표시제를 오는 12월 3일부터 시행하기로 했다. 재심사 대상이 아닌, 즉 재심사를 받지 못한 품목은 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상에서 제외된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 '2017년 ICH 산관 합동설명회'에서 제약사들의 현장 질의답변을 통해 이 같은 물음에 답했다.

제약업계 관계자들은 사전·현장 질의 시간을 통해 식약처가 추진하는 각종 제도를 비롯해 허가·심사를 둘러싼 실무 영역 세부 내용들을 꼼꼼히 질문하면서 심사담당자들의 답변을 이끌어냈다.

먼저 전성분표시제는 오는 12월 3일부터 적용된다.

이 제도는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련된 것으로, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다. 이에 따라 품목허가를 받은 자와 수입자는 이날부터 해당 품목의 용기·포장, 첨부문서에 개정된 기준에 적합하게 전성분을 기재해야 한다.

다만 아직 단서규정은 개정되지 않았기 때문에 전문약 등에 대한 용기포장 기재 예외도 현재처럼 동일하게 인정될 것으로 보인다. 예를 들어 전문약이나 조제약의 직접용기나 외부 포장 면적이 좁아서 표시가 불가능할 경우가 이에 해당된다.

식약처 관계자는 "보통 DMP를 먼저 끝내고 가급적이면 시행일 이전에 허가 또는 신고가 끝날 수 있도록 해달라"고 제약사들에 요청했다.

제네릭 전공정을 위탁해 신규허가를 신청할 때 안정성 시험자료를 장기 6개월, 가속 6개월 자료를 제출해야 하는데, 이미 수탁사에서 사용기한 만큼의 장기 안정성 시험자료를 구비하고 있다면 위탁사가 별도로 가속시험자료를 제출할 필요는 없다.

RMP의 경우 첨부문서나 재심사 synope 또는 프로토콜, 환자용 설명서 등 세부내용이 변경된다면 RMP 변경심사를 신청해야 한다. 다만 재심사를 못받은 품목은 RMP 대상에서 제외된다.

또한 RMP 이행기간은 재심사와 동일하게 설정할 순 있지만 같은 것은 아니기 때문에 이를 혼동해선 안된다.

제네릭 기준규격 설정을 할 때 함량시험이나 제제균일성 등은 응당 오리지널과 대조해 동일한 기준으로 설정한다. 그러나 여기서 조성이나 제조방법에 따른 위험물질 잔류용매 등 오리지널과 다를 경우 품목의 특성에 맞게 가이드라인에 따라 각기 설정해야 한다.