조영제 부작용 논란...안전한 고순도 제품 '어필'

• 7년 동안 부작용 11배 증가…의료진 모니터링 필수

국내 허가된 조영제들

해마다 증가하는 조영제 부작용을 두고 찬반 논란이 팽팽하다.

최근 발표된 식약처와 한국의약품안전관리원 자료에서 조영제 부작용 건수는 2009년 1688건에서 지난해 1만8240건으로 7년 사이 10.8배나 급증했다. 같은 기간 과민성 쇼크 등으로 목숨을 잃는 경우도 25건에 달했다.

이중 가장 많이 보고된 부작용 사례는 발진·두드러기·가려움증이 2만 2333건, 오심·구토가 4820건, 두통·어지럼증이 929건으로 전체 보고건의 73.5%(2만8082건)을 차지하고 있다.

하지만 조영제 부작용 해결책을 마련한다는 것이 말처럼 쉬운 일은 아니다. 환자의 병력, 조영제 성분, 이외 투여되는 약물 등의 요소가 복잡하게 얽혀 유해반응을 일으키기 때문이다.

조영제를 판매하는 제약사들이 마케팅 전략에 있어 '안전성'을 최우선으로 내세우는 이유도 여기에 있다.

조영제 시장에 진출하는 제약사들이 너도나도 '고순도·고수율의 안전성'을 강조하는 것도 이 때문이다.

31일 업계에 따르면 태준제약의 '가도비스트' 퍼스트제네릭, 대웅제약의 조영제 원료 고순도 제조법 특허 등 개발사들은 역량을 순도에 집중하고 있다.

대웅제약이 특허받은 순수 국내 기술로 자체 개발한 고순도·고수율의 CT 조영제 네오비스트는 불순물 함량이 낮다는 점을 내세우고 있다. 특히 품질기준이 까다로운 미국약전(USP)과 유럽약전(EP)의 품질평가에서 모두 적격 판정을 받아 글로벌 시장에서 통할 수 있는 고품질을 인정 받았다.

태준제약 역시 얼마전 바이엘의 조영제 '가도비스트'의 고순도 칼코부트롤 관련 특허를 무력화시키면서 조영제 시장에 발을 내딛었다.

서울대학교병원의 한 알레르기내과 교수는 "사실상 조영제 부작용은 아직까지 학계에서 '미해결 난제'로 남아있다. 현재로선 의료인들의 신중한 환자관리 및 사후 대응과 철저하게 환자의 병력을 청취하는 것이 최선이다"라고 강조했다.

그러나 사전반응 테스트 역시 무용지물이라는 견해가 지배적이다.

현재 국내 의료기관의 약 60% 가량이 사전반응 테스트를 실시하고 있으나 실행하는 병원들마저 테스트의 실효성에 대해 회의적인 반응을 보였다.

강남세브란스병원의 한 영상의학과 교수는 "사실상 현재의 테스트는 미실시 환자가 유해반응을 보였을 때 돌아오는 문책에 대한 방어적 성격이 강하다"며 "사전반응 테스트의 실효성은 어디에서도 입증된 바 없다"고 말했다.

아울러 "사전반응 테스트를 해도 부작용을 보이는 환자가 있다. 의료인의 입장에서 현재 명확한 대책이 없는 것이 안타깝지만 이는 단순히 정부나 의료계의 문제가 아니다"라고 설명했다.