의협 "의약외품 제조관리자 요건 완화 안돼"

• "식약처 입법안, 의약외품 품질·신뢰도 하락시켜"

대한의사협회가 의약외품 제조관리자 자격요건을 완화하는 식약처 의약품 안전규칙 개정안 입법예고에 반대의견을 표명했다.

붕대, 생리대, 탈지면 등 의약외품은 사람과 동물 질병을 치료하거나 예방목적으로 사용되는 만큼 제조관리자 문턱을 지금보다 낮춰서는 안 된다는 주장이다.

8일 의협 관계자는 "최근 식약처가 입법예고한 의약품 안전규칙은 엄격한 의약외품 관리 자격을 낮추는 내용이라 국민건강에 부정적 영향을 줄 수 있다"고 밝혔다. 의협은 식약처 입법예고에 반대하는 의견을 전달할 계획이다.

현행법상 의약외품은 의사와 약사, 4년제 대학 이공계 졸업자가 제조관리할 수 있다.

만약 비 이공계 전공 졸업자가 의약외품을 제조관리하려면 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사하는 것이 의무다. 또 전문대이면서 비 이공계 졸업자는 3년이상 의약외품 제조업무에 종사해야 자격이 주어진다.

식약처는 해당 의약품 안전규칙이 과도하게 엄격하다고 판단, 지난 7월 의약외품 제조관리 자격을 기존 대비 완화하는 개정령을 입법예고했다.

독학으로 학위를 취득하거나 학점을 인정받은 사람도 정규대학을 졸업한 자와 똑같이 학력이 인정되는데도 의약외품 제조관리 자격은 정규대학에서 취득한 학위만 인정하고 있어 문제라는 게 식약처 논리다.

즉 꼭 대학에서 학점을 이수하거나 졸업하지 않더라도 독학이나 학점인정 제도록 학위를 취득했다면 의약외품 제조관리 자격을 주겠다는 것이다.

개정안을 살펴보면 기존 의약사, 이공계 졸업자 등을 제외하고도 '다른 법령에 따라 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 사람'에게도 의약외품 제조관리 자격을 부여하는 내용이 신설됐다.

또 3년제 전문대 이공계 졸업자 중 1년 이상 의약외품 제조업 종사자와 2년제 전문대 이공계 졸업자 중 2년 이상 의약외품 제조업 종사자에게도 의약외품 제조관리자격을 부여키로 했다.

의협은 식약처의 법령 개정은 의약외품에 대한 충분한 지식과 경험이 없는 사람에게도 제조관리 자격을 주는 것이라고 지적했다.

특히 사람과 밀접한 의약외품 생산에 제조관리업은 상당히 중요하 업무라고 했다.

의협 관계자는 "의약외품은 기존 규정에서 4년제 대졸자라도 2년 이상 의약외품 제조업에 종사한 사람만 제조관리 자격을 줬다"며 "식약처 입법내용은 의약외품 제조관리 업무 질을 떨어뜨리고 신뢰성에도 부정적으로 작용할 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "의약외품 제조관리자 자격 완화에 반대하며 의약외품 중요성을 감안할 때 규정을 더 강화해 엄격히 관리해야한다"고 했다.