삼성바이오에피스 '루센티스' 바이오시밀러 3상 돌입

• 식약처 임상시험계획서 승인...국내 환자 140명 대규모 시험

삼성바이오에피스가 노바티스 황반변성 신약 '루센티스(라니비주맙)' 바이오시밀러 시험약물인 'SB11'의 미국 3상임상에 이어 국내에서도 비교 3상에 들어간다.

추후 경쟁할 루센티스와 직접 비교하는 내용이 골자다.

현재 루센티스를 대적할만한 치료제는 바이엘코리아의 아일리아(애플리버셉트)이고 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 업체들이 눈독을 들이고 있는 분야여서 국내 3상의 성공에 따라 시장 판도가 어떻게 변화될 지도 예의주시할 대목이다.

식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 최근 제출한 'SB11' 국내 3상 임상시험계획서를 18일자로 승인했다.

이번 임상시험 대상 질환은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(Neovascular AMD(Age-related Macular Degeneration))으로 함량은 'SB11' 10mg/ml이다.

이들 대상자 140명에게 라니비주맙 동등생물의약품인 'SB11'과 루센티스 간 안전성과 유효성, 약동학과 면역원성을 비교하는 시험으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행된다.

시험은 '빅5'인 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스가 모두 참여하고 분당서울대병원도 수행에 나선다.

한편 루센티스는 로슈-제넨텍, 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성 신약이다. 글로벌에서는 약 38억 달러를 벌어들이고 있는 블록버스터 약으로, 국내 황반변성 치료제 시장에서도 200억원대의 매출을 올리고 있는 품목이다.