"위탁제조 제네릭 안전성 자료 간소화안 마련키로"

• 식약처 김은경 연구관, 제약사 간담회 바탕 추진사항 발표

식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 개선을 위해 불순물관리와 규격설정, 위탁제조의약품 안전성 자료요건과 품질심사 표준화 등 개선을 추진하기로 했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과 김은경 연구관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '달라지는 제네릭의약품 품질심사' 발표에서 이 같이 제언했다.

김 연구관은 지난달 제약업계 품질분야 관련자 35명과 한자리에 모여 제약계 애로사항을 청취하고 산관 소통과 실무중심 개선방안 도출을 위해 마련된 산관 간담회 논의 결과를 발표했다.

주요 논의주제는 크게 ▲불순물 관리 ▲규격설정 ▲위탁제조의약품 ▲품질심사 표준화로 구분된다. 먼저 불순물 관리는 잔류용매 규격을 설정하고, 이에 있어서 원료약 복수규격을 설정하기로 했다. 또한 위탁제조의약품의 안전성시험자료 요건 개선과 함께 심사자 눈높이 맞춤과 민원인 해설서·체크리스트 등 품질심사 표준화 논의도 있었다.

잔류용매 관리의 경우 원료약 제조공정에 사용된 유기용매에 대해 최종 원료약에서 검출되지 않았다는 것을 입증하면 규격관리를 개선하는 내용의 논의에 대해 식약처는 용매에 대한 국제기준을 고려해 사례별로 그 방안을 마련하기로 했다.

원료약 제조방법별 규격설정에 대해서도 논의했다. 제조방법이 복수인 원료약에서, 제조방법에 따라 달라질 수 있는 시험항목(잔류용매 등)에 대해 제법별 규격을 설정하는 것인데, 식약처는 조만간 사례별로 구체적 적용방안을 마련할 계획이다.

위탁제조약 안정성시험자료 간소화 방안 논의도 있었다. 전공정 위탁제조약 허가신청을 할 때 수탁사 안정성시험자료 심사 이력이 확인되면 기초자료를 포함한 안정성시험자료를 면제하거나 갈음하자는 내용이다. 식약처는 이에 대해 근거 규정과 더불어 자료를 간소화는 방안을 마련하기로 했다.

완제약 중 DMF 등록된 원료약 심사와 위수탁약제 품질심사를 눈높이에 맞춰달라는 제약 요청에 대해서는 심사체계를 개선하고 품질심사 심층검토와 의약품심사부서 내 공동심사, 지방청-안전평가원 품질심사 영상회의 등을 활용하는 등 노력할 계획이라고 밝혔다.

이 밖에 안전평가원은 수요자 중심의 맞춤형 해설서 마련과 심사기준 국제조화 추진 등을 세부적으로 추진하기로 했다.