일련번호 즉시보고 1년 넘은 제약도 궁금한 이 질문

• 다빈도 오류·인센티브·행정처분 등 여전히 "잘 몰라"

"의약품 공급내역 성실 보고업체에 인센티브 안주나요?"

"9월 경 1분기 모니터링 결과를 통보 받고 최근 시스템 오류를 잡았어요. 그렇게 되면 2분기(3~6월), 3분기(6~9월) 모니터링에서 1분기 때 주의조치 받은 부분에 잡힐 수 있는데 행정처분 의뢰로 이어지나요?"

지난해 1월부터 의약품 일련번호 즉시보고를 진행하고 있는 제약회사 관계자 400여명이 한자리에 모였다. 일명 일련번호 사후조치를 위해 한국제약바이오협회와 건강보험심사평가원이 만든 자리에 궁금증을 한가득 안고 참석한 것이다.

제약회사 관계자가 의약품 공급보고에 대한 질문을 하고 있다.

12일 오후 2시부터 5시까지 진행된 '제약사 공급보고 관련 설명회'에서 핫 이슈는 심평원의 서면 및 현지조사, 모니터링을 통해 적발한 일련번호 미보고 제약회사에 대한 행정처분 의뢰를 유예하겠다는 발표였다.

심평원 의약품관리종합정보센터는 지난 7월과 8월 11개의 제약회사를 대상으로 현지조사를 진행했다. 올해 1월부터 보고 위반 시 행정처분 적용이 시작된 만큼 심평원은 이번 현지조사에서 적발된 제약회사를 식품의약품안전처에 15일 영업정지 행정처분을 의뢰해야 한다.

하지만 지난 7월 1일부터 시행되고 있는 도매업체 일련번호 즉시보고 행정처분이 2018년 12월 31일까지 유예되고, 현지조사 과정에서 단순 착오 및 오류로 인한 미보고 유형들이 있어서 제약회사 또한 내년 연말까지 행정처분 의뢰를 유예하기로 했다.

하지만 선 주의 조치를 받았는데도 불구하고 또 다시 보고위반을 하는 업체와 일련번호 보고대상이 아닌 의약품(일련번호 부착의무가 없는 일반의약품 및 일부 전문의약품)의 경우 공급내역 미보고 및 거짓보고 시 현행과 같이 현지확인 후 일정기준에 따라 행정처분 의뢰가 진행된다.

이와 관련 A제약회사 관계자는 "1분기 모니터링 결과를 받고 최근 시스템을 수정해서 2, 3분기 모니터링에서도 중복적으로 미보고가 잡힐 것 같다"며 "그렇게 되면 내년 연말까지 행정처분 의뢰를 유예한다고 해도 중복 미보고로 처분 대상이 되는 것 아니냐"고 질문했다.

심평원은 올해 1월부터 3월까지 342개 제약회사를 대상으로 한 일련번호 미보고 모니터링 결과를 최근 안내하고 소명자료를 받고 있는 상태다.

3~6월, 6~9월까지 2, 3분기 모니터링은 12월 중에 진행되는데 이 시기가 1분기 모니터링 결과를 받고 시스템 오류 등을 수정하는 기간과 겹치는 만큼 또 다시 중복 미보고 문제가 발생할 수 있다는게 제약회사의 우려 사항이다.

이에 심평원 채수언 부장은 "모니터링, 현지조사 결과에 대해 적발된 모든 기관은 주의조치가 진행된 상태"라며 "1차 주의조치를 받은 제약회사가 2, 3분기 모니터링이나 현지조사를 통해 2차적으로 적발되면 행정처분 의뢰가 진행될 수 밖에 없다"고 했다.

채 부장은 "그렇다고 2018년 12월 31일까지 중복 미보고 문제에 대해 행정처분 의뢰를 유예할 수 없는 상황"이라며 "심평원 차원에서 올해 현지조사는 지양하도록 하겠다. 대신 주의조치를 받은 업체는 하루 빨리 시정해달라"고 당부했다.

하지만 모든 현지조사를 지양할 계획은 아니라는 점을 강조하면서, 그는 "주의통보를 받지 않은 제약회사를 대상으로는 11월 중으로 현지조사를 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

이날 설명회에서는 인센티브에 대한 이야기도 오갔다.

B제약회사 관계자는 "일련번호 제도 때문에 폐업한 도매업체가 있다는 얘길 들었다. 제약회사 역시 막대한 비용이 들어가고 있다"며 "성실 보고 업체에 대한 인센티브 지원 계획이 있느냐"고 물었다.

의약품 공급내역 유통 흐름 공개를 요청한 제약회사도 있었다. C제약회사 관계자는 "심평원은 모든 의약품의 유통 흐름을 파악하고 있다"며 "반대로 제약회사도 도매업체가 요양기관에 납품을 제대로 했는지 확인을 원한다. 유통일원화에 대한 고민인데, 공개해줄 수 없냐"고 했다.

이와 관련 심평원 조수용 부장은 "도매업체 또한 일련번호 시행 전 재정지원을 이야기 했었고 복지부에서 추경예산을 편성했는데 기재부 심의과정에서 우선순위에 밀렸다"며 "올해는 힘들것 같다. 하지만 도매 뿐 아니라 제약회사도 투자 많이 한걸 알고 있다"고 했다.

조 부장은 "재정적인 지원을 지속적으로 검토할 것"이라며 "일단 일련번호 보고를 잘하는 업체를 대상으로 내년에 복지부장관상, 심평원장상 등의 포상을 하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.

제약회사 관계자 400여명이 12일 제약바이오협회, 심평원이 진행한 제약사 공급보고 관련 설명회에 참석했다.

복지부장관 또는 식약처장 등 표창이 있는 경우 처분기준의 1/3 범위에서 감경되는 등의 법령이 있는 만큼 다양한 방법의 인센티브를 고민하겠다는 얘기다.

의약품 공급내역 정보 제공과 관련, 조 부장은 "시군구 내에서는 자사의약품의 유통경로를 심평원 본원, 서울사무소, 각 지원 빅데이터센터에서 일정 수수료를 지불하고 자료를 받을 수 있다"며 "읍면동 제공이 이뤄지지 않는 부분은 법적인 문제와 기술적 문제가 해결돼야 한다"고 밝혔다.

조 부장은 "작년 국감에서 제약사에 정보를 제공하라는 요구가 있어 법률자문을 받았다. 하지만 도매업체 영업비밀로 공개는 불가하다는 회신이 왔다"며 "기술적인 부분은 도로명주소로 인한 읍면동 구분인데, 향후 자료제공 등이 이뤄질 것을 대비해 주소를 정비토록 하겠다"고 덧붙였다.