삼성바이오로직스 2공장 미FDA 제조승인 획득

• 10개의 배양기 설치해 생산 효율 획기적 개선...글로벌 품질력 입증

삼성바이오로직스의 2공장이 FDA로부터 제조승인을 받았다. 1공장에 이어 2공장에서도 미국 수출이 가능한 글로벌 품질의 바이오의약품 생산이 가능해졌다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 12일 미FDA로부터 2공장 생산제품의 첫번째 제조승인을 획득했다고 밝혔다.

2공장은 건설 당시 단일 공장 기준 세계 최대 규모로 만들어졌다. 연면적 81,945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배다. 기존 바이오의약품 공장이 단일 공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영하는 반면 이번 공장을 10개의 배양기가 설치됐다. 1공장 대비 복잡도(Complexity)가 수십배 이상으로 알려졌지만 1공장의 FDA 인증보다 6개월 빠른 19개월 만에 제조승인을 득했다.

삼성바이오로직스는 "세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다"며 "이를 위해 독창적인 설계기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다"고 설명했다.

공장의 복잡도는 수십배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득할 수 있었다고 밝혔다.

삼성바이오로직스는 "CMO기업은 글로벌 제조승인 획득이 회사의 품질관리 역량으로 인식된다"며 "경쟁사보다 빠르게 시장 출시가 중요한 바이오의약품은 글로벌 제조승인의 단시간 내 획득이 매우 중요하다"고 밝혔다.

최근들어 바이오의약품을 먼저 개발하고도 제조승인을 받지 못해 생산한지 못하는 사례 등을 봤을 때 바이오의약품 제조경쟁력의 중요성이 증가하고 있다는 것이다.

김태한 대표는 "앞으로 이러한 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 시장 패러다임을 바꿔 CMO시장을 더욱 확대하겠다"고 말했다.

한편 2공장 규모보다 더욱 큰 18만리터의 3공장이 올해말 기계적 완공을 앞두고 있다. 삼성은 "3공장은 독창적 설계방식에 1·2공장을 통해 확보한 노하우를 집약했다"며 "새로운 설계 방식으로 대형과 중형 규모 바이오의약품 생산이 가능하도록 생산 유연성을 높였다"고 설명했다.