"복합제 단독 생동시험에 8억 투입"…제약계 고심

• 생동시험 임상 1상 수준으로 통합관리, 비용부담 난색

중견 A제약사는 최근 복합제 생동시험을 진행하며 투입되는 비용을 산출해 보았다. 우선 생동시험 비용은 약 4억원이 지출되는 것으로 견적을 받았다. 성분에 따라 다르지만 복합제 생동의 경우 최근들어 4억원대로 치솟았다.

이반드론산이나 바제독시펜 등 골다공증치료제의 경우 4억원을 넘는 게 업계의 설명이다. 여기에 복합제 개발을 위해 필요한 DDI(약물 상호작용, Drug-Drug Interaction) 비용이 4억원이 보태진다.

물론 A사는 4개사가 공동으로 컨소시엄을 구성해 DDI 비용은 업체당 1억원으로 단가를 낮췄다.

하지만 만약 개별기업 단독으로 복합제 생동을 진행할 경우 DDI 4억원에 생동시험 비용 4억원을 합쳐 약 8억원대 비용을 투자해야 한다. 상황은 단일제도 다르지 않다. B제약사 관계자는 "단일제 생동시험 비용도 성분에 따라 다르겠지만 평균 2억원대를 형성하고 있다"고 말했다. 예전에1억원대였던 생동시험 비용이 천정부지 치솟고 있는 셈이다.

이처럼 제약계 생동시험 비용이 큰 폭으로 오르게 된 배경은 생동시험을 임상시험과 동일하게 관리하겠다는 정부 정책에 기인한다.

식품의약품안전처는 지난 4월 생물학적동등성시험 계획 승인 시 임상시험과 동일한 절차를 거쳐 승인하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정'을 개정 고시하고 시행하고 있다.

이번 개정으로 생동시험이 임상시험에 흡수됨에 따라 제약계는 생동시험도 GCP(임상시험관리기준) 규정을 적용 받아 진행하고 있다.

식약처의 생동규정 강화는 분명히 순기능도 존재한다. 식약처측은 임상관리기준을 생동시험에 적용한다는 것이 업계에 큰 부담이 될 수 있지만 제네릭 품질과 신뢰도 확보를 위해서는 규정강화가 필요하다는 입장을 밝히고 있다.

결국 생동시험에 GCP가 적용되면서 생동 의약품의 품질관리 수준이 훨씬 높아지게 됐다. 긍정적인 요소로 업계는 받아들이고 있다.

문제는 현실적인 업계의 부담이다. 제네릭 위주의 제품 포트폴리오를 형성하고 있는 제약사 입장에서 의약품 개발 비용이 과거에 비해 몇배나 치솟으면서 난색을 표명하고 있다.

제출하는 자료도 대폭 늘었고, 생동에 투입되는 비용도 2배이상 증가했기 때문이다.

업계 관계자는 "생동시험이 임상수준으로 통합관리 되면서 재정적 부담이 큰 것은 사실"이라며 "특히 최근 대세를 이루고 있는 복합제 개발의 경우 개발투자금액 대비 매출을 예측할 수 없다는 점에서 개발 의욕을 저해하지 않을까 우려된다"고 말했다.

또 다른 관계자는 "다양한 컨소시엄을 통해 의약품 개발비용을 최소화 하려고 하지만, 급격히 상승한 생동시험 비용은 회사 차원에서도 고심"이라고 덧붙였다.

하지만 생동성시험을 임상시험 기준으로 관리되는 부분이 국내 제네릭 의약품 신뢰를 크게 높일 수 있고, 글로벌 시장 진출을 위한 원동력이 될 수 있다는 점에서 업계도 제도에 적응해야 한다는 의견도 나온다.

한편 업계는 생동시험과 함께 임상재평가 역시 막대한 비용이 소요되고 있다며 어려움을 호소하고 있다.