바디텍메드, 의료기기 MDSAP 인증 획득

• 호주·브라질·캐나다·미국·일본 수출 시 GMP 심사 면제

바디텍메드가 의료기기 단일심사 프로그램 인증을 받으며 일부 해외국가에 GMP인증 없이 제품을 수출할 수 있게 됐다.

바디텍메드(대표 최의열)는 23일 iChroma, AFIAS 등 진단기기와 키트 생산에 대한 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program) 인증을 취득했다고 밝혔다.

MDSAP는 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDGF, International Medical Device Regulators Forum)에서 운영하는 의료기기 생산에 대한 심사 프로그램이다.

바디텍메드는 "생산공정과 제품 품질 전반에 걸친 심사를 통과하면 호주 TGA, 브라질 ANVISA, 캐나다 Health Canada, 미국 FDA, 일본 보건복지부(MHLW)의 GMP 심사를 면제 받을 수 있다"고 설명했다.

따라서 MDSAP 취득을 통해 바디텍메드는 호주, 브라질, 캐나다, 미국, 일본 등 5개국에서는 별도의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인증받지 않아도 제품을 수출할 수 있게 됐다.

캐나다는 2019년 이후 MDSAP를 획득하지 못한 의료기기에대한 수입이 전면 금지될 예정으로 전해졌으며, 5개국 이외의 국가에서 MDSAP 도입을 검토하고 있는 것으로 알려져 있다.

바디텍메드는 "국가별 품질 시스템 심사가 일부 면제 또는 생략되면서 인허가 취득에 필요한 일정 축소와 비용절감이 기대된다. 국제적 인증 획득으로 제품 신뢰도 상승과 수출 경쟁력 강화로 글로벌 시장 진출이 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.