옵디보 피하제형 FDA 승인…투여 시간 30분→5분 감소

• 옵디보 큐반티그, 피하투여 가능한 최초이자 유일한 PD-1 억제제
• 흑색종, 비소세포폐암, 위암 등 기존 적응증 단독 및 병용요법 허가
• 기존 정맥주사 투여 30분 대비 투여 시간 획기적으로 감소

[데일리팜=황병우 기자] BMS의 항 PD-1 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)가 피하주사 제형으로 새롭게 허가받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 BMS의 피하주사(SC) 제형 옵디보인 '옵디보 큐반티그(OPDIVO QVANTIG)'를 승인했다고 지난 27일(미국 현지시각) 밝혔다.

옵디보 큐반티그는 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 활용했으며, 기존 정맥주사(IV) 제형과 동일한 적응증으로 허가받았다.

기존의 정맥주사와 마찬가지로 비소세포폐암, 대장암, 간세포암, 식도암, 위암 등 다양한 성인 고형암 치료에 사용될 수 있다.

특히 단독 요법, 화학요법 및 카보잔티닙 병용요법, 그리고 기존 IV 제형과 동일하게 옵디보와 여보이(이필리무맙) 병용 후 유지 요법으로도 사용할 수 있다. 다만 여보이 정맥주사와의 병용요법으로는 승인되지 않았다.

이번 허가는 CHECKMATE-67T 3상 연구를 기반으로 이뤄졌다. 옵디보 큐반티그는 옵디보 정맥주사(IV)와 비교했을 때 비열등한 공동 1차 약동학(PK) 노출, 전체 반응률(ORR)에서 유사한 효능, 유사한 안전성 프로파일을 입증했다.

임상시험 결과 공동 1차 평가변수인 Cavgd28(28일 동안 시간 평균 농도)과 Cminss(정상 상태에서 최저 농도)의 기하 평균 비율(GMR)이 각각 2.10, 1.77이었다.

주요 2차 평가변수인 전체 반응률은 옵디보 큐반티그 투여군이 24%, 옵디보 정맥주사 투여군이 18%로, 옵디보 큐반티그가 옵디보 정맥주사와 유사한 효능을 보였다.

이번에 허가를 취득함에 따라 옵디보 큐반티그는 피하투여 가능한 최초이자 유일한 PD-1 억제제로 이름을 올리게 됐다.

투여 시간 역시 기존 정맥주사제의 30분과 비교해 3~5분 정도로 신속한 투여가 가능해졌다. 향후 임상현장에서 치료 방법의 선택 시 유연성을 확보할 수 있다는 평가다.

애덤 렌코우스키 부회장 겸 최고 영업책임자는 "BMS가 치료여정의 모든 측면에서 환자들에게 도움을 주고자 사세를 집중하고 있다"며 "새로운 치료대안이 허가를 취득함에 따라 보다 신속한 주사가 가능한 투여 방법을 암 환자들에게 제공하면서 더욱 큰 도움을 줄 수 있게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 이번 승인 검토는 FDA 종양센터의 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프로그램 하에서 진행됐으며, 캐나다 보건부와 이스라엘 보건부가 협력에 참여했다.

프로젝트 오르비스는 암 치료제의 국제 동시 제출 및 검토를 위한 구조를 제공한다. BMS는 FDA 평가를 지원하기 위해 자발적으로 평가 지원 문서(Assessment Aid)를 제출한 바 있다.